注册号：
Registration number：
ChiCTR2500112447 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2025-11-14 08:28:08 注册时间：
Date of Registration：
2025-11-14 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究Public title：
A Phase Ⅰ/Ⅲ multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Picankibart in adolescent participants with moderate to severe plaque psoriasis注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究Scientific title：
A Phase Ⅰ/Ⅲ multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Picankibart in adolescent participants with moderate to severe plaque psoriasis研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
冯冰晶
研究负责人：
徐子刚 Applicant：
Bingjing Feng
Study leader：
Zigang Xu 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 512 6295 6088
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 1337011021申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
bingjing.feng@innoventbio.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
zigangxupek@163.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
江苏省苏州市工业园区东平街168号
研究负责人通讯地址：
北京市西城区南礼士路56号Applicant address：
No. 168 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province
Study leader's address：
No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
信达生物医药科技(杭州)有限公司Applicant's institution：
Innovent Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.研究负责人所在单位：
首都医科大学附属北京儿童医院Affiliation of the Leader：
Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
[2025]-Y-226-A
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会Name of the ethic committee：
Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-10-24 00:00:00伦理委员会联系人：
杨禹欣Contact Name of the ethic committee：
Yuxin Yang伦理委员会联系地址：
北京市西城区南礼士路56号Contact Address of the ethic committee：
No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 10 5853 1216
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位：
首都医科大学附属北京儿童医院Primary sponsor：
Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University研究实施负责（组长）单位地址：
北京市西城区南礼士路56号Primary sponsor's address：
No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
杭州
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
Hangzhou
单位(医院)：
信达生物医药科技（杭州）有限公司
具体地址：
浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号15幢107号
Institution
hospital：
Innovent Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.
Address：
107 Building 15#,No.22 Xinyan Road,Donghu Street,Linping District,Hangzhou 311103,China经费或物资来源：
完全自筹Source(s) of funding：
Completely self-financed研究疾病：
中重度斑块状银屑病 Target disease：
Moderate to severe plaque psoriasis研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
其它 Study phase：
N/A研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
I期研究阶段：评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的安全性和耐受性。
Ⅲ期研究阶段：评价与安慰剂相比皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病的有效性。 Objectives of Study：
Phase I : Evaluating the safety and tolerability of Picankibart for treating moderate to severe plaque psoriasis in adolescents.
Phase III : Evaluating the efficacy of Picankibart compared to placebo for treating moderate to severe plaque psoriasis in adolescents.药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. 12岁≤年龄<18岁的男性或女性；
2. 诊断为斑块状银屑病且银屑病病史≥6个月；
3. 筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，静态医师总体评分（sPGA）≥3分；
4. 经研究者判断受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗；
5. 受试者能与研究者顺利交流，了解并愿意遵循研究内容及要求；受试者及其父母或法定监护人同意参加本研究并自愿签署知情同意书。Inclusion criteria
1. Males or females aged 12 years or older but under 18 years of age;
2. Diagnosed with plaque psoriasis and a history of psoriasis >= 6 months;
3. At screening and baseline, plaque psoriasis must involve >= 10% Body Surface Area (BSA), have a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12, and achieve a Static Physician Global Assessment (sPGA) score >= 3;
4. The subject is deemed suitable for phototherapy and/or systemic treatment for psoriasis by the investigator;
5. The subject can communicate effectively with the investigator, understands and is willing to comply with the study requirements; the subject and their parent or legal guardian consent to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.排除标准：
1. 诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病（点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病）；
2. 诊断为药物诱导性银屑病（例如β阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
3. 既往使用过IBI112者；
4. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类药、钙调磷酸抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
5. 首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
6. 首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂（包括不限于依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）；
7. 首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17或IL-23靶点的治疗（包括不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等）；
8. 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
9. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
10. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病或病史；
11. 筛选前有过机会性感染病史[如：带状疱疹（复发型），活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染]；
12. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
13. 有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；
14. 患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大；
15. 已知有活动性结核病史、胸部影像学检查疑似结核者或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）。非上述情况的受试者，通过γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay, IGRA）检查结果评估受试者入选研究的资格：
IGRA检查结果阴性，符合入组资格；
IGRA检查结果不确定，可进行复测，复测结果仍不确定者，不符合入组资格；
IGRA检查结果阳性者，进行复测。复测结果阳性者，可在给予不少于1个月的预防性抗结核治疗后再次筛选，若无结核症状并对结核药物耐受性良好者，且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗，经研究者评估可入组；复测结果阴性者，转诊由专科医生进行评估，若评估初测结果为假阳性可入组，若不能判断初测结果是否假阳性，建议按照预防性抗结核治疗策略后入组。
16. 首次使用研究药物前12个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的12个月内接种卡介苗；
17. 首次使用研究药物前3个月内接种活疫苗或细菌疫苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的3个月内接种活疫苗或细菌疫苗；
18. 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内（或5个半衰期内，以更长者为准）接受过任何试验治疗，或正在参加一项临床研究；
19. 筛选期和基线期实验室检查结果满足下述情况：
血红蛋白、红细胞、白细胞、中性粒细胞、血小板任意指标2倍正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；
其他实验室检查结果异常，研究者认为有临床意义且判断受试者不宜参加本研究；
如复查后达到方案要求的范围，亦可入组。
20. 筛选时病毒检测结果，符合下述任意一条：
人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体阳性；
无成功治疗史的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性，成功治疗定义为完成抗病毒治疗至少24周HCV RNA阴性；
乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查中（至少包括乙肝表面抗原[Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg]、乙肝表面抗体[Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb]、乙肝核心抗体[Hepatitis B Core Antibody, HBcAb]） HBsAg阳性；或HBcAb阳性伴 HBV DNA阳性。
21. 筛选时有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常且经研究者评估不适合参加临床研究；
22. 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
23. 育龄期的女性受试者在筛选和给药前妊娠检查阳性；
24. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究者。Exclusion criteria：
1.Diagnosis of psoriasis types other than plaque psoriasis (guttate psoriasis, pustular psoriasis, or erythrodermic psoriasis);
2.Diagnosed with drug-induced psoriasis (e.g., psoriasis caused by beta-blockers, calcium channel blockers, etc.);
3.Previous use of IBI112;
4.Received topical treatments within 2 weeks prior to first study drug administration that may affect psoriasis assessment (including but not limited to corticosteroids, vitamin D3 derivatives, retinoids, calcineurin inhibitors, keratolytics, and combination formulations);
5.Received systemic medications within 4 weeks prior to the first dose of study drug that may affect psoriasis assessment (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, retinoids, azathioprine, leflunomide, mycophenolate mofetil, sulfasalazine, glucocorticoids, JAK inhibitors such as tofacitinib or baricitinib, or traditional Chinese medicine or proprietary Chinese preparations used to treat psoriasis);
6.Received tumor necrosis factor-α (TNF-α) antagonists (including but not limited to etanercept, infliximab, adalimumab) within 3 months prior to the first use of the study drug (or within 5 half-lives of the drug);
7.Received treatment targeting IL-17 or IL-23 (including but not limited to secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, etc.) within 6 months prior to the first use of the study drug (or within 5 half-lives of the drug);
8.Use of natalizumab, or B-cell or T-cell modulators (e.g., rituximab, abatacept, or visilizumab) within 12 months prior to first study drug administration;
9.Use of phototherapy for psoriasis within 1 month prior to first study drug administration, and/or unwillingness to avoid prolonged sun exposure and other sources of ultraviolet light during the study period;
10.Evidence indicates the subject has severe, progressive, uncontrolled (including but not limited to) cardiovascular disease, neuromuscular disease, hematologic disease, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, urological disease, neurological or psychiatric disease, or a history thereof;
11.History of opportunistic infections prior to screening [e.g., herpes zoster (recurrent), active cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasmosis, aspergillosis, mycobacterial infections, etc.];
12.Known history of recurrent or chronic infections, including but not limited to: chronic kidney infections, chronic chest infections (e.g., bronchiectasis), recurrent urinary tract infections, open wounds, draining wounds, or infected skin wounds;
13.History of severe infection (e.g., sepsis, pneumonia, pyelonephritis), or hospitalization or intravenous antibiotic treatment for infection within 2 months prior to screening;
14.Presence or history of lymphoproliferative disorders, or symptoms or signs suggestive of lymphoproliferative disease within 5 years prior to screening, such as lymphadenopathy and/or splenomegaly;
15.Subjects with a known history of active tuberculosis, those with chest imaging findings suggestive of tuberculosis, or those presenting with clinical manifestations suggestive of tuberculosis (including but not limited to pulmonary tuberculosis, lymph node tuberculosis, tuberculous pleurisy, etc.). For subjects not meeting the above criteria, eligibility for study participation will be assessed based on Interferon Gamma Release Assay (IGRA) results:
IGRA result is negative, meeting eligibility criteria;
IGRA result is indeterminate, retesting may be performed; if retest remains indeterminate, ineligible for enrollment;
IGRA positive: Retest required. If retest is positive, re-evaluation may occur after at least 1 month of preventive anti-tuberculosis therapy. Eligibility may be granted if the subject is asymptomatic, demonstrates good tolerance to anti-tuberculosis drugs, and agrees to complete preventive therapy during the study period, subject to investigator assessment. If retesting yields a negative result, the subject shall be referred to a specialist for evaluation. If the initial test is determined to be a false positive, the subject may be enrolled. If the initial test result cannot be determined as a false positive, enrollment is recommended following a preventive anti-tuberculosis treatment strategy.
16.Received BCG vaccination within 12 months prior to first use of study drug, or plans to receive BCG vaccination during the study period or within 12 months after the last study treatment;
17.Received a live or bacterial vaccine within 3 months prior to the first use of the study drug, or plans to receive a live or bacterial vaccine during the study period or within 3 months after the last study treatment;
18. Received treatment with an investigational biological agent within 6 months prior to the first use of the study drug, or received any investigational treatment within 30 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to the first use of the study drug, or is currently participating in another clinical study;
19.Laboratory test results during the screening and baseline periods must meet the following criteria:
- Any of the following parameters is below the lower limit of normal (LLN) and deemed clinically significant by the investigator: hemoglobin, red blood cells, white blood cells, neutrophils, or platelets;
‣ Any of the following parameters is >2 times the Upper Limit of Normal Value (ULN): Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), Direct Bilirubin (DBIL);
‣Other laboratory test results deemed clinically significant by the investigator, rendering the subject ineligible for this study;
Subjects may be enrolled if subsequent retests meet protocol requirements.
20.Screening virus test results meeting any of the following criteria:
Positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies;
Positive for Hepatitis C Virus (HCV) antibodies without a history of successful treatment, where successful treatment is defined as achieving HCV RNA negativity after completing at least 24 weeks of antiviral therapy;
Hepatitis B Virus (HBV) screening (including at least Hepatitis B Surface Antigen [HBsAg], Hepatitis B Surface Antibody [HBsAb], and Hepatitis B Core Antibody [HBcAb]) showing HBsAg positive; or HBcAb positive with HBV DNA positive.
21.Presence of clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiograms (ECGs) during screening, deemed unsuitable for clinical research participation by the investigator;
22.History of severe drug or food allergies, and/or allergy to the investigational drug or any of its components;
23.Female subjects of childbearing potential with a positive pregnancy test prior to screening and dosing;
24.Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study for any reason.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2025-11-15 00:00:00至
To
2029-04-30 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2025-11-15 00:00:00
至
To
2027-10-31 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
Ⅰ期-IBI112
样本量：
24
Group：
Phase Ⅰ-IBI112
Sample size：
干预措施：
第0周开始使用匹康奇拜，每12周维持给药至44周
干预措施代码：
Intervention：
receive IBI112 from week 0 and maintain the medication every 12 weeks until week 44.
Intervention code：
组别：
Ⅲ期-匹康奇拜组
样本量：
40
Group：
Phase Ⅲ-IBI112-Group
Sample size：
干预措施：
第0周开始使用匹康奇拜，每12周维持给药至44周
干预措施代码：
Intervention：
receive IBI112 from week 0 and maintain the medication every 12 weeks until week 44.
Intervention code：
组别：
Ⅲ期-安慰剂组
样本量：
40
Group：
Phase Ⅲ-placebo group
Sample size：
干预措施：
第16周开始使用匹康奇拜，每12周维持给药至44周
干预措施代码：
Intervention：
receive IBI112 from week 16 and maintain the medication every 12 weeks until week 44.
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京同仁医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
河南科技大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
贵州
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guizhou
City：
单位(医院)：
贵州医科大学附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
嘉兴市第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiaxing First Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
苏州大学附属儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Children's Hospital Affiliated to Soochow University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
上海
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanghai
City：
单位(医院)：
复旦大学附属儿科医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Children's Hospital Affiliated to Fudan University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hebei
City：
单位(医院)：
邢台市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Xingtai People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽
市(区县)：
Country：
China
Province：
Anhui
City：
单位(医院)：
皖南医学院第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
安徽
市(区县)：
Country：
China
Province：
Anhui
City：
单位(医院)：
蚌埠医科大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
宁夏回族自治区
市(区县)：
Country：
China
Province：
Ningxia Hui Autonomous Region
City：
单位(医院)：
宁夏医科大学总医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Ningxia Medical University General Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
宁夏回族自治区
市(区县)：
Country：
China
Province：
Ningxia Hui Autonomous Region
City：
单位(医院)：
宁夏医科大学总医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Ningxia Medical University General Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hunan
City：
单位(医院)：
湖南省儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Hunan Children's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
西安交通大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广西壮族自治区
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangxi Zhuang Autonomous Region
City：
单位(医院)：
广西壮族自治区人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hebei
City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京儿童医院保定医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Beijing Children's Hospital Baoding Branch, Capital Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
重庆
市(区县)：
Country：
China
Province：
Chongqing
City：
单位(医院)：
重庆医科大学附属儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
北京大学第三医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Peking University Third Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
东莞市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Dongguan People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hebei
City：
单位(医院)：
河北医科大学第二医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Hospital of Hebei Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
单位(医院)：
江西省儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Jiangxi Provincial Children's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
云南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Yunnan
City：
单位(医院)：
昆明市儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Kunming Children's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广西壮族自治区
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangxi Zhuang Autonomous Region
City：
单位(医院)：
柳州市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Liuzhou People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangxi
City：
单位(医院)：
南昌大学第二附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
南阳市中心医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Nanyang Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
山东
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shandong
City：
单位(医院)：
山东省立医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Shandong Provincial Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shanxi
City：
单位(医院)：
西安交通大学第一附属医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江大学医学院附属第二医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江大学医学院附属儿童医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
浙江
市(区县)：
Country：
China
Province：
Zhejiang
City：
单位(医院)：
浙江省人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Zhejiang Provincial People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hunan
City：
单位(医院)：
中南大学湘雅医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Xiangya Hospital, Central South University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学附属第一医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
濮阳市人民医院
单位级别：
三甲
Institution
hospital：
Puyang People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
Ⅰ期-所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、实验室检查、心电图等的结果变化
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase I- All adverse events, serious adverse events, etc. Changes in vital signs, laboratory tests, electrocardiograms, etc., before and after administration
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%（PASI 75）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving >= 75% PASI improvement (PASI 75) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving clear (score 0) or almost clear (score 1) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到PASI改善≥50%（PASI 50）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving >= 50% PASI improvement (PASI 50) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving >= 90% PASI improvement (PASI 90) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving 100% PASI improvement (PASI 100) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving clear (score 0) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分0/1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of participants scoring 0/1 on the Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点PASI相对基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Change in PASI relative to baseline at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期- 各时间点头皮银屑病严重程度指数（PSSI）相对基线改善达到75%、90%和100%的受试者比例（仅限于基线时合并头皮银屑病的受试者）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving 75%, 90%, and 100% improvement in the Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) relative to baseline at each time point (limited to subjects with concomitant scalp psoriasis at baseline)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的受试者）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) relative to baseline at each time point (limited to subjects with nail psoriasis at baseline)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点会阴部静态医师总体评分（sPGA-G）达到0/1分的受试者比例（仅限于基线时合并会阴部银屑病的受试者）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of participants scoring 0/1 on the static Physician’s Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) at each time point (limited to subjects with genital psoriasis at baseline)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-各时间点掌跖银屑病严重程度指数（PPASI）相对基线改善达到75%、90%和100%的受试者比例（仅限于基线时合并掌跖银屑病的受试者）
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase I- Proportion of subjects achieving 75%, 90%, and 100% improvement in the Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) relative to baseline at each time point (limited to subjects with concomitant palmoplantar psoriasis at baseline)
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-药代动力学终点
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase I-PK
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅰ期-免疫原性评价
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase I-ADA and NAb
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到银屑病面积和严重程度指数PASI 75的受试者比例
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving >= 75% PASI improvement (PASI 75) at Week 16
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到静态医师总体评分sPGA0/1的受试者比例
指标类型：
主要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving clear (score 0) or almost clear (score 1) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at Week 16
Type：
Primary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到PASI改善≥50%（PASI 50）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving >= 50% PASI improvement (PASI 50) at Week 16
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving >= 90% PASI improvement (PASI 90) at Week 16
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving 100% PASI improvement (PASI 100) at Week 16
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时达到静态医师总体评分（sPGA）清洁（0分）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving clear (score 0) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at Week 16
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第16周时儿童皮肤病生活质量指数CDLQI评分0/1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of participants scoring 0/1 on the Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at Week 16
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving >= 90% PASI improvement (PASI 90) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时达到PASI改善≥75%（PASI 75）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving >= 75% PASI improvement (PASI 75) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时达到PSAI改善100%（PASI 100）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving 100% PASI improvement (PASI 100) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时达到静态医师总体评分清洁（0分）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving clear (score 0) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时达到静态医师总体评分清洁（0分）或接近清洁（1分）的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of subjects achieving clear (score 0) or almost clear (score 1) on the static Physician’s Global Assessment (sPGA) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-第56周时儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分0/1分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Proportion of participants scoring 0/1 on the Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at Week 56
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-不同时间点达到PASI75、sPGA0/1分、PASI 50、PASI 90、PASI 100或sPGA0 分受试者比例，PASI相对基线的变化，不同时间点CDLQI相对基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- The proportion of subjects achieving PASI 75, sPGA 0/1, PASI 50, PASI 90, PASI 100, or sPGA 0 at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-不同时间点PASI相对基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ-Change in PASI relative to baseline at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-不同时间点CDLQI相对基线的变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Change in CDLQI relative to baseline at each time point
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-各时间点头皮银屑病严重程度指数（PSSI）相对基线改善达到75%、90%和100%的受试者比例（仅限于基线时合并头皮银屑病的受试者）
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ- The proportion of subjects achieving PSSI 75, PSSI 90, PSSI 100 at each time point (limited to subjects with concomitant scalp psoriasis at baseline)
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-各时间点甲银屑病严重程度指数（NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的受试者）
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ- Change in NAPSI relative to baseline at each time point (limited to subjects with nail psoriasis at baseline)
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-各时间点会阴部静态医师总体评分（sPGA-G）达到0/1分的受试者比例（仅限于基线时合并会阴部银屑病的受试者）
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ- The proportion of subjects achieving sPGA-G 0/1 at each time point (limited to subjects with concomitant genital psoriasis at baseline)
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-各时间点掌跖银屑病严重程度指数（Palmoplantar Psoriasis Severity Index，PPASI）相对基线改善达到75%、90%和100%的受试者比例（仅限于基线时合并掌跖银屑病的受试者）
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ- The proportion of subjects achieving PPASI 75, PPASI 90, PPASI 100 at each time point (limited to subjects with concomitant palmoplantar psoriasis at baseline)
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-药代动力学终点
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ-PK
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-免疫原性评价
指标类型：
附加指标
Outcome：
Phase Ⅲ-ADA and NAb
Type：
Additional indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：
指标中文名：
Ⅲ期-安全性终点：所有不良事件，包括严重不良事件等；给药前后生命体征、实验室检查、心电图等结果变化
指标类型：
副作用指标
Outcome：
Phase Ⅲ- All adverse events, including serious adverse events; changes in vital signs, laboratory tests, electrocardiograms, and other results before and after administration
Type：
Adverse
events
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：
标本中文名：
尿液
组织：
Sample Name：
Urine
Tissue：
人体标本去向
使用后销毁
说明
Fate of sample：
Destruction after use
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
12
岁
years
最大
Max age
17
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
受试者随机化由随机化和药物供应管理系统（ Randomization and Trial Supply Management, RTSM 完成，成功随机的受试者将获得一个随机编号，并按系统分配的治疗组别进行药物治疗。由非盲随机统计师完成随机列表和药物列表编制，传输至非盲药物管理员以完成 RTSM设盲准备和管理工作。Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
Subject randomization is performed by the Randomization and Trial Supply Management (RTSM) system. Successfully randomized subjects are assigned a random number and receive medication according to the treatment group assigned by the system. The randomization list and medication list are compiled by a non-blinded randomization statistician and transmitted to a non-blinded medication administrator to complete the blinding preparation and management of the RTSM.是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
III 期研究阶段为随机、双盲设计的研究，受试者随机进入匹康奇拜 单抗组和安慰剂组。受试者、研究者和申办者对治疗分配保持盲态，直到研究结束。参与随机号生成的非盲随机统计师及非盲药物管理员和进行药代动力学及免疫原性检测的实验室人员可接触治疗分配信息，但不能接触临床试验数据库中的受试者数据。Blinding：
Phase III studies are randomized, double-blind designs where participants are randomly assigned to either the Picankibart group or the placebo group. Participants, investigators, and sponsors remain blinded to treatment allocation until the study ends. The unblinded randomization statistician and unblinded drug administrator involved in generating the randomization numbers, as well as laboratory personnel performing pharmacokinetic and immunogenicity testing, have access to treatment allocation information but not to participant data in the clinical trial database.是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
NAThe way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
NA数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
本研究将采用电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC ）系统，研究数据将由研究者或 授权的研究人员录入到 eCRF 中。研究中心启动或数据录入前，将对研究者和授权的研究人员进行适当培训，并对所使用的电脑等设备采取适当的安全措施。Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
This research will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system. Research data will be entered into the eCRF by the researcher or authorized personnel. Before the research center opens or data entry begins, researchers and authorized personnel will receive appropriate training, and appropriate security measures will be implemented for the computers and other equipment used.数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
无/No注册人：
Name of Registration：
2025-11-14 08:27:00
