Trastuzumab biosimilar (Chia-tai Tianqing)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。 本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。 在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。 PART 02 国内26款新药IND获批 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。 本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10 月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式批准。次日，百济神州1类新药注射用 BGB-B3227 获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。此外，罗欣药业、贝斯生物、正大天晴等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价（按受理号计32项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周己酮可可碱注射液过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时己酮可可碱注射液也是本周过评/视同过评企业数最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京卡文迪许生物工程技术有限公司、西南药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司等等67家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有乙酰半胱氨酸注射液、生理氯化钠溶液、氨甲环酸氯化钠注射液等5个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报 本周有精氨酸布洛芬颗粒、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液等5个品种过评/视同过评达5家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 根据摩熵数据统计，10月21日至10月27日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件64起，较上次数量增加了21起，其中创新药类融资共20起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为34%，为22起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件15起，较上周数量增加了3起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生5起、1起、4起、1起；其中奔曜科技、铼赛智能、瑞盛生物、星辰海医疗、炫景生物、强联智创、士泽生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，免疫、靶向药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！