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项与 纳武利尤单抗生物类似药(Amgen) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 A Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 206 Compared With OPDIVO® (Nivolumab) in Subjects With Treatment-Naïve Unresectable or Metastatic Melanoma
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and immunogenicity of ABP 206 compared with Nivolumab in Subjects with Treatment-Naïve Unresectable or Metastatic Melanoma.
A Randomized, Double-blind Study Evaluating Pharmacokinetic Similarity of ABP 206 Compared With OPDIVO® (Nivolumab) in Resected Stage III or Stage IV Melanoma Subjects in the Adjuvant Setting
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic (PK) similarity and efficacy, safety, and immunogenicity of ABP 206 compared with OPDIVO® (nivolumab) in subjects with resected advanced melanoma.
100 项与 纳武利尤单抗生物类似药(Amgen) 相关的临床结果
100 项与 纳武利尤单抗生物类似药(Amgen) 相关的转化医学
100 项与 纳武利尤单抗生物类似药(Amgen) 相关的专利（医药）
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项与 纳武利尤单抗生物类似药(Amgen) 相关的新闻（医药）关注并星标CPHI制药在线
在肿瘤治疗领域，手术、放化疗、靶向治疗被称为“老三样”。近二十年，免疫疗法的崛起让“以毒攻毒”这个古老概念重新焕发生机。溶瘤病毒（OVs），正是这场革命中的一颗遗珠。
OVs是一类选择性感染并裂解肿瘤细胞的病毒，分为天然病毒和转基因病毒两大类。事实上，病毒治疗肿瘤的概念早在19世纪就已被提出，如今，已有百余年历史，但由于基因工程障碍/安全性等原因，一直进展缓慢。
近年来，随着基因工程技术进步，基因修饰的OVs逐渐成为肿瘤免疫治疗的热点之一。今年一月份，国内药企亦诺微医药港股IPO申请获受理，标志着溶瘤病毒疗法或将迎来新的爆发期。
溶瘤病毒作用机制和已获批产品
简单来说，溶瘤病毒是利用天然或者经基因修饰的病毒来特异性地感染并裂解肿瘤细胞，在选择性杀死肿瘤细胞的同时，还能促使肿瘤微环境炎症水平升高、提升免疫疗法的疗效。而且由于对健康细胞的杀伤力很小，溶瘤病毒疗法耐受性良好。
不过虽已经历百年发展，目前全球范围内已上市溶瘤病毒疗法仅5款，按照获批时间它们分别是赛百诺的今又生（2003年）、Latima公司的Rigvir（2004年，已退市）、上海三维生物技术的安柯瑞（2005年）、安进的Imlygic（2015年）和第一三共的Delytact（2021年）。
严格来说，正式获得主流医学界认可的溶瘤病毒疗法是安进的Imlygic，这是在美国和欧洲首个获批的溶瘤病毒药物。Imlygic（Talimogene laherparepvec，简称T-VEC）是一种经过基因工程改造的Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1），通过敲除病毒编码ICP34.5的基因，让病毒只在肿瘤细胞中复制，致其裂解死亡，而不对正常细胞作用；同时，Imlygic释放的GM-CSF还可以招募树突细胞和巨噬细胞来杀伤肿瘤，起到双重作用机制。目前，Imlygic已获得FDA、EMA的批准，用于治疗晚期黑色素瘤。
Imlygic之后，FDA尚未批准新的溶瘤病毒疗法。最接近上市的是Replimune公司的RP1（vusolimogene oderparepvec），其基于经过基因改造的专有疱疹 simplex病毒株，搭载融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、增强肿瘤细胞死亡的免疫原性并激活全身性抗肿瘤免疫反应。
根据IGNYTE3研究的中期数据，RP1联合纳武利尤单抗在晚期黑色素瘤中的客观缓解率（ORR）达到32.9%，完全缓解率（CR）达15%。在PD-1耐药人群中的表现尤为亮眼，ORR为35.9%，中位缓解持续时间达21.6个月。
2025年10月，FDA受理了Replimune公司第二次提交的RP1联合纳武利尤单抗用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA），PDUFA日期定为2026年4月10日。届时，该审批结果可能成为溶瘤病毒疗法发展史上的关键里程碑。
值得一提的是，目前中国企业正逐步成为溶瘤病毒赛道上的重要力量，约16家中国企业的相关管线已进入临床研究阶段。
中国药企密集攻坚
亦诺微医药自主研发的核心产品MVR-T3011是一款表达PD-1抗体和IL-12的HSV-1新型溶瘤病毒产品，在治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的临床研究中，在2x109 PFU 剂量组中可评估的16例BCG无应答乳头状瘤患者中，其3个月、6个月、9个月及12个月无复发生存率分别为87.1%、80.4%、80.4%与71.4%；而在1x1010PFU剂量组的6例可评估患者中，3个月及6个月无复发生存率均达100%，安全性良好。
目前高危型NMIBC的标准疗法是BCG，但面临全球性供应短缺的严峻挑战。溶瘤病毒在这一尚未得到充分满足的市场中具有巨大应用潜力。
复诺健自主研发的VG161是一款经过基因工程改造的双功能HSV-1，其通过基因工程精准删除了HSV-1的神经毒性基因（ICP34.5），并且携带的外源基因整合了IL-12、IL-15、IL-15Rα复合物及PD-1/PD-L1阻断蛋白，具有多级抗肿瘤机制，可将冷肿瘤转化为热肿瘤，重新激活机体对肿瘤的免疫应答。
临床研究显示：在34例所有标准治疗均失败的肝细胞癌（HCC）患者中，VG161单药治疗的ORR达17.65%，DCR为64.71%，mPFS为2.8个月。而且在二线治疗失败患者中，中位总生存期（mOS）达到9.4个月，显著优于基线相同的真实世界对照的4.7个月。
滨会生物的核心产品 BS001（OH2 注射液）是以 HSV-2 为病毒骨架的溶瘤病毒疗法，其在多个实体瘤治疗中取得了良好的治疗效果。
在针对黑色素瘤的IA/IB期试验显示，IA期15例患者DCR为60%，中位OS28.9个月；IB期27例患者DCR为55.6%，8例患者缓解持续超6个月。
在联合抗PD-1抗体HX008治疗晚期肉瘤的II期试验中，联合组和单药组的DCR分别为50%和14.3%，中位OS分别为22.3个月和4.5个月，显著延长患者生存期。
除此以外，国内外还有众多药企纷纷通过自研、技术引进、大量投资等方式来布局溶瘤病毒治疗赛道。
挑战与未来发展方向
溶瘤病毒作为活病毒药物，其生产工艺复杂，质量控制要求高，大规模商业化后的定价和可及性仍是主要挑战。目前国内只有少数几家药企能实现从研发到生产全周期闭环管理。
其次，目前绝大多数溶瘤病毒采用瘤内注射方式，这种方式对于内脏肿瘤（如肺癌、肝癌、胰腺癌、脑瘤等），需要影像引导下的介入操作，技术要求高，患者可及性差。而且多次注射可能导致局部组织纤维化或免疫细胞浸润，后续注射的病毒可能难以扩散。
另外，多数成年人体内预存有针对常见病毒（如HSV、腺病毒）的抗体，病毒进入血液后或被中和。即使没有预存抗体，首次注射后机体也会快速产生抗体，使后续注射失效。针对这一难题，目前或可通过基因工程改变病毒表面蛋白，使其不被预存抗体识别。
针对这些难题，目前溶瘤病毒领域正在开始不断迭代，如从瘤内注射到静脉注射（细胞载体、外泌体包裹）、从单药到联合疗法（与PD-1、CAR-T、放疗等协同）的探索、从经验用药到精准筛选（寻找生物标志物）等。
在百年征程中，溶瘤病毒曾一度落寞，治疗效果受到质疑。如今溶瘤病毒的故事仍远未结束，它正处于迭代进化的关键转折期。不同的是，研究已经证明溶瘤病毒已成为肿瘤免疫组合治疗的重要部分。随着溶瘤病毒的不断发展、治疗方案不断完善，溶瘤病毒疗法将成为下一把抗癌利刃。那些能够系统性解决上述挑战的企业和产品，将有机会在肿瘤免疫治疗的版图中，占据不可替代的一席之地。
参考来源：
1.https://www.biospace.com/fda/replimune-soars-upon-fda-resubmission-for-advanced-melanoma-drug.
2.公司招股书等
END
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前 言
2025 Q4 多家 MNC 财报材料里，“管线移除/降优先级（removed / discontinued / deprioritised）”信息密集出现，且不再局限于早研：从 I 期到 III 期、从肿瘤到免疫/炎症与代谢，均可见项目被直接终止、适应症被撤。本帖仅基于 7 家公司在其季度更新页中明确标注的移除项目做盘点（Pfizer、Lilly、GSK、Sanofi、Roche、BMS、AstraZeneca）。
01 Sanofi
SanofiQ4 管线附录更新中，多项中后期项目被标注为 deprioritised 或因结果阴性移出，集中发生在免疫/炎症与神经领域。
II 期，amlitelimab（anti-OX40L单抗，分别用于斑秃、乳糜泻、系统性硬化）均被标注为 deprioritised；此外，Dupixent（溃疡性结肠炎）、eclitasertib（RIPK1抑制剂，溃疡性结肠炎）、frexalimab（anti-CD40L单抗，系统性红斑狼疮）、itepekimab（anti-IL-33单抗，支气管扩张）以及 SAR447873（212Pb标记anti-SSTR多肽偶联核素，胃肠胰神经内分泌肿瘤）均被标注为 deprioritised。
I 期，SAR445514（anti-BCMA×NKp46×CD16三特异抗体，炎症适应症）、SAR446159（anti-IGF-1R×α-synuclein双抗，帕金森病）与 SP0237（流感）被标注为 deprioritised。
02 AstraZeneca
AstraZeneca自 2025 Q3 更新以来，披露从 I–III 期均有项目/适应症被移除。
I 期移除包括：AZD0233（CX3CR1拮抗剂）用于扩张型心肌病，以及一项 mRNA-VLP 预防 COVID-19 疫苗。
II 期移除包括：AZD3427（relaxin mimic）用于心力衰竭；并将 ceralasertib（ATR 抑制剂）在实体瘤中的一项 additional indication 从 II 期移除。
III 期移除包括：ceralasertib（ATR抑制剂） + Imfinzi（durvalumab）用于 2L NSCLC（LATIFY）等。
03 BMS
BMS“Removed”仅披露在 III 期出现两项移除。移除项包括：SC nivolumab + relatlimab (anti-LAG3单抗) + rHuPH20 用于 1L 黑色素瘤；以及 milvexian (factor XIa抑制剂) 用于 ACS。
04 GSK
GSK相较 2025 Q3，本季度披露从管线中移除 1 个 III 期、1 个 II 期与 4 个 I 期项目，覆盖神经退行、疫苗/感染、免疫与肿瘤早研。
III 期移除为 latozinemab（抗 sortilin 抗体），适应症为额颞叶痴呆（FTD）。
II 期移除为 GSK5101955（MAPS 肺炎球菌 24 价儿科疫苗），适应症为儿科肺炎球菌疾病。
I 期移除项目包括
GSK3888130（抗 IL-7 抗体）用于自身免疫疾病；
GSK5462688（RNA-editing 寡核苷酸）用于α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
GSK4418959（Werner helicase 抑制剂)用于 dMMR/MSI-H 实体瘤
GSK4524101（DNA polymerase theta 抑制剂）用于肿瘤。
05 Eli Lilly
Eli Lilly在 2025 Q4 的“Select Pipeline”更新中，标注了 3 个被移除项目（更新基准为 2025 年 10 月 28 日以来），分别位于 I 期与 II 期。I 期移除项目为 [Ac-225]-PSMA-62（前列腺癌）。II 期移除项目包括：CD19 antibody（适应症：MS 与 RA，LY3541860，non-depleting）以及 GRN gene therapy（适应症：额颞叶痴呆，FTD）。
06 Pfizer
Pfizer：自 2025 年 11 月 4 日以来从开发管线中移除 9 个项目，覆盖肿瘤、炎症/IBD 与代谢（MASH）。移除项包括：
TUKYSA®（tucatinib，HER2 TKI）用于 HER2+ 转移性乳腺癌 2L/3L（HER2CLIMB-02，III 期，Product Enhancement）；
vepdegestrant（ARV-471，ER 靶向 PROTAC）用于 ER+/HER2− 新辅助乳腺癌（II 期，Product Enhancement）；
ervogastat（PF-06865571，DGAT2 抑制剂）用于 MASH（II 期，NME）。
prifetrastat（PF-07248144，KAT6 表观遗传调节）+ atirmociclib（PF-07220060，CDK4 抑制剂）用于转移性乳腺癌（I 期，NME）；
PF-07899895（SIK 抑制剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）；
PF-07853578（PNPLA3 调节剂）用于 MASH（I 期，NME）；
PF-07054894（CCR6 拮抗剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）；
PF-06414300（机制未披露）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）；
PF-07940369（机制未披露）用于克隆性造血相关贫血 ACH（I 期，NME）。
07 Roche
Roche Q4 2025 管线更新中，披露从 I–III 期各有项目被移除，合计 I 期移除 3 个 NME、II 期移除 1 个 NME、III 期移除 1 个AI。
I 期移除包括：RG6120 zifibancimig（nAMD，anti-Ang2×VEGF-A DutaFab）、RG6221 LTBR agonist（实体瘤）、RG6561（NME）（实体瘤）。
II 期移除为：RG6536 vixarelimab（IPF / SSc-ILD，anti-OSMRβ单抗）。
III 期移除为：RG7446 Tecentriq（atezolizumab）+ 铂类化疗用于 NSCLC 围手术期（peri-adj）。
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免费早鸟票，200张限量领取2026年2月13日医麦客新闻eMedClubNews2026年1月，亦诺微医药港股IPO申请获受理，紧随滨会生物2025年10月递表港交所，成为溶瘤病毒疗法领域又一里程碑事件。这两次密集的IPO，标志着溶瘤疗法，正迎来国产创新成果的集中爆发。视线拉回全球，自首款溶瘤产品获批以来，该领域已迭代数十年，目前仍处于「少数产品上市、多数在研攻坚」的阶段。在这一格局中，中国企业凭借持续的研发投入与临床突破，正逐步从跟跑者转变为全球创新中的重要力量。全球溶瘤疗法迎新转机溶瘤病毒疗法因可选择性复制、裂解肿瘤细胞而不伤及正常组织，兼具高效、低毒等特点，问世之初即被视作癌症治疗「里程碑」。2015年，安进T-Vec（Talimogenelaherparepvec）获FDA批准上市治疗黑色素瘤，成为全球首款溶瘤病毒疗法，赛道热情随之点燃。然而此后十年，FDA未再批准任何同类产品上市。▲已上市溶瘤病毒疗法转机出现在2025年10月，届时Replimune宣布其RP1（vusolimogeneoderparepvec）联合纳武利尤单抗（PD-1单抗）用于PD-1耐药晚期黑色素瘤的BLA获FDA受理，PDUFA日期定于2026年4月。若顺利获批，RP1将成为该适应症的首个溶瘤病毒联合疗法。受此利好，Replimune股价几乎翻倍——尽管其首次BLA曾因临床试验设计问题遭驳回。伴随机制验证与适应症拓展，溶瘤病毒市场正加速放量。据行业研报，全球市场规模已从2020年的4360万美元增至2024年的8710万美元，预计2030年将达75亿美元，2024—2030年复合年增长率高达110.4%。在这一全球创新版图中，中国力量正从「跟跑」向「并跑」甚至部分领域「领跑」转变。据ClinicalTrials网站统计，全球超过200项在研溶瘤病毒临床试验中，约半数来自中国，且多项研究已步入临床中后期。国产溶瘤疗法多元突破国内企业通过差异化的技术路线，针对广泛实体瘤适应症展开了密集攻坚，并取得了系列突破性进展。主流技术平台以单纯疱疹病毒（HSV-1/2）为主，同时痘苗病毒、水疱性口炎病毒等小众载体也为管线多样性提供了可能。滨会生物滨会生物首发管线BS001(oHSV2)是一款基于HSV-2的新型溶瘤病毒疗法，其生物学改造使其能够在肿瘤细胞内选择性复制，直接引发溶瘤效应，并分泌人粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子（hGM-CSF）以激活全身免疫活动。值得一提的是，BS001为全球首个达到临床阶段并进入Ⅲ期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批上市的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒疗法。目前，其正在作为单药或联合疗法，用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤及胆道癌等多种实体瘤。亦诺微医药亦诺微医药的核心在研产品MVR-T3011为HSV-1型溶瘤病毒疗法，其独有的「三合一」设计将具有复制能力的溶瘤HSV-1病毒骨架与抗PD-(L)1抗体及IL-12相结合，使其能够同时裂解肿瘤细胞并激活先天性与适应性免疫应答。MVR-T3011已通过瘤内、腔内及静脉给药等多种途径验证了其应用的适应性与可行性，是全球首个在FDA监管体系下通过全身静脉给药完成Ⅰ期临床试验的基于HSV-1的溶瘤免疫疗法，适应症涵盖全谱系膀胱癌、头颈部鳞状细胞癌三线治疗及其他实体瘤。2025年12月，亦诺微医药公布了MVR-T3011用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的最新临床数据：在2x109PFU剂量组中可评估的16例BCG无应答乳头状瘤患者中，其3个月、6个月、9个月及12个月无复发生存率分别为87.1%、80.4%、80.4%与71.4%；而在1x1010PFU剂量组的6例可评估患者中，3个月及6个月无复发生存率均达100%。复诺健生物复诺健生物VG161是一种基于HSV-1构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒疗法。通过瘤内注射，不仅能直接裂解肿瘤细胞，还能通过表达IL-12、IL-15等免疫因子，将「冷肿瘤」转化为「热肿瘤」，重新激活机体对肿瘤的免疫应答。此次发布在Nature的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示：在34例所有标准治疗均失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者中，VG161单药治疗的客观缓解率（ORR）为17.65%，疾病控制率（DCR）64.71%。更加值得关注的是，二线失败患者的整体队列中，中位生存期（OS）达到9.4个月，显著优于基线相同的真实世界对照的4.7个月。并且，22例入组前接受超三个月免疫治疗且失败的亚组患者中位OS更是达到17.3个月。荣瑞医药荣瑞医药OVV-01是一种携带NY-ESO-1肿瘤相关抗原的重组水疱性口炎病毒。其可以特异性地在肿瘤细胞中复制，溶解肿瘤细胞，除释放出多种肿瘤抗原外，还表达出具有强免疫原性NY-ESO-1抗原，调节肿瘤免疫微环境，诱导肿瘤特异性免疫应答，促进T细胞活化、扩增、招募浸润的T细胞在肿瘤内调控免疫抑制等方式杀伤肿瘤细胞。2025年4月，其针对8种实体瘤适应症的Ⅱ期临床试验申请（IND）正式获得美国FDA批准。这是全球首款在单次临床试验中覆盖头颈部鳞状细胞癌、乳腺癌（HR+HER2-、HER2+及三阴性亚型）、子宫颈癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、肾细胞癌等多癌种的溶瘤病毒疗法。映辉医药映辉医药YH01注射液完全不同于过往以T-Vec为代表的溶瘤病毒设计路线，它更强调溶瘤病毒的直接溶瘤能力，而非间接诱导能力。同时，YH01也更强调溶瘤病毒作为复制性病毒的特点，而不仅仅是一种携带细胞因子的载体工具。据悉，该疗法已启动多中心Ⅱ期临床试验，并将免Ⅲ期临床快速上市。在Ⅱ期临床中，首例入组的69岁高危膀胱癌患者经治疗后评估达完全缓解（CR），即肿瘤病灶完全消失。此处不再一一列举国产溶瘤疗法未来可期随着资本热度持续、技术路径多元化和临床适应症不断拓展，中国溶瘤疗法行业已蓄势待发。从HSV-1、HSV-2到腺病毒、痘苗病毒乃至更小众的病毒载体，中国企业正以前沿的工程化技术和差异化的临床策略，竞逐全球创新高地。行业专家认为，未来3-5年内，我们有望见证多款国产溶瘤病毒疗法陆续获批上市，不仅为患者带来新的治疗选择，更将推动中国从「并跑者」向「领跑者」迈进，在全球肿瘤免疫治疗格局中刻下鲜明的中国印记。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料：1.网页链接2.各企业官方资料声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看”给我充点儿电吧~
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