THDBH151

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在GLP-1类创新药物研发上的又一重要进展，初步显示注射用THDBH120在2型糖尿病受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 关键临床试验结果： 多次给药后安全性、耐受性良好，胃肠道不良反应特征与同类产品相似 2型糖尿病受试者在首次给药后第4周（每周一次给药）或第6周（每两周一次给药），HbA1c较基线变化的最小二乘均数为-1.01%~-1.38% 在1mg固定剂量给药时，4周可使HbA1c降低超过1% 日间平均血糖水平在治疗期末降至5.6~7.4mmol/L，降幅最高达51.7% 体重、血脂等其他代谢指标较安慰剂也有明显改善 作为一款创新GLP-1类药物，注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——替尔泊肽（英文名：Tirzepatide）上市后销售规模增长迅速。其糖尿病适应症产品于2022年获得FDA和EMA批准上市（商品名：Mounjaro），2024年5月获得NMPA批准上市, 其减重适应症产品于2023年11月获得FDA批准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA批准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。根据礼来公司定期财报，其Tirzepatide 2024年全球销售额164.66亿美元（2023年：53.39亿美元），同比增长约208%。公司注射用THDBH120作为一款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，同时覆盖糖尿病与减重两项适应症，市场需求潜力巨大。 在未来的发展规划上，公司不仅会推进注射用THDBH120在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，而且还会进一步探索挖掘该药物在其他适应症方面的潜力。 关于注射用THDBH120 （GLP-1/GIP双靶点受体激动剂） Ib期临床试验结果 公司在获得注射用THDBH120药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项“在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标。试验结果显示，2型糖尿病受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长。注射用THDBH120多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究，胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件多为轻度或中度。 2型糖尿病受试者在接受每周一次（1-1-1-1mg、1-1-2-4mg、1-2-4-8mg）或每两周一次（2-4-8mg）给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）HbA1c较基线变化的最小二乘均数为-1.01%~-1.38%，与安慰剂相比，注射用THDBH120能显著降低HbA1c（p＜0.05）。同靶点产品的文献[1]结果显示，2型糖尿病受试者在替尔泊肽临床使用剂量下每周一次给药（5-5-5-5mg、5-5-10-10mg、5-5-10-15mg），用药4周后的HbA1c较基线变化最小二乘均数为-0.46%~-1.00%。相比之下，注射用THDBH120在1mg固定剂量给药4周即可使HbA1c降低1%以上，显示出更强的降糖作用。注射用 THDBH120 能够降低空腹及餐后血糖水平，而通过7点SMBG估算的日间平均血糖水平在治疗期末降至5.6~7.4mmol/L，相比基线降幅最高达51.7%。此外，研究还观察到体重、血脂等其他代谢指标较安慰剂也有明显改善。注射用THDBH120用于2型糖尿病患者治疗显示出良好的获益-风险比，支持进入下一阶段临床开发。 关于注射用THDBH120 （GLP-1/GIP双靶点受体激动剂） 多重激动协同作用和长效是多肽减肥降糖药的主流研发趋势。注射用THDBH120是公司重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。 参考文献： [1] Coskun, T. et al. LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of type 2 diabetes mellitus: From discovery to clinical proof of concept. Molecular Metabolism 18, 3–14 (2018). 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

2024年7月8日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，拟自公司董事会审议通过回购股份方案之日起6个月内，通过集中竞价交易方式以自有资金进行回购，回购后的股份拟用于股权激励及/或员工持股计划。 本次回购金额为8,000万元~12,000万元，回购价格不超过12元/股（该回购股份价格上限不高于董事会审议通过本次回购股份方案前30个交易日公司股票交易均价的150%），对应回购股份数量666.67万股~1,000万股（依照回购价格上限测算），占总股本比例为0.34%~0.50%。 基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，综合考虑公司近期股票二级市场表现，公司决定拟以自有资金回购公司股份用于股权激励及/或员工持股计划，以激励公司管理层和核心员工，提高团队积极性和创造性，创造更大价值，促进公司可持续、高质量发展。 今年4月，国家胰岛素集采接续尘埃落定，公司发展的不确定性因素得以出清，公司迎来新一轮发展机遇。 集采受益 加速放量 随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司预计将开始逐步受益于集采中获得的可观分配量，驱动销售量加速提升。尤其是胰岛素类似物产品，公司甘精胰岛素和门冬预混胰岛素均以A1中标，将大幅加快产品在全国范围内的准入与放量速度。 公司人胰岛素产品市场份额目前已稳居国内第一，根据医药魔方销量数据，公司2023年人胰岛素市场份额达到40%以上。公司未来将重点发力胰岛素类似物产品销售，全力复刻公司在人胰岛素系列产品上取得的成功，为经营业绩增长增添驱动力。 聚焦创新 研发加速 近年来，公司研发团队不断提升创新研发能力，加快研发进程。2023年新产品GLP-1RA利拉鲁肽与SGLT2产品恩格列净成功获批上市，今年开始贡献增量销售收入。 创新药方面，2024年以来，公司痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点；有望成为First-in-class的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症申报临床获得批准，降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药。 除自主研发外，公司积极对外合作，于今年5月引进长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液，加速构建起多层次、多样化的GLP-1产品梯队，打开广阔市场空间。同时通过入股君合盟，前瞻布局消费医疗赛道，为公司未来发展蓄力积势。 产品出海 扩品拓面 随着产品的日益丰富，公司加快推动产品出海进程。胰岛素方面，公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；公司的人胰岛素原料药的生产设施已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查；此外，公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。GLP-1产品方面，公司与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：引进GLP-1产品司美格鲁肽注射液 通化东宝：1亿元增资入股君合盟，前瞻布局潜力赛道 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：全线胰岛素产品集采A类中选，2款大品种产品均以A1类中选！ 一图读懂 | 通化东宝2023年报 通化东宝：痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点 通化东宝2023年度大事记——“创新研发+国际化” 通化东宝：一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）I期临床试验完成首例受试者入组 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：依托考昔片申报生产获得受理 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化