an Single Center，Single Arm, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of PD-1 Inhibitor Combined With Azacytidine and HAG Regimen for Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia.

This is an single center, single arm, phase 3 study to evaluate efficacy and safety of PD-1 Inhibitor combined with DNA methyltransferase inhibitor Azacytidine and HAG regimen for patients with relapsed and refractory acute myeloid leukemia.

开始日期2021-05-01

申办/合作机构

苏州大学附属第一医院

NCT00355901

/ TerminatedN/A

An Observational Follow-up Study for Subjects Receiving Salvage Therapy After Previous Treatment in a Visilizumab Study for Intravenous Steroid-Refractory Ulcerative Colitis

To assess the effects of visilizumab on the safety of subsequent salvage therapies in subjects who experienced disease progression in a previous visilizumab study and subsequently received salvage therapy.

开始日期2006-09-01

申办/合作机构

PDL BioPharma, Inc.

NCT00279435

/ Terminated临床2/3期

A Randomized, Double-blind, Multicenter Study of Visilizumab Versus Placebo in Subjects With Intravenous Steroid-refractory Ulcerative Colitis Previously Responsive in a Visilizumab Study

The purpose of this study is to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity in subjects retreated with visilizumab or placebo after a response in a prior visilizumab study.

开始日期2006-08-01

申办/合作机构

Abbott Biotherapeutics Corp.

[+1]

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2025-01-01·Current diabetes reviews

Journey of Teplizumab: A Promising Drug in the Treatment of Type 1 Diabetes Mellitus

Review

作者: Das, Debashree Debasish ; Sharma, Nikita ; Chawla, Pooja A.

Type 1 diabetes (T1D) is a chronic autoimmune disease caused by CD4+ and CD8+ that are activated via CD3+ cells and finally lead to the macrophages destroying the beta cells in the pancreas thereby causing diabetes. The anti-CD3 humanized monoclonal antibody was approved on 17th November 2022 by the United States Food Drug Administration (USFDA) with the name teplizumab and the brand name TZIELD. This is the only approved drug that treats type 1 diabetes (T1D) by delaying the onset of stage 3 in type 1 diabetes (T1D). This review outlines essential features of teplizumab including its brief introduction to its mechanism and other therapies for the treatment and various risks as well as the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this disease and the clinical trial reports for the completed and ongoing therapies.

2020-09-01·Pharmacological research2区 · 医学

Targeting T cells in inflammatory bowel disease

2区 · 医学

Review

作者: Giuffrida, Paolo ; Di Sabatino, Antonio

T cells play a pivotal role in the immune response underlying inflammatory bowel disease (IBD) pathogenesis. On this basis, over the past 25 years several drugs have assessed to target T cells in IBD patients. Amongst anti-CD3 antibodies, visilizumab and foralumab did not show clinical efficacy in ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD) patients, respectively, whereas otelixizumab has been tested in vitro only. The anti-CD4 BF-5 and cM-T412, and the anti-CD25 basiliximab and daclizumab were not effective in CD and UC patients, respectively. The anti-NKG2D antibody NNC0142-0002 showed clinical benefit in CD patients, in particular in biologic naïve ones, in a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial. The anti-CD40L M90 and the GSK1349571A blocking calcium release-activated calcium (CRAC) channels, which are involved in the T cell activation and proliferation, were tested only in ex vivo/in vitro experiments. Apart from ustekinumab, all the other drugs targeting T cell-derived cytokines failed. The reinduction of lamina propria T cell apoptosis is a mechanism to modulate T cell survival exploited by cyclosporin A, azathioprine and anti-tumor necrosis factor-α agents, such as infliximab, adalimumab and golimumab. In this article, we review the drugs targeting T cells via surface receptors, via T cell-derived cytokines, via CRAC channels or by inducing apoptosis.

2017-04-01·Bone marrow transplantation3区 · 医学

Visilizumab with tacrolimus and methotrexate for GvHD prevention after allogeneic hematopoietic cell transplantation from mismatched unrelated donors

3区 · 医学

Article

作者: Ayala, E ; Beato, F ; Perez, L E ; Anasetti, C ; Pidala, J ; Schell, M J ; Fernandez, H ; Neuger, A

Effective GvHD prevention after T-cell-replete, HLA-mismatched transplant is needed and has incentivized alternative approach development.¹.CD3-specific antibodies induce immunotolerance by rapidly clearing pathogenic T cells and promoting tolerance by sparing regulators.².Their success in exptl. GvHD prevention, human autoimmune disease treatment and post-transplant rejection has established the basis to test visilizumab for GvHD prophylaxis in humans.^3, ⁴.Visilizumab (Abbott), an anti-CD3 monoclonal Ab with T-cell-receptor partial agonist ligand function, enhances activation-induced cell death (AICD), leading to T-cell apoptosis.^5, ⁶.We reasoned that visiluzimab, with safety and biol. activity previously described in clin. studies of glucocorticoid-resistant GvHD treatment,^3, ⁴ could prevent GvHD by depleting activated T cells, yet allow immune reconstitution.Here, we report results from our prospective pilot trial using visilizumab for GvHD prevention in combination with tacrolimus (from day +4 at 0.02 mg/kg per day) and methotrexate (day +1 at 15 mg/m² and then at 10 mg/m² on days +3, +6 and +11) after unrelated donor allogeneic hematopoietic cell transplant (HCT) mismatched for 1 or 2 HLA-A, -B, -C or DRB1 loci.We used a Simon two-stage clin. trial design planned for 15 patients in stage 1.If serious toxicities were >2% (defined as grade 4/5 reaction to visiluzimab, HHV6 encephalitis, or PTLD within 100 days or any grade 4/5 adverse event unexpected with HCT) and <20% had GvHD grade 3/4, patients would proceed to stage 2, with groups randomized 1:1 with ATG or visiluzimab (30 per group).A G-CSF-mobilized peripheral blood CD34+ cell dose per kg of 5-10 × 10⁶ was used to minimize high-risk rejection compared with bone marrow.Conditioning regimen included fludarabine (40 mg/m² over 4 days) and busulfan (145 mg/m² IV over 4 days) to a steady-state concentration of 900±100 ng/mL (AUC of 5300±500 μmol/min).Prophylaxis with foscarnet (60 mg/kg per day on day +1 until ANC >500) followed by ganciclovir (5 mg/kg per day from ANC >500 to day+100 if CMV-pos. or to day +42 if CMV-neg.) or valganciclovir (900 mg/day orally from ANC >500 if able to tolerate oral administration) days +2 to +42 was used.⁷ Eight patients (six women, two men) were enrolled (median age 46 years; range, 23-50).Three patients had AML, two had ALL, one had MDS, one had follicular NHL and one had severe aplastic anemia, with HLA-mismatched 6/8 (n=2) or 7/8 (n=6).We hypothesized that visilizumab ≥2000 ng/mL might be optimal to prevent GvHD.A single 3 mg/m² visilizumab dose immediately resulted in goal levels³ in the first 7 patients.Visilizumab depleted blood T cells for <14 days.Using a non-compartmental ELISA with a murine anti-M291 monoclonal Ab (PDL, Fremont, CA, USA), we determined mean maximal concentration (±s.d.) at 1-2 h of 1564±428 ng/mL and terminal half-life of 157±48 h (Figure 1a).We surmised that repeated Ab administration was necessary to produce T lymphopenia for >14 days.Patient-8 received four 3 mg/m² doses on days 0, 3, 10 and 17 before premature study closure due to lack of efficacy,⁸ and a two-compartment model was used to analyze that patient's pharmacokinetics (Figure 1b).All 8 patients had similar maximal concentration and alpha half-life parameter estimates; however, patient-8 showed a prolonged beta half-life (335 vs 187 h for multiple vs single dose) and a significantly slower clearance rate (0.02 vs 0.05 L/h for multiple vs single dose).Visiluzimab infusion toxicity was CTC grade 1-2 in six patients and grade 3 in two patients.Median time to neutrophil engraftment was reached in 14 days (12-17 days) and median time to platelet engraftment was 11.5 days (10-22 days) with >95% donor chimerism at day 30.The cumulative incidence of grade II-IV acute GvHD score at 100 days was 100%, with six having grade I-II and two having grade III-IV.Median onset of GvHD was 14 days (range, 7-21).Seven patients developed protracted acute overlapping with chronic GVHD, three having mild-to-moderate and four having severe.Chronic GvHD affected the skin (n=5), gut (n=4) and lung (n=2).Two patients were alive after median of 2818 days (2831-2806 days) and 6 died after median of 197 days (150-643 days) due to GvHD with or without infection.Prophylaxis resulted in no CMV reactivation.Six patients had EBV reactivation that responded to rituximab.Flow cytometry showed that visilizumab resulted in immediate and fast clearance of CD4+ and CD8+ lymphocytes, followed by a gradual count recovery at days 14-28 post transplant, which could explain the poor results (Figure 2a).T-regulatory cells were detected as early as day 28 but did not translate to a pos. outcome; CD56+/CD16+ cell recovery occurred by day +30 and CD19+ cells steadily fell after HCT (Figure 2a).The proportion of host-reactive interferon-γ-producing cells measured by ELISPOT was significantly increased vs. donor control at day 90 post-HCT (P=0.030) (Figure 2b).We used either PMA/Iono polyclonal stimulation or APCs from a third-party donor as pos.-stimulation controls.The Th17 lineage, measured by IL-17 production in ELISPOT supernatants at day 90, suggested increased IL-17 production by donor-derived host-reactive Th17 cells (P=0.4) (Figure 2c).We detected significantly increased IL-10 but not TGF-β production at day 90 post HCT by host-reactive donor-derived T cells (P=0.03) (Figure 2c).EBV-specific CD8+ T cells were measured by tetramers in five HLA-A*0201 patients with pos.-EBV serol. pre-HCT, with pos.-EBV DNA titers shown post-HCT (limit of detection ≤0.6 cells/μL).By day 90 post HCT, 4/5 patients had detectable EBV-specific CD8+ T cells measured with phycoerythrin (PE)-HLA-A*0201 EBV (GLCTLVAML) peptide, indicating persistence after visilizumab, although this did not translate to EBV reactivation prevention.CMV-specific CD8+ T cells measured with PE-HLA-A*0201 CMV PP65 (QYDPVAALF) peptide were undetectable in the two HLA-A*0201-pos. patients.Flow cytometry anal. of the CD4+ TCR repertoire using 25 anti-Vβ monoclonal antibodies showed minimal if any skewing from the normal donor repertoire, suggesting polyclonal alloresponse (data not shown).Here, visilizumab prior to methotrexate and tacrolimus was ineffective in preventing GvHD after HLA-mismatched unrelated transplant compared with other established prophylaxis methods.Tacrolimus was initiated at day +4 to avoid calcineurin blockade as delayed administration is effective in other settings.^9, ¹⁰.Although there was no GvHD liver involvement, all 8 patients developed acute GvHD of the gut and skin.Immune endpoint failure was observed as residual Th1, and possibly Th17 responses against host were still identified.Despite dose accumulation observed with multi-dose visilizumab, we observed intolerable GvHD, warranting no further testing.Drug interactions that could account for results are calcineurin inhibitors inhibiting T-cell AICD by down-modulation of CD95L,¹¹ glucocorticoids preventing cytokine release, and/or methotrexate, preventing division of T cells required for subsequent AICD.¹².CD3-specific antibodies are promising modalities, but challenges remain for universal clin. use as effectiveness depends on numerous variables.CD3-specific antibodies have been able to halt active autoimmunity in mice but have been less effective in preventing disease, suggesting different mechanisms of actions according to disease state.Furthermore, results depend on administration route/dose, with i.v. formulations more suitable for active autoimmune disease and oral formulations more potent for disease prevention.¹³.Immunosuppressive pharmacol. interactions in preclin. models are warranted, and primate models have been developed since our trial was conceived and may contribute to better trial design.¹⁴.We cannot exclude that a potential beneficial effect of anti-CD3 therapy may have been counteracted by concomitant immunosuppressive drugs and/or this intervention may not be effective in GvHD prevention as opposed to GvHD treatment.

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2025-12-29

·中国临床试验注册中心

古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

注册号： Registration number： ChiCTR2500115639 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2025-12-29 16:59:21 注册时间： Date of Registration： 2025-12-29 00:00:00 注册号状态：预注册Registration Status： Prospective registration注册题目：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Public title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Scientific title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人：冯瑞研究负责人：冯瑞 Applicant： Rui Feng Study leader： Rui Feng 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 20 8760 6870 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 20 8760 6870申请注册联系人传真： Applicant Fax：研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： Fengr7@mail.sysu.edu.cn 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： 81525814@qq.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号研究负责人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Applicant address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province Study leader's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位：中山大学附属第一医院Applicant's institution： The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University研究负责人所在单位：中山大学附属第一医院Affiliation of the Leader： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University是否获伦理委员会批准：是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2025-084-01; 2025-084-02 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会Name of the ethic committee： Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-06-27 00:00:00伦理委员会联系人：林颖Contact Name of the ethic committee： Lin Ying伦理委员会联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Contact Address of the ethic committee： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 20 87330631 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： gzsums_iec@163.com研究实施负责（组长）单位：中山大学附属第一医院Primary sponsor： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University研究实施负责（组长）单位地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Primary sponsor's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院具体地址：广东省广州市越秀区中山二路58号 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province经费或物资来源：自选课题（自筹）Source(s) of funding： Fully self-raised (Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.)研究疾病：克罗恩病 Target disease： Crohn's Disease研究疾病代码：Target disease code：研究类型：干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段：上市后药物 Study phase： 4研究设计：单臂 Study design： Single arm 研究目的：本研究的目的是评估Guselkumab在对Ustekinumab治疗失应答的克罗恩病（CD，一种导致肠道严重炎症的长期疾病）研究参与者中的效果。 Objectives of Study： The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn’s disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail：纳入标准： 1.年满18岁； 2.确诊为CD； 3.研究参与者和/或其法定代理人（如适用）必须签署参与同意书/ICF，同意根据当地要求进行源数据核查； 4.确诊为活动性CD，定义为基线CDAI评分>220分且平均每日SF次数>4次或平均每日AP评分>2分； 5.研究参与者已按获批说明书所述接受了至少2次UST给药（6mg/kgIV给药诱导治疗，然后在第8周接受90mg SC给药）； 6.最初对UST诱导治疗有应答，然后对USTLoR*； 7.筛选期间，患者接受UST作为一线生物制剂或二线生物制剂治疗。 UST LoR的定义（1）根据治疗研究者的评估，出现或出现了以下至少一种CD复发相关的体征或症状： 1）大便频率增加 2）每日AP 恶化 3）发生认为与CD相关的发热，或与CD相关的发热恶化 4）既往无引流的痿管反复引流或出现新的引流痿管 5）直肠出血恶化 6）开始使用止泻药物或止泻药物加量或（2） CDAI>220分且CDAI较第8/16周升高>=100分或因缺乏疗效而停止治疗的患者可入组本研究以收集数据。Inclusion criteria 1. Be at least 18 years old; 2. Diagnosed with Crohn's disease (CD); 3. The study participant and/or their legal representative (if applicable) must sign the informed consent form (ICF) agreeing to source data verification as required locally; 4. Diagnosed with active CD, defined as a baseline CDAI score >220 and an average daily stool frequency >4 times or an average daily abdominal pain (AP) score >2; 5. The study participant has received at least two doses of UST according to the approved label (6 mg/kg IV for induction therapy followed by 90 mg SC at week 8); 6. Initially responded to UST induction therapy, then experienced UST loss of response (LoR)*; 7. During screening, the patient received UST as either first-line or second-line biologic therapy. Definition of UST LoR: (1) According to the investigator's assessment, the patient shows or has shown at least one of the following signs or symptoms indicative of CD relapse: 1) Increased stool frequency 2) Worsening daily AP 3) Occurrence or worsening of fever considered related to CD 4) Recurrent drainage from previously non-draining fistulas or new draining fistulas 5) Worsening rectal bleeding 6) Initiation or dose increase of anti-diarrheal medication or (2) Patients with CDAI >220 and an increase of ≥100 from week 8/16, or those who discontinued treatment due to lack of efficacy, can be enrolled in this study for data collection.排除标准： 1.在与获批推荐给药方案不一致的给药方案（例如，多次IV诱导）下对UST治疗应答良好; 2.需要紧急手术或内镜干预或2个月内需要择期手术的CD研究参与者; 3.目前正在参加一项干预性临床研究; 4.存在CD并发症，例如症状性狭窄、短肠综合征; 5.当前出现或疑似出现脓肿; 6.妊娠和哺乳期研究参与者; 7.患有恶性肿瘤并接受抗癌治疗; 8.筛选前或筛选期间存在未经适当治疗的潜伏性结核病（TB）或活动性TB; 9.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。以下情况除外：正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎研究参与者可入组本研究; 10.接受过IL-23p19抑制剂的患者（例如，参加古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗或米吉珠单抗的临床试验，处方米吉珠单抗或利生奇珠单抗）; 11．JAK抑制剂治疗失败的患者（例如，处方乌帕替尼或托法替布）; 12.．在规定的时间段内接受过以下任何处方药物或治疗： (1)基线前3周内接受过IV皮质类固醇; (2)基线前8周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯; (3)基线前4周内接受过6-硫鸟嘌呤; (4)基线前12周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫调节性生物制剂（包括已获批的和试验性生物制剂）。 (5)基线前4周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性药物; (6)基线前12个月内接受非自体干细胞治疗（例如，Prochymal)、Natalizumab、Efalizumab或耗竭B细胞或T细胞的生物制剂（例如，利妥昔单抗、Alemtuzumab或Visilizumab); (7)基线前3周内接受过血液成分单采术（例如，Adacolumn血液成分单采术）或全胃肠外营养治疗CD。Exclusion criteria： 1. Participants who respond well to UST treatment under a dosing regimen inconsistent with the approved recommended dosing regimen (e.g., multiple IV inductions); 2. CD participants requiring emergency surgery or endoscopic intervention, or elective surgery within 2 months; 3. Currently participating in an interventional clinical study; 4. Presence of CD complications, such as symptomatic strictures or short bowel syndrome; 5. Current or suspected abscess; 6. Pregnant or breastfeeding participants; 7. Having malignant tumors and undergoing anticancer treatment; 8. Untreated latent tuberculosis (TB) or active TB before or during screening; 9. Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C. Exceptions: participants with hepatitis B undergoing antiviral therapy may be enrolled in this study; 10. Patients who have received IL-23p19 inhibitors (for example, participated in clinical trials of guselkumab, risankizumab, or mirikizumab, or prescribed mirikizumab or risankizumab); 11. Patients who have failed JAK inhibitor therapy (for example, prescribed upadacitinib or tofacitinib); 12. Patients who have received any of the following prescription drugs or treatments within the specified time periods: (1) IV corticosteroids within 3 weeks before baseline; (2) Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 8 weeks before baseline; (3) 6-mercaptopurine within 4 weeks before baseline; (4) Other immunomodulatory biologics (including approved and investigational biologics) within 12 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (5) Any investigational drug within 4 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (6) Non-autologous stem cell therapies (e.g., Prochymal), natalizumab, efalizumab, or B-cell or T-cell depleting biologics (e.g., rituximab, alemtuzumab, or visilizumab) within 12 months before baseline; (7) Apheresis of blood components (e.g., Adacolumn apheresis) or total parenteral nutrition therapy for CD within 3 weeks before baseline.研究实施时间： Study execute time：从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time：从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00干预措施： Interventions：组别：试验组样本量： 78 Group： Experimental group Sample size：干预措施：古塞奇尤单抗注射液干预措施代码： Intervention： Guselkumab Injection Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第六医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：浙江省市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City：单位(医院)：浙江大学医学院附属邵逸夫医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：上海市市(区县)： Country： China Province： Shanghai City：单位(医院)：上海交通大学医学院附属瑞金医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：安徽省市(区县)： Country： China Province： Anhui City：单位(医院)：安徽医科大学第一附属医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The first affiliated hospital of anhui medical university Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes：指标中文名： W48时的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：主要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48 Clinical remission is defined as less than ( Type： Primary indicator 测量时间点： W48 测量方法： Measure time point of outcome： W48 Measure method：指标中文名： W12/W24/W48时达到的临床应答率（CDAI较基线降低≥100分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48 Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24/W48 Measure method：指标中文名： W12/W24时达到的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24 Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24 Measure method：指标中文名： W48时达到内镜缓解的研究参与者的特征（年龄、性别、身高、体重、先进治疗史、伴随用药、合并症、手术及操作）指标类型：次要指标 Outcome： Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age; Sex; Height; Weight; History of Advanced Treatment, Concomitant Medications; Comorbidities; Surgeries and Procedures Type： Secondary indicator 测量时间点： W0 (基线) 测量方法： Measure time point of outcome： W0 (Baseline) Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜应答率（SES-CD评分较基线改善≥50%）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response.Endoscopic response is defined as >=50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn'sDisease (SES-CD) score Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜缓解率（SES-CD评分≤2分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at W24/W48 Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants：标本中文名：无组织： Sample Name： None Tissue：人体标本去向其它说明 Fate of sample： 0thers Note：征募研究对象情况： Recruiting status：尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age：最小 Min age 岁 years 最大 Max age 岁 years性别：男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法：无Blinding： None是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：无/No注册人： Name of Registration： 2025-12-29 16:59:13

2025-12-26

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银屑病新药临床试验：IL-17A小分子抑制剂UA026片

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。UA026是祐森健恒生物医药（上海）有限公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂，拟用于治疗银屑病。UA026通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和趋化因子的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前研究已展现了UA026的高活性、高选择性、安全性好等特点。研究药物：UA026片（I期）登记号：CTR20251680试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：祐森健恒生物医药（上海）有限公司用药周期UA026片的1）规格：5mg；用法用量：健康受试者：单次给药（SAD），根据方案确定每个受试者给药剂量。用药时程：健康受试者：单次给药（SAD）。2）规格：30mg；用法用量：健康受试者：1次/天（MAD）或1次/每周期（FE），根据方案确定每个受试者给药剂量；银屑病患者：1次/天，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：健康受试者：14天（MAD）或2次（FE），银屑病患者：28天。入选标准1、健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁；银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。2、健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28kg/m2范围内（包含边界值）；银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35kg/m2范围内（包含边界值）。3、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。4、对于女性受试者：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子。6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。7、银屑病患者：斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。排除标准1、对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。2、既往接受过IL-17小分子抑制剂。3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植。5、既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史。6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史。7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染。8、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。9、存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征。10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险。11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义。12、凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义。13、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性。14、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性。15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗。17、健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验。18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术。19、健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。20、健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史。21、健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者。22、健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者。23、健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义。24、健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450ms，女性＞470ms。25、健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄)×体重(kg)×(0.85 [仅限于女性])/72×血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140-年龄)×体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81×血清肌酐（μmol/L）；银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。26、健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物。27、健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）。28、健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药。29、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血。30、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史。31、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。32、银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）。33、银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）。34、银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。35、银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者。36、银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗。37、银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗。38、银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗。39、银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）。40、银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）。41、银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）。42、银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）。43、银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义。研究中心浙江宁波、杭州山东济南上海陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

临床结果临床1期

2025-12-26

·家属说慢病新药新疗法资讯

【临床试验】银屑病新药临床！祐森健恒IL-17A小分子抑制剂UA026片招募中重度斑块状银屑病成年患者！

#银屑病临床试验 #UA026片 #祐森健恒 #IL—17A小分子抑制剂 #银屑病新药临床招募简要入排本临床药物为IL-17A小分子抑制剂；目前招募中重度斑块状银屑病成年患者；需满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外；排除患有药物诱发银屑病或存在诱发风险的患者；全国多中心。研究中心浙江宁波、杭州山东济南上海陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究。试验药物银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。 UA026是祐森健恒生物医药（上海）有限公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂，拟用于治疗银屑病。UA026通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和趋化因子的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前研究已展现了UA026的高活性、高选择性、安全性好等特点。研究药物：UA026片（I期）登记号：CTR20251680 试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：祐森健恒生物医药（上海）有限公司延伸阅读祐森健恒成立于2020年1月，聚焦于癌症和自身免疫疾病两大领域，围绕新靶点、新作用机制开发具有全球自主知识产权的创新药。目前，公司已有多个癌症相关和自身免疫疾病药物进入临床。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 UA026片的1）规格：5mg；用法用量：健康受试者：单次给药（SAD），根据方案确定每个受试者给药剂量。用药时程：健康受试者：单次给药（SAD）。 2）规格：30mg；用法用量：健康受试者：1次/天（MAD）或1次/每周期（FE），根据方案确定每个受试者给药剂量；银屑病患者：1次/天，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：健康受试者：14天（MAD）或2次（FE），银屑病患者：28天。入选标准 1、健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁；银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。 2、健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28kg/m2范围内（包含边界值）；银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35kg/m2范围内（包含边界值）。 3、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。 4、对于女性受试者：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。 5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子。 6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。 7、银屑病患者：斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。排除标准 1、对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。 2、既往接受过IL-17小分子抑制剂。 3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。 4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植。 5、既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史。 6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史。 7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染。 8、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 9、存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征。 10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险。 11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义。 12、凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义。 13、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性。 14、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性。 15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。 16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗。 17、健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验。 18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术。 19、健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。 20、健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史。 21、健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者。 22、健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者。 23、健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义。 24、健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450ms，女性＞470ms。 25、健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄)×体重(kg)×(0.85 [仅限于女性])/72×血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140-年龄)×体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81×血清肌酐（μmol/L）；银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 26、健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物。 27、健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）。 28、健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药。 29、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血。 30、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史。 31、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。 32、银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）。 33、银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）。 34、银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。 35、银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者。 36、银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗。 37、银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗。 38、银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗。 39、银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）。 40、银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）。 41、银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）。 42、银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）。 43、银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 TYK2抑制剂ICP-332片招募银屑病 2 SYHX1901片招募斑块状银屑病 3 IL-17单抗SCT650C招募银屑病

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D06314	维西珠单抗	-	DB12053

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2002-03-01
克罗恩病	临床2期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2005-02-01
克罗恩病	临床2期	美国	PDL BioPharma, Inc.	2005-02-01
克罗恩病引起的肛周瘘	临床2期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2005-02-01
克罗恩病引起的肛周瘘	临床2期	美国	PDL BioPharma, Inc.	2005-02-01
重度慢性溃疡性结肠炎	临床2期	美国	PDL BioPharma, Inc.	2004-01-01
重度慢性溃疡性结肠炎	临床2期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2004-01-01
难治性急性移植物抗宿主病	临床2期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2002-03-01
类固醇难治性移植物抗宿主病	临床2期	美国	Abbott Biotherapeutics Corp.	2002-03-01
银屑病	临床2期	美国	PDL BioPharma, Inc.	-

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00279422 (Pubmed \| Gut)	临床2/3期	溃疡性结肠炎	127	Visilizumab	觸繭鹽積夢蓋齋衊淵艱(願鹽廠構繭簾鹽簾糧鑰) = 範製壓窪鹽蓋醖選窪淵衊製製艱膚憲選鹽夢窪 (遞願簾艱鹽壓憲艱蓋憲 ) 更多	不佳	2010-11-01
				Placebo	觸繭鹽積夢蓋齋衊淵艱(願鹽廠構繭簾鹽簾糧鑰) = 鬱壓築蓋遞鹽醖繭範積衊製製艱膚憲選鹽夢窪 (遞願簾艱鹽壓憲艱蓋憲 ) 更多
NCT00267306 (Pubmed \| Inflamm Bowel Dis)	临床1/2期	溃疡性结肠炎	104	Visilizumab 5 microg/kg/day	製築繭壓鹽壓遞網壓積(膚窪繭製膚鹽鹹餘艱獵) = 糧顧願遞憲鬱鹽餘衊醖艱獵鹽糧餘選網顧艱蓋 (窪鹽淵窪鏇膚簾鑰觸網 ) 更多	-	2010-04-01
				Visilizumab 7.5 microg/kg/day	製築繭壓鹽壓遞網壓積(膚窪繭製膚鹽鹹餘艱獵) = 顧壓築窪簾鹹觸膚餘鏇艱獵鹽糧餘選網顧艱蓋 (窪鹽淵窪鏇膚簾鑰觸網 ) 更多
NCT00032305 (Pubmed \| Gastroenterology)	临床1期	溃疡性结肠炎 CD3	32	Visilizumab 10 microg/kg	積餘淵顧窪鏇衊醖構製(廠淵憲襯網衊選簾簾艱) = 觸壓糧網鹽鏇顧築艱餘窪蓋構選膚積鹽鹹鹹糧 (餘齋醖構淵齋窪醖鬱襯 )	积极	2007-11-01
				Visilizumab 15 microg/kg	積餘淵顧窪鏇衊醖構製(廠淵憲襯網衊選簾簾艱) = 齋鑰鑰廠夢糧鹹艱壓鑰窪蓋構選膚積鹽鹹鹹糧 (餘齋醖構淵齋窪醖鬱襯 )