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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月1日~9月6日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖分子胶等小分子新药、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法等等类型，针对适应症涵盖癌症、高血压、发作性睡病等。 瑞宏迪医药：RGL-305注射液 作用机制：细胞疗法 适应症：晚期恶性肿瘤 瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-305注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据瑞宏迪医药新闻稿介绍，这是该公司研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品。 齐鲁制药：QLS1410片 作用机制：CYP11B2抑制剂 适应症：未受控制的高血压 齐鲁制药1类新药QLS1410片获批临床，拟开发治疗未受控制的高血压。公开资料显示，这是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 明慧医药：注射用MHB048C 作用机制：PSMA靶向ADC 适应症：mCRPC等晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶 I 抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。 通瑞生物：64Cu-TR2205注射液 作用机制：放射性诊断药物 适应症：诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者 通瑞生物申报的1类新药64Cu-TR2205注射液获批临床，拟用于诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者。公开资料显示，这是一款放射性诊断药物。 多禧生物：注射用DXC014 作用机制：靶向B7H3和PSMA的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 多禧生物申报的1类新药注射用DXC014获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7H3和PSMA，利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。这种双靶点设计旨在提高对各种实体肿瘤的治疗效果，特别是前列腺癌。体外研究表明，DXC014以高特异性和亲和力结合B7H3和PSMA，实现精确的靶向细胞毒性。DXC014在诱导癌细胞DNA损伤的同时表现出明显的旁观者效应，从而杀死靶阳性细胞和周围靶阴性细胞。此外，DXC014在多种癌细胞系中表现出广泛的细胞毒活性。 中科聚研生物：脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：膝骨关节炎 中科聚研申报的1类新药脐带间充质干细胞注射液（MSC）获批临床，拟治疗膝骨关节炎。公开资料显示，MSC通过多钟多种机制治疗膝骨关节炎：MSC可分化为软骨细胞，直接再生受损软骨；发挥旁分泌效应，比如分泌生长因子（TGF-β等）促进软骨基质合成；通过抗炎调控抑制 IL-1、TNF-α等炎症因子，缓解疼痛。  再生生物科技研究院：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍 再生生物科技研究院申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟定适应症为既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍。 三生制药：SA102-CAR-T注射液 作用机制：靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法 适应症：复发难治性多发性骨髓瘤 三生制药申报的1类新药SA102-CAR-T注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法。 厚先生物：HX001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 厚先生物申报的1类新药HX001注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、结肠癌、三阴性乳腺癌和肺癌等。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 先纬医药科技：注射用SIM0609 作用机制：CDH17靶向ADC 适应症：局部晚期/转移性实体瘤 先纬医药申报的1类新药注射用SIM0609获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，SIM0609（SCR-A008）是一款新型靶向钙粘蛋白-17（ CDH17）的ADC候选药物，以抗CDH17人源化单克隆抗体与新型拓扑异构酶 1 抑制剂（CPT116） 通过亲水性可裂解连接子偶联而成。 CDH17在人体正常组织中表达局限，但在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中均高表达，是相关肿瘤尤其消化道肿瘤的潜在治疗靶点。 劲方医药：GFH276片 作用机制：分子胶泛RAS抑制剂 适应症：RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者 劲方医药1类新药GFH276片获批临床，拟开发治疗RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款口服Pan RAS（ON）抑制剂，可抑制多数野生/突变型RAS蛋白，在多种携带RAS突变或RTK改变的细胞及肿瘤模型中显示抑瘤活性，临床前研究还展现了GFH276对RAS下游MAPK信号通路的深度抑制。 武田（Takeda）：TAK-360片 作用机制：OX2R激动剂 适应症：不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 武田申报的1类新药TAK-360片获批临床，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。 艾美斐生物：IPG0521注射液 作用机制：靶向CCR8的双功能抗体 适应症：晚期实体瘤 艾美斐生物申报的1类新药IPG0521注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CCR8的双功能抗体，能够阻断CCR8信号并具有弱抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）功能。 辉瑞（Pfizer）：PF-08049820水合物片 作用机制：化药新药 适应症：特应性皮炎和相关2型炎症性疾病 辉瑞申报的1类新药PF-08049820水合物片获批临床，拟开发治疗中度至重度特应性皮炎和相关2型炎症性疾病患者。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 6, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。