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编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 2025上半年将开展第十一批药品集采，消息一出再次引发业界高度关注。截至2月11日，已有36个注射剂（按产品名统计）满足7家及以上的竞争条件，8个超10亿产品备受瞩目，14个产品的竞争企业在10家或以上，科伦、石四药、华润双鹤均有10个或以上产品备战。 2023年在中国三大终端六大市场，化药注射剂的市场规模在4000亿元以上，龙头集团科伦药业已过评的注射剂超过100个，前十批国采已纳入了158个化药注射剂，倍特药业夺下“标王”荣誉。 01 36个注射剂备战第十一批国采 40亿产品战况激烈 数据显示，目前满足7家及以上竞争条件的36个化药注射剂2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过270亿元。 从大类来看，全身用抗感染药物占了10个，血液和造血系统药物占了9个，消化系统及代谢药占了4个，肌肉-骨骼系统占了3个，杂类占了2个，全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占了2个，抗肿瘤和免疫调节剂占了2个，呼吸系统用药占了2个，心脑血管系统药物占了1个，神经系统药物占了1个。 表1：2023年销售额TOP15化药注射剂 8个超10亿化药注射剂备受瞩目，其中注射用头孢唑肟钠2023年在中国三大终端六大市场的销售额达44亿元，目前由太极集团旗下西南药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达27家； 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，目前由百特领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达12家； 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过15亿元，目前也由百特领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达11家； 注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元，目前由辉瑞领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达13家。 表2：目前竞争企业在10家以上的化药注射剂注：销售额低于1亿元用*表示 14个化药注射剂竞争企业在10家或以上，法莫替丁注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元，目前由湖北津药药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达23家；二羟丙茶碱注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，目前由上海信谊金朱药业领军市场，按二级集团统计，竞争企业（原研+过评）达22家。 02 180多家集团备战 石四药、科伦、华润双鹤蓄势待发 目前满足7家及以上竞争条件的36个化药注射剂涉及二级集团180多家，石家庄四药、科伦药业、华润双鹤有10个或以上产品备战，倍特药业有8个，天津医药有6个，正大制药、扬子江药业、四川汇宇制药、人福医药等多家明星药业也有4个。 图1：备战的化药注射剂在7个或以上的集团石家庄四药有13个化药注射剂备战，包括了2个超10亿产品低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液、注射用氯诺昔康、盐酸去氧肾上腺素注射液、复方电解质注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等多个亿元级别产品。 科伦药业也有13个注射剂备战，包括了5个超10亿产品注射用苯唑西林钠、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、碘普罗胺注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液、钆布醇注射液、复方电解质注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等多个亿元级别产品。 华润双鹤有10个注射剂备战，包括了2个超10亿产品低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)，以及低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、法莫替丁注射液、碳酸氢钠注射液、美索巴莫注射液等多个亿元级别产品。 倍特药业有8个注射剂备战，包括了3个超10亿产品注射用头孢唑肟钠、注射用苯唑西林钠、碘普罗胺注射液。正大制药有4个注射剂备战，包括了两个超10亿产品碘普罗胺注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)。 03 龙头集团过评产品超百个 倍特夺“标王” 在中国三大终端六大市场，化药注射剂在2019年的市场规模达到了5290亿元，近几年在限输、集采等政策轮番轰炸下，该类药物呈现跌宕起伏的态势，2023年为4480亿元左右，2024上半年降幅超过12%。 图2：化药注射剂的销售情况（单位：万元） 从二级集团来看，科伦药业、恒瑞医药、石药控股、正大制药位列前四，2024上半年化药注射剂的销售额均有下滑，跨国巨头辉瑞排在TOP5，降幅高达26%，该类药物市场正在加速洗牌。 图3：化药注射剂过评集团TOP5 2017年7月，大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液5.2类进口上市申请获批并视同过评，拉开了化药注射剂一致性评价工作序幕。截至2025年2月11日，已有企业过评的化药注射剂已超过440个（按产品名统计），龙头集团科伦药业过评的化药注射剂超过100个，遥遥领先。 从4+7城市试点开始，前十批国采（不含胰岛素专项）已纳入化药注射剂158个（按产品名统计），从大类来看，全身用抗感染药物占了43个，血液和造血系统药物占了20个，心脑血管系统药物占了18个，抗肿瘤和免疫调节剂占了17个，消化系统及代谢药占了16个，神经系统药物占了14，肌肉-骨骼系统占了9个，全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占了8个，杂类占了7个，呼吸系统用药占了4个，生殖泌尿系统和性激素类药物占了2个。 表3：已中标国采的化药注射剂超30个的集团 倍特药业分别在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了34个化药注射剂，暂列“标王”。扬子江药业最早在4+7城市试点中标，随后在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了32个化药注射剂。大输液龙头科伦药业则在第四批、第五批、第七批、第八批、第九批、第十批国采共中标了32个化药注射剂。 第十一批国采即将重磅来袭，新“标王”会否易主，拭目以待。 资料来源：米内网数据库等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 近日，倍特药业的巴氯芬口服溶液获批上市，为国产第2家。在过去的2024年，倍特药业有34个品种获批上市，创下新高。公司累计140个品种过评（29个首家），52个品种中标国采，24个品种备战第十一批国采。倍特药业坚持创新驱动，目前有17款新药处于申报临床及以上研究阶段；48个仿制药报产在审，3个暂无首仿获批。 拿下35个重磅品种，产品线突飞猛进 2月7日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制3类报产的巴氯芬口服溶液获批上市并视同过评，为国产第2家。巴氯芬口服溶液为鼓励研发儿童药，适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病引起的痉挛可能有一定的疗效。这是2025年公司首款获批上市的产品。 在过去的2024年，倍特药业共有34个品种获批上市，全年获批品种数大幅超越2023年全年（21个），进一步丰富公司产品种类，拓宽产品布局。近年来公司产品线驶入发展快车道，2020-2024年分别有13个、13个、16个、21个、34个品种获批上市，年度获批品种数量不断创新高。 2024年至今倍特药业获批品种 多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、马来酸阿伐曲泊帕片、酮咯酸氨丁三醇片为国产第3家，钆布醇注射液、注射用替考拉宁、碘美普尔注射液为国产第5家。 值得关注的是，34个品种中造影剂产品多达7个，包括钆贝葡胺注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液等；此外，心脏病治疗用药有5个，高血压用药、糖尿病用药各有3个。 目前，倍特药业已有10款造影剂产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元，同比增长9.11%。 140个品种过评，24个备战第十一批集采 截至目前，倍特药业已有140个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等5个品种为独家过评。 140个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（41个）、呼吸系统用药（17个）、心脑血管系统药物（17个）、消化系统及代谢药（16个）、血液和造血系统药物（13个）。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物销售额均超过1500亿元。全身用抗感染药物是倍特药业重点耕耘领域，近年来公司的市场份额持续上升，2023年全身用抗感染药物销售额TOP20一级集团榜单中倍特药业位列第七。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个、15个品种中标，合计52个品种，已成为国家集采主要供应商。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。倍特药业已有24个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 24个品种中，达格列净片、钆布醇注射液、马来酸氟伏沙明片、罗沙司他胶囊、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用替考拉宁等13个品种为2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 9款1类新药发力，48个新品抢攻300亿市场 2024年内倍特药业有4款1类新药BPR-30221616注射液、HC022注射液、吸入用XQ-001、HC006注射液首次获批临床。其中，BPR-30221616注射液是中国第一、全球第二款针对转甲状腺素蛋白（ATTR）靶点的siRNA药物，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病/多发性神经病，是公司在小核酸药物研发领域的重大突破。 目前，倍特药业已有17款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及9款1类新药、7款2类改良型新药及一款3.3类生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点疾病领域。 倍特药业主要在研新药 17款新药中，1类新药BPR-101胶囊（治疗细菌性阴道病）处于Ⅱ期临床研究阶段，2类改良型新药水合氯醛糖浆（用于镇静催眠）已提交上市申请，3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液处于Ⅲ期临床研究阶段，BT-1053片、BT-114143注射液、注射用HC010、HC006注射液等多款1类新药均处于Ⅰ期临床研究阶段。 在仿制药方面，目前倍特药业还有48个品种上市申请在审中，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，全身用抗感染药物有11个、消化系统及代谢药有9个、心脑血管系统药物有7个。 48个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过300亿元，其中10个品种销售额超过10亿元。3个品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)暂无仿制药获批，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦