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中文摘要 重组病毒载体疫苗是以病毒为载体递送目的抗原的一种疫苗。病毒载体技术路线早期多用于动物疫苗和难以用传统技术路线开发的病原体疫苗。我国针对新型冠状病毒感染疫苗研发布局的5条技术路线中，因重组病毒载体疫苗具备可同时产生较强的体液和细胞免疫、可通过黏膜途径接种以及1剂完成免疫程序等优势而获批上市，并在疫情防控中起到了重要作用。但重组病毒载体疫苗因预存免疫问题，即存在可能降低疫苗保护效力、为增强免疫原性可能导致安全性风险提升等因素，故上市的重组病毒载体疫苗产品较少。随着基因工程技术、分子生物学技术的发展，病毒载体种类日渐增多，并在多种疫苗中得到应用。此文就重组病毒载体疫苗的研发现状进行综述。 正文 重组病毒载体疫苗是将编码有效抗原的特定基因插入病毒载体并表达而获得的疫苗，可诱导体液及细胞免疫，病毒基因组稳定，无需佐剂即可诱导高免疫原性和持久免疫应答等，但存在预存免疫问题，当前研究主要通过人类稀有或灵长类动物腺病毒（adenovirus，Ad）来替代高流行性病毒载体、增加接种剂量等，来一定程度上克服预存免疫、加强免疫原性。病毒载体根据复制能力可分为2种，复制型病毒载体和复制缺陷型病毒载体。病毒载体疫苗平台是快速有效应对新突发传染病的途径之一，目前主要使用的病毒载体有Ad、痘苗病毒（vaccinia virus，VV）、疱疹病毒、水疱性口炎病毒（vesicular stomatitis virus，VSV）、流感病毒等。本文就各种用于预防或治疗不同疾病的病毒载体疫苗研究新进展进行综述。 1 病毒载体 1.1 双链DNA病毒 1.1.1　Ad载体　Ad直径70～90 nm，基因组约36 kb，在自然界广泛分布，人类Ad已有52种。Ad基因组包含早期表达的与病毒复制相关的E1—E4基因，第1代Ad载体剔除了E1和E3基因，缺失复制能力；第2代在第1代基础上删除E4基因，突变E2基因，降低了在293细胞中培养时产生复制型Ad的能力，虽提高了安全性，但降低了免疫原性；第3代为去除了所有编码蛋白质序列的空壳病毒，极大增加了载体容量，增加了安全性，也进一步降低了免疫原性，未规避预存免疫，病毒包装过程还需依靠辅助病毒和互补细胞系。重组Ad载体是非常有前景的载体之一，目前研究较多的有人5型Ad（Ad5）、26型Ad（Ad26）以及黑猩猩Ad（chimpanzee Ad，ChAd） 3型（ChAd3）等，用于已上市COVID-19疫苗、埃博拉病毒（Ebola virus，EBOV）疫苗等，以及临床研究阶段的呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）疫苗等。 1.1.2　VV载体　VV是一类体积大、结构复杂的病毒。病毒颗粒约为360 nm×270 nm×250 nm，基因组140～220 kb。VV宿主范围较广，作为载体可容纳大片段外源基因而不影响其生长特性。在开发靶向蛋白较大的疫苗时具有优势。如天花疫苗使用改良型VV安卡拉毒株（modified VV ankara，MVA），与天花病毒存在交叉抗原，能够表达有效抗原并诱导机体产生体液和细胞免疫，且安全性较好。VV载体被用于研究多种传染病预防，如EBOV疫苗、猴痘疫苗、流感疫苗等。 1.1.3　疱疹病毒载体　疱疹病毒的种类很多，共发现有100余种，人疱疹病毒直径120~150 nm，基因组120~150 kb，被开发为病毒载体的有单纯疱疹病毒（herpes simplex virus，HSV）、火鸡疱疹病毒、猪伪狂犬疱疹病毒等。疱疹病毒作为载体，可携带多个或较大基因，容纳外源基因能力强。其中，HSV能够感染多种细胞并快速增殖，利用这一特性改造的HSV基因工程载体可以用于基因和神经系统疾病治疗。2015年，FDA批准了第1个基于HSV-1的溶瘤病毒（oncolytic virus，OV）药物，该药物通过基因工程技术删除HSV-1基因组中的感染细胞蛋白（infected cells protein，ICP）34.5和ICP47基因，并将粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony-stimulating factor ，GM-CSF）插入ICP34.5位点，用于治疗黑色素瘤。HSV作为OV载体的研究热点，可发挥原位肿瘤疫苗功能，激活抗肿瘤免疫，多应用于肿瘤治疗。HSV-1和HSV-2作为载体均已被开发成OV候选药物，并且已进入临床试验阶段。 1.2 单链RNA病毒 1.2.1　仙台病毒（Sendai virus，SeV）载体 　SeV又称乙型副流感病毒Ⅰ型，直径150~200 nm，基因组长约15 kb，是典型的人畜共患病毒。基于SeV载体的OV药物因潜在的癌症治疗作用而受到关注。SeV载体具有宿主范围广、表达量高、胞质表达、安全性好等优点，作为利用反向遗传学构建的新兴RNA病毒载体，SeV载体目前广泛用于基因治疗药物和新型疫苗研究。日本DNAVEC公司开发的用于治疗下肢缺血的SeV-hFGF2/dF，是国际上首个获批临床研究的SeV载体基因治疗药物。此外，应用SeV载体开发的HIV、HSV疫苗等处于临床前研究阶段。 1.2.2　麻疹病毒（measles virus，MV）载体　MV直径100～250 nm，基因组长约15 kb，可导致儿童急性呼吸道疾病。目前我国麻疹发病有低龄化趋势，且易伴有并发症。作为病毒载体，MV具有可容纳6 kb的外源序列并稳定表达、同时诱导产生显著的细胞和体液免疫应答、仅在胞浆中复制不会整合到宿主基因组等优点。通过将与目标病毒感染、复制或逃逸有关的蛋白基因插入MV反基因组载体中开发的HIV、寨卡病毒和基孔肯雅病毒的候选疫苗均已步入临床试验阶段。 1.2.3　VSV载体　VSV长度150～180 nm，直径50～70 nm，基因组约11 kb，通过昆虫叮咬和家畜传染，人感染后仅出现流感症状，但家畜感染后表现为口、蹄等水疱样病灶，肉、奶产量下降，造成畜牧业经济损失。VSV基因组能容纳多个外源基因；病毒复制多代次后性状保持稳定；不会整合到宿主细胞基因组；增殖滴度高，免疫原性好，不受宿主抗病毒载体免疫影响，可诱导较强的细胞免疫和体液免疫。基于VSV载体开发的EBOV疫苗已获FDA批准上市，保护率达到97.5%。 1.2.4　流感病毒载体　流感病毒通常呈球形颗粒，直径约100 nm，但新分离的毒株大多为丝状颗粒，长度能达到20 μm。人流感病毒分为甲、乙、丙型。通过反向遗传学技术，在流感病毒中插入外源基因构建流感病毒载体疫苗。流感病毒载体在人体内可引起体液、细胞及黏膜免疫，复制周期无DNA，不会整合到宿主细胞，还可通过更换亚型解决预存免疫问题。目前以流感病毒为载体开发的疫苗包括已进入Ⅲ期临床试验的COVID-19疫苗，以及早期研究阶段的HIV疫苗、RSV疫苗等。 1.2.5　新城疫病毒（Newcastle disease virus，NDV）载体　NDV颗粒呈多形性，直径120~300 nm，长约15 kb。不同NDV株的毒力不同，多数NDV载体疫苗选择La Sota缓发型弱毒株。构建NDV载体疫苗首先利用反向操作技术获得感染性病毒克隆，随后进行分子遗传操作。重组NDV活病毒载体遗传性状比较稳定，毒株间不易发生重组；病毒复制在胞浆内完成，不产生DNA，不会整合到宿主细胞基因组。NDV弱毒株疫苗可同时诱导全身体液免疫、细胞免疫和局部黏膜免疫，有较好的保护作用，已在临床试验中验证了其安全性，NDV已被应用于COVID-19疫苗的临床前开发等。 2 重组病毒载体疫苗 2.1 COVID-19疫苗 COVID-19可引起急性呼吸道传染病，目前已经上市的重组病毒载体COVID-19疫苗主要采用人或黑猩猩Ad载体，流感病毒载体等开发的COVID-19疫苗已进入临床试验阶段。 国内上市的COVID-19载体疫苗，采用人Ad5去除了E1和E3基因并导入新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）刺突蛋白基因，在感染细胞后可表达SARS-CoV-2 刺突蛋白，诱导体液和细胞免疫。但人Ad5在人群中流行率较高，可通过提高病毒滴度或者加大接种剂量来解决预存免疫。临床研究发现接种1剂COVID-19载体疫苗14 d后，重症保护率和总体保护率分别为96.0%、63.7%，安全性良好。英国牛津大学与阿斯利康公司合作开发了以ChAd为载体的疫苗AZD1222，在载体中导入COVID-19全长刺突蛋白，采用加大接种剂量的方式解决预存免疫问题。受试者接种2剂AZD1222，第2剂加强接种后至少14 d，疫苗总体保护率为70.4%。俄罗斯Gamaleya公司开发的Sputnik V COVID-19疫苗是一种基于重组Ad26和Ad5的组合载体疫苗，2个载体均可表达SARS-CoV-2刺突蛋白，分别使用2种重组载体进行初次、加强免疫，第1剂接种后21 d保护率达91.6%。由于人呼吸道中的抗体水平远低于外周血中，SARS-CoV-2在鼻腔感染和复制时就容易出现免疫逃逸，因此Chen等将改造双重减毒甲型流感病毒载体插入SARS-CoV-2受体结合域基因，开发了可经鼻腔喷雾接种的活病毒载体疫苗dNS1-RBD，该疫苗株可在上呼吸道有限复制，NS1基因缺失增强了流感病毒载体的安全性，且可诱导强效的抗病毒应答，在Ⅲ期临床试验中呈现出广谱保护率和安全性。 2.2 EBOV疫苗 EBOV是一种能够引起烈性传染病的病毒，有较强的传染性和最高达90%的病死率。基于重组病毒载体技术路线开发的EBOV疫苗众多，主要采用Ad、VV和VSV载体。 中国人民解放军军事科学研究院与天津康希诺生物股份公司开发的表达EBOV Zaire型（ZEBOV）囊膜糖蛋白（glycoprotein，GP）的Ad5-EBOV疫苗，可产生有效的细胞和体液免疫应答，于2017年在国内获批上市，增加Ad5-EBOV疫苗免疫剂量可在一定程度上克服载体预存免疫影响。Ewer等以灵长类动物ChAd3为载体来降低预存免疫，将Ad的GP基因替换成ZEBOV或EBOV Sudan型的GP基因，开发的复制缺陷型ChAd3- ZEBOV疫苗可诱导细胞免疫。在重组痘病毒载体的EBOV疫苗研发中，为提高有效抗原的表达量，减少预存免疫影响，免疫策略均为序贯免疫，即不同技术路线的疫苗按照一定时间间隔、剂次开展的接种，也称为异源疫苗接种。西安杨森制药有限公司采用2种EBOV疫苗Zabdeno（Ad26.ZEBOV）和Mvabea（MVA-BN-Filo）异源接种，临床研究表明，双剂量方案具有良好安全性，该方案于2020年获欧盟委员会批准上市。提高异源接种间隔时间，抗体有效浓度最高可保持1年。同源疫苗接种是指相同技术路线的疫苗按照一定时间间隔、剂次开展的接种，异源和同源Ad26、MVA载体EBOV疫苗方案都具有良好的耐受性，异源第2剂加强接种免疫后效果更好。美国默沙东公司Ervebo疫苗是在减毒VSV中插入EBOV表面抗原GP，保留了一定的复制能力，通过该病毒的轻度感染即可产生特异性抗体，该品于2019年获FDA批准上市。Grais等发现，Ervebo维持预防效果可达2年之久。以VSV为载体开发的重组VSV-ZEBOV疫苗在Ⅲ期临床试验中显示良好安全性，提高接种剂量可降低预存免疫、增加免疫原性。 2.3 HSV疫苗 HSV可引起人类多种疾病，如口唇部疱疹、腰腹部疱疹以及生殖系统疱疹等。在新生儿、严重营养不良和免疫功能低下者等人群中可引发危及生命的感染。从20世纪30年代开始，虽然尝试了灭活疫苗、蛋白质亚单位疫苗、减毒活疫苗和DNA疫苗等各种技术路线，但目前还没有获批上市的疫苗。 目前虽已发现HSV基因组的ICP34.5等基因表达的蛋白质会导致HSV的免疫逃逸并减弱细胞对HSV的清除，造成HSV基因组在感染细胞内持续存在，形成“潜伏”状态，但HSV影响潜伏的蛋白及其机制尚未被阐明。尽管已有将HSV改造成载体荷载免疫调节基因如GM-CSF的OV用于肿瘤的治疗，但用于健康人群的疾病预防仍具有潜在风险。因此，HSV疫苗的开发主要采用其保护性抗原，构建病毒载体、重组蛋白或者mRNA核酸疫苗等技术路线。 HSV蛋白GP〔如糖蛋白D（glycoprotein D，gD）〕、衣壳结构蛋白和披膜蛋白（如VP16）、非结构蛋白ICP27等能够诱导细胞免疫，可作为疫苗靶标的蛋白。由于HSV疫苗开发可能需要多蛋白协同发挥免疫效应，因此，多个外源基因的病毒载体SeV、Ad等成为目前开发HSV疫苗的选项。 以HSV阴性人群预防和阳性人群治疗为目标，Ren等采用复制缺陷型SeV，通过反向遗传学方法构建了2个重组病毒载体，1个编码HSV-2 gD（HSV-2-gD)，另1个编码HSV-2 ICP27，在动物实验中显示出良好的体液和细胞免疫应答。通过2种携带HSV-2抗原的复制缺陷型病毒载体疫苗加强免疫，可较好地克服预存免疫，产生较强的特异性免疫原性并能够有效地预防HSV-2引起的生殖器复发感染。通过Ad构建编码HSV-2-gD的重组载体疫苗，在动物实验中显示出良好的体液免疫应答，也可一定程度上抑制HSV-2感染复发时的症状。 2.4 RSV疫苗 RSV是导致呼吸系统疾病的主要病原体，可引发各年龄段人群的下呼吸道感染，更是导致婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。免疫力低下或患有慢性基础病的老年人感染RSV的风险高并极易导致原有基础病加重。目前开发RSV疫苗使用的病毒载体有Ad、流感病毒等。 Salisch等使用人群中低流行性的Ad26和Ad35载体开发的RSV疫苗，动物实验显示能够诱导有效的免疫应答。婴儿免疫系统未发育完全，老年人免疫系统弱，均需要免疫原性更强的疫苗。武汉博沃生物科技有限公司开发的RSV疫苗采用Ad5载体，以融合蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免其他技术路线RSV疫苗缺点，如减毒活疫苗的毒力返祖、灭活疫苗可能诱导的抗体依赖的疾病增强效应，该产品已进入中试样品制备阶段。Lee等将RSV 的融合蛋白262—276蛋白表位插入到流感病毒载体构建的疫苗，动物实验显示可诱导产生保护性中和抗体。 2.5 HPV疫苗 HPV感染症状表现为寻常疣、尖锐湿疣等，分低危、高危型。临床已证实高危型HPV感染是引起宫颈癌和癌前病变最重要因素。用于研发HPV重组载体疫苗的病毒载体有Ad、MV等。 以Berna商业疫苗株MV载体开发的预防性HPV疫苗，动物实验显示可诱导特异性抗体。Gupta等基于MV开发的HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验。浙江普康生物技术股份有限公司开发的HPV16重组Ad载体治疗性疫苗已进展至Ⅰ期临床试验。法国Transgene公司开发的TG4001是基于非复制型、高度减毒的重组牛痘病毒MVATG8042载体、含有HPV16抗原（E6、E7基因）的重组病毒载体疫苗，目前已进入Ⅱ期临床试验，其联合程序性死亡配体1抑制剂Avelumab治疗晚期HPV阳性肿瘤患者，试验结果表明二者联合使用安全，且在HPV 16阳性肿瘤患者中产生抗肿瘤活性。中国生物技术股份有限公司研发的疫苗以HSV-1 OV为载体，在构建载体具有溶瘤活性的同时，表达HPV E6、E7等多个蛋白的多个抗原表位，可诱导产生持久的细胞免疫应答。 2.6 流感疫苗 流感病毒是引起呼吸道疾病的主要病原体，临床一般表现为轻症，即急性起病、发热、头痛等，重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎甚至休克。目前开发的重组病毒载体流感疫苗主要采用Ad和VV载体。流感病毒根据血凝素（hemagglutinin，HA）和神经氨酸酶（neuraminidase，NA）的抗原性分为不同的亚型，通过调整HA和NA的组合可解决预存免疫问题。 HA是流感病毒表面重要的糖蛋白，唐昕莹选择人群血清阳性率较低的灵长类动物来源的Ad载体，以HA为靶基因，插入多个流感病毒抗原表位制备的流感疫苗，通过加强免疫降低预存免疫，该品在动物实验中展现出有效的保护效果。口服疫苗可作用于黏膜免疫系统，美国Vaxart公司的口服Ad5载体H1N1疫苗VXA-A1.1在Ⅱ期临床试验中显示出有效保护率和安全性。美国Altimmune公司的Ad5载体鼻腔接种流感疫苗NasoVAX，在免疫原性最强的剂量下，可诱导体液、细胞和黏膜的广泛免疫应答，具有良好的免疫原性及安全性。韩頔等以Ad5为载体，构建了表达SARS-CoV-2 刺突蛋白和H3N2 HA的重组双价非复制型Ad5载体疫苗HAdV5-S1-2A-HA，该品在小鼠体内诱导对SARS-CoV-2和H3N2流感病毒感染的特异性体液与细胞免疫，为预防COVID-19和流感的双价疫苗研发提供了基础。将流感病毒A/Wisconsin/67/2005株的核蛋白和基质蛋白构建到MVA上获得的重组病毒载体疫苗MVA-NP+M1已进入Ⅱ期临床试验，该品可诱导良好的T细胞免疫应答。 3 展望 重组病毒载体疫苗是新型基因工程疫苗研究的热点，虽具有可诱导多种免疫、表达稳定等优点，但已上市产品仍较少，主要是预存免疫问题，包括单一病毒载体疫苗应用于多次免疫接种程序或人群中高流行性病毒（如Ad）产生的预存免疫；为降低预存免疫，采用多样化病毒载体疫苗序贯接种时，诱发非特异性免疫；载体中插入大容量外源基因时，可能存在构建效率低、脱靶、耗时长等问题。未来开发病毒载体疫苗要突破的关键技术包括：联合基因编辑和同源重组等新技术，构建多样化、可容纳大容量外源基因的DNA病毒载体；利用反向遗传学技术等，拯救重组病毒构建多样化RNA病毒载体；形成较为全面的安全、高效表达的病毒载体库；采用免疫组学等新型免疫评价技术，发现并鉴定更有效的免疫原及作用靶点，进一步降低预存免疫问题。建立病毒载体疫苗研发平台，可快速响应新突发传染病，开发应对多领域各类疾病的治疗性疫苗，对保障人民健康、促进生命科学技术发展具有十分重要的意义。 作者 邢思熙1,2  许方婧伟1,2  张云涛1,2 1中国生物技术股份有限公司科研管理部，北京  100024；2新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室，北京  100024 通信作者：张云涛， Email：zhangyuntao@sinopharm.com 引用本文：邢思熙, 许方婧伟, 张云涛. 重组病毒载体疫苗的研究新进展[J]. 国际生物制品学杂志, 2024, 47(5): 318-324.   DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20231205-00021 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 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肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%，其中肺炎链球菌是重要的病原体。早在2008年，WHO就已将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。 在我国，肺炎球菌疫苗尚未被纳入我国国家免疫规划，属于自费接种疫苗。从市场规模看，据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。基于此，本文统计梳理了国内17家布局肺炎球菌疫苗的企业，供大家参考。以下为企业及管线详情，如有遗漏，欢迎留言补充。 相关阅读： 盘点 | 中国24家人用狂犬病疫苗企业及管线最新进展 盘点 | 中国20家流感疫苗企业及管线最新进展 盘点 | 中国12家RSV mRNA疫苗企业及管线最新进展 1、成都生物制品研究所 成都生物制品研究所有限公司成立于1958年，坐落于四川省成都市锦江区，是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的全资子公司，国家高新技术企业。公司长期致力于医学微生物学、免疫学和基因工程的研究，研发与生产各类预防和治疗用生物制品、诊断制品、基因重组药物等，为国家扩大免疫规划（EPI）提供安全有效的疫苗，为预防传染性疾病做出了重要贡献。 在疫苗方面，成都所上市的产品包括杰益维（乙型脑炎减毒活疫苗）、惠益康（23价肺炎球菌多糖疫苗）、山联泰（吸附无细胞百白破联合疫苗）、皮内注射用卡介苗等。另外，在肺炎球菌疫苗上，成都所目前正在进行一项13价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床试验（登记号：CTR20230671），已入组285人。 2、康泰生物/民海生物 北京民海生物科技有限公司成立于2004年6月，主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码：300601）实施战略重组，成为其全资子公司。公司通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、 “VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。公司先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。 在肺炎疫苗方面，公司上市了2款产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）和23价肺炎球菌多糖疫苗，其中“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新。另外，公司还布局20价肺炎球菌多糖结合疫苗，以填补国内空白，目前该疫苗已取得临床试验批件；其还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）。 3、坤力生物 江苏坤力生物制药有限责任公司于2018年在苏州高新区成立，聚焦于新型细菌疫苗的研发和商业化，致力于肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、奈瑟氏菌、沙门氏菌、鲍特氏菌等细菌所导致感染性疾病负担的减轻与消除。 公司拥有多款在研肺炎球菌疫苗，包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合均处于临床Ⅰ期，24价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床Ⅰ/Ⅱ期，此外，公司还在研究PCV系列迭代疫苗。 4、科兴生物 科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在美国纳斯达克全球精选市场（Nasdaq-GS:SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司等多家企业，在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地，并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。 SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®）、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®）、三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。 其中，23价肺炎球菌多糖疫苗是科兴首个细菌类疫苗产品，于2020年12月2日获批上市。另外，在肺炎疫苗方面，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，科兴正在进行多项关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及24价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验，大多处于临床I期。值得注意的是，其中有2项针对13价肺炎球菌疫苗的临床试验主动暂停了。 5、沃森生物 沃森生物成立于2001年，并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展，公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达 8个品种共12个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV 疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖 6 周龄以上全年龄段人群。 其中，肺炎球菌疫苗上市产品包括13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）和23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）。公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业，该产品自2021年至今持续保持中国市场份额第一，打破了国际巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域20年的垄断。 6、智飞生物/智飞绿竹 重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市，为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，旗下五家全资子公司及两家参股公司，其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。 目前，公司共有13种产品上市在售，1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人；自主研发项目共计32项（不含新冠系列项目），其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。 在肺炎球菌疫苗产品方面，智飞绿竹研发的23价肺炎球菌多糖疫苗于2023年8月29日获批上市，15价肺炎球菌结合疫苗处于III期临床试验，26价肺炎球菌结合疫苗处于I/II期临床试验。值得注意的是，公司的26价肺炎球菌结合疫苗是目前国内已获批临床试验的最高价次的同类产品。 7、康希诺 康希诺生物股份公司成立于2009年，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前，康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。 在肺炎球菌疫苗方面，公司共有3款在研产品： PCV13i（CRM197/TT双载体），目前处于上市申请获受理阶段。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。 PBPV-重组肺炎球菌蛋白疫苗，目前处于临床Ib期。PBPV是全球创新的在研肺炎疫苗，其主要采用基于肺炎球菌表面蛋白A（PspA，一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于目前上市的PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率（至少98%的肺炎球菌株覆盖率）。在高覆盖率保护下，可以有效防止“血清型替代”的产生。同时该产品相较多糖疫苗和结合疫苗，生产工艺更为简便，易于放大和质量控制。 公司的PBPV已获得Ⅰ期临床积极初步结果：Ⅰa期及Ⅰb期临床研究结果表明，PBPV 在成人及老年人群中具有良好的安全性，未观察到3级不良反应和特殊的安全性风险；同时，单剂接种即可诱导显著的结合抗体，以及针对跨家族/亚类肺炎链球菌的功能性杀菌抗体应答，进一步证明了该候选疫苗的广谱性和潜在公共卫生价值。公司将基于Ⅰ期临床试验中获得的初步结果，进行下一阶段PBPV研发工作的评估和规划。 CS-2028多价肺炎结合疫苗，目前处于临床前研究。 8、艾美疫苗 艾美疫苗成立于2011年，并于2022年在港交所上市。其是中国大型全产业链民营疫苗集团，业务涵盖从研发到制造、再到商业化的整个行业价值链。目前全资控股4家持证疫苗生产企业，分别为艾美诚信、艾美行动、艾美坚持及艾美荣誉。控股3家研究院，其中2018年建成的研发中心——艾美探索者，专注于对各家工厂研发部门的早期及尖端研究提供技术支持。艾美于2021年并购了珠海丽凡达生物技术有限公司，该公司是国内最早获得mRNA新冠疫苗临床试验批件的3家企业之一，拥有自主mRNA生产和药物递送技术平台。 目前，公司拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗，以及针对13个疾病领域的21种在研创新型疫苗。其中，在肺炎球菌疫苗方面，公司开发了一系列迭代升级的产品： 13价肺炎结合疫苗已经完成了上市预申请，药品注册前置检验结果符合质量标准，已完成基础阶段揭盲统计，正在加速推进上市注册工作。 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，处于锁库前的准备阶段，即将揭盲进行统计分析，计划提交上市注册预申请。 20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请。 全球同步首研的24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作。 9、普大生物 普大生物科技（泰州）有限公司于2022年成立，位于泰州中国医药城，是一家专注于创新型人用疫苗的研发、生产和商业化的高科技企业。由多位国外著名研究院及疫苗公司从事疫苗产品研发及生产的博士团队组成。公司已建立多项疫苗开发技术平台，包括合成技术主要开发多糖蛋白结合类疫苗，纳米颗粒重组蛋白技术主要开发病毒类疫苗，脂蛋白重组蛋白技术主要开发细菌类疫苗，基因编辑技术致力于开发填补世界空白疫苗产品。 公司产品目标是以AI赋能，开发能够取代或更新市场上现有的产品，并且具有巨大市场潜力的产品，如通用性流感纳米颗粒重组蛋白疫苗、肺炎-脑膜炎联合疫苗等。公司目前已形成三个核心技术平台：（1）CDAP-TEC技术平台：开发多价肺炎多糖结合疫苗，及相关技术系列产品；（2）Nano-P技术平台：RSV重组蛋白疫苗，VZV重组蛋白疫苗，及相关技术产品系列产品；（3）Dual-VLP技术平台：开发同时预防两种疾病的VLP疫苗。公司产品管线主要为新型及覆盖型疫苗，包括进入IND生产的多价肺炎多糖结合疫苗、呼吸合胞病毒重组蛋白疫苗、带状疱疹重组蛋白疫苗，及临床前研究的其它疫苗产品。 10、复星安特金 复星安特金（成都）生物制药有限公司是覆盖疫苗研发及生产全产业链能力的领先疫苗企业，于2021年10月26日加入上海复星医药（集团）股份有限公司，成为疫苗事业部核心成员企业。公司坚持以创新研发为核心驱动因素，拥有全球首创、具有自主知识产权的多价结合体疫苗技术；拥有国内领先的无弹状病毒SF9昆虫细胞系、无诺达病毒Hi5昆虫细胞系疫苗技术；减毒/灭活疫苗技术；初步布局mRNA技术及多联多价疫苗技术。 在肺炎球菌疫苗方面，公司的13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）处于临床Ⅲ期，据复星医药此前的会议交流纪要，公司预期该产品有望在2026年上市并实现销售；23价肺炎球菌多糖疫苗已获临床试验默示许可；此外还有一款24价肺炎球菌结合疫苗。 11、瑞宙生物 上海瑞宙生物科技有限公司于2017年9月由资深归国专家创办，是一家注重自主研发的高新生物技术制药企业，专注于国际先进的创新生物制品的研发和产业化。公司的研发中心位于上海张江科学城。公司建有完整的创新生物制品研发技术平台，一个严格的质量管理体系，培养了一支专业敬业团队，可以开展从基因工程、发酵、纯化、偶联、免疫、临床医学、质量分析等方面的研发工作，有效推进新型疫苗、抗体及重组蛋白类药物的发现、临床前研发、及工艺放大。 4月17日，瑞宙生物自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗在江苏省邳州市启动II期临床试验。此次开展的临床II期试验将在18岁及以上成年人、老年人群中免疫接种一针，进一步研究24价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性及免疫效果。 12、微超生物 苏州微超生物科技有限公司成立于2017年5月，以“引领疫苗科技，助力健康中国“为宗旨，致力于高质量人用疫苗及治疗产品的开发，是一家以人用疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。 目前公司已建设形成细菌高密度发酵培养、细菌多糖纯化、细菌蛋白质纯化、结合疫苗制备、疫苗制剂、疫苗佐剂、分子生物学技术和免疫学技术平台，为相关产品研发和生产奠定了技术基础。在此基础上，公司立项研发的疫苗产品有4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价和20价肺炎球菌结合疫苗、第一代和第二代新型DTaP疫苗及其联合疫苗、基因重组B群脑膜炎球菌疫苗和疫苗佐剂等产品课题，并积极布局预防病毒性疾病的相关疫苗。其中，13价和20价肺炎球菌结合疫苗均处于临床Ⅰ期。 13、华安科创 北京华安科创生物技术有限公司专注于生物制药的科技公司，致力于治疗性及预防性生物制品的临床前研究及自主研发。该公司建立了完整的细菌疫苗与重组蛋白研发平台。 2017年11月21日，华安科创申报的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》。该产品由康希诺生物转让予华安科创，并在产品开发及生产过程中持续提供技术支持。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，华安科创已于2023年4月27日完成了23价肺炎球菌多糖疫苗的Ⅰ期临床试验，目前暂未查询到该产品进一步的进展。 14、博沃生物 武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。 在肺炎球菌疫苗方面，博沃生物与辽宁成大合作研发的13价肺炎球菌结合疫苗目前处于临床Ⅰ期；另外，公司还布局了下一代肺炎球菌结合疫苗——利用公司已有成熟的13价肺炎球菌结合疫苗的工艺基础以及结合疫苗研发的实际经验，进一步开发13价以上肺炎球菌结合疫苗的研究，可极大缩短研发周期。 15、成大生物 辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年，专注人用疫苗的研发、生产与销售，并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用乙脑灭活疫苗（Vero细胞）；主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。 在肺炎球菌疫苗研发方面，公司的13价肺炎疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，并已完成I期临床基础免疫；20价肺炎结合疫苗处于临床前研究中。 16、金迪克生物 江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月，是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业，于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术，产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗。 在肺炎球菌疫苗研发方面，公司的23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗均处于临床前研究阶段。 17、荣盛生物 上海荣盛生物药业股份有限公司历史可追溯至1988年成立的荣盛试剂厂，一家专注于疫苗和体外诊断试剂研发生产销售的现代生物医药企业，三十多年来一直秉承“质量放心、朋友诚心、员工安心”的三心价值观，成长为我国生物医药领域的长青品牌。公司目前拥有包括已授权以及在申请的专利近50项，除水痘疫苗产品外，公司还拥有免疫及生化诊断试剂近60项产品。 目前，公司有8项疫苗在研项目，分别为细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）和16价肺炎球菌多糖结合疫苗等。其中，16价肺炎球菌多糖结合疫苗处于临床前研究阶段。 参考资料： [1]突然降价三成！又一领域开打“价格战”.21世纪经济报道.2024年09月05日. [2]下降近3成！肺炎疫苗打响降价第一枪.界面新闻.2024年09月04日. [3]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、财报等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

IVC2024第四届核酸疫苗与创新疫苗研发工艺论坛将于2024年3月1-2日在上海盛大召开：80余位专家学者，1000位行业同行邀您共襄盛会，2天3个会场着力打造一场mRNA与创新疫苗饕餮盛宴，论坛信息如下：指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、上海佰傲泰医药科技有限公司支持单位：百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物承办单位：上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio内容聚焦：深度探讨mRNA疗法、递送新技术、RSV、带状疱疹疫苗、质控方法、工艺开发、产业布局。合作热线：成为演讲嘉宾、赞助商请联系→李欣欣15800452389（限量免费参会名额扫码领取）审批监管专家毛振斌中国食品药品企业质量安全促进会会长，院士，国家药监局科技和国际合作司原一级巡视员国家药品监督管理局科技和国际合作司，原一级巡视员。先后在河南科技大学，清华大学，北京大学等担任教授、专题研究生物医学，食品药品监督管理科学。曾任北京市农业局总农艺师；国家食品药品安全监察专员兼药品安监司主要负责人、投诉举报中心主任、食品安全监管司司长，国家食品药品监管总局稽查局局长、应急管理司司长、科技和标准司主要负责人等职务。二十年来从事食品药品监管治理体系和能力研究，近五年来专注药品医疗器械监管科学创新和理论研究。发表论文40余篇，著作5部，获得科技奖励10余项。李波 国家药监局药品安全总监、中国食品药品检定研究院原院长国家药品监督管理局药品安全总监，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）院长（主任）。曾任中国药品生物制品检定所助理研究员，药理室副主任，国家药物安全评价监测中心副主任，兼药理室主任，副研究员，国家药物安全评价监测中心主任，研究员，中国药品生物制品检定所副所长，中国食品药品检定研究院副院长、党委书记、院长兼党委书记，2019年8月起，任中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）院长（主任）。王华庆中国疾控中心免疫规划首席专家主任医师、 博士生导师、中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家、中华预防医学会疫苗与免疫分会主任委员。主要研究领域为疫苗针对疾病的监测与防控、疫苗效果评价、疫苗不良反应监测等陈桂良上海药品核查中心主任毕业于上海医科大学药学院，相继获得药学学士（1987 年）与硕士学位（1990 年）；毕业于上海医药工业研究院，获得药剂 学博士学位（2006 年）；1990 年至 2016 年在上海市食品药品检验所 工作，从事药品检验、药品质量标准的制订；2016 年起在上海药品 审评核查中心工作，从事药品的审评与核查工作。现担任国家药典委 员会化学药品第二专业委员会主任委员，和国家药品注册审评专家咨 询委员-化药学专家咨询委员会委员鲍倡俊江苏省疾病预防控制中心急性传染病防制所所长主任医师，硕士生导师，省预防医学会流行病与卫生统计专业委员会副主任委员、江苏省疾病预防控制中心急传所所长，江苏省医学会热带病和寄生虫病分会副主任委员省 "333" 工程第二层次人才和江苏省 " 科教强卫 " 工程医学重点人才，省有突出贡献中青年专家。杨北方湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任华中科技大学公卫学院流行病与卫生统计学博士、副主任医师国家药监局CDE审评咨询专家、省药监局GCP检查员和审评专家、湖北省AEFI专家库专家，湖北省药物与医疗器械临床评价学会会员等华中科技大学、武汉大学公共卫生学院硕士生导师培育标准化疫苗临床试验现场20多个，开展疫苗临床试验30余项参与科技部重大新药创制“疫苗临床评价技术平台建设”课题，国家自然科学基金委和盖茨基金会疫苗监管联合资助项目；主持省自然科学基金面上项目1项、教育部重点实验室课题1项、省卫健委课题3项发表第一作者/通讯作者论文20多篇，其中SCI收录近10篇;获得省政府、市政府科技进步奖3项，及团中央“全国防治非典型肺炎工作优秀共青团员”和省政府“防治非典突出贡献奖”等多项荣誉称号。创新疫苗领域专家卢洪洲深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士WHO Collaborating Centre for Clinical Management, Training and Research on Emerging and Re-emerging Infectious DiseasesExpert of World Health Organization Clinical Expert Group; Member of National Health and Health Commission Disease Prevention and Control Expert CommitteeInfectious Disease Society Association of Shanghai; China Association of Integrative Medicine Medical Infectious Diseases Professional Committee; Hagiology Branch of Shanghai Prevention Medical Association; Medical Mycology Branch of Shanghai Society of Microbiology; Shanghai Pharmaceutical Association.Infectious Diseases Branch of Shanghai Medical Association; Academic Committee of China Association for STD and AIDS Prevention and Control and Professional Committee of AIDS and Tuberculosis; Health Professional Committee of Shanghai Outstanding Contribution Experts Association; Chinese Preventive Medicine Association; Public Health Management Branch of Medical Institutions; Infectious Diseases Branch of Shanghai Physicians Association; and Medical Fungal Committee of Shanghai Society of Microbiology.刘建百济神州生物药业有限公司董事长刘建博士于2018年加入百济神州，目前担任百济神州广州生物岛创新中心首席执行官，生物药业有限公司董事会主席。此前刘建博士在强生（Johnson & Johnson）担任中国药物开发与生产科学负责人，负责该部门在亚太地区的运营和药物开发。在此之前，刘博士有20多年的行业经验，曾领导涉及化学、生产和控制、生产、供应链、研发和生产设施管理等多方面的医药研发活动。他曾为ReFacto®、BENEFIX®、FluMist®、ACAM2000®以及辉瑞、赛诺菲、阿斯利康和诺华的20多种药品的开发做出了里程碑式贡献。刘博士在美国、欧洲、日本、澳大利亚等地拥有20多项专利。刘建博士在加拿大女王大学获得博士学位，在中国湖南农业大学获得学士学位，在美国哈佛大学医学院完成博士后研究。曾担任美国国家药物制造中心和各种投资公司、生物技术公司、行业组织和科学杂志评审机构的董事会成员。郑海发国家药典委员，康泰生物副董事长，副总裁，民海生物科技有限公司总经理研究员，深圳康泰生物制品股份有限公司副总裁，北京民海生物科技有限公司总经理、首席科学家。国家第十一届药典委员会委员；重大新药创制专项、重大传染病专项评审专家；新型疫苗研制技术国家重点实验室主任；中华预防医学会生物制品分会委员；中华医学会微生物与免疫学分会委员；中国医药生物技术协会疫苗专业委员会委员；中国药学会生物药品与质量专业委员；中国药品监督管理研究会生物制品监督管理研究专业委员会委员；中科院过程所硕士导师。王宾艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家，复旦大学医学院特聘教授王宾，博士，特聘教授，博士生导师，艾棣维欣生物技术公司共同创始人。美国辛辛那提大学儿童医院博士；美国Wistar研究所博士后；曾任美国宾夕法尼亚大学医学院任助研和助教授、新疆大学特聘教授、中国农业大学特聘教授。现任复旦大学特聘教授、国际疫苗研究所（IVI）科学委员会委员、国际疫苗学会会员、美国免疫学会会员、国际DNA疫苗学会理事，以及《DNA & Cell Biology》、《Human Vaccines & Immunotherapeutics》和《Emerging Microbes & Infections 》《中华微生物学和免疫学杂志》和《微生物学报》等杂志的编委会委员。主要研究领域：DNA 疫苗、新型疫苗佐剂研究，治疗性疫苗等研究。自1995年以来，发表了150多篇SCI论文，获得了美国等各国发明专利35项、中国发明专利22项。完成一种新型佐剂的科研部级鉴定和农业部批准新型佐剂进入临床试验。完成二项人用治疗性疫苗佐剂临床研究、完成了一项新型RSV疫苗、新冠DNA疫苗项目进入临床试验，完成了一项临床免疫学检测平台建立。发明的免疫耐受疫苗专利技术，在全世界40多个国家申请，并完成了7项相关发明专利项目的技术转让。主持和参与了国家"863"重大项目、自然科学基金重点项目、传染病重大专项和新药创制专项等国家及省部级科研课题40多项。获得科学中国人2015年度人物奖和3项发明专利金奖。封志纯解放军总医院第七医学中心儿科医学部主任主任医师、教授，博士研究生导师。国务院特殊津贴获得者。擅长儿童常见病 、疑难危重病 、新生儿疾病 、新生儿复苏，新生儿和儿童重症医学的基础和临床研究。担任出生缺陷防控关键技术国家工程实验室，全军发育生物学重点实验室主任，中国医师协会常务理事。承担科研课题20余项。发表论文680余篇，其中SCI 123篇，主编专著24部。制定行业指南、标准23项。获国家科技进步二等奖1项，军队医疗成果一等奖3项、二等奖6项，北京市科学技术奖二等奖1项，军队科技创新群体奖。被评为全国优秀科技工作者、军队杰出专业技术人才奖。荣立二等功2次，第十届“中国医师奖”。向双林远泰生物董事长公司董事长向双林为日本金泽大学医学博士，美国哈佛医学院博士后、讲师，湖南师范大学二级教授、博士生导师；而CEO吴力军则拥有微生物与免疫学硕士学位，先后在国际权威的生物学期刊上发表文章多篇，并于2000年利用分子生物学与计算机相结合的方法在世界上首次描述了卡巴氏肉瘤病毒的三维结构，该项成果奠定了他在国际上这一领域的领先地位；公司常务副总经理李乐为中南大学博士和博士后，其从博士阶段开始，一直致力于科技成果的转移转化，通过紧密联系市场和技术，精准寻找国际先进技术与市场的契合点，开发出满足于市场的技术和产品，真正实现产品产业化和市场化沈孝坤甫康健康科技董事长作为国内知名药企恒瑞医药的医学主管和国际知名药企诺华临床试验医学顾问，曾负责和参与7个新药和10多项I-III期临床试验。在小分子和大分子药物方面有成功的NDA和IND批准经验。负责过国内I类化学创新药临床I期、II期和III期研究，具体包括3项II期临床试验（肝癌和乳腺癌），1项I期健康志愿者临床试验方案设计和执行，协助2项III期临床试验（肺癌和胃癌）目前该药物国内已上市，年销售额约20亿。负责过年销售额超过35亿美金抗体药物中国IND申请和上市策略制定，完成10余个POC 新药和9种疾病产品开发组合和战略评估，作为诺华公司产品组合战略规划经理制定了中国产品发展核心计划，获得亚太优秀项目大奖，投资超过5000万美金。发表SCI文章10余篇，专利授权50多项。荣获中国糖生物学学术年会一等奖，省级医药科技进步一等奖等荣誉张译依生生物董事长河南省第十二届、第十三届人大代表,河南省红十字会第四、第五届理事会理事，国家863科技攻关项目“SARS免疫球蛋白”课题负责人，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗 (Vero细肤”课题负责人，自源性体内免疫细胞激活疗法抗肿瘤药物YivkaTM发明人治疗性乙肝疫苗发明人，无铝佐剂人用狂犬病疫苗发明者，人用狂犬病免疫球蛋白发明者，拥有一项世界专利、两项国家专利2011年荣获中国公益楷模荣誉称号，2014年荣获河南省时代先锋十大爱心人物称号，2017年荣获河南省时代先锋十大优秀企业家称号，2017年荣获河南省人民政府外事侨务办公室颁发的““全省归侨侨眷先进个人”荣誉称号，2019年荣获科学中国人(2018) 年度人物称号,2021年荣获沈阳市沈北新区“年度优秀企业家“称号。胡兰靛安达生物董事长兼总经理胡兰靛博士，安达生物药物开发(深圳)有限公司董事长，是中科院著名的海归教授、国内免疫治疗领域的领军人物、国家973计划和十二五重大专项的主持人和评审专家。主要工作经历及主要成就：中国科学院上海生命科学研究院/上海交通大学医学院健康科学研究所，研究员 德国马克斯普朗克分子遗传研究所，访问学者 英国剑桥MRC分子生物学实验室，访问学者 中国科学院研究生院遗传学专业，博士 主持及参与多个国家自然科学基金委基金项目、973计划、国家十二五重大专项 国家自然科学基金委杰出青年基金项目、优秀青年基金项目、重点项目二审专家 2013年科技部风险评估专家 发表SCI论文50余篇，获上海市科技进步一等奖吴克博沃生物创始人兼CEO湖北省政府特聘产业教授，免疫学博士，中国疫苗行业协会糖疫苗专委会副主委。从事生物行业工作30余年，具有欧美留学深造经历，是中欧国际工商学院和长江商学院校友。曾任中华预防医学会生物制品委员会委员、中国微生物学会医学微生物学会委员、湖北省免疫学会常务理事以及武汉市政协委员等职。曾在卫生部武汉生物制品研究所任研究生导师、细胞工程研究室主任、科研处处长等职；2004年创建惠生集团生物医药板块，任上海泽润生物执行总裁、企业负责人。2011年创办上海博沃生物（获评“亚太地区最佳初创公司”），2012年创办武汉博沃。主持过国家863项目、上海市重大科技攻关、“重大新药创制”科技重大专项开发，带领团队当选首届和第二届“湖北省自主创业战略团队”，在入围生物医药和高端医疗器械细分领域的团队中排名第一。2020年获评德勤''中国明日之星''称号，是唯一获奖疫苗企业。谭巍三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人谭巍博士在三叶草生物制药有限公司担任高级副总裁、中国研发和外部合作负责人，负责三叶草生物制药药物早期研发，转化医学研究和外部合作。谭博士于美国德州大学医学中心获得分子医学博士，在加州大学圣迭戈分校完成博士后研究。谭博士曾在辉瑞和诺华制药长期从事药物研发，精通生物药物发现，临床前研究和转发医学研究；并在技术平台、管线和项目管理方面有成功的经验。谭博士获选江苏省双创人才和姑苏领军人才。严景华中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员中国科学院微生物研究所研究员，博士生导师；2004年毕业于军事医学科学院生物工程研究所。中国生物工程学会常务理事及抗体工程专委会主任委员；中国生化制药工业协会重组药物分会专家委员会副主任。第二届全国“创新争先”奖状获得者；全国抗击新冠肺炎疫情先进个人、全国抗击新冠肺炎疫情三八红旗集体获得者。主要研究方向：（1）基于蛋白三维结构及抗原表位新型疫苗设计及研发。（2）抗体筛选与免疫治疗；在Cell，Nature, Science, Science Translational Medicine, Nature Microbiology等SCI杂志发表论文100多篇；申请专利50多项。新冠重组蛋白疫苗、新冠单克隆抗体等成果实验产业化。李奎华银康集团转化医学研究院院长 遗传学博士，现为黄埔区精英人才、集团转化医学研究院院长、技术中心副主任、华银大数据中心副主任，负责大数据技术攻关和医学应用开发，以及新技术和新药研发转化等工作核酸疫苗领域专家回爱民惠正奇医药创始人，董事长兼CEOSharpSight Biopharma Consulting总经理。原复星医药执行总裁，科学委员会主任，全球研发总裁兼首席医学官，复星全球合伙人。曾任赛诺菲全球副总裁（负责全球肿瘤临床研发）。目前兼任上海市干细胞治疗重点实验室主任，中国药促会肿瘤委员会副主任,中国生物医药产业创新与转化联盟副会长。曾任第5届中国肿瘤大会(CACA)学术委员会副主任。回博士拥有30年全球顶尖医学中心及药企癌症诊疗，转化及药物研发经验，直接领导了Ixazomib，Isatuximab等多个小分子及生物抗癌药的全球研发及注册上市。主导了伊莎咗咪，阿伐曲珀帕等多款创新药在中国的研发注册上市。主导了复星医药与BioNTech mRNA新冠疫苗合作项目的发现，签约及大中华区域的研发和注册(港澳台已上市)，带动了中国mRNA领域的发展。曾获中国第四届转化医学-国际合作奖，国际消化道癌症发生青年研究者奖，日本消化外科学会青年科学家奖，药物创新济世奖-2020年度十大药物创新科学家，复星杰出科学家等国内，国际奖二十余项。发表论文100余篇包括新英格兰医学杂志，自然医学，柳叶刀，细胞癌症等，主编，参编中、英、日文专著十部。英博艾博生物科技有限公司，创始人、董事长兼首席执行官英博博士是苏州艾博生物的创始人兼首席执行官，并当选2019苏州工业园区及姑苏领军人才、2020江苏省双创人才。英博博士具有多年的创新药研发经验，创立艾博生物之前，曾任职于美国多家上市医药公司，是核酸药物纳米制剂和工业化生产方面的专家，其在美国申报的IND涵盖小核酸，信使核糖核酸及基因编辑类药物且均已进入临床评估阶段。英博博士获得复旦大学生命科学学士及神经生物学硕士学位，美国波士顿东北大学药剂学博士学位胡勇深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO瑞吉生物董事长、湖北省产业教授（武汉大学）、深圳市孔雀人才、曾担任中科院深圳先进 院 PI、博导。在 mRNA 底层技术与相关产品研发领域有十余年经验。他所带领的瑞吉研发 团队成功研制出全球首款冻干型新冠 mRNA 疫苗（Omicron 毒株），并已在国内外进行临床 研究。此外，其团队在 mRNA 底层技术和上下游相关技术方面实现了多项突破，已发表论 文 20 余篇，申请发明专利 130 余项，PCT16 项。章雪晴荣灿生物首席科学家&交大教授现任上海交通大学药学院博导，荣灿生物首席科学家。于武汉大学获得高分子化学与物理博士。博士毕业后，曾于 2010 年加入麻省理工学院 Robert Langer 教授课题组和哈佛医学院 Omid Farokhzad 教授课题组，完成联合培养 的博士后研究工作。研究方向围绕核酸递送系统和生物医用材料，以临床需求为导向，（i）探索新型 mRNA 疫苗及 其在预防传染病的应用研究，和（ii）开展靶向核酸纳米递送系统在器官纤维化、肿瘤、心血管疾病等治疗领域的应 用和机制研究。研究成果在 Science Advances、PNAS、Science Translational Medicine、Advanced Materials 等著 名期刊发表了 45 篇 SCI，总引用超过 8000 次；申请多项专利，获得 2 项美国授权，3 项中国授权。获中组部“海 外高层次引进人才”青年项目、江苏省“双创计划”领军人才、美国百特青年科学家奖等。陆航嘉译生物医药有限公司创始人兼首席执行官陆航是嘉译生物的创始人兼CEO，嘉译生物聚焦于mRNA 技术平台的创新性生物医药产品开发和产业化。陆航在美国Emergent BioSolutions 和 Merck Co.工作20余年，曾任CMC总监或临床前首席科学家，负责筹建免疫毒理实验室和GxP分析实验室，作为技术领导或核心团队成员曾先后负责传统和新一代疫苗研发和申报的多个过程，包括临床前，产品开发全生命周期阶段CMC分析, 工艺和配方开发和改进, 技术转移等。陆航毕业于浙江医大，在英属大不列颠大学(UBC)完成加拿大国立卫生研究院(CIHR)博后奖学金资助的博后训练。陆航是美国华人生物医药科技协会（CBA-USA）会长 (2021-2022)。胡荣宽星锐医药董事长兼CEO胡荣宽，博士，星锐医药（苏州）有限公司董事长、CEO。长期从事核酸药物和mRNA疫苗的开发，有多个项目进入临床和商业化。申请专利和发表SCI论文50余篇，先后入选江苏省双创人才、姑苏创新创业领军人才、苏州园区科技领军人才等。王友如君健生物首席科学官宁波君健生物科技有限公司 mRNA 疫苗首席科学家，中科院武汉病毒研究所博士，教授。长期从事病毒疫苗研究，以人源化表达系统为载体，开展疫苗的分子设计、人源化表达、纯 化、有效性与安全性评价研究，擅长 mRNA 疫苗的分子设计、有效性与安全性评价。张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理张龙贵，深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理，慕尼黑大学-四川大学联合培养博士，LLLRNA纳米技术发明人。从事纳米粒载药系统研究12年，专注自组装可降解高分子纳米载体材料设计与纳米药物制剂研发、抗肿瘤药物递送研发、mRNA药物递送研发及新剂型的设计和工业化研发等工作，擅长靶向纳米载体的设计与开发。2010年至2018年先后在国内外课题组和实验室研究材料设计与药物制剂，发表学术论文13篇。公司荣获第十二届中国深圳创新创业大赛新材料行业决赛企业组优秀奖。同年获得第四届光明区创新创业大赛新材料行业赛二等奖、总决赛企业组三等奖和最具投资价值奖。2021年申请深圳市创新创业计划-创业资助项目，并获得100万项目资助。公司分别在2021年和2022年收录《中国疫苗白皮书》和《RNA疗法行业白皮书》。2022年公司入选“科创中国”生物医药领域“先导技术”榜单。陈立北京立康生命科技有限公司创始人、董事会主席兼首席执行官陈立本科毕业于北京理工大学，在中国科学院生物物理研究所获得博士学位。他在北京大学肿瘤医院和研究所进行博士后研究期间，参加了多项肿瘤免疫治疗药物的临床试验，并具有多年的肿瘤基因组学、T 细胞免疫和肿瘤免疫治疗的研究经验。陆家海中山大学公共卫生学院教授/博士导师；国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海教授、博士生导师，具有流行病学、疫苗学、病原生物学和动物医学等多学科交叉教育背景。国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任、海南医学院同一健康中心主任，One Health Bulletin主编、纽约州立大学和澳大利亚埃迪斯科文大学客座教授，长期从事新发传染病防控关键技术研究。发表学术论文400余篇，主译、主编、参编专著和教材10余部，获得省部级科技进步二等奖2项，三等奖3项，获发明专利10余项，曾荣立军队三等功一次和抗击非典先进个人等陈忠斌悦康药业集团药物研究院 副院长；原军事医学科学院 研究员 博导陈忠斌，博士，悦康药业集团药物研究院副院长，悦康药业集团杭州天龙药业有限公司副总经理。曾任军事医学科学院研究员，博士生导师, 研究室副主任和课题组组长(PI)。先后承担国家863高技术项目、国家科技重大专项、国家自然科学基金项目等20余项课题研究。在JBC, J. Virol, J. Gen. Virol.等国际刊物发表SCI论文30余篇；培养研究生20多名；主编(译)专著3部；授权国家发明专利2项；曾获军队和省部级科技进步二等奖共2项。曾任第十届全军医学科委会免疫学专业委员会常委，国家科技重大专项评审专家，国家自然科学基金委评审专家，教育部留学基金委评审专家。栗世铀启辰生生物联合创始人&CTO曾任中国科学院北京基因组研究所研究生导师、2015年度国家十三五传染病重大专项首席科学家；参加十一五重大药物研发专项、承担十二五、十三五 “重大新药”创制项目；目前主持多项科技部和地方科委课题。国家和浙江、福建等省自然科学基金委评审专家；多个杂志编委；发表SCI论文 50余篇。HD BioSciences辉源/药明康德十多年企业药物研发经验，期间获得pfizer年度全球最佳研发伙伴奖；华大基因7年学习工作经历杨赟环码生物联合创始人&CTO杨赟博士， 环码生物联合创始人& CTO。2007年获得浙江大学生物信息学学士学位，2012年获得浙江大学生物化学与分子生物学博士学位。2014-2017年在UNC和UCLA从事博士后研究工作，2017年-2021年任中科院-马普学会计算生物学伙伴研究所副研究员（现与中科院上海营养与健康研究所合并）。2021年至今任环码生物CTO。主要从事RNA转录后加工及非经典翻译的调控研究；致力于解析RNA二级结构介导RNA加工的分子机理及非帽依赖性翻译的调控机制；并利用合成生物学手段开发具有特定功能的环状RNA，为RNA药物的开发提供新平台。周敏德北京大学药学院院长主要从事药物研发过程中新技术新方法的研究，方向包括新型抗病毒小分子、蛋白质生物大分子药物、药物靶点/生物标志物发现与确证等。 目前牵头国家973、创新药物专项、基金委重大和国际合作基金等七项；在Science、PNAS、Chem Rev、JACS、JMC、NAR等杂志发表论文80余篇，研究的多个候选药获企业支持进入开发阶段；全国首届优秀博士论文获得者；担任Mol Pharm副主编、药学权威杂志J Med Chem和Eur J Med Chem编委、J Chin Pharm Sci【中国药学(英文版)】的执行主编IVC2024热点话题主会场：疫苗制品法规要求/监管/发展趋势疫苗注册检验及质控方法要点建立疫苗产业稳定的生产工艺和质量控制标准疫苗上市后有效性、安全性监管mRNA药物工业化产业化和美国FDA申报经验mRNA疫苗的技术要求带状疱疹病毒疫苗临床试验进展论坛一：核酸疫苗药物研发与挑战mRNA-LNP技术在免疫预防与免疫治疗方面的应用研究mRNA 技术平台的拓展及创新复制型mRNA(甲病毒载体)及其应用靶向性LNP在肿瘤疫苗中的应用mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战用于疾病防治的新型DNA疫苗的开发circRNA疫苗的抗肿瘤疗效mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发论坛二：创新疫苗论坛——RSV/HPV/HIV/带状疱疹等瞄准临床需求研发抗肿瘤新药创新疫苗佐剂和递送技术研发聚焦呼吸道传染病疫苗利用新生抗原布局个性化肿瘤精准诊疗儿童呼吸道合胞病毒感染防控的专家倡议解读呼吸道合胞病毒感染的预防和治疗前瞻解码重组疫开发中的佐剂技术应用带状疱疹疫苗的研发与临床试验重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)研究进展与市场的分析创新佐剂在重组带状疹疫苗中应用新型HIV疫苗在临床前试验中病毒中和能力艾滋病疫苗研发机制与挑战创新型疫苗的开发和挑战 - 从新冠疫苗的成功开发谈起论坛三：疫苗质量控制与工艺开发WHO标准下疫苗生产技术转移要点与案例分享疫苗生产中风险控制点的确定与控制自复制mRNA药物的分子设计与应用重组蛋白疫苗工艺开发挑战与应对之道疫苗下游生产过程的污染物控制和质量保证不加帽mRNA疫苗研发新进展环状RNA药物研究进展和工艺开发RSV纳米颗粒疫苗及其制备方法与应用mRNA疫苗的质量控制和保证自复制mRNA工艺设计优化和产业化开发满足质量放行要求的疫苗生物学评价开发和验证IVC2024产业升级深度研究：从理论到产业化，全方位探讨疫苗的研发、质控与工艺开发等环节突破壁垒：递送系统专利保护和工艺参数、序列优化、生产工艺等深度聚焦：一个主会场，3个分论坛，2天时长领域盛会：打通产业上中下游，构建全方位交流平台探索未来：80+产学研医大咖共同讨论当下壁垒以及未来更多可能IVC2024往届情况IVC2024参展形式IVC2024论坛开放主题演讲、产品展示、晚宴冠名、论坛支持方、名卡吊绳冠名、企业参观等多种宣传形式，为您全方位的展示疫苗领域上中下游解决方案提供定制化服务；合作热线：李欣欣158 0045 2389（同微信）；IVC2024报名参会①现有50张免费参会名额，转发本文到朋友圈（不可分组并保留至少2天）后集赞18个，截图给小编，小编微信二维码如下；② 1月31日前报名，早鸟票需费用699元/人，包含会议入场券、午餐券、茶歇、会议资料；③ 1月31日后报名，标准票需费用999元/人，包含会议入场券、午餐券、茶歇、会议资料；戳这里，阅读原文立即领取免费参会入场券，与大咖面对面交流