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近日,CDE官网显示,石药集团申报的1类新药SYH2061注射液获得临床试验默示许可,用于治疗补体相关性肾病(CMKD)。今年以来,石药集团已有25款1类新药在国内获批临床,以抗肿瘤和免疫调节剂为主。
SYH2061注射液是石药集团开发的一款化药1类创新药,其临床申请于今年8月首次获得CDE承办受理,并于10月获批临床,用于治疗补体相关性肾病(CMKD)。
今年以来,石药集团已有25款1类新药在国内获批临床,其中有11款为首次获批,14款为非首次获批。从治疗大类看,抗肿瘤和免疫调节剂占比超过70%。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)销售额呈逐年上涨态势,2024年超过2300亿元,同比增长约6%;2025年上半年超过1200亿元,同比增长约7%。
今年以来石药集团首次获批临床的1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
11款首次获批临床的1类新药中,包括了SYS6040、SYS6041、SYS6045三款ADC新药,JMT106注射液、JMT108注射液两款双特异性融合蛋白,全新结构“FIC”药物SYH2046片,siRNA药物SYH2068注射液,口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊等。除了SYH2061注射液,其余10款新药均已步入I期临床及以上阶段。
今年以来石药集团非首次获批临床的1类新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
14款非首次获批临床的1类新药中,HER2 ADC注射用JSKN003、EGFR单抗重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液、JAK/SyK双靶点抑制剂SYHX1901片最高研发阶段已处于III期临床,VEGFR/CSF1R抑制剂SYHA1813口服液最高研发阶段已处于II/III期临床,EGFR ADC新药SYS6010最高研发阶段已处于I/III期临床等。
ADC及双抗药物(含融合蛋白)是石药集团在抗肿瘤药领域重点布局的方向。据不完全统计,目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段,涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点;11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段,涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。
资料来源:米内网数据库、CDE官网等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月24日,如有疏漏,欢迎指正!
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