Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

近年来，国家药监局通过优化审评审批流程、建立优先审评机制、推动“三结合”审评证据体系（中医药理论、人用经验、临床试验）等政策，为中药创新药开辟了“绿色通道”。在国家政策大力支持与药企研发投入持续加大的背景下，中药新药研发进入高速发展期。截至2025年8月，已有五款中药1.1类创新药获批上市，涵盖妇科、儿科、呼吸系统、免疫系统等多个领域。这些新药不仅体现了中医药现代化的创新成果，更通过循证医学验证，为患者提供了新的治疗选择。 获批日期 公司名称 药品名称 适应症 2025-01-03 北京东方运嘉药业有限公司 小儿黄金止咳颗粒 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。 2025-01-16 北京以岭药业有限公司 芪防鼻通片 用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 2025-02-27 新疆银朵兰药业股份有限公司 复方比那甫西颗粒 用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。 2025-04-21 健民药业集团股份有限公司 小儿牛黄退热贴膏 用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下） 2025-08-01 江苏康缘药业股份有限公司 参蒲颗粒 用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 中药创新药小儿黄金止咳颗粒 小儿黄金止咳颗粒（商品名：金赛克®）是由北京东方运嘉药业有限公司研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，填补了儿童急性咳嗽专用中成药的市场空白。 该药源自国医大师晁恩祥教授的临床经验方，经多年研发与多轮优化，组方精简为黄芩、金荞麦、蜜枇杷叶、浙贝母、虎杖、甘草六味药材，以“君臣佐使”配伍实现清肺化痰、肃肺止咳之效。在安全性设计上，该药规避了传统止咳药中石膏、麻黄等大寒或成瘾性成分，亦不含僵蚕、地龙等致敏动物药材，降低儿童肝肾代谢负担。临床数据显示，用药7天后，咳嗽消失率达74%（安慰剂组57.6%），中医证候有效率93.5%，中位咳嗽缓解时间缩短至5天（安慰剂组6天），且无严重不良反应报告。 作为国内首个针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的循证中药，该药以“守正创新”融合经典理论与现代药学，为儿童呼吸健康提供兼具安全性、口感与疗效的优化方案，也是中医药现代化在儿科领域的重要突破。 中药创新药芪防鼻通片 芪防鼻通片是由以岭药业自主研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，同年7月成为澳门首个注册的中成药创新药，标志着中医药国际化的重要突破。该药专为治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）设计，针对肺脾两虚证患者，症见喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、自汗、乏力等，以"益气固表、健脾通窍"为功能核心。 其组方创新融合经典名方"玉屏风散"与"辛夷散"，并加入高良姜、蝉蜕等特色药材，基于"肺脾两虚为本、外邪侵袭为标"的病机理论，实现肺脾同调、标本兼治。药理机制研究表明，芪防鼻通片具有抗过敏、抗炎和调节免疫三重作用，能有效降低炎症因子（如IL-4、IL-5、IgE）水平，恢复鼻黏膜屏障功能。Ⅲ期临床试验证实，该药显著改善鼻部症状（喷嚏、流涕等）和眼部伴随症状（眼痒、流泪等），不良反应率与安慰剂相当，安全性良好。 芪防鼻通片不仅填补了中医药在耳鼻喉领域针对性治疗的空白，更以现代科研方法验证了传统理论的科学价值，为过敏性鼻炎患者提供了兼具循证依据和中医特色的新方案。 中药创新药复方比那甫西颗粒 复方比那甫西颗粒是新疆银朵兰药业股份有限公司研发的1.1类中药创新药，于2025年2月获批上市。作为基于维吾尔医药理论创制的复方制剂，其组方源自百年古籍记载，并拥有20余年院内制剂临床应用历史，体现了民族医药传统与现代科学研究的深度融合。 该药以新疆特色药材为核心，主要成分包括天山堇菜、盒果藤根、阿里红、玫瑰花及甘草浸膏等，通过多成分协同作用发挥“清除体内异常体液质”的功效，适用于维医辨证属“热性感冒”的病症，可缓解发热、鼻塞、咽痛、头痛等典型症状。 研发过程中，企业采用协同创新模式，通过随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验验证安全性与有效性。其成功上市不仅填补了新疆A证药企在1.1类中药创新药领域的空白，也为感冒治疗提供了特色民族药新选择，标志着维吾尔医药现代化的重要突破。 中药创新药小儿牛黄退热贴膏 小儿牛黄退热贴膏是由健民集团研发的中药1.1类创新药，于2025年4月获批上市，成为国内首个获批的儿童专用退热贴膏剂。该药物针对1至5岁儿童因急性上呼吸道感染风热证所致的发热（体温≤38.5℃），具有退热解表、清热解毒的功效，填补了儿童退热外用贴膏剂的市场空白。 其组方源自国家级名老中医的临床经验方，核心成分包括体外培育牛黄、金银花、柴胡等中药材。与传统口服或注射药物相比，该贴膏创新性地采用"中药透皮+穴位敷贴+物理降温"三重技术：通过贴敷于大椎穴和神阙穴，药物经皮肤渗透后持续发挥退热作用，有效时长达8小时。这种外用设计不仅避免了口服药的肝脏首过效应和胃肠道刺激，还解决了儿童用药依从性差的难题。 该药上市标志着中医药在儿科剂型创新上的突破，也为家长提供了安全、便捷的退热新选择，有望引领儿童退热治疗模式的升级。 中药创新药参蒲颗粒 参蒲颗粒是由江苏康缘药业研发的中药1.1类创新药，于2025年7月获批上市。该药处方源于江苏省中医院谈勇教授的临床经验方，融合了国医大师夏桂成等学术思想，以东汉《金匮要略》"蒲灰散"为基础，经现代科技改良而成。 其组方包含党参、蒲公英、大血藤、赤芍、菝葜等十余味中药，通过益气活血、清利湿热、通络止痛三重功效，专门用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛（中医辨证属湿热瘀阻证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄等。临床研究显示，该药总有效率近90%，显著改善盆腔积液吸收（有效率82%），且不良反应率仅3.2%。 作为全球首个针对慢性盆腔炎湿瘀互结证的中药新药，填补了妇科领域长期存在的治疗空白，为育龄女性提供了安全高效的新选择。 来源：NMPA官网、各企业公众号 立即扫码加入药事纵横交流群

精彩内容日前，2025年国家医保及商保创新药品目录调整工作方案正式发布。在2020-2025年上半年，国内有56款国产中药新药（46个药品）获批上市，其中37款（32个药品）已纳入国家医保乙类目录，多款实现快速放量；30余款中成药有望参与2025年国谈，康缘、健民、人福、国药等蓄势待发。大爆发！56款国产中药新药获批上市米内网数据显示，在2020-2025年上半年期间，国内共有56款中药新药（以药品名+企业名计，不含进口）获批上市。从具体年份看，2020、2022及2023年获批品种数均为个位数，2021及2024年均有12个品种获批，2025年上半年有14个品种获批，数量大大提升。2020年-2025年上半年获批上市的国产中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库56款中药新药涵盖11个治疗大类，集中在消化系统疾病用药（10个）、呼吸系统疾病用药（10个）、神经系统疾病用药（8个）、五官科用药（7个）、妇科用药（6个）等治疗领域。56款中药新药大类分布情况康缘药业以7个品种领跑，包括银翘清热片、筋骨止痛凝胶2款中药创新药，以及玉女煎颗粒、温阳解毒颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒、苓桂术甘颗粒5款古代经典名方中药复方制剂。以岭药业以5个品种紧接其后，包括芪防鼻通片、通络明目胶囊、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片、连花清咳片，均为中药创新药。除了芪防鼻通片，其余品种已纳入国家医保乙类目录。华润医药以4个品种排位第三，包括益气清肺颗粒、芍药甘草颗粒、温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒，均为古代经典名方中药复方制剂。此外，健民药业有3个品种获批，均为中药创新药；敖东药业、方盛制药、国药集团、凯宝药业、人福医药、神威药业等均有2个品种获批。32款中成药纳入医保，以岭、步长、济川......在2020年-2025年上半年期间获批上市的国产中药新药中，有32款（以药品名称计）已纳入国家医保目录。其中，秦威颗粒（成都华西天然药物）、九味止咳口服液（卓和药业）、儿茶上清丸（湖北齐进药业）、化湿败毒颗粒（国药集团）、连花清咳片（以岭药业）、筋骨止痛凝胶（康缘药业）、桑枝总生物碱片（五和博澳药业）等中药新药实现了获批当年即纳入国家医保目录。五和博澳药业的桑枝总生物碱片是国内获批的首个降血糖原创天然药物，也是近10年国内获批的首个糖尿病中药新药。该药于2020年3月获批上市，并于同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额突破1亿元，2024年突破2亿元，其中院内市场（公立医院+公立基层医疗）占比超过80%。近年来中国三大终端六大市场桑枝总生物碱片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库以岭药业的连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的独家专利创新中药，具有宣肺泄热、化痰止咳的功效，用于治疗急性气管-支气管炎中医辩证属痰热壅肺证者。该药于2020年5月获批上市，并于同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1.6亿元。近年来中国三大终端六大市场连花清咳片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中成药销售额超过4100亿元，其中医保品种（含医保甲类、医保乙类）销售额超过3300亿元，占比约80%，2025年第一季度提升至81%。近年来中国三大终端六大市场医保中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2025年第一季度医保中成药TOP10品牌中，有9个为独家品种（含独家剂型），天士力的复方丹参滴丸以超9亿元稳居首位，上海和黄药业的麝香保心丸以超8亿元紧接其后，步长制药的脑心通胶囊以超7亿元排位第三。在总体市场下跌的情况下，上海和黄药业的麝香保心丸、以岭药业的参松养心胶囊等仍保持正增长态势。2025Q1中国三大终端六大市场医保中成药TOP10品牌注：标*为独家品种来源：米内网格局数据库30余款中成药备战2025年国谈，康缘、健民、人福......在2020年-2025年上半年期间，有15款国产中药新药（以药品名称计）获批上市且暂未纳入国家医保目录，有望角逐2025年医保谈判，包括6款1.1类新药、1款2类改良型新药以及8款3类新药。2020年-2025年上半年获批上市且暂未纳入医保的国产中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库3款神经系统药物在列。广东思济药业的1.1类新药参郁宁神片具有益气养阴、宁神解郁的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证；方盛制药的1.1类新药养血祛风止痛颗粒具有补气养血、散风止痛的功效，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证；神威药业、华润医药、人福医药的芍药甘草颗粒为古代经典名方中药复方制剂，具有益阴养血、缓急止痛的功效，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证。妇儿科合计有4个品种。健民集团的1.1类新药小儿牛黄退热贴膏具有退热解表、清热解毒的功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）；北京东方运嘉药业的1.1类新药小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰、肃肺止咳的功效，用儿童急性咳嗽痰热阻肺证；海南康茂信医药的桃红四物汤颗粒、国药集团的当归补血汤颗粒为古代经典名方中药复方制剂，均可用于补血调经。五官科用药、呼吸系统疾病用药各有3个品种在列。新疆银朵兰药业的1.1类新药复方比那甫西颗粒具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒；以岭药业的1.1类新药芪防鼻通片具有益气通窍的功效，用于治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）。除了国产中药新药，2020年-2025年上半年期间，还有18款中成药获批进口且暂未纳入国家医保目录，以港澳传统外用中成药居多，且均为独家品种，这些品种也有望参与2025年医保目录调整。2020年-2025年上半年获批上市且暂未纳入医保的进口中药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近期，中药新药捷报频传，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒、济川药业的小儿便通颗粒先后提交上市申请获CDE受理。今年以来，国内已有14款中药新药获批上市，其中8款是古代经典名方中药复方制剂；28款中药新药报产，以岭、人福、天士力发力；41款中药新药获批临床，1类新药大爆发。14款中药新药获批上市，“点燃”4000亿市场2025年上半年获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2025年上半年，国家药监局共批准14款中药新药上市，涵盖神经系统疾病用药、妇科用药、儿科用药、消化系统疾病用药等多个治疗大类。5款为中药1类新药，分别是广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。养血祛风止痛颗粒是基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛，用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。小儿牛黄退热贴膏具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。该产品由体外培育牛黄、金银花、柴胡等药味组成，组方来源于国家级名老中医经验方，具有良好的临床应用基础，安全性与有效性得到充分验证。复方比那甫西颗粒是按维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。芪防鼻通片用于治疗持续性变应性鼻炎，其功能主治为益气通窍，改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。小儿黄金止咳颗粒具有清肺化痰，肃肺止咳功效，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻，该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供新的治疗选择。1款为中药改良型新药，浙江康恩贝制药的清喉咽含片改良于已上市品种清喉咽合剂，功能主治为养阴、清咽、解毒，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细。8款为古代经典名方中药复方制剂，海南康茂信医药科技的桃红四物汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒、华润三九的益气清肺颗粒均为国内首家。值得一提的是，益气清肺颗粒是华润三九首个中药3.2类新药，专门针对于疫病恢复期综合症状治疗。在此之前，华润三九已有温经汤颗粒、苓桂术甘颗粒、芍药甘草颗粒3款经典名方品种获批上市。近年国内中药新药获批上市情况（单位：个）近年国内中药新药步入收获期，2020年-2025年上半年已有57款中药新药获批上市。2025年上半年的数量更创下新高，已超过2024年全年，其中，一季度有神威药业集团的芍药甘草颗粒、上海凯宝药业的苓桂术甘颗粒和一贯煎颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片等8款中药新药获批上市；二季度有广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、上海医药青岛国风药业的温经汤颗粒、江苏康缘药业的玉女煎颗粒等6款中药新药获批上市。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4000亿元。从治疗大类来看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药位居前三，五官科用药、神经系统疾病用药、皮肤科用药增速均超过5%。28款中药新药报产，以岭、人福、天士力……发力来源：米内网一键检索踏入下半年，中药新药捷报频传。7月10日，CDE官网显示，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒、武汉康乐药业的真武颗粒均以中药3.1类新药提交上市申请获受理。今年以来，中药新药已有28款产品提交上市申请。来源：米内网一键检索7月11日，以岭药业发布公告称，半夏白术天麻颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，品种处方是《古代经典名方目录（第一批）》中的第81首处方，出自清代程国彭《医学心悟》，其功能主治为化痰熄风，健脾祛湿，用于风痰上扰证。近年国内药企对中药新药研发热情高涨，申报上市数量持续上升。2025年上半年有25款，2024年上半年23款，2023年上半年有10款，2022年上半年有4款。2025年至今申请上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库8款为中药1类新药，包括济川药业集团的小儿便通颗粒、国药同济堂(贵州)制药的郁枢达片、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、天士力医药集团的安神滴丸等。此外，1款为中药改良型新药，黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒。古代经典名方中药复方制剂依旧火热，多达19款。包括江苏康缘药业的泻白颗粒、山东宏济堂制药集团的当归六黄颗粒、山东齐都药业的清金化痰颗粒、神威药业集团的苓桂术甘颗粒等。从品种来看，苓桂术甘颗粒最火热，有3家企业报产，芍药甘草颗粒、二冬汤颗粒、真武颗粒均有2家企业报产，半夏白术天麻颗粒、大建中膏、清金化痰颗粒、当归六黄颗粒、真武颗粒等多个品种国内首家均未诞生。41款中药新药获批临床，1类新药大爆发7月9日，再有2款1.1类新药获得临床试验默示许可，分别是云南方盛融和药业的香芩解热颗粒、新疆维吾尔自治区中医医院的健脾解毒丸。在此之前（7月7日），杭州鸿育医药科技的中药1.1类新药益气活血解郁颗粒获得临床试验默示许可。2025年至今中药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来已有41款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有5款产品。中药1类新药大爆发，多达34款。包括奇正（珠海市横琴）国际医药的小儿热立清颗粒、株洲千金药业的活血消异颗粒、鲁南厚普制药的穿虎祛痛颗粒、漳州片仔癀药业的养巢颗粒等。从集团来看，北京盈科瑞医药（金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）、康缘药业（连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、苏州玉森新药开发（苓仙颗粒、仙茜颗粒）各有2款中药1类新药获得临床试验默示许可。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦