Shanghai Zhigen Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月19日~8月25日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品中包括了两款“合成致死”靶点创新药，即PARG抑制剂、Polθ抑制剂，此外还包括了小分子共价抑制剂、小分子变构抑制剂，以及ADC、三特异性抗体等多种药物类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 图片来源：123RF 桥济生物：BGC515胶囊 作用机制：共价TEAD抑制剂 适应症：晚期实体瘤 桥济生物（BridGene Biosciences）申报的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是桥济生物内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键成分，后者在多种类型的肿瘤中发挥着重要作用。研究显示，在所有癌症类型中，约10%的患者的Hippo通路中发生了基因改变。 致根医药：ZG-002片 作用机制：TYK2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病 华纳大药厂控股子公司上海致根医药申报的ZG-002片获批临床，拟开发治疗中重度斑块状银屑病。根据华纳大药厂新闻稿，ZG-002为强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，在体外药理学研究中表现出较优的TYK2抑制活性以及较高的选择性。 丹擎医药：DAT-2645片 作用机制：PARG抑制剂 适应症：晚期实体瘤 DAT-2645片是丹擎医药开发的一款全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂，它通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。本次获批临床的适应症为：携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。据丹擎医药新闻稿介绍，该产品有望拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。 先声药业：SIM0508片 作用机制：Polθ小分子抑制剂 适应症：实体瘤 根据先声药业公开资料，SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂，被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品。Polθ是潜在的“合成致死”疗法新靶点，这是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一，也是治疗HR缺陷（HRD）肿瘤的潜在DNA损伤修复靶点。SIM0508本次获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。 Pliant Therapeutics：bexotegrast片 作用机制：小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂 适应症：特发性肺纤维化 Pliant公司申请的bexotegrast片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，这是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂，它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。今年5月，Pliant公司宣布了bexotegrast的一项针对特发性肺纤维化的2期临床试验积极结果。接受bexotegrast治疗的患者的正电子发射断层扫描（PET）成像显示，肺部总胶原蛋白水平降低，而安慰剂组中患者肺部总胶原蛋白水平增加，这表明bexotegrast有可能逆转纤维化。 弘烨医药、和正医药：HZ-L105片 作用机制：新型Bcl-2抑制剂 适应症：成熟B细胞恶性肿瘤 HZ-L105是由和正医药与弘烨医药共同开发的全新一代Bcl-2抑制剂。根据发表于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上的临床前研究结果，该产品其具有高活性、高选择性、同时能克服维奈克拉长期用药后出现的Bcl-2突变耐药的特点。此外，HZ-L105具有优异的口服药代动力学性质、抗肿瘤活性和良好的安全性，这为临床上Bcl-2依赖的血液肿瘤治疗提供潜在的治疗策略。该产品本次获批临床，拟开发用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。 宝船生物：BC011抗体注射液 作用机制：TNFR2非阻断型全人抗体药物 适应症：晚期实体瘤 根据宝船生物公开资料，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。研究表明，BC011单药及与抗PD-1/L1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性。该药本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 首药控股：SY-7166片 作用机制：化药 适应症：多发性骨髓瘤 首药控股申报的SY-7166片获批临床， 拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号（CXHL2400586）可知，这是一款化药新药。根据首药控股官网介绍，这是该公司自主研发的自主研发并独立开展临床及商业化的项目。 普众发现：注射用AMT-676 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期实体瘤 普众发现申报的注射用AMT-676获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据普众发现公开资料显示，这是一款抗CDH17抗体偶联药物（ADC），也是一款泛胃肠道肿瘤在研药物。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。普众发现此前已经在澳大利亚启动了AMT-676的一项首次人体1期临床研究。 神州细胞：SCTB41注射液 作用机制：三抗产品 适应症：晚期恶性实体瘤 根据神州细胞公告介绍，SCTB41为该公司以差异化优势为目标自主研发的针对多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批临床，拟用于单药治疗晚期恶性实体瘤。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 24，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

关于知识产权行业论坛iPiF 知识产权行业论坛( Intellectual Property Industry Forum，简称iPiF）坚持以“围绕知识产权保护热点话题，搭建知识产权行业专家高端对话，提升企业知识产权管理水平”为宗旨，链接产业界、学术界、科研机构，探讨行业共性及各行业特性知识产权相关话题，凝聚共识、 促进合作，致力成为知识产权领域专业化、国际化、高水准的交流、学习平台。 论坛采用主论坛+行业分论坛的形式，主论坛探讨行业共性问题，分论坛探讨细分行业知识产权特性问题，满足不同行业嘉宾参会需求。 第三届iPiF2024概览 主  题：以知产之光，引创新之路 时  间：2024年6月26-28日 地  点：上海 规  模：1000+ 主办单位：知产链接×INFOTRANS 支持单位：中国医疗器械行业协会 架  构： 6月26日 主论坛（全体大会） 6月27-28日 平行分论坛 分论坛A：医药知识产权 分论坛B：医疗器械知识产权 分论坛C：ICT知识产权 分论坛D：互联网及人工智能知识产权 分论坛E：新能源知识产权 分论坛F：智能制造知识产权 大会为收费制，请扫描下方二维码预报名。 本论坛是知识产权界盛大的集会，也是律所、代理机构等服务商提供服务展示宣传的优秀平台。论坛可提供多样化赞助形式，如演讲、展位、插页等，如有兴趣欢迎咨询。 酒店地址 请提前联系组委会成员注册参会 (不接受现场注册，未注册的嘉宾请勿前往会场) 目录 01 iPiF2024议程 02 iPiF2024合作单位 03 往届iPiF部分出席嘉宾 04 往届iPiF回顾 05 报名联系 01 论坛议程 备注：以上为暂定议程，组委会保留调整和更新的权利 02 iPiF2024合作单位 03 往届iPiF部分出席嘉宾 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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。