Suzetrigine

10月19日是世界镇痛日，对一些人而言，疼痛是手术后的一段恢复经历；对另一些人而言，它是带状疱疹消退后仍然持续的灼痛，是糖尿病神经病变带来的针刺与麻木，是反复打断生活的头痛。疼痛不仅改变身体感受，也可能影响睡眠、行动和工作。 当医学不断拓展生命的长度，如何减轻痛苦、改善生活质量，同样值得被认真回答。今天，我们不仅需要关注“哪里疼”，也需要理解：疼痛如何被诊断，药物如何发挥作用，以及新一代镇痛治疗正在走向何方。 世界镇痛日： 让疼痛成为被认真对待的健康议题 世界镇痛日（Global Day Against Pain）的倡议始于2004年，由国际疼痛学会（IASP）与欧洲相关疼痛组织推动，世界卫生组织参与支持。其意义不是鼓励人们“多吃止痛药”，而是推动疼痛得到认识、评估与适当治疗。 2026年，IASP将全球抗痛年的主题聚焦于“神经病理性疼痛”。这是由躯体感觉神经系统的损伤或疾病引起的疼痛，与普通组织损伤所致的疼痛并不相同，诊断和治疗都需要更有针对性。 对持续或反复超过3个月的慢性疼痛，医学也不再简单地将其视为其他疾病的附属症状：慢性原发性疼痛可以作为独立疾病管理；慢性继发性疼痛则需要同时处理基础疾病与疼痛本身。“3个月”是分类界定，不是让患者忍满3个月再就医。 疼痛如何诊断： 先辨病因，再辨机制 疼痛没有一项适用于所有人的“万能检查”。诊断通常从病史与查体开始，再根据线索选择化验、影像或神经功能检查。疼痛部位、持续时间、发作规律、感觉特点，以及它对睡眠和活动的影响，都属于需要认真记录的信息。 哪些疾病或损伤，可能引起疼痛？ 按机制看，疼痛大致可涉及三条路径：组织损伤或炎症驱动的伤害感受性疼痛；感觉神经受损所致的神经病理性疼痛；以及与痛觉处理改变有关的疼痛（nociplastic pain）。三者可能重叠，不能仅凭疼痛部位替患者“对号入座”。 研发与市场： 从“能够止痛”，走向“更值得使用” 镇痛创新正在提出更精细的问题：能否不依赖传统中枢阿片通路？能否减少反复发作，而不是只处理每一次发作？能否在特定患者群体中，获得更合适的获益与风险平衡？ NaV1.8：在疼痛信号传向大脑之前进行干预 2025年1月30日，美国FDA批准suzetrigine（JOURNAVX）用于成人中重度急性疼痛。它是一种选择性NaV1.8抑制剂，作用于外周疼痛信号通路，为急性镇痛提供了一个新的非阿片药物类别。 支持其获批的两项Ⅲ期随机研究，分别在腹壁整形术和拇囊炎手术后的疼痛模型中开展，共随机分配2191例患者。48小时主要镇痛终点优于安慰剂；但两项研究均未达到“优于氢可酮／对乙酰氨基酚”的首个关键次要终点。新机制带来新选择，不等于已经全面胜过既有治疗。 截至Vertex披露的2026年第二季度进展，其糖尿病周围神经病变相关疼痛Ⅲ期项目仍在推进。急性疼痛中的成功，不能直接写成对慢性神经痛的疗效结论。 CGRP：将治疗目标前移到“减少发作” 发表于《柳叶刀》的PROGRESSⅢ期研究，在778例随机分配的慢性偏头痛患者中评估atogepant。12周治疗期内，每日一次研究组的每月偏头痛天数较基线平均减少6.9天，安慰剂组减少5.1天；两组调整后差异为1.8天。 图1：PROGRESS研究部分结果。展示atogepant 60 mg每日一次研究组与安慰剂组；数值为组平均变化，不是个体疗效保证，也不是用药或剂量建议。 因此，不能把6.9天全部解释为药物相对安慰剂的“额外效果”。这一成果的意义，在于让减少发作成为可衡量的治疗目标；同时仍需关注便秘、恶心等不良事件。 国产成果：围绕神经痛与围术期疼痛形成不同路径 2024年5月，国家药监局公布批准苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这一α2δ相关通路药物，也在特定患者群体中积累了随机对照证据。 发表于《JAMA Dermatology》的带状疱疹后神经痛Ⅲ期研究共纳入366例患者。第12周，两个研究剂量组的每日平均疼痛评分较基线分别下降2.2分和2.6分，安慰剂组下降1.1分。这说明其在该研究人群中具有相对于安慰剂的镇痛获益，但不能据此宣称优于所有同类药。 另一个值得关注的国内进展是安瑞克芬。2025年5月，国家药监局公布批准安瑞克芬注射液用于腹部手术后轻、中度疼痛；其研发采用外周κ阿片受体选择性激动策略，相关Ⅲ期随机研究已发表。 这两条路径也说明，镇痛研发并非只有“做一种更强的止痛药”：不同的受体选择性、作用部位和适应证，都可能形成差异化方案。最终优势仍须由临床证据确认，而不是由“新一代”或“全球首个”的标签决定。 研发的另一面：镇痛有效，也要经得起长期风险检验 抗神经生长因子（NGF）药物tanezumab曾被寄望用于骨关节炎疼痛。但在2021年的欧洲监管评估中，快速进展性骨关节炎、关节损伤及关节置换等风险成为重要障碍，该次上市申请最终被拒绝。 这个案例提醒行业：疼痛分数下降只是评价的一部分。缓解能否持续，活动功能是否改善，是否增加新的健康损害，都会改变一款药物的真正价值。 下一步：从新靶点，走向对患者差异的理解 IASP在2026年的转化研究讨论中，将患者分层、人源生物样本与先进模型纳入重点。未来的一个方向，是把临床感觉特征、神经功能信息与机制研究连接起来，更好地理解“谁可能对什么治疗有反应”。这是正在推进的研究方向，并不意味着目前已有一项检测可以为所有患者精准选药。 市场展望：需求真实存在，但增长不会沿着同一条曲线展开 IASP资料估计，一般成人群体中神经病理性疼痛的患病率约为7%—10%。这提示庞大的诊疗需求，但患病人数不等于已确诊、适合用药并具备支付条件的患者数，更不能直接乘以药价，推算市场规模。 与笼统的“千亿市场”相比，具体产品的商业化数据，更能呈现创新走向临床后的真实进度： 基于现有研究与商业化进展，未来更值得关注的是三类结构性机会，而不是一个适用于所有疼痛药物的增长预测。 急性与围术期疼痛：在有效镇痛之外，能否支持恢复、降低某些用药负担，并进入医院的规范治疗流程。慢性神经病理性疼痛：能否在长期使用中兼顾缓解程度、耐受性、睡眠与活动功能。偏头痛：能否把发作治疗与预防管理衔接起来，让减少发作真正转化为生活质量改善。 对药企而言，竞争也会从“有没有一个新分子”，延伸到临床证据、真实世界表现、支付覆盖与治疗可及性。Vertex财报同时披露支付覆盖扩展，说明一款创新药从获批到患者实际用上，中间仍有必须完成的工作。 让创新的终点，回到人的生活 世界镇痛日提醒我们，疼痛值得被听见；精准诊疗要求我们，先理解疼痛，再选择治疗；药物创新则需要把一个个机制假设，转化为经得起检验的临床价值。 从医院诊室到药物实验室，从一条神经信号到一份临床证据，真正值得期待的，不只是镇痛药市场的增长，而是更多人能够不再被疼痛限制生活。 （本文为医学科普与医药产业观察，不构成个体诊疗、处方或投资建议。境外获批不等于中国获批，临床研究平均结果不代表个人疗效。） 参考资料 甘肃医学院附属医院：2026年世界镇痛日义诊通知（2026-10-13） IASP：2023 Global Day Against Pain回顾，含2004年倡议起源 IASP：2026 Global Year—Neuropathic Pain（年度主题与研究目标） IASP：Definitions of Chronic Pain Syndromes（慢性疼痛分类） IASP：Terminology（疼痛、神经病理性疼痛及nociplastic pain定义） UCSF Health：Pain Medicine（疼痛诊疗病种与综合治疗） IASP：An Overview of Neuropathic Pain and Its Impact（2026-01-05） IASP：Identifying Neuropathic Pain in the Clinic: A Guide for Clinicians（2026-04-06） NIH：Chronic Pain Research Overview（病史、功能与必要检查） NHS：Back Pain（急诊警示信号） UCSF：NSAIDS（环氧合酶抑制机制与风险） Yale Medicine：NSAIDs vs. Acetaminophen（2023-03-17） FDA：Opioid Pain Medicines安全使用说明更新（2023） UCSF：Gabapentin（作用机制、肾功能与不良反应） UCSF：Neuropathic Pain（抗抑郁药、加巴喷丁类与局部治疗） Association of Migraine Disorders：CGRP单抗及吉泮类药物问答（2024） FDA：批准suzetrigine用于成人中重度急性疼痛（2025-01-30） Bertoch T等：Suzetrigine两项Ⅲ期随机研究，Anesthesiology（2025）；PMID 40117446 Pozo-Rosich P等：PROGRESSⅢ期研究，Lancet（2023）；402:775–785；PMID 37516125 国家药监局：批准苯磺酸克利加巴林胶囊上市（2024-05-20） Zhang D等：克利加巴林治疗带状疱疹后神经痛Ⅲ期研究，JAMA Dermatology（2024）；PMID 39320907 国家药监局：批准安瑞克芬注射液上市（2025-05-15） Zhong Y等：HSK21542两项术后镇痛Ⅲ期随机研究（2025）；PMCID PMC12103582 欧盟委员会：Raylumis（tanezumab）拒绝批准理由（2021） Vertex：2026年第二季度财报（2026-08-03；收入与研发进度） AbbVie：2026年第二季度财报（2026-07-31；产品全球净收入） IASP：Translational Science in Neuropathic Pain（2026；人源模型与患者分层） FDA：Acetaminophen（安全用药与重复成分风险） UCSF：Systemic Lidocaine for Pain Management（机制与全身毒性）

拉索昔芬（Lasofoxifene）是高活性第三代SERM，早年骨质疏松商业化失败，现在战略转向ESR1突变ER阳性晚期乳腺癌，是核心看点。化合物专利已过期，但ESR1 突变乳腺癌的新用途专利仍在保护期内。 基本信息 药物类别：第三代选择性雌激素受体调节剂（SERM），萘环衍生物 核心特点：对ERα、ERβ具有高亲和力，亲和力水平接近雌二醇，约为雷洛昔芬、他莫昔芬的10倍；口服生物利用度约60%，远高于早期SERM，体内效力更强。作用机制：作为SERM，组织选择性双向调节雌激素受体： 骨骼：雌激素受体激动剂：抑制破骨细胞介导的骨吸收，降低骨转换率，提升骨密度，减少椎体、非椎体骨折风险； 乳腺、子宫组织：雌激素受体拮抗剂：不刺激子宫内膜与乳腺上皮增殖，不会增加子宫内膜增生 / 内膜癌风险，同时抑制 ER 阳性肿瘤细胞增殖； 血脂：降低总胆固醇、LDL （低密度脂蛋白）；心血管研究提示可降低冠心病、卒中事件风险（PEARL 研究）。 临床适应症与临床数据1. 绝经后骨质疏松（原开发适应症，已放弃） PEARL III 期试验：0.5 mg/天可显著提升骨密度，降低椎体骨折，同时降低非椎体骨折风险；0.25 mg 剂量仅改善骨密度，不能减少非椎体骨折。 优势：相比雷洛昔芬，同等骨保护下给药剂量更低；对子宫内膜安全，不增厚内膜。 风险：SERM类共同风险 ——静脉血栓栓塞VTE风险升高约2倍，潮热不良反应。2. ESR1突变ER阳性晚期乳腺癌（当前核心管线） 靶点背景：ESR1突变是芳香化酶抑制剂（AI）治疗后常见的获得性耐药机制，这类患者的现有治疗选择有限。 II 期ELAINE-1：拉索昔芬单药用于 ESR1 突变、ER+/HER2- 晚期乳腺癌，展示抗肿瘤活性，对比氟维司群有优势； III 期ELAINE-3：确证性试验，主要终点 PFS，预计 2027 公布顶线数据，是当前核心价值来源。 竞品分析（SERM/SERD类） 核心差异：拉索昔芬口服给药，针对ESR1 突变耐药乳腺癌，是其和氟维司群最大差异化卖点；同时保留 SERM 骨保护获益。安全性与不良反应 类别共性风险：静脉血栓栓塞（VTE，深静脉血栓、肺栓塞），禁用于有血栓病史、高血栓风险人群； 常见：潮热、潮红、下肢抽筋、阴道分泌物少量增多；临床试验观察到轻微子宫内膜增厚、少量阴道出血，但不增加内膜癌； 其他：头痛、关节痛；血脂改善（降低 LDL），心血管事件风险有获益趋势。 上市情况 欧盟EMA： 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 Sermonix（瑟默尼克斯）：核心乳腺癌新用途专利（AI耐药、ESR1 突变、联合CDK4/6i），是拉索昔芬肿瘤适应症核心壁垒； 杜克大学：早期乳腺癌基础用途专利； 国内嘉驰医药：拉索昔芬针对ER-α36靶点的肿瘤用途专利，属于独立布局； 化合物基础专利US5889042已到期。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 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