Sodium aescinate

2023年8月29日，上海—— 8月29日，绿叶制药集团（2186.HK）发布2023年上半年业绩及近期业务进展。 产品销售收入亮眼 报告期内，集团营业收入约为29.04亿元人民币，EBITDA约为8.67亿元人民币。 产品销售贡献收入约为27.85亿元人民币，同比增长18.7%。其中：肿瘤领域产品销售收入约为8.1亿元，同比增长34.9%；心血管领域产品销售收入约为9.8亿元，同比增长24.8%；中枢神经系统（CNS）产品销售收入约为6.7亿元，同比增长16.5%。 创新成果密集兑现 自2021年起，集团研发成果密集落地，每年获批2-3款新药。今年上半年，集团持续收获的两大创新成果分别摘得“中国首个”、“全球唯一”的桂冠： Rykindo ® （利培酮缓释微球注射剂）于今年1月在美国获得上市批准，成为我国首个自主研发并在美获批的CNS新药。该产品在中国也已上市，商品名为“瑞可妥”； 百拓维 ® （注射用戈舍瑞林微球）于今年6月30日在中国获批用于治疗前列腺癌，为全球唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。 成熟产品持续回升 成熟产品销售重归增长，独家产品的治疗优势进一步凸显，惠及更多有需要的患者。 作为全球唯一上市的紫杉醇脂质体制剂，力扑素 ® （注射用紫杉醇脂质体）在报告期内高速放量，市场份额显著提升； 思瑞康 ® （富马酸喹硫平片、缓释片）作为原研产品在海内外市场稳步增长，为集团的全球CNS产品组合奠定品牌力及商业化基础； 血脂康 ® 是国内唯一有临床硬终点获益的天然调脂药物，报告期内保持高增长势头。此外，充分的临床证据助力其成为我国中药“出海”中亚的又一标志性成果； 用于软组织肿胀、静脉性水肿的欧开 ® （七叶皂苷钠片）销售再创新高，增长空间广阔。 新产品加速上量 集团新产品聚焦CNS和肿瘤两大治疗领域。多个新产品的卓越上市推动集团的营收从“单品强力支撑”向“矩阵协同突破”进化。 在研发难度大、入局者少的CNS领域：集团多个创新品种触达中国、美国和欧洲市场。这些产品与思瑞康 ® 、利斯的明透皮贴剂等已上市产品有效协同，彰显集团在CNS领域孕育的龙头价值及未来跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。 若欣林 ® （盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）作为我国首个自主创新的治疗抑郁症的化药1类创新药，于去年11月获批上市后临床价值得到医生和患者迅速认可，销量增势显著，今年二季度增长较一季度环比翻番。 瑞可妥 ® 在国内的销售成倍增长，更多上市后临床证据的补充叠加全病程管理模式的倡导，助力其惠及更多患者。该产品还于近期在美国市场投入商业化运营。 在治疗需求庞大的肿瘤领域，集团持续推出具有竞争力的新产品稳固其在国内的领先优势。 百拓维 ® 在获得上市批准后的19天内迅速投入临床使用。集团携手百济神州就该产品开展商业化战略合作，并积极准备参加今年的国家医保谈判，为集团快速贡献收入。 博优诺 ® （贝伐珠单抗注射液）于报告期内稳健增长。该产品的5项适应症均被纳入国家医保目录，患者可及性进一步提升。 后续管线动能强劲 围绕核心治疗领域，集团储备了丰厚的、具备国际竞争力的后续产品管线，其中有10个项目处于上市审评阶段、9个项目处于III期/关键临床阶段，为业务的蓬勃发展增添强劲动能。 在CNS领域： LY03003（注射用罗替高汀缓释微球）的上市申请于今年8月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并获纳入优先审评审批程序，该产品为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂；LY03010（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）在美国处于新药上市申请准备阶段，其在中国也处于上市审评阶段，用于治疗精神分裂症；LY021702（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国处于上市审评阶段，为首个国内企业开发的高技术门槛的羟考酮纳洛酮缓释片。 在肿瘤领域：百拓维 ® 用于治疗乳腺癌的适应症也在上市审评中；LY01017（注射用芦比替定）是近26年来唯一在美获批用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体，其在中国香港、中国澳门、内地均处于上市审评阶段，并被NMPA纳入优先审评品种； 集团亦通过控股子公司博安生物收获多项重要进展。生物类似药方面：新增2款候选药物进入上市审评阶段，5款候选药物的III期临床在海内外顺利推进，另有2款创新抗体在研产品新获临床批件。 海外市场展现国际化优势 近年来，集团创新产品的“出海”步伐不断提速。今年以来，无论是Rykindo ® 在美国的获批及投入商业化，思瑞康 ® 和透皮贴剂产品在国际市场的业务深化发展，还是血脂康 ® 在乌兹别克斯坦的获批上市，均有力验证了集团在国际化研发、注册临床、全球供应链、商业化运营等方面所积累的强大优势。这些能力是集团构建长期、持续竞争力的核心，亦是保障其未来跨越式增长的强力支撑。 并购合作赋能可持续增长 绿叶制药积极通过业务拓展等商业化战略，发挥在CNS、肿瘤、心血管代谢疼痛等核心治疗领域的专科优势，以临床价值和市场需求为导向，推进并购优质业务与产品，完善强化管线布局、优化投资回报率，提升研发效率、运营质量，充分发挥成熟的商业化优势，帮助产品快速上市、触达患者，赋能长期可持续增长。 展望未来，集团在CNS和肿瘤领域构建的管线矩阵及产品优势，将推动其整体业务在全球范围内高水平迁跃。一方面，集团将围绕两大战略治疗领域深化运营，加快这些产品从临床价值到市场价值的转化速度；另一方面，集团将持续加大重点产品的开发力度，加快推进更多产品在国内和海外市场的卓越上市，以提供更多具有临床价值、差异化优势的创新产品服务于全球患者未满足的健康需求。

3 月 29 日，绿叶制药集团发布了 2022 年全年业绩及当前业务进展。报告期内，集团营业收入约为 59.82 亿元人民币，同比增长 15.0%；正常化 EBITDA 约为 19.63 亿元人民币，同比增长 44.8%；正常化股东应占净利润约为 8.86 亿元人民币，同比增长 101.8%。在「创新+国际化」双轮战略驱动下，绿叶制药集团基本面强势向上，后续增长路径明确：国内多个新药获批上市的同时，海外亦迎来 Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）在美获批的振奋消息，推动集团全球化运营开启新篇章；新产品与成熟产品协同发力，助推集团营收和利润双增；控股子公司博安生物成功登陆港交所，生物药全球战略大步向前……集团运营基本面发生显著变化，全球市场开启新一轮高质量增长。创新兑现势如破竹多年来的创新布局和坚定投入助力集团的全球在研管线步入「丰收季」。集团聚焦「新型制剂」、新分子实体」、「生物抗体」三大研发平台，关键技术屡获突破，2021 年至今实现多款新药在国内及海外获批：基于新型制剂平台：Rykindo®在美国获批，成为中国首个在美获批的中枢神经系统（CNS）新药；该产品在中国也已获批，商品名为瑞欣妥®；利斯的明多日透皮贴剂在欧洲多国获批；基于新分子实体平台：若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）在中国获批，为我国首个自主研发的、治疗抑郁症的化药 1 类创新药；基于生物抗体平台：博优倍®（地舒单抗注射液，普罗力®生物类似药）在中国获批，为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药；博优诺®（贝伐珠单抗注射液，安维汀®生物类似药）在中国获批。成熟品种企稳回升集团多款独家产品具有差异化竞争优势、在临床应用上获得医生和患者广泛认可，且集采、医保等政策端因素对成熟产品的影响逐渐消弭。在更多循证医学的积累和支持下，这些长青品种持续为集团贡献稳健的现金流，构筑坚实的商业化底盘。肿瘤领域的独家产品力扑素®（注射用紫杉醇脂质体）重归双位数增长并以原医保支付标准续约 2022 版国家医保目录；CNS 领域的原研产品思瑞康®（富马酸喹硫平片、缓释片）在海内外市场地位稳固，销售稳中向好。独家产品天然调脂药物血脂康维持高速增长，集团携手业务伙伴打造三高共管的一级预防体系，助力业务再创新高；用于软组织肿胀、静脉性水肿的欧开®（七叶皂苷钠片）销量持续走高，后续增长空间广阔。新品上量蓄势待发多个新产品的上市助力集团营收从过往的单品支撑迈向矩阵赋能。聚焦肿瘤、CNS 等核心治疗领域，新老产品高效协同为一支战略性梯队，保障集团业务从短期到中长期的高质量增长。在研发难度大、入局者较少的 CNS 领域，集团经过多年积累，已形成较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，并拥有丰富的产品组合，构筑起中长期增长的「护城河」：Rykindo®/瑞欣妥®、若欣林®、利斯的明多日透皮贴剂等创新成果触达中、美、欧等全球医药市场，与思瑞康®有效协同，助力集团「成为全球 CNS 治疗领域领导者」战略目标的加速实现。在临床需求亟待满足的肿瘤领域，博优诺®上市后迅速放量并于 2022 年新增两项新适应症，另有多款新药有望于今年获批上市，推动集团在该治疗领域保持强劲增长势头。未来 3 年，多个新药开启全球化高质量增长集团在近三十年的发展历程中，始终坚持「创新」与「国际化」战略，这是实现上述斐然成绩的「制胜法宝」，也是后续增长的动力引擎。Rykindo®在美国成功获批，标志着集团「自主出海」之路扬帆起航，进一步打开全球业务增量市场。凭借集团「全球研发-全球制造-全球市场」完整运营体系和领先的国际商业化能力，未来 3 年内多个新药有望在全球范围内实现卓越上市。仅在今年：LY01005（注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球）有望作为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂在中国获批；LY01017（注射用芦比替定）作为近 26 年来唯一获得美国 FDA 批准的用于治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体，预期将在中国香港获批，其在中国内地亦处于上市申请准备阶段。除了上述 2 个项目，集团另有 6 个项目处于上市审评阶段、8 个项目处于 3 期/关键性试验/上市申请准备阶段，涵盖中、美、日、欧等市场。其中：LY03010（棕榈酸帕利哌酮注射液）在中国处于上市审评阶段、在美国的关键临床试验达到预设终点、在欧洲获准开展临床试验；LY03003（注射用罗替戈汀缓释微球）在中国处于上市申请准备阶段，并在美国、日本开展临床试验；LY021702（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国处于上市审评阶段；BA1102（地舒单抗注射液，安加维®生物类似药）在中国处于上市审评阶段，并在欧洲和美国进行研发；BA5101（度拉糖肽注射液，度易达®生物类似药）在中国处于 3 期临床阶段，为全球首个进入 3 期临床的度拉糖肽生物类似药。此外，生物药在研管线另有多个具有国际知识产权保护的创新抗体已进入临床阶段。展望 2023 年，绿叶制药集团将继续以「创新」为驱动、以「国际化」为路径，保障重点在研项目高效、高质量地在全球市场卓越上市的同时，持续深耕全球商业化体系与营运能力，推动集团业务在全球范围内的高水平迁跃，实现公司业绩的强劲增长，为患者、股东和社会创造更多价值。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！