Insulin degludec/Insulin aspart(Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin))

12 月 20 日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东获得南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司（以下简称「英派药业」）的塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。中美华东将向英派药业支付 1 亿元人民币首付款，以及最高不超过 1.9 亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时，英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。华东医药近期进展不断，就在 12 月 18 日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东美国合作方 Arcutis 用于治疗 9 岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国 FDA 批准上市。此外，中美华东收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得批准。通过合作开发、股权投资等方式，华东医药持续围绕肿瘤、内分泌及自身免疫三大疾病领域，在全球范围内与各领域领先创新药企展开战略合作，与此同时华东医药不断加大自主开发力度，夯实研发实力，目前创新成果正在有节奏地兑现。深度布局妇科肿瘤，高度协同 ADC 索米妥昔单抗根据公告，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的 PARP1/2 抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。目前卵巢癌对女性健康威胁巨大，仍存在显著未被满足的临床治疗需求。据 GLOBOCAN 2020 数据，全球卵巢癌的年新发病例数达 31 万，死亡病例数达 21 万。2020 年中国卵巢癌新发病例数约为 5.5 万，死亡病例约为 3.7 万。根据国家癌症中心数据显示，从 2000—2016 年，卵巢癌的发病呈逐年上升的趋势。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约 80% 的患者确诊时已为晚期，5 年生存率仅有 40%，多数患者死于肿瘤复发全身转移以及耐药。近年来，PARP 抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。目前全球共有 6 款已上市 PARPi，然用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗仅有尼拉帕利一款，但该药在使用的过程中有部分患者因不能耐受其不良反应而不能继续接受其治疗，因此在这一领域仍然存在未满足的临床需求。2023 年 ESMO 大会上，英派药业打破了这一僵局，其公布的 FLAMES 研究中期数据显示，塞纳帕利有望成为全球第二款用于晚期卵巢癌全人群的一线维持治疗的 PARPi，且具备了 Best-in-class 的潜力。塞纳帕利的关键 Ⅲ 期注册研究 FLAMES 研究结果证实，无论患者的乳腺癌易感基因是否突变，新诊断卵巢癌患者采用塞纳帕利单药一线维持治疗均可获益，且具有良好安全性，将有力支持塞纳帕利单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控，有望为卵巢癌患者提供新的治疗选择，早日惠及卵巢癌患者。2023 年 8 月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请。此外，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA）颁发孤儿药资格认定。华东医药深度布局妇科肿瘤领域，于 2020 年 10 月从 ImmunoGen 公司引进的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection）为针对叶酸受体 α（FRα）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，其上市申请已于 2023 年 10 月 25 日被国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据 ImmunoGen 公布的 2023 年 Q3 财报，ELAHERE®第三季度美国净销售额为 1.052 亿美元，前三季度销售额达 2.12 亿美元。塞纳帕利作为 PARP 抑制剂，适应症定位全人群一线维持治疗，可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。索米妥昔单抗申请的适应症为既往接受过 1-3 线系统性治疗铂类耐药卵巢癌患者的治疗，两款产品针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，互为补充，高度协同。通过此次合作，塞纳帕利将进一步丰富华东医药肿瘤领域产品线，在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效协同。加速推动自免、内分泌领域进展，全面布局构筑市场竞争力在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。近日来，华东医药的自免领域多个创新产品取得新的进展。12 月 19 日，CDE 官网显示，华东医药旗下的注射用利纳西普新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险，有望加快其在国内上市许可申请的审评审批。此前 12 月 18 日，华东医药美国合作方 Arcutis 用于治疗 9 岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。公告显示，ZORYVE®泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫，可同时治疗身体有毛发和无毛发部位，并且没有使用时间限制，突破传统霜剂和软膏的局限性，是治疗脂溢性皮炎的第一款可局部应用的无类固醇药物。ZORYVE®泡沫剂可快速清除疾病并显著减少瘙痒，而瘙痒是脂溢性皮炎最繁重的症状之一。值得一提的是，ZORYVE®泡沫剂不含激素，患者使用后不易出现依赖性，可以长期使用。该产品是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，加上特殊的泡沫剂型，具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。此外，华东医药引进的 Arcutis 公司的 ZORYVE®乳膏也有颇多进展。ZORYVE®乳膏（0.3%）用于治疗 6-11 岁斑块状银屑病（包括间擦部位出现的银屑病）患者的补充新药申请（sNDA）已于 10 月获 FDA 批准，根据 Arcutis 公布的 2023 年 Q3 财报，第三季度 ZORYVE®乳膏（0.3%）净收入 810 万美元，环比增长 70%。11 月 29 日，FDA 受理了 ZORYVE®乳膏（0.15%）用于治疗 6 岁及以上特应性皮炎的 sNDA。此外，Arcutis 宣布 INTEGUMENT-PED 达到其主要终点和所有次要终点，这是针对特应性皮炎的第三个关键 III 期临床试验，将有望支持提交新的 sNDA，进一步扩大适用年龄范围。据介绍，华东医药结合项目实践，在自身免疫领域搭建了外用制剂平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新，有望实现多种自身免疫性及炎症性皮肤病的覆盖。在内分泌领域，该公司深耕糖尿病用药领域近二十年，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款。近日，中美华东申报的德谷门冬双胰岛素注射液临床试验申请获得 NMPA 批准。该产品是丹麦诺和诺德公司产品诺和佳®的生物类似药，是由德谷胰岛素 70% 与门冬胰岛素 30% 组成的复方制剂。德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。门冬胰岛素与可溶性人胰岛素相比，能迅速起效。德谷门冬双胰岛素注射液获得 NMPA 临床试验批准，将进一步丰富其在内分泌治疗领域的产品管线。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！