HJ-787

导读：截止 2026 年 8 月，中国创新药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研管线已形成生物制剂与小分子并行、全身与外用互补的格局。IL‑4Rα、JAK 通路仍是核心研发方向，双特异性抗体、长效高选择性小分子成为差异化探索重点。本文按自免领域综合实力排序，基于公开临床与企业披露信息，梳理各企业 AD 适应症临床管线最新进展。 🔬01管线分述（按自免领域综合实力排序） 1. 三生国健 国内自免领域龙头企业，管线覆盖 TNF-α、IL-17A、IL-4Rα 等多个核心靶点，已有多款自免产品实现商业化。AD 领域形成 “NDA 阶段 + 多梯队临床” 的完整布局。 核心在研产品为卡泰奇拜单抗（SSGJ-611），是自主研发的抗 IL-4Rα 全人源单克隆抗体，通过结合 IL-4Rα 同时阻断 IL-4 与 IL-13 信号通路，抑制 Th2 型炎症级联反应。 •2026 年 2 月：成人中重度 AD 适应症 NDA 正式获 NMPA 受理，基于 III 期临床双主要终点阳性结果。 •2026 年 6 月：青少年（12~17 岁）中重度 AD III 期完成全部受试者入组。 •2026 年中：儿童（2~12 岁）中重度 AD III 期正式启动。 •2026 年中：联合外用糖皮质激素治疗成人 AD 的 III 期中期分析达到主要终点。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 卡泰奇拜单抗（SSGJ-611） IL-4Rα 阻断 IL-4/IL-13 信号通路 NDA（成人）；III 期（青少年 / 儿童 / 联合疗法） 2 月成人 AD NDA 获受理；青少年 III 期完成入组；儿童 III 期启动 2. 康诺亚生物 国内自免领域 Biotech 龙头，聚焦 2 型炎症疾病，拥有首个国产 AD 生物制剂，长效双抗技术处于全球前沿梯队。 已上市产品 \\ 司普奇拜单抗（Stapokibart，商品名：康悦达）\\ 为国产首个获批的 IL-4Rα 单抗，2024 年获批成人中重度 AD。2025 年 12 月纳入国家医保目录，2026 年 7 月正式纳入《国家基本药物目录（2026 年版）》，9 月 1 日起施行。 核心在研产品CM512是全球首创 IgG 样长效型 TSLP/IL-13 双特异性抗体，同时阻断上游警报素 TSLP 与下游效应因子 IL-13，协同抑制 2 型炎症级联；通过 Fc 工程延长半衰期，支持低频次给药。 •2025 年 11 月：AD 适应症 I 期临床完成全部研究终点，初步验证疗效与安全性。 •2026 年：AD 适应症 II 期临床持续入组随访，同步布局慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等多适应症。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 司普奇拜单抗 IL-4Rα 阻断 IL-4/IL-13 信号通路 已上市 7 月纳入 2026 版国家基药目录 CM512 TSLP/IL-13 双特异性阻断上游警报素与下游效应因子 II 期 AD 适应症 II 期临床持续推进 3. 恒瑞医药 国内大型创新药企，自免领域形成 “小分子 + 生物制剂”“口服 + 外用” 全剂型布局，已有多款自免产品获批上市。 已上市产品 \\ 艾玛昔替尼（Ivarmacitinib，商品名：艾速达）\\ 为国内首个自研 JAK1 抑制剂，2025 年获批成人中重度 AD 适应症，2026 年 8 月新增活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症，为其第 5 项获批自免适应症。 核心在研产品SHR-1819 注射液为重组人源化抗 IL-4Rα 单克隆抗体，同时阻断 IL-4 与 IL-13 信号，覆盖 2 型炎症多适应症。 •2025 年 12 月：获批 AD 适应症临床试验（联合用药方案）。 •2026 年 5 月：获批开展 6 月龄～5 岁儿童 AD 适应症临床试验。 •当前：成人 AD 处于 I/II 期临床探索阶段。 外用管线RSS0393 乳胶为 PDE4 抑制剂，2026 年 5 月获 NMPA 临床批件，布局轻中度 AD 局部治疗差异化市场，当前处于早期临床阶段。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 艾玛昔替尼片 JAK1（高选择性） 抑制 JAK-STAT 炎症信号通路 已上市 8 月获批第 5 项自免适应症；持续积累 AD 真实世界数据 SHR-1819 注射液 IL-4Rα 阻断 IL-4/IL-13 信号通路 I/II 期（成人）；IND（儿童） 5 月儿童 AD 适应症获临床批件 RSS0393 乳胶 PDE4 外用抑制局部炎症 I 期 5 月获 AD 适应症临床批件 4. 先声药业 自免领域布局全面，形成 “生物制剂 + 小分子”“全身 + 外用” 产品矩阵，与康乃德、普祺医药等企业合作推进核心管线。 核心在研产品 \\ 乐德奇拜单抗（Rademikibart，研发代号 CBP-201）\\ 为全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，结合全新表位，体外研究显示亲和力更高。 •2025 年 7 月：成人中重度 AD 适应症 NDA 获 NMPA 受理。 •2026 年 3 月：52 周长期临床数据在第 84 届美国皮肤科学会（AAD）年会以 Late-Breaking 口头报告形式公布，显示疗效可持续维持。 •2026 年 4 月：上市申请审评过程中收到 CDE 通知件，目前处于补充资料后重新审评阶段。 另一核心产品普美昔替尼凝胶为外用 JAK 抑制剂，针对轻中度 AD，凝胶剂型改善传统外用制剂依从性问题。 •2026 年 2 月：AD 适应症 NDA 正式获 NMPA 受理。 •2026 年 6 月：先声药业获得该产品中国内地及港澳地区皮肤病适应症独家推广权益。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 乐德奇拜单抗（CBP-201） IL-4Rα 阻断 IL-4/IL-13 信号通路 NDA 审评（补充资料阶段） 3 月 AAD 年会公布 52 周数据；4 月收到审评通知件 普美昔替尼凝胶 JAK 外用抑制局部炎症信号 NDA 审评 2 月 AD 适应症 NDA 获受理；6 月达成商业化合作 5. 诺诚健华 专注肿瘤与自免领域创新药研发，TYK2 抑制剂管线处于全球第一梯队，皮肤科适应症布局全面。 核心在研产品 \\ 索非昔替尼（Soficitinib，研发代号 ICP-332）\\ 为新型高选择性 TYK2 抑制剂，通过抑制 TYK2 介导的 IL-4、IL-13、IL-23 等细胞因子信号发挥抗炎作用，激酶选择性高，潜在安全性更优。 •2026 年 1 月：AD 适应症 II 期临床研究结果正式发表于《JAMA Dermatology》，显示成人中重度 AD 中显著疗效与良好耐受性。 •2026 年 2 月：中重度 AD III 期注册临床试验完成全部 579 例患者入组，同步推进白癜风、结节性痒疹等皮肤科适应症。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 索非昔替尼（ICP-332） TYK2（高选择性） 高选择性抑制 TYK2 激酶介导的炎症信号 III 期 1 月 II 期结果发表于《JAMA Dermatology》；III 期完成全部患者入组 6. 泽璟生物 专注小分子创新药，JAK 抑制剂管线多适应症布局，吉卡昔替尼已实现骨髓纤维化商业化。 核心在研产品盐酸吉卡昔替尼片为 JAK 与 ACVR1 双靶点抑制剂，阻断 JAK-STAT 炎症通路的同时，参与皮肤屏障修复相关通路调控。 •2026 年 4 月：成人中重度 AD III 期临床研究（ZGJAK025）达到主要疗效终点，EASI-75、IGA 0/1 应答率均显著优于安慰剂（p<0.001）。 •2026 年中：处于 NDA 申报准备阶段，同步开展长期安全性延伸研究；相关数据在 2026 年中华医学会皮肤性病学年会（CSD）进行口头报告。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 盐酸吉卡昔替尼片 JAK/ACVR1 双靶点抑制炎症信号并参与屏障修复 III 期阳性 / NDA 准备 4 月 III 期达到主要终点；CSD2026 年会公布数据 7. 江苏威凯尔医药（华东医药独家商业化） 专注自免领域小分子创新药，第二代高选择性 JAK1 抑制剂管线处于国内前列，布局口服 + 外用多剂型。 核心在研产品VC005 片为第二代高选择性 JAK1 抑制剂，降低对 JAK2 的抑制活性，潜在减少血液学相关不良反应；同时对 TYK2 有轻度抑制，发挥协同抗炎作用。 •2026 年 3 月：口服治疗中重度 AD 的 III 期临床达到主要终点，16 周 EASI-75、瘙痒缓解均显著优于安慰剂。 •2026 年中：口服剂型处于 pre-NDA 阶段；外用凝胶剂型针对轻中度 AD 处于临床推进阶段。 •同步推进强直性脊柱炎、白癜风、斑秃等多适应症。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 VC005 片（口服） JAK1（高选择性） 第二代高选择性抑制 JAK1 介导的炎症信号 III 期阳性 /pre-NDA 3 月 III 期达到主要终点 VC005 凝胶（外用） JAK1 外用局部抑制轻中度 AD 炎症 临床推进中 多剂型同步布局 8. 康方生物 依托双特异性抗体技术平台，布局 2 型炎症多靶点管线，差异化覆盖全通路炎症机制。 核心在研产品AK139为全球首创 IL-4Rα/ST2 双特异性抗体，同时覆盖 Th2 经典通路与非 Th2 炎症通路，实现 “全通路” 抑制。 •2026 年：AD 适应症处于 II 期临床入组阶段，同步推进慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 AK139 IL-4Rα/ST2 双特异性同时阻断 Th2 与非 Th2 炎症通路 II 期 AD 适应症 II 期临床入组推进中 9. 信达生物 布局 2 型炎症双特异性抗体管线，依托抗体技术平台推进呼吸与皮肤多适应症开发。 核心在研产品IBI3002为全球首创 IL-4Rα/TSLP 双特异性抗体，同时阻断上游 TSLP 警报素与下游 IL-4/IL-13 效应通路。 •2026 年 5 月：哮喘适应症 Ib 期数据在 ATS 大会公布，显示阳性结果。 •2026 年：AD 适应症进入 II 期临床阶段，中国区域研究已启动招募。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 IBI3002 IL-4Rα/TSLP 双特异性阻断上游警报素与下游效应通路 II 期 哮喘 Ib 期阳性；AD 适应症 II 期启动招募 10. 君实生物 / 华健未来 布局外用高选择性 TYK2 抑制剂，差异化切入轻中度 AD 局部治疗市场。 核心在研产品HJ787为外用选择性 TYK2 抑制剂，针对轻中度 AD 等炎症性皮肤病，局部给药潜在全身不良反应更低。 •II 期临床显示轻中度 AD 中最高剂量组 EASI-75 应答率达 62.5%，安全性良好。 •2026 年计划：下半年启动轻中度 AD III 期临床试验，预计 2028 年上半年完成并提交 NDA；同步规划美国 IND 申报。 药物名称 靶点 作用机制 临床阶段 2026 年关键进展 HJ787 TYK2（外用） 局部高选择性抑制 TYK2 介导的炎症 III 期筹备 计划下半年启动 AD III 期临床 🔬02总结与展望 截止 2026 年 8 月，中国创新药企 AD 研发管线呈现三大核心特征：          第一，IL-4Rα 单抗赛道进入商业化兑现期。继康诺亚司普奇拜单抗获批后，三生国健、先声药业的同靶点产品均处于上市审评阶段，国产 IL-4Rα 单抗即将迎来多产品竞争格局，患者可及性与支付性有望持续提升。          第二，JAK 通路小分子向高选择性、多剂型、差异化发展。从已上市的 JAK1 抑制剂，到第二代高选择性 JAK1、TYK2 抑制剂，再到外用凝胶、乳胶等剂型，企业通过靶点选择性提升与剂型优化构建差异化优势，覆盖不同严重程度患者需求。          第三，双特异性抗体成为创新突破方向。康诺亚 CM512、康方 AK139、信达 IBI3002 等双抗管线陆续进入临床，从上游警报素到下游效应因子的多通路协同抑制，成为国产 AD 创新药追赶全球前沿的核心方向。 未来 2-3 年，国产 AD 管线将集中迎来上市与关键数据读出期，III 期产品的疗效与安全性验证、长效制剂与双抗的临床价值验证，将决定中国创新药企在全球 AD 领域的竞争地位。 📌数据信息来源 各企业官方公告与 2026 年中期业绩报告｜NMPA/CDE 药品审评与公示信息｜中国临床试验注册中心、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 登记数据｜《JAMA Dermatology》           END 📌免责声明：本文仅为医药行业研发信息梳理，仅作知识交流与分享，不涉及商业宣传，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策。文章如有侵权请联系删除。 BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解  Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企 系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展 截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展 2026年8月全球跨国药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线总结 PROTAC在自身免疫性疾病领域的前沿研究 全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ 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