Nivolumab Biosimilar (Amgen)

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2025年11月5日，再鼎医药发布公告：其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度财报发布会期间宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究 FORTITUDE-102，由于根据资料监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止。 贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）是一款潜在的同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生长因子结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。2017年，再鼎医药以500万美元首付款及最高4000万美元里程碑款项，从Five Prime Therapeutics（后被安进收购）获得该药物在大中华地区的独家许可，并达成全球战略开发合作。 ESMO 2025大会公布的FORTITUDE-101Ⅲ期试验结果，首次证实了贝玛妥珠单抗联合化疗的短期生存获益，但长期分析中疗效信号减弱的现象。 中位随访11.8个月时，贝玛妥珠单抗组中位总生存期（OS）为17.9个月，安慰剂组为12.5个月（风险比[HR] 0.61；95%CI：0.43~0.86；P=0.005）。 中位随访11.1个月时，贝玛妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为8.6个月，安慰剂组为6.7个月（HR 0.71；95%CI：0.53~0.95；P=0.019）。 在后续分析（中位随访时间为19.4个月）中，贝玛妥珠单抗组中位OS为14.5个月，而安慰剂组为13.2个月（HR 0.82，95% CI 0.62–1.08），表明治疗效果随时间推移有所减弱，可能不具备临床意义。 根据 FORTITUDE-101研究的更新结果，再鼎原计划在提交注册申请之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群）的结果，原本预计将在2025年底或 2026 年上半年公布。 根据安进公司第三季度报告，贝玛妥珠单抗的另外两项试验仍在进行中，一项是名为Fortitude-103的1b/2 期胃癌研究，另一项是名为Fortitude-301的1b/2期实体瘤研究。 参考资料：公司公告

1 北京脑中心罗敏敏最新Nature：发现抑郁症治疗新机制，并提出有效干预手段 11月6日，北京脑科学与类脑研究所罗敏敏实验室在Nature期刊发表题为Adenosine Signalling Drives Antidepressant Action of Ketamine and ECT的研究成果。研究发现大脑中一种名为腺苷（Adenosine）的信号分子，是氯胺酮（Ketamine）与电休克疗法（ECT）产生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“间歇性低氧干预方案”（aIH），实现安全、可控地诱发大脑内腺苷释放，从而达到显著抗抑郁效果。该研究由北京脑科学与类脑研究所的罗敏敏实验室牵头，实验室博士后乐晨雨、博士生王娜、博士后袁正巍等共同完成，并联合了长春应化所王晓辉团队（负责新药合成，共同通讯）、北京大学李毓龙团队（负责探针工具开发）等多个实验室协同完成。 2 诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，GLP-1药物大降价 11月7日，诺和诺和与礼来宣布与美国政府达成协议，2026年起降低肥胖药物价格，以提升药物可及性、降低患者负担，并将获得三年关税豁免。具体来看，诺和诺德将自2026年起降低药品价格，并扩大司美格鲁肽药物（包括Wegovy®和Ozempic®）在联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）、医疗补助（Medicaid）以及直接面向患者现金支付渠道中的患者可及性与可负担性。抗肥胖药物在联邦医疗保险D部分中的覆盖将通过一个试点项目实现，该项目旨在覆盖大多数Part D受益人群。此外，诺和诺德预计将获得为期三年的关税豁免。礼来将改善对近4000万政府保险计划覆盖的肥胖美国人的药物可及性，以及数百万其他自付费用患者。提升这些药物的可及性可能对患有肥胖症的美国人产生变革性影响——肥胖是一个导致200多种相关疾病的风险因素，包括心脏病、中风和某些类型的癌症。 3 跃赛生物完成近亿元A+轮融资 跃赛生物专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，旨在利用人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，其研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。近日，上海国投先导生物医药产业母基金和浦东创投集团旗下引领区基金共同完成对跃赛生物的A+轮融资。融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。 4 陆英明博士出任汉康-KY总裁兼CMO 11月6日，汉康-KY（TPEx: 7827）今日发布重要人事公告，宣布董事暨资深临床顾问陆英明博士将出任公司总裁兼首席医学官（CMO），同时兼任美国汉康首席执行官，此项任命将于11月12日正式生效。陆英明博士的任职被业内视为汉康-KY强化国际竞争力的关键举措。他不仅拥有横跨生物医学与企业管理的顶尖教育背景，更具备数十年全球生物制药行业实战经验，其专业能力与行业资源将为汉康-KY的全球化布局注入强劲动力。 5 22亿！扬子江药业拍下北京世贸大厦 11月4日，根据京东司法拍卖消息，扬子江药业集团有限公司（全资子公司北京扬子江置业有限公司，注册于2025年10月23日）22.54亿元收购北京世贸大厦。法拍评估值32.2亿元，约7折成交。 北京世贸大厦位于北京市朝阳区建国路甲92号，隔壁是北京电视台，房屋建面7.02万平米，包含地下4层至地上24层房产以及土地使用权。地上建面约6万平米，扬子江药业收购单价不到3.8万元/平米。 6 旺山旺水登陆港交所，上市首日暴涨145% 旺山旺水-B（02630.HK）于今日（11月6日）在港交所挂牌上市。截止11月6日，旺山旺水股价大涨145.02%，报82港元每股，总市值达137.4亿港元。公开资料显示，旺山旺水成立于2013年，是一家生物医药企业。公司目前有九个创新药管线：两项处于商业化阶段，四项处于临床阶段，三项处于临床前阶段。目前，旺山旺水的两款核心产品分别是LV232和TPN171。其中，LV232是一款精神类疾病治疗药物。旺山旺水于2025年4月在中国启动了该管线用于治疗重度抑郁症的二期临床试验，并预计于2026年下半年完成试验。旺山旺水称，与目前已上市的抗抑郁药相比，LV232预计将减少胃肠道副作用，并可能提高患者的依从性。TPN171是一款PDE5抑制剂，于2022年9月在乌兹别克斯坦获批上市，商品名为Onvita®，于2025年7月在中国获批上市，商品名为昂伟达®，获批适应症均为男性勃起功能障碍（ED)。 7 再鼎医药宣布「贝玛妥珠单抗」用于一线胃癌的 1b/3 期临床研究停止 再鼎医药发布公告，其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于 2025 年 11 月 4 日在其 2025 年第三季度财报发布会期间宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的 1b/3 期临床研究 FORTITUDE-102，由于根据资料监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止。贝玛妥珠单抗是再鼎医药从Five Prime公司（后被安进收购）引进的一款靶向 FGFR2b 的单抗。今年9 月 3 日，再鼎医药宣布，贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）用于一线胃癌治疗的 FORTITUDE-101 III 期临床研究已完成最终分析。在此前预设的中期分析（即主要分析）时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在OS 方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。然而，根据再鼎的合作伙伴和该研究的申办方安进在此次最终分析中做出的评估，此前观察到的生存获益幅度减弱。根据 FORTITUDE-101 研究的更新结果，再鼎计划在提交注册申请之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群）的结果。原本预计 FORTITUDE-102 研究的数据将在 2025 年底或 2026 年上半年公布。 本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。 免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。 戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯