展位信息 2025年2月20-21日 2025中国制药工业大会 • 杭州站展位号：A13号公司简介专注于研发，生产和销售基因工程药物 rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）的生物制药企业,自1998年来已有六种基因工程新药在中国上市销售。公司主要产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的43个销售推广办事处已成功覆盖超过中国13,500 家医院。 01 生长因子领域创先者 • 全球首个上市的bFGF药品—贝复济® • 全球首个上市bFGF的眼用制剂—贝复舒® 02 坚实研发创新能力 • 拥有多项专利活性药物成分 • 眼科适应症为主的多元化研发储备两度稳固的市场地位 03 稳固的市场地位 • 销售网络覆盖超过中国13,500家医院眼科、皮肤科生长因子类药品市占率第一研发平台 • rb-bFGF • rh-bFGF • 及其他生长因子用于体表创伤修复、眼表修复及神经损伤修复 • mAb(单克隆抗体) • bsAb(双特异性抗体) • scFv(单链抗体) • ADC(抗体偶联药物) • FDC(抗体片段偶联药物)等 • 眼用：滴眼液、眼用凝胶 • 外用：外用凝胶、外用溶液、冻干制剂 • 用于生产单剂量、不含防腐剂药物化妆品次抛产品核心优势尖端设备严格的无菌生产工艺，全自动一体化生产线拥有国内外领先的BFS高速生产线4条，其中：药品产线3条，化妆品产线1条，总计年产能超3亿支。 30年丰富经验，大肠杆菌发酵技术达领先水平目前公司的发酵、纯化产能：FGF-2系列某工程蛋白,采用多拷贝大肠杆菌表达体系原液蛋白发酵表达量达到350-420mg/，表达水平，原液蛋白纯度达到99.5%；抗VEGF单域抗体YS101工程蛋白，采用毕赤酵母表达体系，原液蛋白发酵表达量达到2000mg/L以上的表达水平。实力见证，荣获两项“国家科学技术进步二等奖” 国务院在2004年授予我司“国家科学技术进步二等奖”的荣誉称号，项目名称为“我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订”；2018年国务院再次授予我司“国家科学技术进步二等奖"的荣誉称号，项目名称为“我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化”。服务内容药品公司深耕眼科药物领域，拥有成熟的生产工艺和质量保障系统。自2018年正式启动药品CMO/CDMO业务，经过多年发展，现已成为国内眼科BFS系列产品CMO/CDMO代表性企业，与国内众多上市公司及知名企业建立长期稳定合作。化妆品药妆同源，科技护肤，依托自身强大的医药研发资源、多年的BFS技术实践基础及药品CMO/CDMO的经验，珠海亿胜生物制药有限公司成立全资子公司珠海亿胜生物技术有限公司，正式进军化妆品领域。合作模式 MAH联合申报 OEM订单生产定制研发定制生产位 MAH/CMO：提供符合GMP条件的生产车间,可进行中试放大研究和验证生产,制剂成品可用于国内临床前研究、IND申报、临床试验及NDA的申报。支持国内1、2、3、4化药及生物类似药等申报,及注册咨询服务。 OEM：获批GMP证，可承接滴眼剂和吸入制剂的商业化生产。公司现有强大的销售网络,可提供营销服务。可承接化妆品OEM/ODM业务。 CDMO：大肠杆菌类生物制品定制研发与生产。联系我们张女士：18801970633 码上免费报名 *上下滑动查看详细日程 09:00-09:40 全面深化药品监管改革的政策走向——国办发53号文件解读唐民皓上海市食品药品安全研究会首席研究员、原上海市食药监局副局长 09:40-10:20 药品委托生产监管政策解读及趋势研判嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 医改政策及对医药行业的影响嘉宾行程确认中 11:20-12:00 MAH制度下B证企业监管现状及现场核查迎检要点分析胡淼原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授 14:00-14:40 精控赋能，战略先行：医药企业未雨绸缪向未来王波国家药物政策与产业发展研究中心研究员、北京秦脉医药咨询有限责任公司董事长 14:40-15:10 MAH制度下药品转化过程中的项目管理嘉宾行程确认中 15:10-15:40 优质批文项目发布 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 委托研发&委托生产那些事儿嘉宾行程确认中 16:30-17:10 十批“新规”对立项的影响与应对探讨张廷杰风云药谈创始人 09:00-09:30 技术审评维度看改良型新药立项策略嘉宾行程确认中 09:30-10:00 新时代以患者为中心的临床试验伦理审查工作挑战及对策申屠建中浙大一院主任药师，国家新药核查/审评专家 10:00-10:20 优质批文项目发布 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 复杂制剂审评技术要求及实例分析上海药品审评核查中心专家 11:20-12:00 改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒嘉宾行程确认中 14:00-14:40 经皮制剂的研发现状和发展前景郭晓迪浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长 14:40-15:10 基于PLGA的药物缓控释制剂设计与应用嘉宾行程确认中 15:10-15:30 优质批文项目发布 15:30-15:50 茶歇 15:50-16:20 首创高端制剂的立项和开发痛点分析嘉宾行程确认中 16:20-16:50 脱发外用制剂的研发方向宋秀祖教授，主任医师, 博士研究生导师，杭州市第三人民医院副院长，毛发医学研究中心主任洞悉周期，寻找增量 09:00-09:50 做药二十年，寻找增长新机会 09:50-10:20 医药企业如何布局电商产品线 10:20-10:35 茶歇时间 10:35-11:05 问答一对一环节 11:05-11:55 药企如何玩转公域流量穿透迷雾，组局共赢 14:00-14:30 集采之后，中药如何玩转下沉市场？ 14:30-15:00 产业链资源组局，品牌带动增长 15:00-15:15 茶歇时间 15:15-15:45 院外新零售——以患者为中心的产品思维 15:45-16:30 圆桌论坛：双非的产品如何做销售？ 09:00-09:40 《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读周建平中国药科大学教授、国家药典委员执行委员（药剂专业主任委员）江苏省药学会常务理事（药剂专业主任委员） 09:40-10:20 药品生产共线风险评估嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 MAH对CMO基于质量风险的管理实践陈岩制药行业质量管理资深专家，历任大型跨国制药企业质量负责人 11:20-12:00 药品技术转移法规及规范管理谭宏宇国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 12:00-14:00 午休 14:00-14:40 实验室OOS调查刘伟强原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员 14:40-15:20 无菌制剂的关键质量要素的分析研究嘉宾行程确认中 15:20-16:00 药品上市后变更管理嘉宾行程确认中 09:00-09:40 脑部肿瘤靶向递药策略与应用陆伟跃复旦大学特聘教授 09:40-10:20 高技术壁垒改良型新药立项及研发案例分享嘉宾行程确认中 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 难溶性药物改良新药研发壁垒嘉宾行程确认中 11:20-12:00 中药改良型新药选题策略石森林浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任 14:00-14:40 脂质纳米药物：创新、转化与应用占昌友复旦大学教授 14:40-15:20 靶向性白蛋白纳米药物陈华兵苏州大学二级教授、药学院副院长 15:20-16:00 血糖响应性微针递释系统俞计成浙江大学百人计划研究员 *议程更新中，以现场为准...

抗体药物偶联物引进/卖出申请上市

2024-11-22

·米内网

10亿眼科明星药集采止跌！TOP20洗牌，康弘、兴齐……国产品牌突围，恒瑞、信达新药来袭

精彩内容近期，眼科用药市场波澜再起。成都康弘药业集团的玻璃酸钠滴眼液、苏州乐珠制药的盐酸氮䓬斯汀滴眼液等4个产品同日获批。今年以来，眼科用药已有20个品种（133个受理号）获批上市。米内网数据显示，眼科用药在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过100亿元，2024年上半年同比下滑6.21%。5个国采品种中仅玻璃酸钠滴眼液正增长，从TOP20来看，康柏西普眼用注射液领跑，康弘、兴齐等国产品牌突围。眼科用药有52个品种（270个受理号）报产在审，辰欣佛都药业、扬州中宝药业等企业冲击首仿，5个新药亮眼。 4个眼科用药同日获批，兴齐、齐鲁、万汉制药领跑过评榜 11月以来眼科用药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 11月21日，国家药监局官网显示，华熙生物科技的玻璃酸钠滴眼液、成都康弘药业集团的玻璃酸钠滴眼液、苏州乐珠制药的盐酸氮䓬斯汀滴眼液和地夸磷索钠滴眼液同日获批，视同过评。在此之前，妥布霉素滴眼液第2家过评企业诞生，苏州乐珠制药和浙江莎普爱思药业均以仿制4类报产同日获批，视同过评。今年以来，眼科用药已有20个品种（133个受理号）获批上市，数量超过2023年全年。过评企业数10家及以上的眼科用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，眼科用药有24个品种（256个品规）过评，7个品种有10家及以上企业过评，其中，玻璃酸钠滴眼液（41家）最为火热，其次是盐酸莫西沙星滴眼液（40家）、地夸磷索钠滴眼液（30家）。 8个品种独家过评，分别为成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液、Maxmind的拉坦前列素滴眼液、汇禹远和(海南)药业的复方托吡卡胺滴眼液、山东绅联药业的盐酸环喷托酯滴眼液、苏州欧康维视生物的盐酸西替利嗪滴眼液，其中，山东绅联药业的盐酸环喷托酯滴眼液和苏州欧康维视生物的盐酸西替利嗪滴眼液均在今年获批。过评5个及以上眼科用药的集团来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从集团过评品种数来看，沈阳兴齐眼药、齐鲁制药、中山万汉制药领跑，各有8个；远大健康、成都普什制药、欧康维视生物各有6个；扬子江药业、众生药业、莎普爱思药业、苏州乐珠制药等6家各有5个。 10亿明星药集采止跌！TOP20洗牌，康弘、兴齐……国产品牌突围米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端眼科用药（化学药+生物药）销售规模均超过100亿元，2024年上半年同比下滑6.21%，眼部血管病变治疗药、抗感染药、抗炎药是3大畅销小类。2024年上半年中国公立医疗机构终端眼科用药TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从集团格局来看，诺华集团、康弘药业、参天制药、沈阳兴齐眼药、拜耳位居前五，其中，康弘药业和沈阳兴齐眼药两家国内药企逆势上扬，销售额增速分别为25.74%和4.82%。 2024年上半年中国公立医疗机构终端眼科用药产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP20中，13个产品销售额超过1亿元，康柏西普眼用注射液是超10亿元的重磅品种，右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液为新上榜产品。从在销企业数来看，妥布霉素滴眼液最多，有21家；其次是玻璃酸钠滴眼液和左氧氟沙星滴眼液均超过10家。目前，眼科用药已有5个产品纳入国采，左氧氟沙星滴眼液（第三批）、玻璃酸钠滴眼液（第四批）、地夸磷索钠滴眼液（第九批）均在产品TOP20之列。5个集采产品中仅有玻璃酸钠滴眼液正增长，4个产品均有下滑，地夸磷索钠滴眼液跌幅最大。近年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端销售额峰值超过10亿元，受集采影响连续下滑后，2023年止跌回升，2024年上半年同比增长近5%，是眼科用药TOP3产品。该产品目前有54家企业拥有生产批文，参天制药、URSAPHARM、成都普什制药的市场份额位居前三。 2024年上半年中国公立医疗机构终端眼科用药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP20中，成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、诺华的雷珠单抗注射液、拜耳的阿柏西普眼内注射溶液位居前三，爱尔康的右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液和沈阳兴齐眼药的加替沙星眼用凝胶则是新上榜品牌。 4个品牌增速超过20%，其中，成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液3个均是独家产品。从品牌数量来看，诺华最多，有4个上榜；参天制药和沈阳兴齐眼药各有2个上榜。辰欣、兆科……冲击首仿，恒瑞、信达新药来袭 11月22日，CDE官网显示，江苏福邦药业的玻璃酸钠滴眼液以仿制4类报产在审。在此之前，辰欣佛都药业的盐酸奥布卡因滴眼液、深圳市宇健生物医药|中山万汉制药的地夸磷索钠滴眼液同日报产在审。截至目前，眼科用药有52个品种（270个受理号）报产在审，地夸磷索钠滴眼液最火，有27家企业，其次是玻璃酸钠滴眼液，有20家。从企业数量来看，14家企业有5个及以上产品报产在审，其中，莎普爱思药业和宁波视方医药科技各有7个，沈阳兴齐眼药、兆科药业、石家庄格瑞药业等8家各有6个。国内无仿制药获批且报产在审的眼科用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库曲伏噻吗滴眼液、氟比洛芬钠滴眼液、盐酸依匹斯汀滴眼液等眼科用药国内暂无仿制药获批，辰欣佛都药业、扬州中宝药业、兆科(广州)眼科药物等企业有望拿下首仿。眼科用药新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，信达生物制药(苏州)的替妥尤单抗注射液、山东博安生物技术的阿柏西普眼内注射溶液等5个眼科用药新药报产在审，其中，成都盛迪医药的SHR8058滴眼液为化药1类新药。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准一致性评价医药出海

2024-08-24

·赛柏蓝

凝胶剂药品销售Top20（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑相宜数据显示，2023年中国三大终端六大市场凝胶剂化药（含生物药）销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。 01 今年仅3款凝胶剂获批新复方制剂、首家过评…… 今年以来获批的凝胶剂今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市，其中，兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂，湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评，南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发，适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。数据显示，盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元，但潜力惊人，同比增长超过800%。今年以来报产在审的凝胶剂此外，凝胶剂有7个产品（20个受理号）报产在审，西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。 02 院内市场 14个独家产品“霸屏” 数据显示，凝胶剂化药（含生物药）在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速，2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团增速最快。从大类来看，皮肤病用药的市场份额最大，生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。其中，院内市场是主力销售渠道，2023年中国公立医疗机构终端销售额同比增长超过10%。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20 产品TOP20中，15个销售额超过1亿元，数量与2022年相比增加了2个。 14个独家产品中11个均有双位数增速，其中，盐酸丁卡因凝胶（真奥金银花药业）和盐酸丁卡因胶浆（西安利君精华药业）增速均超过50%，硫酸阿托品眼用凝胶（沈阳兴齐眼药）是新上榜产品。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20 品牌TOP20中，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。从增速来看，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。从数量来看，沈阳兴齐眼药最多，有3个；珠海亿胜生物制药有2个上榜。兴齐眼药3个产品2023年销售情况（单位：万元）兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20，其中，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。数据显示，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升，2023年分别同比增长34.46%、15.39%。 03 院外市场 6个产品销售过亿，独家品种大涨88%挺进前十凝胶剂化药（含生物药）在近年院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）销售规模屡创新高，2022年突破20亿元大关，2023年再度增长3.25%。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中，6个销售额超过1亿元。从增速来看，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快，其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。 10个独家产品，分别是人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、双唑泰阴道凝胶（山东明仁福瑞达制药）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业（合肥））、黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、异维A酸红霉素凝胶（国药中联药业）、米诺地尔凝胶（山东博士伦福瑞达制药）、复方肝素钠尿囊素凝胶（麦氏）、卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）、吲哚美辛凝胶（兴和）。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中，葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九（南昌）药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三，沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况（单位：万元）牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种，该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药，具有促进创面愈合的作用。数据显示，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长，2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%，晋身到产品和品牌前十之列。资料来源：公司公告、米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入医药代表交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准医药出海

100 项与重组牛碱性成纤维细胞生长因子 (珠海亿胜生物制药) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
角膜溃疡	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	1999-01-01
角膜炎	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	1999-01-01
干眼症	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	1999-01-01
烧伤	中国	珠海亿胜生物制药有限公司	1998-01-01