Etripamil

摘要： 1类新药获批上市 Genzyme Corporation：国家药监局批准利扎布替尼片上市 Milestone Pharmaceuticals：国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市 瑞阳生物：国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市 泰诺麦博：国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市 中国中药附属同济堂：国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市 新药临床试验 智飞生物：重组轮状病毒亚单位疫苗获批临床 华兰生物/华兰疫苗：国内首款进入临床的流感mRNA疫苗 复星医药：芦沃美替尼新增成人NF1适应症获批 长春高新：GenSci133进入骨质疏松临床 甘李药业：GZC8072新增2型糖尿病临床 恒瑞医药：五个药物/方案获批临床 中关村：盐酸哌甲酯缓释咀嚼片进入ADHD临床 报告分享：《2026全球脑机接口产业发展白皮书》 书籍介绍：Sunshine: An Exploration of Living When You Are Dying 人类基地：AI越来越像人，而我们正在越来越像AI 星际微光数据资源 (背景图片：Wallpaper) 第1部分 The first story 白 1 新药动向 医药企业新药上市和临床试验获批 （2026.9.2~9.8） 一、1类新药获批上市 Genzyme Corporation：国家药监局批准利扎布替尼片上市 近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（Rilzabrutinib，商品名：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该产品此前已于2025年在美国获批，并于2026年在日本获批，中国上市进一步完善了其全球商业化布局。 ITP是一种自身免疫性血液病，患者由于免疫系统异常破坏血小板并抑制血小板生成，导致血小板持续下降，增加皮肤黏膜出血甚至严重内脏出血风险。现有治疗包括糖皮质激素、静脉免疫球蛋白、TPO受体激动剂、利妥昔单抗及脾切除等，但部分患者仍反复复发或不能耐受长期治疗。 利扎布替尼是一款口服、可逆共价BTK抑制剂。其差异化在于并非单纯刺激血小板生成，而是从免疫病理机制入手：一方面抑制巨噬细胞Fcγ受体介导的血小板吞噬，另一方面减少B细胞相关致病性自身抗体产生，因此属于“多免疫调节”治疗策略。早期研究显示，在既往接受多线治疗的患者中约40%达到预设血小板应答，首次达到血小板≥50×10³/μL的中位时间约11.5天。 关键Ⅲ期LUNA 3研究进一步验证了这一机制。202例持续性或慢性ITP成人患者中，利扎布替尼组第25周持续血小板应答率为23%，安慰剂组为0%；同时改善出血和患者生活质量。 从产业角度看，赛立止的重要意义在于，它把BTK抑制剂从血液肿瘤进一步延伸到自身免疫血液病。对于既往多线治疗失败患者而言，口服给药、兼具快速与持续免疫调节、不同于TPO-RA的机制构成其主要价值。未来市场竞争重点将落在长期血小板稳定性、安全性、医保准入及与现有二线方案的治疗排序上。 Milestone Pharmaceuticals：国家药监局批准艾曲帕米鼻喷雾剂上市 近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（Etripamil，商品名：星必妥）上市，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作并转复为窦性心律。这是艾曲帕米继2025年美国获批后取得的首个海外监管批准，目前其大中华区开发及商业化权益由云顶新耀负责。 PSVT是一类突发性快速心律失常，患者心率可突然升至每分钟150—250次，常伴心悸、胸闷、头晕、焦虑甚至晕厥。目前患者急性发作后往往先尝试迷走神经刺激，失败后需要前往医院接受静脉腺苷或其他药物、电复律治疗，因此“患者能否在家快速终止发作”一直是该领域最大的未满足需求之一。 艾曲帕米是一款短效L型钙通道阻滞剂，通过鼻腔快速吸收，抑制房室结传导，从而终止依赖房室结的折返性心动过速。与传统静脉钙通道阻滞剂不同，艾曲帕米采用便携鼻喷剂设计，患者可以在症状出现时自行给药，从而将PSVT治疗场景从急诊室向家庭和院外转移。 此次中国获批主要基于全球Ⅲ期RAPID研究及中国Ⅲ期JX02002研究。中国研究显示，艾曲帕米在给药后30分钟内转复窦性心律显著优于安慰剂，风险比为3.002；公司披露其最早约5分钟起效，近三分之二患者30分钟内恢复窦律，中位转复时间约17.2分钟。Ⅲ期研究中24小时内未观察到严重治疗相关安全事件。 该产品最大的商业价值并不只是新增一种抗心律失常药，而是创造了PSVT“院外自救”治疗模式。中国估计存在数百万PSVT患者，如果患者教育、医生处方习惯及院外管理体系顺利建立，星必妥可能形成一个全新的心血管急救消费场景。 瑞阳生物：国家药监局批准库莱韦拜单抗注射液上市 近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的1类创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季、胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV导致的下呼吸道感染，但不包括患慢性肺疾病或具有临床意义先天性呼吸道异常的儿童。该药也是首款获批上市的国产长效RSV预防单抗。 RSV是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎最重要的病原之一，尤其对出生后数月内婴儿威胁较大。由于目前RSV感染本身缺乏针对性特效治疗，预防成为降低住院和重症风险的关键策略。相比需要反复注射的早期预防单抗，新一代长效抗体的核心优势是“一针覆盖一个流行季”。 库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位，通过阻止病毒融合和进入宿主细胞发挥被动免疫作用，同时通过Fc段工程改造延长体内半衰期，使单次肌肉注射即可维持数月保护。 关键Ⅲ期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。结果显示，在给药后150天，库莱韦拜单抗对需要医学干预的RSV下呼吸道感染保护效力为85.32%，对RSV相关住院保护效力为83.27%；240天时，两项保护效力仍分别达到82.04%和78.44%，说明一次给药可提供约8个月保护。 目前公司还在开展1—2岁儿童Ⅲb期研究。商业层面，先声药业拥有该产品大中华区独家商业化权益。随着国产产品上市，中国RSV预防单抗市场正式从进口主导进入国产竞争阶段，未来关键将转向价格、渠道覆盖、出生医院导入、儿科医生教育以及医保/公共卫生支付模式。 泰诺麦博：国家药监局批准芮特韦拜单抗注射液上市 证券代码：688806  证券简称：泰诺麦博  公告编号：2026-008 近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博自主研发的1类创新生物药芮特韦拜单抗注射液（Retavibart，商品名：新多妥，原研发代号TNM001）上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致下呼吸道感染。该产品是泰诺麦博继抗破伤风单抗新替妥之后，又一款实现商业化的自主创新全人源抗体。 芮特韦拜单抗是一款全人源长效RSV中和抗体，靶向RSV融合前构象Pre-F蛋白的保守表位，通过中和病毒并阻止病毒与宿主细胞膜融合，实现被动免疫预防。其最突出的差异化卖点是长保护期：公司称这是全球首款单次注射具有270天、即约9个月临床保护数据的RSV单抗，理论上可以覆盖完整RSV流行季甚至更长时间。 关键Ⅲ期TNM001-301研究共纳入1501名健康足月儿和晚期早产儿。数据显示，给药后150天内，芮特韦拜单抗对需就医RSV下呼吸道感染的保护效力为71.3%，对相关住院的保护效力为71.7%；对于严重RSV下呼吸道感染，其保护效力进一步达到93.9%和90.1%。到270天，上述总体保护效力仍维持在约70%，严重RSV感染相关保护效力仍超过80%。 与库莱韦拜单抗同日获批，使2026年9月成为中国婴幼儿RSV预防市场的重要拐点。两款国产长效抗体与进口尼塞韦单抗、克莱罗韦单抗共同形成竞争格局。芮特韦拜单抗未来最大的竞争标签将是长达9个月的单针保护数据、固定剂量便利性和国产供应能力。但真正决定商业化结果的，仍是上市价格、医院准入、婴幼儿覆盖率以及能否进入更广泛的公共卫生支付体系。 中国中药附属同济堂：国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市 （于香港注册成立之有限公司股份代号：570） 近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片上市，用于轻、中度抑郁症。根据获批说明，该药具有醒脾化湿、理气解郁功效，适用于情绪低落、表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆、头重肢困等表现的相关中医证候患者。 抑郁症是全球疾病负担较重的精神障碍之一。现代临床治疗以SSRIs、SNRIs等抗抑郁药及心理治疗为主，但相当一部分轻中度患者存在起效慢、残留症状明显、胃肠道或性功能不良反应以及长期服药依从性不足等问题。因此，中医药如果能够通过规范的随机对照临床研究证明疗效和安全性，可能在特定轻中度患者群体中形成补充治疗价值。 醒脾解郁片是国药同济堂持续多年推进的核心中药创新项目。国药集团此前公开资料显示，该项目曾以“郁枢达片”等研发名称推进，并已完成Ⅲ期临床研究。此次获批意味着项目完成了从长期临床开发到商业化落地的关键跨越。 国药集团披露，临床试验结果显示，该药在轻、中度抑郁症治疗中具有明确疗效和较好安全性，在核心抑郁症状及中医证候改善方面表现出一定优势。 由于目前公开信息尚未披露完整Ⅲ期研究设计、样本量及HAMD等主要终点的具体数值，因此现阶段不宜对其与标准抗抑郁药进行直接疗效优劣比较。 从产业角度看，醒脾解郁片的意义在于，中药创新开始更多进入抑郁症等现代高疾病负担领域，并以1.1类创新药路径完成系统临床验证。未来其真正价值将取决于循证数据公开程度、精神科医生接受度、医保支付以及能否从传统中医渠道进入综合医院精神心理科的规范治疗体系。 二、新药临床试验 中国生物制药：GPC3 ADC TQB6426获美国FDA IND批准 股份代码：1177 附属公司正大天晴自主研发的1类新药TQB6426获FDA临床试验批准，拟用于晚期恶性肿瘤。该药为靶向GPC3的ADC，GPC3在正常成人组织中几乎不表达，却在肝细胞癌以及部分肺鳞癌、卵巢癌中高表达。公司称其临床前具有较强旁观者效应和抗肿瘤活性，并希望借此克服肿瘤抗原异质性。目前全球尚无GPC3 ADC获批上市，后续将进入I期研究。 智飞生物：重组轮状病毒亚单位疫苗获批临床 证券代码：300122｜公告编号：2026-51 全资子公司智飞绿竹研发的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）获NMPA批准，用于预防轮状病毒感染所致急性胃肠炎。该疫苗由三种基因型重组VP8蛋白组成，采用注射而非目前主流口服免疫路径。公司认为其能够绕开肠道微环境影响，具有免疫原性更稳定、持久以及接种窗口更长等潜在优势。 华兰生物/华兰疫苗：国内首款进入临床的流感mRNA疫苗 华兰生物：002007｜公告编号：2026-033；华兰疫苗：301207｜公告编号：2026-033 华兰疫苗研发的新型流感病毒mRNA疫苗获NMPA临床批准，用于预防疫苗相关型别流感病毒感染。产品通过递送编码流感抗原的mRNA，在体内表达抗原并诱导免疫反应。公告称，截至披露日，国内尚无流感mRNA疫苗获批上市，也无其他同类产品取得临床试验批准，因此华兰疫苗成为国内首家取得该类疫苗临床默示许可的企业。 复星医药：芦沃美替尼新增成人NF1适应症获批 证券代码：600196｜公告编号：临2026-117 自主研发的MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼（复迈宁，FCN-159）新增适应症获NMPA批准，用于伴症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。此前该药已获批LCH成人、NF1儿童青少年以及复发/难治LCH儿童青少年等适应症，并继续布局儿童低级别胶质瘤、动静脉畸形及KRAS突变NSCLC。累计研发投入约7.14亿元。 长春高新：GenSci133进入骨质疏松临床 证券代码：000661｜公告编号：2026-083 金赛药业自主研发的1类生物制品GenSci133获批用于骨质疏松症临床试验。该药是PTH类似物与抗RANKL抗体融合蛋白：PTH端促进骨形成，抗RANKL端抑制骨吸收，试图实现“双机制增骨”。结合LASR™长效技术，公司希望做到每3—6个月皮下注射一次，相较现有骨质疏松治疗具有较强的产品工程差异化。 甘李药业：GZC8072新增2型糖尿病临床 证券代码：603087｜公告编号：2026-070 GZC8072片新获批开展2型糖尿病临床试验。该药为甘李自主研发的“偏向型超长效多肽口服周制剂”，依托NovaPeptide和SupOraTide平台，在提升活性、延长半衰期的同时改善口服生物利用度，目标实现每周一次口服给药。此前该产品已布局体重管理，本次进一步进入T2DM。公告称，全球尚无用于T2DM的GLP-1口服周制剂获批。累计研发投入约6633万元。 恒瑞医药：五个药物/方案获批临床 证券代码：600276｜公告编号：临2026-138、139、140 其一，HRS-6209为选择性CDK4抑制剂，拟通过减少对CDK6抑制降低传统CDK4/6抑制剂的血液毒性，相关乳腺癌联合方案已推进至Ⅱ期；HRS-4508为选择性酪氨酸激酶抑制剂，两者此次获批开展晚期乳腺癌/实体瘤相关Ib/Ⅱ期研究。 其二，HRS-1597片获批用于体重管理，为自主研发1类新药，公告未披露具体靶点，国内外暂无同类药物获批。 其三，SHR-1179注射液同样获批体重管理临床，为治疗用1类生物制品，公告称国内外尚无相同靶点药物获批。恒瑞由此同时布局口服小分子/片剂和生物制剂两条体重管理创新路线。 中关村：盐酸哌甲酯缓释咀嚼片进入ADHD临床 证券代码：000931｜公告编号：2026-086 下属北京华素的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片40mg获批开展6岁及以上ADHD临床试验。该产品属于改良型剂型/仿制开发路线，中国境内目前仅有一家原研进口产品上市，北京华素为国内首家获得该剂型仿制药临床许可的企业。累计研发投入约588万元。 ~ 综合分析 ~ 本批项目体现出三个明显趋势。 第一，代谢减重已经成为大药企核心战略赛道。 甘李GZC8072试图实现“每周一次口服多肽”，恒瑞同时推进HRS-1597和SHR-1179两个不同形态的体重管理项目，说明竞争正在从单纯GLP-1注射剂向口服、超长效、新靶点和多机制组合扩展。尤其GZC8072若能够在人体验证周制剂口服生物利用度、减重/降糖幅度及胃肠道耐受性，其产品差异化非常突出。 第二，ADC竞争继续从成熟靶点向新靶点和治疗窗口优化升级。 TQB6426选择GPC3，直接切入中国患者基数庞大的肝细胞癌。目前GPC3 ADC尚无上市产品，竞争拥挤度低于HER2、TROP2等赛道，但真正决定其价值的仍是人体安全窗口、GPC3表达与疗效相关性以及旁观者效应能否在临床兑现。 第三，疫苗技术平台明显升级。 智飞从传统口服轮状病毒疫苗转向注射型重组亚单位技术，华兰则首次将mRNA平台推进至流感临床。后者尤其值得关注：mRNA平台最大优势并非单一产品，而是快速更新抗原和缩短生产周期，如果临床验证成功，未来可扩展至多价流感乃至呼吸道联合疫苗。 从资产创新程度看，本批较值得重点跟踪的是GenSci133、GZC8072、TQB6426和华兰mRNA流感疫苗。GenSci133试图把“促骨形成+抑制骨吸收+超长效给药”整合在一个融合蛋白中，属于机制与产品工程双创新；GZC8072挑战周制口服多肽这一高难度方向；TQB6426代表尚未充分商业化验证的GPC3 ADC；华兰则开启国产流感mRNA疫苗临床先发优势。 这一批公告再次说明，中国创新药正在由“热门靶点复制”转向复杂分子设计、给药便利性、新技术平台和全球开发。IND获批只是起点，未来12—24个月更值得观察的是：能否形成明确人体PoC、能否真正优于现有标准治疗，以及这些技术优势最终能否转化为注册、License-out和商业化价值。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2026全球脑机接口产业发展白皮书》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Sunshine—— An Exploration of Living When You Are Dying  阳光 ——当生命临近终点时的生存探索       本书作者布莱恩特·林博士，是一位资深医学研究员及癌症倡导者，长期从事肺癌诊疗与科研工作。他本人不吸烟，却在从医二十余年后，被诊断为晚期肺癌。经历心理上的哀伤阶段以及两轮化疗之后，他意识到自身境遇为其提供了独特的认知契机——首次以患者身份亲历癌症诊断与治疗的复杂过程，而不再是站在医生立场。       为回馈医学教育并延续教学使命，林博士在斯坦福大学医学院开设了一门名为“从诊断到对话：一位医生与癌症的实时抗争”的课程，以双重身份——既为执业医师，又为临终患者——向学生分享其对终末期疾病的切身体悟。该课程在校内引起广泛关注，并迅速获得国际媒体报导。     本书即是对该课程内容的系统化呈现，旨在探讨当死亡不可避免时，如何更好地继续生活。书中既涉及面对严峻医疗信息及治疗决策时的心理准备与实际应对方法，也探讨在绝境中寻找希望的可能路径。作者融合哲学思考与循证医学知识，提供兼具理性与人文温度的生存指南，指导读者在最艰难的生命阶段中，仍能最大程度地保有生活意义与内在力量。 作者：Bryant Lin MD 出版：2026.11.10 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 为什么说二甲双胍有抗衰老潜能？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Communications Medicine》：法国巴黎北索邦大学和巴黎城市大学、INSERM、INRAE、CNAM、流行病学和统计学研究中心（CRESS）、营养流行病学研究小组（EREN）联合进行了一项来自 NutriNet-Santé 队列的研究，共纳入104,806人，中位随访8.1年。研究提出一个很有意思的新概念——Eating Jetlag（饮食时差）：周末与工作日第一口、最后一口食物的时间变化过大，也可能像“社会时差”一样干扰昼夜节律。 结果显示，在男性中，饮食时间变化程度越大，心血管疾病风险越高，HR约为1.14，冠心病风险HR约1.21；不论周末明显提前吃还是明显推迟吃，都可能增加风险。研究已经调整睡眠时间和饮食质量等因素。女性中没有观察到同样明确的关系。 过去我们关注“吃什么”“吃多少”，这项研究进一步提示，什么时候吃、每天是否相对规律，也可能成为心血管健康的重要变量。 但这是观察性研究，目前还不能得出“每天必须固定几点吃饭”的临床结论。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家医保局：DRG/DIP 3.0版正式发布，医院支付规则再次迎来重大升级－第481期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved  星际微光（北京）咨询顾问有限公司 版权所有 点击“阅读原文”，看看：“卧室导演”的时代！

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 国家药监局批准5款创新药上市，其中包括珠海泰诺麦博的芮特韦拜单抗注射液与瑞阳生物的库莱韦拜单抗注射液两款RSV预防用单抗（量产化产品保护新生儿下呼吸道感染）、同济堂醒脾解郁片（轻中度抑郁症）、Milestone的艾曲帕米鼻喷雾剂（PSVT）以及Genzyme的利扎布替尼片（ITP）。 点评：RSV预防两款国产单抗同日获批塑造了“中国能生产、能供应”的临床供给例证。珠海泰诺麦博与瑞阳生物表示出国内生物制造能力在复杂抹面单抗上的成熟。公立医院、社区、妇保多场景使用将驱动本质变革，而品牌商将在“妇女+儿科”双轨制上加速布局。 ❀ 恒瑞一日公告4款新药获批临床，覆盖乳腺癌、胰腺癌、肺癌、脑肿瘤、乳腺癌辅助等多领域。其中全球首款CD K4选择性抑制剂HRS-6209面向HR+/序列型乳腺癌，能够避免传统CDK4/6抑制剂的中性粒缩纯剂作用。 点评：恒瑞高频次“一日多产”的后面是管线宽度与临床调试能力。从HRS-7535、HRS-4646、HRS-A181到HRS-6209，恒瑞正从“富云重复”走向“全新靶点+差异化优化”路。CDK4选择性是HR+/乳腺癌的补充方向，其商业化价值需起点趋证。 ❀ 深圳翰宇药业全资子公司甘肃成纪生物药业的卡前列素氨丁三醇注射液获NMPA《药品注册证书》（证书编号：2026S03186），为化学药品4类仿制药，主要用于因宫缩乏力所致产后出血。该品种获批同时视为通过仿制药质量与疗效一致性评价。 点评：产后出血是产科最危险的紧急情况之一，药品需求紧迫。翰宇作为胰岛多肽类企业主动拓展妇产管线，在女性健康领域加密布局。仿制药“获批即一致性评价”的体系让产品替代原研势在必行，也会加速妇产科入场变革。 国际新闻 ❀ 诺和诺德公布司美格鲁肽（Wegovy）儿童减重STEP Young后期临床结果，6–12岁肥胖儿童68周联合生活方式干预后依从前提下40.4%体质指数（BMI）降至肥胖线以下，BMI降幅优于安慰剂组，安全性与成人研究一致，未观察到发育异常。 点评：这是司美格鲁肽针对低龄儿童的首项研究，美国该年龄段获批减重方案稀缺。若后续获批将显著扩展GLP-1类适用人群边界。诺和诺德从肥胖走向“全代谢”代表，越年轻起点越高，将来价值越大。 ❀ 礼来公告以28.75亿美元现金收购私营生物医药公司Merida Biosciences，扩大免疫管线。Merida主要开发针对免疫相关疾病的精准治疗药物，核心候选药物MER511处于早期研发，拟用于治疗甲状腺功能亢进和甲状腺眼病。管线还包括MER769（食物过敏、哮喘）等。 点评：礼来在GLP-1药王统治下主动拓展免疫疾病领域。28.75亿美元为近期较大金额，反映礼来从“减肥一枝独秀”走向多元化。甲状腺眼病赛道与Tepezza竞争，其价值需起点趋证。 ❀ 英矽智能联合哈佛、牛津、北大、西湖大学等团队在Nature Biotechnology发表研究，其AI设计的TNIK抑制剂rentosertib治疗特发性肺纤维化（IPF）的IIa期临床中，42例患者的12周纵向蛋白组数据经6套独立蛋白组学衰老时钟评估一致显示生物学年龄逆转，且FVC呈剂量依赖性改善。 点评：首次对“AI发现靶点+AI设计分子”药物开展双用途（衰老+疾病）临床评估，为把衰老生物标志物嵌入常规临床试验提供了标准化范例。英矽智能在Nature Biotechnology的发表说明其AI制药全链路能力。