LTI-03

-- Designation highlights significant unmet medical need AUSTIN, Texas, Jan. 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Rein Therapeutics ("Rein") (NASDAQ: RNTX), a biopharmaceutical company advancing a novel pipeline of first-in-class medicines to address significant unmet medical needs in orphan pulmonary and fibrosis indications, announced that it has received orphan drug designation from the European Medicines Agency (EMA) for LTI-03, its lead drug candidate aimed at preserving lung function in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). The designation follows a positive opinion from the EMA’s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) and subsequent adoption by the European Commission, recognizing both the seriousness of IPF and the need for new treatment options for patients living with this devastating disease. IPF is a rare, progressive lung disease characterized by irreversible scarring of lung tissue, that leads to declining lung function and, ultimately, respiratory failure. Despite existing treatments, patients continue to face poor outcomes and limited therapeutic options. Orphan drug designation in the European Union provides important regulatory incentives, including reduced development fees, potential market exclusivity following approval, and enhanced development efficiency, which may help streamline clinical development and regulatory interactions. The EMA’s final decision was supported by preclinical data demonstrating improved survival and lung function, reinforcing the scientific rationale behind Rein’s approach to targeting fibrosis. The EMA also agreed with Rein’s justification that LTI-03 could be of significant benefit to those affected by the condition as compared to authorized products, which may constitute a clinically relevant advantage. Brian Windsor, Ph.D., Chief Executive Officer of Rein Therapeutics, commented, “This designation represents an important regulatory milestone for Rein and a meaningful step forward for patients living with IPF. Receiving orphan drug designation in Europe provides external validation of our strategy that can do more than slow disease progression. We believe LTI-03 has the potential to address this unmet need.” LTI-03 has been entered into the Community Register of Orphan Medicinal Products under designation number EU/3/25/3188. About Rein Therapeutics Rein Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company advancing a novel pipeline of first-in-class therapies to address significant unmet medical needs in orphan pulmonary and fibrosis indications. Rein's lead product candidate, LTI-03, is a novel, synthetic peptide with a dual mechanism targeting alveolar epithelial cell survival as well as inhibition of profibrotic signaling. LTI-03 has received Orphan Drug Designation in the U.S. Rein's second product candidate, LTI-01, is a proenzyme that has completed Phase 1b and Phase 2a clinical trials for the treatment of loculated pleural effusions. LTI-01 has received Orphan Drug Designation in the U.S. and E.U. and Fast Track Designation in the U.S. Forward-Looking Statements This press release may contain forward-looking statements of Rein Therapeutics, Inc. ("Rein", the "Company", "we", "our" or "us") within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements with respect to expectations for the Company’s LTI-03 product candidate. We use words such as "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "hope," "intend," "may," "plan," "predict," "project," "target," "potential," "would," "can," "could," "should," "continue," and other words and terms of similar meaning to help identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Actual results may differ materially from those indicated by such forward-looking statements as a result of various important factors, including: (i) the risk that the Company may not be able to successfully undertake the planned Phase 2 clinical trials of LTI-03 in the United States, United Kingdom, Germany, Poland, and Australia; (ii) success in early phases of pre-clinical and clinical trials do not ensure later clinical trials will be successful; (iii) the risk that the Company may not be able to obtain additional working capital with which to complete the planned clinical trials of LTI-03 in the United States, United Kingdom, Germany, Poland, and Australia; and (iv) those other risks disclosed in the "Risk Factors" section of the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, which is on the United States Securities and Exchange Commission (the "SEC") and in subsequent filings that the Company files with the SEC. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company's view as of any date after the date of this press release, and we expressly disclaim any obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as required by law. Rein Investor Relations & Media Contact: Investor Relations IR@ReinTx.com

2025   全球TIDES行业资讯 年度亮点精选 中肽生化有限公司 Tides Partner.Concept to Commercial.  临床进展 礼来替尔泊肽注射液在华上市，覆盖 2 型糖尿病治疗和成人长期体重管理两项适应症。 苏州昂拓生物 siRNA 药物 ART101 注射液获 CDE 临床试验默示许可，拟用于治疗高血压。 Arcturus 启动囊性纤维化和鸟氨酸氨甲酰转移酶缺乏症的两项 mRNA 疗法 2 期研究。 维亚臻普乐司兰钠注射液被 CDE 纳入优先审评，拟治疗家族性乳糜微粒血症综合征。 Viking 启动口服 GLP-1R/GIPR 双重激动剂 VK2735 的 2 期减重临床试验。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，为国内首个环形 RNA 生物制品，用于治疗缺血性心脏病。 恒瑞医药与美国 Kailera 联合宣布，GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS9531 注射液 8mg 减重 II 期临床取得积极结果。 诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽减重 IIIb 期研究成功，减重效果优于低剂量组和安慰剂组。 维亚臻自研小核酸药物 VSA012 在中国完成首例健康受试者给药，拟后续探索阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗。 Amylyx 的 ALS 靶向 ASO 药物 AMX0114 临床试验暂停被 FDA 解除。 恒瑞医药国内首个自主研发长效胰岛素舒地胰岛素注射液申报上市。 银诺医药依苏帕格鲁肽 α 注射液获批上市，为我国首个自主知识产权人源超长效 GLP-1 药物。 维亚臻 siRNA 疗法普乐司兰钠注射液申报上市，拟治疗家族性高乳糜微粒血症。 诺和诺德 1.0mg 司美格鲁肽获 FDA 批准新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并慢性肾病患者的相关风险。 Ethris 的 mRNA 哮喘疗法 ETH47 1 期临床显示安全耐受，无全身生物利用度。 施能康靶向 AGT 的 siRNA 药物 SNK-2726 获 FDA 临床试验批准，用于轻度血压升高受试者。 诺华两款 PSMA 靶向放射性配体疗法在华获批临床，用于前列腺癌相关研究。 民为生物 MWN109 片临床试验申请获 NMPA 受理，其 MWN105 注射液为 GLP-1/GIP/FGF21 三重活性融合蛋白。 联邦制药 UBT251 注射液获 FDA 许可，开展慢性肾脏病 II 期临床试验，此前已获国内临床试验批准。 海昶生物 HC016 脂质复合物注射液获中美双 IND 批准，为国内首个中美双报双批的 LNP 递送 TLR9 激动剂。 安进启动 AMG133 的两项 III 期减重临床试验。 阿斯利康注册 AZD9550+AZD6234 联合治疗减重的 2b 期临床试验。 圣因生物靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 在中国启动 II 期临床试验。 诺和诺德 CagriSema 减重临床试验结果显示体重平均下降 15.7%，低于市场预期。 转录本生物环形 RNA 药物 RXRG001 完成首例放射性口干症患者给药。 强生 IL-23R 靶向口服肽 icotrokinra 治疗溃疡性结肠炎 2b 期临床取得积极结果。 甘李药业博凡格鲁肽注射液在美国肥胖 / 超重受试者 II 期临床完成首例给药。 歌礼 ASC47 澳大利亚 Ib 期研究显示良好药代动力学和减重数据。 信达启动玛仕度肽与司美格鲁肽治疗代谢相关脂肪性肝病的 III 期头对头临床。 诺华 [177Lu] oxodotreotide 注射液及配套药盒获 CDE 许可，开展广泛期小细胞肺癌相关临床。 Altimmune 公布 Pemvidutide 研发进展，计划启动肥胖症和 NASH 相关 2 期试验。 维亚臻 VSA001 注射液中国家族性乳糜微粒血症综合征 3 期临床取得积极结果。 强生启动 IL-23R 口服环肽抑制剂 JNJ-2113 治疗银屑病关节炎的三期临床。 通化东宝德谷胰岛素利拉鲁肽注射液中国 III 期临床完成首例受试者给药。 华东医药小分子 GLP-1R 激动剂 HDM1002 启动 III 期临床试验，用于中国超重或肥胖人群。 靖因药业 SRSD216 获 NMPA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。 Allurion 胃球囊联合低剂量司美格鲁肽减重研究显示 8 个月平均减重 20.3%。 Alnylam 的 RNAi 疗法 Amvuttra 获 FDA 批准，用于治疗 ATTR 淀粉样变性心肌病。 联邦制药利拉鲁肽生物类似药获批上市，适应症为糖尿病。 博瑞医药启动 BGM0504 对比替尔泊肽的减重 II 期临床试验。 云顶新耀 mRNA 肿瘤治疗性疫苗 EVM14 注射液获 FDA 临床试验批准。 中美瑞康 saRNA 疗法 RAG-01 治疗非肌层浸润性膀胱癌 I 期临床取得积极数据。 阿斯利康 eneboparatide 注射液在华获批临床，拟治疗慢性甲状旁腺功能减退症。 诺华 Pluvicto 获 FDA 批准新适应症，用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌二线治疗。 赛诺菲 siRNA 疗法 Qfitlia 获 FDA 批准，用于预防血友病 A 或 B 患者出血发作。 中美瑞康 saRNA 药物 RAG-1C 获 CDE 临床试验许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变。 礼来 siRNA 疗法 lepodisiran II 期研究取得积极结果，最高剂量可使 Lp (a) 水平降低 93.9%。 恒瑞医药启动 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535 片减重适应症 III 期临床。 华东医药司美格鲁肽注射液上市许可申请获 CDE 受理，适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制。 瑞博生物靶向 FXI 的 siRNA 药物 RBD4059 完成 IIa 期临床试验受试者入组。 诺华英克司兰钠注射液新适应症上市申请获 CDE 受理，用于降脂治疗。 礼来启动 eloralintide 联合替尔泊肽的 I 期临床试验，评估肥胖患者耐受性和副作用。 靖因药业 SRSD216 获 FDA 临床试验批准，中国 I 期临床已完成首例给药。 鼎新基因旗下鼎乐新为 DNV001 注射液获 CDE 临床试验许可，用于血脂异常治疗。 Metsera 启动超长效 GLP-1 与 Amylin 类似物联合治疗肥胖或超重的一期临床。 圣兆药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）申报上市获 CDE 受理。 辉瑞宣布终止口服 GLP-1 受体激动剂 danuglipron 的慢性体重管理临床开发。 Vertex 启动小核酸药物 VX-670 治疗 I 型强直性肌营养不良症的 II 期临床。 先通医药镥 [177Lu] 氧奥曲肽申报生产获 CDE 受理。 恒瑞医药 siRNA 新药 HRS-5817 启动减重一期临床。 礼来口服小分子 GLP-1RA 药物 orforglipron 3 期临床研究成功。 大睿生物靶向 AGT 的 siRNA 药物 RN1871 获 NMPA 临床试验批准。 甘李药业 1 类降糖新药 GZR102 获 CDE 临床试验默示许可。 诺和盈 ®（司美格鲁肽 2.4mg）中国说明书更新，纳入心血管获益结果。 诺和诺德向 FDA 提交口服司美格鲁肽 25mg 减重适应症上市申请。 歌礼 ASC30 口服片美国 Ib 期多剂量递增研究取得积极顶线结果。 恒瑞医药 HRS9531 注射液获 CDE 临床试验批准，用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖。 施能康 SNK-2726 注射液在华获批临床，拟开发治疗高血压。 石药集团 siRNA 药物 SYH2068 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂蛋白（a）血症。 注射用双羟萘酸帕瑞肽微球在华获批上市，用于治疗肢端肥大症。 福元医药 FY101 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。 诺华 Pluvicto 在华申报新适应症，拟用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。 拜耳启动 GPC3 靶向核药 225Ac-GPC3 治疗晚期肝细胞癌的 I 期临床。 恒瑞医药乙肝 siRNA 新药 HRS-5635 注射液获 CDE 临床试验批准。 Telix 与远大医药 177Lu-HuJ591 单抗注射液临床试验申请获 CDE 受理。 诺和诺德宣布 FDA 受理口服司美格鲁肽 25mg 减重上市申请。 礼来 Orforglipron 胶囊获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖或超重患者的高血压治疗。 诺和诺德终止每周 1 次司美格鲁肽口服片剂开发，同时递交司美格鲁肽 2.4mg 治疗 MASH 的上市申请。 民为生物 MWN109 片获 CDE 临床试验批准，为全球首个进入临床的口服 GLP-1/GIP/GCG 多肽。 礼来公布替尔泊肽头对头司美格鲁肽 III 期研究结果，替尔泊肽减重效果更优。 诺和诺德公布司美格鲁肽治疗 MASH 的 ESSENCE 试验第一阶段后续分析结果，治疗应答率更高。 施能康 SNK-2726 获中美双 IND 批准，中国 I 期临床完成首例给药。 信达生物玛仕度肽治疗超重或肥胖合并 MAFLD 的 III 期临床完成首例受试者给药。 圣因生物靶向 CFB 的 siRNA 药物 SGB-3383 注射液获 CDE 临床试验许可。 艾美疫苗 mRNA 带状疱疹疫苗获中美双临床试验批准。 Ionis 公布反义寡核苷酸疗法 olezarsen 治疗中度高甘油三酯血症的 3 期积极结果。 恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市，为中国首个自主研发的 DPP-4i 联合二甲双胍固定复方制剂。 恒瑞医药启动 HRS9531 注射液治疗使用 PAP 的 OSA 合并肥胖的 III 期临床。 齐鲁制药与瑞博生物联合宣布，PCSK9 靶向 siRNA 药物 RBD7022 II 期临床完成受试者入组。 信达生物玛仕度肽中国超重或肥胖受试者 III 期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。 大睿生物公布 RN026 临床前数据，在非人灵长类动物中实现 99% 的 Lp (a) 水平降低。 舶望制药 BW-20507 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙型肝炎治疗。 信达生物启动玛仕度肽治疗中至重度肥胖的 1/2 期临床。 环码生物 HM2002 获美国 FDA IND 默示许可，为中美双批的环形 RNA 药物。 舶望制药 BW-00163 进入 II 期临床，获里程碑付款。 新合生物 mRNA 个性化肿瘤新抗原疫苗 XH001 获 CDE 临床试验批准。 民为生物启动 MWN109 片一期临床，为全球首款口服 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂。 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验申请获 CDE 受理。 礼来替尔泊肽在华申报阻塞性睡眠呼吸暂停新适应症获 CDE 受理。 丽珠医药 siRNA 药物 YJH-012 临床试验申请获 NMPA 受理，用于痛风治疗。 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 两项 III 期研究成功。 Metsera 公布超长效胰淀素类似物 MET-233i I 期临床积极数据。 诺华在华启动 [177Lu] Lu-DOTA-TATE 治疗胃肠胰神经内分泌瘤的 III 期临床。 华东医药 HDM1010 片获美国 FDA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病治疗。 舶望制药 BW-20507 获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙型肝炎治疗。 诺和诺德计划 2026 年一季度启动 Amycretin 减重三期临床。 民为生物主动终止 MWN101 注射液治疗 OSA 合并肥胖的 IIb 期临床，非安全性原因。 信达生物玛仕度肽第七项 III 期临床 GLORY-OSA 完成首例受试者给药。 恒瑞医药公布口服小分子 GLP-1R 激动剂 HRS-7535 减重 II 期研究结果。 D&D Pharmatech 的 GLP-1R/GCGR 双重激动剂 DD01 治疗 MASH 的 II 期研究达到主要终点。 礼来公布 eloralintide I 期临床结果，肥胖患者 12 周体重降幅最高达 11.3%。 瑞迪奥两款核药拟被 CDE 纳入优先审评，用于肿瘤显像。 Zealand Pharma 公布 GLP-1/GLP-2 受体双重激动剂 dapiglutide 减重 1b 期积极结果。 先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 SLIMMER 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。 礼来公布 Bimagrumab 联合司美格鲁肽的最新临床数据。 博瑞医药公布 BGM0504 两项 II 期临床数据及 BGM1812 临床前结果。 丽珠医药 YJH-012 注射液获 CDE 临床试验批准，用于痛风治疗。 信达生物玛仕度肽糖尿病 III 期研究 DREAMS-1 结果在 ADA 大会口头报告。 舶望制药 BW-40202 完成 I 期首例健康受试者给药，用于补体介导疾病治疗。 阿斯利康 AZD6234+AZD9550 联合疗法在华获批临床，用于体重管理。 信达生物玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者长期体重控制。 德睿智药 MDR-001 片 IIb 期临床取得成功，肥胖或超重受试者 24 周减重高达 10.3%。 歌礼宣布石药集团就 GLP-1R 激动剂相关专利向 USPTO 提交复审申请。 恒瑞医药靶向 PSMA 的诊断用核药 HRS-1738 启动 I/II 期临床。 星曜坤泽 HT-101 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 康缘药业 KYS2301 凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于特应性皮炎治疗。 礼来替尔泊肽注射液在华获批新适应症，用于治疗成人肥胖患者的中重度 OSA。 普莱医药抗菌肽 PL-3301 口腔凝胶获 NMPA 临床试验批准，用于口咽念珠菌病治疗。 华东医药 HDM1002 片启动 2 型糖尿病适应症 III 期临床。 远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液获 FDA 批准新增肝细胞癌适应症。 诺和诺德 7.2mg 司美格鲁肽向 EMA 申报上市，用于体重管理。 星曜坤泽 HT-101 注射液获 NMPA 突破性疗法认定，用于慢性乙肝治疗。 联邦生物 UBT37034 获 FDA 临床试验许可，用于超重或肥胖治疗。 上海西泰利生物 XTL6001 注射液 I 期临床取得突破性进展，完成第二个 SAD 剂量组给药。 先为达生物启动 XW003 注射液对比司美格鲁肽的 II 期转换治疗临床。 奥礼生物 OLP-210 片获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖或超重成人体重管理。 恒瑞医药公布 HRS9531 注射液中国 III 期减重研究积极顶线结果，计划近期递交 NDA。 诺和诺德司美格鲁肽注射液在华获批新适应症，用于降低 2 型糖尿病合并 CKD 患者的相关风险。 强生和 Protagonist 向 FDA 递交 Icotrokinra 上市申请，用于治疗斑块状银屑病。 远大医药 TLX591 联合治疗 mCRPC 的 III 期临床获 CDE 默示许可。 Abivax 宣布 Obefazimod 治疗溃疡性结肠炎的两项 III 期研究达到主要终点。 AusperBio 的 AHB-137 获 CDE 批准启动 III 期临床，用于慢性乙肝治疗。 悦康药业 YKYY029 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高血压治疗。 礼来替尔泊肽注射液在华获批新增适应症，联合胰岛素治疗 2 型糖尿病。 众生药业启动 RAY1225 注射液联合治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。 东阳光药 HECN30227 递交临床试验申请，用于慢性乙肝治疗。 艾博生物 ABO2102 获 CDE 临床试验默示许可，为国内首个针对多个 KRAS 突变的治疗性肿瘤疫苗。 诺华启动英克司兰钠治疗急性冠状动脉综合征的 III 期临床。 石药集团司美格鲁肽注射液上市申请获 CDE 受理。 信达生物 IBI3032 获美国 FDA 临床试验批准，为口服小分子 GLP-1R 激动剂。 礼来公布替尔泊肽与度拉糖肽头对头 CVOT 研究结果，替尔泊肽在 MACE-3 风险方面非劣效于度拉糖肽。 博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。 甘李药业 GZR102 注射液中国 II 期临床完成首例受试者给药。 信达生物 IBI3032 启动美国一期临床。 维昇药业公布那韦培肽中国 2 期临床完整数据，疗效持续至 104 周。 诺和诺德司美格鲁肽获 FDA 批准治疗伴有中晚期肝纤维化的 MASH 患者。 惠升生物司美格鲁肽生物类似药上市申请获 CDE 受理。 信达生物 IBI3032 在华获批肥胖适应症临床试验。 先为达生物埃诺格鲁肽 III 期 EECOH-2 研究结果发表于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》。 再生元宣布 Cemdisiran 治疗全身型重症肌无力的 III 期研究取得积极结果。 礼来公布 orforglipron 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 3 期积极结果。 圆因生物 TI-0093 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 HPV16 阳性实体瘤治疗。 安进启动 AMG133 治疗心力衰竭合并肥胖的 III 期临床。 翰森制药启动 HS-20094 注射液治疗 2 型糖尿病的 III 期临床。 嘉译生物 RSV mRNA 疫苗获 CDE 临床试验批准。 礼来终止小分子 GLP-1 受体激动剂 Naperiglipron 的相关临床开发。 诺和诺德公布 STEER 真实世界研究数据，司美格鲁肽心血管风险低于替尔泊肽。 先衍生物 LDR2402 注射液进入 2 期临床，为国内首个进入该阶段的 siRNA 类降压药物。 恒瑞医药 HRS9531 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。 默沙东宣布 Enlicitide 第三项 III 期研究成功。 Ionis 公布 olezarsen 治疗严重高甘油三酯血症的 3 期积极结果。 惠升生物 P052 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于 2 型糖尿病、超重或肥胖症治疗。 远大医药 SIR-Spheres® 钇 [90Y] 微球注射液在欧洲获批新增肝内胆管癌等适应症。 歌礼公布 ASC30 超长效制剂美国 Ib 期临床数据，支持每季度给药一次。 太极集团司美格鲁肽注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 2 型糖尿病血糖控制及心血管风险降低。 恒瑞医药 HRS-5635 注射液拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 舶望制药 BW-40202 获 NMPA II 期临床试验批准，用于 PNH 治疗。 大睿生物 RN3161 临床试验申请获澳大利亚 HREC 受理，用于超重及肥胖治疗。 诺和诺德口服司美格鲁肽获 EMA 批准更新标签，纳入心血管获益。 智飞生物 CA111 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于成人超重或肥胖治疗。 礼来公布 orforglipron 治疗肥胖的 3 期详细结果，发表于《新英格兰医学杂志》。 博瑞医药 BGM0504 片获 CDE 临床试验批准，用于成人超重 / 肥胖治疗。 强生公布 Icotrokinra 治疗斑块状银屑病的 III 期临床数据。 信达生物玛仕度肽注射液获批新适应症，用于成人 2 型糖尿病血糖控制。 olezarsen 获欧盟批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。 歌礼公布 ASC47 联合司美格鲁肽的减重积极数据。 诺和诺德启动 NNC0662-0419 减重二期临床，为 GLP-1/GIP/Amylin 三靶点激动剂。 星曜坤泽 HT-101+HT-102 联合疗法拟被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。 AusperBio 的 AHB-137 完成两项 II 期临床试验患者入组。 诺和诺德公布口服司美格鲁肽片 25mg 3 期数据，肥胖患者 64 周减重 16.6%。 华东医药启动 HDM1005 注射液治疗超重或肥胖的 III 期临床。 百利天恒镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液获 CDE 临床试验默示许可，用于实体瘤治疗。 Metsera 公布 MET-097i 两项减重 IIb 期研究积极结果。 礼来启动 Orforglipron 治疗女性压力型尿失禁的 III 期临床。 石药集团 SYH2070 注射液获 FDA 临床试验批准，用于高脂血症治疗。 Rein Therapeutics 获 EMA 批准，启动 LTI-03 治疗 IPF 的 2 期临床。 歌礼选定 ASC35 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 石药集团依达格鲁肽 α 注射液减重适应症 NDA 获 CDE 受理。 礼来公布 orforglipron 两项 3 期临床积极结果，控糖效果优效。 普莱医药 PL-3301 口腔凝胶 I 期临床完成首例受试者给药。 ITM 公布 177Lu-edotreotide 治疗 GEP-NETs 的 III 期积极结果。 先通医药 XTR008 中国 III 期临床数据发表于《Annals of Oncology》。 Terns 公布 TERN-601 治疗肥胖症的 II 期临床结果不及预期。 华东医药 DR10624 注射液获 FDA 临床试验批准，用于重度高甘油三酯血症治疗。 圣因生物 SGB-9768 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 C3 肾小球病。 石药集团 SYH2061 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于 IgA 肾病等治疗。 瑞博生物 RBD1016 获 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎。 信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽 III 期研究 DREAMS-3 达成主要终点。 歌礼宣布将在 2025 年肥胖周公布多款肥胖症候选药物研究成果。 歌礼选定 ASC36 作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 东阳光药 HECN30227 获 CDE 临床试验默示许可，用于慢性乙肝治疗。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增难治性心绞痛适应症。 礼来启动 Orforglipron 治疗外周动脉疾病的 III 期临床。 百利天恒启动镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液 I 期临床。 诺华派威妥 ® 双适应症在华同时获批，用于治疗 mCRPC。 悦康药业 YKYY013 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于慢性乙肝治疗。 大睿生物公布 RN0361 I 期临床数据，降脂效果显著且持久。 信达生物与圣因生物公布 IBI3016 I 期临床主要结果。 礼来公布 eloralintide 2 期临床数据，肥胖患者 48 周减重最高达 20.1%。 歌礼宣布 ASC36 和 ASC35 复方制剂进入临床开发阶段。 礼来替尔泊肽注射液新适应症 NDA 获 CDE 受理。 圣因生物公布 SGB-9768 临床 I 期研究进展。 箕星药业 CX11 获 FDA 批准开展 2 期临床，用于治疗 2 型糖尿病。 博瑞医药 BGM1812 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于超重或肥胖治疗。 派格生物维培那肽注射液获批上市，用于 2 型糖尿病血糖控制。 Vanda Pharmaceuticals 宣布 Tradipitant 预防司美格鲁肽相关恶心呕吐的 II 期研究取得积极结果。 礼来替尔泊肽新增适应症申请未获 NMPA 批准。 瑞吉生物冻干结核病 mRNA 疫苗获 CDE 临床试验默示许可。 Arrowhead 的普乐司兰钠注射液获 FDA 批准，用于治疗 FCS。 强生 Icotrokinra 拟被 CDE 纳入优先审评，用于治疗斑块状银屑病。 信达生物玛仕度肽 III 期 GLORY-2 研究达成主要终点，计划递交高剂量上市申请。 礼来 Brenipatide 注射液多项适应症在华获批临床。 石药集团 SYH2061 注射液获 FDA 临床试验批准。 诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项 III 期研究失败。 诺和诺德公布 Amycretin 治疗糖尿病的二期临床积极数据。 信达生物玛仕度肽 9mg 上市申请获 CDE 受理。 诺和诺德 Kyinsu® 获欧盟批准上市，用于 2 型糖尿病治疗。 甘李药业启动博凡格鲁肽注射液每月一次给药的 III 期减重临床。 诺和诺德向 FDA 递交 7.2mg 司美格鲁肽注射液补充 NDA。 时安生物 SA1211 注射液 I 期临床完成首例给药，用于慢性乙肝治疗。 恒瑞医药 SHR-2906 注射液获 NMPA 临床试验批准，用于肥胖治疗。 Tangram 向 MHRA 提交 TGM-312 临床试验申请，用于治疗 MASH。 威智知科 177Lu-PSMA-VG01 注射液获 CDE 临床试验默示许可。 歌礼选定 ASC37 口服片作为临床开发候选药物，拟 2026 年二季度递交 IND。 Helicore 终止 HCR-188 临床试验，重启管线布局。 众生睿创 RAY1225 注射液获 NMPA 临床试验批准，新增 MASH 适应症。 石药集团 SYH2069 注射液获 FDA 临床试验批准，用于体重管理。 硕迪生物公布 Aleniglipron 减重 2b 期临床积极数据。 Wave Life Sciences 公布 WVE-007 I 期中期积极数据。 赛诺菲芬妥司兰在华获批上市，为血友病领域首款 RNAi 疗法。 德睿智药启动 MDR-001 治疗肥胖或超重的 III 期临床。 正大天晴司美格鲁肽注射液申报上市获 CDE 受理。 礼来公布 Retatrutide 三期临床数据，68 周减重 28.7%。 浩博医药公布 AHB-137 IIa 期随访数据，乙肝临床治愈率达 30%。 华东医药公布 HDM1005 注射液体重管理适应症 II 期积极结果。 礼来启动 Eloralintide 治疗肥胖合并 2 型糖尿病的 III 期临床。 圣因生物 SGB-7342 获 CDE 临床试验默示许可，用于肥胖症治疗。 Kailera 启动 KAI-9531 三项全球三期临床，用于肥胖相关适应症。 环码生物 HM2002 注射液获 NMPA 临床试验许可，新增慢性冠脉综合征适应症。 大睿生物向澳大利亚 HREC 递交 RN5681 临床试验申请，为双靶点 siRNA 药物。 礼来在研口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 III 期 ATTAIN-MAINTAIN 研究取得积极顶线结果，体重维持效果优于安慰剂。 诺和诺德向美国 FDA 递交 CagriSema 注射剂新药上市申请，该复方制剂含 cagrilintide 和司美格鲁肽，用于成人肥胖或超重伴体重相关合并症的体重管理。 悦康药业 YKYY032 注射液获中国 NMPA 和美国 FDA 临床试验批准，用于治疗高脂蛋白 (a) 血症。 诺和诺德 Wegovy 口服片剂获 FDA 批准，成为首款用于体重管理的口服 GLP-1 受体激动剂疗法，兼具减重和降低心血管事件风险作用。 司美格鲁肽注射液在中国获批心血管新适应症，用于降低已确诊心血管疾病且 BMI≥27kg/m² 成人患者的主要心血管不良事件风险。 德睿智药启动 AI 辅助设计的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 MDR-001 的 III 期中国临床试验 MOBILE，评估其在超重或肥胖受试者中的疗效与安全性。 阿斯利康 Eplontersen 注射液在国内获批上市，推测适应症为成人遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病。 诺和诺德帕西生长素在华获批上市，用于生长激素缺乏症儿童患者补充内源性生长激素。 华东医药普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获农业农村部受理，用于成年肥胖猫的体重管理。 石药集团 SYH2069 注射液获中国 NMPA 临床试验批准，该 GLP-1/GIP 受体双偏向性激动多肽可用于肥胖或超重合并体重相关合并症人群的体重管理。 石药集团普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片获 NMPA 临床试验批准，为全球首款该三药联合复方制剂。 融资/BD/MA 赛诺菲与 Alloy 达成合作，利用 AntiClastic Antisense 平台开发穿越血脑屏障的 CNS 靶向遗传药物。 Verdiva Bio 成立并获 4.11 亿美元 A 轮融资，从先为达授权 3 个候选药物，含每周一次口服 GLP-1 激动剂。 Etherna 与 Dropshot 达成 RNA 疗法联合开发协议，结合双方 mRNA 和 LNP 技术平台，总合作金额达 9.5 亿美元。 Orna 与先博生物扩展战略合作，将 BCMA 纳入 RNA 疗法开发靶点，先博生物负责大中华区相关疗法研发和商业化。 Atalanta Therapeutics 完成 9700 万美元 B 轮融资，推进 KCNT1 相关癫痫和亨廷顿病 RNAi 疗法进入 1 期临床。 艾伯维与 Gubra 达成许可协议，引进长效胰岛淀粉样肽类似物 GUB014295 用于肥胖治疗，总交易金额达 22.25 亿美元。 Ionis 与小野制药达成协议，小野制药获得 sapablursen 全球独家开发和商业化权利，用于治疗真性红细胞增多症。 罗氏与 Zealand Pharma 达成 53 亿美元合作，共同开发和商业化胰淀素类似物 petrelintide，含单药及与 CT-388 的固定剂量组合。 大睿生物完成 2500 万美元 Pre-B 轮融资，推进核酸药物递送和化学修饰平台技术，拓展 siRNA 临床管线。 瑞博生物与 Pheiron 战略合作达成前两个里程碑，借助 AI 技术助力 siRNA 药物靶点发现和临床设计优化。 联邦生物与诺和诺德签订协议，将 UBT251 海外权益授予后者，联邦生物获 2 亿美元首付款及最高 18 亿美元里程碑付款。 元思生肽与阿斯利康达成战略合作，阿斯利康获 Synova™技术平台使用权，共同开发慢性疾病领域大环肽类药物。 Lexicon 与诺和诺德达成 10 亿美元协议，诺和诺德获得 LX9851 全球独家开发、生产和商业化权利，用于肥胖症及相关代谢紊乱。 诺和诺德计划投资 10.9 亿美元扩建巴西工厂，聚焦 GLP-1 类药物生产，预计 2028 年完工。 诺华计划 5 年内对美国投资 230 亿美元，扩大制造、研究和技术业务，涵盖生物制剂、化学原料药等生产。 默沙东与 Cyprumed 达成协议，获其口服肽递送平台非独家权利，合作开发口服环肽药物，最高可支付 4.93 亿美元里程碑款项。 礼来与 Creyon Bio 达成合作，获其 AI 驱动寡核苷酸工程引擎独家使用权，开发靶向 RNA 的寡核苷酸疗法。 靖因药业完成近 5000 万美元 B2 轮融资，加速心血管代谢疾病 siRNA 疗法临床开发及 RNA 递送技术创新。 礼来 2025Q1 营收 127.29 亿美元同比增长 45%，GLP-1 产品美国市场处方量超过诺和诺德，多项临床研究取得积极进展。 诺和诺德 2025Q1 营收 112.16 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽收入 80.11 亿美元，超过 K 药成为全球销售额最高药物。 特朗普签署行政令推动药品降价，GLP-1 药物成为降价焦点，罗氏重新考虑 500 亿美元投资计划。 艾伯维与 ADARx 达成合作，共同开发神经系统疾病、免疫学、肿瘤等领域下一代 siRNA 新药，ADARx 获 3.35 亿美元预付款。 诺和诺德与 Septerna 达成 22 亿美元合作，联合开发肥胖症、2 型糖尿病等领域口服小分子药物，聚焦 GPCR 靶点。 瑞博生物递交港交所上市申请，专注 siRNA 疗法研发，拥有多款处于临床试验阶段的自研药物资产。 靖因药业与 CRISPR Therapeutics 达成合作，推进长效 siRNA 疗法 SRSD107 联合开发与商业化，用于多种血栓相关适应症。 美国 HHS 公布特朗普行政令相关实施措施，要求制药商使美国药品价格与经济对等国家最低价格一致。 先通医药递交港交所上市申请，为中国放射性药物市场领跑者，管线覆盖肿瘤学、神经退行性疾病等三大领域。 派格生物在港上市，发行价 15.6 港元 / 股，市值约 60.2 亿港元，募集资金用于 GLP-1 相关药物开发。 国为医药与信立泰签署协议，将 AGT-siRNA 药物 GW906 中国市场相关权利独家授予信立泰，国为医药获最高 5.5 亿元款项。 浩博医药完成 5000 万美元 B + 轮融资，推进慢性乙型肝炎临床治愈创新药 AHB-137 的全球临床开发。 翰森制药与 Regeneron 达成协议，授予后者 HS-20094 全球独占许可（不含中国内地及港澳），获 8000 万美元首付款及最高 19.3 亿美元里程碑付款。 银诺医药港股 IPO 申请获受理，核心产品为 GLP-1 新药依苏帕格鲁肽，已获批治疗二型糖尿病。 博安生物与上药控股签署协议，授予后者度拉糖肽注射液 BA5101 在中国大陆的独家商业化权益。 Philochem 与 RayzeBio 达成协议，将 OncoACP3 全球开发、生产和商业化权益授予后者，Philochem 获 3.5 亿美元首付款及最高 10 亿美元里程碑付款。 Unnatural Products 与 argenx 达成多靶点研究合作，利用其药物发现平台开发针对 “不可成药” 靶点的口服大环肽类药物。 Syntis Bio 完成 3300 万美元 A 轮融资，同时获 NIH 500 万美元赠款，推进 SYNT 平台及肥胖治疗药物 SYNT-101 开发。 维泰瑞隆与诺华达成协议，授予后者 BDM 脑部递送平台独家选择权，维泰瑞隆有资格获高达 1.75 亿美元款项。 瑞博生物海外研发中心 Ribocure 完成 3300 万美元股权融资，由 Erik Selin 领投，推进小核酸药物全球临床开发。 蓝纳成生物完成超 3 亿元 C + 轮融资，加速 “诊疗一体化” 创新 RDC 管线全球临床开发与产业化。 瑞博生物完成逾 2 亿元 E 轮融资，推进心血管、代谢等领域自研临床管线，深化肝外递送技术平台创新。 恒瑞医药与 GSK 达成合作协议，共同开发至多 12 款创新药物，GSK 支付 5 亿美元首付款。 诺未生物完成 B1 轮数千万元融资，推进核心管线临床一、二期研究，聚焦肿瘤早期治疗领域核酸药物研发。 阿斯利康 2025H1 营收 280.45 亿美元同比增长 11%，肿瘤业务为第一大板块，收入占比 43%。 诺和诺德下调 2025 全年业绩预期，预计 CER 销售额增长 8-14%，营业利润增长 10-16%，受美国市场 GLP-1 药物增长不及预期影响。 石药集团与 Madrigal 达成协议，授予后者口服小分子 GLP-1 受体激动剂 SYH2086 全球独家授权，总代价最高达 20.75 亿美元。 博瑞医药与华润三九达成合作，共同推进 BGM0504 注射液在中国的临床与商业化进程，用于 2 型糖尿病及肥胖症治疗。 赛诺菲与维亚臻签署协议，获得普乐司兰钠注射液大中华区开发和商业化权利，用于治疗 FCS 和 SHTG。 诺和诺德 2025H1 营收 229.26 亿美元同比增长 18%，司美格鲁肽系列产品合计收入 166.83 亿美元，成为全球销售额最高药物。 礼来 2025H1 营收 282.86 亿美元同比增长 41%，替尔泊肽系列产品合计收入 147.34 亿美元，美国市场处方量占比扩大至 57.0%。 核舟医药完成数千万美元 A 轮融资，加速新型 Alpha 放射性药物开发与产业化，推进 Pb-212 为核心的管线组合。 复星医药与 Expedition 达成协议，将 XH-S004 全球（不含中国境内及港澳）开发、生产及商业化权利授予后者，获最高 6.45 亿美元款项。 礼来宣布上调 Mounjaro 在英国的售价，最高涨幅达 170%，此次调价不涉及英国 NHS 采购价格。 诺和诺德与 GoodRx 达成合作，美国患者可通过相关平台以每月 499 美元价格购买司美格鲁肽和 Wegovy。 蔚程医药完成千万美元种子轮融资，用于肝外靶向小核酸平台及管线开发，突破传统小核酸药物递送局限。 熠旋生物完成数千万元天使轮融资，聚焦慢性疾病和衰老性疾病泛核酸药物研发，凭借精准递送技术提供革命性治疗方案。 海昶生物完成近 5 亿元 C 轮融资，推进核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发，加速生产基地建设。 远大医药 2025H1 营收 61.1 亿港元，核药抗肿瘤诊疗板块营收同比大增 106%，核心产品持续快速放量。 诺和诺德与 Replicate Bioscience 达成 5.5 亿美元合作，结合双方优势开发肥胖、2 型糖尿病等领域 srRNA 治疗候选药物。 舶望制药与诺华达成 53.6 亿美元战略合作，授予诺华多款心血管相关产品权益，含中国以外地区选择权及优先谈判权。 诺和诺德宣布全球转型计划，裁减约 9000 个职位，占员工总数 11%，聚焦糖尿病和肥胖症领域增长机会。 迈威生物与 Aditum Bio 成立 Kalexo Bio，将双靶点 siRNA 药物 2MW7141 全球独家授权给后者，获最高 10 亿美元款项及部分股权。 浩博医药完成 6300 万美元 B2 轮融资，加速慢性乙型肝炎创新药 AHB-137 的全球临床开发及商业化布局。 辉瑞宣布以约 49 亿美元收购 Metsera，含最高 23 亿美元或有价值权，获得其肥胖症及心脏代谢疾病疗法管线。 耀加速完成数千万元天使轮融资，推进 GMP 级别医用同位素供应，重点布局 Ac-225 等关键核素商业化。 辐联科技完成 7700 万美元融资，含 5000 万美元 C 轮股权融资和 2700 万美元债权融资，推进放射性药物管线研发及比利时生产设施建设。 纽瑞特医疗完成约 8 亿元 D 轮融资，布局多款稀缺核素研发生产，推进多条放射性药物管线临床进程。 派格生物与 PDC 订立条款清单，授予后者 PB-119 在中东及非洲地区的独家许可，涵盖开发、生产及商业化权利。 强生洽谈收购 Protagonist Therapeutics，交易金额预计超 40 亿美元，核心资产为口服环肽 IL-23 抑制剂 icotrokinra。 Kailera Therapeutics 完成 6 亿美元 B 轮融资，用于推进肥胖治疗药物 KAI-9531 的全球 III 期临床试验。 诺华宣布以 120 亿美元收购 Avidity Biosciences，获得其肌肉靶向 AOC 技术平台及三款后期神经肌肉疾病修饰疗法。 GSK 与 Empirico 达成协议，获得 EMP-012 全球独家开发和商业化权利，用于治疗 COPD 及其他炎症性呼吸道疾病，总交易金额达 7.45 亿美元。 礼来 2025Q3 营收 176.01 亿美元同比增长 54%，前三季度总营收 458.87 亿美元，替尔泊肽系列产品创收 248.37 亿美元。 上海民为生物与 Sidera 签署协议，将 MWN105 注射液除大中华区外的全球权益许可给后者，获 3500 万美元及 Sidera 9.99% 股权。 派格生物申请解散旗下 GLP-2 研发子公司上海迈迹。 礼来计划投资 30 亿美元在荷兰新建生产基地，扩大口服药物生产能力，将用于生产口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron。 诺和诺德 2025Q3 营收 112.76 亿美元同比增长 11%，前三季度总营收 345.80 亿美元，司美格鲁肽系列产品收入 254.62 亿美元。 诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，2026 年起降低 GLP-1 药物价格，提升药物可及性并获三年关税豁免。 圣因生物与礼来达成合作，基于 LEAD™平台共同开发代谢性疾病 RNAi 候选药物，圣因生物获首付款、股权投资及最高 12 亿美元里程碑付款。 诺和诺德宣布美国新自费患者可享限时优惠，Wegovy 和 Ozempic 低剂量月费 199 美元，后续标准自费月费下调至 349 美元。 Arrowhead 获得 Sarepta 2 亿美元里程碑付款，因其 ARO-DM1 临床研究达成第二个开发里程碑。 热景生物联合关联方增资尧景基因 8000 万元，押注小核酸药物赛道，推进多个管线及肝外靶向递送技术开发。 替尔泊肽注射液首次纳入国家医保目录，适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，新版目录 2026 年 1 月 1 日实施。 复星医药子公司与辉瑞达成协议，将口服小分子 GLP-1R 激动剂全球权益授予辉瑞，获 1.5 亿美元首付款及最高 19.35 亿美元里程碑付款。 CAMP4 与 GSK 达成协议，共同开发神经退行性疾病和肾脏疾病相关 ASO 候选药物，CAMP4 获 1750 万美元预付款及后续里程碑付款。 同宜医药与 MultiValent 达成协议，将多肽类偶联药物 CBP-1018 大中华区以外市场权益独家许可给后者，获 2000 万美元首付款及最高约 20 亿美元里程碑付款。 和铂医药与蓝纳成达成长期战略合作，共同推进新一代放射性核素偶联药物开发。 *本文精选部分年度亮点，TIDES 完整资讯详见多肽圈往期推文 *本内容信息依据各公司官网公示及新闻媒体报道。若存在信息偏差，烦请后台留言告知，我们将及时核实更正。 END