Insulin degludec/Insulin aspart(Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin))

11月份，9款原研药品相关专利在国内遭遇无效挑战，国家知识产权局将会进行口审。礼来/因塞特的巴瑞替尼化合物专利（ZL200980116857.7）保护期到2029年，南京斯帕克医药科技有限公司对该件专利进行无效挑战。值得一提的是，南京力博维制药有限公司/南京优科制药有限公司于今年9月28日获得巴瑞替尼片首仿批准。其他几款涉及到专利遭遇无效挑战的跨国药企原研药物包括：诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液，健赞的碳酸司维拉姆干混悬剂，盐野义制药株式会社的Sivopixant，UCB制药有限公司的罗替高汀贴片。与此同时，2款国产创新药的专利也在遭遇无效挑战：苏州爱科百发开发的新型降低乙型肝炎表面抗原水平HBV mRNA去稳定剂AK0706片，可用于治疗乙型肝炎。该药已对特宝生物的授权，目前AK0706的临床试验申请已获NMPA批准，并在国内开展I期临床研究。AK0706化合物制备方法专利（ZL201910001831.3）被提无效。苏州韬略生物开发苏特替尼（sutetinib）是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，预计在2024年第一季度分别在中国和美国提交NDA申请，另有2个适应证预计均在2024年第三季度在美国提交NDA。苏州韬略生物全资子公司江苏迈度持有的苏特替尼化合物及盐专利（ZL201080027836.0）也被提无效。本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！