Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

精彩内容 近日，CDE官网显示，辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单。今年以来，已有超过40个品种被纳入优先审评名单，涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多；从治疗大类来看，抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热，其中不乏重磅品种。此外，2个中药1类新药亮眼；注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批，深圳华润九新药业、四川百利药业等有望拿下首仿。 利好不断，创新药、罕见病药、儿童药优先审评不断提速 今年5月，CDE官网发布通告，为落实对具有明显临床价值儿童用药采取优先审评审批程序，利于研发单位更好地了解与把握儿童用药创新研发方向，药审中心网站“儿童用药专栏”将持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息。近年，在国家顶层政策支持下，明确对临床急需创新药、罕见病药、儿童药等予以优先审评审批，新药、好药上市不断提速。 2020-2023年纳入优先审评审批程序的注册申请情况（件）国家药监局发布《2023年度药品审评报告》显示，全年共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%；有85件（59个品种）注册申请按照优先审评审批程序批准上市，包括远大医药（中国）的卡谷氨酸片、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂等15个罕见病用药，成都倍特药业的地高辛注射液、江苏恒瑞医药的环磷酰胺胶囊、成都硕德药业的布洛芬注射液等26个儿童用药。 优先审评审批程序明确药品上市许可申请时，对于6种具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。而获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。 正大天晴、海思科……“弯道超车”，康缘中药1类新药亮眼 近日，CDE官网显示，辽宁海思科制药的HSK21542注射液被纳入优先审评品种名单，拟用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。今年以来，已有超过40个品种（受理号超过60个）被纳入优先审评名单，涉及恒瑞医药、正大天晴药业集团、信达生物等企业。从优先审评理由来看，纳入突破性治疗药物程序的药品最多，其次是符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格及符合附条件批准的药品，分别涉及品种17个、9个和8个。 HSK21542注射液优先审评公示详细信息 HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体选择性激动剂。日前，海思科发布公告，其创新药HSK21542注射液新适应症IND申请获受理，拟用于治疗术后恶心呕吐。资料显示，HSK21542注射液在2023年10月提交腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请，目前正进行技术审评；该产品的肾脏疾病相关性瘙痒适应症目前正开展Ⅲ期临床研究，2024年7月该适应症被纳入优先审评品种名单。 从治疗大类来看，抗肿瘤和免疫调节剂化药最为火热，涉及品种超过20个，其中不乏重磅品种，甲磺酸奥希替尼片、盐酸安罗替尼胶囊等在2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂化药TOP20产品之列。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年中国三大终端六大市场持续扩容，销售规模均超过2000亿元，2023年同比增长5.34%。 2个中药1类新药亮眼，分别是江苏康缘药业的龙七胶囊和北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒，均以“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序；此外，注射用头孢比罗酯钠、盐酸胍法辛缓释片、盐酸依匹斯汀滴眼液等品种国内暂无仿制药企业获批，深圳华润九新药业、四川百利药业、润尔眼科药物（广州）等有望拿下首仿。 龙七胶囊优先审评公示详细信息龙七胶囊是康缘药业研发的中药1类新药，有祛痰化瘀、清肺消积功效，用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。该产品在今年4月报产，目前在审评审批中。 小儿黄金止咳颗粒优先审评公示详细信息 小儿黄金止咳颗粒是北京东方运嘉药业研发的中药1类新药，有清肺化痰、宣肺止咳功效，用于儿童急性咳嗽痰热阻肺证，症见咳嗽，咯痰，痰黄或黄白相兼、或痰粘稠，咽喉不利，口渴，或大便干燥，舌红苔薄黄或黄腻；儿童急性气管-支气管炎咳嗽见上述证候者。该产品在今年2月报产，目前在审评审批中。 今年以来被纳入优先审评品种名单注：以公示日期计 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

药智数据显示，2024上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%。共有60个新药品种获批上市，包括1类创新药30个（表2）、2类改良型新药30个（表3），批准率约为87%。 快速通道方面，上半年共有41个品种纳入优先审评，37个品种纳入突破性治疗。 申报 药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审半年报】，即可获取本文表格excel格式文档 图1 2024年1-6月注册申请受理品种情况 2024上半年CDE受理1类创新药636个品种（受理号1095个），同比减少8.49%。国产IND申请506个品种，NDA申请37个品种；进口IND申请90个品种，NDA申请4个品种。2类改良型新药201个品种（受理号348个），与去年同期基本持平。 创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等；申报地区集中于江苏、上海、北京三地；剂型以注射液为主，其次为片剂、胶囊。 表1 2024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况 图2 2024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况 完成审批 2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种237个，仿制1327个品种。 图3 2024年1-6月完成审批品种数量 2024上半年CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。 获批上市的创新药依旧以抗肿瘤药物为主，其次是消化道及代谢、神经系统等；剂型主要为注射液、胶囊；平均新报审评时长约238天，多数品种均进行了发补，承办到获批平均时长约537天（以自然日统计）。 表2 2024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单 2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个（受理号347个），IND 174个（受理号294个），NDA 34个（受理号53个）。同样也有30个品种上市，化药品种19个，生物制品品种6个，批准率约90%，中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新适应症为主。 表3 2024年1-6月改良型新药上市申请完成审批品种名单 纳入优先审评与突破性治疗品种 2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评，时隔三年，中药品种再进优先审评名单，分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊（江苏康源药业申报）。纳入理由以纳入突破性治疗药物程序、儿童用药、符合附条件批准为主。 根据CDE突破性治疗品种公示名单，共计37个品种纳入突破性治疗，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。 表4 2024年1-6月纳入优先审评品种名单 注：纳入优先理由：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）儿童用药；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序；（五）符合附条件批准的药品） 表5 2024年1-6月纳入突破性治疗品种名单 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容止咳祛痰平喘中成药市场在疫情防控政策调整后迎来大爆发。米内网数据显示，2023上半年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药销售额超过80亿元，同比大涨约54%。产品TOP20全线上涨，11个独家品种霸屏，其中5个涨逾100%；品牌TOP20中，8大品牌销售额涨逾100%，广药、济川领跑；5个中药新药冲刺上市，康恩贝1类新药来袭。大涨54%！止咳祛痰平喘中成药市场大幅回温2022年末疫情防控政策调整后，出现发烧、乏力、咳嗽、咳痰、咽痛等症状的患者增多，医疗机构就诊人数提升，止咳祛痰平喘中成药院内市场迎来大幅回温。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端止咳祛痰平喘中成药市场呈逐年扩容态势，2023上半年超过80亿元，同比增长约54%，全年销售额有望创新高。近年来中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从剂型分布看，口服溶液剂为止咳祛痰平喘中成药主流剂型，近年来占比均超过35%。与固体制剂相比，口服溶液剂具有分散度大、吸收快、发挥药效速度快、服用方便、患者用药依从性较高等优点；胶囊剂紧接在后，且占比有逐年递增态势。胶囊剂不太适合儿童及有吞咽困难的患者使用，但该剂型有掩盖药物不良气味、减少药物刺激性、便于携带及储存等优点。2023H1中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药剂型分布情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局厂家TOP20中，扬子江北京海燕药业、上海凯宝药业、贵州健兴药业、哈尔滨康隆药业、太极集团重庆涪陵制药等企业名列前茅，其中江西九华药业、太极集团重庆涪陵制药、甘肃普安制药、白云山潘高寿药业、津药达仁堂集团、广州香雪制药、呼伦贝尔松鹿制药等企业销售额增速均超100%。TOP20全线上涨！5大独家品种涨逾100%2023上半年止咳祛痰平喘中成药产品TOP20中，有14个销售额过亿，苏黄止咳胶囊、痰热清注射液、肺力咳合剂、强力枇杷露均超5亿；从排名看，苏黄止咳胶囊霸主地位难撼，且市场份额逐年提升，由2018年的约12%上升至2023上半年的约22%。痰热清注射液以超10%的市场份额紧接其后，肺力咳合剂排位第三。2023H1中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药产品TOP20注：标红为独家品种（含独家剂型）来源：米内网格局数据库20个产品全线上涨，其中有8个大涨超100%。与2022年的排位相比，清肺消炎丸（+113.14%）、宣肺止嗽合剂（+155.54%）、橘红颗粒（+114.57%）、复方鲜竹沥液（+135.75%）分别提升5位、4位、3位、3位，急支糖浆（+101.01%）稳居第六，养阴清肺口服液（+197.99%）、养阴清肺膏（+240.94%）、橘红痰咳液（+110.79%）为新上榜品种。11个为独家中成药，包括扬子江药业的苏黄止咳胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、太极集团的急支糖浆、济川药业的三拗片、津药达仁堂集团的清肺消炎丸、白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏等。其中养阴清肺口服液（呼伦贝尔松鹿制药）、蜜炼川贝枇杷膏（白云山潘高寿）、橘红痰咳液（香雪制药）在2022年并未跻身产品TOP20。止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中，扬子江北京海燕药业的苏黄止咳胶囊稳居榜首，上海凯宝药业的痰热清注射液、贵州健兴药业的肺力咳合剂分别位居第二、第三，且市场份额均超过10%。2023H1中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20注：标红为增速超20%品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从企业层面上看，广药集团、济川药业均有2个品牌上榜，其中广药集团的蜜炼川贝枇杷膏、养阴清肺膏销售额增速均超过90%。从销售额变化来看，20个品牌中有16个涨超20%。其中，太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、江西九华药业及江西远东药业的复方鲜竹沥液、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、津药达仁堂集团的清肺消炎丸、呼伦贝尔松鹿制药的养阴清肺口服液、广州香雪制药的橘红痰咳液、白云山潘高寿药业的养阴清肺膏8个品牌均涨超100%。5款中药新药冲刺上市，康恩贝1类新药来袭据不完全统计，今年以来，有1个止咳祛痰平喘中药新药申报上市，目前已获批生产，为吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒，这是一款按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；8个中药新药申报临床（不含非制剂产品），涉及康恩贝、以岭、康缘等多家企业。2023年以来申报的止咳祛痰平喘中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库8个中药新药中，有5个以中药1类新药申报临床。米内网数据显示，上海中医药大学/东方药业的杏芩感咳颗粒（疏风清热、宣肺止咳）、中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒（宣肺止咳、清热化痰）、辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)的射干止咳胶囊（清热止咳、祛痰利咽）、康恩贝的洋常春藤叶口服液（镇咳、祛痰、平喘等）均已获批临床。以岭药业的连花清咳颗粒、北京东方运嘉的苏黄止咳颗粒分别是基于“连花清咳片”、“苏黄止咳胶囊”开发的剂型改良新药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端苏黄止咳胶囊销售额超过20亿元，连花清咳片销售额增速超过400%。截至目前，以1类新药报产且在审的止咳祛痰平喘中药新药仅有1款，为卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液，该产品最早于2022年10月提交上市申请，用于治疗急性支气管炎（风热咳嗽证）。目前国内已报产在审的止咳祛痰平喘中药1类新药来源：米内网项目进度数据库此外，据不完全统计，2018年后公示III期临床的止咳祛痰平喘中药新药有4款（不含已有批文的产品），距离报产已是一步之遥，包括广东省中医院的紫花温肺止嗽颗粒、河南省新谊药业/北京继发堂中药研究所的痰热清口服液、黑龙江省中医研究院的芩百清肺浓缩丸、北京朗祯医药的金草止咳口服液。2018年后公示III期临床的止咳祛痰平喘中药新药来源：米内网中国临床试验数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦