Insulin degludec/liraglutide biosimilar (Tonghua Dongbao)

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑相宜近日，国家组织药品联合采购办公室宣布开展胰岛素专项国采接续采购。此次接续采购覆盖的品种范围与首轮基本相同，包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物6个采购组，共11个报价单元，减少了1个药品、3个规格。接下来，本文通过盘点诸多胰岛素药物在2023年等级医院及零售终端的市场表现，为此次接续工作呈现更为直观的市场数据。018款胰岛素药物销售额大“跳水”这一独家品种却大涨5141%2023年胰岛素国内等级医院和零售市场销售总额近130亿元。其中，国内等级医院销售额超96亿元，同比下降19.1%；零售终端市场销售额达33亿元，同比下降30%。胰岛素全国等级医院销售情况在2023年全国等级医院胰岛素销售额TOP10排行榜中，有3款胰岛素销售额超过10亿元。甘精胰岛素位列第一，约26亿元；其次分别是门冬胰岛素、德谷门冬双胰岛素，销售额约为24亿元、14亿元。2023年全国等级医院胰岛素销售额TOP10从销售额增速来看，8个产品均出现负增长，如甘精胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白人胰岛素、德谷胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素、地特胰岛素分别大降21.6%、30.5%、40.8%、34.3%、33%、42.2%。在2023年众多胰岛素销售额不断下滑时，只有两款药物实现正增长，且涨幅明显。如德谷门冬双胰岛素以57.8%的同比增长率拿下第三名；德谷胰岛素利拉鲁肽更是鹤立鸡群，以5141.4%的同比增长率，从榜单的倒数第二冲至第八。德谷胰岛素利拉鲁肽（商品名：诺和益）是诺和诺德研发的全球首个获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液，其突破性地融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽的双组分优势，可分别独立作用于胰岛素受体和GLP-1受体，作用机制互补。德谷胰岛素利拉鲁肽全国等级医院销售额截至目前，国内尚无国产仿制药上市，除原研公司外，通化东宝是国产首家提交德谷胰岛素利拉鲁肽注射液注册申请的企业，此外，东莞市东阳光生物药的申请也在受理中。02甘李“以价换量”业绩大涨胰岛素接续规则多变，整体较为温和在第六批胰岛素专项集采中，甘李药业、珠海联邦、通化东宝是中标产品最多的三家国内企业。其中，甘李药业的六款胰岛素产品全部高顺位中标，对应产品价格均大幅下降。如其的明星产品甘精胰岛素在集采后价格降幅在44%左右；赖脯胰岛素的价格降幅也达到45%。2022年，甘李药业因集采影响，首次出现亏损，达4.4亿元。今年1月23日，甘李药业发布业绩预告，预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润为2.9亿元到3.5亿元，与上年同期相比，实现扭亏为盈。从亏损到盈利，甘李药业通过“以价换量”的方式提高商品销量和普及率，其胰岛素产品销量较上年同期实现大幅增长，特别是餐时（速效）和预混胰岛素产品的销量增长尤为显著。此次2024胰岛素接续工作周期更长、报量更多。从中选结果执行之日起至2027年12月31日，而上一轮采购周期为2年；本轮报量约为2.42亿支，上一轮采购报量为2.10亿支，整体报量增加超10%。在入选方面，截至4月15日前，获得国内有效注册批件，满足要求且属采购目录品种方可参与，且首年采购需求量大、承诺供应国内市场产能较大企业的产品优先。根据本轮集采规则，各采购组最高有效申报价和上一次集采实际最高中标价一致。本次入围产品数量和上次一致，但从拟中选产品选定规则上看，与上一轮集采中选规则存在较多变化，新增了复活中选机制，整体较为温和。此外，本轮胰岛素接续集采还引入了首轮胰岛素国采的中选类别划分作为参考：与首轮胰岛素专项国采相比，中选产品类别提升的，获得比例可以额外增加10%（包括B类升为A类、C类升为B类或A类或继续维持在A类的）；下降的则额外减少10%（包括A类降为B类或C类、B类降为C类），鼓励企业在首轮胰岛素专项国采的基础上，进一步降价。需要注意的是，根据接续文件规定，此次符合申报要求，但不申报的企业，所涉胰岛素产品在全国范围内的集中采购活动将受影响，且和未中选的产品一样被视为非中选产品。结果确认之后，将开展各中选产品的协议采购量确认工作，分为确认基础量与分配剩余量两个环节。END投稿对接：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

近日，吉林省人民政府办公厅印发关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道实施方案的通知，要求按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路，打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道。《实施方案》提出，到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元；到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。通知将聚焦产业高端，对标国际领先产品，抢占生物医药产业新高地作为重点任务，聚焦疫苗、基因工程药物、抗体药物、细胞治疗、合成生物学等领域，出台10项推进举措，内容包括：对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种，按照不高于中标量销售额的10%，单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品，在符合相关条件下，可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段，分别给予专项资金最高不超过200万元奖补；对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的，同时在国际市场上市销售的品种，按年销售收入的20%，单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划，实行“免申即享”政策，对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量，给予专项资金最高不超过100万元补助。加强药物非临床安全性评价机构（GLP）、药品临床试验平台（GCP）、医药研发外包（CRO）、医药定制研发生产外包（CDMO）、医药生产外包（CMO）、医药销售外包（CSO）、药品检测平台（包含细胞药物）等服务平台建设；对年度考核评价结果为合格，且年度促成技术合同成交额500万元（含）以上的省内技术转移示范机构，按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%，给予专项资金最高不超过30万元的补助。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业，在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10％以上的，给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的，且每个年度产值、营业收入和税收均实现10％以上增速的，给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。原文如下：各市（州）人民政府，长白山管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构，驻吉中直有关部门、单位： 《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。 吉林省人民政府办公厅 2023年12月2日关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案 为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神，全面落实省委、省政府关于医药强省建设重大部署，按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路，打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道，聚力培育发展新动能新优势，结合我省实际，制定本方案。 一、主要目标 到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。开发新产品50个，扶持重大产业项目50个，培育重点企业50户，打造特色园区15个。产业发展环境持续优化，创新能力稳步提高，经营主体量质齐升，核心竞争力显著增强。 到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵，医疗器械产业实现高速高质发展，形成具有引领性发展、颠覆性创新、爆发式增长的新赛道。 二、重点任务  （一）聚焦产业高端，对标国际领先产品，抢占生物医药产业新高地。 1.疫苗领域。 （1）创新疫苗产品开发。重点开发疱疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、阿尔茨海默症疫苗、肿瘤疫苗等新型疫苗，推动疫苗产品国际化。 （2）新型佐剂及复合佐剂开发。重点开展疫苗纳米佐剂、黏膜佐剂等新型佐剂及复合佐剂生产关键技术研究。 （3）疫苗重大项目建设。重点推动百克生物疫苗产业园、卓谊生物医药产业园等重大产业项目建设，打造国内领先的疫苗产业新高地。 2.基因工程药物领域。 （1）基因工程药物创新产品开发。重点开发具有自主知识产权的重组白蛋白注射液、超长效生长激素注射液、超长效胰岛素注射液、重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等创新产品。 （2）基因工程药物关键技术研究。重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术、高载量及高通量亲和层析技术、多种融合蛋白分子设计或偶联途径的长效化技术研究。 （3）基因工程药物重大项目建设。重点推动安睿特生物重组人白蛋白生产基地、东宝生物医药产业园、四环医药惠升胰岛素项目、金赛药业产业园等重大产业项目建设，以工程化、清单化推动项目落地见效。 3.抗体药物领域。 （1）抗体药物创新产品开发。重点开展重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、依洛尤单抗注射液等创新产品研发，加快填补我省抗体药物产品市场空白。 （2）抗体药物关键技术研究。重点开展应用磁珠和稀土纳米颗粒的拉曼传感关键技术研究，突破抗体亲和力无法进行高通量筛选的技术难题。开展细胞培养和蛋白质纯化关键技术研究，解决重组全人源化单克隆抗体国产化的难题。 4.细胞治疗领域。 （1）细胞制剂产品开发。重点开展干细胞、免疫细胞药物药效学、生产工艺、检验及质量标准、安全性评价等相关研究。加快细胞治疗领域核心装备、试剂及材料的国产化研发。 （2）细胞制备技术研究。重点开展间充质干细胞、T淋巴细胞、NK细胞（自然杀伤）、树突状细胞等细胞规模化制备及质量控制等关键技术研究，开展干细胞、免疫细胞国家标准、地方标准的研究与制定，提升产业的规范化水平。 （3）推进细胞研究项目备案。充分发挥临床医学研究机构作用，与企业开展备案项目合作。重点推进应用干细胞外泌体治疗缺血性和出血性脑损伤的临床前研究、干细胞制剂临床研究等。 5.合成生物学领域。 （1）合成生物学药物开发。重点布局合成生物技术在制药领域的应用，利用合成生物学方法设计和构建新的疫苗、抗体药物和基因药物。 （2）合成生物学关键技术研究。重点开展基因合成、基因组编辑、高通量筛选、工艺集成和规模化生产、产品提纯等关键技术研究。 （二）突破技术瓶颈，加速要素国产替代，跑出医疗器械产业新速度。 1.体外诊断领域。 （1）智能分子诊断高端设备开发。重点开发单细胞测序仪、数字PCR自动化一体机、AI全光谱流式细胞分析仪等高端设备，以及微流控芯片、高性能滤光片、激光器等关键器件或试剂，实现国产化替代。 （2）生化与免疫临床检验高端设备开发。重点开发全自动智能一体化生化检验设备、高速全自动化学发光免疫分析仪等高端设备，以及校准品、复合质控品、高性能磁球、发光标记材料等关键原材料和检测试剂盒，打破国外产品垄断局面。 （3）即时检验检测设备开发。重点开发生物芯片与配套设备、蛋白质传感器设备与配套试剂、免疫发光检测设备与检测试剂、辅助生殖诊断设备及配套试剂等，实现自主创新。 2.智能光电诊疗领域。 （1）智能高清内窥镜和手术机器人开发。重点开发AI导航超高清3D内窥镜、智能高清多通道椎间孔镜及配套设备、AI胸腹腔微创手术机器人以及智能骨折复位机器人，打破国外产品垄断。 （2）智能光学诊疗高端设备开发。重点开发激光器关键器件、激光治疗智能化系统、高峰值功率强激光治疗设备、中波紫外光治疗设备。 （3）智能康复及可穿戴设备开发。重点开发数字化、便捷化、精细化、智能化康复训练和生活辅助康复机器人，数据云端化、诊断远程化的智能可穿戴式设备。 （4）智能医学影像及病理检验系统开发。重点开发CT、MRI等影像智能辅助诊断与评估系统、病理切片染色体人工智能图像分析系统，提高诊断效率。  3.生物医用材料领域。 （1）高性能生物修复材料开发。重点开发软骨修复、软组织固定、骨折内固定等骨修复和固定材料，高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神经修复材料。 （2）高性能医用植入物材料开发。重点开发人工韧带、人工神经等系列运动医学新产品，新型水胶体敷料、止血材料等功能性敷料产品。 （3）高性能荧光标记材料开发。重点开发高性能全光谱流式细胞分析标记荧光素、多色荧光微球等新产品，实现国产化替代。  4.医美产品领域。 （1）医学整形材料开发。重点开发新型医美注射填充材料、整形植入材料等系列医学整形新产品，建立新型生物医用材料和创新产品检测标准。 （2）医美创新产品开发。重点开发透明质酸钠凝胶类、重组人纤连蛋白类等医美创新产品，推动以延吉医美、中韩（长春）国际合作示范区为代表的高端医美行业与国外的交流合作。 5.制药装备与检测仪器领域。 （1）智能制药装备开发。重点开发提取分离、制药用水、药品包装等智能化制药成套装备（设备）。 （2）智能药品检测装备开发。重点开发智能化、信息化药品检测技术及配套装备（设备），光谱、质谱分析仪等高端药品检测仪器。 三、推进举措 （一）营造产业发展新环境。强化顶层设计，编制生物药和高端医疗器械产业发展研究报告，指导产业发展。在省科技发展计划中设立吉林省生物药和高端医疗器械重大科技专项，5年内每年通过省级科技创新专项资金（以下简称专项资金）投入额度不低于1000万元。对本省生产进入国家集中带量采购中标的品种，按照不高于中标量销售额的10%，单个品种给予专项资金最高不超过200万元奖补。对本省生产的产品，在符合相关条件下，可按药械采购相关规定在吉林省挂网采购。 （二）激发产业发展新活力。对由企业自主研发的生物药在开展临床试验、申报注册、转化生产等不同阶段，分别给予专项资金最高不超过200万元奖补；对开展临床试验的第三类医疗器械、首次注册且在我省转化生产的第三类医疗器械或国家创新医疗器械给予专项资金一次性最高不超过100万元奖励；对在本省生产的首次在美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等国际权威机构注册或认证的，同时在国际市场上市销售的品种，按年销售收入的20%，单个品种给予专项资金一次性最高不超过200万元奖补。 （三）培育产业发展新力量。对营业收入首次超10亿元和以10亿元为一档倍数递增且纳入生物药和医疗器械领域规模以上统计范围的工业企业，每一档给予专项资金最高不超过200万元奖补。实施吉林省科技企业R&D经费投入引导计划，实行“免申即享”政策，对符合条件的省内生物药和医疗器械领域中小微企业R&D投入增量和大型企业R&D投入增量与存量，给予专项资金最高不超过100万元补助。 （四）打造产业发展新集群。推动长春药谷等集群建设，加快圣博玛超高性能医疗器械、吉原水凝胶先进功能材料等重大项目建设。对新建的投资5000万元以上、取得预期经济效益的重大产业项目，按照其固定资产实际发生贷款额和贷款利率，给予专项资金最高不超过100万元贴息补助。对通过招商引资与兼并重组的企业在我省实施的技术提升改造与产品优化升级项目，按其新购科研仪器设备实际投资额的20%，给予专项资金最高不超过100万元奖补。 （五）搭建产业服务新载体。加强药物非临床安全性评价机构（GLP）、药品临床试验平台（GCP）、医药研发外包（CRO）、医药定制研发生产外包（CDMO）、医药生产外包（CMO）、医药销售外包（CSO）、药品检测平台（包含细胞药物）等服务平台建设，增强公共服务能力，谋划组建概念验证中心。对新组建且实际运行的服务平台，给予专项资金一次性最高不超过300万元的奖补。对年度考核评价结果为合格，且年度促成技术合同成交额500万元（含）以上的省内技术转移示范机构，按照不超过促成的经认定的技术合同成交额的2.5%，给予专项资金最高不超过30万元的补助。组建吉林省疫苗、基因工程药物、细胞治疗、mRNA技术、医疗器械等科技创新联盟（联合体），解决产业共性关键问题。  （六）完善产业发展新链条。对首次纳入生物药和医疗器械规模以上统计直报的工业企业，在首个统计年度实现产值和营业收入均同比增长10％以上的，给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对新入规入统的企业连续3年保持在规上统计的，且每个年度产值、营业收入和税收均实现10％以上增速的，给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。对通过网上支付工具结算、年成交额首次超过1亿元的流通企业，给予专项资金一次性最高不超过50万元奖补。 （七）构筑产业人才新洼地。切实落实《关于激发人才活力支持人才创新创业的若干政策措施（3.0版）》（吉发〔2022〕18号）扶持政策，制定医药产业吸引集聚高端人才的政策措施。对领办创办企业、转化自主创新成果、推动商业模式创新、带动产业发展、产生较大经济社会效益的中青年科技创业人才（团队），给予专项资金一次性最高不超过30万元补助。通过组织“创客中国”吉林省中小企业创新创业大赛、中国创新创业大赛（吉林赛区）等活动，对优秀团队项目给予立项。  （八）拓展产业合作新渠道。吸引全球500强企业来吉投资布局，加速吉商企业回归，积极引进先进技术与战略投资者，承接产业转移。对在我省新设立企业总部或地区总部、研发中心、生产基地，税收及统计关系落在本省内，注册资本金在1亿元以上且年营业收入超5000万元的，给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。对域外引进的、在我省转化生产且年销售收入超2000万元的重大品种，单个品种给予专项资金一次性最高不超过100万元奖补。 （九）发挥金融资源新效能。发挥政府产业基金的投资引导作用，吸引社会资本围绕我省医药健康产业发起设立子基金。采取科技专项与投资基金、银行信贷组合的方式，助力生物药与医疗器械领域省级科技计划项目成果快速转化。对总部和主营业务均在吉林省的“腾飞类”拟上市企业培训库企业，并在主板、创业板、科创板及北交所成功上市的企业，以及在境外主要证券交易所（香港联交所主板、纽约证券交易所、纳斯达克证券交易所等）成功上市的企业，单户企业一次性或分阶段给予不超过1000万元奖补。 （十）增强服务保障新手段。各地区要结合实际，建立生物医药与医疗器械产业重大项目专家库、审议专班，以“一事一议”“一企一策”的方式依法依规给予政策支持和保障服务。优化提升税费服务，深入开展增值税留抵退税、高新技术企业所得税优惠、小微企业税收优惠、企业研发费用加计扣除、技术转让所得减免、技术成果投资入股等税收优惠政策宣传辅导。深化职能转变，推进投资审批便利化、药品审批高效化、器械审批优先化，提升对委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业资质审批发放效率。