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最高研发阶段临床2期 |
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一项评价IPG8294在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的Ⅰ期临床首次人体试验
A部分-单剂量递增(SAD)
主要目的:
评价单剂量口服IPG8294的安全性和耐受性
次要目的:
1.评价单剂量口服IPG8294的药代动力学(pharmacokinetics,PK)特征
2.评价食物对单剂量口服IPG8294的药代动力学的影响评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响
B部分-多剂量递增(MAD)
主要目的:
评价多剂量口服IPG8294的安全性和耐受性
次要目的:
1.评价多剂量口服IPG8294的药代动力学(pharmacokinetics,PK)特征
2.评价口服IPG8294对受试者生物标志物的影响
/ Not yet recruiting临床1期IIT A phase 1, first in human, randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple dose escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered IPG8294 in healthy adult participants
A Multi-center, Multi-dose Phase Ib/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy, Pharmacokinetics, and Impact on Biomarkers of IPG11406 in Patients With Lupus Nephritis
A multi-center, multi-dose phase Ib/IIa clinical study evaluating the safety, tolerability, preliminary efficacy, pharmacokinetics, and impact on biomarkers of IPG11406 in patients with Lupus Nephritis
100 项与 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
为攻克药物研发全流程瓶颈、赋能行业高质量发展,12月19日,“技术赋能,智创未来——美迪西一体化平台的研发增效之道”上海站巡回研讨会顺利召开。
抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)如何攻克DAR控制难题?PROTAC的突破方向何在?如何应对药物非临床共性挑战?体内CAR-T非临床评价应关注哪些要点?细胞疗法体内外差异何在?类器官等新模型如何构建和应用?ADC连接子如何迭代?FDA新政下非临床策略如何调整?行业增效的根本路径是什么?这些关乎生物医药行业未来的核心命题,在本次研讨会上获得了来自产业界与学术界的前沿解答。
本次研讨会汇聚了来自罗氏、复旦大学、上海市欧美同学会、AstraZeneca、上海医药、恒瑞医药、和黄医药、济煜医药、金赛药业、亘喜生物、领诺医药、亚虹医药、京新药业等的顶尖专家与美迪西专家团队,通过专题报告与圆桌论坛,不仅针对生物医药行业迫切议题分享了方向性思考与实战案例,更共同勾勒出生物医药研发增效的实施路径与产业协同新范式。
共建开放生态,以协同赋能产业创新
本研讨会上午环节由美迪西首席科学官彭双清教授主持。他对与会专家学者及同仁表示欢迎与感谢,并指出,尽管创新药研发挑战重重,但全球智慧的凝聚与跨界协作将持续照亮前路。期待本次交流能激荡思想、凝聚共识,共同探索医药研发的前沿技术与创新路径。
美迪西首席科学官彭双清教授主持会议
开幕致辞
美迪西巡回研讨会上海站
罗氏中国创新中心负责人、全球高级副总裁沈宏博士发表开场致词,指出中国生物医药产业正迈向更具前沿影响力的新阶段。他介绍了罗氏在中国研发历程及“罗氏中国加速器”,强调以开放合作赋能创新,并高度认可美迪西的前沿技术平台建设,最后呼吁加强产业协同,共建创新共赢生态。
罗氏中国创新中心负责人、全球高级副总裁沈宏博士发表致辞
专题聚焦:破解关键技术挑战,探索研发突破路径
在专题演讲环节,多位行业专家围绕当前药物研发中的热点技术与共性挑战展开深度分享,内容兼具前瞻性与实践指导意义。
《抗体-寡核苷酸偶联物技术实践:偶联化学、DAR控制与表征分析》
黄奡 博士 美迪西核酸平台负责人
美迪西核酸平台负责人黄奡博士
美迪西核酸药物平台负责人黄奡博士在《抗体-寡核苷酸偶联物技术实践:偶联化学、DAR控制与表征分析》报告中,介绍了抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)技术的发展脉络。他指出,该技术借助抗体的靶向递送能力,成功突破了寡核苷酸药物的肝外递送限制,为治疗神经肌肉疾病等开辟了新路径,深入解析了多种主流偶联策略的技术特点,并重点分享了美迪西在DAR精准控制、AEX/SEC-TOF联用表征等核心环节的关键突破。通过实战案例,展示了美迪西一站式AOC研发平台能力,为行业提供了可借鉴的实践范例。
《蛋白降解剂药物发现与研究展望》
王永辉 教授 复旦大学讲座教授&励缔医药联合创始人
复旦大学讲座教授&励缔医药联合创始人王永辉教授
复旦大学讲座教授&励缔医药联合创始人王永辉教授以《蛋白降解剂药物发现与研究进展》为题,分享了靶向蛋白降解领域的前沿进展。他重点介绍了团队在分子胶与PROTAC方向的研究突破,包括新型GSPT1分子胶降解剂,以及通过多代迭代优化的BTK PROTAC开发历程,回顾了PROTAC领域的里程碑进展,并展望了降解剂-抗体偶联物(DAC)等新技术的广阔治疗前景。他以实例阐明该技术有望实现更精准的治疗,为开发下一代蛋白降解药物提供了重要策略参考。
《创新药非临床研究中的共性及特异性问题解决方案》
曾宪成 博士 美迪西毒理研究部副总裁
美迪西毒理研究部副总裁曾宪成博士
美迪西毒理研究部副总裁曾宪成博士围绕《创新药非临床研究中共性及特异性问题解决方案》发表演讲,立足创新药研发提速、药物评价理念与技术迭代、非临床研究科学问题频发的行业背景,针对小分子化药、抗体类产品(包括ADC)及核酸类药物,分别剖析了各类药物在非临床前研究中面临的共性挑战与特异性难题,并结合实例给出了科学可行的解决思路。最后他强调,创新药非临床研究方案的精准设计,必须建立在深刻理解产品特点及合作单位立题目的基础之上。
《In vivo CAR-T的非临床评价策略及关注要点》
苑晓燕 博士 美迪西毒理研究部高级主任
美迪西毒理研究部高级主任苑晓燕博士
美迪西毒理研究部高级主任苑晓燕博士带来主题为《In vivo CAR-T的非临床评价策略及关注要点》的报告,深入解析了in vivo CAR-T的发展趋势与非临床评价策略。她系统对比了体内外CAR-T的差异,介绍其递送载体及临床研究分布概况,剖析了其载体、导入基因、免疫反应及生产过程等关键风险来源,并详细阐述了相关评价要点与指南要求。报告通过分享新型LNP及in vivo CAR-T给药等实际研究案例,为这类前沿疗法的临床开发提供了重要的非临床评价依据与方法参考。
圆桌论坛1:共绘长卷
以技术创新赋能全产业链共赢新生态
在题为“共绘长卷——以技术创新赋能全产业链共赢新生态”的圆桌讨论环节,彭双清教授担任主持,与会专家基于各自领域的实践,分享了关于技术创新与生态共建的多元思考与前瞻路径。
圆桌论坛
沈宏博士指出,AI正全面赋能新药研发全链条以提速提效,同时通过共建平台推动中国创新走向全球。王永辉博士强调,学术界应深耕擅长的领域,产业界则需主动衔接并借助CRO等专业力量推动转化。上海市欧美同学会副会长/生物医药分会会长李斌博士认为,原始创新需打通从基础研究到产业化的全链条,并以临床需求与技术双轮驱动生态融合。翎泰天润创始人兼CEO符策雄博士分享了基于ADC全流程经验的管线布局,并指出CRO/CDMO及AI正驱动行业范式变革。耀速科技科学事务部负责人叶森博士提出AI与药物研发的融合需依托高质量人源数据与器官芯片等体外模型,以精准补充传统研发环节。
专家们一致认为构建共赢生态需要高校、药企、CRO等各方明确分工、互补赋能,形成一个目标协同、合作高效的有机网络,共同推动产业链整体进阶。
专题深化:聚焦前沿转化,应对研发新挑战
下午的会议由美迪西临床前研究事业部执行副总裁葛建博士主持,他向到场嘉宾致以诚挚谢意,并着重强调美迪西以甲方思维服务客户的核心宗旨。他表示,团队将凭借丰富的项目经验与失败教训,为合作伙伴提供前瞻性建议,助力高效推进新药研发并成功规避常见风险。
美迪西临床前研究事业部执行副总裁葛建博士主持会议
《体内体内 vs 体外:细胞疗法临床前评价体系的异同与转化挑战》
殷文劼 博士 亘喜生物临床前药理毒理研发高级总监
亘喜生物临床前药理毒理研发高级总监殷文劼博士
亘喜生物临床前药理毒理研发高级总监殷文劼博士以《体内vs体外:细胞疗法临床前评价体系的异同与转化挑战》为题深入对比了体外与体内制备CAR-T的核心差异与技术挑战,,剖析了体内CAR-T在靶向精准性、免疫原性等方面的挑战,指出其临床前评价需基于体外CAR-T体系,并依据不同技术路径(如病毒与LNP载体)评价重点不同,分析了研究者发起临床研究(IIT)的早期探索价值,认为这两类技术差异化的定位将共同推动细胞治疗从末线癌症向更早期治疗及慢性病等广阔市场延伸。
《构建新型动物模型,赋能药物研发》
曹保红 博士 美迪西药理部副总裁
美迪西药理部副总裁曹保红博士
美迪西药理部副总裁曹保红博士在《构建新型动物模型,赋能药物研发》的报告中,阐述了新型动物模型对化药、抗体、ADC、mRNA、细胞治疗、核酸等创新药物研发的作用。他结合研究案例,详解了包括原位肿瘤、双特异性抗体及人源化小鼠肿瘤在内的多种模型的应用价值与技术要点,并重点介绍公司已建立的50+种PDXO模型。该技术平台不仅提升了临床前研究的预测准确性,还在毒性评估中展现出替代部分传统动物实验的潜力,从而为全球合作伙伴的研发进程提供高效赋能。
《ADC 药物连接子开发迭代策略》
闫彬 博士 美迪西ADC平台负责人
美迪西ADC平台负责人闫彬博士
美迪西ADC平台负责人闫彬博士在《ADC药物连接子开发迭代策略》指出未满足的临床需求正持续驱动ADC技术迭代,其中连接子是药物设计的核心基石,深入分析了VC-PABC连接子的局限性,并分享了基于此的稳定性优化方案,以及PSARlinkTM、糖苷酶、EXO-linker等新型连接子的研发进展与优势,还探讨了非内化ADC等的作用机制与优势。最后,他介绍了美迪西一站式ADC药物研发服务平台,为全球药企的ADC项目推进提供专业支持。
《FDA动物试验新政下,创新药企的非临床评价新策略》
彭双清 教授 美迪西首席科学官
美迪西首席科学官彭双清教授
美迪西首席科学官彭双清教授在《FDA动物试验新政下,创新药企的非临床评价新策略》中指出,全球监管正加速推动动物试验替代,从传统动物实验转向以人体生物学为基础的新途径方法(NAMs)。这一变革依托人体类器官、计算毒理学及AI等前沿技术,通过定量体外-体内外推(IVIVE)等科学方法实现更精准的风险预测。面对趋势,美迪西已布局了AI技术平台、药物筛选平台、类器官平台、基于药物线粒体毒性AOP预测药物毒性平台,以赋能药企制定符合国际要求的研发策略。
圆桌论坛2:共茂未来
以前沿技术驱动研发价值链繁荣共生
第二场圆桌论坛 “共茂未来 —— 以前沿技术驱动研发价值链繁荣共生” 由彭双清博士主持,专家们围绕 FIC 药物筛选、细胞疗法产业化等多元议题,共探生物医药创新生态构建路径。
圆桌论坛
恒润达生总裁郑彪博士强调下一代细胞疗法需兼顾可及性与疗效,通过工艺创新降低费用并拓展应用。艾美斐生物创始人&董事长&CEO范国煌博士指出FIC药物成功关键在于源头创新与高效转化。领诺医药创始人&CEO韩照中博士表示公司以穿越血脑屏障技术从罕见病切入,并向神经炎症等领域拓展,将通过合作加速药物研发。艾思隆生物副总裁周峰博士表示公司采用小分子与生物药双平台策略,促进管线协同与联用。力山生物董事长陈卫杰博士提出通过“生物物理+AI”手段攻克微生物药物定植与临床精准入组挑战。美迪西临床前研究事业部执行副总裁葛建博士认为CRO应从研发早期深入协同药企,共同聚焦安全、有效与可生产性。
最后专家们达成共识,理想的CRO合作应打破传统甲乙方关系,从立项早期就深度协同,成为药企的外围团队与共创伙伴,构建目标统一的共生生态,共同推动源头创新。
凝聚协作共识,共启未来创新征程
闭幕致辞
美迪西巡回研讨会上海站
本次研讨会在上海市欧美同学会副会长、生物医药分会会长李斌博士的闭幕致辞中圆满落下帷幕。李博士指出本次研讨会成功汇聚产、学、研、投多方智慧,围绕前沿技术与临床转化展开深度对话,展现了多平台交叉融合的产业趋势。他期待各方能进一步打破机构与领域界限,整合人才、企业与平台优势,共同汇聚成推动生物医药创新发展的强劲合力。
上海市欧美同学会副会长、生物医药分会会长李斌博士发表致辞
合作为楫渡研海,同心致远筑新局。此次上海研讨会的成功举办,不仅系统展示了美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台的深厚技术积累与赋能案例,更成功搭建了一个深度连接产业智慧、促进实质合作的桥梁。未来,美迪西将始终秉持创新驱动、质量至上的理念,携手全球合作伙伴并肩奋进,以技术赋能,智创未来。
关于美迪西
美迪西(股票代码:688202.SH)成立于2004年,专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台,并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系,已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前,公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年6月底,公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务,参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床,携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球,聚力创新,为人类健康贡献力量!欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(12.15-12.21)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
布瑞哌唑口服混悬液
山东朗诺制药有限公司
2.2
CXHS2500007
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400126
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400125
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400124
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400123
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400122
苯磺酸氨氯地平颗粒
广东东阳光药业股份有限公司
2.2
CXHS2400121
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
YKYY032注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2501263
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501256
ASN-8639片
江苏亚虹医药科技股份有限公司
1
CXHL2501257
HRS-4357注射液
天津恒瑞医药有限公司
1
CXHL2501123
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501131
ABSK141片
上海和誉生物医药科技有限公司
1
CXHL2501129
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501128
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501127
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
深圳市真兴医药技术有限公司
1
CXHL2501133
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501104
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501103
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501102
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501101
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501100
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501099
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501098
SYH2085片
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
1
CXHL2501097
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501122
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501121
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501120
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501119
抗菌肽iCAMP016阴道凝胶
深圳碳云智肽药物科技有限公司
1
CXHL2501118
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501112
TDI01混悬液
北京泰德制药股份有限公司
1
CXHL2501111
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501110
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501109
SAL0137片
深圳信立泰药业股份有限公司
1
CXHL2501108
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501107
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501106
HRS9531注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501105
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501081
HSK50042片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501080
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501086
Atamparib(NMS-4646)片
纳维诺医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2501085
177Lu-BRP-010030注射液
苏州博锐创合医药有限公司
1
CXHL2501096
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501094
HRS-5817注射液
福建盛迪医药有限公司
1
CXHL2501095
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501093
HW252001片
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
1
CXHL2501092
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501091
NS-041片
丽珠集团丽珠制药厂
1
CXHL2501090
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501078
注射用HSK55718
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501077
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501076
RTX-117片
溪砾科技(深圳)有限公司
1
CXHL2501075
ICP-332
广州诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2501074
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501073
HSK45019片
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501072
HRL1101散
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2501071
HRS-5041片
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXHL2501068
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501060
HSK36357胶囊
上海海思盛诺医药科技有限公司
1
CXHL2501059
磷酸奥司他韦口腔崩解片
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
2.2
CXHL2501082
GLX002
北京亚宝生物药业有限公司
2.2
CXHL2501089
注射用硼[10B]法仑
深圳市中核海得威生物科技有限公司
2.2
CXHL2501079
注射用左炔诺孕酮微球
上海市生物医药技术研究院
2.2
CXHL2501065
泽美妥司他片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501069
瑞维鲁胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHL2501067
伯瑞替尼肠溶胶囊
北京浦润奥生物科技有限责任公司
2.4
CXHL2500995
YSC001注射液
演生潮(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500984
JNJ-95597528注射液
强生(中国)投资有限公司
1
CXSL2500974
注射用HX111
翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司
1
CXSL2500885
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500884
SIG001注射液
广州艾赛吉生物医药科技有限公司
1
CXSL2500883
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500881
IPG0521注射液
南京艾美斐生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500880
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500879
注射用VIB305
信华生物药业(广州)有限公司
1
CXSL2500878
注射用BG-C0902
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2500877
注射用ISH0688
盛禾(中国)生物制药有限公司
1
CXSL2500868
YF-3注射液
苏州永心生物科技有限公司
1
CXSL2500865
注射用SHR-4394
江苏恒瑞医药股份有限公司
1
CXSL2500863
HM2002注射液
上海环码生物医药有限公司
1
CXSL2500822
人自体多克隆调节性T细胞注射液
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司
1
CXSL2500817
人脐带间充质干细胞注射液
优赛生命科学发展有限公司
1
CXSL2500814
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用SHR-A2009
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500688
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500683
恩朗苏拜单抗注射液
石药集团巨石生物制药有限公司
2.2
CXSL2500873
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸奈替米星注射液
江苏润恒制药有限公司
3
CYHS2503318
硝普钠注射液
扬州中宝药业股份有限公司
3
CYHS2502646
酮咯酸氨丁三醇注射液
国药集团国瑞药业有限公司
3
CYHS2502108
比拉斯汀口崩片
江苏和晨药业有限公司
3
CYHS2500863
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500430
利多卡因喷雾剂
重庆香雪医药有限公司
3
CYHS2500429
苯磺酸氨氯地平口服溶液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2500402
盐酸纳美芬注射液
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2500353
西格列汀二甲双胍缓释片
华中药业股份有限公司
3
CYHS2500276
硫糖铝片
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2500284
盐酸纳美芬注射液
南京海鲸药业股份有限公司
3
CYHS2404437
比拉斯汀口服溶液
西藏奥斯必秀医药有限公司
3
CYHS2500069
贝那普利氢氯噻嗪片
安徽佳和药业有限公司
3
CYHS2500058
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404510
布瑞哌唑口腔崩解片
河北龙海药业有限公司
3
CYHS2404509
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404497
维生素K1注射液
烟台鲁银药业有限公司
3
CYHS2404496
氯化钾注射液
河南普瑞药业有限公司
3
CYHS2404516
环索奈德吸入气雾剂
上海上药信谊药厂有限公司
3
CYHS2404405
盐酸丙卡特罗颗粒
四川大冢制药有限公司
3
CYHS2404400
氨酚羟考酮片
北京华素制药股份有限公司
3
CYHS2404364
黄体酮注射液
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2404246
碳酸司维拉姆干混悬剂
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2404201
美洛昔康纳米晶注射液
健康元药业集团股份有限公司
3
CYHS2404070
硫辛酸片
北京双鹭药业股份有限公司
3
CYHS2404041
氯化钾颗粒
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2403295
比拉斯汀口服溶液
浙江凯润药业股份有限公司
3
CYHS2402488
氨磺必利口服溶液
万特制药(海南)有限公司
3
CYHS2402458
尼麦角林片
海南通用三洋药业有限公司
3
CYHS2401569
利多卡因凝胶贴膏
浙江赛默制药有限公司
3
CYHS2401368
比拉斯汀口服溶液
深圳市贝美药业有限公司
3
CYHS2401313
比拉斯汀口服溶液
山东朗诺制药有限公司
3
CYHS2401118
盐酸多巴酚丁胺注射液
海南健泰生物科技有限公司
3
CYHS2400707
吲哚美辛凝胶贴膏
湖南九典制药股份有限公司
3
CYHS2303665
阿帕他胺片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2503716
氢溴酸伏硫西汀片
云鹏医药集团有限公司
4
CYHS2503614
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
湖南派格兰药业有限公司
4
CYHS2503588
妥布霉素滴眼液
广东南国药业有限公司
4
CYHS2503556
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503530
乙酰半胱氨酸颗粒
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
4
CYHS2503529
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503507
头孢托仑匹酯颗粒
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2503506
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503499
醋酸锌片
北京远方通达医药技术有限公司
4
CYHS2503498
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503474
洛索洛芬钠贴剂
北京百奥药业有限责任公司
4
CYHS2503473
富马酸伏诺拉生片
广州白云山天心制药股份有限公司
4
CYHS2503465
乌帕替尼缓释片
江苏和晨药业有限公司
4
CYHS2503189
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501031
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501030
左氧氟沙星氯化钠注射液
广东科泓药业有限公司
4
CYHS2501029
恩格列净片
山东丹红制药有限公司
4
CYHS2500838
聚乙烯醇滴眼液
四川好医生攀西药业有限责任公司
4
CYHS2500840
夫西地酸乳膏
广东华润顺峰药业有限公司
4
CYHS2500799
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500779
沙库巴曲缬沙坦钠片
湖南先施制药有限公司
4
CYHS2500778
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500736
甲磺酸沙非胺片
常州四药制药有限公司
4
CYHS2500735
苯磺酸左氨氯地平片
安徽肽渡生物医药科技有限公司
4
CYHS2500645
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2500587
盐酸莫西沙星片
北大医药股份有限公司
4
CYHS2500495
比拉斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
4
CYHS2500324
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500281
布瑞哌唑片
浙江华义制药有限公司
4
CYHS2500280
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
福建品腾药业有限公司
4
CYHS2500270
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500268
艾普拉唑肠溶片
北京福元医药股份有限公司
4
CYHS2500267
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHS2500269
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500263
达格列净片
浙江海翔药业股份有限公司
4
CYHS2500262
莫匹罗星软膏
德全药品(江苏)股份有限公司
4
CYHS2500200
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500145
苯磺酸左氨氯地平片
湖南千金湘江药业股份有限公司
4
CYHS2500143
氟比洛芬凝胶贴膏
福元药业有限公司
4
CYHS2500139
苹果酸舒尼替尼胶囊
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2500070
比拉斯汀片
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
4
CYHS2500099
利丙双卡因乳膏
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2500057
戊酸雌二醇片
武汉九珑人福药业有限责任公司
4
CYHS2500034
麦考酚钠肠溶片
广州迈凯安生物医药研究院有限公司
4
CYHS2500022
帕拉米韦氯化钠注射液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2404659
美沙拉秦灌肠液
杭州和泽坤元药业有限公司
4
CYHS2404554
硝酸甘油舌下片
汇科德晟(广东)医学技术有限公司
4
CYHS2404468
沙库巴曲缬沙坦钠片
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
4
CYHS2404464
维生素B12滴眼液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2404490
恩他卡朋双多巴片(II)
浙江京新药业股份有限公司
4
CYHS2404442
玻璃酸钠滴眼液
江苏福邦药业有限公司
4
CYHS2404460
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2404376
磷酸特地唑胺片
浙江东亚药业股份有限公司
4
CYHS2404355
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404221
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404212
罗沙司他胶囊
河北紫薇山制药有限责任公司
4
CYHS2404211
聚乙烯醇滴眼液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2404210
妥布霉素滴眼液
浙江国光生物制药股份有限公司
4
CYHS2403930
富马酸依美斯汀滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2402051
甲苯磺酸索拉非尼片
仁合熙德隆药业有限公司
4
CYHS2401962
盐酸奥布卡因滴眼液
南京恒道医药科技股份有限公司
4
CYHS2401940
左氧氟沙星片
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2401041
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400604
左氧氟沙星片
山东康林医药有限公司
4
CYHS2400605
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
北京世桥生物制药有限公司
4
CYHS2400426
丙戊酸钠口服溶液
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2301981
氧(液态)
重庆圣马气体有限公司
4
CYHS2200349国;CYHS2200349
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500186
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500185
达普司他片
华北制药股份有限公司
3
CYHL2500184
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
成都通德药业有限公司
3
CYHL2500180
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500183
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500182
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
齐鲁制药有限公司
3
CYHL2500181
尿素[14C]胶囊
成都欣科医药有限公司
3
CYHL2500177
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400056
盐酸沙丙蝶呤散剂
Annora Pharma Private Limited
5.2
JYHS2400055
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500311
PF-07328948片
Pfizer Inc.
1
JXHL2500310
Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末
AbbVie Inc.
1
JXSL2500200
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500197
Brivekimig注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500196
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
精芪化浊颗粒
黑龙江省济仁药业有限公司
1.1
CXZL2500091
知柏清凉颗粒
上海市生物医药技术研究院
1.1
CXZL2500088
甲炎康泰颗粒
北京盈科瑞创新医药股份有限公司
1.1
CXZL2500089
百蕊提取物颗粒
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500096
百蕊提取物
悦康药业集团股份有限公司
1.2
CXZL2500095
TQA凝胶贴膏
赛灵药业科技集团股份有限公司
2.2
CXZL2500093
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
五家企业同时入选"中国潜在独角兽",这背后不是巧合,而是一个园区、一座城市对生物医药产业的系统性押注终于见到了回报。
当我们谈论创新时,往往停留在技术本身。但南京生物医药谷的这波集中爆发,揭示了一个更深层的真相:真正的创新不是孤立的天才闪现,而是生态的合力。
驯鹿生物的福可苏进入香港市场,征祥医药的济可舒成功上市,应世生物和艾美斐启动赴港IPO,睿生科技的软骨修复产品进入关键阶段。这些不是零散的成就,而是一个产业集群在特定时间段内的密集突破。
你可能会问,为什么这五家企业能在同一个时间点集体突破?这不是运气问题,而是一个园区对产业全链条的理解,终于在一个时间节点上释放出了能量。
生物医药产业的特殊性在于,它不是一个企业能单独玩转的游戏。从基础研究到临床试验,从药物批准到市场推广,每一个环节都需要时间和资本的支撑。传统模式下,一家企业要完成这些环节,往往需要承担巨大的风险和成本。
但南京生物医药谷做的是什么?是把这个链条打散,重新组织。园区内有研发服务商、临床试验机构、上市咨询团队、融资渠道。企业不再是孤岛,而是被纳入了一个生态系统。
园区已汇聚近1300家企业,这个数字说明什么?说明这里已经形成了真正的产业集聚。当你是一家做细胞治疗的公司,你的上下游供应商就在隔壁;当你需要临床试验支持,相关机构已经在园区待命。这种邻近性带来的效率提升,不能用数字简单衡量。
但关键不在于企业数量有多少,而在于这些企业之间是否真正流动起来。南京生物医药谷显然做到了这一点。
驯鹿生物为什么能成功?不仅是因为它的CAR-T技术先进,更重要的是园区为它提供了从中国获批到进入香港市场的完整路径支撑。
征祥医药的济可舒上市,背后是园区在药物审评审批阶段的政策便利、监管对接的高效性。这些看不见的东西,往往决定了一家企业能否及时抓住市场窗口。
应世生物和艾美斐之所以能在年内启动赴港IPO,说明园区对资本市场的理解已经深化到了操作层面。不仅是融资渠道的问题,而是整个上市前的准备、财务规范、治理结构的系统指导。
睿生科技专注于新一代软骨修复产品,这个领域看起来很小众,但它能在园区内得到支持,说明园区的产业生态已经细致到了细分领域。不是只扶持那些"看起来有大前景"的方向,而是允许各种创新的存在。
这才是生态的本质。不是资源集中在少数明星企业,而是形成了一个梯度发展的体系。
但这里面有一个被很多人忽视的问题:园区的支持机制到底是怎样运作的?
园区通过精准服务机制、产业政策及创新生态支持,为企业提供从研发到产业化的全生命周期服务。这句话听起来很官方,但背后是什么?
是当一家企业从成立那一刻开始,园区就有相应的部门对接。企业的融资需求,园区的投资团队就跟上;企业的技术验证需要实验平台,园区内的共享设施就准备好;企业到了临床阶段,相关的咨询机构就进来。
这不是大鱼吃小鱼,而是整个产业链的预制。企业创始人要做的,就是专心做自己的产品。其他的,生态会帮你搞定。
但这种模式有一个前提条件:园区的管理层必须对生物医药产业有足够深的理解。不能是简单的"招商引资"逻辑,而是真正懂得这个产业的运作规律。
南京生物医药谷培育了7家上市企业。这个成绩怎么评价?不算特别震撼,但也绝对不低。关键在于,这不是一次性的突破,而是一个持续的过程。7家上市企业背后,是这个园区在过去十多年的积累。
现在的五个潜在独角兽,可能就是未来的上市企业队伍。这意味着园区进入了一个新的阶段。不再是从零开始的创业支持,而是在已有基础上的迭代升级。
驯鹿生物的福可苏在香港上市,这是一个信号。说明南京本地培育的生物医药企业,已经有能力进入国际市场。这不仅是企业的成就,更是园区的成就。
征祥医药的济可舒提升了治疗可及性。这个表述有意思。生物医药产业最终的目标,不是做出再先进的产品,而是这个产品能真正惠及患者。从研发成功到患者能用上,中间有很多环节。征祥医药在这个环节上的突破,说明园区对产业价值的理解已经超越了纯技术层面。
应世生物和艾美斐同时启动赴港IPO,这背后可能有一个共同的背景:市场时机。生物医药行业有周期性。当市场对这个领域的关注度上升,融资环境改善,这些企业就会集中冲刺。园区的咨询机构、投资机构能把握住这个时机,对企业提出上市建议和支持,这是一种操作智慧。
睿生科技的故事最有意思。软骨修复听起来不是那么"高大上"的方向,但它是真实存在的医疗需求。园区能够识别这样的需求,并给予支持,说明园区的眼光已经不局限于那些热点方向。
园区正在实施"四大行动",进一步强化产业集群与创新生态。这四大行动具体是什么,报告没有详细说明,但我们可以从现有的成果反推。
可能是加强产业链的纵向整合,让研发端和产业化端的对接更紧密。可能是加强国际合作,让本地企业能够进入全球市场。可能是优化融资环境,让更多资本愿意进入这个领域。可能是完善人才培养体系,让更多的高端人才愿意在这里工作。
无论是哪四项,核心都指向一个方向:让生物医药谷成为一个真正自我循环的生态。不再依赖于政府的单向补贴,而是形成内部的产业链闭环。
但这里面有一个很现实的问题:如果所有人都在同一个园区内,是否会形成过度竞争?
这是值得思考的。驯鹿生物做CAR-T,应世生物做实体瘤治疗,艾美斐做自身免疫,征祥医药做抗流感。乍看起来,它们在不同的赛道上。但如果深入CAR-T、实体瘤治疗、自身免疫,这些领域有很多相似的技术基础。
竞争确实存在。但竞争在产业生态中往往是健康的。因为竞争会推动创新。当一家企业看到隔壁的企业在某个方向上的突破,它会思考如何进一步创新。这种"你追我赶"的氛围,对整个生态是有益的。
园区的管理层要做的,就是保证这种竞争是良性的,而不是恶性的。不是让企业互相挖角、互相抄袭,而是在尊重知识产权的基础上进行竞争。
南京生物医药谷能达到今天的成就,背后有什么关键因素?
首先是地理优势。南京是江苏省的中心城市,有浓厚的高等教育基础。南京大学、东南大学等高校培养了大量的科研人才。这些人才是创新的源头。
其次是政策支持。江北新区的设立本身就是一个政策红利。江北新区作为国家级新区,具有更大的改革自主权。这意味着园区可以在一些事情上比其他地方更灵活。
再次是资本的支持。生物医药产业需要大量的资本投入。南京的风险投资机构、政府引导基金,都在向这个领域倾斜。这保证了企业在关键时刻能获得融资支持。
最后是时间的积累。没有一个产业生态是一蹴而就的。南京生物医药谷从无到有,再到今天这样的规模,已经走过了接近十五年的时间。这种长期的、持续的投入,最终换来了今天的回报。
但这里面最重要的因素是什么?我认为是对产业本质的理解。
很多地方也在做生物医药产业园区,但为什么有些园区能成功,有些则无法成气候?根本区别在于,园区的管理者是否真正理解这个产业的特点。
生物医药产业不同于传统制造业。它需要大量的研发投入,周期很长,风险很高。不是简单地招商引资、提供廉价厂房就能解决的。园区需要理解每个阶段企业的需求,精准地提供支持。
南京生物医药谷做到了这一点。它不仅是一个物理上的园区,更是一个服务体系。从融资咨询、法律支持、到临床试验协调,园区都能提供。
这种全方位的服务,是企业能够快速发展的关键。
现在我们看到五家企业集体突破,这反映了什么?
反映了这个园区的服务体系已经成熟。企业不再需要为了解决某个问题去找外部服务商,园区内就有相应的支持。这提高了效率,也降低了成本。
反映了园区的融资环境已经改善。生物医药企业之所以能成功上市、进入国际市场,背后需要充足的资金支持。园区内充足的融资渠道,保证了这一点。
反映了园区的人才吸引力在上升。当越来越多的创新企业在园区成功,就会吸引更多的人才进入。这形成了一个正反馈循环。
但更深层次的反映是什么?
是中国生物医药产业的创新能力在上升。不是说过去没有创新能力,而是说创新的效率在提升。以前,一个创新的想法从实验室到市场,可能需要十多年。现在,在良好的生态支持下,这个周期在缩短。
驯鹿生物的福可苏能够进入香港市场,说明中国企业开发的产品已经能够满足国际市场的标准。这是一个重大进步。
征祥医药的济可舒上市,说明中国在小分子药物研发上也有突破。这个领域之前一直被跨国药企垄断。
应世生物和艾美斐在各自领域的创新,说明中国生物医药的创新在走向多元化。不仅是热点方向,还包括一些冷门但重要的领域。
这五家企业的集体突破,本质上反映的是中国生物医药产业从"跟随"到"创新"的转变。
这不是说跨国药企的地位会被撼动。生物医药是一个全球性的产业,竞争格局很复杂。但中国企业有机会在某些细分领域做到全球领先,这本身就是一种进步。
现在的问题是,这种进步是否可以持续?
南京生物医药谷正在实施"四大行动",这说明园区的管理者认识到,不能坐以待毙。产业在快速发展,竞争在加剧。国内的其他园区在跟进,国外的企业也在进入中国市场。
园区需要持续创新自己的服务模式,不断优化创新生态,才能保持竞争力。
这对其他地方的生物医药园区也有启示。成功不是一时的幸运,而是长期战略和执行能力的体现。
回到最初的问题:为什么这五家企业能同时突破?
表面答案是:良好的生态支持。
但更深层的答案是:这个园区对产业的理解已经从"如何建一个园区"升级到了"如何运营一个产业生态"。这是一个思维的转变。
从政府部门的角度,从园区管理者的角度,从投资机构的角度,大家都在思考同一个问题:如何让这个产业的每一个环节都高效运作。
当这种共识形成了,当所有的利益相关者都朝着这个目标努力,企业的成功就不再是偶然,而是必然。
未来南京生物医药谷会不会出现更多的潜在独角兽?我认为会。因为生态已经成形,优势已经建立。只要园区能够保持对产业的理解和支持力度,创新企业就会源源不断地出现。
这也是为什么,当我们看到这五家企业的突破时,不应该只看它们本身的成就,而应该看到身后这个生态的成熟。
产业的发展,最终靠的是这样的生态。不是一家企业的天才创新,而是整个系统的协同作用。
南京生物医药谷的故事,就是这种协同的一个现实写照。
100 项与 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 相关的药物交易
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