2
项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床2期 随机、盲法、阳性对照评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
主要目的: 评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的免疫原性
次要目的: 评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性
探索性目的: 评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的免疫持久性
/ Active, not recruiting临床1期 单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性、耐受性,初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
主要目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的安全性
探索性目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上人群中接种的免疫原性
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的临床结果
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的转化医学
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的专利(医药)
3
项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队编辑皮肤病,是发生在皮肤和皮肤附属器官疾病的总称,是严重影响人体健康的常见病、多发病之一。皮肤病种类繁多,包括银屑病、白癜风、疱疹、疤痕、斑秃脱发等,具有不易根治、治愈后易反复等特点,已成为创新药公司关注的治疗领域之一。据不完全统计,2024年至今,14家中国皮肤病创新药公司完成新一轮融资,已披露融资总额近25亿元。值得关注的亮点如下:超七成为亿元级融资:10家公司获得了近亿元或以上的大额融资,其中潜在最高融资额来自华诺泰生物完成的6亿元B轮融资。带状疱疹、脱发适应症受到关注:至少3家公司布局了带状疱疹疫苗研发管线,包括华诺泰生物、迈科康生物、昆秦生物。2家公司正在推进脱发治疗药物研发,包括和其瑞医药、特科罗生物,二者的相关管线均已进入2期临床。抗体药物为热门研发方向:至少3家获融资公司正在推进皮肤病抗体药物研发,包括募资超2亿港元登陆港交所的荃信生物,获近2亿元融资的和其瑞医药,以及完成近亿元融资的安立玺荣等。华诺泰生物完成6亿元B轮融资3月22日,华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。华诺泰生物于2019年成立,位于北京经济技术开发区,是一家致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化的平台型公司。该公司布局多个预防性疫苗品种,带状疱疹疫苗以及流感疫苗管线已经处于临床阶段,呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已进入中试阶段,还有数条重组疫苗管线在研过程中。据新闻稿介绍,带状疱疹是一种感染率极高的疾病,核心佐剂是疫苗有效性的关键,华诺泰生物已攻克疫苗核心佐剂成分QS-21与MPL组分自主生产工艺,并应用到了该公司开发的带状疱疹疫苗中。迈科康生物完成近3亿元C轮融资2月6日,迈科康生物宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金(简称“深创投”)独家投资。根据新闻稿,2024年,该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。迈科康生物成立于2016年,由疫苗领域科学家陈德祥博士创立,致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化,涉及重大传染病、HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域。该公司自主研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)采用创新技术路线、有望攻克“新型佐剂”技术难关,该管线即将进入3期临床,可促进机体产生针对水痘-带状疱疹病毒的高水平体液免疫和细胞免疫作用,预防带状疱疹发病。荃信生物正式登陆港交所3月20日,荃信生物在港交所正式上市,募资约2.39亿港元。荃信生物创办于2015年,位于江苏泰州,专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书,该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域,包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体,目前已获得7项IND批准,其中针对中重度特应性皮炎(AD)的项目已进入临床3期阶段。此外,荃信生物的在研管线还包括针对银屑病和克罗恩病的IL-23p19抑制剂QX004N,针对系统性红斑狼疮(SLE)的IFNAR1靶向单抗QX006N,针对慢性自发性荨麻疹的c-kit靶点人源化IgG1单克隆抗体QX013N等。和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资2月7日消息,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药成立于2018年,位于江苏南京,是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,研发管线涵盖包括女性健康、脱发在内的拥有巨大临床未满足需求的适应症。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞医药的HMI-115是一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单克隆抗体,针对包括雄激素脱发在内的两个主要适应症的治疗均已获得美国FDA批准开展2期临床试验。在近期公布的临床1b研究结果中,HMI-115治疗雄激素脱发显示出积极的疗效结果,同时也展现出良好的安全性和耐受性。安立玺荣完成近亿元融资3月28日,安立玺荣(Elixiron Immunotherapeutics)宣布其已于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资。本轮融资资金不仅支持该公司加快关键项目的研发进程,而且计划用于进一步扩展研发团队,以加速公司核心产品管线的临床开发进程。安立玺荣成立于2017年,位于上海,专注于开发创新的免疫治疗药物,旨在满足未被满足的临床需求。该公司的创新药物研发管线涵盖用于治疗白癜风、神经退行性疾病、肿瘤等的创新免疫机制新药。目前,安立玺荣有两款创新药物研发管线已经进入临床开发阶段,其中IFNγ抗体EI-001正在进行治疗白癜风疾病的1b/2期临床开发。特科罗生物完成数百万美元Pre-B轮融资1月15日,特科罗生物宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。该公司曾于2023年初完成了数千万人民币A+轮融资,本次为该公司在一年内获得的又一轮融资。特科罗生物成立于2014年,位于四川成都,专注于皮肤病适应症未被满足的临床需求,自主研发创新药。据官网介绍,该公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病、红斑狼疮、瘢痕等疾病的创新药物,包括:TDM-105795酊剂,一款小分子甲状腺素受体激动剂,拟用于脂溢性脱发(AGA,又称雄激素性脱发),目前处于2期临床阶段。TDM-180935软膏剂,一款JAK1/Tyk2双靶点小分子抑制剂,拟用于特应性皮炎(AD)。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到推送免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
2024年5月14日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,远大赛威信生命科学(南京)有限公司的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)申报临床并获受理,受理号为CXSL2400310和CXSL2400311。表1:远大赛威信的重组带状疱疹疫苗申报临床获受理据了解,该款重组带状疱疹疫苗采用具有全球自主知识产权的TVA01新佐剂系统,疫苗临床前药效显示细胞免疫与体液免疫效果均优于GSK已上市疫苗,安全性较好。去年8月,该疫苗获澳大利亚人类研究伦理委员会批准,已在澳大利亚药品管理局完成临床试验备案。水痘-带状疱疹病毒(varicella -zoster virus,VZV)是已知可导致人类感染的8种疱疹病毒之一,全世界均有分布。带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒再激活引起的感染性皮肤病。根据 Human Vaccines & Immunotherapeutics文献所示,中国0-29岁带状疱疹发病率为1.55例/1000人年,40-49岁发病率为4.62例/1000人年,60岁以上,发病率超过10例/1000人年。图1:带状疱疹发病率随年龄的增长而增加(%)目前,全球已有4款带状疱疹疫苗上市销售,分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix、SK的SkyZoster和百克生物的感维。而在我国获批上市的则只有2019年获批的Shingrix和2023年获批的感维。表2:部分已上市带状疱疹疫苗数据对比另外,国内至少有20家企业布局研发带状疱疹疫苗,包括绿竹生物、迈科康生物、嘉晨西海、瑞科生物、康希诺及华诺泰等。表3:国内部分带状疱疹疫苗在研情况参考资料:[1]百克生物-688276-公司深度报告:带疱疫苗市场潜力巨大,看好公司长期发展.东北证券.2024-04-21.[2]国家药品监督管理局药品审评中心识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
2023年6月26日,由华诺泰自主申报的重组带状疱疹疫苗(HN101)临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的受理通知书(受理号:CXSL2300431)。HN101为华诺泰的产品管线中首个重磅级创新疫苗产品,自2020年初正式启动研发以来,仅仅用时3年就完成了临床前所有研究工作,获得了临床试验申请受理号,为国内同类产品研发速度之首。HN101使用的佐剂为华诺泰自主研发的创新佐剂,具有完整的知识产权和广阔的延展性,为国内唯一一家实现符合GMP条件的中试生产、关键的核心原/辅材料储备充足、采购渠道稳定。目前华诺泰正在建设国内最大的新佐剂生产车间,预计2024年实现公斤级商业化规模生产,并实现全球销售。这不仅填补了国内空白、解决了我国佐剂领域“卡脖子”问题,也将引领中国制造转变为全球制造,确立中国在该领域内的重要地位。HN101的临床前研究结果显示其细胞免疫和体液免疫在同等剂量下均优于现市售品,并表现出超强的免疫持久性;其安全性评价(GLP条件下)研究显示,单独的佐剂和整体疫苗安全性均优良。我们相信HN101是国内唯一可以媲美市售品的带疱疫苗,将会在下一步的临床试验中达到令人满意的临床终点。华诺泰针对HN101制定了系统的实施计划,并结合临床研究的推进速度,已启动了重组蛋白疫苗生产车间的建设,其中HN101生产车间的设计产能为2000万剂/年,同时布局了下一个超重量级产品RSV疫苗的生产车间。 在当前疫苗行业强监管的政策环境下,华诺泰已自主拥有预防性生物制品的《药品生产许可证》,为HN101及后续产品的上市铺平了道路,将彻底解决人们相关疾病的困扰,造福国人。 就在去年6月,华诺泰产业化基地正式签约落户成都温江(成都医学城cGMP标准厂房),总投资5亿元打造“华诺泰生产基地Ⅰ期”项目,规划建设面积3万余平方米,主要建设内容包括:3个疫苗原液生产车间,2个佐剂组分生产车间,2个制剂车间(冻干+预充)以及QC实验室、库房、办公室等。华诺泰落户成都医学城cGMP标准厂房华诺泰一直致力于新型疫苗佐剂的研发及产业化,经过不懈努力,继2021年9月QS-21佐剂组分完成中试生产后,华诺泰自主研发的3D-MLA佐剂组分也于2022年初完成了符合GMP条件下的200L发酵规模的中试生产,产品质量符合欧洲药典要求。在佐剂制剂开发方面,基于QS-21和3D-MLA的脂质体制剂HA201已顺利完成中试生产,批间稳定且质量符合药典要求,其他相关制剂将陆续完成中试生产,包括HA202、HA203等水包油制剂,以及多组分复合铝佐剂等。针对不同疫苗选择合适的佐剂制剂,通过小鼠免疫原性评价结表明,华诺泰的佐剂制剂在相应疫苗的抗体水平提升或免疫持久性等方面优势明显,相关结果显示如下:带状疱疹疫苗抗体水平在40周内仍维持较高水平流感疫苗佐剂组比无佐剂组二免后抗体水平可提高近万倍已完全解决两大难题新型佐剂的开发难度很大,特别是工艺放大的挑战,某些佐剂制剂配方中,通常具有难以表征和标准化的天然衍生成分,这导致了两个难题,一是工艺稳定放大较难,二是原材料来之不易。而华诺泰目前已完全解决了上述两个重大难点,并随着成都温江产业化基地落成后,将进入GMP级大规模生产阶段,相关产品一旦上市,将填补国内空白,解决“卡脖子”问题,同时将有助于更多、更好的新品种研制成功!识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(华诺泰) 相关的药物交易