Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

2025年9月，国家药品监督管理局一次性批准12个新药上市，创下近年来单月审批数量新高。这一标志性事件背后，是2025年1-9月累计1168个品种的药品注册申请，其中161个为1类创新药的强劲申报态势。国产CDK4/6抑制剂"复妥宁"新适应症获批，全球首款PDE4B抑制剂"莫米司特"上市等案例，都彰显着中国创新药研发正在进入"快车道"。 然而，创新药的爆发式增长也带来了支付难题。当基本医保坚守"保基本"的定位时，这些承载着患者希望的创新疗法，其支付重任将不可避免地滑向商业健康险。商保，是迎来了梦寐以求的增量市场，还是背上了不可承受之重？ 一、创新药获批全景：数量与质量的双重飞跃 1.1 审批效率显著提升 2025年前三季度，国家药监局共批准创新药56款，其中包括18款生物制品。已超过去年全年的总和（48款）。这一数据背后反映的是审评审批效率的大幅提升。创新药临床试验和上市申请的审评用时已从2017年的175个和420个工作日，分别缩短至2024年的50个和235个工作日。 审批加速不仅体现在时间上，还表现在批量审批的创新模式上。5月29日单日集中批准11款创新药，1-5月批准20余款1类创新药，均刷新近五年同期纪录。这种高效审批为创新药更快惠及患者提供了制度保障。 2025年第一季度（1月至3月）在国内获批上市的创新药清单 药品名称 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 费用 塞纳帕利胶囊 上海英派药业有限公司 PARP1/2抑制剂 晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗缓解后的维持治疗 新型高效PARP抑制剂，具有高靶向选择性和广泛的安全窗口 20mg 规格的单价约为 60 元 利厄替尼片 江苏奥赛康药业有限公司 第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗携带EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，其二线适应症也于同期获批 零售价为 6800 元 / 盒 芪防鼻通片 北京以岭药业有限公司 中药（益气通窍） 改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎症状（如喷嚏、流涕等） 2025年获批的中药1.1类创新药，为变应性鼻炎患者提供新的治疗选择 268.00 元 / 盒 普卢格列汀片 石药集团欧意药业有限公司 DPP-4抑制剂（化药1类新药） 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 临床试验显示其降糖效果持久，安全性方面表现出色，不易诱发低血糖和导致体重增加 100mg 125 元 注射用瑞卡西单抗 广东恒瑞医药有限公司 PCSK9单抗 用于降低原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者的低密度脂蛋白胆固醇等指标 注射间隔可长达8周，优于当时已获批的其他PCSK9单抗（通常需每2-4周注射一次） 1660 元 / 支，规格为 150mg 小儿黄金止咳颗粒 北京东方运嘉药业有限公司 中药（清肺化痰，肃肺止咳） 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽 源自国医大师临床经验方，为儿童急性支气管炎咳嗽提供新的中药选择 169元/盒 艾米迈托赛注射液 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 干细胞疗法（人脐带间充质干细胞） 治疗14岁以上、激素治疗失败的消化道受累为主的急性移植物抗宿主病 国内首款获批上市的干细胞治疗药物，标志着细胞治疗领域的重大进展 一次标准疗程15.84万元人民币 达伯乐® (己二酸他雷替尼胶囊) 信达生物制药 ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI) 用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 临床数据显示，对于初治患者客观缓解率(ORR)高达88.8%，中位无进展生存期长达45.6个月 约 14,520元 -   16,800元/盒 捷帕力® (匹妥布替尼片) 信达生物制药 BTK抑制剂（非共价可逆结合） 治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤 以其独特的非共价可逆结合方式，有望解决前代BTK抑制剂的耐药性问题 每盒售价约为 4 万元人民币 信必敏® (替妥尤单抗注射液) 信达生物制药 胰岛素样生长因子 1 受体（IGF—1R）抗体药物 治疗甲状腺眼病 信达生物在综合产品线领域获批的新药 病程费用约为 15-20 万人民币 利生奇珠单抗 艾伯维 IL-23抑制剂 中重度活动性克罗恩病 全球首个获批用于该适应症的IL-23抑制剂，提供随身给药器，患者可在家用药 尚未公布 2025年第二季度，国内创新药审批显著加速，在国内获批上市的部分创新药清单。 药品名称 (商品名) 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 费用 苹果酸法米替尼胶囊 (艾比特) 恒瑞医药 小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 联合卡瑞利珠单抗用于既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌 对c-Kit、VEGFR、PDGFR等多种激酶有明显抑制作用 尚未公布 氘恩扎鲁胺软胶囊 (海纳安) 海创药业 新型雄激素受体抑制剂 接受过阿比特龙及化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 为经治mCRPC患者提供了新的治疗选择 预测价格可能在 1.9万元/盒  枸橼酸伏维西利胶囊 (复妥宁) 锦州奥鸿药业 CDK4/6抑制剂 联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌 适用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者 尚未公布 芦沃美替尼片 (复迈宁) 复星医药 MEK1/2选择性抑制剂 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）等组织细胞肿瘤；2岁及以上NF1相关丛状神经纤维瘤（PN） 通过优先审评审批程序批准，覆盖成人罕见肿瘤及儿童患者 12,600元/盒（1mg） 注射用瑞康曲妥珠单抗 (艾维达) 恒瑞医药（子公司盛迪亚生物） HER2抗体偶联药物（ADC） 存在HER2激活突变且经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 国内NSCLC领域首个获批的国产HER2   ADC，通过优先审评附条件批准 7800元/瓶 ，年度费用约43万元 注射用磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼 (瑞坦宁) 恒瑞医药（子公司盛迪医药） NK-1受体拮抗剂与5-HT3受体拮抗剂的复方制剂 预防高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心、呕吐 为化疗引起的恶心呕吐提供了新的预防方案 约 878.14 元/支 沙库巴曲阿利沙坦钙片 (S086) 信立泰 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNi）类小分子药物 用于轻、中度高血压治疗 全球第二个ARNi类小分子药物，安全性优于现有ARNi药物 尚未公布 安瑞克芬注射液 海思科 - (镇痛新药) 用于腹部手术后轻、中度疼痛治疗 填补国内空白 昂拉地韦片 众生睿创 - 用于治疗甲型流感 - 枸橼酸戈来雷塞片 艾力斯 KRAS G12C抑制剂 用于KRAS G12C突变肺癌 成为国内首款同类药物 约 3.8万元/月 瑞格列汀二甲双胍片 恒瑞医药 - 用于治疗糖尿病 - 从这份清单可以看出2025年第二季度创新药审批的一些特点：肿瘤领域持续领跑 ：获批的创新药中，抗肿瘤药物占据了绝对主力，覆盖了宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌、肺癌等多个高发癌种，并且技术路径多样，包括靶向药（TKI、CDK4/6抑制剂）、ADC、免疫联合疗法等。罕见病与儿童用药受关注 ：例如复星医药的芦沃美替尼片，其适应症涵盖了朗格汉斯细胞组织细胞增生症和儿童神经纤维瘤病，体现了对罕见病和儿童患者群体的关注。非肿瘤领域亦有突破 ：在糖尿病、高血压、术后镇痛、流感治疗等领域也有新药获批，满足了不同的临床需求。 2025年第三季度国内获批重点创新药一览 药品名称 (商品名) 研发公司 关键作用机理 获批适应症 核心特点 泽美妥司他片 (艾瑞璟) 恒瑞医药 EZH2抑制剂 (组蛋白甲基转移酶抑制剂) 既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者 是首款国产EZH2抑制剂，通过优先审评审批程序附条件批准上市，为PTCL患者提供了新的治疗选择 昂拉地韦片 众生睿创 (众生药业控股子公司) - (抗病毒药物) 用于治疗甲型流感 一类创新药物，为流感治疗提供了新的用药选择 罗泽利昔珠单抗注射液 (优迪革®) 优时比 (UCB) - (生物制剂) 用于治疗重症肌无力 全球创新生物制剂，于2025年5月底在国内正式上市，为国内重症肌无力治疗领域带来新进展 莱博雷生片 卫材 (Eisai) - (失眠治疗药) 治疗成人失眠，尤其适用于入睡困难及/或睡眠维持困难人群 此前已在包括美国、日本在内的多个国家和地区上市，此次正式进入中国市场 从2025年第三季度的获批情况来看，创新药的研发继续聚焦于填补临床空白和满足未竟的医疗需求，特别是在肿瘤、神经系统疾病、传染性疾病等领域。 对于刚获批的创新药，其价格制定和进入医保目录通常需要一个过程，咨询主治医生或医院药房是获取准确信息最直接的途径。 1.2 技术平台多元化突破 2025年获批的创新药展现出强大的源头创新能力。ADC（抗体药物偶联物）、双特异性抗体、基因和细胞治疗等前沿技术领域的成果集中涌现。我国首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品的获批，实现了"全球首发"。 在治疗领域方面，虽然抗肿瘤药物依然是主力（上半年获批18款，占比约40%），但在代谢性疾病、自身免疫病以及罕见病等领域也取得了重要突破。全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物信达玛仕度肽、恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片等产品，满足了多样化的临床需求。 1.3 国产创新与国际认可 2025年上半年，中国创新药达成的对外授权交易总金额接近660亿美元，已超过2024年全年的519亿美元。三生制药与辉瑞达成总金额高达60.5亿美元的授权协议，刷新了纪录。这些数据充分证明了国际医药巨头对中国原创研发实力的认可。 二、支付压力 2.1 基本医保的"天花板"效应 2024年中国创新药械市场规模约1620亿元，其中个人现金支付占比高达49%，而商业健康险支付仅占7.7%。这一结构性失衡凸显了在医保"保基本"和个人自付之间存在的巨大支付空白。 随着DRG/DIP支付方式改革的全面推进，医院使用高价创新药的动力不足。即使创新药被纳入医保范围，患者也常常面临"有药无方"的困境。在集采和DRG支付方式改革背景下，医疗机构配备创新药的积极性受到影响。 2.2 惠民保的衔接与局限 普惠型商业健康保险在各地迅猛发展，成为商保参与创新药支付的重要突破口。例如"龙江惠民保"累计参保人数达936.67万人，参保保费13.84亿元，已为12.90万人赔付11.43亿元。 然而，惠民保百亿级保费池难以支撑千亿级创新药市场的精算逻辑。2024年惠民保对创新药总支付约18亿元，仅占创新药市场的1%，无法单独承担支付重任。 三、商保衔接 3.1 市场机遇与产品创新 创新药支付领域为商保公司提供了高达千亿级的潜在市场。各险企积极创新产品设计，开发与商保创新药目录动态挂钩的保险产品、探索带病体保险扩大保障人群、尝试"疗效保证+保险"模式与药企共担风险。 3.2 风控挑战与数据壁垒 创新药支付对保险公司的专业能力提出了极高要求。缺乏历史赔付数据使得高值创新药的精准定价和风险管理构成巨大挑战。医疗机构、药企和保险公司之间的数据互通仍存在诸多壁垒，导致险企难以获取准确的用药效果和费用数据。 道德风险与逆向选择也是重要挑战。高危人群投保倾向更高，可能导致风险池失衡。如果保险公司无法有效评估和管理风险，可能导致赔付率大幅上升，甚至影响盈利能力。 2025年7月国家医保局发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"。该政策配套了三大关键支持：目录内药品不计入基本医保自费率考核、不列入集采可替代药品监测范围、以及单独定价与结算机制。 当患者、药企、保险和医疗系统真正实现共赢，一个更具韧性和创新活力的健康中国生态也将随之加速到来。商业健康险在创新药支付领域的深度参与，不仅关乎行业自身发展，更关乎国家多层次医疗保障体系的完善和医药创新产业的可持续发展。 注：由于新药上市时间短，本文提到的药品价格部分是估算数据，具体以官方公布数据为准。

精彩内容 近期，中药新药捷报频传。10月16日，贵州百灵发布公告，其全资子公司百灵毓秀（珠海）医药的糖宁通络片新增用于2型糖尿病的适应症获批临床。在此之前，天士力的温经汤颗粒获批上市，西施兰(南阳)药业的泻白散颗粒、神威药业集团的异功散颗粒等多款产品先后提交上市申请获CDE受理。今年以来，已有20款中药新药获批上市，天士力、康缘、康恩贝亮眼；42款中药新药报产，古代经典名方中药复方制剂依旧火热；61款中药新药获批临床，方盛、盈科瑞、亚宝等猛攻1类新药。 20款中药新药获批，天士力、康缘亮眼 日前，天士力发布公告，公司的温经汤颗粒获批上市。资料显示，温经汤颗粒处方来源于宋•陈自明《妇人大全良方》，并已列入国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》。该药品温经补虚，化瘀止痛；用于血海虚寒，气血凝滞证；症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。天士力表示，此次温经汤颗粒获批，进一步丰富公司的中药产品布局，目前，公司已着手进行生产前的准备工作。 今年第三季度，中药新药已有6款产品获批上市，其中，敖东洮南药业的升陷汤颗粒为该产品首家获批企业，江苏康缘药业的参蒲颗粒是妇科中成药1类新药。 来源：米内网一键检索 敖东洮南药业的升陷汤颗粒有益气升陷功效，用于大气下陷证。症见气促急短，呼吸困难，脉沉迟微弱，或参伍不调。米内网数据显示，敖东洮南药业为升陷汤颗粒首家获批企业，也是公司继枇杷清肺饮颗粒、一贯煎颗粒后，又一款古代经典名方中药复方制剂产品。资料显示，敖东洮南药业为吉林敖东的控股子公司，目前已形成抗肿瘤、抗病毒、心脑血管疾病、糖尿病、精神类疾病以及中药经典名方等系列产品。 来源：米内网一键检索 江苏康缘药业的参蒲颗粒功能主治为益气活血，清利湿热，通络止痛；用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。米内网数据显示，妇科中成药在2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）市场规模超过200亿元，同比增长4.13%。康缘药业表示，妇科是公司重点布局的领域之一，参蒲颗粒获批上市，不仅丰富公司妇科产品梯队，有助于提升公司产品在该领域的市场竞争力和品牌影响力，更进一步提升公司盈利能力。 2025年前三季度获批上市的中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年前三季度，国家药监局共批准20款中药新药上市，数量已超过2024年全年。其中，中药1类新药有6款，分别是江苏康缘药业的参蒲颗粒、广东方盛健盟药业的养血祛风止痛颗粒、健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏、新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒、北京以岭药业的芪防鼻通片、北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。 42款中药新药报产，超4000亿市场掀热浪 2025年至今申请上市的中药新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近年来，中药新药申报上市数量持续攀升。2025年至今有42款中药新药提交上市申请获CDE受理，数量已超过2024年全年。从今年单季度数量来看，第三季度最多，有17款，第二季度有12款，第一季度有13款。从治疗大类来看，涵盖消化系统疾病用药、神经系统疾病用药、心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售规模超过4000亿元；2025年上半年销售额超过2000亿元，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药占据前三，泌尿系统疾病用药增速最快。 古代经典名方中药复方制剂依旧火热，多达29款。包括海南斯达制药的半夏白术天麻颗粒、国药中联药业的开心散、山东齐都药业的保元汤颗粒等。从品种来看，芍药甘草汤颗粒报产企业最多，有4家，其次是苓桂术甘颗粒有3家企业报产，二冬汤颗粒、真武颗粒等均有2家企业报产。 北京以岭药业的芪桂络痹通片、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、天士力医药集团的安神滴丸等11款为1类新药。河南利欣制药的柴胡鼻腔喷雾剂、黑龙江济仁药业的菖麻熄风颗粒2款为中药改良型新药。 61款中药新药获批临床，贵州百灵、方盛猛攻1类新药 10月16日，贵州百灵发布公告，其全资子公司百灵毓秀（珠海）医药的糖宁通络片新增用于2型糖尿病的适应症获批临床。据了解，糖宁通络片在2024年11月获批开展糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床，此次获批标志着该产品成为国内首个在“糖尿病治疗”与“并发症治疗”双领域进入临床试验的中药1.1类新药。受利好消息影响，公司当日股价涨停。 2025年至今中药新药获批临床情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来已有61款中药新药获得临床试验默示许可。从治疗大类来看，骨骼肌肉系统疾病用药、儿科用药各有9款产品，妇科用药有8款产品，神经系统疾病用药、消化系统疾病用药各有6款产品，皮肤科用药、心脑血管疾病用药各有5款产品。 中药1类新药多达近50款，其中，亚宝药业集团的ZY-A002、浙江九如医药科技的复方黄杞颗粒、江西济民可信药业的JMZ-2102胶囊等17款均在第三季度获得临床试验默示许可。从集团层面来看，康缘药业（健脾疏肝固本颗粒、连参更年颗粒、固本消疹颗粒）、方盛制药（妇科止血消痛颗粒、紫英颗粒、香芩解热颗粒）各有3款中药1类新药获得临床试验默示许可，湖南九典制药（JIZM01、JIZM02）、九华华源药业（通窍静眩颗粒、小儿热平颗粒）、北京盈科瑞医药（金桔余甘含片、小儿苓龙早熟颗粒）、广药集团（LBZ-18口服乳、BYS30颗粒）等各有2款中药1类新药获得临床试验默示许可。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近年来，国家药监局通过优化审评审批流程、建立优先审评机制、推动“三结合”审评证据体系（中医药理论、人用经验、临床试验）等政策，为中药创新药开辟了“绿色通道”。在国家政策大力支持与药企研发投入持续加大的背景下，中药新药研发进入高速发展期。截至2025年8月，已有五款中药1.1类创新药获批上市，涵盖妇科、儿科、呼吸系统、免疫系统等多个领域。这些新药不仅体现了中医药现代化的创新成果，更通过循证医学验证，为患者提供了新的治疗选择。 获批日期 公司名称 药品名称 适应症 2025-01-03 北京东方运嘉药业有限公司 小儿黄金止咳颗粒 用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。 2025-01-16 北京以岭药业有限公司 芪防鼻通片 用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。 2025-02-27 新疆银朵兰药业股份有限公司 复方比那甫西颗粒 用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。 2025-04-21 健民药业集团股份有限公司 小儿牛黄退热贴膏 用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下） 2025-08-01 江苏康缘药业股份有限公司 参蒲颗粒 用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 中药创新药小儿黄金止咳颗粒 小儿黄金止咳颗粒（商品名：金赛克®）是由北京东方运嘉药业有限公司研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，填补了儿童急性咳嗽专用中成药的市场空白。 该药源自国医大师晁恩祥教授的临床经验方，经多年研发与多轮优化，组方精简为黄芩、金荞麦、蜜枇杷叶、浙贝母、虎杖、甘草六味药材，以“君臣佐使”配伍实现清肺化痰、肃肺止咳之效。在安全性设计上，该药规避了传统止咳药中石膏、麻黄等大寒或成瘾性成分，亦不含僵蚕、地龙等致敏动物药材，降低儿童肝肾代谢负担。临床数据显示，用药7天后，咳嗽消失率达74%（安慰剂组57.6%），中医证候有效率93.5%，中位咳嗽缓解时间缩短至5天（安慰剂组6天），且无严重不良反应报告。 作为国内首个针对儿童痰热阻肺证急性咳嗽的循证中药，该药以“守正创新”融合经典理论与现代药学，为儿童呼吸健康提供兼具安全性、口感与疗效的优化方案，也是中医药现代化在儿科领域的重要突破。 中药创新药芪防鼻通片 芪防鼻通片是由以岭药业自主研发的中药1.1类创新药，于2025年1月获批上市，同年7月成为澳门首个注册的中成药创新药，标志着中医药国际化的重要突破。该药专为治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）设计，针对肺脾两虚证患者，症见喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、自汗、乏力等，以"益气固表、健脾通窍"为功能核心。 其组方创新融合经典名方"玉屏风散"与"辛夷散"，并加入高良姜、蝉蜕等特色药材，基于"肺脾两虚为本、外邪侵袭为标"的病机理论，实现肺脾同调、标本兼治。药理机制研究表明，芪防鼻通片具有抗过敏、抗炎和调节免疫三重作用，能有效降低炎症因子（如IL-4、IL-5、IgE）水平，恢复鼻黏膜屏障功能。Ⅲ期临床试验证实，该药显著改善鼻部症状（喷嚏、流涕等）和眼部伴随症状（眼痒、流泪等），不良反应率与安慰剂相当，安全性良好。 芪防鼻通片不仅填补了中医药在耳鼻喉领域针对性治疗的空白，更以现代科研方法验证了传统理论的科学价值，为过敏性鼻炎患者提供了兼具循证依据和中医特色的新方案。 中药创新药复方比那甫西颗粒 复方比那甫西颗粒是新疆银朵兰药业股份有限公司研发的1.1类中药创新药，于2025年2月获批上市。作为基于维吾尔医药理论创制的复方制剂，其组方源自百年古籍记载，并拥有20余年院内制剂临床应用历史，体现了民族医药传统与现代科学研究的深度融合。 该药以新疆特色药材为核心，主要成分包括天山堇菜、盒果藤根、阿里红、玫瑰花及甘草浸膏等，通过多成分协同作用发挥“清除体内异常体液质”的功效，适用于维医辨证属“热性感冒”的病症，可缓解发热、鼻塞、咽痛、头痛等典型症状。 研发过程中，企业采用协同创新模式，通过随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验验证安全性与有效性。其成功上市不仅填补了新疆A证药企在1.1类中药创新药领域的空白，也为感冒治疗提供了特色民族药新选择，标志着维吾尔医药现代化的重要突破。 中药创新药小儿牛黄退热贴膏 小儿牛黄退热贴膏是由健民集团研发的中药1.1类创新药，于2025年4月获批上市，成为国内首个获批的儿童专用退热贴膏剂。该药物针对1至5岁儿童因急性上呼吸道感染风热证所致的发热（体温≤38.5℃），具有退热解表、清热解毒的功效，填补了儿童退热外用贴膏剂的市场空白。 其组方源自国家级名老中医的临床经验方，核心成分包括体外培育牛黄、金银花、柴胡等中药材。与传统口服或注射药物相比，该贴膏创新性地采用"中药透皮+穴位敷贴+物理降温"三重技术：通过贴敷于大椎穴和神阙穴，药物经皮肤渗透后持续发挥退热作用，有效时长达8小时。这种外用设计不仅避免了口服药的肝脏首过效应和胃肠道刺激，还解决了儿童用药依从性差的难题。 该药上市标志着中医药在儿科剂型创新上的突破，也为家长提供了安全、便捷的退热新选择，有望引领儿童退热治疗模式的升级。 中药创新药参蒲颗粒 参蒲颗粒是由江苏康缘药业研发的中药1.1类创新药，于2025年7月获批上市。该药处方源于江苏省中医院谈勇教授的临床经验方，融合了国医大师夏桂成等学术思想，以东汉《金匮要略》"蒲灰散"为基础，经现代科技改良而成。 其组方包含党参、蒲公英、大血藤、赤芍、菝葜等十余味中药，通过益气活血、清利湿热、通络止痛三重功效，专门用于治疗盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛（中医辨证属湿热瘀阻证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多色黄等。临床研究显示，该药总有效率近90%，显著改善盆腔积液吸收（有效率82%），且不良反应率仅3.2%。 作为全球首个针对慢性盆腔炎湿瘀互结证的中药新药，填补了妇科领域长期存在的治疗空白，为育龄女性提供了安全高效的新选择。 来源：NMPA官网、各企业公众号 立即扫码加入药事纵横交流群