A Multi-centre, Prospective, Single-arm, Non-interventional Study Describing the Use of the Dose Check App in People Living With Type 2 Diabetes Mellitus and Treated With IDegLira in a Real-world Setting in Italy

This study will look at how a mobile based app called 'Dose Check' used along with Xultophy® helps the treatment in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Participants will get Xultophy® as prescribed by study doctor or will continue already prescribed treatment with Xultophy®. Participants will also be prescribed to use Dose Check app by study doctor. Participants will be asked to install the Dose Check app in their mobile phone, which will be supported with the correct dose of Xultophy®. The study will last for about 6 to 8 months.

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

ChiCTR2400086382

/ Suspended临床4期IIT

Safety and efficacy of GLP-1RA combined with Banxia Xiexin Decoction in the treatment of type 2 diabetes

开始日期2024-07-15

申办/合作机构-

NCT06408532

/ Not yet recruiting临床4期IIT

The Evaluation of the Efficacy and Safety of Switching to Once-daily IDegLira in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Premixed Insulin Therapy, a Multi-center, Randomized Control Trial

The study aims to evaluate the efficacy and safety of IDegLira in type 2 diabetes who have failed premixed insulin therapy. The study plans to enroll 256 participants with inadequate glycemic control despite twice-daily subcutaneous injections of premixed insulin and metformin. Participants will be randomly assigned to either the premixed insulin dose optimization group (control group) or IDegLira once daily group, and the difference in change in glycated hemoglobin levels from baseline to 16 weeks of treatment will be assessed between the two groups.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

北京大学人民医院

100 项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

137

项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的文献（医药）

2024-08-01·NUTRITION METABOLISM AND CARDIOVASCULAR DISEASES

Treatment intensification following glucagon-like peptide-1 receptor agonist in type 2 diabetes: Comparative effectiveness analyses between free vs. fixed combination of GLP-1 RA and basal insulin. RESTORE-G real-world study

Article

作者: Nicolucci, Antonio ; Citro, Giuseppe ; Aragiusto, Concetta ; De Riva, Carlo ; Brandoni, Gabriele ; Rabini, Rosa Anna ; Di Cianni, Graziano ; Candido, Riccardo ; Larosa, Monica ; Di Benedetto, Antonino ; Tortato, Elena ; Montani, Valeria ; Placentino, Giuseppe ; Crazzolara, Dalia ; Anichini, Roberto ; Porcellati, Francesca ; Gregori, Giovanna ; Rossi, Maria Chiara ; Fiorentini, Paolo ; Cavalot, Franco ; Arca, Marcello ; Del Buono, Andrea ; Fazion, Stefano ; Terracciano, Annamaria ; Panzolato, Gianluigi ; Zenari, Luciano ; Lucibelli, Luigi ; Morviducci, Lelio ; Gabellieri, Enrico ; Napoli, Raffaele ; Di Mauro, Maurizio ; D'Angelo, Paola

BACKGROUND AND AIMS:

Add-on of basal insulin (BI) to intensify the ongoing therapy with glucagon-like peptide 1 receptor agonist (GLP-1 RA) is recommended, but it is unclear if free or fixed combination of BI and GLP-1 RA produce similar outcomes. A retrospective comparative effectiveness analysis of the add-on of glargine 300 U/mL (Gla-300) to ongoing GLP-1 RA vs. switch to fixed ratio combination of degludec and liraglutide (iDegLira) was performed.

METHODS AND RESULTS:

Real-world data collected in electronic medical records by 32 Italian diabetes clinics. Propensity score (PS) adjustment was applied to assess changes in glycated hemoglobin (HbA1c), fasting blood glucose (FBG), body weight, and BI dose after 6 months from Gla-300 or iDegLira initiation. Compared to iDegLira group (N = 260), Gla-300+GLP-1 RA group (N = 255) had older age and higher levels of HbA1c (9.1 vs. 8.9%). After 6 months, statistically significant greater FBG improvement [estimated mean difference and 95% confidence intervals: -24.05 mg/dl (-37.04; -11.06; p = 0.0003) and BI dose increase [+0.03 U/kg (95%CI 0.00; 0.06); p = 0.009] were found in the free vs. fixed combination group, although low doses of BI (0.2 U/kg) were reached in both groups. Trends of larger HbA1c and body weight reductions with the free combination were also found, without reaching the statistical significance.

CONCLUSION:

Although inertia in insulin initiation and titration was documented in both groups, higher benefit on FBG control was obtained with free vs. fixed combination, likely due to a better titration of BI and GLP-1 RA.

2024-07-01·Diabetes Therapy

SPIRIT: Assessing Clinical Parameters Associated with Using IDegLira in Patients with Type 2 Diabetes in a Real-World Setting in Colombia

Article

作者: Oliveros, Julio ; Ramírez-Rincón, Alex ; Prasad, Preethy ; Ordóñez, Jaime E ; Henao-Carrillo, Diana ; Alzate, María Alejandra ; Omeara, Miguel ; Assaf, José

INTRODUCTION:

Insulin degludec/liraglutide (IDegLira) is a fixed-ratio combination of insulin degludec (a basal insulin) and liraglutide (a glucagon-like peptide-1 receptor agonist [GLP-1RA]). This study aimed to investigate clinical outcomes in people with type 2 diabetes mellitus (T2DM) after initiating IDegLira treatment in a real-world setting in Colombia.

METHODS:

SPIRIT is a non-interventional, single-arm, retrospective chart review study to assess clinical outcomes in people with T2DM. Participating patients were switched from a treatment regimen of basal insulin (with or without oral antidiabetics [OADs]) and started on treatment with IDegLira a minimum of 26 ± 6 weeks before the data collection start date. Data were collected from the medical records of 175 patients in ten clinical centers across Colombia.

RESULTS:

Compared with baseline, there was a significant reduction in glycated hemoglobin (HbA1c) (1.3%; 95% confidence interval [CI] - 1.6 to - 1.0; p < 0.0001) after 26 ± 6 weeks of follow-up. The mean HbA1c at baseline and at the end of the study was 9.1% and 7.8%, respectively. In addition, IDegLira significantly reduced absolute body weight by 1 kg (95% CI - 1.5 to - 0.5; p < 0.0001), from a mean of 76.1 kg at baseline to 75.1 kg after follow-up. The mean IDegLira dose at the end of the study was 21.3 U, and no severe hypoglycemic events were observed during the follow-up period.

CONCLUSION:

In real-world practice, initiating IDegLira in patients with T2DM previously treated with basal insulin (± OAD) was associated with improved glycemic control, reduced body weight and reduced risk of hypoglycemia.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05324462.

2024-06-01·Journal of Evidence Based Medicine

Comparation of fixed‐ratio (IDegLira and iGlarLixi) versus free combination of basal insulin and glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist for uncontrolled type 2 diabetes: A systematic review and network meta‐analysis

Review

作者: Chen, Yingyao ; Zhu, Zhixu ; Xu, Zian ; Zheng, Ruizhi ; Xiao, Dunming ; Yang, Yi ; Zhou, Shanyan ; Weng, Junling ; Tao, Ying

Abstract:

Objective:

This study aimed to evaluate the safety and efficacy of the fixed‐ratio combination (FRC) and free combination of basal insulin and glucagon‐like peptide‐1 receptor agonist (GLP‐1RA) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Methods:

PubMed, Web of Science, Embase, The Cochrane Library, and four Chinese databases were searched for relevant studies from inception to April 13, 2023. Phase III clinical trials involving FRC or free combination in patients with uncontrolled T2DM were included. A network meta‐analysis (NMA) was used to evaluate the effects of FRC and free combination. The Cochrane Collaboration's tool was used to evaluate the risk‐of‐bias. The primary outcomes were changes in hemoglobin A1c (HbA1c), body weight, and incident hypoglycemia. Secondary outcomes included changes in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP). This study was registered with PROSPERO (CRD42023409585).

Results:

Forty‐two trials with 23,619 patients were included in the NMA, and treatments were categorized as FRC, free combination and NOINSGLP (neither FRC nor free combination). The forest plots revealed comparable HbA1c control (mean difference (MD) = 0.07%, 95% confidence interval (CI): –0.17 to –0.30) between free combination and FRC. However, there were significant differences in the body weight (MD = –2.06 kg; 95% CI: –3.34 to –0.77), SBP (MD = –1.22 mmHg; 95% CI: –2.41 to –0.04), and DBP (MD = –1.09 mmHg; 95% CI: –1.94 to –0.24) between the two groups.

Conclusions:

In patients with uncontrolled T2DM, the safety and efficacy of FRC and free combination therapy were comparable. The use of FRC is justifiable in patients requiring free combination.

项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的新闻（医药）

2024-12-11

·国际糖尿病idiabetes

机制互补，增效减副：开启糖尿病双靶点协同治疗新时代

点击“蓝字”关注我们在糖尿病治疗领域，近年来不断有新的药物和治疗方法出现，每一次创新都意味着患者生活质量的显著提升。德谷胰岛素利拉鲁肽复方注射剂（IDegLira）作为全球首个基础胰岛素与GLP-1RA联合的复方注射剂，一上市就成为医学界关注的焦点。本文特邀北京大学第一医院内分泌科张杨副主任，深入解析这一新型药物的研发创新、机制获益和临床应用前景。张杨北京大学第一医院毕业于北京大学医学部，医学博士，北京大学第一医院内分泌科副主任，副教授，副主任医师，硕士研究生导师研究方向为自身免疫甲状腺疾病、妊娠内分泌代谢性疾病等，曾获得青年国家自然科学基金、北京自然科学基金、教育部博士点新教师基金、首发优才基金、中华医学会临床医学项目基金等多项基金，曾以第一作者、责任作者身份发表SCI文章、核心期刊论文多篇担任中国女医师糖尿病专委会委员、中国医疗保健国际交流促进会甲状腺疾病分会青年委员、北京医师协会内分泌专科医师分会理事、北京医学会内分泌学分会青年委员全球首创，双靶点协同 IDegLira作为全球首个将基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）完美结合在一起的复方注射剂，实现了两种药物的强强联合。德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分设计，通过分别作用于胰岛素受体和GLP-1受体，发挥“双靶点协同互补，增效减副”的降糖作用[1-3]。此外，制剂中通过加入苯酚和锌离子的特殊配方及工艺创新，使得两种肽类生物活性分子在制剂中能够保持稳定和共存，互不干扰。凭借其独特的PK/PD特点，IDegLira可发挥长效平稳降糖作用，实现每天1次任意时间注射（图1），大大减少药物注射次数，提高患者的用药依从性和生活质量[4]。图1. 德谷胰岛素利拉鲁肽一支笔，每日一次给药，不受进餐影响，控制全天血糖全球首创，双靶点协同在IDegLira的双受体机制中，德谷胰岛素利拉鲁肽双组分针对2型糖尿病（T2DM）的多重病理生理机制发挥降糖作用（图2）。德谷胰岛素作用于胰岛素受体，通过促进肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，同时抑制肝糖输出，平稳控制空腹血糖（FPG）；而利拉鲁肽则通过作用于胰腺、大脑、胃肠道、肝脏和骨骼肌等组织器官的GLP-1受体，全面降低FPG和餐后血糖（PPG）。更重要的是，两者的联用能够减少胰岛素的使用剂量，进一步降低低血糖和体重增加的风险，为患者带来更为全面的治疗获益[5-7]。图2. 双受体机制互补临床应用前景广阔，开创糖尿病治疗新格局 1 强效降糖 IDegLira在临床应用中的表现同样令人瞩目。2023年美国糖尿病协会（ADA）指南中，将IDegLira分类为降糖效果“非常高（very high）”的降糖药物。在其Ⅲ期临床试验DUAL系列研究中，IDegLira展现了卓越的降糖疗效，糖化血红蛋白（HbA1c）<7%的达标率最高为89.9%，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达90.1%[8-10]。 2 快速达标对 DUAL Ⅰ和Ⅱ研究中0~12周的数据进行分析显示，IDegLira组相较于其单组分组，FPG下降速度更快，实现血糖快速达标。在起始调量期更快使血糖达标，可帮助患者建立治疗信心和自我管理能力，提高患者长期治疗的疗效、安全性及生活质量[11]。 3 疗效持久 2023年ADA指南引用DUAL Ⅷ研究（图3）指出，对于口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者，与起始基础胰岛素相比，起始IDegLira治疗具有更持久的降糖效果，可以帮助克服“临床惰性”，对于改善血糖控制和降低远期并发症风险具有重要意义。图3. DUAL Ⅷ研究的主要终点[12] 4 多重获益 IDegLira治疗还可改善胰岛β细胞功能和心血管风险标志物，包括降低收缩压、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸和脑钠肽（BNP）水平等，真正实现增“效”减“副”，可能是T2DM患者起始注射治疗的理想选择[13-14]。总结德谷胰岛素利拉鲁肽复方注射剂（IDegLira）的问世，提供了一种全新治疗方案，通过机制互补，疗效实现“1+1>2”，不仅提高患者的治疗满意度，还推动糖尿病治疗领域进步。相信在不久的将来，随着科技持续进步，会有更多像IDegLira这样的创新药物问世，为糖尿病患者带来更加美好、健康的生活。参考文献（上下滑动可查看） [1] Gough SC, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016; 11(1): 7-19. [2] Del Prato S. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014; 2(11): 856-858. [3] Ceriello A, et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008; 18(4): S17-S33. [4] 母义明, 胡蓓. 临床药物治疗杂志. 2022; 20(6): 16-20. [5] Nakamura T, et al.Diabetologia. 2015; 58(9): 2013-2019. [6] Baggio L, et al. Gastroenterology. 2007; 132(6): 2131-2157. [7] 刘亚丹, 等. 中国新药与临床杂志. 2021; 40(12): 815-821. [8] American Diabetes Association. Diabetes Care. 2023; 46(Suppl_1): S140-S157. [9] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017; 19(6): 858-865. [10] Philis-Tsimikas A, et al. J Diabetes Sci Technol. 2024; 18(3): 653-659. [11] Vilsbøll T, et al. Clin Drug Investig. 2016; 36(4): 293-303. [12] Aroda VR, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019; 7(8): 596-605. [13] Holst J, et al. J Diabetes Sci Technol. 2015; 10(2): 389-397. [14] Vilsbøll T, et al. Diabetes Obes Metab. 2019; 21(6): 1506-1512. 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2024-12-10

·国际糖尿病idiabetes

冯波教授：以患者需求为核心，FRC为中国T2DM患者带来更优控糖选择

点击“蓝字”关注而我们编者按：在当前全球糖尿病患病率不断攀升的严峻形势下，以“患者为中心”的控糖理念日益受到重视。对于2型糖尿病（T2DM)患者而言，个体化控糖不仅是血糖管理的关键，更是提升生活质量、减少并发症风险的重要措施。那么，在该理念的推动下，如何做好中国患者的血糖管理？本期“FRC行知学苑”特邀同济大学附属东方医院冯波教授，从控糖理念变迁、中国患者特点、创新药物应用方面为您带来精彩解答。理念变迁近年来，糖尿病的治疗理念发生了翻天覆地的变化，从强调“强化控糖”到注重“个体化目标”，再到“以患者为中心”的综合管理。冯波教授表示，这主要是基于过去大量的研究，而这些研究也进一步推动了国内外指南的革新和发展。近几年的美国糖尿病协会（ADA）指南[1]持续强调以“患者为中心”的糖尿病管理，即需要充分考虑患者特征及影响治疗选择的个体化因素，全面评估治疗方案的风险和获益，以达到预防或延缓2型糖尿病及相关共病的治疗目标。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》[2]中同样指出，糖尿病自我管理教育应以患者为中心，尊重和响应患者的个人爱好、需求和价值观，并以此来指导临床决策。此外，从今年ADA大会颁发的各种奖项中，也不难发现“以患者为中心”的理念贯穿始终。2024年糖尿病临床研究杰出成就奖授予了Samuel Dagogo-Jack教授，以表彰他在以患者为导向的临床结局研究中做出的杰出贡献。John Buse教授和Rury R. Holman教授均始终从患者角度出发，在治疗或机制研究方面做出重大贡献，分别荣获2024年糖尿病杰出临床医生奖、2024年Banting科学成就奖。冯波教授进一步强调，“以患者为中心”的管理要求在制定降糖方案时，需充分考虑患者的个体化因素，包括糖尿病病程、年龄、预后情况、对当前治疗的反应以及个人意愿，甚至宗教信仰等，从而提高治疗依从性。深度洞察中国T2DM患者的独特风貌自2007年至2017年，10年间我国糖尿病患病率由9.7%提升至11.7%[3]。中国糖尿病患者数达1.4亿，位居全球首位[4]。近年我国糖尿病治疗率有所提升，而达标率却维持在不足50%[5-7]。冯波教授介绍，我国T2DM患者有一些独特的特点，具体体现在以下三个方面：首先，我国T2DM患者存在胰岛β细胞功能较差和胰岛素抵抗的病理特征。《柳叶刀》子刊发表的一项研究[8]显示，与欧洲人相比，亚洲人β细胞储备能力低，应对胰岛素抵抗的能力不足。我国学者张俊清教授等[9]研究显示，中国T2DM患者基础胰岛素分泌及早相胰岛素分泌显著下降。其次，我国T2DM患者普遍餐后血糖高，具有空腹（FPG）和餐后血糖（PPG）“双高”的特点。2023天津数据库大样本横断面研究[10]显示，当下中国T2DM患者46.1%出现FPG和PPG双高，60%面临PPG升高。这主要与我国的饮食结构和饮食习惯有关。我国是一个以主食为主的碳水大国，主食中精制米面制品高达82.15％，这样高GI食物为主的饮食结构更易促成餐后高血糖[11-12]。此外，研究还显示中国人群较西方人群具有餐后血糖增幅大的生理特点[13]。再有，胰岛素起始时机偏晚及依从性差也是我国患者的鲜明特点，这也是导致血糖达标率低的主要因素。研究显示，中国T2DM患者平均起始胰岛素治疗的HbA1c水平为9.6%，这与《中国2型糖尿病防治指南》推荐的“HbA1c水平在7%以上的口服药物（OADs）不达标患者就应该起始胰岛素治疗”相距甚远，而且，在起始基础胰岛素治疗时，36.4%的患者已存在至少一种并发症[14]。此外，由于糖尿病是一种长期的慢性疾病，前期症状不明显，导致很多患者对疾病管理的重视程度不够，治疗依从性较差。为此，冯波教授特别指出，应加强医患合作，让患者充分了解疾病并就控糖目标达成一致，医生基于患者特征制定个体化治疗策略、选择更优治疗方案，这也是对“以患者为中心”管理理念的深刻践行与体现。优选方案甘精利司更好满足国人控糖需求在谈及具体如何为患者量身定制降糖方案时，冯波教授表示，在当前科技创新蓬勃发展的新兴时代，糖尿病治疗领域迎来了众多创新药物，基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方制剂(FRC)作为其中的杰出代表，为“以患者为中心”的降糖治疗带来了更优选择。他以甘精利司为例，结合我国患者的独特特征，针对性地介绍了该类药物的三大优势：双组分协同改善中国患者的胰岛功能 FRC是由基础胰岛素与GLP-1RA两种有效成分组成，二者以机制互补的方式，围绕T2DM的多重病理缺陷发挥作用，可及时解除糖毒性、有效改善血糖控制并保护胰岛β功能。众所周知，β细胞功能可通过直接刺激胰岛素分泌或诱导β细胞休息来增强，后者可通过补充外源性胰岛素的方式得以实现。研究还显示GLP-1RA类药物具有改善胰岛素抵抗的作用机制[15]。在波鸿圣约瑟夫医院Juris J. Meier教授团队[15]进行的甘精利司研究中证实，甘精胰岛素与利司那肽在增强β细胞功能方面具有协同作用：在甘精胰岛素治疗基础上加用利司那肽可显著增加第一时相和第二时相的胰岛素分泌；而在利司那肽基础上加用基础胰岛素，第一时相胰岛素分泌有进一步增加的趋势，也观察到胰岛素和C肽水平的增加。兼顾空腹和餐后血糖管控，更好满足中国人群控糖需求冯波教授从基础胰岛素和GLP-1RA各自的控糖特点出发，介绍了FRC在兼顾FPG和PPG控制方面的显著优势，并重点分享了在今年ADA和ESAD两大国际盛会上公布的全球首个甘精利司vs.德谷门冬的头对头随机对照研究——SoliD研究[16]。在研究中，甘精利司表现出了整体更优的降糖效应和安全性。在中国OADs治疗不佳的患者中，与德谷门冬相比，甘精利司自基线至24周的HbA1c降幅达成非劣效(P<0.001)，且达成优效（P=0.003）；特别是在FPG降幅相当的情况下，甘精利司治疗所有餐次的平均PPG降幅均大于德谷门冬，甘精利司较德谷门冬治疗三餐后血糖进一步下降25%。在安全性方面，该研究显示与德谷门冬相比，甘精利司治疗总体低血糖事件率减少29%。甘精利司总体安全性和耐受性良好，与既往研究数据一致。他表示，过去我们认为胰岛素是降糖治疗最有效的药物，可降低任何血糖，但甘精利司可在此基础上进一步降低血糖水平，特别是餐后血糖，这是非常了不起的，尤其是对于解决我国血糖管理面临的“双高”难题意义重大，有望改善我国糖尿病管理现状，提高整体血糖达标率。而且，针对大家担心的低血糖问题，甘精利司在强效降糖的同时，不仅没有增加低血糖风险，反而进一步降低了低血糖发生率，这对临床而言是极大的利好，能够给患者带来更多的获益。简化治疗改善患者依从性，降低患者负担冯波教授进一步介绍到，除了疗效、安全性的优势外，FRC将两针改为一针，并减少胰岛素的用量，这将极大提高患者的依从性、减轻患者的负担，包括经济负担和心理负担。他特别强调了心理负担对患者的影响，减轻心理负担，有助于患者保持愉悦的状态，进一步提高生活水平。 T2DM患者合并用药多、依从性差，有简便治疗方案的需求，尤其是老年患者，今年发布的《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》[17]首次将FRC作为非胰岛素类控制不达标后起始胰岛素治疗的一级推荐。一项真实世界研究观察了接受甘精利司或接受基础胰岛素和GLP-1RA的自由组合治疗的T2DM患者的数据。结果显示，甘精利司组的治疗持续性和依从性显著更高[18]。值得一提的是，甘精胰岛素利司那肽注射液（I）/（II）目前均已纳入医保，极大提高了药物的可及性，并减轻了患者用药负担。同时，今年国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）大会上，公布的一项针对甘精胰岛素利司那肽注射液纳入医保后的药物经济学评价研究，再次证实该药物在纳入医保后成本效益优势更加显著[19]。总之，新型FRC甘精利司可针对糖尿病的多重病理机制发挥作用，保护胰岛β细胞功能，显著改善基础和早相胰岛素分泌，有效降低FPG和PPG，尤其是PPG，更好满足中国T2DM患者的控糖需求。在OADs控制不佳患者中及早起始甘精利司，控糖效果显著、低血糖风险低，同时简化的方案也为患者减轻了负担，全方位满足中国患者的控糖需求。冯波教授同济大学附属东方医院医学博士、二级教授、主任医师、博士生导师同济大学附属东方医院内分泌科主任中华医学会内分泌学分会委员中国医师协会内分泌代谢分会委员中国老年医学会内分泌代谢分会副会长上海市医学会糖尿病学分会主任委员参考文献：（上下滑动查看更多） [1]American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Goals and Hypoglycemia: Standards of Care in Diabetes-2024. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(Suppl 1):S111-S125. doi: 10.2337/dc24-S006. PMID: 38078586; PMCID: PMC10725808. [2]中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）. 中华糖尿病杂志，2021，13(04):315-409. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20210221-00095 [3]Jin C, et al. J Diabetes. 2023;10.1111/1753-0407.13492. [4]IDF. IDF ATLAS 10TH EDITION [5]Xu Y, et al. JAMA 2013,310(9):948-959 [6]Wang L, et al. JAMA 2017,317(24):2515-2523 [7]Li Y, et al. BMJ 2020,369:m997 [8]Yabe D, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):2-3. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00389-7. Epub 2015 Nov 12. [9]张俊清, 等. 不同糖耐量人群胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能减退的差异. 中国糖尿病杂志 2008,16(2):68-71 [10]Diabetes 2023;72(Supplement_1):1437-P. [11]陶科等营养与糖尿病并发症—达旅营养中心第十六届学术会议论文里2013 [12]杨月欣等．营养学报2003；25（2）：185—189. [13]Trank Met al JAMA 2014；312（2）：2531—2541． [14]中华医学会糖尿病学分会神经病变学组.基础胰岛素临床应用常见问题指导建议——三十三问[J].中华糖尿病杂志, 2020, 12(5):8.DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20200221-00089. [15]Meier JJ, Schenker N, Kahle M, et al. Impact of insulin glargine and lixisenatide on β-cell function in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized open-label study. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1625-1629. doi: 10.1111/dom.12968. Epub 2017 May 31. PMID: 28407415. [16]Liu M et al. Diabetes Obes Metab. 2024; DOI: 10.1111/dom.15724. [17]国家老年医学中心,中华医学会老年医学分会,中国老年保健协会糖尿病专业委员会.中国老年糖尿病诊疗指南(2024版)[J].中华糖尿病杂志, 2024, 16(02):147-189. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20240112-00020. [18]Soli persistence(2022) [19]Mo X, et al. Long-Term Cost-Effectiveness of iGlarLixi Versus IDegLira in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin or Oral Antidiabetic Drug in China. ISPOR 2024：EE107. 往期推荐纪立农教授：CGM携手FRC，共筑全面、稳定、精准控糖新时代周智广教授：先发制“糖”、纠正高糖毒性，FRC引领早期高质量血糖管理杨文英教授：简约不简单，从循证看FRC如何优化T2DM全程血糖管理 2024中国老年糖尿病诊疗指南重磅发布！FRC首次成为起始胰岛素治疗的一级推荐声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2419835，V4，审批目期2024年12月最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2024-11-08

·通化东宝

通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告

2024年11月8日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标，结果显示公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益®单次皮下注射给药的药代动力学特征具有生物相似性。在健康受试者中，公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与对照药品诺和益®均可耐受，安全性良好。此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液达到主要临床终点是公司在胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发上的又一重大进展，充分彰显公司持续提升研发效率，同时亦表明公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和安全性良好，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未来市场前景广阔，市场规模呈现快速增长趋势。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益®），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据诺和诺德公司定期报告，诺和益®中国区（包含中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增长至4.31亿元，2024年前三季度中国区销售收入已达到约10.02亿元，同比增长约213%。围绕糖尿病用药，公司亦布局研发超速效赖脯胰岛素、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）等诸多产品。未来，公司将持续致力于新产品研发，并将着力提升在生物医药行业的竞争力及创新力，以期为公司及股东创造更多收益。关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床研究公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，已经启动“一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究-I期临床研究”，主要目的是在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性；次要目的包括在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征；在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性。关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览通化东宝：第三季度业绩迅速恢复胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药一图读懂 | 通化东宝2023年报通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

上市批准临床2期临床1期

100 项与德谷胰岛素/利拉鲁肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AE56	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2014-09-18
2型糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2014-09-18
2型糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2014-09-18
2型糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2014-09-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	临床1期	德国	Novo Nordisk A/S	2009-09-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05324462 (SPIRIT, Pubmed) 人工标引	N/A	2型糖尿病	175	IDegLira	鏇鬱鹹鹹夢網醖廠憲壓(鹹觸鏇觸艱餘蓋願積鹹) = 鹽糧構範廠願鑰觸憲醖膚繭構鏇鏇廠淵築淵製 (壓獵簾鹹壓鏇範遞遞膚, - 1.6 ~ - 1.0) 更多	积极	2024-05-08
NCT03737240 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	145	IDegLira (IDegLira)	窪餘鏇積艱糧鬱構範鏇(築艱範鬱壓鬱簾鹹製顧) = 選夢繭選餘夢遞鬱齋鏇齋蓋獵鏇蓋遞壓膚壓製 (窪範觸膚襯壓鑰憲製遞, 築選憲遞襯鬱顧鏇襯鹽 ~ 鏇選壓憲夢網壓積廠廠) 更多	-	2023-09-08
				Insulin Degludec (U-100)+Insulin Aspart (Basal-Bolus Insulin)	窪餘鏇積艱糧鬱構範鏇(築艱範鬱壓鬱簾鹹製顧) = 夢醖膚蓋網遞獵顧遞廠齋蓋獵鏇蓋遞壓膚壓製 (窪範觸膚襯壓鑰憲製遞, 膚築襯艱蓋淵選簾糧衊 ~ 鏇淵鏇夢廠顧淵襯鹹鹹) 更多
EASD2022	N/A	2型糖尿病 HbA1c \| c-peptide	73	Human BBT	獵鑰壓繭網鹹鏇襯廠觸(築遞膚鹹膚鹽範窪積醖) = 10 (18%) patients reported at least one episode and 6 (10%) patients had more than one episode of mild hypoglycemia 鑰餘構鏇選膚衊獵簾鏇 (觸糧淵願淵夢夢壓鹹蓋 )	积极	2022-09-20
				IDegLira
IDegLira-HIGH Trial (ADA2022)	N/A	2型糖尿病	-	IDegLira	築壓獵鬱壓築構繭醖鑰(遞壓衊繭襯鏇獵醖衊窪) = 製築齋艱窪繭壓網築簾壓壓衊憲遞窪窪齋顧壓 (廠膚觸構簾艱願廠鏇艱 ) 更多	积极	2022-06-01
				Basal Bolus	築壓獵鬱壓築構繭醖鑰(遞壓衊繭襯鏇獵醖衊窪) = 醖淵製壓築願鏇構艱齋壓壓衊憲遞窪窪齋顧壓 (廠膚觸構簾艱願廠鏇艱 ) 更多
NCT03175120 (DUAL II China, EASD2020)	临床3期	2型糖尿病	453	IDegLira	遞鬱淵壓淵鏇顧鏇鹽願(壓製網鏇遞構簾顧製襯): P-Value = <0.0001 更多	积极	2020-09-23
				Insulin degludec
NCT03172494 (DUAL I China, EASD2020)	临床3期	2型糖尿病	720	IDegLira	鹽襯壓餘鏇鬱構觸蓋選(醖鹹醖窪憲襯築醖構選): ETD = -0.59 (95% CI, -0.73 ~ -0.46) 更多	积极	2020-09-23
				IDeg
NCT03172494 (DUAL I China \| DUAL™ I China, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	720	Insulin degludec/liraglutide (Insulin Degludec/Liraglutide)	窪鏇構蓋簾衊衊製窪膚(淵願鏇觸選夢築觸遞遞) = 餘淵餘蓋衊醖膚廠鑰憲簾艱鹹鑰鏇鹹遞積膚蓋 (簾鹽醖鑰窪襯襯醖觸範, 願淵餘鑰艱鬱鏇蓋選淵 ~ 網襯蓋鏇鹹繭艱構壓積) 更多	-	2020-07-07
				Insulin degludec (Insulin Degludec)	窪鏇構蓋簾衊衊製窪膚(淵願鏇觸選夢築觸遞遞) = 鏇製壓襯壓選壓壓獵衊簾艱鹹鑰鏇鹹遞積膚蓋 (簾鹽醖鑰窪襯襯醖觸範, 製糧夢夢觸鏇憲繭襯廠 ~ 鹽願壓壓繭鹽鹽衊積積) 更多
NCT03175120 (DUAL™ II China \| DUAL II China, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	453	Insulin degludec/liraglutide (Insulin Degludec/Liraglutide)	衊衊製夢憲餘簾窪鹹蓋(製廠憲範願鹹構鑰襯餘) = 積廠壓蓋製膚積淵鹽醖構憲積憲網願糧餘構淵 (鬱範獵壓膚網窪範襯壓, 獵築夢壓衊憲淵壓壓選 ~ 獵艱鹹衊醖鏇顧範醖願) 更多	-	2020-03-19
				Insulin degludec (Insulin Degludec)	衊衊製夢憲餘簾窪鹹蓋(製廠憲範願鹹構鑰襯餘) = 製膚夢製選夢積鹹鏇壓構憲積憲網願糧餘構淵 (鬱範獵壓膚網窪範襯壓, 蓋鹽築壓鏇夢壓廠憲糧 ~ 築簾繭顧積憲淵衊鑰遞) 更多
NCT02420262 \| NCT01952145 (Pubmed \| Diabet Med)	临床3期	2型糖尿病	-	Insulin degludec/liraglutide (IDegLira)	襯夢範繭繭夢蓋構觸夢(鑰簾築製憲積選窪蓋鏇) = 積顧憲繭觸壓壓築夢齋窪窪襯簾餘淵積鏇襯鏇 (鹽膚艱醖網積醖膚衊淵 ) 更多	-	2020-02-01
NCT02911948 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	210	metformin+degludec/liraglutide	夢艱窪壓鏇襯餘鹹壓衊(醖獵膚襯齋憲衊範鹹積): ETD = -13.98 (95% CI, -16.41 ~ -11.55), P-Value = <0.0001 更多	优效	2019-12-01
				metformin+degludec