Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

药品注册受理审评审批一周情况 （2026年8月3日—8月7日） 统计周期：2026年8月3日—8月7日 查询时间：2026年8月8日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 一、受理总况 本周CDE受理469个受理号，化药占比44.1%，1类创新药88个；NMPA批准上市190个（创新药2个：替恩戈替尼、小儿便通颗粒）。 药品类型 受理号数 占比 环比上周变化 合计 469 100% +17（+3.8%） 化药 207 44.1% -46（-18.2%） 中药 176 37.5% +46（+35.4%） 生物制品（治疗用+预防用） 86 18.3% +17（+24.6%） 注：治疗用生物制品84个、预防用生物制品2个。中药受理显著放量，主要由补充申请（169个）拉动；化药受理环比回落。二、化药受理（207个） 2.1 按申请类型分布 药械组合本周无申报。 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共134个） 仿制申报（4类57、3类27）仍为主力，1类创新药IND申请活跃。 2.3 化药1类创新药（首次申报IND） 药品名称 企业名称 承办日期 艾托莫德片 渐宽生物(苏州) 08-03 PSTC100片 普罗思特(南京) 08-04 AHB-121注射液 杭州浩博医药 08-04 GFH276片 劲方医药 08-04 INV-9956胶囊 佛山原力生物 08-04 VB19055片 浙江扬厉医药 08-05 DZD6008片 迪哲医药 08-05 HRS-4508片 恒瑞医药 08-05 KC1086片 北京康辰药业 08-05 XNW26018片 苏州信诺维 08-06 ADC118片 艾迪药业 08-06 另含进口1类IND：礼来Eloralintide、LY900043注射液，罗氏RO7568282胶囊，诺华DDY391片，吉利德Edecesertib片等。 2.4 重点品种 HRS-4508片（恒瑞医药） 恒瑞医药申报的1类小分子新药HRS-4508片，适应症与具体靶点未在受理信息中披露（恒瑞肿瘤/自免管线密集布局）。 本次为IND首次承办（2026-08-05，CXHL2600966/0967），进入临床申请审评阶段。 本次承办日期2026-08-05，申请类型为新药临床申请（IND）。 DZD6008片（迪哲医药） 迪哲医药（江苏）申报的1类新药，具体机制/适应症未在受理信息中披露。 本次为IND首次承办（2026-08-05，CXHL2600968/0969），进入临床申请审评阶段。 本次承办日期2026-08-05，申请类型为新药临床申请（IND）。 说明：本周化药1类品种多为编码代号IND首报，具体靶点与适应症以企业后续披露为准。三、生物制品受理（86个） 本周生物制品受理86个，治疗用84个，预防用2个，一次性进口1个（达依泊汀α注射液，协和麒麟/山东百诺）。 1类生物制品（IND首报，节选） 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 SHR-4610注射液 治疗用 1 上海盛迪(恒瑞) 08-05 注射用SHR-A2102 治疗用 1 苏州盛迪亚(恒瑞) 08-05 SYS6062 治疗用 1 石药巨石生物 08-04 CM583注射液 治疗用 1 康诺亚生物 08-05 IBI3002 治疗用 1 信达生物 08-05 注射用JSKN022 治疗用 1 康宁杰瑞 08-06 注射用HS-20093 治疗用 1 翰森(恒邦) 08-06 冻干二价hMPV mRNA疫苗 预防用 1.1 武汉瑞佶/瑞吉 08-07 鼻喷RSV疫苗 预防用 1.2 智飞绿竹 08-07 重点品种：注射用SHR-A2102（恒瑞/苏州盛迪亚） 恒瑞系申报的1类ADC候选药，具体靶点未在受理信息中披露，恒瑞在抗体偶联药物领域持续加码。 本次IND承办2026-08-05（CXSL2600829），进入临床申请审评阶段。 本次承办日期2026-08-05，申请类型为新药临床申请（IND）。 另注：本周连云港润众（恒瑞系）申报司美格鲁肽注射液（3.3）上市申请5个受理号，生物类似药赛道推进提速。四、中药受理（176个） 中药受理176个，补充申请169个，新药IND 2个、新药NDA 5个，仿制药0个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 1301-07颗粒 新药 1.1 中国药科大学 08-03 当归建中汤颗粒 新药 3.1 国药集团广东环球 08-05 万通筋骨巴布膏 新药 2.1 通化万通药业 08-06 YJZ11031颗粒 新药 1.1 北京东方运嘉 08-06 当归六黄汤颗粒 新药 3.1 神威药业 08-07 厚朴温中汤颗粒 新药 3.1 神威药业 08-07 化肝煎颗粒 新药 3.1 神威药业 08-07 本周无中药仿制药。五、药品上市（NMPA批准） 本周NMPA批准上市药品190个（批准文号计，批准生产189+批准进口1）：化药186个（新药3个、仿制药居多），生物制品3个，中药1个。 药品名称 注册分类 企业名称 批准日期 替恩戈替尼片 1 药捷安康 08-04 盐酸安罗替尼胶囊 2.4 正大天晴 08-04 硫酸艾玛昔替尼片 2.4 恒瑞医药 08-04 注射用瑞康曲妥珠单抗 2.2 苏州盛迪亚(恒瑞) 08-04 小儿便通颗粒 1.1 济川药业 08-04 冻干人用狂犬病疫苗 2.2 科兴(成都) 08-04 冻干AC群脑膜炎疫苗 3.3 智飞绿竹 08-04 氟比洛芬贴剂 5.1 三笠制药(进口) 08-04 注：批准文号以国家药监局批件为准，本表基于注册审批数据（受理号计）。其余180余个为仿制药批准生产。 重点品种解读 替恩戈替尼片（药捷安康，1类创新药） 多靶点小分子激酶抑制剂，兼具抑制FGFR等靶点并改善肿瘤微环境，获批用于既往至少接受过一线系统治疗及FGFR抑制剂治疗的胆管癌，为FGFR耐药后二线治疗填补空白。时间线：NDA承办2025-12-19 → 2026-08-04获批（附条件批准）。同靶点竞品含培米替尼、厄达替尼等。 注射用瑞康曲妥珠单抗（恒瑞/苏州盛迪亚，2.2新药） HER2靶向抗体偶联药物（ADC）领域新获批品种。NDA承办2026-02-11 → 2026-08-04获批。同靶点竞品含恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等。 小儿便通颗粒（济川药业，中药1.1创新药） 儿科中药新药，NDA承办2025-07-01 → 2026-08-04获批。 盐酸安罗替尼胶囊（正大天晴，2.4） 多靶点抗血管生成TKI新增适应症获批。硫酸艾玛昔替尼片（恒瑞，2.4）：JAK通路抑制剂新增适应症获批。六、CDE文件/公告/新闻 1.【热度最高·集采】第十二批国家集采拟中选结果公示（公示至8/5） 7/31开标后，拟中选结果进入公示期（截止8月5日）：65个品种全部采购成功，327家企业的521个产品拟中选。本周A股药企密集披露中标/丢标情况，为全周最热话题。 国家医保局原文：http://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/31/art_14_21646.html 中国食品药品网（8/5）解读：https://m.cnpharm.com/c/2026-08-05/1104033.shtml 2. 药捷安康替恩戈替尼片获批上市（8/6） 1类创新药捷恩泰®（替恩戈替尼片，FGFR多靶点激酶抑制剂）获国家药监局附条件批准，用于胆管癌FGFR耐药后二线治疗，为公司首款获批创新药。 港股公告：https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0806/2026080601840_c.pdf 3. 恒瑞硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302）新增第5项适应症获批（8/6） 恒瑞自主研发的1类创新药艾玛昔替尼片新增适应症获国家药监局批准，进一步拓展JAK1通路在免疫疾病领域的布局。 证券日报/雪球快讯：https://xueqiu.com/S/SH600276/news 4. CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》意见（8/4—8/5） CDE于8月4日发布、8月5日公开，公示期至8月18日，涉及新一批仿制药参比制剂遴选，对仿制药立项有直接参考。 CDE官网（滚动新闻-征求意见栏目）：https://www.cde.org.cn/ 5. 国家药监局中药品种保护受理公示（8/6） 国家药监局发布中药品种保护受理公示（2026-08-06），涉及相关中药品种保护申请受理情况。 NMPA公告通告：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/index.html 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

精彩内容 近日，2026年国家医保目录及商保创新药目录调整初审结果公示，611个药品通过形式审查，其中有56个中成药入围，以独家品种为主；从销售规模看，10余个中成药销售额超过1亿元，其中有3个年销超10亿元；从二级集团入围品种（含非独家）看，华润三九、神威药业以7个品种领跑，康缘药业有4个品种入围，健民药业、以岭药业均有3个品种入围等。 20个中成药备战，独家品种霸屏 20个目录外中成药备战，涉及8个治疗大类，其中有4个为妇科用药，呼吸系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药、儿科用药各有3个。 剂型上以口服颗粒剂为主，占比达65%。米内网数据显示，2025年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端口服中成药散剂/颗粒剂的销售额超过350亿元。 通过初审的目录外中成药 20个中成药中，有14个为独家品种，包括康缘药业的参蒲颗粒、合一生技的香雷糖足膏、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒、健民药业的小儿牛黄退热贴膏、天士力的枣仁宁心滴丸等中药1.1类创新药。从二级集团看，华润三九以3个品种领跑，康缘药业以2个品种紧接其后。 6款非独家品种均为古代经典名方中药复方制剂。其中，芍药甘草汤颗粒已有6家企业拥有生产批文，枇杷清肺饮颗粒、二冬汤颗粒均有4家企业拥有生产批文，升陷汤颗粒、桃核承气汤颗粒、桃红四物汤颗粒均有2家企业拥有生产批文。 从通过申报条件看，18个中成药通过目录外条件1（2021年1月1日至2026年6月10日期间获批上市或已完成技术审评的新通用名药品）入选，包括11个2025年后新获批的独家中成药，其中大建中汤膏、枣仁宁心滴丸均于2026年6月获批上市。 2个品种通过目录外条件2（2021年1月1日至2026年6月10日期间，经国家药监部门批准或已完成技术审评，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选，分别为风热清口服液、复方一枝黄花喷雾剂，均为呼吸系统疾病中成药，且2025年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%。 5个中成药“加速前置”，康缘、悦康...... 此次国家医保目录调整首次推出预申报的创新举措。业内人士认为，该项举措将显著缩短创新药的医保准入周期，同时能大幅加速药品纳入医保后的商业化放量进程。 50个目录外预申报药品通过形式审查，需在批准上市后于7月3日前补充提交相关上市证明材料，其中有5个为中成药，申报条件均为目录外条件1，且都是独家品种。 通过初审的预申报目录外中成药 六味地黄苷糖片是康缘药业开发的一款中药1.1类新药，具有滋补肾阴、填补肾精的功效，用于治疗更年期综合征（肾阴虚证）。其III期临床试验于2023年11月顺利完成，并于2025年3月正式提交NDA获受理。 紫花温肺止嗽颗粒是悦康药业开发的一款中药1.1类新药，具有疏风止咳、温肺化痰的功效，可用于感染后咳嗽（风寒恋肺证）。全国多中心III期临床研究显示，该药在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率：咳嗽VAS计分减少50%及以上）展示出优效性，安全性特征良好，其上市申请于2024年3月获受理。 2款为古代经典名方中药复方制剂。江西药都樟树制药的清肺汤颗粒于2025年8月报产获受理，并已于2026年6月获批上市，为国内首家，此外，倍特药业的产品报产在审；山东齐都药业的清金化痰汤颗粒于2025年1月报产获受理，并已于2026年6月获批上市，亦为国内首家，此外九典制药、中国中药、山东凤凰制药等企业的产品报产在审。 樟桉松止痛油通过大湾区注册获得国家药品上市许可批件。今年以来，已有樟桉松止痛油、通痹止痛油、祛风止痛活络油、舒肌止痛乳膏、解毒祛湿膏等多款港澳已上市的外用中成药通过简化进口政策获批进入内地市场。 3个超10亿品种领跑！31个中成药再闯关 31个目录内中成药再“闯关”，涉及9个治疗大类，其中呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药各有6个，心脑血管疾病用药有5个，骨骼肌肉系统疾病用药、五官科用药各有3个等。 通过初审的目录内中成药 米内网数据显示，31个中成药2025年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过68亿元。其中，康莱特注射液（康莱特药业）、蓝芩口服液（扬子江）、注射用丹参多酚酸盐（绿谷制药）销售额均超过10亿元，康艾注射液（长白山制药）销售额超过6亿元等。 除了济川煎颗粒，其余中成药均为独家品种，包括儿茶上清丸、解郁除烦胶囊、九味止咳口服液、坤心宁颗粒、七蕊胃舒胶囊、芪蛭益肾胶囊、秦威颗粒、通络明目胶囊、小儿紫贝宣肺糖浆、玄七健骨片、益肾养心安神片、银翘清热片12款中药1.1类创新药。 其中，坤心宁颗粒（天士力）、银翘清热片（康缘药业）均于2021年获批上市，2025年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过200%；解郁除烦胶囊（以岭药业）、七蕊胃舒胶囊（健民药业）、芪蛭益肾胶囊（山东凤凰制药）、玄七健骨片（方盛制药）于2021-2022年获批上市，2025年销售额增速均超过100%。 近年来中国公立医疗机构终端七蕊胃舒胶囊、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 30个独家中成药中，以岭药业以3个品种领跑，神威药业、扬子江药业、健民药业、方盛制药各有2个品种在列，步长制药、济川药业、康缘药业、青峰医药等企业亦有品种在列。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国家医保局近日公布第二批医保参照药预沟通论证结果。自今年2月《参照药预沟通办法（试行）》实施以来，两批预沟通工作共涉及51家企业的59个一类新药。这批创新药在正式医保谈判前已确定参照药，为后续价格测算提供明确锚点。 参照药是评估药品临床价值、确定医保谈判价格区间的重要依据。过去参照药多在每年10月专家评审阶段确定，企业面临信息不对称。《参照药预沟通办法（试行）》将参照药选择与论证环节前置。6月初申报预沟通的企业，在谈判启动前已明确参照药选择，有助于提升后续谈判成功率。 论证过程由临床、药学、药物经济学及医保管理等多领域专家共同参与。专家综合考量药品的临床试验开展情况、临床价值及药物经济学因素进行投票确认。从两批预沟通结果来看，近半数企业最初提交的参照药与专家论证结果存在差异。企业多倾向于选择高价参照药，而专家论证更侧重综合临床价值。 参照药预沟通机制为企业提供了充足的准备时间。企业在明确参照药后，可针对性开展药物经济学评价与真实世界研究。国家医保局表示，该工作将常态化、制度化推进，下半年将择机开展第三批参照药预沟通。 已公布且明确的部分药品名称： 根据官方公示信息，以下为部分已明确参与参照药预沟通的药品： 第二批参照药预沟通药品（部分）： - 艾考磷布韦片（宜昌东阳光长江药业） - 安沐奇塔单抗注射液（三生国健药业） - 奥格特韦钠胶囊（浙江艾森药业） - 奥洛格列净胶囊（宜昌东阳光长江药业） - 奥木替韦单抗注射液（华北制药集团新药研究开发） - 古莫奇单抗注射液（中山康方生物医药） - 磷酸萘坦司韦胶囊（宜昌东阳光长江药业） - 洛布替尼片（广州麓鹏制药） - 马来酸美凡厄替尼片（杭州中美华东制药） - 玛帕西沙韦胶囊（健康元药业集团） - 苹果酸司妥吉仑片（上海上药信谊药厂） - 普基奥仑赛注射液（重庆精准生物技术） - 瑞玛比嗪注射液（杭州中美华东制药） - 瑞西奇拜单抗注射液（上海华奥泰生物药业） - 塞多明基注射液（北京诺思兰德生物技术） - 斯乐韦米单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药） - 索托克拉片（百济神州） - 小儿黄金止咳颗粒（北京东方运嘉药业） - 盐酸兰诺可泮片（武汉朗来科技发展） - 盐酸去甲乌药碱注射液（珠海润都制药） - 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（兴盟生物医药） - 注射用波米泰酶α（江苏贝捷泰生物科技） - 注射用维贝柯妥塔单抗（乐普生物） - 注射用盐酸伊吡诺司他（广州必贝特医药） - 注射用佐妥昔单抗（安斯泰来国际贸易） - 佐来曲替尼片（北京诺诚健华医药科技） 第一批参照药预沟通涉及企业（部分）： - 信达生物 - 恒瑞医药 - 正大天晴 - 罗氏 - 诺华 - 勃林格殷格翰 注：完整的59个药品清单未对外公开，以上为根据官方公示整理的部分明确药品名称。 参考信息： 1. 中国医疗保险网. 参照药预沟通见成效 59个创新药在“医保谈判”前确定价格锚点. 2026-06-26. 2. 摩熵医药. 医保谈判规则巨变！7款未获批创新药直通预沟通，26款1类新药聚焦肿瘤自免. 2026-05-15. 3. 国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心. 2026年第二批参照药预沟通论证结果公告. 2026-06-06. 4. 国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心. 关于第一批参照药预沟通药品信息公示. 2026-04-10. 5. 百度百科. 参照药. 2026-05-12.