TUB-030

诺华领航，细胞疗法迎新机 NEWS 现在全球市场的医疗健康领域资本活跃，从诺华超过百亿美元的巨额收购，到欧洲生物技术领域创纪录的融资，都显示出投资者对创新疗法的高度信心。 研发进展方面，细胞治疗与靶向药物引领风骚，尤其是随着诺贝尔医学奖对免疫学研究的肯定，相关领域进展有望加速。监管环境持续优化，药物警戒体系不断完善，为公众用药安全保驾护航。 医药研发 · 2025 01 医药行业的并购交易 -诺华重磅收购美国生物技术公司 瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日接近以每股70美元以上的价格收购美国生物技术公司Avidity Biosciences，交易总额超过100亿美元。 这项协议最早于当地时间周日（10月26日）宣布。 这一大手笔收购彰显了大型制药公司对创新生物技术平台的强烈兴趣。 -药明康德出售资产至高瓴 药明康德（02359.HK；603259.SH）10月26日公告，公司全资子公司上海药明拟以28亿元的对价，向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让其所持有的康德弘翼和津石医药100%股权。 这些受让方均系高瓴投资通过旗下私募股权基金为本次交易目的新设立的公司。 -欧洲生物技术融资创纪录 德国慕尼黑药企Tubulis GmbH 宣布完成3.08亿欧元（约合3.61亿美元）C轮融资，创下欧洲生物技术领域单笔融资新纪录。 本轮融资由Venrock Healthcare Capital Partners领投，资金将重点投向核心管线临床推进与技术平台升级。 02 药品研发进展 1.细胞治疗领域取得突破 台寶生醫（6892）10月26日公告，其“调节型T细胞”新药TRK-001 取得重大进展，日前于美国西北大学纪念医院完成二期临床首位病患收案。 研发进度已使其成为全球“调节型T细胞”临床开发领先者。 值得一提的是，今年诺贝尔医学奖刚刚颁给了三位免疫学科学家，肯定其“调节型T细胞”研究发现。 2.创新肿瘤药物显示卓越疗效 Tubulis公司的核心候选药物TUB-040 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的I/IIa期数据显示，针对铂耐药卵巢癌和非小细胞肺癌患者的客观缓解率高达59%，远超同类在研药物。 另一款临床阶段药物TUB-030也已启动针对晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。 3.多款创新药在上海首家研究型医院落地 位于上海自贸区内的中国药科大学附属上海高博肿瘤医院近日为患者开出卡匹色替片（Capivasertib） 处方，这也是今年4月国家药监局批准卡匹色替片上市后，上海开出的首方。 作为上海自贸区内落地的首家研究型医院，上海高博肿瘤医院自成立以来，已成功推进了7种创新药首方落地。 03 药监局动态 A.处方药转为非处方药 国家药监局10月27日发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。 相关药品上市许可持有人需于2026年7月9日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。 B.药物警戒工作会议召开 10月22日，2025年药物警戒工作会议在山东召开-9。 会议总结一年来我国药物警戒工作成效，深入分析当前形势，谋划安排下一阶段工作。 会议指出，在多方共同努力下，我国药物警戒体系进一步健全，报告数量质量稳步提升。 会议要求各单位持续提高风险意识、不断加强能力建设。

新品研发获批 产业zx 赣州和美药业的莫米司特片获NMPA批准 该药用于中重度斑块状银屑病成人患者，是国内首款自研的PDE4小分子抑制剂。通过抑制PDE4酶活性、阻断PDE4B蛋白表达的双重机制抗炎，Ⅲ期临床显示PASI-75应答率为53.6%（安慰剂为16.0%），长期用药疗效提升且无耐药性。 梅尔森医药的马来酸噻吗洛尔凝胶获NMPA批准 该药用于增殖期浅表性婴儿血管瘤，通过抑制β受体阻滞剂通路阻断血管生成达到治疗目的。临床显示，其24周治愈率为61.2%、有效率为89.4%，52周治愈率达73%，仅见轻度皮肤刺激，无全身毒性，凝胶剂型提升了用药便捷性。 重磅交易并购 x 诺和诺德与补体系统失调疾病公司Omeros达成21亿美元交易 诺和诺德支付3.4亿美元预付款、17.6亿美元潜在里程碑款及销售分成，获得Omeros的临床阶段MASP-3抑制剂zaltenibart的权益。Zaltenibart是全人源单克隆抗体，通过抑制补体替代通路过度激活发挥作用。该药目前已完成Ⅱ期临床试验，诺和诺德计划于2025年第四季度启动全球Ⅲ期临床。 投资公司KKR以约18亿美元收购日本眼科器械巨头Topcon KKR以每股3300日元收购Topcon全部股份，交易后Topcon从东京证交所退市私有化。Topcon1932年成立，核心业务为眼科设备（OCT市占率领先，含全球首创Robotic OCTA）与工业定位系统（精准农业、建筑测绘等）。 细胞与基因治疗公司Kite与普瑞金达成16.4亿美元交易 Kite支付1.2亿美元首付款、最高15.2亿美元里程碑付款及销售分成，获得普瑞金的全球独家体内CAR-T技术。普瑞金提供技术与中国临床经验，Kite负责全球临床开发、生产及商业化，同步推进血液瘤（如多发性骨髓瘤）与实体瘤（如肝癌）管线。 罗氏与翰森制药达成15.3亿美元交易 罗氏支付8000万美元预付款及最高14.5亿美元里程碑付款，获得翰森制药的在研ADC药物HS-20110在大中华区外的权益。HS-20110是一款CDH17靶向药物，正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌（CRC）及其他实体瘤的全球I期临床试验。 BMS以15亿美元收购体内CAR-T公司Orbital BMS一次性付清款项，获得Orbital的核心候选药OTX-201及RNA技术平台。OTX-201基于环状RNA与靶向LNP递送技术，静脉注射后可在患者体内原位生成CAR-T细胞，清除自身反应性B细胞以治疗自免疾病，计划2026年上半年启动临床。 自免疾病公司Dianthus与维立志博达成超10亿美元交易 Dianthus支付3800万美元的首付款及最高10亿美元的里程碑付款，获得维立志博的新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047（DNTH212）在大中华区以外地区的研发、生产及商业化权益。LBL-047是一款同类首创的长效双特异性融合蛋白，覆盖多种自身免疫适应症，已获美国新药临床试验（IND）许可及中国IND受理。 武田与美国AI公司Nabla Bio达成超10亿美元合作 合作聚焦多特异性药物、定制化生物制剂及G蛋白偶联受体（GPCR）等难成药靶点，针对癌症、自身免疫病等难治性疾病。Nabla Bio的核心技术平台“联合原子模型”（JAM）通过生成式AI与湿实验室数据整合，可在3-4周内完成从蛋白质设计到实验验证的全流程。 勃林格殷格翰与韩国生物公司AimedBio达成9.91亿美元ADC授权 该药物是一种临床前ADC药物，聚焦多种实体瘤，预计2026年启动首次人体试验，勃林格殷格翰主导全球临床开发与商业化，AimedBio保留韩国部分权益。AimedBio成立于2018年，专注于抗体药物偶联物及双特异性抗体开发。 赛诺菲与自生免疫疾病公司EVOQ达成超5亿美元合作 赛诺菲获得EVOQ的proprietary NanoDisc纳米盘技术平台使用权，主导相关药物在全球范围内的临床开发、注册申报及商业化，EVOQ提供技术支持与后续优化。NanoDisc平台技术以恢复免疫耐受为机制，可精准靶向递送抗原至树突状细胞，覆盖乳糜泻、1型糖尿病、类风湿性关节炎等多种自免适应症，已在临床前模型验证潜力。 华大智造1.2亿美元向欧洲生物公司Swiss Rockets授权测序技术 交易包含2000万美元首付款、2000万美元里程碑款及阶梯式销售分成，Swiss Rockets获得该产品在亚太及大中华区以外的全球许可。CoolMPS技术采用非标记可逆终止子和抗体识别技术，避免碱基化学修饰，在肿瘤低频突变检测中准确性突出。 三星与美国肿瘤检测企业Grail达成1.1亿美元合作 合作核心目的是引入Grail的Galleri®多癌早筛技术。Grail成立于2016年，由基因测序巨头Illumina分拆而来，是全球多癌种早期检测的领军企业。其旗舰产品Galleri®基于游离DNA（cfDNA）甲基化测序和机器学习算法，可通过一次血液检测筛查50多种癌症，并精准预测癌症起源组织，准确率达88%。 投资融资热点 x 恒瑞旗下代谢疾病子公司Kailera完成6亿美元B轮融资 本轮融资由贝恩资本领投，Adage Capital等机构参投，资金将用于推进核心候选药物KAI-9531的全球Ⅲ期临床试验（计划2025年底前启动三项研究，涵盖伴发疾病的肥胖/超重成人及重度肥胖人群），同时支持口服小分子GLP-1激动剂KAI-7535的国际多中心开发，以及KAI-4729等其他代谢疾病管线的全球化布局。 德国ADC公司Tubulis完成3.61亿美元C轮融资 本轮融资由Venrock Healthcare领投，Wellington Management等机构跟投，资金用于下一代ADC候选药物临床开发、拓展专有技术平台及推进全球商业化布局。该司核心管线有TUB-030，用于靶向5T4治疗乳腺癌等实体瘤，已启动I/IIa期临床；以及靶向NAPI2B的TUB-040药物，已获FDA快速通道资格且计划年内启动临床。 抗体研发公司Spyre完成2.75亿美元融资 公司按每股18.50美元的发行价向公众公开发行普通股，资金将用于推进炎症性肠病（IBD）及风湿性疾病管线临床开发。该司2013年成立，核心管线有Ⅰ期的靶向α4β7抗体SPY001、拟进Ⅱ期的靶向TL1A抗体SPY002/SPY072，及预计2025下半年公布Ⅰ期中期结果的靶向IL-23抗体SPY003。 心血管药物公司Kardigan完成2.54亿美元B轮融资 本轮融资由Fidelity Management和Research Company等领投，ARCH Venture Partners等跟投，资金将用于推进三款中后期个性化心血管药物管线的临床开发。该司的核心管线中，反义寡核苷酸疗法tonlamarsen已启动Ⅱ期试验，其靶向RAAS系统上游的血管紧张素原（AGT），每月皮下注射即可降低血压，显著降低血浆AGT水平及血压。 机器人辅助声波疗法公司HistoSonics完成2.5亿美元融资 本轮融资由其新的所有权集团领投，Thiel Bio、Founders Fund等机构跟投，资金将用于支持其Edison系统在全球新市场的持续商业扩展。HistoSonics的Edison系统是全球首款获批的非侵入性组织破碎术平台，通过聚焦超声波的机械效应精准摧毁肿瘤组织，于2023年10月通过美国FDA的De Novo审批。 皮肤病创新疗法公司Veradermics完成1.5亿美元C轮融资 本轮融资由SR One领投，Viking Global等机构参投，资金将用于推进其核心候选药物VDPHL01的注册性试验及新药申请（NDA）提交。VDPHL01是一种缓释型米诺地尔口服制剂，通过口服直接作用于毛囊干细胞，激活生长期信号通路，促进毛发再生。 法国ADC公司Adcytherix完成1.22亿美元A轮融资 本轮融资由Pontifax领投、Pureos Bioventures等机构跟投，资金将用于推进该公司差异化ADC技术平台的临床开发工作。其核心管线包含两款重点ADC药物：一款是靶向STEAP1的ADC药物，该药物以拓扑异构酶I抑制剂为载荷，主要针对前列腺癌与肾细胞癌，目前处于临床前药效验证阶段；另一款是靶向TF与Nectin-4的双特异性ADC药物，计划于2026年提交IND申请。 再生医学技术公司Pelage完成1.2亿美元B轮融资 本轮融资由ARCH Venture与Google Ventures（GV）共同领投，Main Street Advisors等跟投，本轮资金将用于加速核心候选药物PP405的全球开发进程。Pelage于2023年成立，核心管线PP405是一款外用小分子线粒体丙酮酸载体（MPC）抑制剂，通过抑制丙酮酸进入线粒体，促进乳酸积累并激活休眠的毛囊干细胞，从而重启毛发生长。该药计划于2026年启动Ⅲ期临床试验。 生物材料公司浙江糖能科技获超2亿元融资 本轮融资由国投、浙江省绿色石化与新材料基金等参投，资金将用于岱山1.2万吨5-羟甲基糠醛（HMF）产线（全球首条万吨级）、中试设施及专利市场拓展。该司2017年成立，是生物基呋喃新材料企业，突破HMF生产痛点，实现全混流连续生产，千吨级产线2024年运转并交付欧洲订单，技术国际领先。 神经调控公司领创医谷完成近2亿元B轮融资 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投联合领投，银河创新资本等机构跟投，资金将用于产品线拓展、产能升级及人才建设。该司2016年成立，以“无线携能+自研芯片”双技术平台为核心，打造了国内首个神经调控全栈解决方案。其核心的无线脊髓电刺激（SCS）产品进入注册临床，入组过半且镇痛效果显著，患者疼痛评分从重度降至轻度。 CAR-T公司华道生物完成亿元级D+2轮融资 本轮融资由博爱新开源领投，镜湖资本等机构参投，资金将用于普惠细胞药研发及上海CAR-T智造基地商业化。该司2017年成立，掌握CAR-T全产业链核心技术，其HD006CAR-T是全球首个GUCY2C阳性实体瘤临床CAR-T产品，2025年6月获批临床。 心脏病公司无忧跳动完成近亿元A轮融资 本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投，资金将用于核心产品研发、产业化及商业化。该司2021年成立，已有全球首款获批的ConSpeed®自动超声造影注射系统用于疾病诊断。此外，推出ConCrux™介入缝合系统，以可降解技术降低风险，闭合成功率达99.2%。 数据来源：生物慧产业AI中心 版权说明：本文来自「生物慧」产业洞察团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「生物慧」服务号进行留言联系。 END