NextCure, Inc.

近日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure宣布，双方就共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505达成总额达7.45亿美元的合作协议。SIM0505目前正在中国进行1期临床试验，NextCure计划于2025年Q3在美国启动临床试验。尽管网上对这一消息评价大多都很积极，但二级市场对此却持消极态度，消息公布的第一个交易日，先声股价即下跌超10%。究其原因，从多个角度来看，这笔交易都属于资产“贱卖”。1、交易细节尽管交易双方在公告中都刻意回避具体细节，但因为NextCure是美国NASDAQ上市公司，其有义务向美国证券监管部门（SEC）公开交易细节。根据SEC披露的交易细节，该交易的首付款为1200万美元。第二笔付款为500万美元，触发条件是符合条件的融资事件发生或2025/12/31中的更早者。第三笔付款为价值100万美元的NextCure股票或现金，触发条件为SIM0505启动临床2期试验。接下来的付款为最高1.665亿美元开发和监管里程碑付款，以及最高5.35亿美元的销售里程碑付款。此外，NextCure还有权以最高2550万美元的开发和监管里程碑，利用先声再明的ADC平台开发一款ADC产品。不难看出，该交易的首付款+近期（2-3年）付款共1800万美元，而这个金额及交易总额都明显低于近2年出海的国内（处于相似开发阶段的）ADC产品的对应金额（表1）。表1. 近2年国内临床前/Ph1 ADC资产出海交易2、NextCureNextCure是由I/O领域先驱、PD-L1的发现者、美国耶鲁大学陈列平教授于2015年创立的，致力于开发下一代肿瘤免疫疗法。2016年1月，NextCure完成6700万美元A轮融资；2018年11月NextCure完成9300万美元B轮融资；2019年5月，NextCure正式在纳斯达克IPO上市，募资8600万美元。FIND-IO是NextCure的核心技术平台，通过高效识别驱动功能性免疫反应的新型细胞表面蛋白分子相互作用，快速开发和推进创新疗法，以恢复肿瘤微环境 (TME)或其它疾病部位中抑制性髓系细胞群、T细胞亚群或其它细胞群的正常免疫功能，即为“免疫正常化疗法”。2018年11月，NextCure与礼来达成1500万美元的合作协议，礼来通过使用NextCure专有的FIND-IO平台开发免疫肿瘤治疗。与此同时，NextCure使用FIND-IO平台发现了新靶点Siglec-15，并开发了其单抗（NC318），成为NextCure首个进入临床的药物。2019年11月，NextCure公布了NC318的1/2期临床阶段性数据，业界对其治疗PD-1抗体耐药患者寄予厚望，NextCure股价因此暴涨248%，市值冲过20亿美元大关（图1）。图1. NextCure股价走势图2022年12月，NextCure宣布由于疗效问题，全面终止其核心管线Siglec-15单抗NC318的开发工作。2023年3月，NextCure宣布裁员约37%，缩减研发管线，将资源投入到LAIR-2 Fc融合蛋白（NC410）以及与Legochem Biosciences合作的B7H4 ADC新药（LNCB74）上。而目前，NextCure的管线仅剩两款ADC药物，分别是上述的LNCB74及先声的SIM0505。而NextCure的股价在与先声的交易宣布后又进一步下跌了30%，目前市值仅剩1300万美元。一家十年前成立的明星I/O公司，如今沦落为靠引进项目“苟延残喘”的ADC公司，再次感叹创新药的十年河东十年河西。此外，据NextCure披露的财报显示，截至2025年Q1，其手头现金储备约5590万美元，仅够维持公司运营至2026年下半年。而在与先声的交易完成后，其现金储备将进一步减少，加上SIM0505的临床试验费用，在没有额外融资的情况下，公司可能在不到12个月内即将面临现金流断裂的窘境。NextCure目前市值显著低于其现金储备，从一个侧面反映了市场对其管线仅存的两款产品的悲观态度，特别是今年1月刚刚进入临床1期的LNCB74（B7H4-MMAE）。就在今年2月，由于临床疗效的原因，辉瑞宣布终止其B7H4-MMAE（Felmetatug vedotin）的进一步开发。3、ADC平台据先声再明于2024年10月公开的CDH6-ADC专利（WO2024213128）显示，其ADC平台沿用了第一三共的马来酰亚胺连接抗体半胱氨酸以及GGFG作为Linker（图2A）。图2. A：先声再明Linker/Payload；B：Exatecan；C：DXd；D：恒瑞；E：艾伯维；F：宜联；G：Seagen Payload结构示意图而先声的Payload结合了恒瑞与Seagen的设计（图2D&G），即在喜树碱的10/11号位引入亚甲二氧环，在7号位引入环丙基。而使用类似Payload的还有艾伯维（图2E）及宜联（图2F），目前有多款ADC（如ABBV-400、YL202等等）处于不同临床开发阶段。SIM0505已完成首批5例患者的给药，分为1.6 mpk与3.2 mpk两个剂量组。早期数据表明，1.6 mpk低剂量组已有患者达到部分缓解（PR），且整个队列尚未观察到任何间质性肺病（ILD）或≥3级治疗相关不良事件（TEAE）。在临床1期研究（NCT05029882）的剂量递增阶段，ABBV-400（cMET-ADC）的爬坡剂量范围为1.6-6.0mg/kg q3w，确定的最大耐受剂量（MTD）为3.0mg/kg q3w。在剂量扩展阶段，2.4mg/kg q3w和3.0mg/kg q3w剂量的ABBV-400具有可耐受和可管理的安全性特征，且抗肿瘤活性颇有前景。相对于3.0mg/kg，2.4mg/kg的长期耐受性似乎有改善，相对剂量强度较高，治疗相关不良事件发生率较低，因此2.4mg/kg很可能被定为推荐的2期剂量（RP2D）。YL202（Her3-ADC）在中、美同步开展的1期临床爬坡（已披露）共计入组55人，累计爬坡7个剂量组，剂量范围为0.5-5.5mg/kg Q3W，其中5.5mg/kg剂量组：出现一例DLT事件，为三级粒缺伴发热；4.0mg/kg剂量组：出现2例受试者因中性粒和血细胞减少死亡。目前，YL202集中在3.0mg/kg及以下剂量水平进行开发。据此推测，SIM0505可能需要在3.2 mpk剂量上下做更多的剂量探索以获得RP2D。4、CDH6-ADCCDH6（Cadherin 6）又名K-钙黏蛋白，属于II型钙粘蛋白，由三个不同结构域组成，一个含有五个钙粘蛋白序列的胞外结构域（ECD），一个跨膜区和一个胞内尾巴组成（图3）。图3. CDH6结构示意图CDH6在众多恶性肿瘤（如卵巢癌、小细胞肺癌、肾癌）中高表达，与CDH6蛋白表达水平低或缺失的病例相比，CDH6蛋白的过量表达预后更差。最早在临床探索CDH6-ADC的是诺华的NOV-13(HKT288)，这是一款以微管抑制剂DM1为Payload的ADC，但因为毒性原因而止步于临床1期。目前处于临床阶段的CDH6-ADC前两位的，分别是默沙东与第一三共的DS-6000（图4A）及普众发现与昂阔医药的AMT-707（CUSP06）（图4B），分别处于临床3期及1期。图4. A：DS-6000；B：CUSP-06结构示意图此外，翰森的CDH6-ADC（HS-20124）已于2024年10月启动临床1期；齐鲁的CDH6-ADC（QLS5133）已于今年4月申请IND。5、现金流先声再明全称为海南先声再明医药股份有限公司，成立于2020年12月，主要在抗肿瘤领域（细胞疗法以及基因诊断及治疗技术除外）从事药品的研发、制造及销售。2021-2022年，先声再明实现年收入分别为11.75亿元、13.48亿元；税前亏损分别为3.29亿元、4.85亿元。2023-2024年，先声再明的年收入分别为15.76亿元、12.98亿元；税前亏损不详。先声再明作为一个含着银汤匙出生的”富二代“，在成立之初就有多款上市产品及丰富的研发管线。但从其历年财务数据可以看出，先声再明其实是一个”负二代“，其一直处于亏损状态，并且由于2024年的收入大幅下滑，预计其亏损显著加大。2024年2月，先声再明完成9.7亿人民币融资。其中，国投招商（先进制造）领投8亿元，中深新创投资1亿元，杏泽资本投资5000万美元，中和资本投资2000万元。此次融资投前估值75亿元，投后估值84.7亿元。由于先声再明是先声药业剥离的子公司，而受先声药业完全控股，这种股权结构在一级市场融资应该比较困难（很可能需要签对赌协议）。因此猜测，先声再明承受了来自董事会、投资人的巨大压力，要缩小亏损以达到扭亏为盈的目标，并为未来上市奠定基础。这也许能解释先声再明“贱卖”资产的原因，以较低的现金价格将自己的第一款（尚未得到充分临床验证的）ADC药物卖给一家很可能没有足够资金完成临床1期试验的美国Biotech。共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览中东紧张局势持续，风险市场明显承压。上周，港股继续走低，恒生指数(HSI)累计下跌1.5%。2025年至今，恒生指数累计上涨17.3%。上周港股医药板块回调，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌7.7%。6月16日，先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与致力于癌症创新药开发的临床阶段美国生物制药公司NextCure宣布双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨42.7%，高于恒生指数25.4个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年5月恒生医疗保健指数上涨7.8%。上周市值前20个股全部下跌。6月16日，复星医药与Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，双方通过各自的子公司，就在研药物抗PD1-IL2 ATTENUKINE™疗法TEV-56278的开发达成战略合作。目前，该药物正处于1期临床试验阶段，开发适应症涵盖黑色素瘤等多种癌症。根据协议，为加速临床数据开发，复星医药将获得TEV-56278在中国（包括港澳台地区）以及特定东南亚国家和地区的独家开发、生产和商业化许可。梯瓦则保留TEV-56278在全球其他地区的开发、生产与商业化权利。香港股市医疗健康板块证券发行2025年截至目前，共有6家企业上市(其中4家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期20.0%，金额总数上领先去年同期432.4%。上周无新增IPO。2025年至今，共有16企业完成定增，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期265.6%。6月20日，润迈德-B完成发行2.34亿股认购股份，每股配售价格为0.16港元，认购事项所募集的所得款项总额将为3807万港元，扣除所有相关开支后的所得款项净额将约为3747万港元，其中(i)20%拟用于现有及新产品及候选产品的研发；(ii)60%拟用于现有及新产品及候选产品的业务发展及市场推广；及(iii)20%（拟用作本集团的一般营运资金）。6月20日，君实生物完成配售4100万股新H股，每股配售价格为25.35港元，认购事项所募集的所得款项总额将为10.39亿港元，扣除所有相关开支后的所得款项净额将约为10.26亿港元。本集团拟将配售所得款项净额的70%用于创新药研发，包括PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213）及其他在研管线的开发；并将配售事项所得款项净额的30%用于补充营运资金等一般企业用途。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌0.5%，沪深300下跌0.5%。6月17日，国家主席习近平出席第二届中国-中亚峰会并作主旨发言。习近平指出，我们要以更加进取的姿态和更加务实的举措加强合作，推动共建“一带一路”高质量发展，朝着构建中国-中亚命运共同体目标砥砺前行。峰会期间，习近平同中亚五国元首共同签署永久睦邻友好合作条约。峰会宣布签署共建“一带一路”、人员往来便利化、绿色矿产、贸易畅通、互联互通、工业、海关等领域12份合作文件。截至目前，2025年上证综指上涨0.2%，沪深300下跌2.2%。上周，上证医药下跌3.8%，医药中信指数下跌4.2%。6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日。此次纳入创新药临床试验审评审批30日通道必须为中药、化学药品、生物制品1类创新药，同时还需要满足三个条件之一：国家支持的重点创新药；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨5.7%，领先上证综指5.5个百分点。医药中信指数上涨5.4%，领先沪深300指数7.6个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年4月下降1.9%后，5月迎来反弹，上升6.6%。上周市值前20个股大多下跌。6月17日，云南白药发布公布，其控股子公司征武科技于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展JZ-14胶囊用于溃疡性结肠炎的临床试验。公开资料显示，这是该药首次获批IND。JZ-14胶囊是征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。截至目前，针对JZ-14胶囊已投入研发费用约人民币2600万元。6月19日，圣诺生物发布公告称，经财务部门初步测算，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。圣诺生物的多肽原料药业务与GLP-1制剂密切相关。公司业绩增长迅速主要是由于上半年，公司多肽原料药业务表现较好，使得业绩同比实现较大增长，净利润同比显著提升。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌5.5%，医疗器械指数下跌3.2%。近日在第85届美国糖尿病协会（ADA）大会上，恒瑞医药公布了旗下口服GLP-1R激动剂HRS-7535的II期研究结果，安全性良好且减重明显，有望成为辉瑞骨架第一个成药资产。临床试验结果显示，在经过第26周的治疗之后，30mg剂量组、60mg剂量组、120mg剂量组、180mg剂量组、安慰剂组受试者的体重降幅，分别达到了2.99%、7.17%、6.17%、9.36%、2.50%。治疗第36周，最高剂量的180mg剂量组，受试者的体重降幅为9.50%，而安慰剂组降幅为1.40%。HRS-7535组最常见的不良事件为胃肠道事件 ，包括恶心（16.7%-54.2%）、腹泻（16.7%-21.7%）、呕吐（15.7%-37.5%），严重程度多为轻度至中度，且未观察到肝酶升高的趋势。因为不良事件而终止HRS-7535治疗的比例为2.1%，相比之下，礼来的orforglipron临床试验中，因不良事件导致的治疗中断的比例分别为6%（3mg组）、4%（12mg组）、8%（36mg组）。目前，恒瑞医药已经在国内启动了HRS-7535的两项III期临床试验，分别针对降糖和减重适应症。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年共4家企业申报IPO。2025年截至目前，共有3家企业完成IPO，共募集资金1.74亿元人民币，总体数量相比同期增加200%，金额增加74%。上周无新增IPO。2024年共7家企业发行定增。2025年截至目前，共有4家企业完成定增，累计定增金额8.54亿元人民币，总体数量相比同期减少20%，金额增加160%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览上周，美股市场整体表现较为疲软。周二、周三受地缘政治局势紧张化以及美联储主席鲍威尔对于通胀风险的警示，美股低开低走，市场情绪趋于谨慎。周五，特朗普宣布推迟对伊朗的打击决定，美联储理事表示支持7月降息，美股整体维持震荡整理格局。上周三大指数涨跌不一，标普500指数累计下跌约0.15%，纳指上涨约0.21%，道指则上涨约0.02%。2025年截至目前，纳指累计上涨0.7%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）有所回撤，周内累计下降2.0%。6月18日，吉利德宣布其first-in-class长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。在两项III期研究中，来那帕韦组的HIV感染发生率分别达到0%和0.1%。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。6月20日，赛诺菲和再生元共同宣布FDA已批准度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请（sBLA）。这是全球第一个治疗BP的靶向药物，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO-K1）表达制备的靶向IL-4R-α的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制IL-4/IL-13信号传导。2025年截至目前，NBI累跌2.6%，跌幅相比纳指加深3.3个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现相对稳定，4月总体维稳，5月总体震荡4.3%。上周NBI指数下降，指数成分公司股价大多下降。6月17日，礼来与Verve Therapeutics达成收购协议，总价值高达13.5亿美元，作为交易的一部分，礼来将提前支付近10亿美元。Verve Therapeutics专注于通过CRISPR编辑技术开发一次性体内疗法，治疗动脉粥样硬化性心血管疾病，其核心技术包括GalNAc-LNP递送系统和腺嘌呤碱基编辑器（ABE）。受此消息，该公司股价暴涨75%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有14支新股发行，累计募资11.85亿美元，相较去年同期数量上落后12.5%，金额下降69.9%。上周Nasdaq新增2例IPO，分别为健永生技 (MENS.O)和Caris Life Science (CAI.O)。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有132家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降29.4%，金额较去年同期下降75.0%。上周共有4起新增定增。其中募资金额最高的是Enliven Therapeutics, 一家专注于小分子治疗药物发现和开发的临床阶段的生物制药公司，其候选产品包括靶向BCR-ABL的ELVN-001，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。公司以19.66美元每股的价格募集了1.65亿美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，非常值得关注的就是，先声药业失眠新药达利雷生国内获批上市以及长效HIV-1预防药物获FDA批准上市；其次就是研发方面，多个药取得重要进展，其中，值得一提的就是，恒瑞口服SERD启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，先声再明以7.45亿美元就靶向CDH6的ADC新药达成授权合作；最后是政策方面，国家药监局全面实行创新药IND审批时限缩短至30日。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及政策四大板块，统计时间为2025.6.16-6.20，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月20日，NMPA官网显示，先声药业与Idorsia合作开发的盐酸达利雷生片获批上市，用于治疗失眠。盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。此前，该药已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia订立了独家许可协议，获得了达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。2、6月20日，NMPA官网显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获批上市。这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。申请3、6月18日，CDE官网显示，礼来的匹妥布替尼片剂申报新适应症，预测用于治疗接受过至少两种治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是礼来研发的first-in-class非共价BTKC481S抑制剂。4、6月19日，CDE官网显示，韩国大化制药和海和药物联合申报的紫杉醇口服溶液申报新适应症，用于治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。该药是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2024年9月获NMPA批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。临床批准5、6月17日，CDE官网显示，云南白药控股子公司征武科技的JZ-14胶囊获批临床，用于治疗溃疡性结肠炎。这是该药首次获批IND。JZ-14胶囊是征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class的小分子免疫调节剂。6、6月20日，CDE官网显示，普米斯生物（已被BioNTech收购）1类新药PM1300注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。PM1300是一款EGFR×HER3双抗ADC。目前，全球共有6款EGFR×HER3双抗ADC进入获批临床及以上阶段，都来自国内企业。其中，百利天恒的伦康依隆妥单抗进度最快，已在Ⅲ期阶段。优先审评7、6月17日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。这是默沙东研发的长效单抗疗法，已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。8、6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽上市申请拟纳入优先审评。99mTc-3PRGD2靶向整合素αvβ3阳性肿瘤，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像。注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽用于制备99mTc-3PRGD2。突破性疗法9、6月19日，CDE官网显示，信达生物的IBI343拟纳入突破性疗法，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。IBI343是信达生物研发的全球首创注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物。10、6月19日，CDE官网显示，礼新生物的LM-108注射液拟纳入突破性疗法，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。LM-108是由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台自主研发的靶向CCR8单克隆抗体。FDA上市批准      11、6月16日，FDA官网显示，CSL自主开发的Garadacimab获批上市，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。Garadacimab是一种皮下注射FXIIa单抗，每月一次，可将HAE患者的发作次数中位数减少超过99%。这是全球首款获批的FXIIa单抗。12、6月18日，FDA官网显示，吉利德的长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。来那帕韦是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。13、6月20日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗补充生物制品许可申请（sBLA）获批，用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。这是全球第一个治疗BP的靶向药物。度普利尤单抗是一种全人源靶向IL-4Rα的单抗，可通过阻断IL-4和IL-13双信号通路传导抑制2型炎症发展。目前，已在全球60多个国家及地区获批，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。研发临床状态14、6月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼已完成治疗肝细胞癌的注册性临床的首例患者给药。依帕戈替尼于2025年5月获CDE突破性疗法认定。依帕戈替尼也是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗肝细胞癌的药物。15、6月16日，Clinicaltrials官网显示，恒瑞医药启动了肌球蛋白（myosin）抑制剂HRS-1893的首个Ⅲ期临床，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=216），旨在评估HRS-1893对比安慰剂治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第24周的临床应答率。16、6月17日，Clinicaltrials官网显示，恒瑞医药启动了HRS-8080的首个Ⅲ期临床，该研究是一项多中心、开放标签、随机对照临床试验（n=200），旨在评估HRS-8080对比医生选择方案（氟维司群或依西美坦+依维莫司）治疗既往经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期和转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。HRS-8080是恒瑞医药自主研发的一种新型口服雌激素受体降解剂（SERD）。17、6月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三叶草生物的呼吸道联合疫苗候选产品SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动Ⅰ期临床试验。临床数据18、6月18日，Scholar Rock公布了靶向肌肉生长抑制素（myostatin）的全人源单抗Apitegromab治疗肥胖的Ⅱ期概念验证（EMBRAZE）结果。结果表明，替尔泊肽单药组受试者的总体重减轻中有30.2%来源于瘦体重减轻，Apitegromab联合替尔泊肽组这一比例为14.6%。与替尔泊肽单药组相比，Apitegromab联合替尔泊肽组受试者额外保留了54.9%（-1.6kgvs-3.5kg，差异为1.9kg，p=0.001）的瘦体重，实现了更高质量的体重减轻效果。19、6月19日，德睿智药公布了自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周Ⅱb期临床试验达到临床终点。研究结果显示，口服MDR-001 片各剂量组体重较基线降低-8.2%至-10.3%，绝对减重7.4至9.2kg，安慰剂组为2.4kg。70.9%至85.4%的受试者减重≥5%，34.5%至48.1%受试者减重≥10%。20、6月20日，先为达生物公布了cAMP偏向性GLP-1类似物埃诺格鲁肽注射液在超重或肥胖成人中的Ⅲ期SLIMMER研究，主要终点是第40周时体重相对基线变化的百分比，以及第40周体重减轻≥5%的受试者比例。结果显示，48周时，不同剂量组埃诺格鲁肽组受试者体重较基线下降9.9%至15.4%，优于安慰剂组（-0.3%）（P<0.0001）。埃诺格鲁肽组受试者体重下降≥5%的受试者比例为77.7%至92.8%，51.2%至79.6%的受试者体重下降≥10%，63.5%的受试者体重下降≥15%。21、6月20日，信达公布了玛仕度肽治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者Ⅲ期注册临床（DREAMS-1），主要终点是第24周，HbA1c较基线的变化。数据显示：第24周时，玛仕度肽组在HbA1c水平较基线的平均变化方面显著优于安慰剂组（LSM治疗差异：玛仕度肽4mg组为−1.43%；玛仕度肽6mg组为−2.02%）。在达到HbA1c水平<7.0%、体重降幅≥5%的患者比例，以及同时达到HbA1c水平<7.0%且体重降幅≥5%的患者比例，以及第24周体重较基线的平均百分比变化等各个指标上，玛仕度肽均显著优于安慰剂。交易及投融资22、6月16日，皮尔法伯实验室宣布，已从Antares Therapeutics获得PFL-721和PFL-241的全球权益。PFL-721是一种针对EGFR外显子20和HER2外显子20突变的抑制剂，即将在非小细胞肺癌（NSCLC）的首次人体试验中进入剂量优化阶段。PFL-241是针对EGFR外显子19或21突变、具有中枢神经系统中枢活性的第四代EGFR抑制剂，目前正在进行首次人体试验的剂量递增，适应症为C797S耐药突变NSCLC。23、6月16日，复星医药宣布，与Teva就在研药物TEV-56278的开发达成战略合作。TEV-56278是Teva基于其ATTENUKINE技术开发的一款抗PD-1/IL-2抗体融合蛋白。根据协议，为加速临床数据开发，复星医药将获得TEV-56278在中国（包括港澳台地区）以及特定东南亚国家和地区的独家开发、生产和商业化许可。24、6月16日，先声再明宣布，与NextCure建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。25、6月16日，Crescent Biopharma宣布，与Glyco Mimetics完成合并，合并后的公司将以CrescentBiopharma,Inc.的名称运营，其股票预计将于2025年6月16日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为「CBIO」。Crescent主要项目CR-001是一款四价PD-1xVEGF双特异性抗体，此外，该公司还在推进两种新型ADC的研发，其中CR-002项目预计将于明年年中进入临床试验阶段。26、6月17日，礼来宣布，收购Verve Therapeutics的最终协议。根据协议，总潜在对价最高可达每股13.50美元的现金（无利息）（总计最高约13亿美元）。Verve先导项目VERVE-102是一款潜在的首创体内基因编辑药物，靶向PCSK9，可能适用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者（这是一种ASCVD亚型，在普通人群中每250人中就有1人患有此病），以及某些早发性冠状动脉疾病(CAD)患者。政策27、6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，具体内容包括如下：一、对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展等。28、6月17日，FDA宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约10-12个月缩短至1-2个月。FDA 计划在该计划实施的第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~