Sodium aescinate

转自：国家药监局 编辑：水晶4月8日国家药监局发布枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告（2024年第41号）。备案截止日期：在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案。2024年已有13种药品转成非处方药，2个为化药，11个为中药：枸橼酸铋钾胶囊、七叶皂苷钠搽剂，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片，阿胶当归胶囊、芪参补气胶囊，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片，深海龙丸、深海龙胶囊。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。  请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。  特此公告。  附件：1.品种名单  2.非处方药说明书范本  国家药监局  2024年4月7日  附件2  非处方药说明书范本  枸橼酸铋钾胶囊说明书  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  【药品名称】  通用名称：枸橼酸铋钾胶囊  商品名称：  英文名称：  汉语拼音：  【成份】  【性状】  【作用类别】  本品为胃黏膜保护类非处方药药品。  【适应症】  用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。  【规格】  120毫克（按三氧化二铋计）  【用法用量】  口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2粒。  【不良反应】  服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。  【禁忌】  对本品中任何成份过敏者禁用。  严重肾功能不全者及孕妇禁用。  【注意事项】  1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。  2.儿童用量请咨询医师或药师。  3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。  4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。  5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。  6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  7.本品性状发生改变时禁止使用。  8.请将本品放在儿童不能接触的地方。  9.儿童必须在成人监护下使用。  10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  【药物相互作用】  1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。  2.与四环素同服会影响后者吸收。  3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  【药理作用】  本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。  【贮藏】  【包装】  【有效期】  【执行标准】  【批准文号】  【说明书修订日期】  【上市许可持有人】  【生产企业】  企业名称：  生产地址：  邮政编码：  电话号码：  传真号码：  网址：  如有问题可与药品上市许可持有人联系

寒冬中，传统药企转型样本出现。有这样一家药企，拥有超30种上市产品、35项在研产品，在业绩低迷的同时，果断加大对创新药的研发投入，开始创新转型之路。近日，绿叶制药发布2023年年报，全年实现营业收入61.43亿元，同比增长2.7%；产品销售收入56.3亿元，同比增长11.2%，进入创新成果密集兑现期。成立30周年，绿叶制药如何做时间的朋友，绽放新芽？01产品收入新旧接力作为一家传统药企，绿叶制药以仿制药起家，之后主要布局创新制剂及创新药，拥有超过30种产品，覆盖中枢神经系统、肿瘤、心血管、消化与代谢等疾病领域。2014年在港交所上市之后，绿叶制药的业绩一直保持正向增长。直到2020年，受国内外疫情管控和医保控费影响，绿叶制药业绩大幅下滑，2020年及2021年，营收分别同比下降12.87%及6.13%，净利润更是由盈转亏，2021年亏损1.34亿元。随着疫情趋于缓和，2022年绿叶制药迅速实现扭亏为盈，实现营业收入6.05亿元，净利润5.33亿元。2023年继续延续增长态势，营业收入61.4亿元，同比增长2.7%，其中产品销售收入56.3亿元，同比增长11.2%。分产品来看，除消化与代谢用药销售有收窄趋势外，其他板块产品销售收入均大幅增长：肿瘤产品销售收入19.2亿元，同比增长26.3%；心血管产品销售收入16.9亿元，同比增长10.8%；中枢神经系统产品（CNS）销售收入13.9亿元，同比增长14.8%。其中肿瘤领域和心血管领域是绿叶制药的两大核心领域，二者收入超过了总营收的一半。在肿瘤领域，绿叶制药拥有独家产品力扑素（紫杉醇脂质体）、希美纳（甘氨双唑钠）以及博优诺（贝伐珠单抗）。其中力扑素曾一度为其贡献逾四成的销售收入，多年占据紫杉醇市场份额第一，但在经历医保谈判降价67%后，医保放量效果短时间内无法弥补降价带来的销售额下滑。2022年-2023年，医保降价影响逐渐消化，销售份额逐步回升。除了老药在医保谈判后增长趋于稳定，肿瘤领域重磅新产品批量上市，让该领域有望实现高速增长。包括2023年获批的全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂——百拓维，以及从西班牙公司PharmaMar引进的、近26年来唯一一个获得美国FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体——芦比替定。在心血管领域，主要产品有血脂康、欧开（口服七叶皂苷片）和麦通纳（注射用七叶皂苷钠）。其中血脂康是绿叶制药的独家中成药，2019年其商业化权益被授予阿斯利康，此后几年内，血脂康持续保持快速增长，2021年销售额超过10亿元人民币，近两年继续维持高增速增长，并成功出海中亚。图1 绿叶制药核心产品图片来源：参考资料1肿瘤领域和心血管领域的核心产品为绿叶制药提供了稳固的基本盘，为其贡献稳定现金流，而中枢神经领域则是近年来绿叶制药重点布局的潜力领域。02CNS领域爆款频出与肿瘤、自身免疫等热门赛道相比，中枢神经系统领域是一个极容易被忽略的市场。在细分疾病中，如帕金森病、精神分裂症、阿尔茨海默病等仍存在大量未被满足的临床需求。以抑郁症为例，根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症，每年约有28万人自杀，其中40%患有抑郁症。根据Research and Markets数据，全球2022年抗抑郁药市场规模约为145亿美元，其中中国约为172亿元，随着国内抑郁症治疗率的提升，预计到2030年将达到238亿元的市场规模，年复合增长率4.2%。但当前国内抗抑郁药物仍以老药为主，艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛三者占到一半的市场规模，后两者原研药早在上世纪90年代就已获批。这些抗抑郁药物存在一定生理或心理上的副作用，极大地限制了它们的临床研究和广泛应用，并且仍然有很大部分患者对现有疗法产生抗性。中枢神经系统领域亟待新药的出现。然而，中枢神经系统药物研发门槛高，研发投入大，且成功率低，愿意入局者少，因此竞争格局较好。中枢神经系统是绿叶制药的核心战略领域之一。2018年，绿叶制药以5.46亿美元收购了阿斯利康王牌产品思瑞康（富马酸喹硫平片）及其缓释片，大手笔进军中枢神经系统领域。作为一款成熟产品，思瑞康用于治疗精神分裂和双向感情障碍，部分地区用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症，目前在中国已覆盖超过6000家医疗机构及药店，销售维持稳定。此后，绿叶制药在中枢神经系统领域持续发力，多款独家产品接连获批。瑞可妥是一种利培酮微球产品，分别于2021年、2023年在中国、美国获批上市，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，是首个由中国药企自主研发并在美获批的中枢神经系统新药。相比强生的同类产品，瑞可妥注射后起效迅速，首次注射后无需同时补充口服制剂，可快速控制患者精神病性症状。若欣林是一款5-HT、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，于2022年11月在国内获批上市，是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床研究显示，若欣林能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善焦虑状态、阻滞、疲劳症状、快感缺失和认知能力。思瑞康、瑞可妥、若欣林再加上用于治疗阿尔兹海默症的金斯明（利斯的明透皮贴剂），绿叶制药已具备了跻身全球CNS第一梯队创新药企的潜力。035款新药即将获批除了上市产品，绿叶制药的后续梯队产品同样有看头。经过十多年的积累和打磨，截至目前，绿叶制药拥有35项处于不同发展阶段的在研产品，包括17种肿瘤产品、12种中枢神经系统产品及6种其他产品。此外，在美国、欧洲和日本还有12种处于不同开发阶段的产品。图2 绿叶制药研发管线（部分）图片来源：参考资料【1】研发管线中5个项目在国内处于上市评审阶段、1个项目在美国处于评审阶段、超10款产品处在III期/关键性试验/新药上市申请（NDA）准备阶段。其中不乏不少有竞争力的品种：在肿瘤领域，芦比替定（LY01017）在香港、澳门批准用于治疗复发性小细胞肺癌后，在内地处于NDA阶段，其对标的产品戈舍瑞林植入体2022年在中国销售收入超过34亿元；羟考酮纳洛酮缓释片，由强阿片μ受体激动剂盐酸羟考酮和阿片受体拮抗剂盐酸纳洛酮组成，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，安全性上更好，仿制门槛高，目前上市申请已获得CDE受理。在中枢神经系统领域，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（一月一次）主要用于治疗精神分裂症，目前已在中国和美国处于上市审评阶段，在欧洲完成IND；罗替高汀缓释微球是全球首个产生持续性多巴胺能刺激（CDS）的周制剂，用于治疗帕金森症。此外，在港交所上市的子公司博安生物BA1102（安加维生物类似药）针对RANKL靶点治疗实体瘤骨转移及骨巨细胞瘤，目前在国内处于上市审评阶段，在海外处于临床III期；BA5101（度拉糖肽注射液，度易达生物类似药）已在国内完成III期临床试验，计划递交上市申请，是全球首个完成III期临床试验的度易达生物类似药。随着更多创新药的密集上市，绿叶制药有望迎来新一轮高质量发展。04结语自去年以来，绿叶制药前期积累的创新药管线开始发力，不断兑现创新价值，产品结构新老交替，助其逐渐走出低谷，穿越周期。参考资料1.绿叶制药官网、半年报、年报2.《绿叶制药：主营业务稳健增长，多款新药进入商业化兑现阶段》，天风医药杨松团队，2024-01-293.《绿叶制药(2186.HK)公司深度：成熟产品稳步增长新产品放量在即，中枢神经管线及全球化持续领先》，华安证券，2023-10-244.《打破20多年外资垄断，国产微球技术搅动百亿前列腺癌市场》，健识局，2023-10-15声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦