EP-0226

点击蓝字 关注我们 2.23 2026开年，短短两个月，三款国产1类新药接连落地。 2月中旬，上海市药监局宣布三生国健的安沐奇塔单抗注射液获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。 几乎同一时间，上海医药自主研发的苹果酸司妥吉仑片在浦东新区公利医院开出首张处方，这款直接肾素抑制剂为占高血压患者九成以上的原发性人群提供了全新治疗选择。 而在1月，苏州盛迪亚的瑞拉芙普α注射液也获得国家药监局批准，成为我国首个获批的PD-L1/TGF-β双靶点免疫治疗药物。 01 开年捷报，三款新药率先突围 今年初的医药圈，比往年热闹得早一些。苏州盛迪亚的瑞拉芙普α注射液在1月中旬率先撞线，拿到了今年全国首个1类创新药的批文。 这个药名字有点长，但机制讲起来挺有意思——PD-L1/TGF-β双靶点。做肿瘤的药理人都知道，TGF-β是个“两面派”，既抑瘤又促瘤，但在晚期肿瘤里它主要是帮肿瘤建立“物理防御”。瑞拉芙普相当于一边解开T细胞的刹车（PD-L1），一边把肿瘤周围的保护墙拆了（TGF-β），双管齐下 。 适应症选的是胃癌和胃食管结合部腺癌，PD-L1阳性（CPS≥1）的人群。胃癌领域这几年免疫治疗打得火热，但双靶点药物这还是第一个，值得关注后续的市场表现。 2月中旬三生国健的安沐奇塔单抗获批，用于银屑病。银屑病这个赛道已是红海，IL-17、IL-23各路高手云集。安沐奇塔能挤进来，肯定有两把刷子。 不过官方消息目前只说了“为患者提供新的治疗选择”，具体的临床数据对比还没完全披露。 上海医药的苹果酸司妥吉仑片，2月10日，这药在浦东公利医院开出了首张处方。 原发性高血压，听起来是个普通的大病种，但RAAS系统这个靶点不好啃。 之前有国际同机理药物大型临床试验失败，差点让这个方向“团灭”。上药的研发团队硬是靠着两年的数据评估，在安全性和生物利用度上找到突破口，最后做成了。这种“难而正确”的坚持，值得我们点赞。 02 回顾2025，创新药的坚实脚印 如果说2026开年是新药的“表演时间”，那2025年就是“备战期”。去年底到今年初，好几款药已经在为上市铺路。 先声药业的苏维西塔单抗就是个典型。去年6月它就获批了，今年1月又把III期临床数据发到了Nature Cancer上。这操作很聪明——药品上市了，但学术影响力还要继续造势。 苏维西塔针对的是铂耐药卵巢癌，这个人群预后极差，治疗选择有限。SCORES研究入组了421个患者，覆盖全国55个中心。数据显示PFS翻倍（5.5个月vs 2.7个月），OS也有统计学的显著延长（15.3个月vs 14.0个月）。 更关键的是，不管之前用过没用过PARP抑制剂或抗血管药物，都能获益。这种 “全人群适用” 的特征，在临床上推广起来障碍会少很多。 苑东生物的EP-0226片走的是另一条路。它瞄准的是神经病理性疼痛，机制是钙离子通道调节剂。这个靶点不新，普瑞巴林就是老前辈。但EP-0226的卖点在于选择性更高，临床前研究显示在靶点选择性、镇痛活性方面优于已上市药物。 1月刚完成首例受试者给药，离上市还早，但方向是对的——做me-better，而不是简单的me-too。 03 研发背后的逻辑，从源头创新到临床价值 纵观这几款新药，能发现一些共同点：它们都在各自的细分领域里找到了 “差异化”的切入点。 瑞拉芙普选的是双靶点组合，不是单枪匹马的PD-1；司妥吉仑啃的是别人失败过的硬骨头；苏维西塔虽然也是抗VEGF，但剂量只有同类产品的七分之一，靠精准设计实现低剂量高效价。 还有个细节值得注意：这些药的研发链条越来越完整了。南方医科大学的LS21031胶囊，从靶点发现到临床转化用了十多年，走的正是“基础研究-新药创制-临床验证”的完整路径。以前总说中国药企只会做fast follow，现在看，至少在个别赛道上，已经有人开始做first-in-class的探索了。 当然，创新药路上的坑还很多。EP-0226的公告里特意加了一段风险提示，说药品研发周期长、投入大、风险高，上市申请最终能否获批存在不确定性。这段话读起来像是套话，但业内人士都知道，每一个字都是真金白银换来的教训。 04 展望未来，政策与市场共同发力 创新药能不能跑出来，不光看临床数据，还得看政策和市场的环境。 苏州检查分局在瑞拉芙普的申报过程中提前介入，从法规符合性、申报路径规划到质量体系搭建，一路“保姆式”指导。这种 “嵌入企业研发链条” 的服务模式，正成为越来越多地方的标配。 浦东新区搞了个“3F”战略——全球首创、中国首发、临床首用。苹果酸司妥吉仑能这么快开出首张处方，就是因为卫健委第一时间把它纳入创新药械推荐目录，医院走快速入院流程。这种 “研发-制造-应用”全链条打通的做法，才是创新药想要的营商环境。 支付端也有好消息。苏维西塔单抗今年1月1日就被纳入国家医保目录。从获批上市到进医保，只用了半年多，这速度以前想都不敢想。 写在最后 国产创新药的格局正在悄然改变。从最初的me-too、me-better，到如今的双靶点设计、差异化剂量优化，中国医药研发正在经历从“数量”到“质量”的深层转变。 当然，创新药的研发依然是一场高风险的长跑。从实验室到患者手中，需要跨越基础研究、临床验证、审批监管、市场准入重重关卡。这背后是科研团队的坚守，是企业持续的高投入，更是政策环境的不断完善。 正是一代代医药人的接力，让更多患者看到了希望。 药搭® GMP质量管理系统 — DMS  TMS  QMS  LIMS — 为制药企业提供合规、高效、可信的数字化解决方案 已服务百余家知名药企 让合规更简单，让质量更智慧 联系我们：孟女士  18810836617 药搭产品合作客户： 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流：孟女士  18810836617 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们