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药智数据显示，2024上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市，包括1类创新药30个（表2）、2类改良型新药30个（表3），批准率约为87%。 快速通道方面，上半年共有41个品种纳入优先审评，37个品种纳入突破性治疗。 申报 药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审半年报】，即可获取本文表格excel格式文档 图1 2024年1-6月注册申请受理品种情况 2024上半年CDE受理1类创新药636个品种（受理号1095个），同比减少8.49%。国产IND申请506个品种，NDA申请37个品种；进口IND申请90个品种，NDA申请4个品种。2类改良型新药201个品种（受理号348个），与去年同期基本持平。 创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等；申报地区集中于江苏、上海、北京三地；剂型以注射液为主，其次为片剂、胶囊。 表1 2024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况 图2 2024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况 完成审批 2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种237个，仿制1327个品种。 图3 2024年1-6月完成审批品种数量 2024上半年CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。 获批上市的创新药依旧以抗肿瘤药物为主，其次是消化道及代谢、神经系统等；剂型主要为注射液、胶囊；平均新报审评时长约238天，多数品种均进行了发补，承办到获批平均时长约537天（以自然日统计）。 表2 2024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单 2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个（受理号347个），IND 174个（受理号294个），NDA 34个（受理号53个）。同样也有30个品种上市，化药品种19个，生物制品品种6个，批准率约90%，中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新适应症为主。 表3 2024年1-6月改良型新药上市申请完成审批品种名单 纳入优先审评与突破性治疗品种 2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评，时隔三年，中药品种再进优先审评名单，分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊（江苏康源药业申报）。纳入理由以纳入突破性治疗药物程序、儿童用药、符合附条件批准为主。 根据CDE突破性治疗品种公示名单，共计37个品种纳入突破性治疗，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。 表4 2024年1-6月纳入优先审评品种名单 注：纳入优先理由：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）儿童用药；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序；（五）符合附条件批准的药品） 表5 2024年1-6月纳入突破性治疗品种名单 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容日前，奇正藏药发布2023年度业绩快报，净利润超过6亿元，同比增长近30%。截至目前，A股中药板块有35家企业披露成绩单，3家为业绩快报，32家为业绩预告，超6成预喜。5家净利润超10亿元，华润三九有望突破30亿元大关，同仁堂、片仔癀、千金药业、贵州三力等均创新高。14家涨幅超过50%，其中9家翻倍，天士力、益佰制药、ST康美等扭亏为盈。在系列策利好下，中药新药研发热度持续升温，今年以来中药新药已有3个获批上市，8个提交上市申请；2月27日，浙江佐力药业的灵香片和北京京师脑力科技的益智安脑颗粒同日申报临床获CDE受理。2023年部分业绩预喜的中药股从已披露业绩情况来看，超6成中药企业预喜。5家净利润超10亿元，华润三九有望突破30亿元大关，同仁堂、片仔癀、千金药业、贵州三力等多家企业均创新高。从涨幅来看，康恩贝、贵州三力等14家超过50%，其中9家翻倍，天士力、益佰制药、ST康美等扭亏为盈。此外，有8家亏损，其中4家增亏，*ST太安亏损最大。华润三九净利润或超30亿，片仔癀、同仁堂……创新高华润三九净利润：28.18亿~30.65亿元同比增长：15.08%~25.16%华润三九表示，公司顺应行业发展趋势，积极应对市场变化，持续进行创新升级，不断强化品牌建设，优化产品结构；同时，昆药集团自2023年1月起纳入公司合并报表范围，推动盈利能力提升。近日，有券商机构问及华润三九在未来不同品牌战略规划、并购方向等问题，公司回应称将采取“1+N”的品牌战略，“1”即999家庭常备用药；“N”即各个领域的专业品牌，如儿童补钙领域的澳诺品牌、骨科领域天和品牌等，满足消费者不同的健康管理需求。通过收购昆药进一步补充“昆中药1381”等传统精品国药品牌，未来也将成为老龄化方向上和消费者沟通的重要品牌。并购方面，整合行业优质资源是公司十四五的战略举措之一。CHC业务优选有影响力的品牌并关注消费升级方向的产品，以尽快实现全域布局；处方药方面重点关注中医药领域具备独特资源的产品和创新药机会，治疗领域围绕公司战略重点关注消化、呼吸、肿瘤等方向。同仁堂净利润：15.68亿~16.68亿元同比增长：10%~17%近年来，同仁堂业绩稳步攀升，净利润均保持10%以上增速，2023年将再创新高，超过15亿元。同仁堂表示，公司2023年稳步实施“高质量发展战略、精品战略、大品种战略”三大发展战略，持续发力生产与质量管理及科技创新，推进降本增效，提升生产产能；积极开拓市场，深化营销改革，不断提升零售终端销售管理能力，推动公司治理和生产经营有序运行，公司全年经营业绩较同期有所提高。据了解，同仁堂拥有以安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸等为代表的产品以及众多经典药品，常年生产的中成药超过400个品规，覆盖心脑血管、妇科、儿科等领域。米内网数据显示，同仁堂多年来在中国零售药店终端心脑血管中成药的市场份额均位居第一。康恩贝、贵州三力14家涨超50%，6家扭亏康恩贝净利润：5.91亿~6.80亿元同比增长：65%~90%康恩贝表示，业绩预增主要是受经常性损益和非经常性损益两大因素影响。在经常性损益方面，公司2023年持续推进大品牌大品种工程，重点提升核心产品的增长空间，经营业绩保持稳定增长，预计营业收入67.35亿元，同比增长12.25%。此外，公司积极推进科技创新驱动工程，进一步加大研发投入，全年研发投入约3.14亿元，其中费用化投入约3亿元，增长53%；单第四季度费用化研发投入超过1亿元。在业绩预增公告披露后，康恩贝发布关于收到董事长2023年度分红事宜提议暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告，公司回应称在收到董事长提议函后，结合公司经营发展规划和盈利能力进行初步分析，认为该提议具有一定的合理性和可行性，将于2023年年度财务报告审计工作结束后，就年度分红事项拟定预案，并及时履行相应审批程序和信息披露义务。贵州三力净利润：2.87亿~3.08亿元 同比增长：42.58%~52.77%对于业绩增长，贵州三力表示，2023年第一季度及第四季度国内咽喉类疾病及流感等发病量出现大幅增加，对相关药品的需求大幅提升，公司核心产品开喉剑喷雾剂及开喉剑喷雾剂（儿童型）市场需求旺盛，销售增加。2023年第三季度，公司OTC渠道的建设开始逐步上量，营收保持着稳定的增长。此外，对外投资方面，公司于2022年控股的德昌祥，2023年间接控股的云南无敌，以及在四季度纳入公司合并范围的贵州汉方药业均实现盈利均对公司的业绩带来积极的影响。券商研报指出，贵州三力的核心产品开喉剑发力和对外投资盈利，双轮驱动实现业绩超预期，公司核心产品后续市场空间及并购品种有望持续放量。政策利好不断！天士力、健民、佐力中药新药大爆发随着上市公司年报进入密集披露期，多家中药企业业绩报喜的同时，政策利好不断，今年以来中药新药也是捷报频传。2月5日，国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展。2月26日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》。其中提到，要挖掘传承中医药文化精髓，要推动中医药文化融入生产生活。2月27日，国家中医药管理局科技司公开征集国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项2024年度项目建议……业内人士分析指出，中医药是国家顶层政策支持的板块，正走向高质量发展阶段，在政策利好的推动下，企业对中药新药研发热度持续升温，市场空间将逐步打开。今年以来中药新药获批上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，卓和药业的中药1.1类新药九味止咳口服液获批上市，该药品有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，今年以来已有3款中药新药获批上市。今年以来中药新药申请上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，今年以来有8个中药新药提交上市申请，2023年同期有5个，2022年同期有3个，数量持续提升。8个中药新药中，北京东方运嘉药业|吉林华康药业的小儿黄金止咳颗粒、贵州瑞和制药的喉喑清胶囊、健民药业集团的牛黄小儿退热贴均为1类新药。从治疗大类来看，儿科用药、消化系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个，五官科用药、妇科用药各有1个。2月27日，CDE官网显示，浙江佐力药业的灵香片和北京京师脑力科技的益智安脑颗粒同日申报临床获受理，2个均为中药1类新药。在此之前，江苏康缘药业的羌芩颗粒和七味脂肝颗粒、广州中医药大学（广州中医药研究院）的青杏颗粒均在2月申报临床获受理。资料来源：东方财富网、公司公告、米内网数据库统计截至2月29日收盘，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦