中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,星济生物1类新药注射用XJ101获批临床,拟定适应症为:金黄色葡萄球菌血流感染,包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的菌血症、败血症和脓毒症等。根据星济生物新闻稿,注射用XJ101为重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白。
星济生物于2020年6月由复星医药旗下复健新药基金、重庆药友制药携手安毛毛博士及李博华博士共同投资创建,是一家专注于抗感染大分子药物(抗体药物、长效融合蛋白药物等)研究与开发的公司。
血流感染(BSI)是指病原微生物进入机体血流,并释放毒素和代谢产物,从而引起的全身播散性感染,是临床上严重的感染类型之一。金黄色葡萄球菌是导致血流感染常见的革兰阳性细菌。据公开数据报道,全球每年与金黄色葡萄球菌血流感染相关性死亡超70万例,65岁以上患者死亡率高达30%以上,造成了巨大的疾病负担。
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是在全球范围内流行的“超级”耐药菌,对几乎所有的β-内酰胺类抗生素均耐药,同时还可能对其他多种类抗生素表现出交叉耐药。MRSA感染导致的临床治疗失败率显著高于甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)。然而,目前临床上只有少数抗菌药物可以用于MRSA血流感染。万古霉素是治疗MRSA血流感染的一线药物,但是临床治疗失败率较高,临床上急需更加有效的药物用于治疗金黄色葡萄球菌导致的血流感染。世界卫生组织发布迫切需要新型抗生素的细菌清单,将MRSA定义为急需开发新型药物的耐药病原体。
单域抗体(又称为“纳米抗体”)是骆驼科动物家族中发现的重链抗体可变区,具有表达量高、分子量小、抗原结合亲和力高等优势。注射用XJ101是星济生物自主研发的单域抗体-Fc融合蛋白药物,临床拟用于金黄色葡萄球菌尤其是MRSA血流感染的治疗。临床前研究表明:注射用XJ101体外对金黄色葡萄球菌包括MRSA均具有较强的中和活性,对金黄色葡萄球菌血流感染动物模型具有显著的药效学作用;食蟹猴体内的毒理学试验证明注射用XJ101具有较好的安全性。
据星济生物新闻稿介绍,该公司期望注射用XJ101早日在患者体内确证临床疗效,为金黄色葡萄球菌血流感染的治疗提供创新疗法,满足未满足的临床需求。星济生物将于近期启动1期临床试验研究,在人体内评价注射用XJ101的安全、耐受性及药代动力学。
参考资料:[1]全球首款:星济生物注射用XJ101获批IND. Retrieved Jul 17, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1Yw778D9RvbaFkHrLRMqKg
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