HPV vaccine (Bravovax)

呼吸道合胞病毒（RSV）为肺炎病毒科，正肺病毒属的RNA病毒。各年龄段人群均可感染，但感染的高危人群主要集中在儿童、老年人和免疫功能低下人群。据WHO统计数据显示，每年6400万儿童感染RSV，其中约有20万儿童死于RSV感染。此外，RSV还造成全球每年36万成人入院，超2.4万成人死亡。然而，全世界目前尚无针对RSV感染的特效药，现有治疗药物仅限于缓解症状。不过值得庆幸的是，在预防手段方面，今年以来捷报连连，60年以来的RSV疫苗研发难题被攻克，GSK、辉瑞的RSV疫苗接连获批上市，Moderna的mRNA RSV 疫苗也向多国递交了上市申请。另外，近日辉瑞又宣布FDA批准其RSV二价疫苗Abrysvo用于妊娠32-36周孕妇，以预防出生至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染。这是首款也是唯一一款用于孕妇的RSV疫苗，预计该款疫苗将于2023年三季度正式上市。Global Data分析师预测，今年RSV药物全球总销售额可达到10亿美元，2029年预计为90亿美元。有数据显示，目前全球在研的RSV疫苗超60款。国外布局RSV疫苗的企业除了上述提到的GSK、辉瑞、Moderna，还有Novavax、赛诺菲、第一三共等。至于国内，入局RSV疫苗的包括艾棣维欣、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、艾美疫苗/丽凡达生物等企业。下面本文将就国内布局RSV疫苗的企业进行梳理。图1：中国布局RSV疫苗的企业1、艾棣维欣艾棣维欣是一家创新疫苗公司，公司管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病的潜在首创疫苗。另外其也正在开发涉及与病毒相关肿瘤的候选疫苗（处于临床前阶段），以及新的抗原治疗性疫苗及肿瘤相关抗原治疗性疫苗。ADV110是艾棣维欣一款含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗，旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。值得注意的是，与大部分针对F蛋白的在研疫苗不同，ADV110针对的是RSV的G蛋白。据了解，ADV110的I期临床是在2018年于澳大利亚启动的，2021年公司启动了该产品的老年人组II期临床，2022年年底完成了所有受试者的入组。目前，该产品处于2期临床阶段。据公司研发团队在国际同行评议的学术期刊《Vaccines》上发表的RSV疫苗（项目编号ADV110）的I期临床数据显示，ADV110在低剂量、高剂量，以及单次接种和两次接种均具备良好的安全性及耐受性，并且绝大多数受试者表现出显著的抗体应答，其中低剂量组达到90%、高剂量组达到100%的比例。在管线研发计划方面，据艾棣维欣首席科学家王宾博士透露，公司计划于今年下半年公布ADV110的II期研究的中期分析数据，并于2024年跟监管部门沟通后续的临床方案，一方面其希望通过全球多中心的III期临床收集更多数据、产品在更多国家上市，另一方面也希望将II期研究从老年人组扩展至婴幼儿组。2、嘉晨西海嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。据公司官网显示，其有一款常规mRNA RSV疫苗JCXH-108，目前处于临床前研究阶段，其他详细信息未公开披露。图2：嘉晨西海在研管线（来源：公司官网）3、沃森生物/蓝鹊生物沃森生物成立于2001年，并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展，公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。据沃森生物2022年报显示，报告期内，随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证，公司与合作方共同研发了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，目前在持续推进中。据公司管线显示，该疫苗处于临床前研究阶段。另外，沃森生物在mRNA疫苗领域的合作方是上海蓝鹊生物。图3：沃森生物在研管线（来源：公司官网）4、石药集团石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。据石药集团2022年业绩会纪要显示，公司在mRNA管线的布局中包含RSV疫苗，且已经报了IND。石药集团的mRNA疫苗是中国第一个获得EUA的，在LNP递送技术上，公司在国际上也处于引领地位。5、艾美疫苗艾美疫苗成立于2011年，并于2022年在港交所上市。其是中国第二大、民营第一大的疫苗集团，业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。目前已在中国31个省、自治区及直辖市销售疫苗产品。据艾美疫苗2022年年报披露的在研管线显示，公司的mRNA 呼吸道合胞病毒RSV疫苗目前处于临床前阶段，预计2024年第二季度提交CTA。图4：艾美疫苗在研管线（来源：公司2022年年报）6、博沃生物武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。据公司官网显示，其开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗，利用复制缺陷型5型腺病毒（Ad5）为载体，以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。目前该产品已进入中试样品制备阶段。7、智飞生物智飞生物成立于1995年，于2002年正式投入生物制品行业，2010年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展成为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。智飞生物布局了RSV成人疫苗领域，不过相关信息并不多。据公司2022年报显示，其RSV疫苗预计进度（2023年至2024年）是临床前研究阶段。另外，智飞生物在7月13日发布公告称，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司申报的“一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗及其诱导免疫应答的方法”近日获得俄罗斯联邦知识产权局颁发的发明专利证书。该发明专利为公司与北京交通大学合作开发一种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的过程中申请获得。专利申请日为2021年8月11日，专利权期限自申请日起20年。目前该产品还处于临床前研究阶段。图5：关于智飞绿竹取得国际专利证书的公告（来源：公司公告）8、康泰生物深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，专注于人用疫苗的研发、生产、销售，2017年在深交所创业板上市，是华南地区首个上市疫苗企业。公司拥有专利50余项，在研品种30余项，基本涵盖全球重点疫苗品种。据公司2022年年报显示，其已布局了重组呼吸道合胞病毒疫苗，但未透露更多信息。9、百克生物长春百克成立于2004年，是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业，主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。长春百克的母公司是长春高新，2021年6月，百克生物成功分拆上市，长春高新持有其41.54%股份。据百克生物2022年年报显示，经过近3年的摸索，公司研发出了纳米铝佐剂，并用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中，目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。而纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。10、三叶草生物三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。7月11日，三叶草生物公布了商业化和研发管线的最新进展，其中值得关注的是，公司明确了要聚焦呼吸道疫苗领域，其正在利用已经验证的Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台重点推进RSV（呼吸道合胞病毒）候选疫苗SCB-1019的研发。截至目前，三叶草生物已证实，SCB-1019保留了所有最突出的中和抗体表位（位点Ø、V、IV、III、II、I），值得注意的是，SCB-1019不与融合后的特异性单克隆抗体结合，这可能使SCB-1019达到顶级的保护效力水平。从免疫学广度方面来看，目前大多数正在开发的RSV疫苗都是基于单价的RSV A F抗原。而SCB-1019可用于诱导RSV A和RSV B的中和，可有助于在不同地区和季节提供更为广泛和持久的RSV感染保护。另外，根据截至目前所开展的临床前研究，三叶草生物计划SCB-1019在开发时不使用水包油乳剂佐剂，因此有望具有行业领先的安全性和耐受性，可能适用于婴儿群体。关于SCB-1019更多临床前数据和开发计划预计于2023年下半年披露。图6：三叶草生物疫苗管线（来源：公司官网）11、康乐卫士康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，凭借多年的技术积累，公司已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系，由此构成了公司的核心技术体系。2023年3月，康乐卫士在北交所上市。据康乐卫士今年3月在北交所上市网上路演透露的信息，目前公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗已获得稳定表达RSV疫苗抗原的细胞株，正在开展小试工艺研究，2023年开展临床前研究及提交IND申请。12、思安信生物广州思安信生物技术有限公司是一家由归国高层次人才创办的高科技成长型企业，主要从事疫苗载体创新技术以及新型疫苗的研发、技术咨询、技术转让的核心业务。据其官网显示，公司开发的RSV候选疫苗为世界首创，具有极好的保护效果，可肌注和滴鼻，目前处于临床前阶段。13、威斯津生物威斯津生物成立于2021年7月，由中科院院士、科技部“973”项目首席科学家魏于全教授与国内首批从事mRNA技术研究的科学家宋相容教授联合创建，是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。据威斯津生物官网显示，公司预防疫苗研发平台的4个管线中，有一款呼吸道合胞病毒疫苗，目前正处于早期成药研究阶段。14、华南疫苗广东华南疫苗股份有限公司成立于2011 年，是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗的创新研发企业。依靠自身的BEVS平台及团队优势，华南疫苗已开发多款人用、兽用及宠物疫苗产品，其中包括新冠重组蛋白纳米颗粒疫苗和流感重组蛋白纳米颗粒疫苗。据其官网显示，华南疫苗与加拿大萨省大学疫苗和感染疾病组织国际疫苗中心、广州市呼研所合作创建“创新联合疫苗实验室”。三方已就新型呼吸道合胞病毒和副流感病毒3型疫苗的研发达成技术研发协议。总的来说，我国仍处于RSV疫苗研发的早期阶段。除艾棣维欣的RSV疫苗处于临床Ⅱ期外，其他国内参与者如沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、艾美疫苗/丽凡达生物、智飞生物、三叶草生物等企业，其RSV疫苗的研发都还处于临床前阶段，研发进度较国外企业相对滞后。9月2日（周六） 13：30-17：00，诺唯赞联合生物制品圈将在苏州工业园区共同组织了一场以“RSV疫苗研发工艺难点和应对策略探讨”（点击可查看沙龙详情）为主题的线下沙龙活动，共同探讨RSV疫苗研发过程中面临的技术难题及解决方案。扫描下方二维码或点击“阅读原文”,填报个人信息即可报名，报名成功后会以邮件通知。沙龙讨论话题1.历经60多年才有RSV疫苗问世，其技术难点在哪里？2.影响RSV疫苗效果的核心因素是什么？3.不同技术路线RSV疫苗的免疫原性和保护效力有哪些区别？4.RSV疫苗研发如何选择设计抗原？5.F蛋白是RSV研究的热点靶向蛋白，如何获得稳定的Pre-F抗原？6.RSV疫苗稳定细胞株开发策略。7.对于不同的风险人群，RSV疫苗研发如何选择策略？8.RSV疫苗的研发工艺路线该如何选择？关键影响因素有哪些？9.RSV疫苗研发如何避免ERD（Enhanced Respiratory Disease）问题的产生？10.如何进行RSV疫苗抗原体外相对效力评价？11.GSK、Vaxart、强生、Bavarian Nordic的RSV疫苗均折戟在了病毒载体疫苗这条技术路线上，可能的原因是什么？是否说明病毒载体RSV疫苗这条开发路径行不通？12.Novavax的RSV融合（F）蛋白重组纳米颗粒疫苗ResVax在老年群体和孕妇群体的Ⅲ期试验中均失败了，这能给后来者带来什么经验参考？13.Arexvy（GSK）和Abrysvo（辉瑞）都是蛋白亚单位疫苗，但一个有佐剂，一个没佐剂。既然无佐剂也可以成苗，两者有什么区别，对后续安全性方面有什么影响？14.对于采用重组蛋白技术路线的RSV疫苗，佐剂的选择至关重要，其决定了免疫应答的强度，影响佐剂选择的主要因素有哪些？15.RSV疫苗研发过程中有哪些关键质控点？参考资料：[1]GSK RSV疫苗国内IND获批，一览全球RSV竞争格局.RNA万花筒.2023-06-20.[2]国内外部分布局RSV疫苗企业一览.生物前哨.2023-06-30.[3]艾棣维欣王宾 | RSV疫苗研发争夺战已经打响.医药魔方.2023-07-26.[4]RSV疫苗：百亿市场待开启.申万宏源.20230626[5]厚积薄发，齐头并进|三叶草生物加速自研RSV疫苗开发，四价季节性流感疫苗商业化在即.E药经理人.2023-07-12.[6]GSK或将引领RSV市场！2029年全球RSV药物销量预计破90亿美元.搜狐健康.2023-07-26.[7]三款RSV产品在美获批，国产疫苗巨头布局，百亿赛道谁能突围.澎湃新闻.2023-07-25.[8]公司官网、财报、业绩会纪要等信息.

近年来，我国生物医药产业快速发展。作为中部地区的湖北，拥有得天独厚的地理位置和资源优势，生物产业在湖北加快建设全国构建新发展格局先行区中具有重要作用。而湖北的生物产业园区，就不得不提光谷生物城了。作为武汉建设国家生物产业基地核心区，光谷生物城近年来发展迅猛。下面就武汉光谷生物城概况、部分重要企业及相关政策做简述。由于篇幅有限，仅提及部分企业，如有遗漏，欢迎大家评论补充指正。1、光谷生物城简介光谷生物城即“武汉国家生物产业基地”，位于武汉东湖国家自主创新示范区，是光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地。2008年11月，光谷生物城开工建设，重点围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，规划面积30平方公里，建设七个专业园区，目前已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园和智慧健康园，正在大力推进建设生命健康园，在科技部生物医药园区综合实力排名中，东湖高新区始终保持全国第一方阵，中部第一的地位。目前，光谷生物城已集聚3000余家生命健康企业，近5年每年新增1家上市公司。累计持有药品批准文号800余个，累计获得二、三类医疗器械注册证1200余个，2个新药纳入国家药监局“突破性疗法”，12个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审查程序。武汉光谷生物城扫描二维码武汉光谷生物城工作人员方可入群交流另外，光谷生物城汇聚29个院士，32位国家千人，73位湖北“百人”，601个高层次人才团队。这里诞生了植物源重组人血白蛋白、可控式胶囊内窥镜、蛋白质三维结构对比软件等一批世界领先成果，已有31个一类新药进入临床，900余个二类以上医疗器械、51项新兽药、73项国审作物新品种获批上市，149个产品进入武汉创新产品目录，100余个新药在研；国家综合性新药研发技术大平台、国家基因检测技术应用示范中心、国家生物产业区域品牌聚集发展试点等一批国家级平台或试点在此布局。可以说，光谷生物城已成为中部地区影响力最大、创新能力最强、产业体系门类最齐全、人才集聚效应最显著的生命健康产业聚集区，稳居全国第一方阵，辐射带动湖北全省生物产业协同发展。图1：光谷生物城生物创新园（来源：中国光谷）2、重点企业光谷生物城聚集了一批优秀的企业，近5年光谷生物城每年都会新增一家上市公司，还有39家省级上市“金种子”企业正奔赴在上市路上：2018年，明德生物登陆深交所中小板；2019年，嘉必优登陆科创板；2020年，科前生物登陆科创板；2021年，康圣环球登陆港交所主板；2022年，华康医疗登陆创业板......而据光谷2022年发布《关于推进创新药产业发展的若干政策》，全国首创“新药创制合伙人”模式，计划到2030年，力争创新药企业工业总产值突破1000亿元，20家创新药企业登陆主流资本市场，30个一类新药获批上市。当然，除了已经奔赴上市的企业外，光谷生物城还有许多其他优秀的生物医药企业，下面挑选其中的14家给大家做简单介绍（排列顺序不代表企业优劣）。（1）武汉禾元生物科技有限公司武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。2022年12月29日，禾元生物递交科创板IPO申请，当前仍处于问询阶段。2023年3月31日，上交所网站数据显示，公司IPO审核状态变更为“中止（财报更新）”。禾元生物因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。目前公司的核心产品线为植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA）（HY1001），是一款从水稻中提取出重组人血清白蛋白。目前已完成针对肝硬化低白蛋白血症适应症的 II 期临床试验， 达到主要临床研究终点，并已完成与中国CDE的EOP2沟通，获准开展 III 期临床研究。HY1001 具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性，且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性，安全性良好。（2）武汉三鹰生物技术有限公司武汉三鹰生物技术有限公司是Proteintech集团的全资子公司。Proteintech是一家以开发、生产、销售抗体/重组蛋白及相关产品为主要业务的生物技术公司。2001年，Proteintech在美国芝加哥成立，同年，三鹰生物在武汉成立。成立之初，三鹰生物就以“人类抗体组计划”为发展目标，致力于为基因组中每一个蛋白都生产一个抗体。如今已针对人类蛋白开发出20000余种抗体，基本覆盖人类基因组全部靶标，涵盖各个生命科研领域。目前公司主要业务包括抗体、蛋白、ELISA试剂盒和常用辅助试剂等的研发与销售，可为免疫学研究提供全面的解决方案。（3）武汉人福药业有限责任公司武汉人福药业有限责任公司是人福医药集团股份公司（代码600079）的全资子公司。公司成立于1985年，前身为扬子江生化制药厂，经过国企改革，现已发展为一家现代高新技术企业。公司致力于中枢神经用药及生化用药的研发、生产及销售，现有冻干粉针、小容量注射剂、栓剂、口服混悬液、胶囊剂、片剂和颗粒剂共7个剂型，并在2012年全部通过新版GMP认证，是东湖新技术开发区第一家全线所有剂型一次性通过GMP认证的企业。公司现有产品63个，主要产品有：奥卡西平片、注射用尿激酶、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽、小牛血去蛋白提取物注射剂、注射用多索茶碱、三维制霉素栓、泛昔洛韦颗粒、非那雄胺胶囊等。（4）武汉华美生物工程有限公司武汉华美生物工程有限公司成立于2007年12月，是一家以科研试剂生产、诊断试剂原料供应为核心，集自主研发、生产、营销为一体的生物高新技术企业。目前，华美生物已为全球80余个国家、国内2000余家高校及科研机构的生物基础科研工作提供相关科研试剂产品。华美生物子品牌CUSABIO主要经营科研试剂产品，包括重组蛋白、抗体、基因、试剂盒等。目前，CUSABIO已开发11,000+重组蛋白，涵盖了从人类到其他常见物种的疾病相关的药物靶点抗原和生物标志物。此外，为鼎力相助抗体药研发，针对多次跨膜蛋白，华美生物还搭建了病毒样颗粒 (VLPs)、去垢剂和Nanodisc三大技术平台，极大程度上解决了全长跨膜蛋白制备难的问题。（5）武汉科前生物股份有限公司武汉科前生物股份有限公司成立于2001年，并于2020年9月在科创板挂牌上市。公司专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务，是国内猪用非强制免疫疫苗市场龙头。在产品方面，公司产品涵盖猪用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗、检测试剂、微生态制剂等多个门类。2022年，公司兽用生物制品业务实现销售收入9.74亿元，占报告期营业收入的97.3%。2020年和2021年，公司在国内非国家强制免疫猪用生物制品市场销售收入排名第一。2016年-2021年，猪伪狂犬疫苗市场份额连续六年排名第一，猪支原体肺炎疫苗和猪胃肠炎、腹泻二联疫苗市场份额均连续三年国内排名第一。2022年，根据国家兽药基础数据库公布的数据，公司在猪伪狂犬疫苗市场占有率达到23%，稳居市场首位。（6）康圣环球基因技术有限公司康圣环球基因技术有限公司是中国领先的独立临床特检服务提供商，也是武汉光谷生物城培育的第一家港股上市公司、香港市场第一家提供LDT模式业务的ICL企业。自2003年成立以来，康圣环球在战略上一直专注于临床特检，以对应中国大量未满足的医疗需求。在中国所有独立特检供应商中，康圣环球拥有最大的特检组合。公司以武汉为中心，在上海、北京、成都、乌鲁木齐等建立了研发中心。康圣环球逐渐发展成了中国独立血液学深层检测市场领导者。作为国内医疗专科特检ICL领先企业，公司拥有高分辨流式(FCM)检测平台、PCR(Real-time PCR)平台、测序平台、细胞遗传平台 (染色体核型分析、FISH等)、质谱平台、临床病理平台等十几个专业实验室，能为全国3000多家医院提供先进专科检测服务。（7）武汉友芝友生物制药股份有限公司武汉友芝友生物制药股份有限公司成立于2010年，是一家致力于开发用于治疗癌症或癌症相关并发症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司。近日，公司正在冲刺港交所，于6月11日重新提交了港股上市招股书。此前，2022年12月9日，公司其实已经提交过一次港股上市招股书，但现已失效。在产品管线方面，公司已设计和开发了七种临床阶段候选药物管线，包括(i)核心产品M701，一种重组BsAb，靶向表达人上皮细胞黏附分子(EpCAM)的癌细胞和人分化簇3(CD3)的表达T细胞。目前正在进行M701治疗恶性腹水(MA)患者的II期临床试验及M701治疗恶性胸水(MPE)的Ib/II期临床试验，(ii) M802及Y150，用于癌症治疗的T细胞接合的BsAb，(iii) Y101D及Y332，以肿瘤微环境(TME)为靶点的BsAb，(iv) Y400，一种治疗老年眼科病的靶向疗法，及(v) Y2019, COVID-19疫苗。已战略性开发专有技术平台以支持BsAb研发，包括YBODY®平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY™。（8）武汉博沃生物科技有限公司武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。2022年底，由上海博沃和武汉博沃联合开发的广谱HPV疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。另外，由武汉博沃牵头承担的“十四五”国家重点研发计划“呼吸道疾病非注射剂型疫苗研发及靶向递送技术体系研究”项目于2022年正式获批立项，而武汉博沃是该国家重点研发计划获批牵头单位中唯一的非国有属性单位。（9）鼎康（武汉）生物医药有限公司2013年，鼎康生物落户武汉市光谷生物城，前身为喜康（武汉）生物有限公司，目前已完成约4亿美元融资，是目前湖北省最大的外商投资的生物医药企业。据公开资料显示，鼎康生物的前身喜康主要从事抗体药物研发和商业化生产，当前则进行CDMO“外包服务”。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案，支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产，以满足快速发展的生物制药行业的动态需求。据了解，鼎康生物要建立一个商业生态平台与biotech客户共同成长。该生态系统包含支持企业成长的创投基金，全球BD平台和人才资源以及支持企业管线研发的药物发现平台、GLP动物平台、大分子药物开发和生产平台、临床试验平台和监管资源等。（10）武汉中原瑞德生物制品有限责任公司武汉中原瑞德生物制品有限公司是一家集研发、生产、经营为一体的血液制品高新技术企业，致力于为中国国内市场开发、生产和销售血浆制品，包括白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白以及一些特免疫球蛋白产品。公司拥有研发后期的凝血因子产品线，并计划在未来数年内推出包括八因子在内的多个凝血因子产品。此外，公司还建有四个血浆采集中心和一个位于中国中部城市—武汉的制造工厂。CSL是全球领先的生物技术公司之一，通过旗下负责生物制剂业务的子公司杰特贝林，对中原瑞德输入了国际顶尖的的血液制品生产技术、质量体系和产品储备。借助CSL顶尖的的国际化管理理念，公司通过严格完善的质量管理体系、强烈的质量意识、求真务实的工作作风，对产品上、中、下游的各个环节进行严格控制，从而造就了白蛋白、球蛋白及凝血因子类等核心产品。（11）武汉波睿达生物科技有限公司武汉波睿达生物科技有限公司是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业，成立于2014年9月，由武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存教授领衔，来自宾夕法尼亚大学、哥伦比亚大学、匹兹堡大学、北卡大学、利兹大学、北京大学、武汉大学、军事科学院、中国科学院等多所高校及科研机构的免疫学专家、临床医学专家、细胞生物学专家联合创建的科技创新型企业。目前，公司已申请国家专利60余项；获专利授权20余项；血液肿瘤CAR-T针对白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤已拥有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多个成熟靶点，完成超700例的临床试验研究。公司自主研发的CD30 CAR-T细胞治疗产品，是国内首个被CDE批准临床试验默许的相关产品；公司拥有全球首个“应用CAR-T免疫细胞治疗HIV”发明专利，并在全球范围内率先开展了人体临床研究试验，有望实现病毒感染性HIV的功能性治愈；公司在实体肿瘤的CAR-T治疗上，率先提出CAR-T细胞荷载溶瘤病毒的治疗策略，该治疗方案正在稳步的推进中，并获得了发明专利授权，且相关临床试验也正在积极开展过程中。目前，波睿达生物已被列为金种子上市后备企业。（12）武汉纽福斯生物科技有限公司武汉纽福斯生物科技有限公司是中国首家眼科基因药物研发公司，公司成立于2016年，创始人李斌为眼科教授——在中山大学中山眼科中心、华中科技大学同济医院，从事眼科疾病治疗及科研工作25年。公司以Leber’s遗传性视神经病变（LHON）为突破口，完成全球最大样本量LHON基因治疗临床试验，其安全性、有效性均领先于欧美，已组建完善的研发及产业化科学家团队，并向其他遗传疾病基因治疗领域进军，研究成果已获多项国家发明专利及PCT。公司2020年设立上海/美国子公司，快速推动公司全球化进程，成为基因治疗等新技术的创新型公司。（13）武汉滨会生物科技股份有限公司武汉滨会生物科技股份有限公司成立于2010年，由已获批上市溶瘤病毒T-VEC（Imlygic）的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的国家高新技术企业。公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治疗平台，与核酸药物、蛋白药物及细胞治疗多平台协同开发Ⅰ类生物新药。其主打产品BS001（OH2）注射液于2018年和2021年先后获得NMPA和FDA许可开展临床试验，成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒。经过在溶瘤病毒研究领域十余年的深耕，公司现已成为中国领先的溶瘤病毒药物自主研发企业。（14）武汉爱博泰克生物科技有限公司武汉爱博泰克（ABclonal）生物科技有限公司是全球抗体与分子酶试剂核心供应商，其旨在为生命科学基础研究、转化医学、诊断与制药等多个领域提供专业可靠的产品与服务。公司主营业务包括科研抗体、分子酶产品、NGS建库试剂盒、活性重组蛋白、诊断抗原抗体原料、ELISA试剂盒以及CRO服务等。公司总部位于中国武汉，目前在波士顿和上海设立有抗体与分子酶研发中心、武汉光谷生物城建设有抗体与分子酶大生产基地，并在中国大陆、美国、欧洲、日本、中国台湾等国家和地区建立有直销团队。2022年，爱博泰克确立“新技术+新靶点+组合式创新+产学研结合”战略思路，以兔单克隆抗体发现平台为核心，力求从广阔的学术研究市场发掘新的靶点，结合多指标流式、上转换荧光免疫层析等系统，带来新的IVD“破局”方案。（15）武汉瀚海新酶生物科技有限公司公司成立于2015年，是一家专业从事生物医药、体外诊断核心原料，集研发、生产、应用和技术服务于一体的高新技术企业，在上海、武汉、苏州、青岛、宜昌五地分别设立研发生产中心。公司拥有酶基因挖掘与性能表征、酶分子优化与改造、酶基因高通量筛选、有机合成、合成生物学、抗原抗体研发制备等技术平台；基于以上技术平台开发出近300种体外诊断试剂原材料。产品包括诊断酶、辅酶、酶底物、酶混合液等，应用覆盖体外诊断、传统及新型疫苗研发、生物制药、科研等领域。公司荣获国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、中国创新创业大赛优秀企业；湖北省企业技术中心企业、湖北省专精特新“小巨人”企业、湖北省科创“新物种”企业、湖北省上市后备“金种子”企业；首届CACLP“君阳杯”最具价值投资奖、武汉市小巨人企业、武汉市“千企万人”、光谷瞪羚企业等多项殊荣。在未来的发展道路上，公司将在巩固现有产品和服务的基础上，不断拓展产品领域，丰富产品品种，坚守“创新为要、追求卓越、勇于担当、合作共赢”核心价值观，为把瀚海新酶打造成“世界一流的特种酶产品与服务的供应商”而不懈奋斗！（16）武汉翌圣生物科技有限公司公司隶属于翌圣生物科技（上海）股份有限公司的全资子公司，为国家高新技术企业。公司于2020年入驻武汉光谷生物医药产业园，目前，已建设研发中心和产业化基地。翌圣生物坚持前瞻性技术研发和市场需求导向双轮驱动研发模式，依托自主研发建立了双向分子酶理性设计与定向进化平台、蛋白高密度发酵与超洁净纯化平台、分子诊断试剂关键原料研发平台、高通量测序建库试剂创新研发平台、高性能单克隆抗体研发平台和mRNA医药应用研发平台六大核心技术平台，集成了20项核心技术。公司建立的超洁净分子酶生产基地是国内少数经过ISO 13485:2016管理体系认证、按照准 GMP 标准建设运营的分子酶工厂，拥有吨级发酵线、工业级AKTA纯化线和全自动包装线，在打造分子酶超高比活的同时，逐级精准去除各种顽固残留，实现了对分子酶从研发到生产的全流程超洁净控制。公司拥有不同规格的发酵纯化系统，在分子酶产业化领域具备相应的放大生产能力，可充分满足市场需求。公司已建成的mRNA tools项目是全线在超洁净准GMP封闭环境、严格按照ISO13485管理体系进行分子诊断用酶的规模生产。从原料采购到生产流程、中间品半成品、成品，每个产品经过层层把控，确保产品优、多、稳。（17）湖北省生命源干细胞有限公司集团公司四川新生命干细胞科技股份有限公司成立于1999年，是一家专业提供干细胞技术服务的综合性技术企业。集团公司拥有国家卫生部最早批准设立、取得血站执业许可的四川省脐带血造血干细胞库、国家发展改革委批准建设的成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室、四川省干细胞技术研究中心、四川省企业技术中心、四川省院士创新工作站等多个精良的科研创新平台，已获得国家专利授权30余项。湖北省生命源干细胞有限公司（以下简称公司）由四川新生命干细胞科技股份有限公司与中国造血干细胞捐献者资料库湖北分库于2010年5月共同出资成立，位于武汉国家生物产业基地生物医药园A区，建筑面积3700平米。公司按照国际先进干细胞库标准AABB和FACT建立了干细胞深低温液氮储存库和配套实验室，拥有符合GMP标准的洁净试实验室、临床基因扩增检验实验室和液氮冻存库等完善的实验室体系，配置了世界一流的实验设备，如Beckman coulter FC500流式细胞仪、MVE-chart气相液氮罐等，并通过ISO9001：2015质量管理体系认证，是一家致力于干细胞技术研究与服务的国家高新技术企业。（18）华大生物科技（武汉）有限公司公司成立于2013年10月，是华大基因旗下子公司。主要产业为生物技术产品、医疗器械、体外诊断试剂、实验室仪器设备的研究与开发、科研试剂的研发与销售，配套产品的技术咨询、技术转让、技术服务；货物进出口（不含国家禁止进出口的货物及技术）等。注册资金贰仟万元整，总建筑面积3600㎡，建设有标准GMP厂房，建成标准体外诊断试剂生产车间，为华大及其合作伙伴提供高质量的体外诊断试剂产品。依托华大基因雄厚的科研实力，企业不断创新，开发了一系列体外诊断产品，产品类型涵盖出生缺陷防控、病原微生物检测、精准医疗等领域。华大生物科技（武汉）有限公司本着“以市场服务为导向，以客户满意为中心，以人才、质量为根本，以科技、创新为基础”的经营理念，打造团结协作、开拓创新的和谐企业文化。3、相关政策产业的发展离不开国家相关政策的支撑，如东湖高新区管委会于2021年2月19日印发《东湖高新区推动高新技术企业加快发展的实施意见》（武新管〔2021〕4号，简称《实施意见》），实行高新技术企业认定申报常态化。国家重点扶持的高新技术企业减按15%税率征收企业所得税。1月31日，湖北省药品监督管理局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》,对药械研发、中药传承、医药外贸等给予“十条”支持举措。4月19日，省科技创新办公室印发 《加快推进光谷科技创新大走廊协同创新高质量发展行动方案（2023—2025年）》，希望全力将光谷科技创新大走廊打造成为原始创新策源地、离岸科创集聚地、产业合作新高地。另外，在人才引进方面，为加快建设人才发展先行示范区，聚焦高新区重点产业领域和关键节点需求，持续集聚海内外各类人才，国家还发布了《关于推动人才创新创造支撑东湖科学城建设的若干措施》（武新管〔2021〕14号）、《“3551光谷人才计划”实施办法》（武新管〔2023〕5号）等文件，东湖高新区常态化实施3551创业人才、优秀青年人才。对于创业人才，入选后给予首笔50万元无偿资助资金，在入选后五年内，按照其获得股权投资或对区域贡献递增情况，持续给予无偿资助资金，最高1000万元；对于优秀青年人才，入选后最高给予10万元/年无偿资助资金，连续资助三年。具体的相关细则，大家有兴趣可以自行搜索查看，在这里就不做过多介绍了。结语：生物医药贴近人类生命的长度与质量，被称为永远的朝阳产业。而在光谷这个地方，聚集了一批不断开拓创新的医药企业，一批勇于创新的科学家型企业家和科研人员。是他们在无数个日夜里，一直坚持为人类的健康事业而努力着。一起见证光谷发展，共同成长。向光而生，期待一个个“奇迹”在这里诞生。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。