美国财政部正在草拟涉华医药投资新规，外媒2026年9月18日披露，草案拟允许美国制药企业继续保留与中国药企的大部分药品授权许可，只把病原体、潜在武器化生物技术等敏感领域单列限制，常规肿瘤药、糖尿病药、减肥药等跨境合作不在一刀切封杀范围内 。 这套草案没最终敲定，但已经把国会硬脱钩派和药企现实需求的分歧摆到台面上。 一边是2026年6月美国众议院中国特别委员会发函查辉瑞、默沙东、BMS、礼来、艾伯维在华临床试验，9月16日五家企业开始补充资料 ；一边是默沙东K药美国核心专利2028年12月到期、2025年K药系列销售额316.8亿美元占默沙东制药收入54.5% ，BMS来那度胺2026年1月31日取消仿制数量限制后二季度销售额同比降49% ，老牌巨头缺新管线，中国ADC和双抗却在过去两年密集出海。 规则怎么写，直接决定美国患者后面几年能用上什么药。
2026财年《国防授权法案》把修订版生物安全条款放在第851节，不点名药明康德、药明生物、华大系，改由白宫管理和预算办公室在法案颁布后一年内，参考国防部等清单制定并每年更新“受关注的生物技术公司”名单 。 现行版本限制的是联邦采购合同和联邦资金流向，给现存合同留豁免，给企业转换供应商留缓冲期。 2025年12月签成的COINS法案把半导体、人工智能、量子、高超音速列首批受限领域，并授权财政部动态扩围；2026年2月佛州共和党众议员马斯特等致函财政部长，要求把对华生物技术投资纳入 。 2026年6月众议院中国事务特设委员会主席穆勒纳尔和民主党众议员丁格尔提BINSA，8月参议员斯洛特金和里基茨再提参议院版本，核心是把药物研发、生物制品生产、临床研究、许可协议、合资企业纳入财政部审查 。 COINS最终规则预计2027年3月13日出台，BINSA两院版本都还没走完立法流程 。
2026年6月30日，穆勒纳尔牵头的跨党派小组向辉瑞、默沙东、BMS、礼来、艾伯维发调查函，重点看这些企业在中国军队医院做临床试验的记录 。 9月16日华盛顿方面确认五家企业已和特别委员会会面、补交机构使用资料。 国会关心的是患者基因数据、临床数据出境、军方医院是否介入；药企关心的是中国入组速度快、桥接试验成本低。 以肿瘤药为例，中国多中心临床可在更短时间内凑齐特定基因型、特定分期病例，美国本土做同样入组往往要多花一倍以上周期。 正因为有这套效率差，哪怕国会审查趋严，美企也不会轻易把中国临床全部砍掉，更多是把数据合规、伦理审查、军方医院剔除写进内部规则。
默沙东2026年上半年财报显示K药销售额164亿美元，占集团总营收49.9% 。 K药静脉剂型美国核心专利2028年12月到期，皮下剂型Qlex正在推，2026年二季度K药系列收入83.67亿美元，其中静脉79.04亿环比几乎零增长、皮下4.63亿环比增262%但基数小 。 按美国《通胀削减法案》节奏，K药预计2026年纳入药价谈判，谈判价2028年1月生效 。 也就是说2028年默沙东同时碰三件事：生物类似药上市、IRA政府定价、部分适应症渗透见顶。 BMS更集中，Eliquis按诉讼和解安排2028年4月1日有13家仿制药同日上市，Opdivo美国2028年到期、欧盟2030年 ；来那度胺2025年销售约30亿美元，2026年1月31日起仿制数量限制全取消，二季度同比降49% 。 BMS 2025年Eliquis加Opdivo合计244亿美元，占全年收入50.6% 。 这两家只是样本，赛诺菲Dupixent美国化合物专利2031年3月、诺华和辉瑞部分重磅也在2025—2030窗口到期 。
药企补管线有两条路，自研和买权。 自研这边行业常用Eroom定律描述成本恶化：大体口径是研发一款新药耗时约10年、投入20亿美元以上、临床成功率不到10%，且单位成本随时间上升。 默沙东、BMS都讲过用AI提效，但AI筛靶点和真实Ⅲ期获批之间还差多年临床。 买权更直接，2024—2026年中国创新药出海以ADC和双抗为主。 百利天恒把EGFR×HER3双抗ADC IZA-Bren海外权益授权BMS，总交易84亿美元、首付3.5亿美元 。
康宁杰瑞2026年8月3日和美国Pathos AI签JSKN016，TROP2/HER3双抗ADC，大中华外全球权益转出，总潜在22.18亿美元、首付1.25亿美元，另给6250万美元优先股认股权证 。 先声再明2025年6月16日和NextCure签CDH6 ADC SIM0505，大中华外全球权益转出，最高7.45亿美元；SIM0505在2024年12月拿FDA IND、2025年1月拿中国IND、2025年2月中国首例入组 。 石药巨石生物2025年2月19日把ROR1 ADC SYS6005美国、欧盟、英国、澳加等权益授Radiance，首付1500万美元、开发监管里程碑1.5亿、销售里程碑10.75亿 。 科伦博泰与默沙东就7款临床前ADC合作累计近百万美元级/近百亿美元级，恒瑞与GSK12个项目潜在120亿美元，属于批量平台输出 。
双抗头对头数据更刺激。 康方依沃西是PD-1/VEGF双抗，HARMONi-2入组398例PD-L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，1:1随机单药对单药。 2024年WCLC先出PFS：依沃西11.14个月对K药5.82个月，HR0.51、P\u003C0.0001 。 2026年9月15日韩国WCLC出OS期中分析，数据截止2026年8月20日、234例OS事件：依沃西中位OS 30.8个月、K药22.6个月，延长8.2个月，HR0.73、95%CI 0.57—0.95、P=0.009 。
两年OS率57.9%对48.0%，三年45.0%对33.1%；PD-L1 TPS≥50亚组依沃西中位OS未达到、三年OS率53.4%，K药中位23.2个月、三年31.3% 。 海外由Summit推进，全球Ⅲ期HARMONi用于三代EGFR-TKI后进展的EGFR突变非鳞NSCLC，2026年6月更新OS：ITT和西方人群HR均0.76，相关BLA已送FDA，PDUFA目标2026年11月14日 。 这组数据让美国肿瘤科医生在看单药去化疗方案，也让MNC在谈中国双抗时不再只按“便宜补充”定价。
美国审查如果真把License-in和合资全部按对外投资强制审查，美企拿中国管线的路径会变成“先过财政部、再过FDA”。 草案口径是常规创新药可保留许可、只卡病原体和武器化技术 ，落地后可能出现分层：ADC毒素连接子若涉及军用载体筛选、重组病毒涉及高致病毒株、临床数据涉及军方医院，进入强审查；普通肿瘤抗体、双抗、代谢病小分子，走标准申报和常规外商投资审查。
药明系受影响更多的是联邦资金合同和受关注清单客户，纯商业MNC自营管线可通过对接审计、数据隔离、美国或第三地CDMO转产降风险 。 2026年6月国防部1260H名单加药明康德，药明已按美国行政程序法在哥伦比亚特区联邦地区法院起诉挑战认定 ，这类诉讼周期会以年计，期间合同怎么算、清单怎么更新，都会拖在规则模糊带。
患者端压力不是单一“怒火”驱动政策，而是具体适应证缺药推动沟通。 PD-L1阳性非小细胞肺癌若后续依沃西在美国获批，按HARMONi-2数据可提供单药替代K药方案；EGFR突变非鳞、三线TKI后进展人群若HARMONi在2026年11月14日PDUFA后获批，提供化疗外联合方案。
ADC侧CDH6、ROR1、TROP2/HER3、HER2、B7-H3等靶点分别对应卵巢癌、血液瘤、乳腺癌、肺癌不同线次，MNC买中国管线不是做慈善，是把Ⅲ期前资产接过去做全球注册。 按制药在线统计到2026年初，中国ADC出海44起、总潜在532亿美元，超60%含平台或多产品条款 ；这不是单纯卖分子，是把抗体设计、连接子稳定性、毒素释放率整套工程能力打包转出去。
国会长久诉求是把生物技术当国家安全，2026年从COINS扩围、BINSA、NDAA第851节、1260H国防名单、五家药企在华临床调查多线推进 。 药企长久诉求是2028年前后专利收入断档前把外部管线补齐，默沙东看双抗和ADC、BMS看双抗ADC和免疫联合、辉瑞和诺华看代谢与肿瘤补充。
财政部草案若按“敏感技术禁、常规药审”落笔，美企可继续签中国许可，但许可协议里会多写数据属地、军方医院剔除、美国IND独立队列、第三方安全评估；中国药企则会把大中华权益留家、海外权益转NewCo或MNC，用首付和里程碑拿现金，用美国合作方扛FDA沟通。 康方—Summit、百利天恒—BMS、先声—NextCure、康宁杰瑞—Pathos、石药—Radiance这些合同已经按“分区权益+分区临床”运行，后面新签合同只会把审查节点写得更细。
