THDBH151

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司近期完成了痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。关键临床试验结果：THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相近痛风患者每日一次口服可显著降低血尿酸水平，呈现良好的剂量-效应关系用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg接近THDBH151片150mg第28天给药后0-24h平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）THDBH151片150mg至少出现1次痛风发作的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%）与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线下降比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当痛风/高尿酸血症治疗领域为公司重点布局与拓展的内分泌代谢领域。THDBH151片是公司在该领域在研的抗痛风/降尿酸重点创新药物之一，同时也是国内首个进入II期临床试验阶段的XO/URAT1痛风双靶点产品。该项IIa期临床试验结果表明THDBH151片每日一次给药短期治疗的降尿酸疗效确切，安全耐受性良好，痛风发作率低，滴定方案可行。基于其良好的获益-风险比，公司正在按照计划推进相关研究工作。关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂）IIa期临床试验结果公司在获得THDBH151片药物临床试验批准后，已在健康受试者中完成一项I期临床试验，并于2024年启动了“一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、双模拟、非布司他和安慰剂对照IIa期临床研究”。该研究旨在评估THDBH151片不同滴定给药方案短期治疗（4周）的有效性和安全性。该研究已完成并于近日获得总结报告。结果显示THDBH151片在痛风患者中的药代动力学特征和健康受试者相似，满足每日一次给药需求。痛风患者每日一次口服可显著降低血尿酸水平，呈现良好的剂量-效应关系。用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线下降比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg接近，并且显示出血尿酸水平随治疗时间延长而持续下降的趋势。研究同时考察了服药后全天药效的持续作用和平稳性，THDBH151片150mg第28天给药后0-24h平均血尿酸水平较基线的下降比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）。此外，研究还评估了THDBH151片150mg和100mg剂量下用药1周的疗效，结果显示与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线下降比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当。该研究入组受试者大多数为既往降尿酸治疗效果不佳的痛风患者，表现为基线血尿酸水平达到9.46~9.99mg/dL，且接近一半的患者过去1年内痛风发作≥3次。上述研究结果提示，THDBH151片在不同基线特征和发作病史的痛风患者中展现了短期治疗的有效性，通过XO/URAT1双靶点抑制的独特作用机制，显示出比非布司他更平稳、持续控制血尿酸水平的潜能。THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相近，无治疗相关严重不良反应报告、无治疗相关导致停止用药或退出研究的不良反应。THDBH151片150mg在试验期间至少出现1次痛风发作的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%）。关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂）THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑制剂）因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。关于痛风/高尿酸血症近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com往期文章一览出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成“胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液迎来埃及卫生部的 GMP 现场审计。此次审计在公司的生产基地进行，公司与科兴制药高效协同，紧密配合埃及卫生部的现场检查工作，目前进展顺利。 利拉鲁肽作为一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。除了有效控制血糖外，还能起到保护心血管及减重作用，产品疗效显著、安全性高，受到全球广泛认可。 2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。公司利拉鲁肽于2023年11月获得国家药品监督管理局批准上市，是国内第二家获批上市的国产企业，并在2024年开始贡献国内销售收入。同时，双方迅速推进利拉鲁肽在签约市场的注册工作，以满足更多患者的用药需求。 《柳叶刀》曾发表一项研究，2022年全球患糖尿病的成年人数量达到8.28亿人，相比1990年增加了6.3亿人。而在MENA地区（中东和北非地区），受当地生活和饮食习惯影响，非传染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌症的患病率日益升高，且由于支付能力较强，品牌药品和高端仿制药在当地具有巨大的市场潜力。根据国际糖尿病联合会（IDF）数据，MENA地区的糖尿病患病率为16.2%，在全球肥胖率最高的50个国家中，有18个属于该地区，利拉鲁肽潜在市场增长空间巨大。埃及是MENA地区第二大医药市场，网站MASRAWY曾报道一项研究报告，显示埃及位列世界糖尿病最多的10个国家之一，人口发病率为20.90%。 未来，若利拉鲁肽注射液在埃及能够顺利获批上市，不仅可以加速该产品在埃及市场的商业化进程，也将为其进入相邻市场奠定坚实基础，是公司打开中东北非内分泌代谢治疗领域市场的重要入口。此外，埃及是科兴制药海外局部的核心市场之一，是其深耕中东北非医药市场的重要“利器”。 国际化是一个长期的、复杂的过程，需要付出持续的努力，公司将以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化进程。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国家与地区迎来验厂和注册获批，公司的国际化步伐将不断加快，公司更多高价值产品未来将逐步在全球范围内实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司的长期发展注入强劲动力。 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标 通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化