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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析12月2日至12月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内74款新药IND获批 根据摩熵数据统计，12月2日至12月8日期间，共有68个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号14个。 本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药45款，中药4款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，12月3日，盛世泰科1类新药森格列汀的上市申请已正式获批。森格列汀作为一种新型口服 DPP-4 抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，本次获批的适应症为治疗 2 型糖尿病。12 月 4 日，恒瑞医药 1 类新药注射用 SHR-A2102 拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102为一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。此外，强生、默沙东/科伦博泰、阿斯利康等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 158个品种过评，山东新时代药业领跑 根据摩熵数据统计，12月2日至12月8日期间，共有 148 项仿制药申报上市/申报临床获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号 123 项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 10 项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请 15 项；共 6 个品种通过一致性评价（按受理号计 9 项），本周 152 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 228 项）。本周有 10 项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美的乌司奴单抗注射液、山东新时代的司美格鲁肽注射液（按受理号计 5 项）、上海复宏的帕妥珠单抗注射液、正大天晴药的司美格鲁肽注射液（按受理号计 2 项）和重庆宸安的利拉鲁肽注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周氯化钾注射液过评/视同过评受理号数量最多有 7 个，同时氯化钾注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有 7 家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周山东新时代药业有限公司过评/视同过评品种数最多有 4 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司和南京正大天晴制药有限公司等 171 家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有碘比醇注射液、精氨酸培哚普利片、哌柏西利片、氟比洛芬钠滴眼液、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)等10个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有布洛芬混悬滴剂、盐酸甲氧氯普胺注射液、西他沙星片3个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，12月2日至12月8日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件48起，较上次数量增加了6起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为35%，为17起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，较上周数量减少了1起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、4起、8起；其中凯德维斯、忱芯科技、齐禾生科、亚飞生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2400604GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400602注射用VRT106广州威溶特医药科技有限公司1CXSL2400590阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400651SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400654阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400640重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400670重组人透明质酸酶注射液北京诺博特生物科技有限公司2.4CXSL2400669 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410盐酸多巴酚丁胺注射液陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302377美沙拉秦缓释胶囊北京福元医药股份有限公司3CYHS2302305盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2302299重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2302220氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302209注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302095注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2302094甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302055甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302054盐酸甲氧氯普胺注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2301976盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2301818间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301786盐酸甲氧氯普胺注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2301782地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2301735间苯三酚口崩片湖南先施制药有限公司3CYHS2301727氯化钾注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2301723盐酸甲氧氯普胺注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2301711酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301620美索巴莫注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301612呋塞米注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2301607呋塞米注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2301606氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2301596氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2301578二羟丙茶碱注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2301556氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2301547帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHS2301504盐酸艾司洛尔注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2301503盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2301485二羟丙茶碱注射液浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2301480法莫替丁注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2301437氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2301428重酒石酸卡巴拉汀口服液百善科技(湖州)有限公司3CYHS2301390吲哚布芬片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2301349注射用尼可地尔重庆德诚永道医药有限公司3CYHS2301328硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301327硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司3CYHS2301326帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2301271注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司3CYHS2301212盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司3CYHS2301195氯化钾颗粒山西普德药业有限公司3CYHS2301126缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司3CYHS2301105醋酸维持液石家庄四药有限公司3CYHS2301104醋酸维持液石家庄四药有限公司3CYHS2301103巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2301070氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司3CYHS2301066异烟肼注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301054托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301009托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS2301008聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司3CYHS2300992磷酸奥司他韦干混悬剂北京斯利安药业有限公司3CYHS2300958二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2300942重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300889氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2300745奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2300670氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300568注射用吲哚菁绿南京亚东启天药业有限公司3CYHS2300560己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司3CYHS2300543达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300499达格列净二甲双胍缓释片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300498氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司3CYHS2300027国;CYHS2300027羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202114国;CYHS2202114腺苷注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2202062国;CYHS2202062利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司3CYHS2202052国;CYHS2202052卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201632国;CYHS2201632卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201631国;CYHS2201631卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201630国;CYHS2201630注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201636国;CYHS2201636注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司3CYHS2201635国;CYHS2201635腺苷注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2201223国;CYHS2201223氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司3CYHS2200829国;CYHS2200829磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司3CYHS2200236国;CYHS2200236注射用头孢米诺钠山东宜和生物医药科技有限公司4CYHS2400781磷酸奥司他韦胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2400689哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2400665氧(液态)天津盈德气体有限公司4CYHS2400629磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400588磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400586磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司4CYHS2400585盐酸罗匹尼罗缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400314罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司4CYHS2303610阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2303120注射用盐酸地尔硫䓬舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2303042马来酸氟伏沙明片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2303021盐酸氮斯汀滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2302951磷酸特地唑胺片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302958马来酸氟伏沙明片山东京卫制药有限公司4CYHS2302834硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司4CYHS2302801枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302794枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司4CYHS2302793依折麦布片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302773盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2302718地夸磷索钠滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2302723普拉洛芬滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302684吸入用硫酸沙丁胺醇溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2302678吸入用乙酰半胱氨酸溶液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302648硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司4CYHS2302632西他沙星片浙江麒正药业有限公司4CYHS2302628乙酰半胱氨酸泡腾片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302616注射用伏立康唑陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS2302591磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302479精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2302478左卡尼汀口服溶液江苏百奥信康医药科技有限公司4CYHS2302472普伐他汀钠片北京柏雅联合药物研究所有限公司4CYHS2302458尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302461普拉洛芬滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2302440阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司4CYHS2302409马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302391马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302390尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302379间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2302371亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司4CYHS2302359骨化三醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2302334二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302306富马酸福莫特罗吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2302287阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司4CYHS2302262比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302208地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2302234马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司4CYHS2302166替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司4CYHS2302154溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液山东威智百科药业有限公司4CYHS2302136布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104铝碳酸镁咀嚼片江右制药(常德)有限公司4CYHS2302099莫匹罗星软膏珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302064哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302061哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302060硝苯地平控释片山东新时代药业有限公司4CYHS2302043氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2302039恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2302022曲伏前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302009苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986曲伏噻吗滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2301974盐酸伐地那非片山东海雅医药科技有限公司4CYHS2301955达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301953达格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2301952替米沙坦氨氯地平片康缘华威医药有限公司4CYHS2301967注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2301941瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司4CYHS2301934注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司4CYHS2301918注射用头孢唑肟钠陕西东科制药有限责任公司4CYHS2301917瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2301916硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2301893氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司4CYHS2301881阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877硫辛酸注射液江苏开元药业有限公司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