This is a multi-national, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the effects of etripamil NS in patients with atrial fibrillation (AF). This study includes Screening Visit, Randomization Visit, a Treatment Period with scheduled Follow-up Visits (Monthly Follow-up and Post-treatment Follow-up Visits), a Final Study Visit, and an End of Study Telephone Follow up Visit.
Each patient will be randomized 1:1 to receive placebo or 70 mg Etripamil NS regimens. Patients will self-administer study drug for a perceived episode of AF with RVR with an initial dose of placebo or 70 mg etripamil NS, followed by an optional second dose of the same study drug 10 minutes after the first dose if the patient continues to experience symptoms. Patients may treat up to a maximum of 4 episodes in the study.
Informed consent will be obtained prior to any study procedures.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Milestone Pharmaceuticals, Inc.

NCT05763953

/ Recruiting临床2期

The NODE-202 Study Multi-Center, Multi-National, Open-Label, Efficacy and Safety Study of Etripamil Nasal Spray in Pediatric Patients With Paroxysmal Supraventricular Tachycardia

NODE-202 is a Phase 2, multicenter, multinational, single dose, open-label, 2-part, sequential design study in pediatric patients with an established diagnosis of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) presenting with a symptomatic episode of PSVT.
In Part 1, at least 30 patients aged 12 to <18 years will be enrolled and treated with etripamil nasal spray (NS). Efficacy, safety, tolerability and PK (for at least 12 patients) will be assessed after administration of 70 mg etripamil NS (Part 1A). At least 18 subsequent patients will be enrolled and treated with the etripamil NS with the dose determined by the Pharmacokinetic (PK) analysis and will undergo efficacy and safety/tolerability assessments (Part 1B).
In Part 2, at least 30 patients aged 6 to <12 years will be enrolled and treated with etripamil NS at a dose selected based on appropriate body size-based modeling, as well as efficacy, safety/tolerability, and PK data collected in Part 1. Efficacy, safety, tolerability and PK (for at least 12 patients) will be assessed after administration of etripamil NS (Part 2A). At least 18 subsequent patients will be enrolled and treated with the etripamil NS with the dose determined by the PK analysis and will undergo efficacy and safety/tolerability assessments (Part 2B).
The study will include the following visits: A Screening Visit, A Treatment Visit, , and A Follow-Up/End of Study Visit.

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

Milestone Pharmaceuticals, Inc.

NCT05511870

/ Completed临床1期

A Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Etripamil in Healthy Chinese Subjects

The objectives of the study are as below:
Primary:
·To evaluate the pharmacokinetics (PK) of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
Secondary:
* To evaluate the pharmacodynamics (PD) of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
* To evaluate the safety and tolerability of Etripamil in healthy adult Chinese subjects
Exploratory:
·To evaluate the PK exposure-PD response relationship of etripamil in healthy adult Chinese subjects

开始日期2023-03-07

申办/合作机构

Milestone Pharmaceuticals, Inc.

100 项与艾曲帕米相关的临床结果

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100 项与艾曲帕米相关的转化医学

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100 项与艾曲帕米相关的专利（医药）

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项与艾曲帕米相关的文献（医药）

2025-11-01·JOURNAL OF CARDIOVASCULAR ELECTROPHYSIOLOGY

Etripamil Nasal Spray for Recurrent Paroxysmal Supraventricular Tachycardia Conversion: Results From the NODE‐303 Open‐Label Study

Article

作者: Bharucha, David B. ; Ip, James E. ; Camm, A. John ; Sears, Samuel F. ; Holz, Anita ; Rafii, Farhad ; Agudelo‐Uribe, Juan ; Shardonofsky, Silvia ; Parody, Maria L. ; Stambler, Bruce S. ; Tahirkheli, Naeem K. ; Noseworthy, Peter A. ; Sheikh, Muhammad B. ; Hu, Derek ; Ip, John H. ; Coutu, Benoit ; Singh, Narendra

ABSTRACT:

Introduction:

Etripamil is a fast‐acting intranasally self‐administered calcium‐channel blocker developed for termination of paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT). Prior studies have demonstrated safety and efficacy of etripamil for PSVT termination following an initial medically supervised test dose during sinus rhythm. NODE‐303 is an open‐label, single‐arm study that evaluated etripamil for multiple, at‐home PSVT episodes, without test dose before first use.

Methods:

Patients applied an ECG monitor at symptom onset and self‐administered etripamil (70 mg) if a vagal maneuver was unsuccessful. ECG monitoring occurred for ≥ 1 h following study drug administration. A repeat 70‐mg dose was introduced during the study for symptoms persisting 10 min after the first dose. Safety measures included treatment‐emergent adverse events (TEAEs) and ECG arrhythmia‐surveillance. Efficacy measures were captured for PSVT termination during treatment of each of the multiple episodes.

Results:

1054 perceived PSVT episodes were etripamil‐treated in 503 of 1116 patients enrolled. TEAEs within 24 h were mostly mild or moderate and localized: 30.2% of patients experienced nasal discomfort, nasal congestion (13.9%), rhinorrhea (13.1%), epistaxis (7.4%). TEAE frequencies decreased across multiple PSVT episodes and were similar for single versus repeat doses. For first PSVT episodes, 70.5% of patients converted to sinus rhythm by 60 min post etripamil (median time to conversion = 18.3 min [14.2–25.6]). Conversion in earlier episodes was consistently predictive of conversion in subsequent episodes.

Conclusions:

Etripamil nasal spray self‐administered in a real‐world setting was well tolerated, effective, and had a consistent safety profile as a single‐ or repeat‐dose regimen across multiple PSVT episodes.Trial Registration:ClinicalTrials.gov NCT04072835

2025-11-01·JOURNAL OF CARDIOVASCULAR ELECTROPHYSIOLOGY

Etripamil Nasal Spray to Keep the Doctor Away

作者: Peigh, Graham ; Knight, Bradley P.

2025-08-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF TOXICOLOGY

Cardiovascular and Pharmacokinetic Profiles of Intravenous Etripamil in Conscious Telemetered Cynomolgus Monkeys

Article

作者: Ascah, Alexis ; Bharucha, David B. ; Authier, Simon ; Wight, Douglas ; Moreau, Jean-Pierre

Paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT) is a common cardiac arrhythmia associated with substantial health care burden. Etripamil, a fast-acting non-dihydropyridine calcium channel blocker developed for intranasal self-administration, is currently under investigation for acute treatment of PSVT episodes. A novel two-phase study design was used to test a series of five doses of intravenous etripamil (0, 0.025, 0.05, 0.15, and 0.3 mg/kg) in conscious cynomolgus monkeys. The cardiovascular effects (e.g., blood pressure and ECG recordings) were assessed during the first phase, and the pharmacokinetic profile was characterized during the second phase. Animals were dosed remotely to avoid the stress of intranasal dosing and minimize the impact of dose administration on measurements. Results were compared with findings from subsequent intranasal studies in cynomolgus monkeys and humans. Etripamil decreased systolic blood pressure and increased heart rate proportionately in a dose-dependent manner. Etripamil also induced dose-dependent increases in the PR interval. At a dose of 0.3 mg/kg (the highest dose), the mean highest PR prolongation from baseline during 20 minutes after dosing was 27.38%. Systemic exposure to etripamil increased in a dose-dependent manner. Mean area under the curve from administration to when drug was no longer present (AUC 0–∞ ) values ranged from 179 to 2364 ng • min/mL, peak plasma concentration ranged from 13.2 to 176 ng/mL, and mean half-life ranged from 12.3 to 20.8 minutes (Figure 1). Results were consistent with data from subsequent intranasal preclinical and clinical studies. Intravenous etripamil demonstrated the desired targeted pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles in conscious cynomolgus monkeys.

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项与艾曲帕米相关的新闻（医药）

2026-01-22

·搜狐新闻

2025年12月：美国FDA批准上市新药盘点【医伴旅】

2025年12月，美国FDA迎来了年底的批准高潮，一系列创新疗法在本月集中获批。从首款预防晕动病的NK-1受体拮抗剂，到针对罕见病的基因疗法，多个重要治疗领域迎来新选择。这些批准涵盖了小分子药物、生物制剂、基因治疗等多种类型，为患者提供了新的希望。1、FDA批准日期：2025年12月30日品牌名：Nereus通用名：tradipitant剂型：胶囊厂家：Vanda Pharmaceuticals Inc.适应症：Nereus是一种 P 物质 / 神经激肽 - 1（NK-1）受体拮抗剂，适用于预防成人晕动病。2、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Yartemlea通用名：narsoplimab-wuug剂型：注射剂厂家：Omeros适应症：Yartemlea是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）抑制剂，适用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的造血干细胞移植相关性血栓性微血管病。3、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Aqvesme通用名：mitapivat剂型：片剂厂家：Agios Pharmaceuticals， Inc.适应症：Aqvesme是一种丙酮酸激酶激活剂，适用于治疗 α 或 β 地中海贫血成人患者的贫血症状。4、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Myqorzo通用名：aficamten剂型：片剂厂家：Cytokinetics, Incorporated适应症：用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者5、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Boncresa通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Boncresa是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂生物类似药，地诺单抗具有生物相似性，适用于骨质疏松症的治疗。6、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Oziltus通用名：denosumab-mobz剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC适应症：Oziltus是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，为地诺单抗的生物类似药，适用于预防多发性骨髓瘤患者或实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗骨巨细胞瘤，以及治疗恶性高钙血症。7、FDA批准日期：2025年12月18日品牌名：Nufymco通用名：ranibizumab-leyk剂型：注射剂厂家：Formycon AG适应症：适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。8、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Rybrevant Faspro通用名：amivantamab and hyaluronidase-lpuj剂型：注射剂厂家：Johnson & Johnson Innovative Medicine适应症：Rybrevant Faspro是由两种成分组成的复方药物，其一为埃万妥单抗，这是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质上皮转化因子受体（MET）的双特异性抗体；其二为透明质酸酶，这是一种内切糖苷酶，该药物适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌。9、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Exdensur通用名：depemokimab-ulaa剂量形式：注射剂厂家：GlaxoSmithKline适应症：Exdensur是一种长效白介素-5拮抗剂，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘。10、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Fesilty 通用名：fibrinogen, human-chmt剂型：注射用冻干粉末厂家：Grifols适应症：Fesilty 是一种人凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童及成人患者的急性出血事件。11、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Nuzolvence通用名：zoliflodacin剂型：口服悬浮颗粒厂家：Innoviva Specialty Therapeutics适应症：无并发症的淋球菌感染Nuzolvence是一种首创的螺嘧啶三酮细菌Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗简单泌尿生殖器淋病。12、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Lerochol通用名：lerodalcibep-liga曾用名：lerodalcibep剂型：注射剂厂家：LIB Therapeutics Inc.适应症：Lerochol是一种原蛋白转化酶subtilisin kexin 9型（PCSK9）抑制剂，用于治疗高胆固醇症成人。13、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Cardamyst通用名：etripamil剂型：鼻喷剂厂家：Milestone Pharmaceuticals Inc.适应症：Cardamyst是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，适用于成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转变为窦性心律。14、FDA批准日期：2025年12月9日品牌名称：Waskyra通用名称：etuvetidigene autotemcel剂型：静脉输注用混悬液研发公司：Fondazione Telethon适应症：Waskyra是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者。该疗法通过提取患者自身造血干细胞进行基因修饰后回输，实现靶向治疗。作为全球首个获批用于该罕见遗传病的基因疗法，其临床研究数据显示可显著改善患者血小板减少、免疫缺陷及出血倾向等症状，具有里程碑式意义。返回搜狐，查看更多

2026-01-21

·药队长官微

2025年12月：美国FDA批准上市新药盘点

2025年12月，美国FDA迎来了年底的批准高潮，一系列创新疗法在本月集中获批。从首款预防晕动病的NK-1受体拮抗剂，到针对罕见病的基因疗法，多个重要治疗领域迎来新选择。这些批准涵盖了小分子药物、生物制剂、基因治疗等多种类型，为患者提供了新的希望。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。 1、FDA批准日期：2025年12月30日品牌名：Nereus 通用名：tradipitant 剂型：胶囊厂家：Vanda Pharmaceuticals Inc. 适应症：Nereus是一种 P 物质 / 神经激肽 - 1（NK-1）受体拮抗剂，适用于预防成人晕动病。 2、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Yartemlea 通用名：narsoplimab-wuug 剂型：注射剂厂家：Omeros 适应症：Yartemlea是一种甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 2（MASP-2）抑制剂，适用于治疗 2 岁及以上成人和儿童患者的造血干细胞移植相关性血栓性微血管病。 3、FDA批准日期：2025年12月23日品牌名：Aqvesme 通用名：mitapivat 剂型：片剂厂家：Agios Pharmaceuticals， Inc. 适应症：Aqvesme是一种丙酮酸激酶激活剂，适用于治疗 α 或 β 地中海贫血成人患者的贫血症状。 4、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Myqorzo 通用名：aficamten 剂型：片剂厂家：Cytokinetics, Incorporated 适应症：用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者 5、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Boncresa 通用名：denosumab-mobz 剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC 适应症：Boncresa是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂生物类似药，地诺单抗具有生物相似性，适用于骨质疏松症的治疗。 6、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Oziltus 通用名：denosumab-mobz 剂型：注射剂厂家：Amneal Pharmaceuticals LLC 适应症：Oziltus是一种核因子 κB 受体活化因子配体（RANKL）抑制剂，为地诺单抗的生物类似药，适用于预防多发性骨髓瘤患者或实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗骨巨细胞瘤，以及治疗恶性高钙血症。 7、FDA批准日期：2025年12月18日品牌名：Nufymco 通用名：ranibizumab-leyk 剂型：注射剂厂家：Formycon AG 适应症：适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。 8、FDA批准日期：2025年12月19日品牌名：Rybrevant Faspro 通用名：amivantamab and hyaluronidase-lpuj 剂型：注射剂厂家：Johnson & Johnson Innovative Medicine 适应症：Rybrevant Faspro是由两种成分组成的复方药物，其一为埃万妥单抗，这是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）与间质上皮转化因子受体（MET）的双特异性抗体；其二为透明质酸酶，这是一种内切糖苷酶，该药物适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌。 9、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Exdensur 通用名：depemokimab-ulaa 剂量形式：注射剂厂家：GlaxoSmithKline 适应症：Exdensur是一种长效白介素-5拮抗剂，用于治疗具有嗜酸性表型的严重哮喘。 10、FDA批准日期：2025年12月16日品牌名：Fesilty 通用名：fibrinogen, human-chmt 剂型：注射用冻干粉末厂家：Grifols 适应症：Fesilty 是一种人凝血因子，适用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症（包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症）的儿童及成人患者的急性出血事件。 11、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Nuzolvence 通用名：zoliflodacin 剂型：口服悬浮颗粒厂家：Innoviva Specialty Therapeutics 适应症：无并发症的淋球菌感染 Nuzolvence是一种首创的螺嘧啶三酮细菌Ⅱ型拓扑异构酶抑制剂，用于治疗简单泌尿生殖器淋病。 12、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Lerochol 通用名：lerodalcibep-liga 曾用名：lerodalcibep 剂型：注射剂厂家：LIB Therapeutics Inc. 适应症：Lerochol是一种原蛋白转化酶subtilisin kexin 9型（PCSK9）抑制剂，用于治疗高胆固醇症成人。 13、FDA批准日期：2025年12月12日品牌名：Cardamyst 通用名：etripamil 剂型：鼻喷剂厂家：Milestone Pharmaceuticals Inc. 适应症：Cardamyst是一种钙通道阻滞剂鼻喷剂，适用于成人阵发性室上性心动过速的急性症状发作转变为窦性心律。 14、FDA批准日期：2025年12月9日品牌名称：Waskyra 通用名称：etuvetidigene autotemcel 剂型：静脉输注用混悬液研发公司：Fondazione Telethon 适应症：Waskyra是一种自体造血干细胞基因疗法，用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者。该疗法通过提取患者自身造血干细胞进行基因修饰后回输，实现靶向治疗。作为全球首个获批用于该罕见遗传病的基因疗法，其临床研究数据显示可显著改善患者血小板减少、免疫缺陷及出血倾向等症状，具有里程碑式意义。参考资料 https://www.drugs.com/newdrugs.html 免责声明以上内容整理于网络，仅作信息交流之目的，而非提供医疗建议。文中观点不代表药队长立场，亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文不构成任何治疗方案的推荐。本公众号内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师。本公众号仅提供信息展示服务，如需专业治疗方案，请前往正规医院接受诊疗。温馨提示药队长专注全球找药、临床招募、出国看病、远程问诊项目，如您有疑问，可拨打免费电话：400-001-2811或长按识别下方二维码进行咨询。药队长专业客服24h在线，竭诚为您服务。

上市批准生物类似药基因疗法

2026-01-16

·创新药物递送

全球经口吸入和鼻腔给药领域 · 头条速览（2026年1月上）

国内资讯 Domestic News 1 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准美国上市媒体：网易新闻 2026/1/13 重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂于美国时间2026年1月12日获美国FDA批准上市。该项目曾于2023年零缺陷通过FDA PAI检查，2025年在国内申报上市，目前处于NMPA审核中，未来将服务于国内外哮喘及COPD患者。 2 杭州智鹤丹谷生物医药：ZD526鼻喷雾剂启动Ⅱ期临床试验媒体：新浪财经 2026/1/13 公开数据显示，杭州智鹤丹谷生物医药有限公司的评价ZD526鼻喷雾剂在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性和耐受性的Ⅱa期临床试验已启动。 3 国内首仿：盐酸溴己新吸入溶液获批上市媒体：华威医药 2026/1/9 近日，南京华威医药科技集团有限公司再添丰硕成果。NMPA正式发布通知，盐酸溴己新吸入溶液项目正式获批。溴己新是临床常用的祛痰药物，临床仅有口服和注射剂型。 4 贝达药业拟5000万元投资知兴制药布局高端吸入制剂领域媒体：证券时报 2026/1/9 贝达药业公告拟出资5000万元投资知兴制药，标的公司主要从事吸入制剂药品研发和生产，拥有国内一流的粉雾剂研发平台，是呼吸类药物产业化研发和生产基地。此次投资将助力贝达药业拓展高端吸入制剂领域布局。 5 海思科创新药HSK39004全球授权AirNexis总金额超10亿美元媒体：海思科医药集团 2026/1/9 近日，海思科医药集团与AirNexis签署独家许可协议，将自主研发1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后特许权使用费。 6 长泰药业：丙酮酸钠吸入剂启动Ⅱ期临床媒体：新浪财经 2026/1/7 公开数据显示，江苏长泰药业有限公司的一项评价丙酮酸钠吸入剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验已启动。 7 国产司美格鲁肽鼻喷雾剂获美国FDA批准进入临床媒体：上海世领制药 2026/1/7 上海世领制药自主研发的司美格鲁肽鼻喷雾剂作为全球首创的GLP-1鼻喷给药新剂型，2025年已获得美国FDA批准进入临床，同时该药品也已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）申报临床。 8 盈科瑞：盐酸奥洛他定鼻喷雾剂启动Ⅲ期临床媒体：盈科瑞创新医药 2026/1/6 公开数据显示，盈科瑞（横琴）药物研究院有限公司的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验已启动。 9 石药集团乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂获批临床媒体：石药集团 2026/1/2 近日，石药集团宣布，本集团开发的乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂已获国家药品监督管理局批准，可开展临床试验。该产品为首个在国内获批临床用于治疗肺纤维化的吸入制剂。乙磺酸尼达尼布是多重酪氨酸激酶抑制剂，能够延缓特发性肺纤维化（IPF）进程。国外头条 International Headlines 1 Investindustrial Announces the Acquisition of Proveris Scientific 媒体：Investindustrial 2026/1/14 Investindustrial has acquired Proveris Scientific, a leader in specialized testing instruments and services for Orally Inhaled and Nasal Drug Products (OINDP). Proveris provides critical technology to global pharmaceutical companies and generic manufacturers to accelerate the development of complex drug-device combination products. This acquisition aims to strengthen Proveris' market position through Investindustrial's global network and resources. Investindustrial宣布收购Proveris Scientific Proveris是全球领先的口服吸入及鼻用制剂（OINDP）测试仪器和服务供应商。此次收购旨在通过Investindustrial的全球网络与资源，进一步加强Proveris的市场地位。 2 Emergent BioSolutions Receives U.S. FDA Approval of Supplemental New Drug Application for NARCAN® Nasal Spray 媒体：Emergent BioSolutions 2026/1/12 The FDA approved a supplemental New Drug Application (sNDA) for NARCAN® (naloxone HCl) Nasal Spray 4mg. The update expands prescribing information to include broader patient populations for emergency opioid overdose treatment. This approval reinforces the clinical profile of NARCAN® as a leading community-use emergency intervention. Emergent BioSolutions获得美国FDA批准NARCAN®鼻喷雾剂补充新药申请 FDA批准了NARCAN®4mg鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA）。此次更新扩大了处方信息中的适用人群。该药用于阿片类药物过量的紧急治疗。这一批准强化了 NARCAN®作为社区首选急救疗法的临床地位。 3 Kinaset Therapeutics Announces $103 Million Oversubscribed Series B Financing Kinaset 媒体：Therapeutics 2026/1/10 Kinaset Therapeutics closed an oversubscribed $103 million Series B financing led by RA Capital and Forge Life Science Partners. The funds will advance frevecitinib, an inhaled pan-JAK inhibitor, into a Phase II dose-ranging study. The trial targets severe asthma patients who remain uncontrolled by standard inhaled maintenance therapies. Therapeutics宣布完成1.03亿美元超额认购B轮融资 Kinaset Therapeutics宣布完成1.03亿美元B轮超额融资。本轮融资由RA Capital和Forge Life Science Partners领投。资金将用于推进其核心产品frevecitinib 的研发。这是一种吸入式全JAK抑制剂。公司计划针对标准吸入疗法控制不佳的严重哮喘患者，开展Ⅱ期剂量范围临床研究。 4 Agomab Announces Positive Phase I Interim Results with AGMB-447 in Healthy Participants 媒体：Agomab Therapeutics 2026/1/8 Agomab reported positive interim Phase I data for AGMB-447, an inhaled ALK5 inhibitor for idiopathic pulmonary fibrosis. The study showed favorable safety, low systemic exposure, and dose-dependent lung target engagement. The first IPF patients have been dosed, with a Phase II study planned for 2026. Agomab宣布AGMB-447在健康受试者中的Ⅰ期中期结果积极 Agomab公布了AGMB-447的Ⅰ期临床研究积极中期结果。该药是一种用于治疗特发性肺纤维化的吸入式 ALK5抑制剂。数据显示其安全性良好，全身暴露量低，且在肺部实现了剂量依赖性靶点结合。目前已开始对患者队列给药，并计划于2026年启动Ⅱ期研究。 5 Krystal Biotech Announces Positive Interim Update from KB407 Phase I CORAL-1 Study Krystal 媒体：Biotech 2026/1/8 Krystal Biotech reported positive Phase I interim data for KB407, an inhaled gene therapy for cystic fibrosis. The study confirmed successful delivery and expression of wild-type CFTR protein in lung airway cells. KB407 was well-tolerated, and a Phase III registrational study is planned for early 2026. Krystal Biotech宣布KB407Ⅰ期CORAL-1研究取得积极的阶段性临床结果 Krystal Biotech公布了吸入式基因疗法KB407的Ⅰ期中期数据。结果显示，通过吸入给药成功将野生型CFTR基因递送并在囊性纤维化患者肺部气道细胞中表达，疗法总体耐受性良好。公司已向FDA提交Ⅲ期注册性研究方案，预计2026年上半年开始入组。 6 Scienture Announces Issuance of Orange Book-Listed Patent for its SNT-101 (Budesonide) Nasal 媒体：Spray Scienture 2026/1/8 Scienture received a new U.S. patent for SNT-101, a budesonide nasal spray indicated for allergic rhinitis. The patent is now listed in the FDA Orange Book and covers the product's unique formulation and delivery characteristics. SNT-101 utilizes a proprietary platform to optimize drug delivery and enhance patient experience. Scienture宣布其 SNT-101鼻喷雾剂获得橙皮书列载专利 Scienture宣布SNT-101获得一项新的美国专利。该产品是用于治疗过敏性鼻炎的布地奈德鼻喷雾剂。该专利已列入FDA橙皮书。专利范围涵盖了其独特的配方与递送特性。SNT-101通过其专有平台优化了药物递送，并提升了患者的使用体验。 7 SoftOx Announces Regulatory Approval for Phase IIa Clinical Trial of SoftOx Inhalation Solution 媒体：SoftOx Solutions 2026/1/7 He Danish Medicines Agency approved a combined Phase IIa study for SoftOx Inhalation Solution (SIS). The trial includes dose-escalation in healthy volunteers and proof-of-concept in cystic fibrosis patients. SIS is a non-antibiotic antimicrobial targeting biofilm-associated infections without inducing resistance. SoftOx宣布SoftOx吸入溶液的Ⅱa期联合临床试验获得监管批准丹麦药品管理局批准了SoftOx吸入溶液的Ⅱa期联合临床试验。试验包括在健康志愿者中的剂量爬坡研究，以及在囊性纤维化患者中的概念验证。SIS是一种非抗生素类抗微生物疗法。其设计初衷是清除生物膜相关感染且不产生耐药性。 8 Nocion Therapeutics Extends Series B Financing to $93 Million for Chronic Cough Program Nocion 媒体：Therapeutics 2026/1/7 Nocion Therapeutics secured a $23 million Series B extension, totaling $93 million to fund taplucainium. The inhaled charged sodium channel blocker (CSCB) targets refractory or unexplained chronic cough. Proceeds will support the ASPIRE Phase IIb trial and preparations for Phase III clinical development through 2027. Nocion Therapeutics将B轮融资扩大至9300万美元，支持慢性咳嗽药物后期开发 Nocion Therapeutics 宣布B轮融资展期2300万美元，总额达9300万美元。资金将用于支持taplucainium 的后期研发。这是一种首创的吸入式带电钠通道阻滞剂，用于治疗难治性或不明原因慢性咳嗽。此次融资将支持ASPIRE Ⅱb期试验及Ⅲ期临床准备工作，使现金流延长至2027年。 9 Milestone Pharmaceuticals Announces EMA Acceptance of Etripamil MAA for PSVT Milestone 媒体：Pharmaceuticals 2026/1/6 The EMA accepted Milestone’s Marketing Authorization Application for etripamil nasal spray to treat PSVT. Supported by Phase III RAPID trial data, etripamil is a self-administered therapy designed for rapid conversion to sinus rhythm. A regulatory decision is expected in the first quarter of 2027. Milestone Pharmaceuticals宣布EMA受理Etripamil鼻喷雾剂治疗PSVT的上市申请欧洲药品管理局受理了etripamil鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速的上市许可申请。该申请基于Ⅲ 期RAPID试验数据。Etripamil是一种患者自给药疗法，旨在非医疗环境下快速转复窦性心律。预计监管决定将于2027年第一季度公布。 10 GH Research Announces FDA Lifts Clinical Hold on GH001 for Phase III Initiation 媒体：GH Research 2026/1/5 The FDA lifted the clinical hold on GH001, an inhaled mebufotenin therapy for treatment-resistant depression. This clearance enables U.S. clinical enrollment and supports a global pivotal Phase III program in 2026. Previous Phase IIb data showed rapid antidepressant effects and significant remission rates. GH Research宣布FDA解除对GH001的临床停滞令，拟启动Ⅲ期研究 FDA解除对GH001临床试验申请的停滞限制。这是一种治疗难治性抑郁症的吸入式疗法。此举允许在美国开展临床入组。公司计划在2026年启动全球Ⅲ期关键性项目。此前的Ⅱb期研究显示，该药具有超快速的抗抑郁效果，患者缓解率显著。头条速览（2025年12月下） ►点击阅读头条速览（2025年12月上） ► 点击阅读本公众号致力于分享药物递送领域的前沿信息，促进同行交流与学习。所引用的文章内容均来源于网络，版权归原作者所有。如涉及侵权，请及时联系我们核实处理。本公众号所发布的信息、文章和观点，旨在为读者提供一般性的参考和交流，不构成任何专业建议。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者参考。对于因使用或信赖本公众号信息而引致的任何损失，本公众号概不负责。如需转载，请注明来源于本公众号。

引进/卖出临床2期临床3期

100 项与艾曲帕米相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10932	-	-	DB12605

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阵发性室上性心动过速	美国	Milestone Pharmaceuticals USA, Inc.	2025-12-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心房颤动	临床3期	-	Milestone Pharmaceuticals, Inc.	2027-01-01
室上性心动过速	临床3期	中国	Milestone Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04072835 (NODE-303, Pubmed \| J Cardiovasc Electrophysiol)	临床3期	阵发性室上性心动过速	1,116	Etripamil 70 mg	壓鑰衊窪憲衊醖遞襯廠(淵鹽淵獵遞鏇鬱範餘製) = 衊鹹醖鏇艱積憲鹹製襯簾襯觸繭構鑰餘顧鹽繭 (鹹鬱選顧蓋夢襯蓋簾鹽 )	积极	2025-11-01
NCT04467905 (ReVeRA-201, CTgov)	临床2期	心房颤动	69	Placebo (Placebo)	繭夢壓齋糧夢衊願鹹積(廠獵淵製鬱構簾窪醖鏇) = 膚衊齋淵遞築壓襯觸遞獵蓋夢構獵鏇願繭鏇夢 (範壓鏇簾獵壓獵糧艱積, 13.9) 更多	-	2024-09-19
				Etripamil (Etripamil)	繭夢壓齋糧夢衊願鹹積(廠獵淵製鬱構簾窪醖鏇) = 壓範築顧壓鹹齋構鬱鬱獵蓋夢構獵鏇願繭鏇夢 (範壓鏇簾獵壓獵糧艱積, 15.3) 更多
NCT05410860 (JX02002, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	500	etripamil	築襯範蓋遞簾製鏇壓選(醖糧壓鑰範憲鑰顧鬱選) = 築鬱憲糧餘膚積製淵顧鹽醖夢簾鏇糧齋襯憲糧 (艱膚襯鏇糧繭憲蓋窪蓋 ) 达到	积极	2024-09-06
				Placebo	築襯範蓋遞簾製鏇壓選(醖糧壓鑰範憲鑰顧鬱選) = 衊壓憲積壓築淵製觸鏇鹽醖夢簾鏇糧齋襯憲糧 (艱膚襯鏇糧繭憲蓋窪蓋 ) 达到
NCT03464019 (NODE-301 \| RAPID, CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	1,097	Placebo (Part 1 - Placebo Single Dose)	鹽憲艱餘網廠壓醖壓製 = 衊願製醖齋顧蓋繭簾網鑰築鑰淵糧餘鑰簾餘蓋 (獵鬱膚鹽襯願醖糧鑰簾, 網鑰鹹範醖壓窪糧壓醖 ~ 製鹽選範齋構醖廠齋顧) 更多	-	2024-07-12
				Etripamil (Part 1 - Etripamil 70 mg)	鹽憲艱餘網廠壓醖壓製 = 製觸蓋廠獵襯襯製鹽艱鑰築鑰淵糧餘鑰簾餘蓋 (獵鬱膚鹽襯願醖糧鑰簾, 願築顧觸積餘範積製鹹 ~ 齋簾餘鹹夢膚觸蓋膚範) 更多
NCT04072835 (NODE-303, CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	1,116	etripamil NS	餘鹽衊網願蓋鹹膚構蓋(壓鬱鹹襯遞壓蓋窪衊鑰) = 鹽膚膚築鏇鹹築觸鬱鹽窪襯鏇衊艱膚醖膚遞構 (蓋糧夢鹽齋積築衊襯襯, 淵鏇築繭鹹觸夢顧築餘 ~ 觸蓋獵顧製淵鏇鏇憲顧) 更多	-	2024-05-23
NCT04467905 (ReVeRA-201, Pubmed \| Circ Arrhythm Electrophysiol)	临床2期	心房颤动	-	Etripamil nasal spray 70 mg	簾構鏇鹽廠願網積範構(構網夢顧壓獵蓋鹽夢夢) = 1 patient in the etripamil arm experienced transient severe bradycardia and syncope, assessed as due to hypervagotonia 鏇鏇壓鬱範窪觸鬱窪鑰 (鬱選積壓選廠遞鹽夢齋 ) 更多	积极	2023-12-01
NCT03464019 (RAPID, Pubmed \| Lancet)	临床3期	阵发性室上性心动过速 \| 房室结折返性心动过速	692	Etripamil 70 mg nasal spray	鹹繭夢窪簾醖範範製醖(範獵積顧襯壓蓋遞淵願) = Adverse events occurring in at least 5% of patients treated with etripamil were nasal discomfort (23%), nasal congestion (13%), and rhinorrhea (9%) 鏇膚願醖選簾鑰廠簾網 (鹽選製窪鑰鹽繭夢醖壓 ) 更多	积极	2023-07-01
				Placebo
NCT03635996 (CTgov)	临床3期	阵发性室上性心动过速	169	Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System+Etripamil NS 70 mg	壓衊蓋壓鹽淵膚襯醖願(鬱廠壓鹹艱衊製淵廠製) = 餘觸餘夢齋齋積鏇鹹壓鏇蓋鹹築膚艱憲窪願衊 (夢膚鏇鑰鹹壓衊構範艱, 淵衊獵觸醖鑰簾選鹽鹽 ~ 遞積夢製糧憲衊糧鹽鏇) 更多	-	2023-04-24
NCT03464019 (NODE-301, Pubmed) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	156	Etripamil	壓範獵簾網壓鬱憲壓衊(鹽積廠憲遞願積襯構膚): HR = 1.086 (95% CI, 0.726 ~ 1.623), P-Value = 0.12	不佳	2022-11-28
				Placebo
NCT03464019 (RAPID, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	阵发性室上性心动过速	706	Etripamil	觸艱夢積範積選簾膚鹽(醖夢衊願範膚製積糧簾) = 齋鹹蓋膚簾廠膚鑰窪簾構鹽壓蓋廠鏇範窪艱壓 (壓鬱齋鑰獵製壓膚衊蓋 ) 更多	积极	2022-10-17
				Placebo	觸艱夢積範積選簾膚鹽(醖夢衊願範膚製積糧簾) = 鹹衊衊鏇繭廠淵窪襯選構鹽壓蓋廠鏇範窪艱壓 (壓鬱齋鑰獵製壓膚衊蓋 ) 更多