SIM-0505

6月16日，先声药业集团（HKEX：2096）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。其独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。SIM0505还采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂(TOPOi)有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。SIM0505目前在中国正在进行I期临床剂量递增研究，全球剂量扩展研究将随之开展，以涵盖多种肿瘤类型。其美国新药临床试验(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。NextCure总裁兼首席执行官Michael Richman表示：“我们相信SIM0505有望成为惠及广大癌症患者的重要创新疗法。与ADC领域的领先企业先声再明合作，让我们有机会推进新型CDH6靶点ADC的研发。先声再明专有的有效载荷是一种强效细胞毒素，可能具有比其他拓扑异构酶抑制剂更佳的安全性和疗效。我们期待在美国启动SIM0505的临床开发。”先声再明首席执行官唐任宏博士表示：“我们非常高兴能与NextCure携手共同开发SIM0505。这是一款先声再明自主研发靶向CDH6的具有显著差异化的ADC药物。本次合作体现了NextCure对我们专有ADC技术平台的认可。我们将通过协同创新加速药物开发，造福全球更多癌症患者。”文章来源：公司公告 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：生物药大时代往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

▲点击图片，了解详情作者：贝壳社6月16日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.（以下简称NextCure）宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。在SIM0505项目的潜在开发阶段，先声再明将有权获得最高7.45亿美元的相关款项，这些款项涵盖首付款、开发及销售里程碑付款，并且还将根据该产品在大中华区以外地区的净销售额，额外获得高达双位数的分级特许权使用费。01NextCure：战略转型与ADC布局ADC药物的成功依赖于靶点、抗体、有效载荷三大核心组成部分的协同作用。据悉，SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC，独特的结合表位对肿瘤抗原的亲和力高于同类候选药物。其中，CDH6在多种癌症中高度表达，而在正常成人组织中表达量有限，使其成为ADC药物的理想靶点。此外，SIM0505采用了先声再明专有的TOPO异构酶1抑制剂（TOPOi）有效载荷，在具有强抗肿瘤活性的同时，具有较高的系统清除率，从而扩大治疗窗口。临床前研究表明，该药物在多种实体瘤模型中均表现出强抑瘤效果，并且在毒理学模型中具有良好的安全性。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。NextCure是美国一家临床阶段的生物制药公司，聚焦肿瘤IO疗法。目前市值约1400万美元，财务数据显示，近年来，NextCure持续亏损，且现金储备有限。2024年11月，NextCure宣布了一项重大的战略转型，决定降低其临床阶段免疫肿瘤资产NC410（一种LAIR-2融合蛋白）的优先级，转而“全力以赴”投入ADC领域。这一转型表明NextCure急需在ADC领域取得突破，以提升自身竞争力和市场价值。引进SIM0505对NextCure而言是一场豪赌。它为NextCure带来了一款具有‘同类最佳’潜力的资产，以及一个即将到来的临床催化剂。而预计将于2026年上半年公布的初步临床数据，将成为决定此次合作价值乃至NextCure公司未来的关键转折点。02强手如林：CDH6靶向疗法的竞争格局针对CDH6靶点的药物开发正日趋白热化，尤其是在ADC领域，多家公司都在力争证明其候选药物拥有更优的疗效和安全性。除了ADC，其他新兴技术如T细胞衔接器和CAR-T疗法也开始布局此靶点，展现出了巨大的治疗潜力。ADC是当前CDH6靶点竞争最激烈的赛道。各家公司通过优化有效载荷、连接子和抗体技术，力求在疗效和安全性之间找到平衡点，并实现突破。以下是主要临床阶段CDH6 ADC的对比：第一三共/默沙东的DS-6000无疑是该领域的领导者，已进入关键的Ⅲ期临床试验，并以46%的ORR设定了极高的疗效标杆。然而，其致命弱点在于安全性，特别是导致患者死亡的间质性肺病（ILD）风险，这为后来者创造了巨大的机会窗口。SIM0505和CUSP06等挑战者均旨在利用DS-6000的安全性弱点。SIM0505宣称，其有效载荷具备‘较高系统清除率’的特性，从而扩大治疗窗口。CUSP06则已在临床中初步证明了其“可控的安全性”和36%的ORR，显示出强大的潜力。CDH6靶向药的竞争核心很可能取决于最佳的综合治疗指数，而非单纯追求最高的疗效。德琪医药正在开发的ATG-106是一款CDH6/CD3 TCE，拟用于卵巢癌和肾癌。Phrontline Biopharma正在开发的TJ102是一款同时靶向CDH6和FRα的双特异性、双有效载荷ADC，来增强肿瘤特异性并可能克服耐药性。随着全球肿瘤发病率的逐年上升，以及对肿瘤治疗的重视程度不断提高，患者对精准且有效的治疗药物的需求正日益增长。据相关统计，卵巢癌的发病率在2017年到2021年的全球年复合增长率达到了2.5%，且预测该病2025年全球发病人数将达到35万人，在2030年全球发病人数预计将达到37万人。CDH6靶向药在卵巢癌等肿瘤治疗领域的应用前景广阔，有望分享这一市场的增长红利。艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen，以获得其靶向FRα ADC药物Elahere，用于卵巢癌的治疗，为该领域成功药物的潜在估值提供了一个强有力的参照。总体而言，NextCure通过与先声再明的合作，获得了具有潜力的CDH6 ADC药物SIM0505，并借助先声再明的技术平台加速自身在ADC领域的研发进程。这一合作将为NextCure提供重要的产品和技术支持，有望改善其在ADC领域的竞争地位。但SIM0505的最终成功将由临床数据决定，SIM0505如果能在提供与DS-6000相当疗效的同时，展现出明显改善的安全性，那么它就有望成为一个极具价值的商业资产。但NextCure能否成功抓住这一机会，还需在研发、商业化等方面不断努力，以应对激烈的市场竞争和技术挑战。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐素材来源公司官媒/网络新闻关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。