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11月17日，华东医药（000963）(000963.SZ)宣布，其全球首创(First-in-class)药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性铂耐药卵巢癌(PROC)，是目前全球首个且唯一获批用于该适应症的靶向FRα的ADC药物。 此次获批标志着该药物的临床研究数据获得监管机构全面认可，是其上市许可路径上的关键里程碑。这不仅为药物在中国市场的长期、稳定商业化供应奠定了坚实基础，也正式确立了PROC治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供了突破性新选择。 爱拉赫转为常规批准，破解“妇癌之王”治疗困局 公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，被批准用于治疗PROC适应症，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。 索米妥昔单抗注射液成功由附条件批准转为常规批准，其关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果。该研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%，总生存期也显著延长，死亡风险降低33%，且安全性更优。该结果确证了其在铂耐药卵巢癌这一难治人群中的显著疗效与临床价值。 卵巢癌素有“妇癌之王”之称，是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，临床治疗长期面临确诊晚、易复发、生存率低的严峻挑战。根据2024年国家癌症中心最新数据显示，2022年中国卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者的5年生存率仅约40%。约七成患者确诊时已属晚期，且绝大多数患者经多线治疗后会进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月，疗效有限且副作用显著。面对这一严峻的局面，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切，这也为具有突破性疗效的创新药物带来了明确的临床价值和市场空间。 靶向FRα的ADC药物爱拉赫展现出重要的治疗价值。作为全球首个获批用于PROC的FRα靶向疗法，其能够精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，显著提升治疗效率，已被NCCN指南(2024v3)优先推荐用于FRα阳性PROC患者。 依托“港澳药械通”政策优势，爱拉赫已在国内市场实现快速布局与早期销售放量。爱拉赫2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元，并且该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。 此外，该药在海外市场亦表现出强劲的商业化增长。根据AbbVie财报，2025年第三季度ELAHERE实现销售额1.7亿美元，同比增长22.3%；前三季度累计销售额达5.08亿美元，同比增长53.5%，显示其持续放量趋势。 凭借华东医药成熟的商业化体系与渠道优势，爱拉赫有望依托其“首创且唯一”的先发地位，快速切入国内空白市场。此次成功转为常规批准，不仅反映出公司前瞻性的战略布局能力，也进一步巩固了其在妇科肿瘤创新药领域的领先优势，为业绩增长注入新动能。 创新管线厚积薄发，前瞻布局步入收获期 近年来，创新药行业经历大浪淘沙，市场增长逻辑已从“泛泛创新”转向对优势品种与商业化能力的深度考量。国金证券研报指出，在创新转型持续深化的背景下，具备高壁垒产品线与前瞻布局能力的头部医药企业业绩表现更为突出。 作为创新转型的代表企业之一，华东医药持续通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。截止2025年10月，公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。目前多项重点管线已进入临床收获期。2025年内，公司创新药产品已取得6项上市批准，展现出强劲的未来增长潜力。 在肿瘤领域，除了此次爱拉赫转为常规批准，华东医药1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗；独家商业化产品塞纳帕利胶囊于2025年1月获批，用于卵巢癌治疗。在自免领域，公司国产首个乌司奴单抗注射液赛乐信用于儿童斑块状银屑病的补充申请于2025年3月获批。在创新医疗（002173）器械领域，全球首创新药瑞玛比嗪注射液(研发代码：MB-102)国内上市许可申请于2025年10月正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon TGFR”在中国市场的整体获批。 在创新药产品商业化方面，华东医药的竞争力更为突出，2025年1-9月公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62%。具体产品上，其独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)自上市以来，强势占据市场。截止2025年第三季度，公司已向合作方科济药业下达有效订单170份，已超过去年全年订单数量。乌司奴单抗注射液赛乐信和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片(商品名：惠优静)凭借临床价值与市场推广发力，销量均保持逐季快速增长态势。PARP抑制剂塞纳帕利胶囊(派舒宁)市场表现亮眼，三季度销量实现环比倍增。 爱拉赫的常规获批是华东医药创新转型战略进入收获期的一个重要里程碑。华东医药通过前瞻性的研发布局与高效的执行能力，已在肿瘤、自免、内分泌等核心领域构建起梯队化、差异化的产品管线。随着多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段，华东医药正展现出系统性创新能力，为其长期可持续发展注入强劲动能。

关注无癌家园 我们战癌到底 对癌症患者而言，2025年10月无疑是一个充满希望的月份。在这个月，国家药监局批准了多款创新抗肿瘤药物上市，为晚期乳腺癌、肺癌患者提供了新的治疗选择。 同时，国际顶级医学期刊相继发表多项重磅研究，北京大学肿瘤医院团队在尿路上皮癌治疗领域取得突破性进展，中国在CAR-T细胞治疗实体瘤方面也传出捷报。 图源摄图网（已授权） 抗体药物偶联物（ADC）：肿瘤治疗的“精准炸弹” 十月，抗体药物偶联物（ADC）领域迎来多项重大进展，这种精准靶向癌细胞的药物正在改变多种癌症的治疗格局。 乳腺癌迎来新希望 2025年10月17日，国家药监局正式批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）上市。 图源NMPA官网 该药物用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。 此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。 尿路上皮癌治疗突破瓶颈 2025年10月19日，由北京大学肿瘤医院郭军、盛锡楠教授团队主导的全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究结果发布于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》，并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 这项名为RC48-016的研究评估了HER2-ADC维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗疗法对比传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。 研究结果显示，截至数据分析，中位随访时间为18.2个月，联合治疗组仍有37.4%受试者接受治疗，而化疗对照组为0。与化疗组相比，联合治疗组无进展生存期显著延长（13.1个月 vs 6.5个月）。 更令人振奋的是，联合治疗组总生存期几乎翻倍（31.5个月 vs 16.9个月），死亡风险降低了46%；且客观有效率显著提高（76.1% vs 50.2%），治疗相关的严重不良反应发生率却更低（28.4% vs 40.5%）。 新型ADC药物靶向结直肠癌 2025年11月5日，国际著名《Nature》杂志发表了一项关于新型氨基双膦酸盐类EGFR抗体药物偶联物的研究。 研究人员将抗癌药物西妥昔单抗（Cetuximab）与两种新型氨基双膦酸盐类似物结合，开发出能同时直接抑制肿瘤细胞生长和激活Vδ2 T淋巴细胞的双功能ADC药物。 临床前研究显示，该药物在结直肠癌模型中表现出显著抑制肿瘤生长能力，为EGFR阳性结直肠癌患者提供了新的治疗方向。 免疫治疗：唤醒体内“抗癌卫士” 免疫治疗通过调动患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，十月期间，这一领域也有多项突破。 纳米铠甲CAR-T攻克实体瘤 2025年10月24日，上海大学附属孟超肿瘤医院联合多家机构公布了一项创新研究——研究人员给CAR-T细胞穿上了一层 “纳米铠甲” ，成功用于治疗恶性间皮瘤这一难治性实体瘤。 研究团队将从羊驼身上获得的抗PD-1纳米抗体与靶向间皮素（MSLN）的CAR结合，造出“装甲化CAR-T细胞”，即NAC-T细胞。 图源Advanced Science官网 在首次开展的临床Ⅰ期试验中，11位经过标准治疗后失败的恶性间皮瘤患者接受了这种“装甲CAR-T”的治疗。 结果显示，63.6%的患者肿瘤明显缩小，其中1位患者肿瘤完全消失，6位患者肿瘤大幅缩小，剩下4位患者病情稳定，病情控制率达到100%。 患者的中位总生存期达到了25.6个月，远超目前二线治疗约11个月的水平。那位肿瘤完全消失的患者，已经健康无瘤生存了超过3年半（45.6个月），仍保持无瘤生存状态。 目前无癌家园免疫临床试验急招胃癌、肝癌、卵巢癌、食管鳞癌、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、多发性骨髓瘤等癌种！ 除了上述提到的血液肿瘤外，实体瘤癌友在经济条件允许的情况下可以尝试CAR-T项目进行治疗。 具体流程可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！ 联合疗法应对罕见肿瘤 2025年10月31日，《Medine》杂志发表了一例SMARCA4缺陷未分化肿瘤（SMARCA4-UT）的成功治疗案例。 这名60岁男性患者患有罕见的胸部SMARCA4-UT，基因组分析显示其肿瘤突变负荷高达15.95 muts/Mb。 医疗团队采用免疫治疗（替雷利珠单抗）联合化疗和放疗的综合方案，使患者的总生存期超过33个月（截至2025年7月），为这类罕见肿瘤的治疗提供了新思路。 小分子靶向药：精准打击癌细胞的“制导武器” 小分子靶向药物能精准抑制肿瘤生长关键蛋白，十月有多个此类药物获批准或有新研究进展。 肺癌靶向治疗新选择 2025年10月24日，国家药监局批准我国申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市。 该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，为特定肺癌人群提供了新的治疗选择。 RET抑制剂进军肺癌治疗 2025年10月23日，翰森制药宣布其自主研发的高选择性RET抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请获国家药监局受理。 该药用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是一种直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶的小分子抑制剂，通过与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。 国际进展：FDA批准多款抗癌新药 10月份，美国FDA也批准了多款肿瘤治疗药物，为全球抗癌战线增添新武器。 白血病新药上市 2025年10月，FDA批准了Revuforj用于治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病。 此次批准基于AUGMENT-101临床试验，该研究显示接受治疗的患者完全缓解或伴血小板减少的完全缓解率达到23.1%，中位缓解持续时间4.5个月。 在研究开始时依赖红细胞或血小板输注的46例患者中，8例（17%）在治疗后56天内实现了输血独立。这些结果表明，Revuforj有望成为NPM1突变驱动的复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的一种有效治疗选择。 多发性骨髓瘤迎新方案 FDA还批准了Blenrep与Velcade和地塞米松联合用于复发多发性骨髓瘤。 此次批准基于III期DREAMM-7试验的数据，该试验表明 BVd 疗法显著改善了患者的预后。对于接受过两线或两线以上既往治疗的患者，与基于达雷妥尤单抗的方案相比，BVd 疗法使死亡风险降低了 51%，并将中位无进展生存期延长至 31.3 个月，是后者的三倍。该联合疗法总体耐受性良好，其安全性与每种单药的已知作用一致。 这项批准为已经尝试过多种疗法的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择，既能提高生存率，又能更好地控制病情。 小细胞肺癌联合疗法 FDA还批准了Zepzelca（lurbinectedin）与 Tecentriq 联合使用。（atezolizumab）用于治疗接受 Tecentriq、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后病情未进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 在 IMforte 临床试验中，483 名患者被随机分配接受 Zepzelca 联合 Tecentriq 治疗或单独使用 Tecentriq 治疗。联合治疗组的中位总生存期从 Tecentriq 单药治疗组的 10.6 个月提高至 13.2 个月。中位无进展生存期也从 2.1 个月延长至 5.4 个月。Zepzelca 是一种烷化剂，通过破坏癌细胞 DNA 并阻止其分裂来杀死癌细胞。 高危皮肤鳞状细胞癌辅助治疗 FDA批准Libtayo（cemiplimab-rwlc）用于手术和放疗后复发风险高的成人皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。 此次批准基于C-POST试验，该试验纳入了415名复发风险高的患者。接受Libtayo治疗的患者中位无病生存期尚未达到，而安慰剂组为49.4个月，这凸显了该药物预防复发的能力。 机不可失！多款抗癌新药临床招募进行中 众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。 据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。 近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。好消息是，目前国外上市的以及中国自主研发的多款靶向及免疫的抗肿瘤新药，开始招募国内患者了！ 这意味着，国内的患者也终于有机会免费用上这些效果更好，堪称天价的抗癌新疗法！想申请的患者可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）进行初步评估，我们也将及时为大家提供招募信息。 未来展望 随着十月这些创新疗法陆续获批和研究突破，肿瘤治疗领域又向前迈出了坚实的一步。从精准靶向的ADC药物到改造免疫细胞的CAR-T技术，从克服耐药的小分子抑制剂到联合多种机制的免疫疗法，癌症正逐渐从“不治之症”转变为可控可治的慢性病。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.ccfdie.org/cn/gdxw/webinfo/2025/10/1759927998978157.htm 2.https://www.nature.com/articles/s41598-025-22669-w 3.https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2511648 4.https://advanced.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/advs.202508754 5.https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2025/10310/effective_management_of_smarca4_deficient.153.aspx 6.https://www.curetoday.com/view/covering-every-fda-oncology-approval-from-october-2025 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 分享、收藏、点赞、在看安排一下？