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HJ197 胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、 耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I /IIa期临床研究
主要目的:评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)及 II 期推荐剂量(RP2D)
在 DPP-4 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,比较 HJ178 胶囊与恩格列净的疗效和安全性
比较 HJ178 胶囊和恩格列净对 DPP-4抑制剂联合或不联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病(T2DM)患者 HbA1c 的影响
评价 HJ178 胶囊在饮食和运动控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 II 期临床研究
评价HJ178胶囊对2型糖尿病(T2DM)患者HbA1c的影响
100 项与 华健未来(成都)科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 华健未来(成都)科技股份有限公司 相关的专利(医药)
微成都报道 成都的创新药,正排队叩响股市大门。
5月11日,港交所披露易一份新的申请,递表的企业叫华健未来(成都)科技股份有限公司,这是一家于2017年2月20日在成都注册成立的临床阶段生物科技公司,走的是港交所18A通道,这条规则是港交所专为未盈利生物科技企业打开的大门。
招股书揭示的数字,一目了然:两年合亏超3.37亿元,目前尚无任何产品获批商业销售,但此前最后一轮融资的投后估值,已达27亿元人民币。
这两个数字背后,藏着一个值得拆解的故事。
▲图据温江发布
01
三张牌
生物医药公司的价值,很大程度上是一场关于管线的想象力游戏。在没有产品获批、没有商业销售收入之前,市场买的是对未来的预期。
华健未来招股书指定了三个核心产品,分别瞄准皮肤病、减重控糖和肺癌三个方向,全部为公司自行开发的国家药监局1类创新药。
第一张牌:一种治皮肤病的软膏和口服药物——HJ787。它主要用于特应性皮炎、痤疮、神经性皮炎和银屑病。这类皮肤病患者基数庞大,治疗痛点明确:现有药物要么效果有限,要么长期使用有安全隐患。华健未来的思路是换一个靶点,以期达到选择性更高、安全性更好的效果,避开老一代产品的副作用隐患。招股书还特别强调,HJ787是截至目前中国唯一一款处于临床开发的外用选择性TYK2抑制剂。
第二张牌:一种口服的减重控糖药——HJ178。它瞄准的是当下全球最火爆的赛道——GLP-1减重药。礼来、诺和诺德两家巨头的注射减重药年销售额已高达数百亿美元,但注射剂让不少患者望而却步。华健未来的HJ178走的是口服路线,适应症是2型糖尿病,并有望延伸至减重。
第三张牌:一款针对肺癌特定突变的靶向药——HJ891。它能对付一种叫KRAS G12C突变的肺癌——这个突变在非小细胞肺癌患者中占比约13%,曾长期被医学界认为是“无药可医”的突变类型。引人注意的是其联合疗法数据:HJ891与君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(TUOYI®)联用,在Ib/III期临床试验中,客观缓解率达到77.8%,在PD-L1 TPS达50%或以上的患者中更高达92.3%。这是招股书中最具说服力的数据段落之一,其距离商业化也越来越近,预计今年下半年提交NDA(上市申请)。
三张牌,一张主打“更安全的皮肤病外用药”,一张押注口服减重控糖的风口,一张啃肺癌里最硬的骨头。逻辑清晰,方向都有市场,但距离获批上市,每张牌还有相当长的路要走。
02
一本账
翻开财务数据,2024年和2025年,华健未来分别实现收入人民币180万元和1298.2万元,这些收入全部来自对外许可及合作协议的里程碑付款。
亏损方面,2024年公司录得净亏损2.02亿元,2025年净亏损收窄至1.35亿元,两年合亏超3.37亿元。需要说明的是,2024年亏损数字相对较大,一个重要原因是当年录得优先股公允价值变动亏损1.247亿元,属于非经营性项目;这一项2025年已归零。研发开支2024年7497.3万元,2025年1.10178亿元,逐年上升,反映管线推进加速。
招股书称,按2025年消耗率的2.3倍估算,现有资金可维持18个月财务可行性。这也正是此次赴港上市的关键动机:在现金储备撑不住之前,从资本市场获得更多弹药推进管线。
还有一行数字格外值得关注,华健未来此前一共募资总额为6.19亿元,而最后一轮投后估值为27亿。这个估值是资本市场对华健未来管线价值的一次正式背书,在其融资历程中,有着国投创业、建发新兴投资、成都科创投集团等头部资本玩家。
03
掌舵的人
招股书里,“科学家创始人”这个词出现不止一次——用来形容该公司创始人姬建新。
这不是虚的。中国科学院成都分院官网信息显示,姬建新1975年出生,中国科学院成都生物研究所研究员,现任中科院药物创新研究院特聘核心研究员,入选国家高层次人才计划。
姬建新曾任地奥集团药物研究所所长、执行副总经理,这段履历很关键,表明他不是从实验室直接跳到创业的纯学者,而是在大型药企历练过,懂研发,也懂运营。首席运营官杨翔宇同样有地奥制药的从业背景,与姬建新是多年的合作伙伴。
华健未来此次递表,是成都创新药集群排队叩响股市大门的的延续。
2025年,成都全市医药健康产业规模突破4000亿元,居全国第四;近三年新药出海交易额累计约260亿美元。西部医疗高地的产业生态早已不只是一个地理标签。当前,股市上不乏成都药企的身影,还有着百利天恒、科伦博泰、康诺亚等龙头。不久前,纽瑞特也拿下了创国内核药领域单轮融资新高的10亿元E轮融资。
18A通道不是免费的午餐,对华健未来而言,必须用临床数据来兑现市值预期。接下来的关键节点清晰可见:2026年下半年HJ891能否如期提交NDA、HJ787和HJ178的II期试验数据、以及其他6款药物的研发进展,都是检验。
华健未来手里的牌,能不能打好,还要看后续。
(本文不构成任何投资建议,据此操作风险自担)
END
编辑丨成序
记者丨王拓
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据港交所官网,5月11日,华健未来(成都)科技股份有限公司(以下简称华健未来)向港交所递交招股书,公司独家保荐人为中信证券。招股书介绍,华健未来为一家于2017年由致力研发自身免疫、代谢及肿瘤学疾病疗法的行业专家团队创立的临床阶段生物科技公司。公司拥有三个核心产品HJ787、HJ178及HJ891,均为自行开发、小分子、国家药监局1类创新药。HJ787为一种选择性TYK2抑制剂,用于局部治疗自身免疫范畴的轻度至中度特应性皮炎(AD)、轻度至中度寻常痤疮(AV)、神经性皮炎(ND)及银屑病(Ps),以及AD、ND及Ps的口服治疗。HJ178为一种可口服的药物,作用于GLP-1和GIP,用于治疗代谢范畴的2型糖尿病和潜在的超重或肥胖。HJ891为一种用于治疗肿瘤范畴当中携带KRASG12C突变且经进行一线标准疗法后已有进展的非小细胞肺癌(NSCLC)(作为单药疗法)及当中携带KRASG12C突变的非鳞状NSCLC(作为一线联合疗法)的口服KRASG12C抑制剂。截至最后实际可行日期,公司亦拥有一款临床阶段候选药物HJ197以及五款均为自行开发、小分子、国家药监局1类创新疗法的临床前候选药物HJ356、HJ093、HJ199、HJ198及HJ086。市场机遇与竞争方面,招股书称,根据灼识咨询的数据,肝癌为全球癌症相关死亡的第四大原因,其中HCC占所有肝癌病例的90%。HCC的主要风险因素包括乙型肝炎及丙型肝炎病毒感染、饮酒及肥胖。尽管主要因应广泛的乙型肝炎病毒疫苗接种计划,中国内地HCC的发病率略有下降,但中国内地靶向药物的市场规模仍从2020年的人民币51亿元增长至2024年的人民币146亿元,复合年增长率为30.0%,预计2024年至2028年将以7.9%的复合年增长率进一步增长至2028年的人民币198亿元。预计首款FGFR4选择性抑制剂可能会在2028年获得批准,根据灼识咨询的资料,推动中国内地治疗HCC的FGFR4选择性抑制剂的市场规模于2032年增长至人民币31亿元,2028年至2032年的复合年增长率为54.5%。截至最后实际可行日期,有三种用于治疗HCC的FGFR4选择性抑制剂在药品审评中心注册,处于II期或后续开发阶段。控股股东方面,姬建新博士、成都闻韶及苏州积石堂构成一组控股股东,合计持股约57.50%。截至最后实际可行日期,姬建新博士有权行使公司约57.50%的投票权。风险因素方面,华健未来在招股书中提示说,公司是一家临床阶段的生物制药公司,经营历史有限。迄今,公司的经营集中在建立知识产权组合、对候选药物进行药物发现、临床前研究及临床试验、组织经营及配备人员、业务规划及筹集资金。公司尚未证明有能力成功获得候选药物的上市批准或将其商业化。迄今,公司并无产品获批准进行商业销售,亦无自产品销售产生任何收益。公司有限的经营历史,特别是考虑到公司经营所在的快速发展的药物研发行业及公司遇到的不断变化的监管及市场环境,可能使公司难以评估未来表现的前景。因此,倘公司的经营历史较长,有关公司未来成功或生存能力的任何预测可能不如预期般准确。在公司寻求过渡至一家有能力支持商业活动的公司时,公司将遇到早期公司在快速发展的领域中经常遇到的风险及困难。倘公司未能成功应对该等风险及困难,公司的业务将受损。华健未来提示了亏损风险。公司自成立以来已产生亏损净额,并预计于可见将来公司将继续产生亏损净额且可能永远不会实现或维持盈利。公司表示,投资于开发生物制药产品具有高度不确定性,因为其涉及大量前期开支,并存在候选药物可能无法证明疗效及安全性以取得监管或上市批准或变得具有商业可行性的重大风险。迄今,公司并无自商业产品销售产生任何收益,且公司继续产生与公司的持续经营相关的大量研发成本及其他开支。因此,公司于2024年及2025年分别产生亏损净额人民币2.023亿元及人民币1.351亿元,两年合亏3.374亿元。同期,公司实现收入分别为180万元及1298.2万元。公司于往绩记录期间的亏损净额主要归因于公司研发活动产生的开支(包括与临床前研究及临床试验有关的开支),以及公司具优先权的金融工具的公允价值变动。于2024年及2025年,公司有关研发活动的开支分别为人民币7500万元及人民币1.102亿元。于该等年度,公司录得具优先权的工具公允价值变动亏损分别为人民币1.247亿元及零。公司产生收益及实现盈利的能力,在很大程度上取决于公司能否成功推进该等候选药物进入临床开发的后期阶段以及取得各候选药物的监管批准,而公司可能无法及时或根本无法做到。公司预计在可预见的未来将继续产生亏损净额,且该等亏损净额可能随着公司进行与公司的开发相关的若干活动而增加,包括但不限于进行中及计划中的研发及进一步扩大公司的产品管线。公司未来亏损净额的规模将取决于(其中包括)公司开支未来增长率、公司产生收益的能力以及里程碑付款及公司自第三方收取或支付予第三方的其他款项的时间及金额。倘任何候选药物在临床试验中失败或未获监管批准,或即使获批准但未能获得市场认可,公司的业务可能无法盈利。即使公司在未来实现盈利,公司或无法于其后的后续期间维持盈利。公司的过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。现金流风险方面,截至2024年及2025年12月31日止年度,公司录得经营活动所用现金净额分别为-7800万元及人民币-8940万元。公司的绝大部分经营现金流出来自研发开支及行政开支。截至2026年3月31日(即厘定公司负债的最后实际可行日期),公司的现金及现金等价物以及按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币3.313亿元。董事认为,经计及本集团可动用的财务资源,公司拥有充足营运资金,足以应付自本文件预期刊发日期起未来12个月至少125%的成本(包括研发成本及行政开支)。华健未来表示,尽管公司相信现有营运资金足以支持未来数年的现行营运,但预期在可见未来,公司的经营活动将持续录得现金流出净额。倘若公司未能维持充足的营运资金,可能会导致未能按时履行付款义务,亦可能无法满足营运现金及资本开支需求,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。编辑 石展溥 责编 黎莉 校审 谭录岗监制 马强
深圳商报·读创客户端记者 马强
据港交所官网,5月11日,华健未来(成都)科技股份有限公司(以下简称华健未来)向港交所递交招股书,公司独家保荐人为中信证券。
招股书介绍,华健未来为一家于2017年由致力研发自身免疫、代谢及肿瘤学疾病疗法的行业专家团队创立的临床阶段生物科技公司。公司拥有三个核心产品HJ787、HJ178及HJ891,均为自行开发、小分子、国家药监局1类创新药。
HJ787为一种选择性TYK2抑制剂,用于局部治疗自身免疫范畴的轻度至中度特应性皮炎(AD)、轻度至中度寻常痤疮(AV)、神经性皮炎(ND)及银屑病(Ps),以及AD、ND及Ps的口服治疗。
HJ178为一种可口服的药物,作用于GLP-1和GIP,用于治疗代谢范畴的2型糖尿病和潜在的超重或肥胖。
HJ891为一种用于治疗肿瘤范畴当中携带KRASG12C突变且经进行一线标准疗法后已有进展的非小细胞肺癌(NSCLC)(作为单药疗法)及当中携带KRASG12C突变的非鳞状NSCLC(作为一线联合疗法)的口服KRASG12C抑制剂。
截至最后实际可行日期,公司亦拥有一款临床阶段候选药物HJ197以及五款均为自行开发、小分子、国家药监局1类创新疗法的临床前候选药物HJ356、HJ093、HJ199、HJ198及HJ086。
市场机遇与竞争方面,招股书称,根据灼识咨询的数据,肝癌为全球癌症相关死亡的第四大原因,其中HCC占所有肝癌病例的90%。HCC的主要风险因素包括乙型肝炎及丙型肝炎病毒感染、饮酒及肥胖。尽管主要因应广泛的乙型肝炎病毒疫苗接种计划,中国内地HCC的发病率略有下降,但中国内地靶向药物的市场规模仍从2020年的人民币51亿元增长至2024年的人民币146亿元,复合年增长率为30.0%,预计2024年至2028年将以7.9%的复合年增长率进一步增长至2028年的人民币198亿元。预计首款FGFR4选择性抑制剂可能会在2028年获得批准,根据灼识咨询的资料,推动中国内地治疗HCC的FGFR4选择性抑制剂的市场规模于2032年增长至人民币31亿元,2028年至2032年的复合年增长率为54.5%。截至最后实际可行日期,有三种用于治疗HCC的FGFR4选择性抑制剂在药品审评中心注册,处于II期或后续开发阶段。
控股股东方面,姬建新博士、成都闻韶及苏州积石堂构成一组控股股东,合计持股约57.50%。截至最后实际可行日期,姬建新博士有权行使公司约57.50%的投票权。
风险因素方面,华健未来在招股书中提示说,公司是一家临床阶段的生物制药公司,经营历史有限。迄今,公司的经营集中在建立知识产权组合、对候选药物进行药物发现、临床前研究及临床试验、组织经营及配备人员、业务规划及筹集资金。公司尚未证明有能力成功获得候选药物的上市批准或将其商业化。迄今,公司并无产品获批准进行商业销售,亦无自产品销售产生任何收益。公司有限的经营历史,特别是考虑到公司经营所在的快速发展的药物研发行业及公司遇到的不断变化的监管及市场环境,可能使公司难以评估未来表现的前景。因此,倘公司的经营历史较长,有关公司未来成功或生存能力的任何预测可能不如预期般准确。在公司寻求过渡至一家有能力支持商业活动的公司时,公司将遇到早期公司在快速发展的领域中经常遇到的风险及困难。倘公司未能成功应对该等风险及困难,公司的业务将受损。
华健未来提示了亏损风险。公司自成立以来已产生亏损净额,并预计于可见将来公司将继续产生亏损净额且可能永远不会实现或维持盈利。
公司表示,投资于开发生物制药产品具有高度不确定性,因为其涉及大量前期开支,并存在候选药物可能无法证明疗效及安全性以取得监管或上市批准或变得具有商业可行性的重大风险。迄今,公司并无自商业产品销售产生任何收益,且公司继续产生与公司的持续经营相关的大量研发成本及其他开支。因此,公司于2024年及2025年分别产生亏损净额人民币2.023亿元及人民币1.351亿元,两年合亏3.374亿元。同期,公司实现收入分别为180万元及1298.2万元。
公司于往绩记录期间的亏损净额主要归因于公司研发活动产生的开支(包括与临床前研究及临床试验有关的开支),以及公司具优先权的金融工具的公允价值变动。于2024年及2025年,公司有关研发活动的开支分别为人民币7500万元及人民币1.102亿元。于该等年度,公司录得具优先权的工具公允价值变动亏损分别为人民币1.247亿元及零。公司产生收益及实现盈利的能力,在很大程度上取决于公司能否成功推进该等候选药物进入临床开发的后期阶段以及取得各候选药物的监管批准,而公司可能无法及时或根本无法做到。
公司预计在可预见的未来将继续产生亏损净额,且该等亏损净额可能随着公司进行与公司的开发相关的若干活动而增加,包括但不限于进行中及计划中的研发及进一步扩大公司的产品管线。公司未来亏损净额的规模将取决于(其中包括)公司开支未来增长率、公司产生收益的能力以及里程碑付款及公司自第三方收取或支付予第三方的其他款项的时间及金额。倘任何候选药物在临床试验中失败或未获监管批准,或即使获批准但未能获得市场认可,公司的业务可能无法盈利。即使公司在未来实现盈利,公司或无法于其后的后续期间维持盈利。公司的过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
现金流风险方面,截至2024年及2025年12月31日止年度,公司录得经营活动所用现金净额分别为-7800万元及人民币-8940万元。公司的绝大部分经营现金流出来自研发开支及行政开支。截至2026年3月31日(即厘定公司负债的最后实际可行日期),公司的现金及现金等价物以及按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币3.313亿元。董事认为,经计及本集团可动用的财务资源,公司拥有充足营运资金,足以应付自本文件预期刊发日期起至少未来12个月至少125%的成本(包括研发成本及行政开支)。
华健未来表示,尽管公司相信现有营运资金足以支持未来数年的现行营运,但预期在可见未来,公司的经营活动将持续录得现金流出净额。倘若公司未能维持充足的营运资金,可能会导致未能按时履行付款义务,亦可能无法满足营运现金及资本开支需求,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
审读:陈光强
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100 项与 华健未来(成都)科技股份有限公司 相关的转化医学