Suzetrigine is a selective NaV1.8 inhibitor that provides peripheral analgesia without opioid-related CNS effects. This single-center stepped-wedge randomized clinical trial evaluates whether a suzetrigine-based postoperative analgesic regimen provides non-inferior pain control compared with standard opioid-inclusive care following transvaginal pelvic reconstructive surgery. The study will enroll 120 participants and assess pain, opioid consumption, adverse events, and functional recovery.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

University of California, Los Angeles

NCT07525219

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized Controlled Trial Comparing Suzetrigine and Acetaminophen for Reducing Pain During Local Anesthetic Infiltration and Head Frame Application

Local anesthetic infiltration is a primary source of acute pain during stereotactic procedures.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Wake Forest School of Medicine

NCT07534709

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Suzetrigine Versus Placebo for Opioid-Free Recovery After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to determine whether suzetrigine increases the proportion of patients who remain completely opioid-free from completion of surgery through 72 hours after cesarean delivery.
The main question it aims to answer is:
Does adjunctive suzetrigine, when added to a standardized multimodal postoperative analgesic regimen, increase the proportion of patients who remain opioid-free during the first 72 hours after cesarean delivery?
Researchers will compare suzetrigine to a placebo (a look-alike substance that contains no drug) to evaluate this outcome.
Participants will:
* Receive either suzetrigine or placebo after cesarean delivery
* Receive standard postoperative pain management, including acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, and neuraxial morphine
* Have opioid medications available as needed for breakthrough pain
* Be followed during hospitalization and after discharge to assess pain, recovery, and medication use

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

The University of Texas at Austin

100 项与苏泽曲林相关的临床结果

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2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Clinical and methodological uncertainty in the economic evaluation of suzetrigine

Article

作者: Alcántara Montero, Antonio

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Reply: clinical and methodological uncertainty in the economic evaluation of suzetrigine

Article

作者: Rosen, Melissa M. ; Curtice, Tammy G. ; Garrison, Kenna ; Ellis, Alexandra G. ; Lopez, Andrea ; Lee, Jackie ; Sussman, Matthew

2026-05-01·British Journal of Pharmacology

Novel drugs approved by the EMA, the FDA and the MHRA in 2025: A year in review

Review

作者: Hemal H. Patel ; Nithyanandan Nagercoil ; Claudio Mauro ; Steve P. H. Alexander ; Rainer Schulz ; Miriam M. Cortese-Krott ; Stephen Ward ; Barbara Stefanska ; Stavros Topouzis ; Xin Wang ; Gary J. Stephens ; Nathalie Vergnolle ; Zsuzsanna Helyes ; Reynold A. Panettieri Jr ; Kirill Martemyanov ; Andreas Papapetropoulos ; Péter Ferdinandy

Abstract:

In the 2025 novel drug mini‐review, one can take a full measure of the ingenuity that underlies current drug design and development, despite the year's smaller harvest (46 novel drugs) compared to 2024 (53) and 2023 (70). 54% of the novel drugs are first‐in‐class (FIC). The emphasis on proteins/antibodies is maintained (~25% novel drugs in 2025), an industry trend that does not seem to abate. Fewer than half of the novel medicines address major or common disorders. Among the FIC drugs, it is worth mentioning the Na v 1.8 channel inhibitor suzetrigine, the first non‐opioid approved to palliate acute pain; the first positive allosteric modulator of transient receptor potential melastatin 8 (TRPM8), acoltremon, that increases basal tear production in dry eye disease, a globally common disorder; lerodalcibep, a ‘third generation’ adnectin inhibitor of the protease Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) to treat elevated LDL‐c; and zoliflodacin and gepotidacin, both innovatively targeting bacterial topoisomerases to treat uncomplicated urinary tract infections. Most of the approved medicines target unmet medical need areas and/or orphan indications (the latter alone accounting for 41% of the 2025 novel drugs) by applying imaginative approaches. These approaches include: the combination of two FIC drugs, the RAF/MEK clamp avutometinib paired with the FAK/Pyk2 inhibitor defactinib, to block more efficiently the RAS–RAF–MEK–ERK/FAK oncogenic pathway in low‐grade serous ovarian cancer; fitusiran, the first RNAi therapy for haemophilia, targeting for the first time the production of the natural anticoagulant anti‐thrombin in the liver; and brensocatib, which attenuates the activation of downstream neutrophil proteases by inhibiting the protease DPP1, thereby preventing lung tissue destruction in bronchiectasis. The landscape of novel drugs approved in 2025 reveals that pharmaceutical innovation continues to advance through FIC mechanisms, sophisticated therapeutic approaches, and a strong focus on unmet medical need.

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2026-05-31

·投医问药

The Lancet丨OS和PFS双阳！康方生物公布伊沃西单抗头对头挑战替雷利珠单抗临床III期结果

点击蓝字关注我们投医问药 Summary 晚期鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）因其恶性程度高、对现有治疗方案反应不佳，长期以来是胸部肿瘤领域最具挑战性的病种之一。尽管以PD-1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已成为标准一线治疗方案，但多数临床研究并未以总生存期（OS）作为统计学有效验证的主要或次要终点，中位总生存期普遍徘徊在17至23个月，患者的长期生存获益仍有待进一步突破。抗血管生成治疗（VEGF通路阻断）能否安全有效地叠加于鳞癌的免疫化疗方案之上，以及这一策略能否真正转化为总生存期的显著延长，始终是领域内悬而未决的核心科学问题。 2026年5月31日，上海交通大学医学院附属胸科医院的陆舜教授团队在《柳叶刀》（The Lancet）发表题为"Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): interim overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial in China"（伊沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（HARMONi-6）：中国一项随机、双盲、III期临床研究的总生存期中期分析）的研究论文。研究团队发现，与替雷利珠单抗联合化疗相比，伊沃西单抗（ivonescimab，全球首个获批的抗PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗作为晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗方案，中位总生存期达27.9个月，较对照组的23.7个月实现了具有统计学意义和临床意义的显著延长（风险比HR 0.66，95% CI 0.50–0.87，p单侧=0.0017），且总生存获益在所有关键亚组中保持一致，安全性可控。欢迎关注公众号/设置星标并下载原文 01 ｜INTRODUCTION 非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的首要原因，其中鳞状细胞癌约占全部病例的25%至30%。与非鳞状NSCLC相比，晚期鳞状NSCLC对治疗的反应尤为不理想，预后更差，可选择的治疗手段也相对有限。免疫治疗的出现从根本上改变了这一疾病的治疗格局。多项III期临床研究已证实，以免疫检查点抑制剂为基础的联合治疗方案，相较于单纯化疗，能为晚期鳞状NSCLC患者带来显著的临床获益。基于上述研究，多种PD-1抑制剂联合化疗的方案已获批作为晚期鳞状NSCLC的一线治疗选择，包括帕博利珠单抗（pembrolizumab）和替雷利珠单抗（tislelizumab）。帕博利珠单抗已在美国、欧洲及中国获批，替雷利珠单抗则在欧洲和中国获批。然而在这些研究中，仅有少数研究在统计学设计层面对总生存期具有充分把握度，并报告了免疫治疗联合化疗方案显著改善总生存的阳性结果。在KEYNOTE-407研究中，帕博利珠单抗联合化疗将中位总生存期延长至17.2个月；在ASTRUM-004研究中，serplulimab联合化疗的中位总生存期（22.7个月）显著优于安慰剂联合化疗（18.2个月）；RATIONALE-307研究的最终分析显示，替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期为22.8个月，而单纯化疗组为20.2个月，但该研究并未设计为在总生存方面具有统计学优效性。因此，如何进一步延长鳞状NSCLC患者的长期生存，仍是临床领域亟待解决的未满足需求。近年来，同时靶向PD-1和血管内皮生长因子（VEGF）的双特异性抗体展现出令人期待的抗肿瘤活性，多项II期和III期研究均证实其在晚期NSCLC中具有显著的肿瘤缓解率和无进展生存期获益。伊沃西单抗是中国获批的首款抗PD-1/VEGF双特异性抗体。在HARMONi-6研究的无进展生存期分析中，伊沃西单抗联合化疗在晚期鳞状NSCLC患者中的无进展生存期几乎是替雷利珠单抗联合化疗的两倍。双特异性抗体方案能否同样显著改善总生存期，一直是科学界高度关注的问题。本文报道了预设的总生存期中期分析结果。 02 ｜RESULTS 研究团队对761例患者进行筛选，229例被排除后，共532例患者按1:1随机分配至伊沃西单抗联合化疗组（266例）和替雷利珠单抗联合化疗组（266例）。至数据截止时，两组分别有60例和51例患者仍在接受治疗，治疗中断的最主要原因均为影像学疾病进展（伊沃西单抗组112例，替雷利珠单抗组134例），提示伊沃西单抗组患者的治疗持续时间更长。图1. 试验流程图两组患者的基线特征均衡可比：中位年龄均为64岁（IQR 59–69），共494例（93%）为男性，491例（92%）为IV期患者，210例（39%）患者PD-L1 TPS<1%，165例（31%）有咯血史，336例（63%）为中央型鳞状NSCLC。均衡的基线特征保证了两组间疗效比较的内部有效性。表1. 基线人口学及疾病特征图2A展示了两组患者的Kaplan-Meier总生存曲线：伊沃西单抗组中位总生存期为27.9个月（95% CI 27.89–NE），替雷利珠单抗组为23.7个月（95% CI 20.11–NE），分层风险比HR为0.66（95% CI 0.50–0.87，p单侧=0.0017），两组生存曲线自第6个月起明显分离并持续保持。24个月总生存率分别为64.7%对比48.6%，18个月为70.5%对比61.3%，12个月为78.9%对比72.2%，全面证明伊沃西单抗联合化疗带来持续且有临床意义的生存获益。图2B的亚组分析显示，伊沃西单抗的总生存获益在所有关键预设亚组中均保持一致，包括PD-L1阴性患者（TPS<1%，HR 0.64，95% CI 0.43–0.96）、男性患者（HR 0.63，95% CI 0.47–0.84）、ECOG评分为0的患者（HR 0.47，95% CI 0.22–0.99）以及IV期患者（HR 0.64，95% CI 0.48–0.86），提示该治疗方案的获益具有广泛性，不受PD-L1表达状态限制。图2. 全分析集中的总生存期分析研究团队针对PD-L1 TPS<1%（图3A）、≥1%（图3B）、1%–49%（图3C）及≥50%（图3D）四个亚组分别绘制了总生存曲线。各亚组的非分层风险比分别为0.64（95% CI 0.43–0.96）、0.68（95% CI 0.46–0.99）、0.67（95% CI 0.42–1.05）和0.64（95% CI 0.32–1.31），提示无论患者PD-L1表达水平高低，伊沃西单抗联合化疗均表现出一致的总生存获益趋势，尤其在PD-L1阴性（TPS<1%）这一通常被认为对免疫治疗不敏感的人群中，也观察到具有统计学意义的获益（HR 0.64），支持VEGF通路额外阻断在免疫治疗耐药人群中的价值。图3. 不同PD-L1肿瘤比例评分（TPS）亚组的总生存期Kaplan-Meier曲线安全性分析显示，两组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为伊沃西单抗组69%（184/266例）和替雷利珠单抗组59%（156/265例），最常见的≥3级事件均为中性粒细胞计数下降（32% vs 26%）；两组因治疗相关不良事件导致停药的比例相当（均为5%），治疗相关死亡率相似（均为4%）。可能与VEGF抑制相关的不良事件在伊沫西单抗组更为多见（60% vs 26%），但其中79%为1–2级；值得关注的是，≥3级出血事件发生率仅为3%（7/266例），与既往研究结论一致，证明伊沃西单抗在鳞癌患者中安全递送抗血管生成治疗的可行性。表2. 治疗相关不良事件、免疫相关不良事件及可能的抗VEGF相关不良事件发生率 03 ｜DISCUSSION HARMONi-6研究的总生存期中期分析证实，伊沃西单抗联合化疗相较于替雷利珠单抗联合化疗，在既往未经治疗的晚期鳞状NSCLC患者中实现了具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善，HR为0.66，中位总生存期延长约4.2个月，且Kaplan-Meier曲线自第6个月起持续分离。这一结果具有里程碑式意义，是首项在III期临床试验中证明抗PD-1/VEGF双特异性抗体联合化疗在总生存方面优于成熟标准方案（PD-1抑制剂联合化疗）的研究，进一步巩固了HARMONi-2研究提出的"双特异性抗体或可超越抗PD-1单克隆抗体"这一假说，并将其延伸至免疫化疗联合治疗场景。伊沃西单抗的独特优势在于其合作结合设计（cooperative binding design）——以单一四价双特异性分子在肿瘤微环境局部同时阻断PD-1和VEGF通路，在增强局部亲和力的同时减少全身性VEGF抑制，从机制上有别于两种单独药物的简单叠加，有效规避了既往贝伐珠单抗（bevacizumab）和乐伐替尼（lenvatinib）在鳞癌中因严重出血等毒性问题而受限的困境。该研究也存在一定局限性：中位总生存期由最后一例单一死亡事件所触达，长期生存尾部数据尚需成熟随访进一步验证；此外，研究人群女性患者比例偏低、年龄上限为75岁，且全部来自中国，结论向其他人群的推广需谨慎。目前，全球多中心III期研究HARMONi-3（NCT05899608）正在进行中，将进一步在更多样化人群中验证伊沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗的疗效与安全性。总体而言，本研究为晚期鳞状NSCLC这一长期治疗棘手的癌种提供了全新的一线治疗选择，开创了通过双特异性抗体机制更全面靶向免疫抑制性和促血管生成肿瘤微环境的临床新范式。 References [1] Chen Z, Yang F, Jiang Z, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): interim overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial in China. The Lancet. Published online May 31, 2026. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00966-9 [2] Paz-Ares L, Luft A, Vicente D, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non-small-cell lung cancer. N Engl J Med, 2018, 379: 2040–51. [3] Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small-cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med, 2022, 28: 2374–80. [4] Xiong A, Wang L, Chen J, et al. Ivonescimab versus pembrolizumab for PD-L1-positive non-small-cell lung cancer (HARMONi-2): a randomised, double-blind, phase 3 study in China. Lancet, 2025, 405: 839–49. [5] Chen Z, Yang F, Jiang Z, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet, 2025, 406: 2078–88. [6] Zhou C, Hu Y, Arkania E, et al. A global phase 3 study of serplulimab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (ASTRUM-004). Cancer Cell, 2024, 42: 198–208. [7] Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, et al. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol, 2021, 22: 198–211. [8] Zhou C, Wang Z, Sun Y, et al. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol, 2022, 23: 220–33. [9] Fang W, Zhao Y, Luo Y, et al. Ivonescimab plus chemotherapy in non-small-cell lung cancer with EGFR variant: a randomized clinical trial. JAMA, 2024, 332: 561–70. [10] Wang Y, Safi M, Hirsch FR, et al. Immunotherapy for advanced-stage squamous cell lung cancer: the state of the art and outstanding questions. Nat Rev Clin Oncol, 2025, 22: 200–14. [11] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2024, 74: 229–63. 往期回顾【联合举办-清华大学生命科学学院行业大咖论坛】 ► 清华大学生命科学学院 “行业大咖讲坛”第一期晶泰科技赖力鹏 ► 清华大学生命科学学院 “行业大咖开讲”第二期迈威生物范梦奇【投医问药分享会】 ► 投医问药分享会第一期-脑转移肿瘤：基础科研、临床诊疗和成果转化（复旦大学迟喻丹；北医三院杨辰龙） ► 投医问药分享会第二期-细胞治疗（北京大学席建忠；北京科技研究院/海豚博士徐庞连；极客基因来威锋；清辉联诺马伟伟） ► 投医问药分享会第三期-AI+医药（晶泰科技赖力鹏；科迈生物黄小鲁；剂泰科技赖才达；数坤科技廖方舟；）【一文读懂系列】 ► Suzetrigine（镇痛/Nav1.8/VX-548） ► Efruxifermin（MASH/FGF21/Thrb） ► Penmenvy（/脑膜炎疫苗/MenABCWY） ► 全球首个iPS细胞疗法/日本干细胞监管政策【全球靶点在研管线一览】 ► CD3×BCMA×CD19► 双靶小核酸 ► GLP-1R×GIPR×GCGR ► TL1A单抗、双抗/多抗► miR-124 ► Kv7► ACVR2A/B ► amylin/AMYR► FGF21► Thr-β►VAP-1/SSAO►NTSR1 ► factor XI siRNA► GLP-1小分子激动剂►TRPC6►INHEBE ► TfR & CD98hc 单靶/双靶透脑递送管线►GPNMB-RYK 【新靶点】 ► 癌症新靶点:eSrc；GSH/GGT；GPX1；OSBPL8；Gstm2/3；mSWI/SNF；ACOD1；ADRB2-CXCL16；GPX4；U2AF1；CD161；NNMT；RAS-PI3Kα； ► 代谢新靶点:CLCC1；RANK；SLC25A45；Or5v1/Olfr110； ► 皮肤新靶点:OXGR1；SLIT2-ROBO2-EID1-EP300； ► 自免新靶点:TRPV3–IL-6/CCL20–GC；HLA-DR15；MLKL； ► 心脏/血液新靶点:αIIbβ3；p38； ► CGT新靶点:OR7A10；KLHL6； ► 抗衰老新靶点:cGAS-STING；Nr3c2；HIS-71、DOT-1.3； ► 纤维化新靶点:ROCK2；GLIS3； ► 再生医学新靶点:FGF9； ► 神经精神类新靶点:TREM2；SCAN；CRL5^SOCS4；SLC45A1；SLC45A4； ► 避孕新靶点:STK3；投医问药投医问药起源于清华大学、北京大学和中国科学院，包含投医问药分享会和投医问药俱乐部，以及与清华大学生命科学学院合办的行业大咖论坛等板块，为生物医药领域专业人士专门打造，通过小型圆桌论坛和分享会的形式，提供一个深度交流和合作的平台。俱乐部成员包括PI、博士后、博士生以及生物医药产业和金融界的专业人士。在这里，大家可以分享自己的研究成果，讨论科研转化的可能性，寻找合作伙伴和资本介入的机会。投医问药注重建立信任关系，保持公益性，为生物医药相关人士促成各类资源的精准匹配，促进科研成果、创业想法的转化和社会价值的实现。欢迎关注投医问药，并添加小编微信号：seekmedicine，添加微信时请备注：单位/职业/姓名，如果是PI/教授、创始人、合伙人等，还请注明。声明：本内容仅用作生物医药行业信息传播，不构成任何用药和投资建议。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系seekmedicine@163.com。点赞收藏分享

2026-05-30

·国际糖尿病idiabetes

CCM：让DPN被更早看见、更早确诊、更早干预！

点击“蓝字”关注我们编者按：糖尿病周围神经病变（DPN）一旦确诊，往往已错过最佳干预时机——如何推动防治关口前移，是全球糖尿病领域最具挑战性的难题之一。近十年的研究发现，通过新型简易筛查工具（ACT）进行快速筛查，结合角膜共聚焦显微镜（CCM）可实现早期识别，从而助力DPN的早期诊断与治疗。一、看见“灰姑娘”： DPN的早期筛查与诊断 “正如医生们对消耗性疾病的描述，起初它很容易治愈但难以诊断；一段时间后，除非在一开始就被诊断和治疗，否则它会变得容易诊断但难以治愈。” ——尼可罗·马基雅维利《君主论》 DPN的诊断与治疗长期受到忽视，数据显示约80%的DPN病例未能被及时识别。这种忽视带来了严重后果：患者往往在疾病已进展至晚期时才被确诊，不仅承受着显著的痛苦，更面临着足部溃疡与截肢风险的大幅升高。目前，DPN的诊断主要依赖症状的出现，然而当患者表现出明显的症状与体征时，神经损伤往往已持续长达20年之久。这种“症状驱动”的诊断模式，导致最佳治疗时机被延误，使得神经病变常常进展至不可逆转的阶段。新型简易筛查工具（ACT）为解决这一困境，研究者提出了新型简易筛查工具（ACT），分为患者自评版本、医生版（图1、2），并在卡塔尔、印度、菲律宾、泰国、巴西、厄瓜多尔等多个国家进行了验证。密歇根神经病变筛查量表（MNSI）作为DPN筛查的金标准，其评估过程约需8分钟。以MNSI为参考标准时，ACT表现出较高的可重复性，组内相关系数（ICC）为0.85；具有更高的一致性，Cohen'skappa系数（κ）为0.83，高于MNSI的0.64。并且，ACT只需要2分钟自评、20秒评估，就能实现DPN的早期筛查[1]。图1. 新型简易筛查工具（ACT）——患者版图2. 新型简易筛查工具（ACT）——医生版角膜共聚焦显微镜（CCM）早在2001年，就有学者提出了一个在当时被视为“疯狂”的想法：通过观察角膜神经纤维的变化来评估全身神经病变。尽管这一想法挑战了传统观念，但随后的研究证实了其可行性，角膜共聚焦显微镜（CCM）因此成为糖尿病患者神经纤维损伤与修复的无创替代评估方法。 CCM如同无创监测神经纤维损伤的“眼睛”，能够高分辨率地观察角膜神经纤维的形态和密度。角膜神经纤维密度（CNFD）、分支密度（CNBD）和长度（CNFL）等参数与DPN的严重程度密切相关，可作为评估外周神经损伤和修复的替代指标[2]。一项涵盖38项研究、约4000名参与者的系统综述与荟萃分析证实，CCM能准确区分对照组与DPN患者（P<0.00001）；此外，CCM不仅可用于诊断已明确的DPN，还能检测亚临床神经病变，从而为早期干预提供可能[3]。更进一步研究发现，角膜神经纤维在下方涡状区的丢失程度与疼痛性DPN密切相关：CCM参数如CNFD（曲线下面积0.78，P<0.0001）、CNBD（0.75，P<0.0001）和CNFL（0.74，P<0.0001）均可作为疼痛性DPN的预测指标[4,5]。此外，CCM还被用于诊断糖尿病心脏自主神经病变（CAN）：CNFL诊断CAN的AUC为0.87，敏感性84%，特异性75%，优于传统的心率变异性分析[6]。人工智能辅助DPN分类为进一步提高CCM的诊断效能，研究者将人工智能技术应用于DPN的分类。研究采用了逻辑基于模糊推理和深度学习等方法，开发了快速自动化分类系统。结果显示，该系统区分对照组和DPN患者的AUC为1.0，敏感性100%，特异性95%；区分DPN前期和DPN患者的AUC为0.95，敏感性92%，特异性80%[7]。除角膜神经外，视网膜神经纤维层、视神经和眼外肌等结构的变化也可能与DPN相关，这获奖促进“神经眼科学”（Neuro-Oculomics）的发展。二、拯救“灰姑娘”：DPN的治疗我们是否只能诊断糖尿病周围神经病变并对患者表示同情？ ——Lancet 1991 痛性DPN的药物治疗目前，痛性DPN的药物治疗主要针对不同的病理生理机制，包括：（1）影响外周敏化的药物，如辣椒素、局部麻醉剂、NSAIDs/COX-2抑制剂；（2）影响下行调节的药物，如5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲马多、阿片类药物；（3）影响中枢敏化的药物：α2δ配体、TCAs、曲马多、阿片类药物（图3）。图3. 痛性DPN的药物治疗 OPTION-DM研究比较了阿米替林联合普瑞巴林、普瑞巴林联合阿米替林以及度洛西汀联合普瑞巴林治疗疼痛性DPN的效果。结果显示，单药治疗（阿米替林75mg、度洛西汀120mg、普瑞巴林600mg）的50%疼痛缓解率分别为49%、52%和50%，而联合治疗仅比单药治疗提高约5%的缓解率[7]。这提示联合治疗的增量获益有限，应重视个体化治疗策略。此外，51%的疼痛性DPN患者存在NaV1.7和NaV1.9的基因变异，提示这些通道可能成为治疗靶点[9]。新型选择性NaV1.8抑制剂如Suzetrigine(VX-548)在临床试验中显示出良好的镇痛效果，且副作用较传统药物减少。该药物已于2025年1月获得FDA批准用于急性疼痛治疗，为疼痛性DPN的治疗提供了新选择。其他可能具有神经保护作用的药物：血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、Omega-3脂肪酸、非诺贝特。血糖正常化有助于神经再生研究发现，1型糖尿病患者接受胰肾联合移植后，角膜神经纤维密度和长度显著增加，同时神经传导速度和症状也得到改善[10]。这表明长期血糖正常化可能促进神经再生，为DPN的治疗提供了理论基础。多项研究表明，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）与钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）在糖尿病周围神经病变中均展现出超越降糖的神经保护潜力：GLP-1RA可改善神经病变指标并降低肢体缺血、截肢等不良事件风险，SGLT-2i则可独立于血糖控制之外改善角膜神经纤维参数，提示两者均有望成为DPN治疗的新方向[11~14]。生活方式干预：被低估的治疗手段生活方式干预在DPN管理中具有重要作用。研究表明，每周至少3次、每次30分钟的步行可改善角膜神经纤维参数。相反，体力活动不足与角膜神经纤维丢失显著相关(ΔCNFL=-3.2 mm/mm2，P<0.01)。此外，与体重增加相关的降糖药物也可能对神经纤维产生负面影响[15]。结语 ACT和CCM为DPN的早期筛查和诊断提供了简便、有效且无创的工具。生活方式干预、血糖管理、镇痛药物、其他药物（如钠离子通道抑制剂、Omega-3脂肪酸、非诺贝特等）都能在一定程度上改善DPN。然而，DPN的修正治疗仍面临挑战，需要更多的基础和临床研究来探索更有效的治疗手段。参考文献：上下滑动可查看 1.Gad et al J Peripher Nerv Syst. 2024; 29: 28-37. 2.Malik et al. Diabetologia 2003; 46: 683-688. 3.Gad et al J Diabetes Investig. 2021 Aug 5. 4.Kalteniece et al. Sci Rep 2018; 8: 3283 5.Kalteniece et al Eur J N 2022; 29: 286-294 6.Azmi S et al. DRCP 2025; 224: 112172. 7.Salahouddin et al Diabetes Care 2021; 44: e151-153 8.Tesfaye et al Lancet 2022; 400: 680-690 9.Sleczkowska et al Int J Mol Sci 2022; 23: 7190-7206 10.Azmi et al Diabetologia 2019; 62: 1478-87 11.McGuire et al NEJM 2025; 392: 2001-12 12.Wu et al DRCP 2025; 222: 112083 13.Ponirakis et al J Diab Invest 2022; 13: 1551-1559 14.Adhikari et al JPNS 2025; 30: e70011? 15.Ponirakis et al 2022 Jun 2. doi: 10.1111/jdi.13864 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2026-05-30

·曲别针在学医

2026.5.31 创新医药产业周报

📍 导语本周生物医药圈迎来两件大事：礼来旗下Verve的基因编辑疗法在早期临床中成功降低胆固醇，为心血管疾病治疗开辟全新路径；与此同时，礼来豪掷38亿美元收购三家疫苗生物技术公司，剑指下一个百亿市场。此外，Kardigan准备纳斯达克IPO、Editas被迫折价融资、ASCO2026释放免疫疗法转向信号——行业正经历从“魔法子弹”到“组合拳”的关键转折。 🔥 TOP 5 大事深度解读 1️⃣ 🧬 礼来×Verve：基因编辑降脂临床数据出炉，心血管疾病治疗范式或将改写事件： Eli Lilly旗下Verve Therapeutics公布其基因编辑疗法VERV-102的Phase 1临床数据，显示单次给药即可显著降低LDL胆固醇水平。金额/重要性：礼来于2023年以约4.5亿美元首付款收购Verve，总交易价值高达6亿美元。此次数据是基因编辑技术在慢性代谢疾病领域的首个临床验证。为什么重要：当前他汀类药物需每日服用，PCSK9抑制剂需每两周或每月注射。VERV-102通过一次性体内基因编辑，永久关闭肝脏中PCSK9基因的表达，理论上可实现一次性治疗、终身获益。Phase 1数据显示安全性良好且疗效持续，标志着基因编辑从罕见病（如镰状细胞病）向大规模慢性病的跨越。对行业的影响： 🔥 如果Phase 2/3数据持续优异，将直接威胁他汀和PCSK9单抗的百亿美元市场。同时，它也为LNP递送+碱基编辑技术路线在代谢疾病领域的应用提供了强信心，可能引发更多大药企对基因编辑初创的扫货。 👉 STAT+: Eli Lilly says Verve’s gene editor lowers cholesterol levels in early study 2️⃣ 💉 礼来38亿美元收购三家疫苗公司，剑指“疫苗+药物”生态事件： Eli Lilly宣布以总计38亿美元的价格收购三家疫苗生物技术公司，具体标的未完全披露，但涉及mRNA和病毒载体平台。金额/重要性： 38亿美元是礼来近年来最大的单次收购组合，远超其在代谢领域的投入。为什么重要：礼来传统上以糖尿病、肿瘤、免疫领域见长，在疫苗领域几乎空白。此次大规模收购表明其正在构建**“药物+疫苗”双轮驱动**的战略——利用疫苗平台开发预防性产品（如RSV、流感），甚至治疗性疫苗（如肿瘤疫苗）。更关键的是，mRNA平台在新冠后已成熟，礼来正试图复制辉瑞/BioNTech的成功模式。对行业的影响：大型制药公司正在疯狂补齐疫苗能力。继辉瑞、默沙东、GSK之后，礼来的加入将使疫苗赛道竞争白热化，小型mRNA平台公司估值有望水涨船高。 👉 Lilly to acquire three vaccine biotechs for up to $3.8B 3️⃣ 💰 Kardigan准备纳斯达克IPO，三条心血管药物管线能否撑起估值？事件：临床阶段生物技术公司Kardigan宣布计划在纳斯达克上市，以支持其三条心血管候选药物的开发。金额/重要性：具体募资规模未披露，但市场预计在2-3亿美元区间。Kardigan目前专注于脂质代谢和血栓领域。为什么重要：心血管领域在2024-2025年经历了融资低谷，但礼来/Verve的数据重燃了投资者热情。Kardigan选择此时IPO，显然是借势。其管线包括一款口服PCSK9抑制剂（对标诺华Leqvio）和一款新型抗凝血药物，具备差异化潜力。对行业的影响：如果IPO成功，将释放积极信号——心血管赛道正在回暖。但需警惕：当前Biotech IPO市场分化严重，只有管线扎实、数据清晰的公司才能获得溢价。 👉 Kardigan readies Nasdaq IPO to back three cardio drugs 4️⃣ 🧬 Editas折价1.25亿美元融资，CRISPR第一股为何陷入困境？事件： Editas Medicine宣布出售1.25亿美元股票，价格较前收盘价折价约15%。金额/重要性： 1.25亿美元对于Editas而言是“救命钱”。该公司现金储备已降至不足2亿美元，而其主要管线（EDIT-301用于镰状细胞病）仍在Phase 1/2阶段。为什么重要： Editas作为CRISPR Therapeutics的“同门兄弟”，却一直未能推出商业化产品。Vertex的Casgevy已获批，而Editas的EDIT-301还在追赶。此次折价融资表明投资者对其独立发展能力存疑。更糟糕的是，公司同时宣布裁员约20%，以延长现金跑道。对行业的影响： ⚠️ 这是基因编辑行业“赢家通吃”的典型案例。Vertex/Crispr已抢占镰状细胞病市场，Editas若不能快速差异化（如进入眼科或肝脏疾病），将面临被收购或清算的风险。 👉 Cartesian secures funding to 'accelerate' launch; Editas sells $125M in stock 5️⃣ 🏥 ASCO 2026：免疫疗法“魔法子弹”时代终结，联合治疗成新主线事件：在ASCO 2026会议上，多位专家指出，单一免疫检查点抑制剂的“魔法子弹”时代正在褪色，未来的重点转向双特异性抗体、细胞疗法与靶向治疗的联合方案。金额/重要性：这是肿瘤免疫治疗领域的一次范式转变。Keytruda和Opdivo的“万能钥匙”模式已触达天花板。为什么重要：数据显示，PD-1/L1单药在多数实体瘤中的客观缓解率仅20-30%。而双特异性抗体（如强生Rybrevant）和CAR-T在血液瘤中的成功，证明多靶点、多机制才是出路。ASCO 2026上，多个“PD-1+双抗”或“PD-1+ADC”的联合方案显示出超越单药的疗效。对行业的影响： 🔄 这意味着：第一，PD-1/L1的后续开发空间正在收窄，新药需证明“优于Keytruda+化疗”；第二，双抗和ADC公司迎来黄金时代；第三，生物标志物和精准分层将变得前所未有的重要。 👉 #ASCO26: Cancer immunotherapy's magic bullet era is fading. Here's what's next 📋 其他快讯 AstraZeneca乳腺癌PDUFA被推迟：其口服SERD药物Camizestrant的PDUFA日期被FDA推迟，原因未明，市场反应负面。 Arrowhead瞄准与Wave相同的减肥靶点：Arrowhead宣布其RNAi疗法靶向INHBE基因，与Wave Life Sciences的靶点相同，肥胖治疗赛道再添RNAi玩家。 👉 AstraZeneca's breast cancer PDUFA delayed WuXi Bio签下Viridian甲状腺眼病药物生产合同：药明生物将为Viridian的甲状腺眼病药物提供商业化生产服务，金额未披露，但进一步巩固其CDMO龙头地位。 👉 WuXi Bio signs deal to manufacture Viridian's thyroid eye disease drug Astellas发布五年计划：追求创纪录销售与成本削减：计划通过聚焦肿瘤和罕见病，实现2027年销售额超200亿美元目标，同时裁减约10%的非核心岗位。 👉 Astellas’ five-year plan includes chasing record sales and cost cuts Cartesian获得资金加速上市，Editas出售1.25亿美元股票：Cartesian Therapeutics获得融资以加速其CAR-T管线的商业化推进。 👉 Cartesian secures funding to 'accelerate' launch; Editas sells $125M in stock Biopharma Sentiment Index Q2 2026发布：行业情绪指数较上季度小幅回升，但仍处于“谨慎乐观”区间，融资环境改善但并购活动依然活跃。 👉 Biopharma Sentiment Index | Q2 2026 Jeremy Levin谈生物技术面临的存在主义时刻：Ovid Therapeutics CEO Jeremy Levin在访谈中指出，行业需要从“me-too”转向“first-in-class”，否则将面临资本寒冬的长期化。 👉 Post-Hoc Live: Jeremy Levin on biotech's existential moment 📈 本周趋势洞察基因编辑从“罕见病”进入“慢性病”时代：Verve的降脂数据是里程碑事件。投资者应关注LNP递送、碱基编辑、先导编辑三大技术平台的进展，以及肝脏、眼睛、造血干细胞之外的靶向递送突破。大药企“疫苗军备竞赛”升级：礼来加入后，全球前十大药企中已有七家拥有疫苗业务。mRNA和病毒载体平台的并购热将持续，尤其关注拥有季节性疫苗（RSV、流感）和治疗性疫苗管线的biotech。肿瘤免疫进入“组合拳”时代：PD-1单药的红利期已过。未来5年，双抗+ADC、双抗+细胞疗法的组合将主导临床开发。CD3双抗和T细胞衔接器是值得深耕的方向。心血管赛道回暖，但需警惕“伪创新”：Kardigan的IPO和礼来/Verve的数据让心血管重回视野。但口服PCSK9抑制剂、新型抗凝血药等领域已有大量竞品，差异化机制（如基因编辑、RNAi）才是真正的护城河。 🔭 下周展望 FDA审批日历：关注AstraZeneca的Camizestrant推迟后，FDA是否会给出新的PDUFA日期；以及Vertex的VX-548（非阿片类镇痛药）是否会有更新。财报季跟进：多家中型biotech将发布Q2财报，重点关注现金跑道和核心管线进展。 ASCO 2026后续：随着会议结束，一些关键数据（如双抗在肺癌中的OS数据）将在未来两周内发表于顶级期刊，值得跟踪。并购传闻：市场传言有大型药企正在评估收购一家以RNA编辑为核心的biotech，标的估值可能在10-15亿美元区间。 📌 曲别针观点：本周最核心的信号是：“技术平台型”公司正在取代“单品爆款型”公司成为投资主线。礼来收购疫苗公司、Verve的基因编辑数据、ASCO上组合疗法的崛起，都在指向同一个方向——未来的赢家不是卖一颗药的公司，而是拥有可复用技术平台、能持续产出新药的公司。对于投资者而言，与其追逐单个Phase 2数据，不如审视一家公司的技术平台能否在5-10年内持续产生价值。下周见。👋

100 项与苏泽曲林相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-01-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2024-10-01
腰骶神经根病变	临床2期	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2023-12-13
疼痛	临床1期	澳大利亚	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2022-12-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05661734 \| NCT05558410 (Pubmed \| J Pain Palliat Care Pharmacother)	临床2/3期	急性疼痛	475	Suzetrigine	願築築衊繭鑰願簾鹹築(獵鏇獵餘顧襯艱餘衊網): P-Value = < 0.05	积极	2026-02-14
				Placebo
NCT05660538 (CTgov)	临床2期	糖尿病周围神经性疼痛	194	pregabalin+Placebo (matched to SUZ) (Pregabalin)	衊蓋膚構膚範鬱鬱艱網(艱艱鏇廠簾鬱選鹽醖築) = 鏇齋糧醖憲壓膚鑰衊憲壓鏇壓艱範窪夢顧鏇鏇 (遞壓鹹齋膚鑰觸願繭鏇, 鏇繭窪夢鬱顧網糧夢夢 ~ 衊襯襯衊窪網鏇網鬱繭) 更多	-	2025-07-01
				Placebo (matched to pregabalin)+Suzetrigine (Suzetrigine (SUZ): Low Dose)	衊蓋膚構膚範鬱鬱艱網(艱艱鏇廠簾鬱選鹽醖築) = 夢蓋願範獵窪築觸鏇醖壓鏇壓艱範窪夢顧鏇鏇 (遞壓鹹齋膚鑰觸願繭鏇, 構選衊餘構醖鬱糧範淵 ~ 淵壓製願壓鏇鹽醖廠觸) 更多
NCT05661734 (CTgov)	临床3期	急性疼痛	258	Suzetrigine	鹽願構醖觸鑰膚鹹壓繭 = 蓋獵願顧遞壓膚壓鹹遞鏇網範積獵壓鹽餘壓願 (鑰範網糧衊淵簾艱築壓, 選窪選糧夢鏇衊餘鹽憲 ~ 觸構醖夢壓膚積製憲鏇) 更多	-	2025-07-01
NCT05558410 (CTgov)	临床3期	急性疼痛	1,118	Placebo (matched to HB/APAP) (Placebo)	蓋繭廠衊齋鬱艱選顧遞(衊範衊願鑰鏇遞鹽廠顧) = 鏇糧膚遞繭構構鏇顧鹽憲顧廠夢膚獵襯鑰網蓋 (顧獵積築淵鹹鹹網遞憲, 6.1) 更多	-	2025-07-01
				Placebo (matched to HB/APAP)+Suzetrigine (SUZ) (Suzetrigine (SUZ))	蓋繭廠衊齋鬱艱選顧遞(衊範衊願鑰鏇遞鹽廠顧) = 蓋窪範繭醖憲齋廠繭觸憲顧廠夢膚獵襯鑰網蓋 (顧獵積築淵鹹鹹網遞憲, 4.3) 更多
NCT04977336 (VX21-548-101, CTgov)	临床2期	急性疼痛	274	Placebo (matched to HB/APAP) (Placebo)	艱積築醖鬱選餘積糧鹹(遞鑰蓋顧繭築積窪構觸) = 艱淵鑰醖膚鬱願蓋構範壓繭糧淵觸鑰選鏇獵鬱 (淵廠壓遞餘範壓網鹽膚, 11.60) 更多	-	2025-06-25
				HB/APAP (HB/APAP)	艱積築醖鬱選餘積糧鹹(遞鑰蓋顧繭築積窪構觸) = 膚顧衊選獵網襯壓壓遞壓繭糧淵觸鑰選鏇獵鬱 (淵廠壓遞餘範壓網鹽膚, 11.49) 更多
NCT05558410 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,118	JOURNAVX	選膚簾艱鹽願淵醖顧範(餘繭遞繭繭築淵衊鹽膚) = 鑰醖簾窪艱遞艱網構廠蓋鬱獵艱鏇築餘願鬱鬱 (製繭網繭網襯鹹鹽襯夢 ) 更多	积极	2025-01-30
				Placebo	選膚簾艱鹽願淵醖顧範(餘繭遞繭繭築淵衊鹽膚) = 選願繭蓋積鏇製鏇醖齋蓋鬱獵艱鏇築餘願鬱鬱 (製繭網繭網襯鹹鹽襯夢 ) 更多
NCT05034952 (VX21-548-102, CTgov)	临床2期	急性疼痛	303	Placebo (matched to HB/APAP) (Placebo)	餘廠製壓艱壓鹹憲築糧(鏇憲淵網廠顧蓋蓋鬱壓) = 夢獵範顧範襯獵繭繭選構鏇襯鏇鏇齋壓構築鑰 (餘糧淵網憲餘獵鏇窪簾, 10.23) 更多	-	2024-12-27
				HB/APAP (HB/APAP)	餘廠製壓艱壓鹹憲築糧(鏇憲淵網廠顧蓋蓋鬱壓) = 壓夢鹽獵餘鹽壓獵壓艱構鏇襯鏇鏇齋壓構築鑰 (餘糧淵網憲餘獵鏇窪簾, 10.30) 更多
NCT06176196 (Company_Website) 人工标引	临床2期	腰骶神经根病变	217	Suzetrigine	願鑰憲壓觸範願獵積願(鹹範選網範鬱憲遞顧製) = 鑰積構繭獵網蓋蓋選襯淵窪鑰壓觸蓋選夢積鹹 (鬱鏇醖鹹選醖觸憲鬱簾, -2.40 ~ -1.64) 达到更多	积极	2024-12-19
				Placebo	願鑰憲壓觸範願獵積願(鹹範選網範鬱憲遞顧製) = 糧繭築醖積鹹蓋餘壓構淵窪鑰壓觸蓋選夢積鹹 (鬱鏇醖鹹選醖觸憲鬱簾, -2.36 ~ -1.60) 达到更多
Biospace 人工标引	临床3期	疼痛	-	Suzetrigine	簾夢築醖膚構範構鬱範(餘鏇艱糧蓋遞願襯遞製) = 構膚簾鹹壓糧鏇膚遞艱糧鏇窪鬱積憲願膚淵窪 (鬱鏇鹽窪築醖獵鬱遞膚 ) 更多	积极	2024-10-21
				Hydrocodone bitartrate/acetaminophen (HB/APAP)	簾夢築醖膚構範構鬱範(餘鏇艱糧蓋遞願襯遞製) = 膚簾襯簾製構壓鹹鹽鏇糧鏇窪鬱積憲願膚淵窪 (鬱鏇鹽窪築醖獵鬱遞膚 ) 更多
NCT05558410 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,118	VX-548	鑰觸壓艱遞顧範構網淵(窪簾選壓壓範鹽衊簾憲) = 淵艱鹽繭襯淵繭製鑰鬱觸鹹憲築廠鬱構構構築 (鏇繭鏇範鏇構壓窪鹹齋, 4.3) 更多	积极	2024-01-30
				Hydrocodone bitartrate/acetaminophen	鑰觸壓艱遞顧範構網淵(衊築築衊廠網蓋獵範醖) = 築鏇顧網簾餘蓋鹹觸鬱糧襯構獵窪積積遞簾齋 (齋積蓋築糧願築餘醖鹹, 4.3)