Etripamil

司来帕格片（Selexipag，Uptravi/优拓比®）由日本新药开发（授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购）的口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。 基本信息 药品类别：口服选择性前列腺素受体（IP受体）激动剂，处方药、医保乙类，用于WHO第1组肺动脉高压（PAH），商品名：优拓比®。 作用机制：激动前列环素IP受体，扩张肺血管、抑制血管增殖，改善肺循环阻力。 适应症：治疗肺动脉高压（PAH，WHO Ⅰ组），延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险；适用人群为WHO功能分级Ⅱ～Ⅲ级患者，包括特发性/遗传性肺动脉高压；结缔组织病相关PAH；修复分流先天性心脏病相关 PAH。 用法用量 服用方式：早晚随餐口服，整片吞服，不可掰开、压碎、咀嚼，间隔约12小时。 剂量滴定：起始剂量为0.2 mg，每日2次；首次增量建议晚上服用，提高耐受性；以0.2 mg bid幅度每周递增，滴定至个人最大耐受剂量，上限1.6 mg bid；无法耐受则退回上一档剂量；连续停药≥3天，需从低剂量重新滴定。 特殊人群： 轻度肝损（Child-Pugh A）：无需调量；中度肝损（Child-Pugh B）起始 0.2 mg 每日一次，缓慢滴定；重度肝损（Child-Pugh C）禁用。 轻中度肾损不用调量；重度肾损伤 eGFR＜30 ml/min 需谨慎滴定；透析患者禁用。禁忌人群：重度肝功能不全（Child-Pugh C）；严重冠心病、不稳定心绞痛；近6个月心梗；未控制失代偿心衰；严重心律失常；近3个月卒中/TIA；非肺高压相关、伴心肌病变的瓣膜病；联用CYP2C8 强效抑制剂（吉非罗齐）；透析患者；妊娠、未避孕育龄女性；哺乳期禁用。常见不良反应 很常见：头痛、腹泻、恶心、下颌痛、肌痛、肢体痛、潮红、关节痛； 其他：低血压、心动过速、鼻充血、皮疹、甲亢、贫血、食欲下降、体重降低。 药物相互作用 CYP2C8强效抑制剂（吉非罗齐）：严禁合用，会导致活性代谢物大幅升高； CPY2C8中效抑制剂（氯吡格雷等）：需减为每日一次； CYP2C8诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）：活性代谢物下降，可能需要上调剂量； 可与ERA、PDE5i（安立生坦、他达拉非等）联合用于PAH。 上市情况 原研上市信息 美国FDA：2015-12-21批准口服片剂，商品名Uptravi；2021-07-30新增静脉注射剂型（用于临时无法口服的PAH患者）。 欧盟 EMA：2016-05-12获批上市。 加拿大：2016年获批。 后续陆续在澳大利亚、韩国、瑞士、新西兰等多国获批；适应症统一为成人WHO Ⅰ组肺动脉高压（FC Ⅱ～Ⅲ级）。 中国：2018-12-07，作为临床急需罕见病药、优先审评进口获批，西安杨森负责国内商业化；适应症为成人WHO第1组PAH，延缓疾病进展、降低PAH相关住院风险。规格为0.2 mg、0.4 mg、0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg、1.2 mg、1.4 mg、1.6 mg。 国内仿制药上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利：日本新药原始发明，授权Actelion全球开发商业化，后Actelion被强生杨森收购。 核心化合物专利：US7205302，化合物基础专利，2026.10.31到期； 原料药晶型及合成工艺专利：US8791122（晶型）、US9284280（合成工艺）； 制剂专利：US9173881、US10821108、US10828298（片剂处方 / 剂型） 中国专利布局：原研专利（日本新药/爱可泰隆） 授权有权：晶体、化合物新用途、药物组合物制剂专利（核心原研基础专利）； 在审：活性代谢物结晶专利、给药装置专利。国内仿制药企业 江苏豪森（首仿）：片剂制备、药物组合物，2件授权制备/组合物专利；  浙江乐普：缓释型司来帕格片剂，实审阶段；    湖南方盛：杂质检测分析方法，已授权；  北京诺康达：杂质制备；圣华曦、湖北生物医药研究院：原料药中间体合成路线；上海众强：固体分散体，均为公开/实审中。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 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布格替尼片（安伯瑞®，Alunbrig®，Brigatinib，研发代号AP26113）是ARIAD Pharmaceuticals研发的口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 基本信息 靶点：ALK（间变性淋巴瘤激酶），属于口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂，可穿透血脑屏障，对多种ALK耐药突变有效。 作用机理：布格替尼是口服、可逆的二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），竞争性结合ALK激酶的ATP口袋，阻断激酶磷酸化激活，抑制肿瘤驱动信号，同时具备广谱ALK耐药突变抑制活性、良好血脑屏障穿透能力。 规格：30 mg、90 mg、180 mg。 适应症：单药用ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 用法：导入期7天90mg qd；之后180mg qd，持续给药至疾病进展或不可耐受毒性。 上市情况 美国：2017年4月FDA加速批准（克唑替尼耐药后二线）；2020年5月转为完全批准，拓展一线适应症（ALTA-1L三期）。 中国：2022-03-22，NMPA批准上市（化药5.1类进口原研） 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况布格替尼（Brigatinib/Alunbrig®）美国专利信息：专利权人为TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC（武田制药美国公司，原研方为ARIAD Pharmaceuticals，2017年被武田收购）NDA号：208772。 原研武田核心专利：国内布局新用途（EGFR、ROS激酶）、中间体、晶型、组合物。其中晶型专利（CN111888368B）于2035-10-21到期，是保护期最长的核心专利。 国内高校/院所布局：沈阳药科大学（制备方法）、陆军特色医学中心（新用途）、常州工程职院（中间体，已失效）、浙江工业大学（中间体合成）。 国内企业布局：安多辉（反应装置实用新型）、南京艾德凯腾（冻干口崩片，已撤回）、正大天晴（衍生物，授权有权）、成都海杰亚（中间体，已驳回）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 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