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首次获批日期2023-09-05 |
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A Randomized, Controlled, Open-label Phase II/III Study of The Safety, Tolerability and Efficacy of JMT101 Combined With Docetaxel / HB1801 in Patients With sqNSCLC
This study is a phase II/III, randomized, controlled, open-label, multi-center study with safety run-in to evaluate the efficacy and safety of JMT101 combined with docetaxel/ HB1801 in Patients with Squamous cell non-small cell lung cancer (sqNSCLC).
A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase 3 Study of Combination JMT101 and Osimertinib Compared With Cisplatin -Pemetrexed in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled phase 3 study. This study aims to evaluate the efficacy and safety of JMT101 combined with Osimertinib compared with Cisplatin combined with pemetrexed in participants with local advanced or metastatic non-small-cell lung cancer harboured EGFR 20ins mutation without prior systemic therapy.
Primary objective of this study is to assess the efficacy of JMT101 combined with Osimertinib versus Cisplatin combined with pemetrexed using by (Independent Review Center)IRC-assessed Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as primary endpoint. Approximately 398 participants are estimated to be randomized into the study. Participants enrolled will be randomized to JMT101 or Cisplatin chemotherapy in a 1:1 manner, stratified by baseline brain metastasis (with/without) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1).
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind Clinical Trail to Assess JMT103 Compared to Azoledronic Acid for the Prevention of Bone-related Events in Patients With Bone Metastases From Malignant Solid Tumors
This is a phase Ⅲ, multicenter, randomized, double-blind, study to evaluate the efficacy and safety of JMT103 in patients with bone metastases from malignant solid tumors. The purpose of this study is to determine if JMT103 is non-inferior to zoledronic acid.
100 项与 上海津曼特生物科技有限公司 相关的临床结果
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▎药明康德内容团队报道2023年已经落下帷幕。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)网站,去年有28款创新药物(不包含疫苗和中药)获“官宣”批准上市(指NMPA官网发布新闻稿),这一数据也创下近3年来的新高。其中,抗肿瘤新药有13款。本文中就让我们来看看这些新药都有哪些?它们都惠及到了哪些癌症患者?(扫描文下方二维码,您将获得《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件)武田(Takeda):琥珀酸莫博赛替尼胶囊作用机制:酪氨酸激酶抑制剂适应症:EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC2023年1月,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准武田琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。根据武田早先新闻稿介绍,莫博赛替尼是一种靶向EGFR 20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,也是首款获批治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的口服靶向药物。据悉,此次获批是基于一项1/2期临床试验的疗效和安全性结果,研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者。经独立审查委员会(IRC)评估,患者总缓解率(ORR)达到28%,研究者评估的ORR达到35%。疾病控制率(DCR)高达78%,IRC评估的中位缓解持续时间(mDoR)延长至15.8个月。患者中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月,患者中位总生存期(mOS)突破至20.2个月。海和药物:谷美替尼片作用机制:小分子MET抑制剂适应症:MET外显子14跳变NSCLC2023年3月,NMPA宣布附条件批准海和药物1类创新药谷美替尼片上市,适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。谷美替尼片由海和药物和中国科学院上海药物研究所合作研发,是一款口服、强效、高选择性小分子MET抑制剂。支持谷美替尼片获批上市的是国际多中心单臂2期GLORY研究,79例经中心实验室确认为METex14跳变患者12个月随访数据显示,由盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的ORR为65.8%,其中初治患者ORR更优为70.5%,经治患者ORR也达到60.0%;mPFS总体人群8.5个月,其中初治患者达11.7个月,经治患者7.6个月;mOS总体人群17.3个月,其中初治患者尚未达到,经治患者16.2个月,疗效明确;安全性方面,整体安全耐受。此外,脑转移患者的总体ORR高达85%,也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤作用。博锐生物:泽贝妥单抗作用机制:抗CD20单抗适应症:CD20阳性DLBCL2023年5月,NMPA宣布批准博锐生物泽贝妥单抗注射液上市,适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。泽贝妥单抗是一款针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体。该产品抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)较强,同时具有较大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。据悉,泽贝妥单抗的3期临床研究共计招募487例受试者。各项研究结果均表明,该产品具有良好的抗肿瘤潜力和完全缓解率。贝达药业:甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:第三代EGFR-TKI适应症:EGFR T790M突变阳性NSCLC2023年5月,NMPA宣布批准贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊上市,该药适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。贝福替尼是针对T790M突变开发的一款第三代EGFR-TKI,最初由益方生物研发,贝达药业拥有该产品在中国大陆、香港和台湾地区的权益。2023年10月,该产品已经在中国获批第二项适应症,用于EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC成人患者一线治疗。贝福替尼针对NSCLC二线治疗的临床研究数据显示:经IRC评估,甲磺酸贝福替尼ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月;34例受试者基线存在颅内靶病灶,颅内客观缓解率(iORR)为55.9%。贝福替尼用于NSCLC患者一线治疗的临床数据显示,贝福替尼组和第一代靶向抗癌药埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月和13.8个月。相较于埃克替尼,贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险;在基线脑转移患者中,贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险。贝达药业:伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂适应症:肾细胞癌2023年5月,NMPA宣布批准贝达药业伏罗尼布片上市,与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。根据贝达药业早先新闻稿,伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的2/3期CONCEPT研究结果显示,联合组主要研究指标PFS为10.0个月,显著优于对照组6.4个月。联合组的次要疗效终点ORR(24.8% vs 8.3%)和DCR(84.2% vs 74.4%)也显著优于对照组。联合组的中位OS达到30.4个月,相比对照组的25.4个月,数值上有延长的趋势。齐鲁制药:伊鲁阿克片作用机制:ALK/ROS1抑制剂适应症:ALK阳性NSCLC2023年6月,NMPA宣布批准齐鲁制药伊鲁阿克片上市,适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。伊鲁阿克是一款新型口服ALK/ROS1抑制剂。该产品已经于今年1月在中国获批新适应症,用于一线治疗ALK阳性NSCLC。伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的临床研究数据显示,基于IRC的评估,伊鲁阿克ORR为69.9%,疾病控制率为96.6%,mPFS为19.8个月。OS初步数据显示,1年OS率为85.2%,2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中,使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率为64%。而伊鲁阿克针对ALK阳性NSCLC患者一线治疗的3期临床数据显示,伊鲁阿克组中位PFS为27.7个月,降低进展或死亡风险66%。驯鹿生物/信达生物:伊基奥仑赛注射液作用机制:BCMA靶向CAR-T适应症:多发性骨髓瘤2023年6月,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准驯鹿生物与信达生物联合开发的伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)成人患者。伊基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的创新型CAR-T产品,也是首款在中国获批的BCMA靶向CAR-T疗法。该产品具有快速和强劲的疗效,并有突出的体内持久存续性,可使患者获得更高、更深的缓解。评估伊基奥仑赛注射液治疗r/r MM患者的中国多中心1/2期FUMANBA-1研究数据显示,有效性方面,ORR为96.1%,其中91.3%受试者达到非常好的部分缓解及以上(≥VGPR),严格意义的完全缓解/完全缓解(sCR/CR)率为77.7%。91例既往无CAR-T治疗史的受试者中,ORR达到98.9%,sCR/CR率达到了82.4%,12个月PFS率为85.5%。迪哲医药:舒沃替尼片作用机制:EGFR-TKI适应症:非小细胞肺癌2023年8月,NMPA宣布附条件批准批准迪哲医药舒沃替尼片上市,用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI。舒沃替尼片本次获批是基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6),这是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂多中心2期研究。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,安全性与传统EGFR-TKI相似,整体耐受性好。该研究此前已经发表于国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)。石药集团:纳鲁索拜单抗注射液作用机制:RANKL单抗适应症:骨巨细胞瘤2023年9月,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准石药集团附属公司津曼特生物纳鲁索拜单抗注射液上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗是一款RANKL单抗。根据石药集团早前发布的公告,纳鲁索拜单抗在中国的上市申请主要是基于两项关键临床试验。临床研究数据显示,该产品治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效,患者的肿瘤反应率高达93.3%。同时,纳鲁索拜单抗也表现出了良好的安全性和可控的安全性风险。海特生物:注射用埃普奈明作用机制:重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体适应症:多发性骨髓瘤2023年11月,NMPA宣布批准海特生物注射用埃普奈明上市,联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体,可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5),通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用。罗氏(Roche):格菲妥单抗注射液作用机制:CD20×CD3双特异性抗体适应症:大B细胞淋巴瘤2023年11月8日,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准罗氏格菲妥单抗注射液上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示,这是罗氏开发的一款CD20×CD3双特异性抗体。根据罗氏早先新闻稿,此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键2期扩展队列数据。研究结果显示,中位随访18.2个月,IRC评估的完全缓解(CR)率达40%,ORR达52%。截至随访结束,多数患者(68%)维持CR状态,中位CR持续时间(DoCR)为26.9个月,不论患者何时达到CR,18个月后约70%患者仍处于缓解状态。在安全性方面,细胞因子释放综合征(CRS)是最常见的不良事件,发生率为64%,绝大多数CRS事件为ASTCT 1级或2级。合源生物:纳基奥仑赛注射液作用机制:CD19靶向CAR-T适应症:急性淋巴细胞白血病2023年11月,NMPA宣布通过优先审评审批程序附条件批准合源生物纳基奥仑赛注射液上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。公开资料显示,纳基奥仑赛是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,也是首款中国白血病治疗领域的CAR-T细胞治疗产品。根据合源生物早先新闻稿,纳基奥仑赛本次获批是基于一项治疗成人r/r B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究,该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者。数据显示,该产品治疗带来持久的高缓解率,ORR达82.1%,中位随访9.3个月时,中位缓解持续时间尚未达到;在3个月时仍缓解的患者中,1年时预计有80%患者在持续缓解中;无论是否后续接受造血干细胞移植,均能表现出持续缓解和长期生存获益。鞍石生物:伯瑞替尼肠溶胶囊作用机制:c-MET小分子靶向药物适应症:非小细胞肺癌2023年11月,NMPA宣布附条件批准鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物伯瑞替尼肠溶胶囊上市,用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者。伯瑞替尼是针对c-MET的单靶点小分子靶向药物,该产品第二个适应症的上市申请已于2023年10月被NMPA纳入优先审评,针对胶质母细胞瘤(GBM)成人患者。根据鞍石生物早先新闻稿,伯瑞替尼获批治疗NSCLC是基于多中心单臂临床注册2期KUNPENG研究的积极结果,该研究由广东省人民医院吴一龙教授领衔。BIRC评估的ORR为75.0%,mDoR为15.9个月,mPFS为14.1个月,mOS20.7个月。初治患者ORR为77.1%,经治患者ORR为70.6%。安全性方面,整体安全耐受。除了上面这些新药,2023年还有很多其它创新药获得NMPA批准,欲了解2023年更多中国创新药的获批信息,请点击阅读“年度盘点丨2023年中国批准上市的新药”。也期待新的一年,中国创新药行业有更多新药好药获批来到患者的身边,让科学的力量持续造福患者。如果您想了解更多新药获批信息,请扫描下方二维码,您将获得药明康德内容团队整理的《2023年中国获批上市新药》完整PDF文件。参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html[2]各公司新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注关于地舒单抗生物类似药相似性评价的思考来源《中国新药杂志》 2023年 第32卷第24期作者阚红金,韦薇国家药品监督管理局药品审评中心摘要随着地舒单抗原研药(ProliaⓇ/XgevaⓇ)专利到期及原研药在我国上市,国内生物医药企业按照生物类似药路径开发的地舒单抗生物类似药逐渐增多。本文梳理了地舒单抗原研药及生物类似药国内外注册与研发现状,分析了地舒单抗相似性评价中的挑战及技术要求,结合审评实践对地舒单抗生物类似药的药学评价中常见问题进行分析探讨,以期为此类生物类似药的药学开发与评价提供帮助。关键词地舒单抗; 生物类似药; 相似性评价_正文_近年来,国内生物类似药申报及获批的品种不断增多,早年批准临床试验的多个品种已逐步完成关键临床试验,准备或已申报上市。目前已有多个单抗类生物类似药获批上市,包括阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等,地舒单抗成为目前研发热度最高的生物类似药之一。地舒单抗目前主要有2个适应证,其一是用于肿瘤适应证如骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤等,其二是用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及骨折高风险的男性骨质疏松症,不同适应证的用法用量和规格不同。地舒单抗注射液因具有大幅降低骨吸收的靶向作用机制和方便的给药方案(皮下注射,每6个月给药1次)而可潜在提高骨质疏松症治疗的有效性和依从性。目前国内已有2款地舒单抗(适应证: 骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及骨折高风险的男性骨质疏松症)批准上市,10余家在临床研究阶段。本文在梳理地舒单抗原研品种、生物类似药注册及申报的基础上,结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。1地舒单抗及其生物类似药研发进展1.1 地舒单抗原研产品注册与工艺变更情况地舒单抗是由安进公司原研开发的一种全人源的IgG2型单克隆抗体,其作用机制为通过阻断NF-κB受体激活蛋白配体(RANKL)抑制破骨细胞的形成、功能和存活,从而降低骨重吸收以及增加骨皮质和骨松质的骨量和骨强度。地舒单抗最早于2010年首次上市,目前已在美国、欧洲、日本等多个国家或地区获准上市,包含2个规格,分别为120mg/1.7mL·瓶-1规格和60mg/1.0mL·支-1(预充式注射器,PFS)规格。国家药品监督管理局药品审评中心上市药品信息显示,在我国地舒单抗原研药于2018年纳入境外已上市临床急需新药名单,其中120mg/1.7mL·瓶-1规格于2019年5月首次在我国有条件批准上市,用于骨巨细胞瘤患者,商品名为安加维(Xgeva)。2020年11月增加“用于多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防”的适应证; 60mg/1.0mL·支-1(预充式注射器)于2020年6月附条件批准,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,商品名为普罗力(Prolia)。地舒单抗原研产品自上市以来发生了多次工艺变更。根据欧洲药监机构公布的公众评估报告(European Public Assessment Report,EPAR)所披露的信息,地舒单抗2个规格自2010年上市以来至少进行了90次不同风险等级的变更,包括增加原液生产场地、变更检测方法及部分起始物料、包材供应商改变等。2016—2019年,原研药先后在美国FDA、欧洲EMA等官网更新了说明书,显示两规格先后在处方中增加了0.01%聚山梨酯20。根据药品再注册和补充申请等受理情况分析,地舒单抗原研药2个规格在我国上市后变更包括部分检测方法优化,暂未发现其关键原材料、生产场地、生产工艺等方面发生变更。地舒单抗首次进口我国的原研处方中包含聚山梨酯20,未见发生过处方变更。1.2 国内外地舒单抗生物类似药研发进展国内申报情况梳理: 目前齐鲁制药有限公司、江苏泰康生物医药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、山东博安生物技术有限公司、上海津曼特生物科技有限公司、华兰基因工程有限公司、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司等多个厂家开发的与原研药序列相同的地舒单抗先后获批临床,其中山东博安生物技术有限公司、江苏泰康生物医药有限公司的地舒单抗60mg/1.0mL·支-1(PFS)规格已获批上市,其质量研究符合与原研药相似性评价的技术要求,见表1。另外,在地舒单抗原研产品的基础上,研究者还进行了改造和优化。部分研究者[1]采用与原研地舒单抗相同的Fab区序列,但对重链铰链区氨基酸序列进行改构,以期增强产品稳定性; 或将地舒单抗的Fc末端从免疫球蛋白(Ig) G2替换为IgG4而开发[2],且进行点突变,以期提高抗体的均匀性和稳定性。以上品种目前正处于临床试验或注册上市审评阶段。国外申报情况梳理: 印度Reliance Life Sciences公司研发的R-TPR-045/DenosuRel于2022年2月1日获得印度药监局(CDSCO)批准,用于治疗骨转移和绝经期后骨质疏松; 诺华制药公司和山德士公司研发的GP-2411已完成Ⅲ期临床试验[3],2023年2月向美国FDA提交上市申请,用于治疗骨质疏松症和绝经期后骨质疏松; Samsung Bioepis公司的SB-16[4]、Celltrion公司的CT-P41、以色列梯瓦制药工业有限公司的TVB-009、Intas Biopharmaceuticals公司的M05BX04[5]、Mabxience Sa公司的地舒单抗生物类似药(Mabxience)、匈牙利吉瑞大药厂的RGB-14-P目前正处于Ⅲ期临床试验阶段,开发用于治疗绝经期后骨质疏松。而Cephalon公司研发的CEP-37251因多种原因已经于2010年11月中止了Ⅰ期临床研究。文章内容由凡默谷小编查阅文献选取,排版与编辑为原创。如转载,请尊重劳动成果,注明【来源:凡默谷公众号】。2地舒单抗相似性评价的挑战按照目前国内外相关指导原则要求,质量相似性研究是生物类似药评价的基础,是后续非临床、临床研究能否简化的前提条件。但是质量相似性研究并不是生物类似药对比研究的全部,特别是对于翻译后修饰比较复杂的生物制品,候选药与原研药的质量差异还需要结合体内研究的情况进行相似性的整体评价。对按照生物类似药开发的地舒单抗,国内生物类似药开发企业早期研发时,因原研药的可获性问题导致质量相似性研究、临床试验等均无法采用我国市场来源的原研药作为参照药进行研究,多采用国外市场来源的原研药进行比对,但随着研发进程的不断推进,逐步补充开展与我国市场来源原研药的对比研究,以满足相似性研究与评价的要求。地舒单抗原研药开发了2个规格分别对应2个不同适应证,在生产和质量研究方面,两规格处方、工艺、质量研究及相似性研究可能存在差异,研究过程中还需要给予关注。此外,因生物类似药的开发是以原研药的关键质量属性为目标,如何基于对有限批次的原研药表征数据定义“目标质量属性”或如何建立“相似性评价标准”是地舒单抗及其他生物类似药面临的相同问题[6]。对于按照3.4类申报的氨基酸序列与原研药一致的重组表达治疗类产品(如地舒单抗),为了准确判断且完整呈现其质量与原研药的异同,避免因质量差异引入临床使用风险,质量研究方面建议按照与生物类似药相似性研究相同的技术要求完成质量对比研究。3地舒单抗审评中常见问题探讨3.1 二硫键异构体地舒单抗原研药为IgG2分子,此类抗体通常以3种二硫键异构体形式存在(Ax型: 包含A1和A2,B型以及中间体形式A/B型)。据Wypych等[7]和Dillon等[8]报道,在体内各型别会逐渐转化(A型→B型)。研究显示,各型别的形成主要与细胞培养过程中抗体重链组合配对时会出现不同的二硫键连接形式有关,不同亚型二硫键的连接方式不同,可能会影响药物的生物学活性[8],但Guo等[9]报道称,部分抗体在IgG2-A和IgG2-B之间并未表现出活性差异。质量相似性研究中建议针对IgG2二硫键异构体进行必要的研究,结合研究结果说明候选药、参照药二硫键异构体各亚型含量、组成等的相似性,并建议分析各亚型可能对活性的影响。一般半胱氨酸/胱氨酸孵育样品后采用RP-HPLC,CEX-HPLC等方法分离、富集二硫键异构体,对其进行表征研究(如纯度),分析各亚型对活性的影响。3.2 高分子聚体据Moussa等[10]报道,抗体多聚体的存在可能影响药物的免疫原性,目前多采用SEC-HPLC方法及其他原理互补的方法监测单抗中高分子聚体的情况。地舒单抗质量研究中显示,其含有一定量的高分子聚体,因此建议对其进行定性和定量的研究。在收集聚体时,常采用强降解方式(如高温、紫外)生成高分子聚体进行研究,一般包括定性研究(分子量、翻译后修饰)、生物学活性和定量研究等。根据研究结果,聚体中可能含有二聚体、三聚体和四聚体3种组分,通常以二聚体为主。据Kijanka等[11]报道二聚体在动物实验中未显示出比单体更显著的免疫原性,但是有研究结果显示,聚体主要为抗体分子非共价结合而成,翻译后比例(如氧化、焦谷氨酸环化)与单体相比略有差异,生物学活性低于单体,提示候选药的研究中需要对高分子聚体进行定性和定量的研究。3.3 酸碱异构体地舒单抗原研药生产细胞株为CHO细胞,目前国内生物类似药开发通常采用CHO细胞株,但是可能使用不同的亚型。由于宿主细胞及生产工艺等的差异,候选药可能在电荷异构体分布上与原研药存在差异。据Zhao等[12]报道,电荷异构体与抗体的生产工艺密切相关,可能影响药物的体内功能活性和药动学(PK),因此鼓励研究者开展深入的研究,对候选药与原研参照药酸碱异构体进行定性和定量的研究,采用敏感、正交方法从多方面考察各酸碱异构体的分子量、纯度、翻译后修饰组成和体外生物学活性等,并结合体内作用分析其对体内的安全性、有效性、PK、药效学(PD)等的影响。研究中,一般采用IEC-HPLC,CEX-HPLC,iCIEF等方法开展酸碱变异体的研究,也可以平行采用羧肽酶B(CpB)酶切后样品进行CEX-HPLC分析。若CpB酶切后候选药与原研药之间仍然存在电荷异质性差异,需进一步结合定性、定量的质量研究、文献报道、非临床药效、PK等分析差异可能对体内作用带来的影响。考虑到酶切前样品更能直接反映样品的质量,建议选择非酶切法作为产品后续放行检测方法以便监测工艺稳健性。3.4 相似性研究3.4.1 原研药批次和来源2015和2021年国家药品监督管理局分别颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》[13]、《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》[14],其中对于相似性研究批次数量描述为“考虑到生物制品结构的异质性和批间的变异性,比对研究应纳入足够代表性批次的参照药建立相似性评价可接受范围,批次数量的要求取决于质量属性和分析方法的变异程度,应能对候选药和参照药的质量相似性进行有意义的比较”。实际审评过程中,由于生物制品类型多、结构差异大,不同产品研发风险不同,技术要求因此不同,且不同研发企业研发的策略不同(全球同步研发或仅国内上市等),其用于相似性研究的批次也有差异。例如如果开发地舒单抗的策略是全球研发,研究中将会纳入来自欧美国家多个来源的原研药批次,而如果研发策略为仅中国注册上市,则研究中将不会开展与欧美国家来源原研药的比较。对于中国注册上市的技术审评,主要关注中国来源原研药批次的比对情况,对于欧美国家的原研药可以作为参考或提供充分的研究数据支持其作为比对研究参照药。因此,直接对比每个申报同类品种的研究批次而没有分析具体情况是不妥当的,也不符合科学审评的理念。另外,国际范围内尚没有监管机构明确提出适用于所有生物制品相似性研究具体的批次数量。据悉美国FDA正在进行相关讨论,并在征求意见稿中初步制定了批次数量要求的范围[16]。我国药品审评部门也在积极推进该工作,期望能够进一步明确规范相似性研究批次要求。对于采用非中国市场来源原研药开展相似性研究的情况,我国监管部门2019年第44号公告[17]明确了申报的路径和相关的要求。美国FDA、欧洲EMA也在各相关技术指南[17-18]中明确了相关的技术要求。各国监管机构的技术要求理念基本一致,即各阶段进行比对研究的参照药应尽可能选择当地监管机构批准上市的原研药品,否则需要将用于比对研究的原研药与当地监管机构批准的原研药进行对比分析研究,对比分析研究的内容可以包括质量对比研究及体内PK和PD研究等。3.4.2 稳定性研究开展稳定性对比研究时,除常规开展长期稳定性研究外,还需采用敏感的检测条件和检测项目,定性和定量分析候选药和原研药的降解途径、降解趋势和降解速率的异同。一般通过加速条件和强制降解条件进行研究。研究中需要通过预实验等方式,合理设计研究条件(如温度、震荡等),应能观察到降解变化并可以用于稳定性变化趋势的对比研究。如果候选药和原研药降解变化结果存在差异,需进行进一步分析研究。例如某单抗生物类似药,在与原研药进行稳定性对比研究时仅采用加速条件进行研究,且该加速条件下均未见候选药与原研药有明显降解趋势,此时无法判断候选药与原研药的降解途径、降解速率、敏感条件等是否一致,无法评价两者稳定性性能的异同。因此,需要按照上述要求优化研究条件,再进行对比分析研究。稳定性研究批次方面,为准确、全面地研究稳定性的异同,建议采用至少3批我国市场来源的原研及拟上市商业化工艺生物类似药进行稳定性相似性分析。3.4.3 体外翻译后修饰质量差异的分析地舒单抗等抗体类生物类似药,由于发酵生产时间长,生产过程受到宿主细胞、培养基、培养条件、培养时间等的影响,常存在多种翻译后修饰变异体,尤其是糖谱、氧化、脱酰胺含量等方面,研究中需结合产品的作用机制、体内作用等分析其对产品安全性、有效性的影响。例如,已知高甘露糖含量增加可能增加药物的体内清除率从而影响药物的半衰期[19],可导致抗体结合FcγRⅢA的亲和力提高进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)效应[20],还可引起抗体的稳定性降低[21],如果候选药与原研药的高甘露糖含量存在差异,需要结合体外的ADCC及与FcγRⅢA的亲和力等方面研究和体内的PK等研究分析差异对体内作用的影响,并进一步评估是否为关键质量属性,必要时纳入质量标准进行控制。需要说明的是,重组表达的生物大分子物质(例如单克隆抗体)常由于翻译后修饰的复杂性和变异性导致候选药和原研药之间存在差异,成为生物类似药判断与评价的挑战[22-23]。通常情况下,在生物类似药开发过程中,需要通过工艺的优化与调整,获得与原研药质量更为接近或相似的候选药,在确保生产工艺稳定的前提下,再通过合理设计体内研究,分析质量的差异是否影响体内作用,进而进行整体相似性的判定。3.5 候选药研发规律候选药的研发过程一般遵循逐渐递进、不断优化与完善的规律,但生物类似药区别于创新药研发的研发规律在于,为确保生物类似药临床期间及上市后产品质量的一致性且与原研药质量的相似性,建议尽早锁定商业化生产工艺,减少研发过程中和上市后发生可能影响质量的重大变更。如果发生重大变更,需要开展充分的质量对比研究,必要时还可能需要进行体内的桥接研究。例如某单抗生物类似药,临床试验期间发生原液场地伴随生产工艺变更等的重大变更,质量研究中未充分开展与原研药的头对头对比研究,且部分关键质量属性无法达到原研水平[如毛细管电泳-聚丙烯酰胺凝胶电泳(CE-SDS)纯度低于原研],因此无法说明变更后样品与原研以及变更前样品质量的一致性,需谨慎按照生物类似药继续开发研究。4结语随着阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等生物类似药在国内获批上市,我国生物类似药研发已进入高速增长阶段[24-25]。地舒单抗生物类似药的开发对于提高国内患者用药可及性、降低用药成本具有重要作用。本文基于对多个地舒单抗品种的审评实践经验,结合文献调研等对地舒单抗国内外注册、申报情况及其产品特异性的相似性评价及问题进行了全面阐述,以期为这类产品的研发提供帮助。参考文献详见《中国新药杂志》 2023年 第32卷第24期文章信息源于公众号凡默谷,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。创新药物的获批,不仅仅代表着我们国家药物研发的发展,更意味着患者有了更多更新的治疗选择,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网批件信息统计,2023年共有超过80款新药在中国首次获批上市,其中获批的1类新药超30款(不包括诊断类药物和疫苗),创下近年来的新高。本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品,不包含中药、血液制品等。艾诺米替片2023年1月4日,NMPA发布公告,宣布批准江苏艾迪药业申报的1类新药艾诺米替片(商品名:复邦德)上市,该药物有效成分由艾诺韦林、拉米夫定(3TC)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。其中,艾诺韦林片为艾迪药业研发的治疗HIV感染的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,TDF、3TC 为治疗 HIV 的核苷类逆转录酶抑制剂。琥珀酸莫博赛替尼胶囊2023年1月11日,NMPA发布公告,宣布武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名:安卫力/EXKIVITY)上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,是首个且目前唯一获批专为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物。先诺特韦片/利托那韦片组合包装2023年1月29日,NMPA发布公告,宣布附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。氢溴酸氘瑞米德韦片2023年1月29日,NMPA发布公告,宣布附条件批准上海君实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。该药物是一种具有高度口服活性的核苷类抗病毒剂,可抵抗SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒(RSV)感染,是国产首个靶向COVID-19 的氘代物。盐酸凯普拉生片2023年2月15日,NMPA发布公告,宣布批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。阿得贝利单抗注射液2023年2月28日,NMPA发布公告,宣布批准江苏恒瑞申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液上市,用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),本品是一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,能够通过与 PD-L1 特异性结合,阻断 PD-1/PD-L1 信号传导通路,恢复 T 细胞对于肿瘤细胞的免疫应答,激发机体对肿瘤细胞的杀伤作用,发挥抗肿瘤作用。谷美替尼片2023年3月8日,NMPA发布公告,宣布附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性,进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。来瑞特韦片2023年3月23日,NMPA发布公告,宣布附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵)上市。来瑞特韦是一种具有口服活性的SARS-CoV-2 主要蛋白酶慢紧抑制剂,为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。艾贝格司亭α注射液2023年5月6日,NMPA发布公告,宣布批准亿一生物申报的1类创新药艾贝格司亭α注射液上市,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。泽贝妥单抗注射液2023年5月12日,NMPA发布公告,宣布批准博锐生物制药有限公司申报的1类创新药泽贝妥单抗注射液上市,适用于CD20(B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物)阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。奥磷布韦片2023年5月17日,NMPA发布公告,宣布批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片(商品名:圣诺迪)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶(为病毒复制所必需)抑制剂,是一种核苷酸前体药物,在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物(SH229M3),可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。甲磺酸贝福替尼胶囊2023年5月17日,NMPA发布公告,宣布批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳)上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。伏罗尼布片2023年6月8日,NMPA发布公告,宣布批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)上市。该药品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。安奈拉唑钠肠溶片2023年6月25日,NMPA发布公告,宣布批准轩竹(北京)医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为质子泵抑制剂,属于苯并咪唑类化合物,可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。磷酸瑞格列汀片2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片(商品名:瑞泽唐)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素,从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度,以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平,进而降低血糖。奥特康唑胶囊2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。奥特康唑是一种抗真菌药物,属唑类金属酶抑制剂,靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶(CYP51)。伊鲁阿克片2023年6月28日,NMPA发布公告,宣布批准鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片(商品名:启欣可)上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。伊鲁阿克为ALK抑制剂,可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活,从而诱导肿瘤细胞死亡(凋亡)。培莫沙肽注射液2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液(商品名:圣罗莱)上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂,可促进体内红细胞增殖,改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。拓培非格司亭注射液2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布批准特宝生物申报的1类新药拓培非格司亭注射液上市,用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇(PEG)修饰的人粒细胞刺激因子(rhG-CSF),通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化,促进粒细胞增殖、成熟和释放,恢复外周血中性粒细胞数量,以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。伊基奥仑赛注射液2023年6月30日,NMPA发布公告,宣布附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的1类新药伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后,通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。托莱西单抗注射液2023年8月16日,NMPA发布公告,宣布批准信达生物制药申报的1类新药托莱西单抗注射液(商品名:信必乐)上市。该药品适应症为在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药,用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗,仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂。通过抑制PCSK9,阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,进而阻止LDLR的内吞和降解,增加细胞表面LDLR表达水平和数量,增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的重摄取,降低循环LDL-C水平,最终达到降低血脂的目的。舒沃替尼片2023年8月23日,NMPA发布公告,宣布批准迪哲(江苏)医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。纳鲁索拜单抗注射液20239月6日,NMPA发布公告,宣布附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液(商品名:津立生)上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体,通过与细胞表面的RANKL特异性结合,抑制RANKL活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。氘可来昔替尼片2023年10月19日,NMPA发布公告,宣布批准百时美施贵宝公司申报的1类创新药氘可来昔替尼片(商品名:颂狄多)上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。甲苯磺酸利特昔替尼胶囊2023年10月19日,NMPA发布公告,宣布通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(商品名:乐复诺)上市。该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂,能够不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。注射用埃普奈明2023年11月2日,NMPA发布公告,宣布批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体,可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5),通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用。纳基奥仑赛注射液2023年11月8日,NMPA发布公告,宣布附条件批准合源生物申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。伯瑞替尼肠溶胶囊2023年11月16日,NMPA发布公告,宣布附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。阿泰特韦片/利托那韦片组合包装2023年11月24日,NMPA发布公告,宣布附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:泰中定)上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染( COVID -19)的成年患者。地达西尼胶囊2023年11月29日,NMPA发布公告,宣布批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物,是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。索卡佐利单抗注射液2023年12月21日,NMPA发布公告,宣布批准兆科肿瘤药物有限公司申报的1类新药索卡佐利单抗注射液上市,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。该产品能与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用,从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制,增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且,它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀死癌细胞。总结2023年度NMPA批准的1类新药大致分为肿瘤领域、消化系统领域、内分泌系统领域、呼吸系统领域等,明显看出,肿瘤仍是众多药企争相追逐的重要市场,其次是抗感染药,第三为抗变态反应药物。2023年我国新药获批数量呈明显的上升趋势,国产创新药占主要比例,也期待新的一年中国创新药研发有更进一步的突破,有更多新药好药造福患者。版权声明:本文转自药事纵横,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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