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精彩内容 近期，儿科中成药市场再掀波澜，江西京通美联药业的小儿感冒宁颗粒中药品种保护申请初保获受理，太极集团重庆涪陵制药的双苓止泻颗粒、联成迅康(珠海)横琴药业的XKZ2305颗粒获批临床。米内网数据显示，儿科中成药在2025年中国三大终端六大市场销售额超过150亿元。从TOP20产品来看，院内市场济川强势领跑，3大独家品种“5连涨”；院外市场12个独家品种“霸屏”，健民、葵花、亚宝上榜。 近年中国三大终端六大市场儿科中成药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，儿科中成药在2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）超过150亿元销售规模，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）、院外市场（零售药店终端）均有下滑，从细分渠道来看，仅有城市社区市场逆势上扬。 2025年中国三大终端六大市场儿科中成药亚类格局 来源：米内网格局数据库 从亚类格局来看，儿科感冒用药位居第一，儿科止咳祛痰用药紧跟其后，市场份额均超过30%；儿科厌食症用药以超过15%排在第三；儿科惊风药有双位数增速。 从剂型来看，散剂/颗粒剂、溶液剂、气雾剂/喷雾剂与粉雾剂是3大主流剂型，合计市场份额占比超过90%。 2026年以来中药保护品种获批/受理的儿科中成药 日前，国家药监局官网显示，江西京通美联药业的小儿感冒宁颗粒中药品种保护申请初保获受理。今年以来，国家药监局发布多个中药保护品种公告和受理公示，3款儿科中成药在列，其中，2款是独家产品，大连美罗中药厂的小儿肺热清颗粒申请中药品种保护初保获受理，重庆香雪医药的小儿化食口服液获批首家中药二级保护品种。 院内市场：济川强势领跑，3大独家品种“5连涨” 2025年中国公立医疗机构终端儿科中成药集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从2025年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端儿科中成药一级集团TOP20来看，济川药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、汉森制药位居前五；健民药业、敖东药业、美罗药业均有双位数增速。 2025年中国公立医疗机构终端儿科中成药产品TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：独家品种标红表示 产品TOP20合计市场份额占比超过70%，其中，前五均为独家品种，小儿豉翘清热颗粒（济川药业）以超10亿元销售额领跑，连续多年稳居榜首；开喉剑喷雾剂（儿童型）（贵州三力制药）、金振口服液（江苏康缘药业）分别以超8亿元、6亿元排在第二、三位，四磨汤口服液（湖南汉森制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）均超过4亿元，分别排第四、五位。此外，小儿咳喘灵颗粒则是竞争最激烈产品，在销企业数有50家。 13个独家品种上榜，包括醒脾养儿颗粒（贵州健兴药业）、清宣止咳颗粒（苏中药业集团）、神曲消食口服液（扬子江江苏龙凤堂中药）、小儿肺热清颗粒（大连美罗中药厂）、小儿肺热咳喘口服液（黑龙江葵花药业）等，其中，小儿柴桂退热口服液（吉林敖东延边药业）首次晋身产品TOP20。 从增速来看，小儿宝泰康颗粒、小儿柴桂退热口服液、小儿肺热清颗粒3个涨幅超10%；此外，3个独家品种实现“5连涨”，分别是小儿青翘颗粒（四川凯京制药）、王氏保赤丸（精华制药集团）、小儿柴桂退热口服液（吉林敖东延边药业）。 小儿青翘颗粒是四川凯京制药的独家品种，在2025年中国公立医疗机构终端突破3亿元，同比增长8.26%，排名上升2个位次，晋身到儿科中成药TOP9产品。 王氏保赤丸是精华制药的独家品种，是公司的“五朵金花”产品之一，2025年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，同比增长4.08%，再创新高。据了解，精华制药聚焦王氏保赤丸临床应用研究，深入探索其在成人及婴幼儿消化不良方面的药理作用，先后被纳入《中医药治疗功能性消化不良国际临床实践指南（2025版）》推荐用药，入选《中西医治疗婴幼儿功能性消化不良综合征专家共识》。 近年中国公立医疗机构终端小儿柴桂退热口服液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 小儿柴桂退热口服液是吉林敖东延边药业的独家品种，在近年中国公立医疗机构终端销售规模快速扩容，均保持双位数增速，2025年同比增长近30%，首次挺进儿科中成药TOP20产品之列。2025年12月，吉林敖东延边药业的小儿柴桂退热口服液申请中药品种保护初保获国家药监局受理。 院外市场：12个独家品种“霸屏”，健民、葵花、亚宝上榜 2025年中国零售药店终端儿科中成药集团TOP5 来源：米内网格局数据库 从2025年中国零售药店终端儿科中成药一级集团TOP20来看，健民药业、葵花药业、济川药业、华润医药、亚宝药业位居前五，黑龙江济仁药业、安生医药均有双位数增速。 2025年中国零售药店终端儿科中成药产品TOP20 来源：米内网格局数据库 注：独家品种标红表示，销售额不足1亿元用*表示 产品TOP20中，15个销售额超过1亿元，龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒超过5亿元，丁桂儿脐贴、小儿肺热咳喘颗粒超过3亿元，小儿感冒颗粒、小儿七星茶颗粒、开喉剑喷雾剂（儿童型）超过2亿元。 12个上榜独家品种中，龙牡壮骨颗粒（健民药业集团）、小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、丁桂儿脐贴（亚宝药业）位居前三；2个有双位数增速，分别是菖麻熄风片（黑龙江济仁药业）大涨37.55%，静灵口服液（辽宁东方人药业）大涨13.17%。 从非独家产品来看，小儿止咳糖浆竞争最激烈，在销企业数有105家；其次是小儿咳喘灵颗粒有81家，小儿感冒颗粒有58家，小儿咽扁颗粒有22家。 亚宝药业的2个独家品种均在产品TOP20之列，其中，丁桂儿脐贴在2025年中国零售药店终端销售额超过3亿元，同比略有增长，排名上升1个位次；薏芽健脾凝胶则是TOP20中唯一一个凝胶剂产品。亚宝药业表示，公司在儿童药领域持续聚焦丁桂儿脐贴和薏芽健脾凝胶两大核心战略单品，围绕丁桂儿脐贴“外用治腹泻”的核心战略定位，持续精进药膏配方与贴布工艺，提升患儿用药体验；薏芽健脾凝胶依托药食同源成分与独家凝胶剂型优势，提升儿童用药顺应性，积极开拓儿童消化市场，公司积极响应市场反馈，优化产品规格，并聚焦核心省市深化渠道，通过精准抢占连锁药店活动档期、开展创新营销活动等，有效带动终端动销。 近年中国零售药店终端菖麻熄风片销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 菖麻熄风片是黑龙江济仁药业的独家品种，2025年中国零售药店终端销售额超过8000万元，同比增长37.55%，排名上升5个位次，挺进产品TOP20之列。从细分渠道来看，城市实体药店是主力销售渠道；网上药店则快速增长，2022年-2025年分别同比增长67.71%、23.78%、22.84%、123.76%。 儿童用药迎重磅利好，太极、以岭……中药新药大爆发 不久前（5月7日），国家卫生健康委等8部门公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，明确提出包括完善儿童用药研发创新机制、完善儿童用药临床应用指导原则等16条具体措施，更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力。 来源：米内网一键检索 在此之前，2款儿科中成药新药同日获批临床，太极集团重庆涪陵制药的双苓止泻颗粒为中药改良型新药，用于小儿急性腹泻湿热证；联成迅康(珠海)横琴药业的XKZ2305颗粒为中药1.1类新药，用于儿童哮喘急性发作期外寒内热证。今年以来，儿科中成药已有6款新药获批临床。 儿科中成药今年以来获批临床产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，儿科中成药有6款新药获批上市，健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏和小儿紫贝宣肺糖浆、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒为中药1.1类新药，黑龙江省济仁药业的菖麻熄风颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆为中药改良型新药，江苏康缘药业的泻白散颗粒为古代经典名方中药复方制剂。 儿科中成药近年获批上市产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2款新药报产在审，石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、济川药业集团的小儿便通颗粒为中药1.1类新药。 儿科中成药近年报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 28款新药获批临床，包括18款1.1类新药、2款2.2类新药、5款2.3类新药，1.2类新药、2.2/2.3类新药、2.4类新药各有1款，涵盖儿科感冒用药、儿科止泻药等治疗亚类。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一、概述 1.1类中药创新药是指处方未在国家药品标准、药品注册标准及古代经典名方目录中收载，且未在境外上市的中药新处方制剂。根据《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册分为中药创新药（1类）、中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂（3类）、同名同方药（4类）四大类。1.1类中药创新药的研发路径根据处方来源不同，主要分为两类： 路径一：基于中医药理论和人用经验。适用于处方来自古代经典名方加减、名老中医经验方、医疗机构制剂等情形，可依托人用经验数据减免部分非临床和临床研究。 路径二：基于药理学筛选研究。适用于通过现代药理学方法筛选发现的药物，需按《药品注册管理办法》要求循序开展I、II、III期临床试验。二、立项研究阶段2.1 处方来源研究 需明确处方出处，评估其作为1.1类注册的可行性。主要考量因素包括： 处方来源的合规性：是否属于经典名方加减、自拟方或人用经验方的演化 处方药味的可追溯性：各药材基原、药用部位、炮制方法是否明确 知识产权风险评估：是否存在侵权风险2.2 初步药学研究 根据《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第37号），立项阶段应完成： 处方药味的初步评估：评估药材的资源状况、法定标准情况、产地信息 制备工艺的初步探索：评估现有工艺路线是否可行，识别关键技术难点 立题依据的初步论证：明确拟定适应症、临床定位、潜在优势2.3 人用经验评估 对于具有人用经验的处方（来源于医疗机构制剂、名老中医经验方等），应在立项阶段系统评估人用经验对后续研发的支撑作用。根据《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）第六条，采用"中医药理论、人用经验和临床试验相结合"的审评证据体系。人用经验可提供支持性证据的维度包括： 临床定位的明确性：适用人群、适应症特征是否清晰 用药剂量的合理性：疗程、用药剂量是否有据可依 疗效特点的确定性：有效性、安全性数据是否充分 人用经验资料若能满足《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号）关于数据治理、可追溯性等要求，可为后续减免部分临床试验提供依据。三、临床前研究阶段3.1 药学研究要求 根据2020年第37号文，申报临床试验的药学研究应完成以下工作：处方药味及质量 固定处方药味组成 明确药材基原、药用部位、饮片炮制方法 建立药材、饮片质量标准 关注产地、采收期对质量的影响 涉及珍稀濒危药材需进行资源评估制备工艺研究 进行剂型选择、工艺路线及主要工艺参数研究 完成中试放大研究，明确主要工艺参数 建立关键中间体（如浸膏）的质量控制指标 工艺应经中试规模验证质量标准研究 建立制剂质量标准，重点控制安全性相关指标 含有毒性药味应建立相应的质量控制方法 鼓励建立指纹图谱或特征图谱控制指标 完成分析方法的方法学验证稳定性研究 进行初步稳定性研究 确定直接接触药品的包装材料和贮藏条件 保证临床试验用样品质量稳定3.2 非临床安全性研究 根据《中药注册管理专门规定》第二十二条和第三十八条：一般要求 由中药饮片组成的中药复方制剂一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。可减免的情形 处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或药品注册标准，处方不含毒性药味或不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供： 另一种动物的重复给药毒性试验 安全药理学试验 遗传毒性试验 致癌性试验 生殖毒性试验必须开展I期临床试验的情形（第四十条） 处方含毒性药味 除处方含确有习用历史且被省级中药饮片炮制规范收载的中药饮片外，处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物 非临床安全性试验结果出现明显毒性反应且提示对人体可能具有一定的安全风险 需获得人体药代数据以指导临床用药试验要求 非临床安全性试验应在通过GLP认证的机构开展 试验样品应采用中试或中试以上规模制备 应说明非临床安全性试验用样品的制备情况3.3 非临床有效性研究 对于基于药理学筛选的药物，需要开展必要的药效学研究。根据《天然药物新药研究技术要求》，药效学研究应： 选择合适的动物模型和评价指标 进行量效关系研究 与阳性对照药进行比较研究 探索作用机制 对于具有充分人用经验支持的药物，《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》明确："如人用经验满足数据治理与评估的相关要求，并具备对人用经验数据的合理与充分的分析以及正确的结果解释，可作为支持注册申请的证据"，通常不需要开展非临床药效学研究。四、临床试验阶段4.1 临床试验分期与要求 根据《中药注册管理专门规定》第十二条和第二十八条，中药创新药上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。临床试验分期及要求如下：I期临床试验（初步的人体安全性评价） 目的：评价药物的人体耐受性和药代动力学特征。 适用情形： 基于药理学筛选的药物（强制性要求） 需获得人体药代数据指导临床用药的品种 具有充分人用经验支持的药物（可减免） I期临床试验一般在健康志愿者中进行，必要时也可在患者中进行。II期临床试验（探索性疗效评价） 目的：在目标适应症患者中初步评价药物的有效性，探索剂量范围，为III期试验设计提供依据。 根据《中药注册管理专门规定》第二十三条："来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验"。 II期临床试验的病例数应符合统计学要求，一般不少于100例，主要病证不少于60例。III期临床试验（确证性疗效评价） 目的：在更大规模人群中验证药物的有效性和安全性。 基本要求： 应进行多中心临床试验 试验组一般不少于300例，主要病证不少于100例 对照组例数不少于治疗组例数的1/3 每个中心的病例数不得少于20例 原则上应采用随机对照设计 鼓励优先使用安慰剂对照或基础治疗加载的安慰剂对照 根据《专门规定》第二十九条，鼓励根据中医临床实践，探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。4.2 人用经验支持的临床研发策略 根据《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号），基于人用经验的临床研发可采用以下策略：策略一：直接使用人用经验支持上市 适用条件：人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供充分的支持证据。 研究要求： 提供完整的人用经验研究方案 完成数据治理，建立数据质量控制体系 对人用经验数据的真实性和可追溯性负责 可豁免II期临床试验，直接开展III期确证性临床试验策略二：前瞻性临床研究 适用条件：基于既往人用经验的研究结果不足以支持中药新药上市。 研究要求： 以前期研究结果为依据设计前瞻性研究 可采用随机对照临床试验（RCT）或实用临床试验（PCT） 根据研究目的选择合适的主要终点指标4.3 临床试验关键设计要素目标人群和临床定位 应符合中医药理论和中医药诊疗实际 充分考虑中药的疗效特点和优势 明确功能主治范围对照的选择 优先选择安慰剂对照或基础治疗加载的安慰剂对照 可选择阳性对照，应选择目前临床实践中公认的、疗效明确的治疗方法 关注研究中药与对照药物功能主治的可比性结局指标的确定 主要终点应与临床定位相对应 采用公认的结局指标或其替代指标 重视患者报告结局（PRO）等COA指标的应用样本量估计 需要考虑主要分析模型中协变量的个数及其与治疗因素的关联性 考虑数据治理后的可用数据比例 鼓励尽可能纳入所有满足条件的病例五、申报上市阶段5.1 上市前药学研究要求 根据《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，申请上市许可应完成：全过程质量控制体系的完善 建立完善的药材质量控制方法 生产工艺成熟、稳定，明确详细的制剂生产工艺 建立完整的质量标准体系，包括活性成份检测方法和指纹图谱 保证辅料、包材等质量稳定临床试验用样品与上市产品质量的一致性 完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究 保证上市后药品质量与临床试验用样品一致稳定性研究 完成全面的稳定性研究 确定包装材料、贮藏条件和有效期5.2 申报资料要求 根据《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），上市许可申请需提交：药学研究资料 处方药味及药材资料 饮片炮制 制备工艺 制剂质量与质量标准 稳定性研究非临床研究资料 药理学研究资料 药代动力学研究资料 毒理学研究资料临床研究资料 中医药理论 人用经验或研究背景 临床试验 临床价值评估5.3 审评要点 药审中心（CDE）审评关注点包括： 临床定位是否明确，是否体现中医药作用特点 人用经验证据的支持程度和数据质量 有效性证据的充分性 安全性风险评估和控制措施 质量可控性，特别是批间一致性 工艺与样品的一致性 根据《专门规定》第八条，应根据处方组成及特点、中医药理论、人用经验、临床试验及必要的非临床安全性研究结果，综合评判中药的安全性和获益风险比。六、案例分析案例一：糖宁通络片——全国首个豁免I期、II期临床试验的1.1类中药新药【品种概况】 •申报单位：贵州百灵子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司•获批时间：2024年11月12日 •适应症：糖尿病视网膜病变（DR） •研发历程：2013年收购苗族民间验方，历经11年研发 •历史地位：《中药注册管理专门规定》实施后，全国首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I期、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药【处方来源与前期研究】 糖宁通络片源于苗族民间验方，贵州百灵于2013年收购后开展系统研究： 研究阶段 时间 研究内容 主要成果 临床前研究 2013-2015年 安全性评价（昭衍新药）、药效学研究（药植所） 急性毒性试验未见明显毒性；显著降低糖化血红蛋白，有效逆转糖尿病眼底病变 作用机制研究 2015-2019年 与香港大学合作 发现全新治疗糖尿病及并发症的作用靶点，成果发表于《科学进展》《细胞通讯与信号》 人体临床试验 2018-2021年 解放军总医院临床试验 降糖幅度与一线备选降糖药相当；C肽曲线下面积增加，提示胰岛β细胞功能恢复 国家课题研究 2021-2024年 中医药科学技术研究专项 多中心临床研究证实：显著降低糖尿病前期发病风险、减少DR发生【成功豁免I期、II期临床试验的关键要素】1.充分的人用经验数据积累 • 累计治疗患者约62.7万人次，数据规模庞大 • 医疗机构制剂长期临床使用，疗效确切、安全性良好 • 按照人用经验指导原则要求，建立规范的数据收集和治理体系2.扎实的临床前研究支撑 • 完整的毒理学研究数据（急性毒性、长期毒性） • 系统的药效学研究，明确作用机制 • 国际顶级期刊发表的研究成果，科学证据充分3.针对性的桥接研究设计 • 开展申报品种与原医疗机构制剂的质量对比研究 • 药学一致性评价证明桥接关系 • 确保临床试验用样品与历史用药的可比性4.合理的临床研发策略 • 提前与CDE沟通，明确人用经验数据要求 • 基于人用经验数据确定III期试验的剂量、疗程 • 试验设计充分借鉴历史临床经验【启示意义】 糖宁通络片的成功案例证明，基于充分的人用经验数据，合理运用“三结合”审评证据体系，可显著缩短中药新药研发周期。对于来源于临床实践的中药新药，系统规范的人用经验数据收集整理是关键。案例二：儿茶上清丸——非遗转中药创新药的典范【品种概况】 •申报单位：湖北齐进药业有限公司•获批时间：2024年1月9日（2024年首款获批上市的中药创新药） •适应症：轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口腔溃疡）上焦实热证•处方历史：传承400余年，明末清初李文光创制 •历史地位：湖北省首个从“非遗”名录发掘出的中药新药【处方来源与传承】 据《荆门直隶州志》记载，明末清初李文光研制“上清丸”，由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10余味中药配伍组成。2013年，“荆门上清丸”制作技艺被正式纳入湖北省非物质文化遗产名录。【研发过程中的关键技术突破】 技术难点 解决方案 成效 中药复方配伍优势难以体现 突破西药评审标准限制，强调整体疗效 成功获批1.1类创新药 中药材品质不稳定 建立原料药材质量控制体系 确保试验结果可重复 手工塑制难以规模化 从手工塑制成型到大批量机械生产 实现工业化生产 片重差异、卫生学检查等问题 工艺优化与质量控制研究 通过注册核查【临床试验设计】 •试验类型：随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验•主要疗效指标：靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、愈合时间•试验结果：试验组优于安慰剂组，证实清热退火、解毒敛疮、止痛功效【非遗转新药的关键路径】1.出处考证与知识产权• 明确处方历史渊源（明末清初） • 非遗认定提供合法性背书 • 规避知识产权风险2.传统工艺现代化• 保留传统配伍精髓 • 改进制剂工艺，实现规模化生产 • 建立符合现代GMP要求的生产体系3.临床定位精准化• 明确适应症：轻型复发性阿弗他溃疡 • 中医辨证：上焦实热证 • 突出临床差异化优势【启示意义】 非遗品种转中药新药具有独特优势：处方历史渊源清晰、长期人用经验积累、疗效确切。关键在于：• 扎实的出处考证和历史传承梳理 • 传统工艺与现代生产技术的融合 • 明确的临床定位和适应症范围案例三：小儿黄金止咳颗粒——国医大师经验方的成功转化【品种概况】 •申报单位：北京东方运嘉药业有限公司•获批时间：2025年1月 •适应症：儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽•处方来源：国医大师晁恩祥教授临床经验方•研发模式：基于“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合证据体系【三结合证据体系的运用】 证据类型 具体内容 支撑作用 中医药理论 痰热阻肺证病机认识、治则治法 理论基础 人用经验 国医大师长期临床应用经验 剂量、疗程确定依据 临床试验 规范的临床试验验证 有效性、安全性证据【研发特点】1.明确的临床定位• 目标人群：儿童患者 • 疾病阶段：轻度急性支气管炎 • 中医证型：痰热阻肺证 • 主要症状：咳嗽、舌红苔薄黄或黄腻2.差异化竞争优势• 儿童专用中药新药，市场空白 • 清肺化痰、肃肺止咳功效明确 • 安全性良好，适合儿童用药【启示意义】 国医大师经验方转化中药新药，是中药创新的重要源泉。关键要素：• 处方临床应用历史悠久，疗效确切 • 明确的中医理论支撑 • 针对临床需求的精准定位案例四：九味止咳口服液——完整I-III期临床试验案例【品种概况】 •申报单位：卓和药业集团股份有限公司•获批时间：2024年2月21日 •适应症：急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽 •研发路径：完成完整I-III期临床试验【临床试验设计】 •试验类型：随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验•主要疗效指标：咳嗽消失率、咳嗽消失时间•试验结果： - 试验组优于安慰剂组 - 非劣效于阳性药组 •功能主治：宣肺止咳【完整临床试验路径的适用情形】 当品种缺乏充分的人用经验支撑时，需按《药品注册管理办法》要求循序开展I-III期临床试验： 临床阶段 主要目的 典型要求 I期 评价人体耐受性和药代动力学特征 确定安全剂量范围 II期 探索性疗效评价，确定剂量范围 为III期设计提供依据 III期 大规模确证性疗效评价 验证有效性和安全性【启示意义】 对于通过现代药理学方法筛选发现、缺乏长期人用经验积累的药物，完整开展I-III期临床试验是法规要求。临床试验设计应： • 采用科学合理的对照方式 • 选择公认的疗效评价指标 • 确保样本量满足统计学要求七、关键注意事项7.1 人用经验资料的规范管理 根据《中药注册管理专门规定》第十条，作为支持注册申请关键证据的人用经验数据，申请人应当对资料的真实性、可溯源性负责。医疗机构应当持续规范收集整理人用经验资料。人用经验资料应包括： 处方来源及演变资料 关键药学资料 临床使用情况 临床实践数据 其他相关临床研究数据7.2 药材资源的可持续性 根据《专门规定》第九条，中药新药研制应当加强药材资源的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯。使用珍稀濒危野生药材的，应符合相关法规要求，并重点考虑种植养殖的可行性。7.3 全过程质量控制 根据《专门规定》第九条，应加强生产全过程的质量控制，保持批间质量的稳定可控。建立从药材、饮片、中间体到制剂的全过程质量控制体系。7.4 与监管机构的沟通交流 根据《专门规定》第十一条，申请人可根据具体品种情况，在药物研发过程中按照相关规定提出沟通交流申请。《基于"三结合"注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（2022年第24号）明确了沟通交流的程序和要求。建议在以下关键节点进行沟通： 人用经验研究方案的沟通 人用经验数据的支持程度评估 临床试验方案的关键设计 上市许可申请前7.5 剂型选择的合理性 根据《专门规定》第三十七条，中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性，借鉴用药经验，以满足临床需求为宗旨，在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。7.6 上市后变更管理 根据《专门规定》第八章，药品上市后发生变更的，应按照相关规定进行研究和申报。涉及药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相关研究。八、研发周期与成本 1.1类中药创新药从立项到上市，通常需要10-15年时间： 立项研究阶段：1-2年 临床前研究阶段：2-3年 临床试验阶段：5-8年（含I-III期或基于人用经验的简化研发） 申报审评阶段：1-2年 研发成本因品种特点、研发路径不同差异较大，整体投入非常巨大。主要参考文献 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） 《中药注册管理专门规定》（2023年第20号） 《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号） 《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（2020年第37号） 《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》（2022年第24号） 《基于"三结合"注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（2022年第24号） 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）（2017年第34号令） 《天然药物新药研究技术要求》（2013年）

本文1785字，快读如下： 在国家大力推动中医药传承创新发展的背景下 针对呼吸系统这类常见多发疾病，中药新药的研发正迎来新的发展机遇。 临床需求的持续存在，也在推动该领域新药研发不断向前。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开发表的《2020年以来中药创新药批准上市情况分析及思考》研究数据显示，2020年以来我国批准上市的1.1类中药创新药有30多个，其中呼吸系统相关1.1类中药创新药有9个，占比近三分之一。 过往上市的这些呼吸系统疾病中药创新药近年市场表现如何？未来上市的该类中药创新药何去何从？本文试析之。 适应症聚焦三大需求 从批准时间分布来看，2020—2025年呼吸系统疾病类中药创新药批准呈现“稳中有升”的趋势。其中，2020—2024年依次批准1个、2个、0个、1个、1个，2025年批准4个。这一趋势表明，随着中医药创新政策的落地实施，呼吸系统疾病类中药新药研发效率不断提升，特别是在儿童呼吸用药、过敏性/变应性鼻炎等细分领域的创新成果逐步显现，也得益于临床试验申请以及上市注册申请的审评审批时限的政策优化。 从适应症分布看，9款新药精准对接高频临床需求，主要聚焦三大方向： 一是急性呼吸道感染类用药4个，如以岭药业连花清咳片（用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证）、康缘药业银翘清热片（用于外感风热型普通感冒）、卓和药业九味止咳口服液（用于急性气管-支气管炎风热证）、新疆银朵兰药业复方比那甫西颗粒（用于热性感冒）； 二是儿童专属用药3个，如健民集团小儿紫贝宣肺糖浆（用于小儿急性气管-支气管炎）、小儿牛黄退热贴膏（小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热，体温≤38.5℃）、北京东方运嘉小儿黄金止咳颗粒（用于儿童轻度急性支气管炎）； 三是鼻炎类用药2个，如扬子江药业益气通窍丸（用于季节性过敏性鼻炎）、以岭药业芪防鼻通片（用于持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏者）。 在剂型选择上，口服制剂成为主流，其中8个为口服剂型、1个为外用贴膏剂型。这一分布既符合呼吸系统疾病患者“服用便捷、吸收快速”的用药需求，也便于企业规模化生产与市场流通。 价格体系及市场准入 质量是产品的生命线，价格是市场的生命线。从创新药价格维度看，9款新药形成差异化价格体系。已披露价格的产品中，主流包装单盒价格最高的为芪防鼻通片（192元/盒），最低的为九味止咳口服液（41.5元/盒），价格跨度达4.6倍。从日治疗费用来看，最高的为小儿黄金止咳颗粒（70.22元/日），最低的为连花清咳片（15.48元/日），主流日治疗费用在20～30元之间，差异主要源于药味数量（6～15味不等，平均10味）、原料成本、品牌定位以及上市时长。 国家医保政策是影响药品市场推广的关键因素。9新药中，7个已纳入2025年医保目录（6个国谈乙类，1个乙类），医保纳入率达77.8%。高比例的医保纳入率为呼吸中药新药的市场普及提供了有力保障，有助于快速提升药品可及性和患者使用率。 值得关注的是，2025年年初上市的小儿黄金止咳颗粒未能进入2025年国家医保目录，如此一来将可能影响后续该产品的营销战略方向。 竞争加剧成本承压 2020—2025年，我国呼吸系统疾病类中药创新药实现了从“数量增长”到“质量提升”的跨越，精准营销体系设计、高医保准入率与爆发式销售增长印证了领域的巨大潜力。 未来，随着更多企业进入呼吸疾病类中药领域，产品同质化风险上升，可能引发价格战与渠道争夺，竞争加剧；同时，中药材价格波动与环保要求提高，将推高生产成本，挤压企业利润空间。对此，企业需通过供应链整合（如建立中药材种植基地）、技术创新（如提高提取效率）降低成本，同时通过专利布局与独家品种保护及循证医学研究，构建竞争壁垒。 总而言之，随着研发创新的深入与营销模式的升级，我国呼吸系统疾病类中药创新药将在呼吸系统疾病治疗中发挥更重要作用，成为中医药产业增长的核心引擎。对于企业而言，需聚焦临床需求、强化品牌建设、优化渠道布局，方能在激烈竞争中占据优势，推动呼吸系统疾病类中药市场持续健康发展。 编辑：余远泽 互校：陈丽娜 版式：余远泽 审校：马   飞 多家药企“换帅”！近期高管变动，透露哪些新信号？ 国家药监局：助力创新药“中国首发” 沪指十四连阳，医疗服务领涨，脑机接口板块“踩刹车” www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店