A historical controlled study of domestic trastuzumab and pertuzumab in combination with docetaxel for the neoadjuvant treatment of early HER2-positive breast cancer

Article

作者: Wang, Lei ; Yang, Yuqing ; Li, Nanlin ; Yang, Liu ; Xu, Xiaolong ; Wen, Xinxin ; Wei, Hongliang ; Yu, Jing ; Yang, Jixin ; Li, Yike ; Wang, Yijia ; Ma, Wen ; Xu, Dongdong ; Wu, Jiang

Background:

HER2-positive molecular breast cancer subtypes are characterized by high aggressiveness and malignancy, and their metastasis and mortality rates are among the highest of all types of breast cancer. The use of anti-HER2-targeted agents in neoadjuvant therapy has significantly improved the prognosis of patients with HER2-positive breast cancer. In this study, we investigated the efficacy and safety of a neoadjuvant Chinese THP regimen (docetaxel, trastuzumab biosimilar TQB211 plus the pertuzumab biosimilar TQB2440 or pertuzumab) for ER/PR-negative and HER2-positive breast cancer in China.

Method:

All enrolled patients received the THP regimen (T: docetaxel 75 mg/m2 per cycle; H: trastuzumab biosimilar TQB211 8 mg/kg in the first cycle and 6 mg/kg maintenance dose in cycles 2 to 4; P: pertuzumab biosimilar TQB2440 or pertuzumab 840 mg in the first cycle, maintenance dose 420 mg in cycles 2 to 4) every 3 weeks for 4 cycles. The biosimilar TQB2440 pertuzumab and pertuzumab were randomly assigned to patients. Docetaxel, TQB211, and TQB2440 were all developed by Chiatai Tianqing. The primary endpoint was the complete pathological response (pCR) in the breast, and the secondary endpoint was cardiac safety.

Results:

Of the 28 eligible patients, 19 (67.9%) achieved tpCR. The tpCR rate was higher than in the NeoSphere trial (pCR63.2%) and the PEONY study (tpCR52.5%). The adverse events that occurred most frequently were leukopenia and neutropenia, with incidence rates of 82.1% and 75.0%, respectively. Of these, grade 3 leukopenia and neutropenia occupied 46.4% and 35.7%. Other grade 3 or higher adverse events were bone marrow suppression (7.1%), lymphopenia (3.6%), and anemia (3.6%). There were no events of heart failure in patients and no patient died during the neoadjuvant phase.

Conclusion:

Domestic dual-target HP has a more satisfactory efficacy and safety in the neoadjuvant phase of treatment.

Clinical trial registration:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05985187, NCT05985187.

项与曲妥珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的新闻（医药）

2024-10-22

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世界乳腺癌防治月：分型而治，正大天晴致力提升乳腺癌治疗获益

世界卫生组织把每年的十月定为“世界乳腺癌防治月”。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球乳腺癌新发病例数达到231万，导致死亡的病例数为66.6万，当年中国乳腺癌新发病例数为35.7万[1]。随着诊疗技术的发展和治疗药物的更新迭代，精准治疗成为乳腺癌治疗的新趋势。聚焦女性健康议题，正大天晴药业集团全方位布局不同分子分型乳腺癌治疗药物，助力乳腺癌患者抗击疾病。 “分型而治”，乳腺癌精准治疗又进一步近年来，我国乳腺癌患者总体的五年生存率不断提高，目前已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年生存率更是可以达到90%以上[2]。然而，晚期乳腺癌患者的生存情况仍不乐观。数据显示，晚期乳腺癌的五年生存率仅为20%，总体中位生存时间为2-3年。乳腺癌作为一类在分子水平上具有高度异质性的肿瘤，不同分子分型乳腺癌的临床特点互不相同，根据分子分型开展精准治疗的重要性日益凸显。传统乳腺癌分子分型主要包括HER2阳性（占20%）、三阴性（占15%）以及激素受体阳性（HR+，占65%）。随着新一代抗体偶联药物（ADC）的出现，原三阴性以及HR+乳腺癌中新增了HER2低表达乳腺癌，可受益于HER2靶向药物的患者群体也由20%增加到了70%[3]。对于HER2阳性乳腺癌患者，靶向治疗贯穿患者的治疗全程，包括新辅助治疗、术后辅助治疗和晚期解救治疗[4]。对于HR阳性乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗成为标准治疗策略[4]。三阴性乳腺癌虽然治疗难度较大，但近年来针对不同靶点的靶向药物和针对免疫检查点的免疫药物的出现，包括PARP抑制剂、部分ADC药物、PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗等，为这类患者带来了新的治疗选择[5]。 “医药包”扩容，多款新药加速上市进程聚焦女性健康，正大天晴在乳腺癌领域品种努力做到全方位布局，包括HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌。目前，除了已上市的晴可依（氟维司群注射液）、晴维时（依维莫司片）、赛妥（注射用曲妥珠单抗）、晴唯依（哌柏西利胶囊）等产品，正大天晴还布局了多种创新药和生物类似药，包括帕妥珠单抗注射液、CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（TQB3616）、HER2双抗ADC药物TQB2102等。正大天晴还布局了基于新的PROTAC平台构建的口服雌激素受体蛋白降解剂以及PARP1的抑制剂等。其中，帕妥珠单抗注射液是正大天晴在HER2阳性乳腺癌治疗领域的重要研发布局。库莫西利（TQB3616）已递交用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，用于HR+/HER2-乳腺癌一线治疗及辅助治疗预计将于未来两年逐步递交上市申请。TQB2102已经进入三期临床研究，用于HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。随着更多在研项目陆续进入收获期，正大天晴有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。参考文献： [1] 邬昊,吕青.全球及中国乳腺癌的流行病学趋势及防控启示：2018–2022年《全球癌症统计报告》解读[J].中国普外基础与临床杂志,2024,31(07):796-802. [2] ALLEMANI C, MATSUDA T, DI CARLO V, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries[J]. Lancet, 2018, 391(10125):1023-1075. [3] 何明星,张露,谭燕.靶向治疗HER2阳性乳腺癌患者的新型抗体药物偶联物：T-DM1与T-DXd[J].中南药学,2024,22(07):1877-1882. [4] 吕丹,吴云,马飞.2021年乳腺癌治疗新进展[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2022,8(01):85-93. [5] 肖玉铃,朱秀之,江一舟,等.三阴性乳腺癌精准治疗研究的新进展与未来展望[J].中国癌症杂志,2022,32(08):669-679. ▲ 上下滑动查看更多声明： 1.本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 破冰“低调”的软组织肉瘤，正大天晴安罗替尼新适应症上市申请获受理 ● 正大天晴2款创新药联合治疗子宫内膜癌研究取得重要进展，亮相2024 IGCS ● 聚焦放疗前沿，正大天晴2款创新药最新数据亮相2024 ASTRO ● 正大天晴安罗替尼闪耀2024 CSCO，彰显抗肿瘤巨大潜力

抗体药物偶联物免疫疗法

2024-09-04

·复星医药

扎根上海走向全球|复星医药荣登2024上海新兴产业企业百强榜前列

9月3日，备受市场关注的2024年上海百强企业榜正式发布，复星医药荣登上海新兴产业企业百强榜第12位。2023年，上海市新兴产业百强经营业绩继续保持高速增长的强劲势头，营业收入和净利润双双创出新高。这些企业的高速成长壮大，已经成为上海百强发展的重要力量。复星医药作为一家深耕上海的民营企业，自1994年成立以来，一直致力于通过持续创新，与上海生物医药产业同频共振，积极助力中国医药产业高质量发展。复星医药的发展历程也是上海生物医药行业持续创新驱动蓬勃发展的缩影。公司坚持以创新为核心发展驱动力，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化创新模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。复星医药的创新产品聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台。在上海市政府的支持和关心下，近年来，复星医药在创新药和高值器械领域取得了多项显著成就，多款“上海籍”创新药从上海走向全国乃至全球，惠及全球患者。包括，中国首个生物类似药汉利康® （利妥昔单抗注射液）、中国首个自主研发的中欧美获批生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗注射液，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac）、中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）等。这些创新药不仅满足了国内患者的临床需求，也展现了中国创新药物走向世界的实力。 2024年上半年，复星医药依旧保持了稳健发展，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症于境内外获批，38个仿制药品种于境内外获批。其中，创新生物药抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已覆盖四项适应症，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发肿瘤，惠及全球超7.5万名患者。另一款自主研发的生物类似药汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）已在48个国家和地区获批上市，累计惠及超20万全球患者。凭借差异化的临床用药优势和历经验证的国际品质，汉曲优®逐步获得医生、患者及行业等多方认可，成为国内曲妥珠单抗的领导品牌。今年以来，上海市政府为支持生物医药产业的全链条创新发展，出台了一系列政策措施，包括加快基础理论创新和前沿技术突破、支持人工智能技术赋能药物研发、支持顶尖科学家与优秀青年人才项目、加速科研成果向临床前研究转化等。这些政策将为复星医药等企业提供了良好的发展环境，促进了创新产品的示范应用与推广。在医疗器械领域，复星医药积极抓住创新器械的发展机遇，加快高品质医疗器械产品的开发及本土化落地。2024年6月，复星医药与直观医疗联营公司直观复星总部产业基地在上海浦东张江启用，进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程，真正实现“中国制造、共同研发、全球销售”。2024年3月，用于肺部结节等早诊早治的Ion支气管导航操作系统获得国家药监局批准，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。作为植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，已拥有近1,000人的海外商业化团队，主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。2024年上半年，复星医药实现海外收入55.1亿元，同比提升15.13%，海外营收占比26.93%。未来，复星医药将围绕上海国际科创中心建设，着眼于未被满足的临床需求，坚持科技创新和产品驱动，进一步夯实全球化运营能力，积极推动优质产品出海，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。

上市批准细胞疗法抗体药物偶联物生物类似药免疫疗法

2024-07-19

·正大天晴药业集团

正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理

7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药。在这一领域，公司还布局有HER2双抗的ADC药物TQB2102、HER2双抗药物TQB2930、AKT、SERCA、PARP1、ER PROTAC等创新药。库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力[1]。研究结果显示，库莫西利对CDK2具有抑制作用，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题[1]。乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万[2]。近年来，乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势，其中，约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。公司在乳腺癌领域的创新药研发上不断取得突破。此次获受理的库莫西利作为一款新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择；HER2双抗的ADC药物TQB2102也将近期启动关键注册临床试验。随着多项在研创新项目陆续进入收获期，公司有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。除上述创新药外，公司在乳腺癌治疗领域还开发了多种仿制药与生物类似药。氟维司群注射液（商标名：晴可依）、依维莫司片（商标名：晴维时）、注射用曲妥珠单抗（商标名：赛妥）等重磅产品已经上市，其中，氟维司群于2020年8月获批上市，为国内首仿，且出口欧美。另外，帕妥珠单抗注射液正在CDE上市技术审评中。这些作为HR+、HER2+乳腺癌治疗药品，可减轻患者的用药负担，大大提高药物可及性。参考文献： 1. Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107. 2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63. 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ›› 谢承润应邀出席福布斯中国U30十周年峰会勉励年轻人自我修炼、坚定成长 ›› 彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强 ›› Ⅰ类创新药三连发！正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获批上市

抗体药物偶联物上市批准蛋白降解靶向嵌合体

100 项与曲妥珠单抗生物类似药 (正大天晴) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2023-07-25
HER2阳性胃癌	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2023-07-25

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-10-08
转移性乳腺癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-10-08
转移性胃癌	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-10-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


TQ-B211 (SABCS2023)	临床3期	HER2阳性乳腺癌一线 HER2-positive	386	TQ-B211	鑰鬱廠願選選遞憲淵廠(選獵夢範觸夢淵廠築鏇) = 憲膚憲觸選憲齋襯選齋鏇觸網鏇製艱壓積憲選 (鹽構鏇窪獵衊艱鬱窪選, 78.65 ~ 89.06) 更多	积极	2023-12-05
				Herceptin	鑰鬱廠願選選遞憲淵廠(選獵夢範觸夢淵廠築鏇) = 壓醖鹽選獵醖憲獵鬱鹹鏇觸網鏇製艱壓積憲選 (鹽構鏇窪獵衊艱鬱窪選, 72.56 ~ 84.15) 更多