Ceftazidime Plus Fosfomycin Versus Ceftazidime Alone for Severe Gram-negative Infections: a Triple-blind, Placebo-controlled Point-of-care Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to :
1. Test whether the combination of CAZ±AVI and FOS leads to superior clinical outcomes in patients with severe suspected Gram-negative bacterial infection, as demonstrated by a shorter time to normalization of quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) parameters and reduction in C-reactive protein (CRP) compared to standard of care (CAZ±AVI alone)
2. to further characterize the safety profile of this combination therapy
In the presence of such an infection, standard treatment is to start intravenous antibiotic therapy. Ceftazidime (Fortam®), or ceftazidime-avibactam (Zavicefta®), is a standard antibiotic commonly used for this purpose (for very resistant bacteria, the compound avibactam is included to protect ceftazidime from being broken down by bacteria).
Researchers will compare ceftazidime (or ceftazdime-avibactam) plus fosfomycin versus ceftazidime alone with placebo (i.e. a look-alike substance given with no drug) to examine whether the addition of another intravenous antibiotic, fosfomycin, would lead to faster recovery from severe infection and evaluate the tolerability of this combination.
Participants will:
* Be randomly assigned to either the intervention group or the control group.
* The intervention group will receive ceftazidime (with avibactam if multidrug resistant bacteria are suspected, per routine practice) and intravenous fosfomycin, and the control group will receive ceftazidime (with avibactam if multidrug resistant bacteria are suspected) and placebo.
* Either treatment will be given for 3 days, three times daily (or less frequently, depending on renal function).
* Provide a few extra blood samples (for CRP measurement, a protein marker of inflammation) during the first few days of the study.
* Be contacted in the hospital or by phone if discharged on day 28 to be asked a few questions.

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

University of Geneva

[+1]

CTRI/2024/11/077239

/ Not yet recruiting临床2期

A phase 2a, 2-part, open-label, non-randomized, multicenter, single and multiple dose trial to evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Aztreonam and Avibactam plus or minus Metronidazole in neonates and infants from birth to less than 9 months of age with suspected or confirmed infections due to Gram-Negative pathogens requiring intravenous antibiotic treatment. - NIL

开始日期2024-12-09

申办/合作机构

Pfizer Ltd. (India)

NCT06419296

/ CompletedN/AIIT

Mortality of MBL-producing Enterobacteriaceae Bacteremias with the Combined Use of Ceftazidime-avibactam and Aztreonam Vs. Other Active Antibiotics. a Multicenter Target Trial Emulation.

Ceftazidime-avibactam and aztreonam combination (CAZAVI + ATM) presents a potential alternative for the treatment of metallo-beta-lactamase (MBL)-type carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (CPE) bacteremia, particularly where Cefiderocol is not readily available.
This study proposes a Target Trial Emulation (TTE) to assess the efficacy and safety of CAZAVI + ATM compared to other active antibiotics (OAAs) in patients with MBL-type CPE bacteremia, and also to evaluate all-cause 30-day mortality, resistance profiles of isolated microorganisms, clinical failure rates, leukocyte count normalization, adverse events, occurrence of Clostridium difficile infection, and emergence of new multidrug-resistant microorganisms.
Data will be collected through the REDCap database, with rigorous verification for completeness and accuracy.
The outcomes of this project will contribute vital insights into the efficacy and safety of CAZAVI + ATM, informing clinical practice guidelines for the management of MBL-type bacteremia across diverse settings.

开始日期2024-06-01

申办/合作机构

Hospital Italiano de Buenos Aires

100 项与阿维巴坦钠相关的临床结果

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100 项与阿维巴坦钠相关的转化医学

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100 项与阿维巴坦钠相关的专利（医药）

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2,066

项与阿维巴坦钠相关的文献（医药）

2026-01-01·DIAGNOSTIC MICROBIOLOGY AND INFECTIOUS DISEASE

Molecular analysis and ceftazidime–avibactam susceptibilities of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: Seven year experience from blood cultures of liver transplant recipients in a university hospital

Article

作者: Otlu, Baris ; Karabulut, Ertugrul ; Bayindir, Yasar ; Tanriverdi, Elif Seren ; Yilmaz, Sezai ; Duman, Yucel ; Yakupogullari, Yusuf ; Altunisik Toplu, Sibel

BACKGROUND:

Carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP) infection is a major cause of mortality in liver transplantation (LT) recipients.

METHODS:

We aimed to elucidate the molecular mechanisms of carbapenem resistance among CRKP strains and determine ceftazidime-avibactam (CZA) in vitro susceptibility in high-risk patient populations, such as LT recipients.

RESULTS:

Of the 127 LT recipients between January 2016 and 2022, no statistically significant difference was found in the in vitro sensitivity of amikacin, gentamicin, ciprofloxacin, levofloxacin, imipenem, meropenem, piperacillin-tazobactam, trimethoprim-sulfamethoxazole, tigecycline, and colistin in patients with CRKP sepsis who survived and died at 30 days, except for amikacin and meropenem, which was statistically significant at 90 days (p ≤ 0.05). Of the isolates, 120 (94.4 %) were positive for the modified carbapenem inactivation test. When the carbapenemase genes of 127 CRKP isolates were analyzed, the most common carbapenemase gene was OXA-48 (59.1 %). The presence of OXA-48, OXA-48 + NDM, NDM, IMP, and VIM genes in CRKP isolates showed a statistically significant difference with the CZA susceptibility result (p ˂ 0.05).

CONCLUSIONS:

The presence of the OXA-48 resistance gene in CRKP isolates was closely associated with in vitro susceptibility to CZA, regardless of the diversity of the patient population.

2025-12-31·Gut Microbes

A modelling framework to characterize the impact of antibiotics on the gut microbiota diversity

Article

作者: de Gunzburg, Jean ; Burdet, Charles ; Corbel, Tanguy ; Ferreira, Stéphanie ; Olivares, Carlos ; Guedj, Jeremie ; Ruppé, Etienne ; Andremont, Antoine

Metagenomic sequencing deepened our knowledge about the role of the intestinal microbiota in human health, and several studies with various methodologies explored its dynamics during antibiotic treatments. We compared the impact of four widely used antibiotics on the gut bacterial diversity. We used plasma and fecal samples collected during and after treatment from healthy volunteers assigned to a 5-day treatment either by ceftriaxone (1 g every 24 h through IV route), ceftazidime/avibactam (2 g/500 mg every 8 h through IV route), piperacillin/tazobactam (1 g/500 mg every 8 h through IV route) or moxifloxacin (400 mg every 24 h through oral route). Antibiotic concentrations were measured in plasma and feces, and bacterial diversity was assessed by the Shannon index from 16S rRNA gene profiling. The relationship between the evolutions of antibiotic fecal exposure and bacterial diversity was modeled using non-linear mixed effects models. We compared the impact of antibiotics on gut microbiota diversity by simulation, using various reconstructed pharmacodynamic indices. Piperacillin/tazobactam was characterized by the highest impact in terms of intensity of perturbation (maximal [IQR] loss of diversity of 27.3% [1.9; 40.0]), while moxifloxacin had the longest duration of perturbation, with a time to return to 95% of baseline value after the last administration of 13.2 d [8.3; 19.1]. Overall, moxifloxacin exhibited the highest global impact, followed by piperacillin/tazobactam, ceftazidime/avibactam and ceftriaxone. Their AUC between day 0 and day 42 of the change of diversity indices from day 0 were, respectively, -13.2 Shannon unit.day [-20.4; -7.9], -10.9 Shannon unit.day [-20.4; -0.6] and -10.1 Shannon unit.day [-18.3; -4.6]. We conclude that antibiotics alter the intestinal diversity to varying degrees, both within and between antibiotics families. Such studies are needed to help antibiotic stewardship in using the antibiotics with the lowest impact on the intestinal microbiota.

2025-12-01·DIAGNOSTIC MICROBIOLOGY AND INFECTIOUS DISEASE

Carriage and infections by multi-carbapenemases producing Enterobacterales

Article

作者: Costa, Cristina ; Bastos, Paulo ; Boattini, Matteo ; Bianco, Gabriele

INTRODUCTION:

Multi-carbapenemases producing Enterobacterales (MCP-EB) represents a new public health challenge due to their ability to display complex resistance phenotypes.

METHODS:

MCP-EB isolates identified from patients admitted to an Italian Center in the period 2020-2024 were included. Clinical features were collected.

RESULTS:

Among 3,117 carbapenemase-producing Enterobacterales clinical strains, 31 (1 %) were MCP-EB and were detected from 28 patients. The most common MCP-EB species was Klebsiella pneumoniae (78.6 %; n = 22). Six combinations of two different carbapenemases were observed: KPC+VIM (75 %; n = 21), KPC+NDM (10.7 %; n=3), VIM+NDM (10.7 %; n = 3), KPC+OXA-48-like (3.6 %; n = 1), VIM+OXA-48-like (7.1 %; n = 2), and NDM+OXA-48-like (3.6 %; n = 1). Patients with MCP-EB had a median age of 67 years [IQR 59-73], were predominantly men (57.1 %; n = 16), and a median Charlson Comorbidity Index of 5 [IQR 4-6]. The comorbidities mainly observed were cardiovascular disease (53.6 %; n = 15), chronic respiratory disease (39.3 %; n = 11), and chronic kidney disease (32.1 %; n = 9). Fifty per cent (n = 14) of patients had been hospitalized in the previous 180 days and 75 % (n = 21) had been exposed to antibiotics in the previous 30 days. Median time from admission to MCP-EB specimen collection was 16 days [IQR 10-24] and 28.6 % (n = 8) of patients showed to carry MCP-EB in more than two body districts. Fourteen-day, 30-day, and in-hospital mortality were 10.7 %, 25 %, and 32.1 %, respectively. MCP-EB showed high rates of resistance to all antibiotics tested except aztreonam/avibactam. Patients with MCP-EB infection (35.7 %; n = 10) were treated with combination regimens, mainly including aztreonam plus ceftazidime/avibactam or cefiderocol. Two patients (20 %) had a recurrence of MCP-EB infection and four (40 %) patients did not survive hospitalisation.

CONCLUSION:

Clinical features of patients with MCP-EB are common in the hospital population with chronic diseases and showed high mortality rates both in infected and carriers-only patients. Aztreonam/avibactam and cefiderocol could be promising treatment options against MCP-EB infections.

项与阿维巴坦钠相关的新闻（医药）

2025-09-10

·IVD资讯

“先定菌-再耐药”，IVD企业精准破解呼吸道感染困局！

呼吸道感染背景呼吸道感染是全球最常见的急性疾病之一，对人类健康构成了重大威胁。根据世界卫生组织（WHO）的报告，呼吸道感染在全球疾病负担中占据重要地位，尤其在儿童和老年人群体中发病率和死亡率位居高位。呼吸道感染是上下呼吸道感染的总称。上呼吸道感染：是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称。下呼吸道感染：感染部位主要包括气管感染、支气管感染、肺部感染，是最常见的感染性疾患。 GBD 2021研究显示，2021年全球下呼吸道感染的新发病例数为3.44亿次，全年龄发病率更是高达4350例/10万。而在低收入和中等收入国家（LMICs），下呼吸道感染的疾病负担更为沉重，所造成的儿童死亡率尤为突出。根据《全球疾病负担2021》报告，下呼吸道感染仍高居全球主要死因的第7位，年龄标准化死亡率仍高于肺癌、结核等一众疾病。常见下呼吸道细菌我国的下呼吸道感染病原体以细菌为主。根据CHINET 2023的数据，我国呼吸道标本分离出的主要细菌为肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等。伯杰医疗六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒共同使用，可合计覆盖74.2%的细菌分离谱。经验性抗感染治疗的挑战过往受细菌培养和药敏检测时效性的局限，因此致使临床在治疗初期（48-72小时）需使用经验性的抗感染治疗。针对引起院内获得性肺炎的多重耐药菌，其经验性抗感染用药通常是单药/联合使用：如三代、四代头孢菌素类、喹诺酮类、碳青霉烯类等药物。成人社区获得性肺炎经验性抗感染用药，针对住院患者则推荐使用青霉素G、二代、三代头孢菌素类、大环内酯类、喹诺酮类等药物。虽然经验性的抗感染治疗会考虑患者的耐药风险因素、过往病史、影像学等信息，但依然有部分常见细菌是经验性抗感染治疗无法覆盖。若完全依赖经验性抗感染治疗，可能导致患者的病情控制延迟甚至向重症转归。承担额外的时间与经济负担，最终增加整体医疗系统支出。（这里主要说明的是常规CAP、HAP的经验性治疗不能覆盖常见的呼吸道病原菌）此外经验性的抗感染治疗还有诸多不良后果： 1.加剧抗生素选择性压力，耐药菌株流行经验性治疗通常倾向于使用广谱抗生素，甚至联合用药，以尽可能覆盖所有可疑病原体。这种的模式为耐药基因的突变菌提供了巨大“选择性压力”。直接导致耐药菌株的增多和流行，使得后续感染的治疗更加困难，最终可能走向“无药可用”的境地。 2.增加药物不良反应和毒性风险经验性治疗意味着患者可能使用并不必需的药物。但常见的抗生素都有其不良反应和脏器毒性，因此经验性治疗可能并未有效治疗患者，反而让患者暴露在不良反应和脏器毒性中。 3.治疗无效或延误治疗经验性选择的方案是基于“最大可能性”的推测，并非一定准确。若选择的抗感染药物无法覆盖致病的病原体，或并未知晓病原体的耐药情况（如天然耐药、高耐药情况），则会导致治疗无效，延误病情，对患者或带来更严重的不良结局。值得重视的耐药基因检测由于经验性的抗感染治疗无法覆盖大部分常见的呼吸道细菌，因此鉴别诊断就十分关键，但仅有鉴别细菌也并不能够有效指导用药，需要结合耐药基因。根据Chinet 2024的数据，我国耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）比例为29.2%。对亚胺培南和美罗培南耐药中，鲍曼不动杆菌（64.5%、64.7%）、铜绿假单胞菌（21.3%、17.3%）、肺炎克雷伯菌（22.6%、23.4%）。由此可见，我国碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRGNB）与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的流行形势依然严峻。在碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）中，其碳青霉烯酶基因型以KPC、NDM和OXA-48型为主，仅有极少数菌株产生IMP和VIM型碳青霉烯酶。先定菌-再耐药的临床获益精准检测是精准治疗的第一步，尤其是在下呼吸道感染中，首先确定致病菌，再通过耐药基因确认细菌耐药情况。先定菌-再耐药检测其核心收益在于从“经验性治疗” 转变为 “精准性治疗”，其还有诸多临床获益。 1.精准制定治疗方案先定菌-再耐药检测，能有效避免经验性用药的盲目性，减少药物的误用，还为临床精准制定个性化的治疗方案提供科学、合理的支撑，更有助于完成精准的诊疗闭环。 2.减少患者不良临床结局精准用药有助于避免患者因药物误用引起的病情延误，也意味着降低患者的不良反应和毒性风险，最终减少患者不良临床结局发生。 3.缩短治疗周期，降低医疗支出精准检测+精准治疗，可避免无效重复检测及药物误用的概率，能够更快控制感染传播，加速患者康复，缩短患者住院时间，整体降低医疗费用，更符合医保政策。 4.院感暴发的早期预警和溯源通过先定菌-再耐药检测，能够及时发现耐药菌株的出现和传播，特别是在医院的重点区域如重症监护室（ICU）、新生儿科 / 新生儿重症监护室（NICU）、血液科 / 肿瘤科以及手术室等。这为院感防控部门提供早期预警信息，也帮助其科学、快速的制定防控措施。有效控制耐药菌的暴发和蔓延、控制耐药率的增高，远期为延缓耐药菌产生做好准备。 5.数据监测通过持续监测本院、本地区的病原菌分布和耐药率变化，为制定临床治疗专家共识/指南提供数据支撑，并为研究和开发新型抗感染药物的提供宝贵的资料。总结在下呼吸道感染的诊疗中，过往依赖于细菌培养和药敏试验的模式，该模式存在周期长、滞后性的瓶颈，致使临床初期不得不采用经验性的抗感染治疗。这种模式存在治疗不特异、加剧细菌耐药、增加患者不良反应的风险、并存在延误病情以及推高医疗成本等诸多弊端。要破解诸多弊端，关键在于将诊疗策略从“经验性治疗”转向“精准性治疗”。即“先进行病原体鉴定，再进行耐药性检测”。分子诊断流程正是实现这一转变的核心动力。分子诊断能极大缩短诊断时间，为危重患者赢得宝贵的救治窗口，指导临床制定精准有效治疗方案，避免药物误用，并通过早期识别耐药菌，为院感控制提供预警，从源头遏制耐药菌传播。上海伯杰医疗提供的下呼吸道检测系列试剂盒，正是对这一诊疗理念的完美实践：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒：作为“先锋”，可快速、灵敏地鉴定出肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌这六大常见且易耐药的呼吸道病原菌，实现了感染早期的病原学快速明确。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒：可同时鉴定金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌耐药基因，这一鉴别对于临床用药选择具有决定性意义，因其直接关系到是否需要使用万古霉素这种特殊级抗生素。碳青霉烯类耐药基因检测试剂盒：该试剂盒是应对“超级细菌”的“侦察利器”。它可同步检测KPC、NDM、OXA-48、OXA-23等主要碳青霉烯酶基因。一旦检出阳性，既能预警碳青霉烯类药物失效，避免无效治疗，又能为精准选择用药物（如头孢他啶-阿维巴坦）或其他替代药物提供分子依据。综上，上海伯杰医疗的下呼吸道检测系列试剂盒，极大地压缩检测时间，有效弥补经验性治疗的弊端，为临床医生提供科学的决策支持，提升诊疗效率、改善患者预后、节约医疗资源。最终通过细菌鉴定→ 耐药基因检测的贯序方案，构建了一个从快速诊断到精准治疗的完整闭环。参考文献： [1]GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990–2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis 2024; 24: 974–1002. [2]全球疾病负担2021 [3]CHINET 2023 [4]中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南（2018） [5]中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版) [6]蒋杰等.我国抗菌药物滥用现状及对策分析[J].中国医院用药评价与分析,2018,18(10):1307-1308. 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

临床研究诊断试剂

2025-08-15

·GBIHealth

礼来替尔泊肽在英国涨价170%

药械追踪 No.1 / 礼来减肥疗法Mounjaro在英国涨价170% 2025年8月14日，礼来（NYSE：LLY）宣布，减肥治疗药物Mounjaro（替尔泊肽）在英国的官方价格将上涨高达170%。新的价格将于9月生效，同样适用于其同名的2型糖尿病药物。该公司表示，最高剂量的药物一个月的供应价格将从122英镑提高到330英镑。礼来的一位发言人表示，价格上涨将影响那些私人支付Mounjaro费用的人，但不会影响通过英国公共医疗系统（该系统有单独的协议）获得该药的患者。这一举动反映了制药行业应对美国市场政策变化的行动。美国总统唐纳德·特朗普正在推动国内药品降价，并鼓励海外涨价。上周，礼来公司首席执行官戴维·里克斯在一次投资者电话会议上表示，从长远来看，美国和欧洲的药品定价保持一致是可取的，但他警告称，欧洲各国政府“不会同意为药品支付更多费用”。礼来表示，正在与英国的私人医疗服务提供商（例如在线药店）合作，这些提供商可以设定自己的价格，以确保药品的持续供应。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 全球首款！Precigen旗下复发性呼吸道乳头状瘤病免疫疗法获美国FDA批准 2025年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Precigen公司旗下Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba）上市，这是首款用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法。 RRP是一种由持续性人乳头瘤病毒（HPV）6型或11型感染引发的罕见慢性疾病，会导致呼吸道（最常见于喉部）良性肿瘤生长。该病具有显著致残性，可引发声音改变、呼吸困难及气道阻塞等症状。目前尚无获批的药物治疗方案可替代反复手术干预，患者存在重大未满足医疗需求。Papzimeos通过皮下注射给药，旨在激发针对HPV 6型和11型感染细胞的免疫应答。该疗法提供了与传统治疗（主要依赖反复手术）截然不同的作用机制，为患者提供了全新选择，有望彻底改变RRP的治疗格局。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 辉瑞新型抗菌药思福诺全国首方落地 2025年8月13日，辉瑞旗下新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称"氨曲南/阿维巴坦"）在上海多家医院开出全国首日处方。此前，该产品于2025年6月获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。思福诺是全球首个针对产金属β-内酰胺酶（MBL）细菌、覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，思福诺的上市标志着我国在应对多重耐药革兰阴性菌感染治疗领域迎来突破性进展，开创抗感染治疗迈向精准治疗新格局。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 国家医保局发布医疗保障按病种付费管理暂行办法 2025年8月15日，国家医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，自下发之日起施行。本办法适用于医保部门以按病种付费方式与医疗机构结算住院医疗费用的管理，按病种付费包括按病组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费两种形式。国家医保局负责制定和调整国家版病种分组方案。DRG分组包括主要诊断大类、核心分组和细分组。主要诊断大类根据解剖部位和疾病性质确定，核心分组主要通过临床论证进行调整，可由相关学（协）会开展行业论证，也可开展多学科联合论证。DIP病种库包括核心病种和综合病种。通过设置病例数临界值区分核心病种与综合病种，病例数达到临界值以上的病种组合归入核心病种，作为DIP结算的主要付费单元。医保部门建立特例单议机制，完善相关制度，规范特例单议标准、申报程序、审核流程、结算办法等，结合国家支持创新药和医疗器械发展有关政策要求，支持医疗机构收治复杂重症患者、合理使用新药耗新技术。申报特例单议的病例包括但不限于因住院时间长、资源消耗多、合理使用新药耗新技术、复杂危重症或多学科联合诊疗等，不适合应用病种支付标准的病例。特例单议病例数量原则上不超过统筹地区DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

免疫疗法上市批准

2025-07-09

·BioBAY

信诺维1类新药注射用亚胺西福申报上市获受理！

2025年7月8日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理BioBAY园内企业信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。此次申报基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示：疗效显著：第 14 天全因死亡率达到预设主要终点优势突出：对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）安全性良好：整体耐受性良好，安全性特征符合预期*其相关研究结果计划在未来的学术会议或学术期刊上发表。注射用亚胺西福对世界卫生组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）细菌耐药是当前全球公共卫生领域的重大挑战。根据中国细菌耐药监测网（CHINET）数据显示，CRO检出率持续保持高位，且药物治疗选择少。信诺维自创立之初就专注解决这一未被满足的临床需求，福诺巴坦（XNW4107）较其他新型BLI（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性，尤其是CRAB所产的OXA-23酶和CRE所产的KPC酶和OXA-48酶等。乐美杰信诺维首席执行官此次国家药监局受理注射用亚胺西福的上市申请，标志着信诺维在抗感染领域取得重要突破。“以创新科技守护人类健康”是信诺维始终坚守的使命。我们将持续关注抗感染领域的未尽需求，积极配合监管部门的审评工作，推动这一重要创新药物早日获批上市，为临床提供更多优质治疗选择，共同守护国民健康。注射用亚胺西福上市申请获受理是公司发展的重要里程碑，作为自主研发的新型BL/BLI复方制剂，在HABP/VABP治疗领域，其有潜力成为目前市场上唯一广谱、对重大耐药菌具有强大抗菌活性的治疗药物，有望为中国HABP/VABP患者带来全新的治疗选择，或将显著改善临床治疗结局。▌文章来源：信诺维责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨赛纳思医疗：治疗梗阻性肥厚型心肌病的创新疗法获批进入创新器械“绿色通道”研发动态丨圣因生物：靶向CFB用于补体相关疾病的siRNA药物完成首例受试者给药研发动态丨海迈医疗：首个国产生物型人工血管FIM临床研究结果正式公布

临床3期上市批准

100 项与阿维巴坦钠相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
菌血症	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-12-25
菌血症	临床3期	希腊	Pfizer Inc.	2020-12-25
菌血症	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2020-12-25
菌血症	临床3期	俄罗斯	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂腹腔感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂腹腔感染	临床3期	希腊	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂腹腔感染	临床3期	印度	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂腹腔感染	临床3期	俄罗斯	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂下尿路感染	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2020-12-25
复杂下尿路感染	临床3期	希腊	Pfizer Inc.	2020-12-25