Nanjing Immunophage Biotech Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.1-9.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 玛氘诺沙韦颗粒 嘉兴安帝康生物科技有限公司 1 CXHS2500115 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500114 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500113 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500112 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500111 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500110 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500109 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500108 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500107 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHS2500106 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500970 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500969 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2500968 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 VSA012注射液 维亚臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2500960 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500955 BY101921片 康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2500954 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500953 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500952 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500959 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2500958 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500944 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 HRS-8364片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500945 BGM1812注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2500946 DZD8586片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2500940 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500939 VVN461滴眼液 维眸生物科技(浙江)有限公司 1 CXHL2500938 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500936 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500935 SR2162片 上海赛默罗生物科技有限公司 1 CXHL2500934 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500951 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500950 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500949 布立西坦缓释片 上海奥科达医药科技股份有限公司 2.2 CXHL2500948 HXLMT026 湖南慧泽生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2500937 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 枸橼酸倍维巴肽注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2500941 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSL2500756 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2500772 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HWS117注射液 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXSL2500770 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500768 IBI3033 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500767 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500766 MG2512注射液 上海迈晋生物医药科技有限公司 1 CXSL2500765 注射用GenSci140 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500763 注射用DB-1418 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500764 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 注射用AN8025 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2500760 注射用LM-350 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500759 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500758 QX027N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500757 BBM-C101注射液 上海勉亦生物科技有限公司 1 CXSL2500755 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2500774 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500754 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503313 复方醋酸钠葡萄糖注射液 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2503312 硫普罗宁片 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2503304 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503277 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503273 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503272 盐酸曲唑酮片 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2503271 左羟丙哌嗪口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503270 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503268 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503267 米诺地尔搽剂 四川依科制药有限公司 3 CYHS2503266 注射用磷霉素钠 北京品尚品医药科技有限公司 3 CYHS2503265 马来酸依那普利口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 3 CYHS2503291 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503286 盐酸利多卡因凝胶 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2503285 西诺氨酯片 翼思生物医药(苏州)有限公司 3 CYHS2503284 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2503280 注射用乳糖酸红霉素 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2503278 硫辛酸片 福建省宝诺医药研发有限公司 3 CYHS2503299 中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2503298 阿替卡因肾上腺素注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2503297 注射用盐酸吡柔比星 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2503252 二羟丙茶碱注射液 吉林省双胜丰药业有限责任公司 3 CYHS2503238 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503227 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503226 奥扎格雷钠注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2503225 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503221 盐酸倍他司汀片 安徽海天信恒药业有限公司 3 CYHS2503220 氯化钙注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503219 盐酸布比卡因注射液 江苏长江药业有限公司 3 CYHS2503217 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503216 环磷酰胺注射液 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2503215 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503235 碳酸镧颗粒 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503234 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503232 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) 武汉市小铂生物科技有限公司 3 CYHS2503231 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503242 盐酸昂丹司琼片 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503243 吡美莫司乳膏 上海新亚药业闵行有限公司 4 CYHS2503311 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503310 沙库巴曲缬沙坦钠片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2503309 吗啉硝唑氯化钠注射液 宜昌三峡制药有限公司 4 CYHS2503308 甲磺酸倍他司汀片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2503307 佩玛贝特片 南京海融制药有限公司 4 CYHS2503306 氯雷他定糖浆 福元药业有限公司 4 CYHS2503305 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503303 左氧氟沙星氯化钠注射液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2503302 多索茶碱注射液 酒泉大得利制药股份有限公司 4 CYHS2503301 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503276 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503275 沙库巴曲缬沙坦钠片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2503274 注射用甲苯磺酸奥马环素 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503269 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503264 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 海南天盛保和生物科技有限公司 4 CYHS2503263 平衡盐溶液(供灌注用) 山东威高药业股份有限公司 4 CYHS2503260 艾拉莫德片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503290 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503289 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503288 聚多卡醇注射液 安徽长江药业有限公司 4 CYHS2503287 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503283 阿法骨化醇软胶囊 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2503282 伊布替尼胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 盐酸贝尼地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503279 克霉唑阴道片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2503300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 海口市制药厂有限公司 4 CYHS2503296 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503295 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503294 布瑞哌唑片 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2503293 注射用硫酸艾沙康唑 天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2503292 佩玛贝特片 陕西九州制药有限责任公司 4 CYHS2503258 复方聚乙二醇电解质散(III) 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503257 盐酸达泊西汀片 中山可可康制药有限公司 4 CYHS2503256 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503255 达格列净片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2503254 蒙脱石混悬液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503253 地诺孕素片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2503251 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503248 磷酸奥司他韦胶囊 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503259 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503262 盐酸卡马替尼片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503261 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 江西普正制药股份有限公司 4 CYHS2503246 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503245 非奈利酮片 安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2503244 洛索洛芬钠凝胶贴膏 安徽京茗药业有限公司 4 CYHS2503241 富马酸伏诺拉生片 江苏神华药业有限公司 4 CYHS2503240 盐酸奥洛他定滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2503239 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 聚多卡醇注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503236 氟比洛芬凝胶贴膏 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 左卡尼汀口服溶液 山东康林医药有限公司 4 CYHS2503224 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503223 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2503222 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2503218 头孢丙烯片 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2503214 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 苯磺酸左氨氯地平片 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2503211 注射用利福平 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2503210 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2503208 盐酸伊伐布雷定片 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2503207 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503206 利伐沙班片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503205 铝碳酸镁咀嚼片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2503204 盐酸米诺环素胶囊 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503233 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503230 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503229 沙库巴曲缬沙坦钠片 重庆医药(集团)股份有限公司 4 CYHS2503228 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500089 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500088 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500087 司美格鲁肽注射液 成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2500086 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHL2500162 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHL2500161 氟[18F]代雌二醇注射液 江苏华益科技有限公司 3 CYHL2500160 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500096 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500095 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500093 曲美替尼片 Novartis Europharm Limited 2.4 JXHS2500092 阿贝西利片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2500094 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSS2500122 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500117 本瑞利珠单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSS2500116 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500121 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500120 注射用伏索利肽 BioMarin International Limited 3.1 JXSS2500119 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Dexpramipexole片 Areteia Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500255 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500254 LY4064809片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500253 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500252 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500251 BI 1810631 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2500256 FUB523注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500169 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500166 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme B.V. 2.1;2.2 JXSL2500165 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药有限公司 1.1 CXZL2500075 1301-01颗粒 中国药科大学 1.1 CXZL2500072 芪苓颗粒 正大青春宝药业有限公司 1.1 CXZL2500071 小儿安神补脑颗粒 华润三九医药股份有限公司 1.1 CXZL2500070 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月1日~9月6日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖分子胶等小分子新药、抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法等等类型，针对适应症涵盖癌症、高血压、发作性睡病等。 瑞宏迪医药：RGL-305注射液 作用机制：细胞疗法 适应症：晚期恶性肿瘤 瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-305注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据瑞宏迪医药新闻稿介绍，这是该公司研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品。 齐鲁制药：QLS1410片 作用机制：CYP11B2抑制剂 适应症：未受控制的高血压 齐鲁制药1类新药QLS1410片获批临床，拟开发治疗未受控制的高血压。公开资料显示，这是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 明慧医药：注射用MHB048C 作用机制：PSMA靶向ADC 适应症：mCRPC等晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶 I 抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。 通瑞生物：64Cu-TR2205注射液 作用机制：放射性诊断药物 适应症：诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者 通瑞生物申报的1类新药64Cu-TR2205注射液获批临床，拟用于诊断PSMA阳性的复发转移性前列腺癌的成年患者。公开资料显示，这是一款放射性诊断药物。 多禧生物：注射用DXC014 作用机制：靶向B7H3和PSMA的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 多禧生物申报的1类新药注射用DXC014获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7H3和PSMA，利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。这种双靶点设计旨在提高对各种实体肿瘤的治疗效果，特别是前列腺癌。体外研究表明，DXC014以高特异性和亲和力结合B7H3和PSMA，实现精确的靶向细胞毒性。DXC014在诱导癌细胞DNA损伤的同时表现出明显的旁观者效应，从而杀死靶阳性细胞和周围靶阴性细胞。此外，DXC014在多种癌细胞系中表现出广泛的细胞毒活性。 中科聚研生物：脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：膝骨关节炎 中科聚研申报的1类新药脐带间充质干细胞注射液（MSC）获批临床，拟治疗膝骨关节炎。公开资料显示，MSC通过多钟多种机制治疗膝骨关节炎：MSC可分化为软骨细胞，直接再生受损软骨；发挥旁分泌效应，比如分泌生长因子（TGF-β等）促进软骨基质合成；通过抗炎调控抑制 IL-1、TNF-α等炎症因子，缓解疼痛。  再生生物科技研究院：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：脐带间充质干细胞 适应症：既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍 再生生物科技研究院申报的1类新药人脐带间充质干细胞注射液获批临床，拟定适应症为既往治疗失败的2型糖尿病引起的勃起功能障碍。 三生制药：SA102-CAR-T注射液 作用机制：靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法 适应症：复发难治性多发性骨髓瘤 三生制药申报的1类新药SA102-CAR-T注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，这是一款靶向CS1/BCMA的双特异性CAR-T细胞疗法。 厚先生物：HX001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 厚先生物申报的1类新药HX001注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、结肠癌、三阴性乳腺癌和肺癌等。从受理号可知，这是一款生物制品新药。 先纬医药科技：注射用SIM0609 作用机制：CDH17靶向ADC 适应症：局部晚期/转移性实体瘤 先纬医药申报的1类新药注射用SIM0609获批临床，拟开发治疗局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，SIM0609（SCR-A008）是一款新型靶向钙粘蛋白-17（ CDH17）的ADC候选药物，以抗CDH17人源化单克隆抗体与新型拓扑异构酶 1 抑制剂（CPT116） 通过亲水性可裂解连接子偶联而成。 CDH17在人体正常组织中表达局限，但在胃癌、结直肠癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中均高表达，是相关肿瘤尤其消化道肿瘤的潜在治疗靶点。 劲方医药：GFH276片 作用机制：分子胶泛RAS抑制剂 适应症：RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者 劲方医药1类新药GFH276片获批临床，拟开发治疗RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款口服Pan RAS（ON）抑制剂，可抑制多数野生/突变型RAS蛋白，在多种携带RAS突变或RTK改变的细胞及肿瘤模型中显示抑瘤活性，临床前研究还展现了GFH276对RAS下游MAPK信号通路的深度抑制。 武田（Takeda）：TAK-360片 作用机制：OX2R激动剂 适应症：不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病） 武田申报的1类新药TAK-360片获批临床，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。 艾美斐生物：IPG0521注射液 作用机制：靶向CCR8的双功能抗体 适应症：晚期实体瘤 艾美斐生物申报的1类新药IPG0521注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CCR8的双功能抗体，能够阻断CCR8信号并具有弱抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）功能。 辉瑞（Pfizer）：PF-08049820水合物片 作用机制：化药新药 适应症：特应性皮炎和相关2型炎症性疾病 辉瑞申报的1类新药PF-08049820水合物片获批临床，拟开发治疗中度至重度特应性皮炎和相关2型炎症性疾病患者。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 6, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 映恩生物持续证明自己。 9月5日，映恩生物宣布，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，与对照组相比，HER-2 ADC药物DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要研究终点。 根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。 恒瑞医药NewCo新动作。 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。 Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。 阿斯利康关闭印度唯一一家工厂。 近日，阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔（Bengaluru）工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏，也是其在印度唯一的一家工厂。 目前，阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时，作为全球制造和供应网络战略评估的一部分，阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo出海 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。 / 02 / 医药动态 1）劲方医药GFH276片获临床许可 9月5日，据CDE官网，劲方医药GFH276片获临床许可，拟用于RAS突变阳性或KRAS扩增的晚期实体瘤患者。 2）神州细胞SCTB14注射液获临床许可 9月5日，据CDE官网，神州细胞SCTB14注射液获临床许可，拟用于转移性结直肠癌患者。 3）艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可 9月5日，据CDE官网，艾美斐生物IPG0521注射液获临床许可，拟用于晚期实体瘤患者。 4）扬子江药业新型抑酸药获批上市 9月5日，据NMPA官网，扬子江药业引进的菲优拉生获批上市，适用于反流性食管炎。 / 03 / 海外药闻 1）阿斯利康关闭印度唯一一家工厂 近日，阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔（Bengaluru）工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为 2027 年 12 月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏，也是其在印度唯一的一家工厂。目前，阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。同时，作为全球制造和供应网络战略评估的一部分，阿斯利康计划从其他 20 多家工厂进口药品供应印度。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。