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精彩内容 近日，国家药监局官网显示，倍特药业4款注射剂同日获批生产并视同过评，分别为卡络磺钠注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、碘佛醇注射液及尼莫地平注射液，其中碘佛醇注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、尼莫地平注射液均为第十批集采品种。今年以来，倍特药业有31个品种获批生产并视同过评。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、尼莫地平注射液均为第十批集采品种，倍特药业“压线”获得入场券。 罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂，适用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）的低危患者。国内已上市的罗沙替丁制剂仅注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯一种，该产品2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过14亿元，2023年回落至接近12亿元，2024上半年有所回升。从最新厂家竞争格局看，北京轩升制药（已过评）以约66%的市场份额领跑，哈药生物（已过评）以约23%的市场份额紧接在后，瑞阳制药（已过评）以约11%的市场份额排位第三。 近年来中国公立医疗机构终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 国内已有17家企业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯过评或视同过评，包括重庆药友制药、四川汇宇制药、扬子江药业、江苏奥赛康药业、海南倍特药业等。在第十批集采中，该产品最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价，下同）超过7000万元。 碘佛醇注射液是一款经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，目前已被纳入国家医保甲类目录。含倍特药业在内，有3家国内企业的碘佛醇注射液视同过评，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额突破30亿元，2024上半年有所回落。 近年来中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在造影剂领域，倍特药业已拥有9款产品的生产批文，分别为碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、钆贝葡胺注射液、钆特酸葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。 米内网数据显示，今年以来，倍特药业（含子公司）有1款2.2类改良型新药获批上市，为盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，公司为国内第2家获批；此外，31个品种获批生产并视同过评，包括6个造影剂、4个心脏病治疗用药、3个高血压用药、3个糖尿病用药、2个全身用抗细菌药、2个止血药等。 今年以来倍特药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 31个仿制药中，多个品种为国内首批上市。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿+首家过评，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊、钆贝葡胺注射液为第2家仿制，钆特醇注射液、酮咯酸氨丁三醇片、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家等。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月3日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评（23个首家），4个备战第十批集采。 80款1类新药蓄力！9款上市可期 11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。 11月23日，正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中，TQB3720片是一种雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗前列腺癌；TQB3912片是一种AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。今年以来，正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势，累计已有28款1类新药申报IND。 1类新药注册申请方面，今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续增长，2021年突破2000亿元，2023年突破2200亿元，2024年上半年销售额接近1200亿元，同比增长7.47%。 正大天晴主要在研1类新药 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中，TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 4款1类新药获批，斩获7个重磅品种 近年来，正大天晴仿制与创新两手抓，产品管线相继步入密集收获期，1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传，2024年至今公司已有11个品种获批上市。 2024年至今正大天晴获批产品 1类创新药方面，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。值得一提的是，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 生物类似药方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，为国产第3家。目前，公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。 新注册分类品种方面，正大天晴有6个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II），进一步丰富了公司的仿制药布局。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 目前，正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。 67个品种过评，4大品种备战第十批集采 截至目前，正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 67个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，标志着第十批集采进入企业申报阶段，纳入62个品种（135个品规）被纳入，将于12月12日开标。 已落地执行的八批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中，正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。 正大天晴第十批拟集采品种竞争格局 4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元，其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元，哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。 西格列汀口服常释剂型过评企业有35家，泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家，伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市，市占率空白或低于2%，可借助集采中标迅速抢占市场。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦