Shanghai JMT Biological Technology Co Ltd

NMPA批准新药——2026年5月 2026年5月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了16个新药1（含创新药7个、改良型新药8个、古代经典名方中药复方制剂1个），其中化药7个，生物药8个，中药1个。 创新药 1类创新药获批4个，包括国产首个高选择性URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠片、首个促血管新生的基因治疗药物塞多明基注射液、首个抗失眠创新药法赞雷生片和首个HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗注射液。 进口原研药品获批3个，其中包括：全球首个针对AChR抗体或MuSK抗体双阳性的儿童重症肌无力患者治疗的FcRn拮抗剂药物尼卡利单抗注射液；国内首次获批的口服选择性外周MOR拮抗剂甲苯磺酸纳地美定片。 孟平®（法赞雷生片）是扬子江药业全资子公司江苏海岸药业申报的靶向食欲素受体（OXR）拮抗剂，获批用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。这是国产首个抗失眠创新药，也是国内第三个获批的食欲素受体拮抗剂类药物。（全球首批：中国2026年5月） 瑞鸣®（鲁兹诺雷钠片）是恒瑞医药研发的新一代高选择性尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，获批用于治疗痛风伴高尿酸血症。这是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂。URAT1承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能，鲁兹诺雷钠可通过抑制URAT1，抑制尿酸重吸收，促进排泄，从而降低血尿酸水平。（全球首批：中国2026年5月） 华索灵®（塞多明基注射液）是北京诺思兰德生物自主研发的基因治疗药物，获批用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。该药是中国首个获批的促血管新生的基因治疗药物。（全球首批：中国2026年5月） 恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）是上海津曼特生物与康宁杰瑞生物联合开发的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的重组人源化双特异性抗体（IgG1型），获批联合化疗，用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是国产首个重组人源化HER2双特异性抗体。（全球首批：中国2026年5月） 安力威/Imaavy®（尼卡利单抗注射液）是强生研发的一款全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂，获批与常规治疗药物联合，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力（gMG）患者。该药是全球首个针对AChR和MuSK抗体双阳性儿童重症肌无力患者治疗的FcRn拮抗剂，目前全球已获批上市罗泽利昔珠单抗和尼卡利单抗两款FcRn拮抗剂。（全球首批：美国2025年4月；国内首批：2026年5月） Akynzeo®（磷奈匹坦帕洛诺司琼注射用浓溶液）是Helsinn Healthcare SA研发的一款复方新药，含有235mg福奈妥匹坦和0.25mg帕洛诺司琼。其中，福奈妥匹坦属于神经激肽1受体拮抗剂，帕洛诺司琼则属于5-羟色胺3受体拮抗剂。两者联用可覆盖化疗呕吐的全时相（急性期+延迟期），并通过双重通路阻断显著提升难治性呕吐的控制率，同时简化临床用药方案。（全球首批：美国2018年4月；国内首批：2026年5月） 欣璞落/Symproic®（甲苯磺酸纳地美定片）是盐野义研发的口服选择性外周μ-阿片受体（MOR）拮抗剂，获批用于治疗成人因阿片类药物引起的便秘（OIC）。甲苯磺酸纳地美定是国内首个获批的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，以往临床治疗方法多为对症治疗，如调整阿片类药物剂量或使用通便剂，该款创新药物的获批，将为受OIC困扰的患者提供改善生活质量（QOL）的全新治疗选择。（全球首批：美国2017年3月；国内首批：2026年5月） 改良型新药 改良型新药共获批8个，均为新增适应症，其中6个为抗肿瘤药物，其他分别为免疫系统疾病和心血管疾病治疗药物。 新增适应症 艾可来/Epkinly®（艾可瑞妥单抗注射液）新增适应症：是艾伯维研发的一款双特异性抗体，附条件获批用于与来那度胺和利妥昔单抗联合，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。这是该药在国内获批的首个适应症。 爱优特/Elunate®（呋喹替尼胶囊）新增适应症：与达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。这是该药在国内获批的第3项适应症，此前获批适应症涉及瘤种为结直肠癌和子宫内膜癌。 达伯舒/Tyvyt®（信迪利单抗注射液）新增适应症：与爱优特®（呋喹替尼胶囊）联合，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂 （VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。这是该药在国内获批的第10项适应症，此前获批适应症涉及瘤种包括霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌和胃及胃食管交界处腺癌和子宫内膜癌等。 拓益®（特瑞普利单抗注射液）新增适应症：与维迪西妥单抗联合，用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是国产首个获批上市的“免疫+ADC”创新联合疗法，也是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第13项适应症。此前获批的适应症涉及瘤种包括黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、肝癌、乳腺癌和小细胞肺癌等。 可申达/Kerendia®（非奈利酮片）新增适应症：用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是该药在国内获批的第3项适应症。此前获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。 圣赫途/Hernexeos®（宗艾替尼片）新增适应症：附条件获批，单药用于治疗存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该药临床试验被纳入突破性治疗药物程序。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前获批用于非小细胞肺癌二线治疗。 安泰适/Imdelltra®（注射用塔拉妥单抗）新增适应症：用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此前，已获批用于广泛期小细胞肺癌成人患者的三线治疗。 凡舒卓/Fasenra®（本瑞利珠单抗注射液）新增适应症：用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这是该药在中国获批的第4项适应症。此前已获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）患者治疗、 6岁及以上儿童和青少年的SEA患者治疗和成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者治疗。 古代经典名方中药复方制剂1个，为山东宏济堂制药的当归六黄汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良型新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 图片均来源于网络 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入，自免药物迎来新一波浪潮。一方面，新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面，BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年，自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易，全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。 正是在这一关键节点，召开自免专项会议显得尤为重要。触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》，会议只聚焦自身免疫疾病，从抗体药物、细胞与基因疗法、新型小分子药物、临床转化等多个角度展开讨论，诚邀业内专家出席交流，共促自免药物新发展！ 会议名称 第二届自免药物创新开发及应用大会(AIDC2026) 会议时间 2026.7.2-3(周四&周五) 会议地点 上海淳大万丽酒店4F宴会厅(浦东新区迎春路 719号) - 滑动查看更多介绍 - 抗体药物的进化与超越 7 月 2 日 上午 09:00 To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs 朱向阳，华奥泰生物，总经理 09:25 种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用 芦迪，菲鹏制药，研发 VP 09:50 新型抗体药物的研发及其在自免疾病中的应用（拟） 陆筠月，高诚生物，中国区负责人 10:15 席位已锁定 百普赛斯 10:40 茶歇&商务交流 11:00 炎症自免抗体药物研发的浪潮、差异化（拟） 郭崇天，脉金生物，非临床研发负责人 11:25 席位已锁定 陶维红，溪长生物，首席执行官 11:50 圆桌讨论  不同类型自免药物的优劣对比与联用创新 1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性（如感染、肿瘤风险）以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限？ 2. 不同机制的药物各有优劣，药物联用的理论基础是什么？是否能实现“1+1＞2”？其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药？联用方案是否会导致安全性风险的叠加？如何监测和管理这些风险？ 12:30 午餐&休息时刻 细胞与基因疗法的“降维打击” 7 月2 日 下午 14:00 脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用 朱亚青，荣谷生物，首席运营官 14:25 B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望 姜丽翠，博生吉生物，通用型细胞药物研发负责人 14:50 利用 Harbour Mice 平台及诺纳生物全流程一体化服务解决双多抗开发中的关键问题 尹景雯 , 诺纳生物，研发总监 15:15 FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法 李斌，上海市免疫学研究所，科研副所长 & 资深 PI 15:40 茶歇&商务交流 16:00 CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发 夏珏妤，毕诺济生物，临床开发副总裁 16:25 自身免疫性疾病的新进展及临床前评价策略 黄春健，精诚智研，高级总监 16:50 mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展 刘伟为，阿法纳生物，副总经理 17:15 重塑免疫稳态：全新靶点 Treg 疗法在自免疾病的突破探索 刘峰，博迪贺康，首席运营官 17:40 圆桌讨论 自免药物的临床转化与应用 1. 在自免领域，如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型（如人源化动物模型）来验证新靶点的成药性，并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性？当前转化研究面临的最大瓶颈是什么？ 2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点，传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计（如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计）以加速药物开发？ 18:20 首天会议结束 新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控” 7 月 3 日 上午 09:00 Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease 金建平，优济普世，联合创始人 09:25 免疫代谢与自免疾病新药研发 许柯，默达生物，创始人 & CEO 09:50 针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890 王能辉，文达医药，董事长 10:15 Targeting Neurogenic Inflammation for Inflammatory Skin Diseases 寿建勇，轶诺药业，创始人 &CSO 10:40 茶歇&商务交流 11:00 基于新型靶点开发治疗自身免疫性疾病的小分子创新药（拟） 范国煌，艾美斐生物，董事长 &CEO 11:25 蛋白降解新机制自免药物的研发 杨小宝，标新生物，董事长 & CEO 11:50 下一代自免小分子的靶点选择策略（拟） 张齐，璞诺智药，副总裁，商务拓展 & 运营负责人 11:30 午餐&休息时刻 从机制到临床——转化医学与生物标志物 7 月 3 日 下午 14:00 自免药物从早期研发到临床突破——实战经验与策略思考（拟） 吴诸丽，宜明昂科，首席医学官 14:25 PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions 郭勇，多域生物，首席医学官 & 资深副总裁 14:50 EP4 拮抗剂 KF-0210：重塑骨关节炎治疗格局 王晓梅，凯复医药，临床开发副总裁 15:15 针对自免药物的临床试验设计及运营实战 杨彬，和黄医药，临床运营高级副总裁 15:40 生物标志物在临床研究病人筛选中的应用（拟） 博锐生物 16:05 会议结束 赞助/参展/演讲火热招募中！ 自免药物相关公司 ROVI RoyaltyPharma R-PHARM Sandoz Sanofi Santa Ana Bio Santhera Pharmaceuticals SBI Biotech Schering-Plough Schrödinger Sebela Pharmaceuticals Servier Shionogi Sorriso Pharmaceuticals Soterios Pharma SPH Project BiocadLimited SSP Stada Arzneimittel AG SteinCares Strides Pharma Sun Pharmaceutical Sunovion Pharmaceuticals Surrozen Switzerland Serono Pharma Schweiz Taro Pharmaceutical Telavant Tetherex Pharmaceuticals Teva TG Therapeutics Theravance Throne Biotechnologies TopasTherapeutics GmbH UCB Uitra Pharma（UPL） Union Therapeutics Upstream Bio Vanda Pharmaceuticals Vant Vedanta Biosciences Ventus Therapeutics Ventyx Biosciences Vera Therapeutics Verona Pharma Vertex Pharmaceuticals Vianex vTv Therapeutics Windward Bio Wyeth Xencor Xoma Zenas BioPharma ZuraBio ZylaLife Sciences 艾博生物 艾美斐生物 爱科诺生物 爱思迈生物 爱信智耀 安博泰克 安立玺荣 安源医药 岸迈生物 昂科免疫 奥倍生物 百奥泰生物 百济神州 百暨基因 百明信康 百缮药业 邦耀生物 宝船生物 宝济药业 必贝特医药 毕诺济生物 标新生物 伯汇生物 博安生物 博奥信生物 泰恩康 博迪贺康 博锐生物 博生吉生物 超阳药业 乘典生物 创胜医药 创响生物 丹码生物 德琪医药 迪哲医药 东阳光药业 多域生物 恩沐生物 恩瑞恺诺 范德里希 费米子 复宏汉霖 复星凯瑞 高诚生物 高光制药 国药集团 国药中生生物 海湃泰克 海思科 海正药业 翰森制药 瀚辰星泰 杭煜制药 豪森药业 合一生技 合源生物 和铂医药 和博医药 和黄医药 和美药业 和其瑞医药 和正医药 恒瑞医药 恒翼生物 衡泰生物 弘益药业 宏成医药（倍特旗下） 华奥泰生物 华博生物 华东医药 华健未来 华纳药厂 华夏英泰 华毅乐健 汇伦生物 惠和生物 基石药业 集萃崛创 剂泰医药 济煜医药 嘉和生物 嘉越医药 健艾仕生物 健康元 金华康恩贝 津曼特生物 精准生物 君实生物 开拓药业 凯复医药 凯思凯迪 凯屹医药 凯因科技 康方生物 康乃德生物 康诺亚生物 康朴生物 康缘药业 康源久远 康哲药业 柯菲平 科辉智药 科伦药业 科望医药 科兴制药 科越医药 莱芒生物 徕特康生物 蓝图生物 朗来科技 朗睿生物 礼邦医药 礼来 丽珠医药 励缔医药 联邦生物 联合生物 凌科药业 领诺医药 领泰生物 龙启生物 隆耀生物 麓鹏制药 罗欣药业 洛启生物 迈博药业 迈晋生物 迈诺威医药 迈威生物 迈英诺医药 麦济生物 麦肯锡 美悦生物 美志医药 明慧医药 明济生物 默达生物 诺博特生物 诺诚健华 湃鸿生物 普莱医药 普祺医药 普瑞金生物 普元生物 齐鲁制药 启函生物 启林生物 启愈生物 启元生物 强生创新中心 轻胜谦远 清辉联诺 曲欣生物 荃信生物 泉港药业 荣昌生物 荣谷生物 融捷康生物 瑞博生物 瑞顺生物 睿跃生物 偌妥生物 赛尔欣生物 赛金生物 赛特明强 | 赛特医药 赛途生命 三生国健 森朗生物 上海和博药物 上海交联 上海医药 上药帛康生物 上药信谊 上御生物 尚德药缘 尚健生物 神州细胞 生诺医药 盛禾生物 诗健生物 石药集团 世之源生物 舒泰神 曙方医药 双多医药 双鹭药业 斯迈旭生物 松鹤免疫 苏州沪云 苏州隆博泰 索智生物 拓领博泰 泰德制药 泰尔康生物 天辰生物 天广实生物 天境生物 万邦德制药集团 威凯尔医药 微芯生物 维健医药 维瑾柏鳌 维立志博 伟德杰生物 卫光生物 文达医药 我武生物 武田制药 西比曼生物 先声药业 小路生物 新时代药业 鑫康合生物 信达生物 星尘生物 兴盟生物 驯鹿生物 雅科生物 炎明生物 药捷安康 药明巨诺 烨辉医药 壹瑞医药 宜明凯尔 以慈生物 以岭药业 亿诺药业 亿腾医药 艺妙神州 轶诺药业 羿科医药 益方生物 益科思特 翊石医药 英诺湖医药 英矽智能 映恩生物 永泰生物 优卡迪生物 优锐医药 祐儿医药 祐森健恒 远大九和药业 云顶新耀 再鼎医药 再极医药 泽安生物 泽德曼医药 泽璟制药 长森药业 正大海丰 正大天晴 知易生物 知原药业 智康弘义 智翔金泰 智翔医药 中国抗体制药 中天生技集团 众格生物 上下滑动，查看更多 点击“阅读原文”立即报名参会！

6月15日，石药集团公告，自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg，SYHX2011）获国家药监局批准上市。这是全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。一、全球专利壁垒加持，剑指千亿抗肿瘤赛道该品种为石药原创抗肿瘤纳米制剂，依托全新处方体系与纳米粒制备工艺开发，相关知识产权已在中国、美国、欧盟等核心医药市场完成专利布局授权。获批适应症：用于联合化疗失败的转移性乳腺癌，或辅助化疗结束6个月内复发的乳腺癌（除存在临床禁忌外，既往化疗方案需包含一款蒽环类抗肿瘤药物）。市场层面，摩熵医药统计数据显示，2025年国内全终端医院抗肿瘤及免疫调节药物整体规模突破2100亿元，同比增幅4.28%；白蛋白结合型紫杉醇作为化疗刚需大品种，稳居2025年院内抗肿瘤及免疫调节药物销售额TOP20榜单，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2025年全终端医院市场的销售额超22亿元，石药集团目前是该品种TOP2企业，领跑优势明显。二、Ⅲ期临床研究数据亮眼，疗效、安全、效率三重突破该产品一项多中心、随机、双盲关键性III期临床研究显示，相比传统一代白蛋白紫杉醇实现全方位优势：独立评审委员会（IRC）与研究者评估的客观缓解率比值分别为1.38和1.33，双双达到预设优效终点；患者疾病进展或死亡风险下降27%（PFS HR=0.73），死亡风险降低33%（OS HR=0.67）；皮疹发生风险大幅下降62%，整体耐受性更优；配液耗时缩短82%，临床实用性更强。目前公司对该品种累计研发投入约5291万元，对于改良型新药而言投入力度充足，验证了石药在纳米制剂、改良型新药领域的自研转化能力，成为企业抗肿瘤管线创新转型的标志性产品。海外布局同步推进：美国版本SYHX2011G1已于2026年3月获得FDA临床批件，目前正在开展海外临床试验。若后续顺利在美国获批，石药将凭借全球独家速溶剂型优势，打开欧美庞大化疗药市场空间。三、12家仿制药企同台竞争，石药以创新实现弯道突围当前国内白蛋白紫杉醇赛道已是红海格局：共有12家企业仿制药获批上市，涉及石药、恒瑞医药、齐鲁制药、海正药业等头部药企，同质化价格竞争激烈。今年5月29日，石药集团附属公司上海津曼特生物江苏康宁杰瑞生物制药合作开发的安尼妥单抗注射液成功获批。本次获批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是公司今年在抗肿瘤领域获批的第二个新药。据摩熵医药数据库显示，今年以来石药集团已有超10款1类新药获批临床，创新转型正在加速兑现。