ZG-001(Hunan Warrant Pharmaceutical)

一、行业大背景：创新药出海成必然，BD 交易迎来爆发期 近十年，全球医药行业交易持续升温，总交易金额从 569 亿美元飙升至 1874 亿美元，而中国相关交易的增长更为迅猛 —— 交易金额从 31 亿美元暴涨至 571 亿美元，2024 年中国交易数量和金额已占全球约 30%。更值得关注的是，中国创新药对外授权（license-out）势头强劲，2024 年交易数量达 94 笔、总金额 519 亿美元，2025 年更是突破千亿美元大关，实现翻倍式增长。 这一爆发背后是供需两侧的双重驱动：供给端，中国创新药研发实力崛起，近十年首次进入临床的原研创新药数量达 4382 个，超越美国的 4009 个，2024 年更是有 704 款原研新药首次进入临床，位居全球第一；需求端，全球跨国药企（MNC）正面临巨大的 “专利悬崖” 压力 ——2024 年销售额超 50 亿美元的大药中，2030 年前专利到期或临近到期的产品总销售额接近 2000 亿美元，急需通过 BD 交易补充管线，而中国在 ADC、双抗、GLP-1 等领域的创新成果，恰好成为其核心目标。 二、核心赛道 BD 机会：从全球 TOP100 大药看细分领域突围方向 全球销售额 TOP100 大药的结构分布与专利到期情况，清晰揭示了各治疗领域的 BD 需求痛点，中国企业在五大核心赛道已形成明确突围路径。1. 肿瘤领域：二代 IO+ADC 成黄金赛道，双抗交易引领潮流 肿瘤领域始终是医药 BD 的核心战场，全球 TOP100 大药中，帕博利珠单抗（Keytruda）以 294.82 亿美元销售额稳居榜首，PD-1/PD-L1 类药物全球销售额超 500 亿美元，但专利到期潮已近，二代 IO 和 ADC 成为 MNC 补位的核心方向。 二代 IO（免疫检查点抑制剂） PD-1 单抗的替代需求明确，PD-1 双抗 / 三抗凭借 “双靶点协同、降低耐药性” 的优势，成为 BD 热门。康方生物的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗，与 Summit 达成 50 亿美元的重磅交易，后续更是通过补充协议进一步扩大合作，带动国内 PD-(L) 1 双抗出海热潮 —— 目前全球在研 PD-(L) 1/VEGF 双抗均来自中国药企，5 款已达成 license-out 交易，总交易额达 177 亿美元。三生制药的 SSGJ-707、信达生物的 IBI319 等产品均进入后期临床，成为 MNC 争抢的标的。ADC（抗体偶联药物） 作为 “精准抗癌” 的代表，ADC 药物市场规模已近 130 亿美元，尽管 TOP100 大药中仅两款 ADC 入围，但德曲妥珠单抗（44.86 亿美元）和恩美曲妥珠单抗（22.26 亿美元）的强势表现，印证了赛道潜力。中国 ADC 研发已形成集群优势，2024 年 license-out 交易达 20 笔，总金额 102.4 亿美元，科伦博泰、荣昌生物、映恩生物等企业领跑 —— 科伦博泰的 7 个 ADC 项目与默克达成 94.75 亿美元合作，荣昌生物的维迪西妥单抗海外授权金额达 26 亿美元，双抗 ADC 等下一代技术更是成为布局重点。 重点关注企业：三生制药、信达生物、康方生物、荣昌生物、科伦博泰、映恩生物、乐普生物、石药集团。2. 免疫性疾病领域：Th2/Th17 通路 + 新技术，自免 BD 需求旺盛 自身免疫疾病患者群体庞大，全球银屑病、强直性脊柱炎等典型病种患者超 2.9 亿人，中国患者也已突破 3000 万人。全球 TOP100 大药中，赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4Rα 靶点）以 141 亿美元销售额登顶自免领域，而阿达木单抗、司库奇尤单抗等老牌大药专利到期，为新技术腾出市场空间。核心通路机会 ：Th2（IL-4/IL-13）和 Th17（IL-17/IL-23）通路成为研发热点，度普利尤单抗的成功验证了 Th2 通路的潜力，IL-17/IL-23 靶点也诞生了多款重磅药物。中国企业在双抗、TCE（T 细胞衔接器）等领域持续突破，康方生物的 IL-33R/IL-4Rα 双抗、恒瑞医药的 IL-23p19/IL-36R 双抗均进入临床阶段。 新技术爆发 ：TCE 疗法成为自免领域新增长点，国际大药纷纷布局，艾伯维、默沙东等 MNC 均达成超 10 亿美元的 TCE 交易。国内企业也不甘示弱，同润生物的 CD3/CD19 TCE 以 13 亿美元授权给默沙东，智翔金泰、康诺亚等企业的 TCE 项目也成功出海，交易金额均超 6 亿美元。 重点关注企业：中国生物制药、三生国健、荃信生物、迈威生物、云顶新耀、荣昌生物、同润生物。3. 心血管与代谢（CVRM）领域：GLP-1 领跑，多靶点 + 小核酸成新方向 CVRM 领域市场规模庞大，GLP-1（R）类药物成为革命性产品，2024 年全球销售额突破 500 亿美元，司美格鲁肽、替尔泊肽等大药持续高增，同时降血脂、减重增肌等细分方向需求旺盛。 GLP-1 赛道：从单靶点到多靶点迭代 ：司美格鲁肽（诺和诺德）、替尔泊肽（礼来）占据主导，但中国企业通过多靶点布局实现弯道超车 —— 信达生物的玛仕度肽（GLP-1R/OXM/GCGR）、恒瑞医药的 HRS-9531（GLP-1R/GIPR）均进入后期临床，联邦制药的 UBT251（GLP-1R/GCGR/GIPR）以 2 亿美元授权给诺和诺德，口服小分子 GLP-1 也成为布局热点，翰森制药、诚益生物的相关产品已达成海外合作。减重增肌与降血脂新机会 ：Amylin（胰淀素）类似物凭借 “减脂不减肌” 优势，成为 GLP-1 之后的新风口，罗氏与 Zealand Pharma 达成 53 亿美元合作开发 petrelintide，辉瑞以 73 亿美元收购 Metsera 获取长效 Amylin 类似物；降血脂领域，Lp (a) 靶点成为未满足需求，恒瑞医药的 HRS-5346（Lp (a) 抑制剂）授权给默沙东，小核酸药物（siRNA）也在血脂异常领域爆发，诺华、礼来等 MNC 纷纷通过大额并购布局。 重点关注企业：恒瑞医药、石药集团、信达生物、众生药业、歌礼制药、华领医药、来凯医药、前沿生物。 4. CNS 领域：精神疾病 + 神经退行性疾病，新机制突破成关键 中枢神经系统疾病研发难度高，但需求迫切，全球 TOP100 大药中，精神分裂症、ADHD（注意缺陷多动障碍）药物表现突出，而阿尔茨海默病（AD）、抑郁症等领域仍有巨大未满足需求。精神分裂症与抑郁症 ：传统药物存在疗效不佳、副作用大等问题，新机制药物迎来突破。BMS 以 140 亿美元收购 Karuna 获得精神分裂症新药 KarXT（胆碱能靶点），再鼎医药拥有其国内权益；抑郁症领域，绿叶制药的托鲁地文拉法辛（中国首个自主研发抑郁化药）已上市，华纳药厂的 ZG-001（BDNF-TrkB 通路）、吉贝尔的 JJH201501 等新机制药物进入临床。阿尔茨海默病（AD） ：Aβ 和 tau 蛋白假说仍是研发核心，罗氏的曲替奈单抗（Aβ/TfR1 双抗）、GSK 的 valiltramiprosate（Aβ 聚集抑制剂）进入三期临床。中国企业也在加速布局，恒瑞医药的 SHR-1707（anti-Aβ 单抗）进入二期临床，东诚药业引进的 PET 显像剂用于 AD 诊断，填补国内空白。 重点关注企业：恩华药业、京新药业、绿叶制药、华纳药厂、吉贝尔、再鼎医药、恒瑞医药。 5. 眼科领域：抗 VEGF + 基因治疗，专利到期催生替代机会 眼科领域中，抗 VEGF 药物是核心，再生元 / 拜耳的阿柏西普（Eylea）、罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo）2024 年销售额分别达 95.54 亿美元和 44 亿美元，但 2030 年后专利陆续到期，为中国企业提供了替代机会。 国内企业聚焦基因治疗和双特异性抗体，康弘药业的 KH631 眼用注射液（VEGF 基因疗法）进入 I/II 期临床，有望实现 “一次治疗，终生受益”；朗信生物、安龙生物的 VEGF 基因疗法也进入二期临床，信达生物的 VEGF-A/Ang2 双抗、VEGF-C/VEGF-A 双抗均已开展临床研究，逐步形成差异化竞争。 重点关注企业：康弘药业、信达生物、朗信生物、安龙生物、星眸生物。三、未来技术趋势：五大方向引领创新药下一代浪潮 除了现有赛道的迭代，新一代技术的突破将开启医药创新的新周期，成为未来 BD 交易的核心标的来源：新一代 ADC 双抗 ADC、新型载荷与连接子技术，进一步提升疗效、降低毒性，科伦博泰、映恩生物等企业已布局相关产品；TCE 疗法 从肿瘤向自免领域延伸，多靶点 TCE（如 CD3/BCMA/CD38 三抗）成为研发热点；通用型 / 体内 CAR-T 解决传统 CAR-T“个性化、高成本” 痛点，逐步向实体瘤和自免领域拓展；基因治疗 在眼科、神经退行性疾病领域实现 “根治性治疗” 突破，康弘药业、嘉因生物等企业领跑；小核酸药物（siRNA/miRNA） 递送技术突破后，应用场景从罕见病扩展至心血管、代谢疾病，诺华、礼来等 MNC 通过大额并购布局，国内维亚臻生物、舶望制药等企业已进入后期临床。 四、风险提示 行业竞争加剧风险：国内创新药同质化严重，热门靶点赛道拥挤，可能导致临床试验失败或商业化不及预期； 临床试验进展风险：创新药研发周期长、难度高，部分产品可能因疗效或安全性问题导致研发终止； 市场开拓风险：海外市场准入、医保谈判、竞品冲击等因素，可能影响 license-out 产品的商业化表现； 政策监管风险：国内外药品审批、医保支付政策变化，可能对产品定价和市场准入造成影响。 此为报告精编节选，报告原文： 《医药生物-医药生物行业中国创新药出海深度：从全球TOP 100大药，看未来各领域BD方向-方正证券[周超泽,许睿,李霁阳]-20251124【46页】》 请点击下方「阅读原文」跳转【价值目录】电脑站点下载阅读。