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精彩内容近日，备受瞩目的#第十一批集采 药品名单出炉，再有23个化药注射剂入选，倍特药业、石家庄四药、科伦药业、正大制药、石药集团等国内巨头将全力迎战。米内网数据显示，前十批集采中标的158个化药注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模比2018年缩水超过700亿元，集采大刀毫不留情。目前剔除了第十一批集采相关产品后（含拟纳入和过评数量达到条件未纳入的药品），还有18个注射剂已触及集采门槛，下一轮集采依然危机四伏。第十一批集采瞄准23个重磅注射剂，倍特、科伦、石药全力迎战7月15日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，拟纳入55个品种，其中注射剂占了23个，比例高达41.8%。7月28日，上海阳光医药采购网发布工作提示，信息填报系统将于7月31日16:00停止填报，本轮集采已是箭在弦上。表1：拟纳入第十一批集采的注射剂来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局从亚类来看，血液代用品和灌注液占了4个，阻塞性气管疾病用药、心脏病治疗用药、全身用抗细菌药、肌肉松弛药各占了2个，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、止吐药和止恶心药、造影剂、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、全身用皮质激素类、其它消化道和代谢用药、麻醉剂、抗肿瘤药、抗炎药和抗风湿药、抗分枝杆菌药、咳嗽和感冒用药11个亚类各占1个。从金额来看，5个注射剂品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过10亿元，其中头孢唑肟注射剂高达42亿元、法莫替丁注射剂和溴己新注射剂均超过20亿元、苯唑西林注射剂和复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液也有超过16亿元以上的销售额。23个拟纳入第十一批集采的注射剂2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过187亿元。值得注意的是，拟纳入第十一批集采的注射剂中有22个是上市超过10年的老品种，仅注射用福沙匹坦双葡甲胺为2019年上市，该产品上市1年后（2020年）在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，2021年升上6亿元水平，进入2022版国家医保目录后销售额继续稳步增长，2022-2023年均达到8亿元水平，2024年涨至9.2亿元新高，2025年Q1再有5.29%的增长。该产品纳入第十一批集采后是断层下滑还是继续走高，静待市场给予验证。图1：涉及注射剂在6个及以上的集团（二级）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至7月29日，23个拟纳入第十一批集采的注射剂涉及竞争集团（按二级集团统计，含原研+过评）已超过200家，#倍特药业 和#石家庄四药 均以9个产品迎战排在第一梯队，#科伦药业 有8个产品，#天津医药、#福安药业 各有7个产品，#正大制药、#石药控股、丽彩医药集团3家集团均有6个产品备战，而遂成药业、华夏生生药业(北京)2家集团也有5个产品迎战。大战即将拉开帷幕，谁将成为大赢家？我们拭目以待。市场缩水超700亿，29个超10亿注射剂陨落了化药注射剂一直是国家集采的常客，从4+7城市试点到第十批共有158个产品中标，相关产品2018年（集采执行前）在中国公立医疗机构终端的合计销售规模达1977亿元，而到了2024年则降至1264亿元，市场缩水超过了700亿元，集采大刀毫不留情。已中标的158个化药注射剂分布在35个亚类市场，其中全身用抗细菌药占了35个、抗肿瘤药占了15个、心脏病治疗用药占了11个。值得注意的是，拟纳入第十一批集采的异烟肼注射剂，将是抗分枝杆菌药市场首个纳入集采的注射剂，集采横扫的范围正在不断扩大。表2：前十批集采已中标的化药注射剂亚类情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库4+7城市(2018年12月)及联盟地区(2019年9月)中标的氟比洛芬酯注射液，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为23.8亿元，2019-2020年连续暴跌21.45%、60.70%，随后经历了回升、下滑又回升的状态，到了2024年销售额仅有9.9亿元。昔日超10亿注射剂经历了集采后陨落，有同样经历的产品还有28个。第四批(2021年2月)中标的注射用泮托拉唑钠、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠，4个产品2021年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为19.9亿元、13.6亿元、12.8亿元、12.7亿元，而到了2024年仅剩5.4亿元、6.9亿元、3.5亿元、2.8亿元。第五批(2021年6月)中标的多西他赛注射液和注射用艾司奥美拉唑钠，2个产品2021年销售额均超30亿元，2024年仅剩8.1亿元、9.5亿元；注射用盐酸吉西他滨和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，2个产品2021年销售额均超20亿元，2024年仅剩8.6亿元、9.9亿元；注射用兰索拉唑、紫杉醇注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、硫辛酸注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液，5个产品2021年销售额均超10亿元，2024年仅剩1.5亿元、5.2亿元、5.0亿元、5.1亿元、1.6亿元。第七批(2022年7月)中标的注射用奥美拉唑钠和注射用替加环素，2个产品2022年销售额在20亿元级别，2024年仅剩9.4亿元、7.2亿元；注射用头孢米诺钠、碘帕醇注射液、唑来膦酸注射液、伊班膦酸钠注射液、罗库溴铵注射液，5个产品2022年销售额在10亿元级别，2024年仅剩5.7亿元、4.5亿元、5.0亿元、2.5亿元、5.5亿元。第八批(2023年4月)中标的注射用头孢西丁钠、注射用生长抑素、左卡尼汀注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液，5个产品2023年销售额均在10亿元水平，2024年分别跌至9.3亿元、9.8亿元、9.6亿元、5.6亿元、2.7亿元。第九批(2023年11月)中标的盐酸乌拉地尔注射液、氟维司群注射液、地塞米松磷酸钠注射液，3个产品2023年销售额也在10亿元水平，2024年均降至8亿元左右。图2：集采后跃升为超10亿产品的注射剂（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局集采如流水，能覆舟也能载舟。第五批(2021年6月)中标的注射用阿奇霉素、左氧氟沙星氯化钠注射液和奥沙利铂注射液，3个产品2021年在销售额为9.4亿元、8.1亿元、4.4亿元，在集采助力下销售持续暴涨，2024年分别涨至11亿元、20亿元、13亿元级别。16个注射剂“躲过一劫”，这18个产品成下一轮目标？表3：过评数量达到条件未纳入第十一批集采的注射剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局7月15日发布的《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》中有一份“过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品”名单，其中注射剂占了16个。腹膜透析液注射剂、复方氨基酸注射剂、碘普罗胺注射剂、曲普瑞林注射剂、万古霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂7个超10亿重磅品种暂时躲过一劫。表4：目前竞争集团≥7家的化药注射剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局截至2025年7月29日，已有企业过评的化药注射剂中，剔除前十批集采已中标产品（158个）、拟纳入第十一批集采的注射剂（23个）、过评数量达到条件未纳入第十一批集采的注射剂（16个），目前竞争集团（按二级集团统计，含原研+过评）在7家及以上的化药注射剂还有18个，其中卡络磺钠注射液、维生素B6注射液、左氧氟沙星注射液已有超过10家竞争集团，达肝素钠注射液是超10亿产品。集采已成为医药行业年度重要事件，化药注射剂作为关键品种面临更大转型压力，但观察规则演变，每批次都有细节调整，体现出动态优化特征，经过锤炼的化药注射剂市场有望迎来高质量新格局。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月29日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：中国发布 中国卫生杂志7月24日上午10时，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，发布会上透露了医保改革所取得的各项成果，其中，集采方面的内容如下：药品、医用耗材集中带量采购常态化制度化运行。2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。实践证明，集采是治理价格虚高的有效途径，推动了行业秩序逐步规范，降低了群众用药负担，促进群众用药质量和可及性的整体提升。近期，第11批集采工作已经启动，按照国务院常务会议研究通过的优化集采措施，我们坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，研究优化了具体的采购规则。比如在报量方面，医药机构可以通过选择报具体品牌的量，把自己认可、想用的品牌报上来。在中选规则方面，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价；在质量保证方面，要求投标药品的生产线两年内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，这方面的要求比以往更高了。在医保基金直接结算方面，努力服务医药企业，探索医保基金对集采和国谈药品耗材企业的直接结算，推动药企的回款周期从6个月努力缩短到30天以内。此外，规范“医药企业”。一段时间以来，医药购销领域通过医疗回扣“带金销售”等问题多发频发，导致药品耗材价格被层层加码、价格虚高，人民群众意见较大。为此，我们建立了医药价格和招采信用评价制度，由省级医药集中采购部门根据法院判决或者行政处置对企业开展信用评价、分级处置，打击不正当竞争。截至2024年底，各省份评定失信企业735家，受到失信评价的企业，其产品的挂网资格、集中采购资格都会受到不同程度的制约，各级医疗机构在采购时也会得到该企业失信提示。多数失信企业能够正视自身问题，主动纠正失信行为。信用评价的实施，正在逐渐重塑医药企业开拓市场的路径，从过去的“标高价、招代理、高返点、高销量”转向规范化管理、以质量取胜。第11批药品国采的55个品种是怎么来的？7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，启动第11批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并公布拟纳入第11批集采的清单，共计55个品种。当天，国家医保局召开媒体通气会，介绍优化集采的措施。据了解，本次集采优化了品种遴选条件。55个品种如何而来？会上，国家组织药品联合采购办公室（以下简称国家组织药品联采办）主任郑颐作了详细解读。“按照要求，我办以2025年3月31日为时间节点，沿用第10批集采‘参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上’作为第11批集采的品种遴选条件。”郑颐介绍，品种信息来源包括三个方面：一是中国医药工业信息中心提供的国家药监局化学药品目录集（内含参比制剂和过评药品信息），二是国家药监局公开发布的仿制药参比制剂目录（内含参比制剂信息），三是米内数据库的一致性评价进度信息（内含过评药品信息）。三方面来源的数据互为补充，取并集汇总后满足遴选条件品种数有122个。在此基础上，国家组织药品联合采购办公室对拟纳入品种进行遴选，主要包括三个步骤。第一步：结合医保目录、市场规模等进行筛选。郑颐介绍，第11批集采聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种，更好发挥集采的规模效应，在满足遴选条件的基础上，结合既往品种遴选规则和集采政策优化要求，排除存在以下情形的品种：一是主要成分、给药途径和适应证相同但包含医保目录内品规和目录外品规的“跨医保目录”品种，区分为医保内、外分组采购，区分后不满足竞争格局的，不纳入。此种情形共排除了替米沙坦氨氯地平口服常释剂型、氨溴索吸入剂2个品种，以及复方电解质注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等7个品种的部分品规。如替米沙坦氨氯地平口服常释剂型（总格局1+6，即参比制剂有1家企业，通过一致性评价有7家企业，下同），同属口服常释剂型的有2个品规，分别为替米沙坦氨氯地平片（1+4，医保）和替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（0+4，自费），区分医保和自费性质后2个品规均未满足竞争格局，按此情形替米沙坦氨氯地平口服常释剂型不纳入。“此条遴选规则也是为了保障患者医保报销的公平性，使用同一集采品种的不同患者的报销属性相同。”郑颐说。二是协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品不纳入，共排除奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂1个品种以及复方氨基酸注射剂、二甲双胍恩格列净口服常释剂型等3个品种的部分品规。参照最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，国家医保目录中谈判药品协议期内暂不纳入集采，竞价药品沿用既往规则在新进入医保目录首年暂不纳入集采，次年如符合条件则纳入集采。如奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂的“（Ⅱ）”品规在谈判协议期内，去除该品规后，其余品规竞争格局为“0+6”，不符合竞争格局条件，故该品种不纳入。二甲双胍恩格列净口服常释剂型的“（Ⅲ）”“（Ⅵ）”品规处于首年竞价药品，不纳入，去除该2品规后，其余品规仍满足竞争格局条件，保留。三是2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入，共排除他氟前列素滴眼剂、林可霉素注射剂等24个品种。国家组织药品联采办与国家医保局价采中心、首都医科大学国家医疗保障研究院三方背对背测算各品种省级平台采购金额，2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入。四是尚未启动一致性评价且新老批件并存的品种不纳入，共排除他克莫司软膏剂、利培酮口服液体剂等19个品种。目前药监部门主要针对口服固体制剂和注射剂开展一致性评价工作，对口服溶液剂、吸入剂、滴眼剂、外用制剂等其他剂型的一致性评价工作方案正在研究中。这类剂型药品中可能存在部分尚未开展一致性评价的老批件产品，以及部分近年来通过新注册分类获批的视同过评药品，考虑到国家组织集采的投标产品须通过或视同通过一致性评价，为保障竞争的公平性，这类药品不纳入。五是存在装置适配风险的药械组合产品暂不纳入，共排除腹膜透析液注射剂（含普通和低钙）1个品种。该药品属于药械组合产品，用于慢性肾功能衰竭透析。除药品本身外，需配合医疗器械装置使用，药品包装与装置之间的适配性可能影响患者用药安全。鉴于临床使用等风险，不纳入。排除上述情形的品种后，剩余75个品种。第二步：征求临床医学和药学专家意见。郑颐介绍，按照国家集采工作流程，国家组织药品联采办于2025年5月13日在北京召开临床和药学专家咨询会，从临床使用和药学特性等角度听取专家意见，包括：品种是否适合纳入本次集采、同品种不同品规间是否可替代、品种是否存在临床使用其他风险等。结合临床专家意见，主要成分相同但使用装置、临床使用场景、作用时效等不完全相同的，区分为不同品种集采，不满足竞争格局的，不纳入。共排除复方氨基酸注射剂1个品种以及丙卡特罗吸入剂等7个品种的部分品规，同时也有复方电解质注射剂1个品种区分后有2个品规均符合格局，按2个品种纳入。如复方氨基酸注射剂包括15AA-Ⅱ、18AA-Ⅱ、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等品规，临床专家提出不同数字代表所含氨基酸种类数和配方不同，临床使用场景有差异，需根据患者实际病情选择，不能相互替代，参比制剂也不同，应作为不同品种进行集采。区分后，各品规竞争格局均不满足条件，故未纳入。综合专家共识，剩余75个品种。第三步：根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种。一是专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的品种暂不纳入。结合相关部门意见和企业知识产权自主承诺情况，剔除阿格列汀口服常释剂型、伏诺拉生口服常释剂型、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、恩扎卢胺口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型等有重要专利尚未到期且知识产权承诺企业数不满足遴选条件的5个品种。二是临床使用风险较高的品种不纳入。采纳相关部门和专家意见，剔除万古霉素、麦考酚钠、拉莫三嗪、碘普罗胺注射剂、甲氨蝶呤、曲普瑞林等14个临床使用风险较高的品种。这些药品是重点管理抗菌药物、窄治疗指数药物、容易发生严重不良反应的药物，以及辅助生殖技术相关药物等，这类药品对临床诊疗经验要求高、医师和患者用药习惯依从性强，为进一步保障集采结果平稳实施，暂不纳入本次集采。例如，碘普罗胺注射剂（造影剂）属于高警示药物，易发生过敏性休克等严重不良反应，阿糖胞苷注射剂、甲氨蝶呤注射剂（白血病用药）涉及鞘内注射，通过腰椎穿刺将药物直接注入蛛网膜下腔，可能引发脑膜炎、颅内感染等，严重时危及生命。另有中/长链脂肪乳（C6-24）1个品种，按照2025年版《中华人民共和国药典》其命名将与中/长链脂肪乳注射液C8-24、C8-24Ve合并，统一称为“中/长链脂肪乳注射液”。而C8-24Ve为第五批集采品种，将于近期进行接续采购。临床医生、药师反映，上述品种在临床上可相互替代，合并命名更有利于临床用药管理。因此，为平稳执行中选结果，中/长链脂肪乳（C6-24）注射液不再单独纳入第11批集采，与第五批集采品种中/长链脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液共同纳入接续采购。郑颐介绍，经过三个阶段筛选，最终有55个品种纳入第11批集采报量范围。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容