A Multicenter, Prospective Study to Evaluate the Risk of Hypothyroidism in Pediatric Patients Administered Intravascular Iohexol, Iodixanol, Iopromide, or Ioversol. THYROPED.

This is a Phase 4 multicenter prospective study to estimate the proportion of patients aged birth to 3 years who develop hypothyroidism within 6 months after receiving intravascular iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromide (Ultravist®), or ioversol (Optiray®) as the iodinated contrast medium (ICM) for clinical evaluation during an ICM-enhanced diagnostic imaging procedure.

开始日期2022-03-01

申办/合作机构

GE Healthcare Holdings, Inc.

[+2]

NCT04605471

/ CompletedN/A

Safety Profile of Ultravist in Children and Elderly (UV Age)

Ultravist is an iodine-based contrast agent that helps to make medical imaging scans clearer. It is also called iopromide, and it is available for doctors to give patients before they have scans. Even after a treatment or substance has been approved for use, researchers continue to study it to learn more about its safety.
Researchers have done studies on the safety of Ultravist, but they want to learn more about specific medical problems called hypersensitivity reactions (HSRs). These are undesirable immune system reactions to the study drug. In this study, the researchers will compare the risk of HSRs in children and in the elderly to the risk of HSRs in middle aged adults.
The researchers will look at information about medical problems that happened in people in 4 other studies. These studies are called PMS I, IMAGE, TRUST, and Ultravist in CT. A total of about 139,000 people will be included in this study.
All of the people in the earlier 4 studies received Ultravist as an injection into the vein or artery before having a scan. In this study, the researchers will compare the number of children, middle aged adults, and elderly patients who had HSRs after receiving Ultravist.

开始日期2020-10-31

申办/合作机构

Bayer AG

NCT03622801

/ CompletedN/A

Risk of Anaphylactoid Reactions of Iopromide After Intra-arterial Administration

Iopromide (trade name is Ultravist) is on the market for more than 30 years and has been used more than 250 million times as X-ray contrast medium for patients. It is known that Iopromide may cause allergy-like reactions after being injected. With this study researchers want to find out, if the risk of severe allergy-like reactions is lower, when Iopromide will be injected into an artery, compared to the risk after an injection of Iopromid into a vein. To find this out data from four trials on Iopromide that are already completed will be combined and newly analyzed. The database used for this analysis will contain data from more than 150,000 patients.

开始日期2018-10-12

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与碘普罗胺相关的临床结果

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100 项与碘普罗胺相关的转化医学

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100 项与碘普罗胺相关的专利（医药）

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1,469

项与碘普罗胺相关的文献（医药）

2025-04-01·SCIENCE OF THE TOTAL ENVIRONMENT

An integrated analysis of the use and potential risks of pharmaceutical drugs in hospital wastewater: Consumption and occurrence by suspect screening analysis, and antibiotic resistance

Article

作者: Starling, Maria Clara V M ; Becker, Raquel W ; da Silva, Eloísa Stéphanie ; Reis, Ana Paula V ; Mendes, Tiago Antônio de Oliveira ; Aguilar, Ananda Pereira ; Machado, Elayne C ; Sirtori, Carla ; Amorim, Camila C

Hospital wastewater (HWW) contains pharmaceutical drugs, antibiotic-resistant bacteria (ARB), antibiotic resistance genes (ARG), and pathogens, posing potential risks to environmental and public health. However, data on the occurrence of these contaminants are scarce, especially in low- and middle-income countries. This study employed LC-QTOF MS for a qualitative suspect screening of 1922 pharmaceutical drugs and metabolites in HWW (n = 8 samples). Results were used in an environmental risk assessment applied with the support of in silico tools, to predict potential risks to aquatic organisms. ARB were analyzed using plate count agar method and ARG by Real-time PCR. 113 drugs were identified in HWW, and antibiotics were the most frequently detected (15 compounds). Environmental risk assessment indicated that 29 compounds have the potential to cause toxic effects to aquatic fauna, among which 4 compounds (ampicillin, escitalopram, iopromide, and topiramate) may pose a very high potential risk (RQ > 2). In addition, ARB resistant to azithromycin and cefazolin (10⁶-10⁷ CFU/mL) were abundant in HWW samples, while low levels of bacteria resistant to meropenem (10⁵ CFU/mL) were detected. The relative number of copies of blaKPC, catA1, sul1, ermB, qnrS, vanB, floR, and aadA were higher in HWW from one of the hospitals. However, there was no significant difference for blaOXA (p value = 0.1271) or mecA genes (p value = 0.6077) in HWW samples. These results call attention to potential risks posed by the discharge of HWW and reveal the need to raise data for improving management practices for environmental protection.

2025-03-01·ENVIRONMENTAL RESEARCH

Seasonal variability and risk evaluation of emerging organic contaminants in European river: Linking in silico and in vitro approaches to prioritize hazardous EOCs

Article

作者: Klobučar, Göran ; Selak, Ana ; Hudina, Sandra ; Martinović-Weigelt, Dalma ; Šiljeg, Mario ; Vucić, Matej ; Repec, Siniša ; Bojanić, Krunoslav ; Stipaničev, Draženka

Emerging organic contaminants (EOCs) are a growing concern for aquatic ecosystems, underscoring the need for advanced risk assessment methodologies. This study employed an integrated approach to evaluate the risks associated with 563 EOCs across 13 monitoring sites along the Sava River in Croatia. Sampling was conducted during the winter and spring months, spanning February to May. The detected substances, totaling 551 compounds, included pharmaceuticals, illicit drugs, pesticides, industrial chemicals, hormones, artificial sweetener, and sunscreen chemical. We hypothesized that combining high-resolution chemical monitoring with bio-effect assessment tools could enhance the prioritization of high-risk EOCs and their mixtures. Persistent, bioaccumulative, and toxic (PBT) profiling and risk quotient (RQ) evaluations identified pesticides and industrial chemicals as key contributors to biological impacts, peaking in April due to agricultural activities. In vitro prioritization using exposure-activity ratios (EARs) derived from the ToxCast database revealed exacerbated biological effects during colder months (February and March), driven by elevated levels of pharmaceuticals, particularly synthetic glucocorticoids used for treatments of respiratory infections. By integrating PBT, RQ, and EAR assessments, eight EOCs, including methylprednisolone (a synthetic glucocorticoid), bisphenol A (an industrial chemical), nicotine (a stimulant), and five pesticides (temephos, disulfoton, pyridaben, bifenthrin, and chlorpyrifos-methyl), were prioritized for monitoring and regulatory attention. This multi-method framework advances next-generation risk assessment, offering critical insights for managing EOC pollution and safeguarding aquatic ecosystems and public health.

2025-03-01·International Journal of Environmental Science and Technology

Multivariate analysis of ozonation as a control for the formation of iodinated disinfection by-products from iopamidol oxidation

作者: J. Lopez-Prieto, Israel ; Nunez-Correa, S. ; C. Cuevas-Diaz, M. ; Rodriguez-Ramirez, T. E. ; Perez-Pastenes, H. ; Guzman-Lopez, O.

There is a global concern about iodinated contrast media because they may be an anthropogenic source of iodine, and thereby precursors of iodinated disinfection byproducts during chlorine disinfection.These byproduct compounds may exert higher toxicity than regulated-disinfection byproducts (i.e., trihalomethanes and haloacetic acids).This represents a challenge for water utilities due to the unknown formation of these iodinated disinfection byproducts.This work is two folded: on one hand, it researches the effects of ozone as pretreatment for iopamidol oxidation through a sequential treatment of low-pressure UV light followed by free chlorine, and in the other hand, it applies an algorithm of principal component anal. to obtain the multivariable of these sequential treatments.In this context, a formation iodinated disinfection byproducts to iodide correlation models were developed under each treatment condition (i.e., UV-Cl₂, and O₃-UV-Cl₂).Addnl., five iodinated disinfection byproducts were detected: dichloroidomethane, chlorodiiodomethane, iodoform, iodoacetonitrile and chloroiodoacetamide, corresponding to trihalomethanes, haloacetonitriles and haloacetamides resp.Showed that ozonation as a pre-treatment step (O₃-UV-Cl₂) reduced up to 53% byproducts formation than UV-Cl₂.Using principal component anal., it was found that iodinated disinfection byproducts to iodide correlation models showed a better correlation for the ozonation pretreatment with a R² = 0.9122 along with a Pearson coefficient of r = 0.9551.Ozonation should be considered as a strategy to control the formation of these iodinated byproducts for water reuse from waters enriched with anthropogenic iodine.Future experiments with different source waters should be addressed to explore the formation and control of unregulated iodinated disinfection byproducts.

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项与碘普罗胺相关的新闻（医药）

2025-03-28

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正大天晴开挂了！拿下16个重磅品种，85款1类新药霸屏，12款创新药上市可期

精彩内容近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101、TQB2210注射液获批临床，公司创新药管线进展不断。2024年至今，正大天晴已有6款创新产品、10款仿制药获批上市。除了已上市的8款创新药，公司还有85款1类新药处于申报临床及以上阶段，12款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；12款高端创新药物在研，4款上市可期；71个品种过评（23个首家），8个备战第十一批集采。1类新药进展不断！拿下16个重磅品种近日，正大天晴的1类新药注射用TQB2101（治疗晚期恶性肿瘤）、TQB2210注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、注射用TQB2934（治疗轻链型淀粉样变）相继获得临床试验默示许可。其中，TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体，全球尚未有同靶点药物上市。今年以来，正大天晴创新药管线进展不断，已有10款1类新药申报IND、4款1类新药获批临床。2024年至今，正大天晴研发管线持续推进，1类新药、生物类似药、仿制药获批上市的消息不断，进一步丰富公司的产品种类，拓展公司的产品布局。1类新药注册许可方面，正大天晴有4款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线小细胞肺癌、子宫内膜癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。其中，安奈克替尼、依奉阿克获纳入2024版医保目录。目前，公司累计已有8款1类新药获批上市。2024年至今正大天晴获批产品生物类似药注册许可方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）、帕妥珠单抗注射液（治疗HER2乳腺癌）先后获批上市。其中，利拉鲁肽注射液为国产第3家，帕妥珠单抗注射液为国产第2家。目前，正大天晴累计已有7款生物类似药获批上市。仿制药注册许可方面，正大天晴有10个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、甲磺酸艾立布林注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、艾地骨化醇软胶囊、注射用头孢他啶阿维巴坦钠。10个品种中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家，甲磺酸艾立布林注射液为国产第3家。85款1类新药霸屏！12款上市可期除了已获批上市的8款1类新药，目前正大天晴还有85款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有60个、大分子生物创新药有25个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。公司创新药管线蓄势待发！85款1类新药中，库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）、TQ05105片（JAK/ROCK抑制剂）、宗格替尼片（口服HER2抑制剂）上市申请在审中，最快有望于2025年内获批上市；注射用TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB3823片（PARP抑制剂）、AL2846胶囊（c-Met抑制剂）、TQB3454片（IDH-1抑制剂）等9款1类新药已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。正大天晴主要在研1类新药此外，正大天晴还有12款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及一款血液制品。其中，注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；多聚糖超顺磁氧化铁注射液（治疗缺铁性贫血）、德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病、体重控制）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。值得一提的是，正大天晴是港股上市公司中国生物制药的核心子公司。3月20日，中国生物制药发布2024年业绩，公司全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。得益于“自研+BD”的双轮驱动，中国生物制药预计未来三年将进入创新成果收获的爆发期，近20款创新产品有望获批上市，涵盖双抗、ADC等前沿疗法。预计到2027年，公司创新产品数量将突破30个，将实现收入结构的持续优化，实现业绩稳健、高质量增长。71个品种过评，8个备战第十一批集采仿制药业务方面，目前正大天晴已有71个品种通过/视同通过一致性评价，其中23个品种为国内首家过评。在国家已开展的九批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有30个品种中标。正大天晴通过/视同通过一致性评价品种71个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（23个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（14个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药的销售额均超过1500亿元。在研仿制药方面，正大天晴还有13个品种上市申请在审，获批生产后将视同过评。其中，6个品种酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、盐酸帕洛诺司琼软胶囊、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、注射用卡非佐米、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克在国内暂无仿制药获批上市，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。第十一批集采拟于2025年上半年开展，正大天晴已有8个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括碘普罗胺注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、艾曲泊帕乙醇胺片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、索磷布韦片、注射用福沙匹坦双葡甲胺。8个品种中，沙库巴曲缬沙坦钠片2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元、碘普罗胺注射液销售额超过16亿元，注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)销售额超过10亿元。正大天晴这3个品种分别在2023年、2024年、2025年获批上市，可借助集采中标迅速抢占市场。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药临床3期

2025-03-23

·信狐药迅

江苏柯菲平改良新醋酸沃诺拉赞注射液提交上市申请|新受理（3.17-3.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号醋酸沃诺拉赞注射液江苏柯菲平医药股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHS2500023瑞加诺生注射液南京瑞克卫生物医药有限公司2.4CXHS2500024 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500308ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2500307NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500306AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500305AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500304AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500303AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2500302苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500298RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500297RFUS-949片宜昌人福药业有限责任公司1CXHL2500296GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500300TP1001 片生元泽通(上海)医药有限公司1CXHL2500299布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500310布瑞哌唑口溶膜上海现代制药股份有限公司2.2CXHL2500309NS1009新领医药(中山)有限公司2.2CXHL2500301CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500229吸附组分无细胞百白破(减剂量)联合疫苗中国医学科学院医学生物学研究所2.5CXSL2500228流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500240流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500238GenSci134注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500237BT02单克隆抗体注射液上海柏全生物科技有限公司1CXSL2500236VPD/FC01002 注射液微能生命科技集团有限公司1CXSL2500234SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500235GB18注射液深圳科兴药业有限公司1CXSL2500226IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500233IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500232注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500230阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500231 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号秋水仙碱片一加药业(湖北)有限公司3CYHS2501148重酒石酸去甲肾上腺素注射液上海炫鑫医药科技有限公司3CYHS2501147乙酰唑胺片上海理想制药有限公司3CYHS2501142碘[131I]化钠口服溶液成都欣科医药有限公司3CYHS2501145呋塞米注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501124阿仑膦酸钠口服溶液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2501120福多司坦片湖北远大永晟药业有限公司3CYHS2501117盐酸溴己新注射液多多药业有限公司3CYHS2501114维生素B12注射液海南全星制药有限公司3CYHS2501128盐酸甲氧氯普胺注射液湖北天圣药业有限公司3CYHS2501127碘[131I]化钠口服溶液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司3CYHS2501125盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501116盐酸布比卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501115盐酸溴己新口服溶液江苏欧歌制药有限公司3CYHS2501110间苯三酚口崩片四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2501105左羟丙哌嗪口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501104加替沙星滴眼液合肥诺瑞特制药有限公司3CYHS2501102维生素B6注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2501112酒石酸阿福特罗吸入溶液正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2501111注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501100注射用氢化可的松琥珀酸钠河南利华制药有限公司3CYHS2501099盐酸普罗帕酮注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2501097硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501096硝普钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501095注射用盐酸多西环素海南倍特药业有限公司3CYHS2501092盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501090盐酸拉贝洛尔注射液九华华源药业(桂林)有限公司3CYHS2501089盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501088盐酸利多卡因注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2501087双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501153双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2501152来特莫韦注射液安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501151枸橼酸西地那非口腔崩解片西施兰(南阳)药业股份有限公司4CYHS2501150甲磺酸酚妥拉明注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501149盐酸西替利嗪滴剂江苏联环药业股份有限公司4CYHS2501144地夸磷索钠滴眼液杭州民生药物研究院有限公司4CYHS2501143阿奇霉素片辰欣药业股份有限公司4CYHS2501141莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501140利多卡因凝胶贴膏湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501139莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501138莫匹罗星软膏湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501137碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501136碘普罗胺注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501135盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501134盐酸贝尼地平片福建东瑞制药有限公司4CYHS2501133氧榆林市北方化工有限公司4CYHS2501132瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2501131卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501130卡格列净片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501129培哚普利氨氯地平片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2501146贝美前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2501123氧(气态)陕西省汉中市汽车运输集团有限公司乙炔气厂4CYHS2501122骨化三醇软胶囊珠海健福制药有限公司4CYHS2501121洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501119洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501118布地奈德肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501113氧(气态)镇安县康欣气体有限公司4CYHS2501126富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501109富马酸伏诺拉生片山西宝泰药业有限责任公司4CYHS2501108碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司4CYHS2501107盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2501106黄体酮软胶囊苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501103硫酸氨基葡萄糖胶囊瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2501098艾拉莫德片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2501094诺西那生钠注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2501093钆布醇注射液石家庄四药有限公司4CYHS2501091盐酸托莫西汀口服溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2501101吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501086流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500037酮洛芬凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2500064艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500063艾拉戈克钠片东莞松山湖美健生物技术有限公司3CYHL2500062 进口申请药品名称企业注册分类受理号利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500036利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500035利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500034利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500033利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500032利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500031利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500030利妥昔单抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG2.2JXSS2500029度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500028度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500027阿帕他胺片Aizant Drug Research Solutions Private Limited.5.2JYHS2500015MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500051MK-1084片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXHL2500050VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500047地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.2.4JXHL2500049用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500046 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号天苓止眩片湖南中医药大学1.1CXZL2500019松龄血脉康胶囊成都康弘制药有限公司2.3CXZL2500018夏枯草口服液江西和盈药业有限公司4CYZS2500004 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2025-03-23

·赛柏蓝

第十批国采落地倒计时，第十一批113个品种满足条件

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝多省更新通知，推进第十批国采落地工作。 01 第十批国采落地倒计时近日，湖北省医保局发布第十批国采中选企业、备供企业供应清单拟定结果公示，3月28日公示期结束后，第十批国采在湖北将进入落地倒计时。按照国家医保局要求，第十批国采将于4月正式落地执行。据赛柏蓝不完全统计，近一个月内，甘肃、安徽、宁夏、浙江、河北、天津等省市也发布了第十批国采相关通知。在已更新第十批落地通知的省份中，天津即将完成三方协议网上签订，预计正式执行时间也会相对较早，除此之外的多数省正在展开中选、备供及第二备供企业信息申报或挂网信息确认。各省挂网流程上存在一定细节差异。以甘肃为例，3月30日前，第十批国采甘肃中选、备供药品均需按照中选价通过招采管理子系统重新申报。对于非甘肃中选、备供其他中选药品，按照不高于中选价格申报的，纳入带量目录价格适宜非中选药品子目录；不能按中选价申报的按照不高于其中选价1.5倍或同组最高中选价申报，纳入带量目录高价非中选药品子目录；不能按以上要求申报的不予挂网。宁夏的中选、备供、第二备供药品则无需申报价格，中选、备供药品中选价格即为挂网采购价，第二备供确认供应价格为挂网采购价。宁夏对非主供、非备供产品划定的期限更加宽松——主供、备供、第二备供产品3月24日前完成基础库维护；非主供及备供药品可在4月10日前通过“药品分类采购-阳光挂网-第十批国家组织药品集中采购非主供非备供药品”进行报价，或每月前5个工作日在“药品分类采购-阳光挂网-国家组织药品集中采购供应清单药品”进行报价，须按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应。国采在各省落地进展存在差异，中选结果具体执行时间还需等待各地下一步通知。 02 113个品种满足基本条件年初的新闻发布会上，国家医保局明确2025年将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，国家层面将在上半年开展第11批药品集采，下半年适时启动新批次药品集采。同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等。有业内人士表示，第十一批国采在4月或将发布新动态。规则预计仍将以合理降价为核心展开，另外，有业内专家在赛柏蓝发文分析道，规范B证公司参与也将成为此批国采规则优化的重点——这与前期积压批文过多有关，从第十二批开始，B证企业参与度可能会开始逐步下降。据易联招采数据，截至3月21日，未纳入国采品种中已有113个满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。其中，乳果糖口服液体剂竞争企业最多，达到33家。米内网数据显示，乳果糖口服液体剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超17亿元，雅培、韩美、费森尤斯卡比依次位列前三，市场份额均超过10%。头孢唑肟注射剂、氨溴特罗口服液体剂竞争企业也达到30家。头孢唑肟注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过44亿元，2024上半年厂家竞争格局中，西南药业（原研地产化）、海口制药、国药致君（深圳）制药依次位列前三。从市场规模来看，初步满足条件的品种中有20余个的销售额超过10亿元，包括头孢他啶阿维巴坦、亚胺培南西司他丁、法莫替丁、碘普罗胺等注射剂，麦考酚、奥拉帕利、达格列净等口服常释剂型，乙酰半胱氨酸、七氟烷等吸入剂等。分企业看，此前多批国采的中选“主力军”在第十一批中或许还将保持其角色，例如科伦药业、倍特药业、齐鲁制药等，上述三家企业拥有的满足7家及以上竞争条件的过评品种均超过20个。附：尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种（具体企业见后图）竞争格局明细—— END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

带量采购

100 项与碘普罗胺相关的药物交易

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D01893	碘普罗胺	V08AB05	DB09156

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-25
主动脉疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
心血管疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
脑血管疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
冠状动脉疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
外周动脉疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
尿道疾病	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	1995-05-10
造影剂	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	1991-09-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04605471 (Pubmed \| Invest Radiol)	N/A	-	132,850	Iopromide (Children (<18 years))	壓鑰繭醖衊蓋鹹醖餘艱(壓鑰遞構蓋餘蓋鹹艱觸) = 淵鹹襯蓋願廠遞網鹽廠憲簾鹹餘願衊願壓觸衊 (鏇鑰範願觸糧醖獵鬱鬱 )	-	2021-12-01
				Iopromide (Elderly (≥65 years))	壓鑰繭醖衊蓋鹹醖餘艱(壓鑰遞構蓋餘蓋鹹艱觸) = 鏇糧遞夢糧糧觸衊憲遞憲簾鹹餘願衊願壓觸衊 (鏇鑰範願觸糧醖獵鬱鬱 )
NCT00244140 (CTgov)	临床3期	诊断试剂	435	Iopromide 370 mg I/mL (Iopromide 370 mg I/mL)	鹹網築鏇積築膚醖鏇齋 = 網簾壓構衊鬱艱醖襯願遞網構繭膚繭餘範淵壓 (鏇窪遞衊鏇衊繭觸獵艱, 憲觸選顧遞願鑰簾網窪 ~ 選醖顧憲壓獵鏇艱鏇餘) 更多	-	2009-07-20
				Iopromide 300 mg I/mL (Iopromide 300 mg I/mL)	鹹網築鏇積築膚醖鏇齋 = 糧膚製鹹醖膚鹽繭襯網遞網構繭膚繭餘範淵壓 (鏇窪遞衊鏇衊繭觸獵艱, 觸製壓鹹製鬱鹹獵鹹夢 ~ 積鏇網簾簾衊鹹衊蓋構) 更多