Federal Biotechnology (Zhuhai Hengqin) Co., Ltd.

分析师看赛道 伴随司美格鲁肽、替尔泊肽等终端产品销售大超预期，虽然国内很多产品还没有获批，但多肽原料药企已经在大口喝汤了。第一波爆发的是多肽原料药企和CDMO的业绩，诺泰生物和圣诺生物都是。第二波爆发，跟着来到多肽资产的并购整合上，说到底，可能与多肽资产想快速装入二级市场相关。 然而，祸兮福所倚福兮祸所伏。在当前市场环境下需要特别重视风险，那么多肽赛道的未来增长动力何在?多肽原料药的并购是否会成为下一个市场热点?多肽赛道公司的核心竞争力又体现在哪些方面? 为了深入探讨这些问题，11月3日20:00，E药经理人、微解药、联合CM10医药研究中心共同推出《分析师看赛道》特别活动——“业绩爆表，多肽赛道下一个燃点”的话题直播。本次直播由CM10医药研究中心负责人朱晶主持，我们邀请了民生证券首席医药分析师王班博士、联邦生物CEO曹春来以及湃肽生物联合创始人刘志国三位行业专家，通过主题报告和圆桌讨论的形式，为大家解析多肽行业当前的市场状况与发展前景，探讨多肽赛道的下一个增长点。 直播介绍 1 直播时间 2024年11月3日（周日）20:00 2 直播平台 微解药APP 3 直播观看方式 扫码观看直播 扫码进群参与研讨 4 亮点内容 —多肽概念股业绩持续爆表的可能性，有多少？ —多肽赛道公司的核心竞争力要素，有哪些？ —多肽原料药并购会是下一燃点吗？ 嘉宾介绍 王  班  博士 民生证券首席医药分析师 上海交通大学生物学博士，2023年加入民生证券研究院，曾就职于国金证券研究所，5年医药行业产业研究经验，在医药创新、创新产业链、医药上游供应链、医药消费、中医药等细分领域有系统、深度的产业研究。 曹春来   联邦生物CEO 制药高级工程师，硕士生导师，历任珠海联邦制药股份有限公司生物研究所所长，广东省糖尿病生物药物工程技术中心主任。从事重组蛋白药物开发特别是糖尿病生物药物的开发和研究十八年，目前已有三个生物药物成功上市销售。目前管理的生物药物产品管线包括有糖尿病，体重管理，血脂管理，自身免疫病，药物辅料以及动物保健等方面，管线数量超过30多项。同时激动GLP—1、GIP及GCGR的一类创新药物完成中美双报，同时获批降糖，减重和非酒精性脂肪肝适应症，已顺利进入一期临床。 获得广东省科学技术奖励二等奖一项，珠海市和中山市科学技术奖励一等奖各一项。 刘志国   湃肽生物联合创始人 浙江湃肽生物股份有限公司联合创始人，湃肽生物研究院负责人，带领团队授权发明专利70余项，申报PCT一项，中美双报新药近十个，浙江省多肽合成工程研究中心主任，浙江师范大学行知学院特聘教授，带领团队获得国家级专精特新小巨人企业。 往期回顾 分析师看赛道  JOIN US  ▶▶▶ WeiJieYao 1期｜医疗服务处于发展的黄金时期 2期｜眼科产业链为黄金赛道，市场空间广阔 3期｜创新药出海渐入佳境，广阔天地大有作为 4期｜软性内镜：百亿规模再加速，进口替代正当时 5期｜中国器械硬科技时代 6期｜新形势下对于创新药投资的思考 7期｜合成生物学投资展望：蓬勃朝阳，蒸蒸日上 8期｜医疗器械专题之心脏瓣膜：厚积薄发，心脏瓣膜介入行业初探期 9期｜医药CXO赛程走到什么阶段了？ 10期｜2022创新药赛道国内&国外创新药审评、研发、销售 11期｜GLP-1 价值久而弥坚，临床应用大浪淘沙 12期｜医疗器械产业的全球比较优势与估值体系探讨 13期｜创新升级，把握医药产业的新机遇 14期｜医疗器械产业的全球比较优势与估值体系探讨 15期｜当医药遇上“中特估” 16期｜电生理行业梳理及展望：百亿蓝海，国产替代正当时 17期｜GLP-1RA引领全球降糖减重时代变革 18期｜千亿自免赛道，下一个重磅炸弹诞生之处 19期｜百亿级市场引爆，眼科市场风起云涌 20期｜小池大鱼——透皮贴剂明星产品是怎样炼成的？ 21期｜极寒之地，寻找IPO的突破口 22期｜CXO到底出没出ICU 欢迎您扫码或点击原文链接观看往期回放 【分析师看赛道】栏目 伴随国际形势复杂化、行业政策调整，以及资本市场定价逻辑的转变，医药行业正处在两个周期交汇的转型过程中；在呼唤产业整合与原始创新的医药新周期里，赛道是更加根本和终极的关注。 面向医药新周期，E药经理人· 微解药APP于2022年8月重磅推出大型系列视频周播栏目——《分析师看赛道》，邀请在医药生物领域卓具洞见的首席分析师，在经济周期、产业周期、技术周期交汇处，梳理未来赛道投资背后的核心逻辑，分析研判下一个优势赛道、百花齐放的原始创新和产业链创新在哪里？ 截至目前，栏目已举办16期，主题涵盖医疗服务、眼科产业链、创新药、GLP-1、合成生物学、器械硬科技、心脏瓣膜、软性内镜、中特估等细分赛道，受到来自Biotech、Biopharma、CXO、投资机构、高校及科研院所、医疗机构、政府部门、媒体等多方关注。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 截图来源：药融咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 58个品种过评，涉及齐鲁制药、南京正大天晴 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是珠海联邦生物医药有限公司的德谷胰岛素注射液（按受理号计有2项）、吉林省奇健生物技术有限公司的重组人生长激素注射液和齐鲁制药有限公司的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时铝碳酸镁咀嚼片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种； 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司等61家企业。 截图来源：药融咨询周报 本期有复方聚乙二醇（3350）电解质维C散、美沙拉秦肠溶缓释颗粒、利奥西呱片、克立硼罗软膏、磷酸奥司他韦胶囊5个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报 本期有复方电解质注射液(Ⅱ)、普伐他汀钠片、普乐沙福注射液、枸橼酸莫沙必利片、碳酸氢钠注射液5个品种过评/视同过评达 5 家企业。 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量减少了4起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为37%，为24起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件19起，较上周数量增加了6起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、1起、10起、2起；其中康方生物、深势科技、太美医疗、桐树基因融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

9 月 10 日，CDE 官网显示，联邦制药启动一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床试验，比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性。值得注意的是，这是国内第三款启动肥胖 III 期临床的司美格鲁肽。 截图来源：CDE 官网 Insight 数据库显示，联邦制药的司美格鲁肽类似药用于 2 型糖尿病适应症已在 2023 年 2 月启动 III 临床。在 GLP-1 靶点上，联邦制药除了布局生物类似药外，还有创新药。UBT251 是一款 GCGR/GIPR/GLP1R 三靶点创新药，目前用于 2 型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝病、肥胖适应症正在开展 1 期临床。 值得注意的是，这是第三个国产司美格鲁肽在肥胖适应症上以司美格鲁肽为阳性对照药开展 III 期临床的产品，第一款来自翰宇药业，第二款来自丽珠集团。 Insight 数据库显示，目前国内有 2 款司美格鲁肽类似药报上市，第一款来自九源基因，预计 2025 年 Q4 获批；丽珠集团是国内第二家报上市的企业，预计 2026 年 Q1 获批。 图片来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，司美格鲁肽在中国的核心序列专利将在 2026 年 3 月 20 日 到期，目前除了报上市的两款类似药外，还有 11 款处于 III 期临床阶段的国产改良新/类似药，包括齐鲁、石药、正大天晴、联邦制药、翰宇药业等等，预计 2026 年将迎来国产司美格鲁肽上市密集期。 图片来源：Insight 数据库 图片来源：Insight 数据库 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！