Shanghai Xianxiang Medical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月全球在研新药月报内容亮点4月国内新药获批临床情况2025年4月共有166款新药获批临床；较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药；4月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个；4月共有72款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点3月共有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递阿斯利康抗体偶联药物Datroway 3期临床结果积极，针对乳腺癌；赛诺菲Amlitelimab 2期临床研究未达到主要终点；BriaCell Therapeutics公司癌症疫苗联合疗法2期临床结果公布，生存率提高约70%；Revolution Medicines选择性抑制剂zoldonrasib 1期临床数据公布，缓解率61%。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。014月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据库统计，2025年4月共有166款新药获批临床（共计244个受理号），较上个月减少了70款，其中包括68款化药，93款生物制品，5款中药。截图来源：摩熵咨询月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比为47%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有19个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有126个，85个。截图来源：摩熵咨询月报在4月份，国内医药市场迎来了9款创新药物的获批上市，涉及上海信致医药的波哌达可基注射液，用于治疗中重度血友病B；此外还有兴和制药的佩玛贝特片，用于治疗高脂血症。截图来源：摩熵咨询月报02全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点4月共有72款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。4月17日，CDE官网显示，百济神州的索托克拉片（Sonrotoclax）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者和CLL/SLL。索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL-2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的B细胞淋巴瘤2（BCL2）蛋白。索托克拉属于一组被称为BH3模拟物的药物，可模拟自然细胞死亡信号。实验室和早期药物开发研究结果表明，索托克拉是一种强效且具有特异性的BCL-2抑制剂，半衰期短且无蓄积。4月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表备注：完整数据识别文末二维码下载查看03全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20在4月全球创新药研发动态中，4月12日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获欧盟委员会批准，用于治疗接受过内分泌治疗且在晚期至少接受过一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者。欧盟委员会的批准是基于3期临床试验TROPION-Breast01的结果。经BICR评估，Datroway与研究者选择的化疗相比，使HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。Datroway组的中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。Datroway组的确认客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组为23%。Datroway组的中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月（95% CI：5.6-9.8），化疗组为5.7个月（95% CI：4.9-6.8）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库此外，4月15日，赛诺菲公布了Amlitelimab治疗哮喘的2期TIDE-Asthma研究，患者在前24周每四周接受一次Amlitelimab治疗，在剩余的36周每12周接受一次治疗，直至第60周。主要终点是重度哮喘发作的年发生率，关键次要终点包括肺功能和哮喘控制。初步结果表明，在最高剂量水平下，未达到第 48 周年化恶化率的主要终点。但中等剂量组相比安慰剂组显示出“统计学显著且具有临床意义”的哮喘发作次数降低。另外，在60周时，高剂量组哮喘发作次数获得更显著的数值减少。在亚组分析中，赛诺菲特别指出amlitelimab在异质性炎症哮喘患者群体中展现出“令人信服的疗效”。公司声明称，若后续研究能验证这一发现，可能为这一长期缺乏有效疗法的患者群体带来突破性治疗方案。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20备注：完整数据识别文末二维码下载查看04全球创新药研发进展TOP20在4月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库4月14日，默沙东宣布，佳达修9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修9成为中国获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。佳达修9 覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库2025年4月全球在研新药月报完整报告识别下方二维码获取完整《2025年4月全球在研新药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

yuanBio·News药监资讯1、NMPA |《药品生产许可证》发放新规2025年4月7日，国家药监局发布了《药品生产许可证》管理新规定，要求7月1日以后发放的许可证应统一以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码；自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况等情况。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 关于基因治疗产品的征求意见稿2025年4月8日，CDE发布，公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）3、CFDI |《工艺验证检查指南》2025年4月7日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南》，对工艺验证方法、工艺验证实施策略及要求进行了说明。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）4、国家药品不良反应监测中心 | 2024年药品不良反应监测报告发布2025年4月7日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。（点击查看相关阅读）（来源：中国食品药品检定研究院）5、江苏药监局 | 药品上市后变更沟通系统上线运行2025年4月7日，江苏药监局发布了《关于江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统上线运行的公告》，自2025年4月8日起，上线运行上市后变更管理沟通交流系统，不再接收通过邮寄或电子邮件等方式提交的沟通交流申请材料。（点击查看相关阅读）（来源：江苏省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年4月3日-4月9日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品464个，其中生物制品65个（新药27个和进口15个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态3月生物医药领域投融资事件据不完全统计，2025年3月全国生物医药企业融资事件26起，过亿元融资企业达到15家，总金额估计达30亿人民币以上。（来源：自贸壹号SimbayPark）企业动态1、先声药业 | 针对晚期实体瘤ADC新药获批临床2025年4月9日，CDE官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。（来源：CDE官网、医药观澜）2、正大天晴 | 3款1类创新药获批临床2025年4月8日，正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。（来源：CDE官网、正大天晴官微）3、BMS | O+Y 双免疫疗法新适应症在美国获批2025年4月8日，BMS宣布，美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗） 用于一线治疗不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12 岁及以上）结直肠癌（CRC）患者。新闻稿显示，此次批准比PDUFA目标日期提前了两个多月。此前2024年10月，该适应症已在中国获批上市。 （来源：BMS官网）4、Allogene Therapeutics | 通用CD19/CD70 CAR-T获FDA三项自免适应症的快速通道认证2025年4月7日，Allogene Therapeutics宣布新一代通用双靶点CD19/CD70 CAR-T疗法ALLO-329获FDA的快速通道认证，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）三项自免适应症。（来源：Allogene Therapeutics官网）5、烁星生物 | 全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准2025年4月5日，烁星生物宣布，其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物SM2275已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。（来源：烁星生物官微）6、阿斯利康、第一三共 | 德曲妥珠单抗在华申报新适应症2025年4月3日，CDE官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。（来源：CDE官网、医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期课程推荐线上4月16日 临床试验软件合规必修课：从理论到实践线上4月17日 解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先看审评审批方面，信念医药血友病基因疗法在中国获批上市以及乳腺癌1类新药在中国申报上市；其次看研发方面，多个药取得重要进展，其中，荣昌生物公布泰它西普最新Ⅲ期临床数据，98.1%患者显著改善；最后是交易及投融资方面，恒瑞医药辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂中国大陆商业化权益授予德国默克。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为4.7-4.11，包含30条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月8日，NMPA官网显示，翰森制药的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。艾瑞芬净是一款全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，最初由SCYNEXIS开发。目前，艾瑞芬净已获FDA批准两项适应症，分别用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）及降低复发性外阴阴道念珠菌病的发生率（RVVC）。2、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，首个适应症已经于2024年8月在中国获批，治疗斑块状银屑病。3、4月8日，NMPA官网显示，恒瑞医药的艾玛昔替尼新适应症获批，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，2025年3月，硫酸艾玛昔替尼片在中国获批上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；随后获批用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎患者。4、4月10日，NMPA官网显示，信念医药全资子公司上海信致医药的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）获批上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。申请5、4月7日，CDE官网显示，诺华的英克司兰钠注射液新适应症申报上市，预测用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或ASCVD高危人群。英克司兰钠是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射。该产品此前已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者。 6、4月8日，CDE官网显示，礼来1类新药Imlunestrant片申报上市，这是礼来在研的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。该产品治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究此前已经取得积极结果。7、4月9日，CDE官网显示，武田的注射用阿帕达酶α申报上市。这是武田研发的酶替代疗法apadamtase alfa，于2025年3月被CDE正式纳入优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。此前，2023年11月获FDA批准，为首款获FDA所批准用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者的酶替代疗法。临床批准       8、4月7日，CDE官网显示，正大天晴1类治疗用生物制品注射用TQB2934获批临床，新增适应症为用于治疗成人系统性轻链（AL）型淀粉样变患者。注射用TQB2934是其开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。此前，TQB2934已于2022年在中国获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。9、4月7日，CDE官网显示，凡恩世生物的Peluntamig获批Ⅱ期临床，将评估peluntamig与化疗和/或PD-L1抑制剂联合治疗在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2024年，凡恩世与罗氏达成临床供药协议，以研究peluntamig与罗氏的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗的联合用药。10、4月7日，CDE官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206获批临床，联合标准化疗用于治疗晚期或转移性消化道肿瘤患者，旨在评价DR30206联合标准化疗方案在消化道肿瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。注射用DR30206是1类治疗用生物制品，为一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白。11、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQB2922新适应症获批临床，新增适应症为联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤。TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。12、4月8日，CDE官网显示，中国生物制药旗下正大天晴1类新药TQC2938新适应症获批临床，新增适应症为治疗季节性过敏性鼻炎。TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。13、4月8日，CDE官网显示，冰洲石生物科技1类新药AC699片获批临床，拟用于治疗ESR1突变的雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。AC699是一种口服生物可利用的ERα嵌合降解剂。该产品目前正在美国处于Ⅰ期临床研究阶段，本次是其首次在中国获批IND。14、4月8日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQB3019胶囊获批临床，拟开发治疗血液肿瘤。TQB3019是该公司开发的口服BTK蛋白质靶向降解剂，其降解活性高、特异性好，无Ikaros和Aiolos脱靶降解，对TEC等激酶选择性高、口服成药性好。15、4月9日，CDE官网显示，先声药业旗下先祥医药1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。16、4月11日，CDE官网显示，康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，也是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药，拟针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。17、4月11日，CDE官网显示，士泽生物的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液获批注册临床试验申请，用于治疗帕金森病。此前于2025年1月，美国FDA已正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床Ⅰ期试验。申请18、4月9日，CDE官网显示，Arcus  Biosciences1类新药Casdatifan片申报临床。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂,本次是该产品首次在中国申报IND。Casdatifan是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。临床突破性疗法19、4月9日，CDE官网显示，鞍石生物的PLB1004胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者。PLB1004是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。20、4月9日，CDE官网显示，康方生物的AK109注射液拟纳入突破性治疗品种，联合AK104用于治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体；AK104为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。21、4月9日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。22、4月9日，CDE官网显示，三生制药的SSGJ-707注射液拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等Ⅱ期临床。FDA孤儿药资格23、4月8日，FDA官网显示，艾威药业的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）被授予孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎（FK）。IVIEW-1201，在原理上、通过独特的杀菌机制和创新的给药途径，展现出可快速杀灭包括真菌、细菌和病毒在内的多种病原体而不易产生耐药性的优势，具有长效缓释和安全性高的特点。研发临床状态24、4月9日，ClinicalTrials官网显示，Argenx启动了补体C2单抗Empasiprubart（ARGX-117）的第二项Ⅲ期临床试验（ARGX-117-2302）。这是全球首个进入Ⅲ期阶段的补体C2药物，也是唯一一款临床在研补体C2药物。25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百奥泰启动了BAT8006的首个Ⅲ期临床。该药物是继普方生物的PRO1184后，第二款进入Ⅲ期阶段的国产FRα ADC，也是百奥泰第二个启动Ⅲ期临床的ADC药物。临床数据26、4月8日，Cartesian Therapeutics公布了CAR-T细胞疗法Descartes-08治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅱb期MG-001研究的12个月数据。Descartes-08是Cartesian Therapeutics开发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研CAR-T细胞疗法。27、4月9日，荣昌生物公布了BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期临床，数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入优先审评，预计于2025年二季度在中国获批上市。交易及投融资28、4月7日，德国默克宣布，获得恒瑞1类新药口服GnRH受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中国大陆地区（不含中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家商业化权益。 根据协议，默克将向恒瑞支付1500万欧元首付款；恒瑞有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。29、4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项Ⅲ期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。30、4月11日，睿健医药宣布完成B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投。根据新闻稿，该公司在短短数月间迅速完成两轮超亿元融资，合计融资金额超过2亿元人民币。本轮融资资金将用于加速推进睿健医药帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建等。END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~