Atrial Fibrillation

药械协同步入新时代。近两年，国内创新药企业靠着BD在营收上增加了不少数字，但多数产品管线离商业化兑现还有相当长的距离。在创新药这个以10年为周期的行业中，药企想跑出成绩，必须寻找新的增长曲线，而医疗器械，正成为众多药企选中的加速器。药企跨界做器械并非什么新鲜事，但过去很多跨界多是一些技术含量较低的领域，谈不上什么战略层面的目标，更多只是短期利益的考量。随着创新药一哥恒瑞的入局，可以看到药企对于药械协同已经进入从自己所擅长疾病领域的思考，洞察其生态产业链平台的短板，进而突围的新时代。如果说医药的研发是和时间赛跑，那么找准药械结合的平衡点，就是国内药企以强生为目标发展新产业生态的重要一步。01创新药一哥悄然跨界恒瑞医疗已将脚步踏入医疗器械的版图之中。作为国内的创新药龙头，恒瑞的产品管线涵盖了肿瘤、心血管、自免等众多领域，包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗以及甲苯磺酸瑞马唑仑等药物的上市也让恒瑞的销售步步高涨。然而，恒瑞真正和其他企业拉开距离的，除了研发管线的丰富程度外，更重要的是其具有前瞻性的战略布局。2015年的药审改革让国内创新药行业进入飞速发展时代，可就在2016年，恒瑞投资5亿元成立苏州恒瑞医疗器械有限公司，专注于医疗设备、高值耗材和整体解决方案的研发。恒瑞器械承载着集团从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略任务。2025年1月,苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化ECMO系统，正式获得国家药品监督管理局批准上市。这一成果标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得重大突破，打破了相关技术长期被国外垄断的局面。此次恒瑞医疗获批的ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等部件组成，是首个全系列国产化的ECMO系统。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等创新技术，确保运行高稳定性和低溶血性。临床试验结果显示，系统达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷，有效性和安全性卓越。恒瑞ECMO系统的成功获批，不仅实现了国产设备自主研发突破的战略意义，还实现了临床使用成本显著降低的战术意义。因为恒瑞不仅是研发出了设备，还攻克了膜肺关键材料PMP膜丝的生产工艺，原材料“卡脖子”的问题将一去不复返，真正实现ECMO系统的全产业链国产替代。和过去一些药企跨界做一些低值器械产品不同，恒瑞在一开始就全力高端医疗设备和高值耗材的研发，从产品最初的概念设计到最终临床应用，以及耗材的突破，全面覆盖医疗器械的全生命周期。这种深耕细作的研发，使得恒瑞一鸣惊人。在ECMO之外，恒瑞还在肿瘤介入、外周介入、神经介入等领域广泛布局，像CVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等产品的研发正在进行。可以看到，当前恒瑞选择的项目多数是国外品牌所主导，像心室辅助装置市场就由雅培和强生所占据。恒瑞初入器械领域就瞄准了高端医疗器械国产替代的时机。更重要的是，凭借着恒瑞在医药领域的积累，未来药械协同的创新打法，将成为恒瑞差异化竞争的核心动力，只是这条路并非坦途。02药械协同，并不容易药械协同的路，信立泰用了16年才初窥门道。说起信立泰，这家成立于1998年的老牌药企也有过风光时刻。2018年，其年营业收达46.52亿元，净利润高达14.58亿元，备受二级市场投资者追捧。然而，2019年集采中的意外丢标，使得其业绩持续走低，经营压力凸显。好在2009年信立泰上市时，便成立了全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司，从事医疗器械研发，并在后续10多年的时间里陆续建设自身研发能力。历时多年，总投入10多亿元，围绕载药核心技术，打造了支架载药涂层技术平台、球囊载药涂层技术平台、精准靶向给药输送技术平台及多种合金材料的结构设计和加工技术等。在业绩持续下滑、市场份额被蚕食的情况下，信立泰加速了自身的转型，树立了药物研发和医疗器械并行的发展主线。医疗器械方面，信立泰的布局覆盖了脑血管、心血管、心脏实体和外周血管四大细分领域以及心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科和血管外科六大科室。神经介入领域的Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统，截至2024年底已经累计植入超5万条，还有AlphaStent冠脉支架以及LAMax左心耳封堵器等产品也陆续获批上市。信立泰近几年医疗器械业务营收（单位：亿元），数据源自企业财报只是从营收来看，医疗器械业务虽增长较快，但基数较低，2024年其医疗器械营收3.05亿元，同比增长41.68%，但占比不足10%。值得注意的是，核心器械产品雷帕霉素药物球囊营收1.37亿元，毛利率高达75.5%。从结果来看，虽然信立泰希望在自己的核心业务领域实现药械协同打法，尝试为相关科室提供整体解决方案。特别是瞄准医生处方习惯较为稳固的慢病领域，希望通过整合“药物+器械+服务”的一体化方案，持续强化商业模式。但在实际落地过程中，药械协同还未展现出理想中的效果。器械商业化是一个长期过程，要形成规模效应还需时日。信立泰也意识到了器械研发进度的迟滞拖累了药械协同商业模式的规模化落地，开始引入AI技术希望加快研发速度。例如在开发左心耳封堵器时，便利用AI对大量的临床数据进行分析，从而对左心耳封堵器的形状、尺寸、材料等进行优化，使其能够更好地适应不同患者的左心耳形态和生理需求。在临床试验阶段，面对海量的数据，AI的加入可以对临床试验数据进行深度挖掘，发现数据之间的潜在关联和规律，从而更好地评估器械的性能和安全性，为产品的改进和优化提供了依据。信立泰从曾经的辉煌到遭遇挫折，凭借战略前瞻性进行提前布局器械赛道进行主动出击，如今药械协同打法逐步落地，战略转型初见成效。在未来，信立泰还将以疾病为中心整合多模态解决方案，提升临床价值与商业壁垒。这也是中国药企探索“药械联动”生态的经典案例。03生态建设是核心竞争力技术协同构建诊疗闭环成为远大医药生态布局的重要依托。说起远大医药，便不得不提起其在核药领域的广泛布局，其管线涉及12款创新药品，涵盖了68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。实现了核药研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，还在有序推进国内甲级资质核素生产平台的建设。然而，早在2015年，远大医药便聚焦临床痛点，对标全球先进的产品和技术，在通路管理、结构性心脏病和电生理及心衰三个方向进行全方位布局。目前，在器械板块共有16款产品，其中通路管理领域已经有多款产品在国内获批上市。目前，远大医药已经实现了无源＋有源创新器械开发平台建设，形成了国内四中心、海外多基地的研发生产布局，同时在国内国外积极进行新的研发中心与平台的建设。远大医药心脑血管精准介入器械布局，数据源自企业官网从产品来看，远大医药先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款药涂球囊产品，进军心脑血管高端器械领域；布局了创新腔内影像诊断设备NOVASIGHT，为精准介入诊疗一体化平台做足了铺垫；布局了新一代治疗房颤的激光消融平台HeartLight X3，切入了电生理板块；布局了治疗心衰的CoRISMA系列产品和用于治疗动脉钙化的血管内震波钙化处理系统。远大医药的器械布局主打一个差异化，以药物涂层球囊为例，相比传统的药物洗脱支架，它能通过扩张狭窄的血管并迅速释放药物到血管壁，可以有效减少血管再次狭窄的可能性。Restore药涂球囊上市时，是国内国首款具有原发冠脉血管病变和支架内在狭窄双重适应症的药涂球囊。其后获批的APERTO则是首款针对透析患者动静脉内痿狭窄适应症的药涂球囊，具有耐高压和药物涂层的双重特性，在延长内痿的使用时间，改善透析患者的生活质量方面都明显优于普通高压球囊。在2023年5月获批的NOVASIGHT，是首个能够同时使用血管内超声和光学相干断层扫描进行侵入性冠状动脉评估的设备。同步成像方式能为医生提供了更加详细和准确的数据，有助于更好地评估和治疗心血管疾病。同时，这套二合一解决方案也可以让医院不再需要购置两套设备，既简化了操作流程也降低了成本。此外，远大医药的DEEPQUAKE外周血管冲击波系统也已获批上市。该系统在球囊低压扩张时，向病变处释放非聚焦脉冲式声压力波，既能高效破坏浅表与深层钙化，又能避免损伤血管软组织，实现“隔山打牛”的精准治疗，显著提升安全性。除了产品自身的差异化，产品之间的协同生态搭建也是其布局器械的一大特色。以血管介入领域为例，远大医药凭借冠脉药涂球囊+NOVASIGHT血管内双模成像系统+震波钙化处理系统的全面一体化解决方案，构建了心脑血管精准介入诊疗平台。这与器械集采后，单品创新容易陷入行业内卷，临床上更希望不同器械间有足够协同性的发展趋势相符。经过多年器械板块的深耕，目前远大医药武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地都已投入使用，专注结构性心脏病领域的上海器械研发中心也已正式成立。此外，还在美国、澳大利亚等国家设立了研发中心，开启了全球化研发进程。正是得益于这些布局，远大医药在血管介入领域之外，还围绕神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰等细分领域进行创新布局，希望搭建出一套高端医疗器械产品集群新生态。04目标下一个强生？国内药企跨界器械的背后是对行业发展的洞察。说起药械协同，强生是一个绕不过去的标杆。经过数十年的全面布局和生态整合，强生不仅在制药领域建树颇深，还构建了覆盖手术器械、心血管介入、医美设备的多条器械产业链。同时，依靠全球化能力，强生将自身这一套生态在全球市场落地，时至今日，强生2025年Q1医疗业务收入达80亿美元，其中在海外市场的收入占比超过50%。相对强生，国内药企的药械协同之路尚处于初级阶段。一方面，强生经过几十年的发展，在多个领域领跑，并且形成了一套完整的解决方案。反观国内药企，虽然已经意识到了药械生态的无限可能，但自身尚处于技术自主化的发展初期。以恒瑞为例，尽管ECMO的核心材料和部件实现全国产化，介入式左心室辅助系统也进入了绿通，但其国际化进程却处于起步阶段，未来发展情况尚需检验。同时，在生态构建方面，恒瑞目前依赖于自主研发，尚未进行产业整合。恒瑞的现状也是国内药企跨界器械的一个缩影。它的出现既有政策的推动也有市场真实的需求，得益于近些年国产替代浪潮中积累下的技术沉淀，让国内企业从模仿到创新的过程中自身不断迭代。正是看到这些鲜活案例，有越来越多的药企跟上。如老牌中成药龙头步长制药在3月份发布公告称将投资设立苏州合璞医疗器械。虽然在全球化能力和生态构建方面国内企业相较强生仍有差距，但在这条发展道路上国内药企已经展现出自身潜力。也许成为下一个强生只是开始，摸索出一条适合国内企业发展的药械协同生态才是中国药企的终极目标。*封面图片来源：神笔PRO如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

引言心房颤动（Atrial Fibrillation, AF）是一种非常普遍的心律失常。想象一下，你的心脏不再有规律地跳动，而是像一个正在颤抖的果冻，乱七八糟地乱跳一气。这就是房颤患者的日常感受——心慌、乏力，严重的甚至会呼吸困难。更可怕的是，房颤是中风（Stroke）的“幕后推手”之一，还会加速心力衰竭（Heart Failure）的到来。目前，通过导管消融术来“修理”心脏的电回路，已经成为治疗房颤的重要手段。特别是锁定肺静脉（Pulmonary Veins）进行隔离（Pulmonary Vein Isolation, PVI），对于阵发性房颤效果不错。但对于那些更顽固、持续时间更长的持续性房颤（Persistent AF），单纯的 PVI 就像只扑灭了明火，心房里可能还隐藏着“暗火”——一些心肌结构已经发生病变的区域，它们电信号微弱，如同“贫瘠之地”，却可能是维持房颤的“温床”，也就是所谓的低电压区域（Low-Voltage Areas, LVAs）。研究人员推测，也许把这些低电压区域也一并“清理”掉，才能更彻底地根治持续性房颤。但事实真的如此吗？过去的研究结果并不一致，让这个看似合理的想法蒙上了一层迷雾。为了揭开谜底，一项重磅的多中心随机对照试验（Multicenter Randomized Controlled Trial, RCT）——SUPPRESS-AF 应运而生，这项研究专门针对存在低电压区域的持续性房颤患者，进行了一次正面PK：是单纯 PVI 好，还是 PVI 联合 LVA 消融更好？这项研究的成果4月30日发表在《Nature Medicine》上“Low-voltage-area ablation for persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial”。“心脏地图”上的“贫瘠之地”：什么是低电压区域？要理解这项研究，我们首先得弄明白什么是低电压区域（LVAs）。大家可以想象，在进行房颤消融手术前，医生常常会利用一种叫做电生理标测系统（Electroanatomic Mapping System）的技术，为患者的心脏，特别是左心房，绘制一张详细的“电活动地图”。这张地图不仅展示心房的几何形状，还能通过测量不同区域心肌细胞产生的电信号强度来“上色”。健康的、充满活力的心肌区域会显示出较强的电信号，而在一些结构受损或纤维化的区域，心肌细胞的电活动会减弱，电信号也会变得微弱。这项研究中，研究人员使用的标测系统将双极（Bipolar）电压峰-峰值低于 0.50 mV 的区域定义为低电压区域。他们要求患者的左心房低电压区域面积至少要达到 5 cm²，才符合入组标准。电压越低，通常意味着该区域心肌病变（如纤维化）越严重。研究人员认为，这些纤维化的区域并不是完全“死掉”的，它们可能包含了一些传导缓慢的通道，或者异常的兴奋灶，就像电路中的“故障点”，能够产生或维持紊乱的电活动，成为房颤持续存在的“基石”。因此，针对性地消融这些低电压区域，理论上来说，就是为了清除这些潜在的“房颤基质”，让心房壁的电活动变得更加“均匀”和稳定，从而减少房颤的复发。这听起来非常有道理，也是很多研究者和临床医生所期待的。SUPPRESS-AF：一项直击痛点的研究设计如前所述，SUPPRESS-AF 研究的设计巧妙之处在于它对患者进行了严格的筛选。在最初接受房颤消融的 1347 例患者中，有 343 例（占比约 25.5%）在 PVI 后被发现存在符合标准的左心房低电压区域。正是这 343 例患者构成了研究的主要人群（剔除少量不适合的患者后，最终 342 例患者被随机分配）。研究采用了 1:1 的随机分配（Randomization）原则，将患者分成了两组：PVI + LVA-ABL 组 (170 例): 接受标准的肺静脉隔离（PVI）术后，额外进行低电压区域（LVA）的消融。消融的目标是使这些低电压区域的电活动变得均匀（Homogenization）。PVI-alone 组 (172 例): 只接受标准的肺静脉隔离（PVI）术，不进行额外的 LVA 消融。这种设计确保了两组患者在基线特征上尽可能地相似（研究数据显示，两组患者在年龄、性别、房颤病史、左心房大小、合并症等方面的分布非常均衡，例如，两组的平均年龄都在 74 岁左右，女性患者比例接近一半，平均左心房直径约 44 毫米），这样最终疗效的差异才能更有说服力地归因于是否进行了 LVA 消融。为了全面评估消融效果，研究采用了严格的随访方案。在术后 1 年的随访期内，患者需要在术后 6 个月和 12 个月时进行门诊复查，每次复查都包含标准的 12 导联心电图（12-lead ECG）和 24 小时动态心电图（24-h Holter ECG）监测。此外，从术后 6 个月开始，患者还需要每天进行两次便携式心电图（Portable ECG）记录，并通过症状触发额外记录。这种高强度的监测手段（尤其加上便携式 ECG）有助于捕捉那些患者可能没有察觉到的无症状性房颤或房性心动过速（AT）发作，避免低估复发率，这比单纯依赖门诊 ECG 监测要更准确。研究的主要终点是术后 1 年内在不使用抗心律失常药物（Antiarrhythmic Drugs, AADs）的情况下，自由地不发生房颤或房性心动过速的比例。这直接衡量了消融手术本身维持正常心律（Sinus Rhythm）的有效性。核心发现：LVA 消融，锦上添花还是未能如愿？经过长达一年的随访，研究人员收集了详尽的数据，并进行了统计分析。SUPPRESS-AF 研究最核心、最受关注的发现，就体现在其主要终点上。对于接受首次消融手术后，在不使用抗心律失常药物的情况下，1 年内没有房颤或房性心动过速复发的患者比例：PVI + LVA-ABL 组 的无复发率为 61%（95% CI 为 53% 至 68%）。PVI-alone 组 的无复发率为 50%（95% CI 为 42% 至 57%）。从数值上看，接受了 LVA 消融的 PVI + LVA-ABL 组确实比单纯 PVI 组的无复发率高出了 11 个百分点。看起来 LVA 消融似乎有一定益处。然而，统计学分析结果显示，这种差异并没有达到统计学上的显著性（P 值为 0.127）。这意味着虽然 PVI + LVA-ABL 组的无复发率数值更高，但我们不能有足够的统计信心断定这种差异是 LVA 消融带来的真实益处，它仍然有可能仅仅是由于两组患者之间的随机变异所致。简单来说，这项研究的 主要结果是阴性的，即在所有符合入组标准的持续性房颤伴左心房低电压区域的患者中，额外增加 LVA 消融并没有显著提高术后 1 年不使用抗心律失常药物维持窦性心律（Sinus Rhythm）的成功率。研究还评估了在允许重复消融手术后的效果（次要终点）。在 1 年随访期内，部分患者接受了不止一次的消融。在允许多次消融后，PVI + LVA-ABL 组的无复发率为 68%，PVI-alone 组为 57%，数值上依然有差距，但同样未能达到统计学显著性（P 值为 0.143）。这表明即使允许“返工”，LVA 消融带来的额外益处也没有在整体人群中体现出显著优势。这项发现出乎了一些研究者的预料，因为基于之前的理论，LVA 作为房颤基质应该是一个重要的治疗靶点。SUPPRESS-AF 研究用高质量的 RCT 证据告诉我们，至少在这样筛选的患者群体中，当前策略的 LVA 消融并不能带来整体获益。安全性考量：更长的手术时间带来了什么？任何治疗都必须同时考虑疗效和安全性。那么，额外增加 LVA 消融，手术的安全性如何呢？研究数据显示，由于 PVI + LVA-ABL 组需要额外进行 LVA 的标测和消融，手术时间显著延长。总手术时间方面，PVI + LVA-ABL 组平均约为 192.1 分钟，而 PVI-alone 组约为 163.8 分钟。总射频消融能量方面，PVI + LVA-ABL 组平均约 86.2 千焦耳，而 PVI-alone 组约为 63.2 千焦耳。总射频消融时间也相应增加，PVI + LVA-ABL 组平均约 2461 秒，PVI-alone 组约 1761 秒。这些数据都直观地反映出额外进行 LVA 消融增加了手术的复杂性和耗时。幸运的是，研究显示，两组在手术相关严重不良事件（Procedure-related Serious Adverse Events）的发生率方面没有统计学差异（PVI + LVA-ABL 组为 1.7%，PVI-alone 组为 1.8%）。手术相关严重不良事件包括心脏压塞（Cardiac Tamponade）、中风或全身性栓塞（Stroke or Systemic Embolism）、食管瘘（Esophageal Fistula）、大出血（Major Bleeding）和死亡等。虽然发生率很低，但这表明额外消融低电压区域并没有显著增加这些危及生命的严重并发症的风险。然而，如果考察所有围手术期不良事件（All Periprocedural Adverse Events）（包括轻微事件），PVI + LVA-ABL 组的发生率略高于 PVI-alone 组（6.5% vs 2.3%），尽管这种差异没有达到统计学显著性（P=0.069），但数值上呈现出一种趋势。研究讨论部分指出，这种倾向性差异主要是由一些轻微的并发症造成的，比如心力衰竭（Heart Failure）和腹股沟穿刺部位（Inguinal Puncture Site）的问题，这些问题通常是由于手术时间较长和消融范围较大所致，而且大多数患者经过药物治疗后能很快恢复。例如，研究中发生的全部 6 例心力衰竭病例都快速恢复并出院。总的来说，额外进行 LVA 消融会延长手术时间，并可能略微增加一些轻微的围手术期并发症，但并未显著增加更严重、更危及生命的并发症风险。这为未来的研究和临床实践提供了重要的安全信息。深入剖析：复发的心动过速类型揭示了什么？虽然整体疗效结果是阴性的，但研究人员并没有止步于此。他们进行了一些深入的分析，发现了一些值得注意的细节。其中一个有意思的发现是，在那些接受首次消融术后出现房颤或房性心动过速复发的患者中，首次监测到的心律失常类型在两组之间存在差异。在 PVI + LVA-ABL 组，首次复发为房性心动过速（AT）的比例是 36%（95% CI 24-49%）；而在 PVI-alone 组，这个比例是 18%（95% CI 10-30%）。这个差异达到了统计学显著性（P 值为 0.029）。这个结果很重要，它可能揭示了 LVA 消融的潜在“副作用”。单纯的 PVI 主要处理来自肺静脉的房颤触发点（Triggers）。而 LVA 消融试图处理心房壁的基质（Substrate）。房性心动过速（AT）通常是由于心房内存在局部的折返性（Re-entrant）电路引起的，这些电路往往围绕着瘢痕（Scar）或传导缓慢的区域。额外的 LVA 消融，虽然可能清除了部分导致房颤的病变基质，但消融本身会在心房壁上留下更多的瘢痕。这些消融造成的瘢痕组织，如果布局不当，或者与心房内原有的传导异常区域连接，反而可能形成新的电信号折返通路，“无心插柳”地产生了新的房性心动过速的基质。因此，尽管 LVA 消融可能减少了由特定基质驱动的房颤，但它可能增加了术后出现房性心动过速的风险。研究讨论部分也提到了这一可能性，并认为术后房性心动过速的增多可能是导致 LVA 消融未显示出整体疗效的原因之一。未来的 LVA 消融策略可能需要优化技术，尽量避免创造新的房性心动过速发生机制。曙光初现？哪些患者可能从中获益？虽然研究的整体结果是阴性的，但研究人员通常会进行亚组分析（Subgroup Analysis），探索在特定类型的患者中，治疗效果是否存在差异。SUPPRESS-AF 研究的亚组分析结果带来了一些“曙光”。预设的亚组分析提示，在以下几类患者中，额外进行 LVA 消融可能带来了更好的效果（即较低的房颤或房性心动过速复发率，尽管亚组分析的结果需要更谨慎地解读，不能直接作为临床决策依据）：年龄≥75 岁的患者CHA₂DS₂-VASc 评分≥4 分的患者（CHA₂DS₂-VASc 评分是评估房颤患者卒中风险的常用工具，分数越高风险越高，通常也与更严重的基础疾病和心房病变相关）纽约心脏协会（NYHA）心功能分级≥II 级的患者（NYHA 分级反映了心力衰竭的严重程度，II 级以上表示日常活动已受到限制）左心房直径≥45 毫米的患者（左心房增大是房颤持续时间和严重程度的指标之一，通常与更显著的心房重构有关）没有糖尿病（Diabetes Mellitus）的患者低电压区域（LVA）面积≥20 cm²的患者这些亚组有一个共同的特点：除了没有糖尿病这一点外，其他几个特征（年龄大、CHA₂DS₂-VASc 评分高、NYHA 分级高、左心房大、LVA 面积大）都倾向于代表着更晚期、更严重的心房重构（Atrial Remodeling）——房颤本身或伴随的基础疾病导致的心房结构和电生理异常。研究讨论部分推测，可能对于这些心房病变更严重、范围更广的患者，低电压区域作为房颤基质的重要性更突出，因此对其进行消融才能产生更显著的影响。或者，在这些心房广泛病变的患者中，即使是广泛的消融（包括 LVA 消融）本身，也能对弥漫性的房颤基质产生一定的改善作用。然而，讨论部分也提出了另一种可能：对于那些已经存在极晚期心房重构的患者，心房病变可能已经非常广泛和复杂，即使进行 LVA 消融，可能也很难维持窦性心律。这项研究中的患者整体上心房重构程度相对较轻（例如，平均左心房直径约 44 毫米，且大部分患者房颤病程 ≤1 年），可能严重病变的患者比例不高。因此，亚组分析的结果虽然不能提供确切的结论，但它提供了一个重要的研究方向：LVA 消融的真正价值可能在于针对特定病理生理特征或特定严重程度的患者进行个体化治疗（Individualized Treatment）。未来的研究需要更精确地筛选出那些最可能从 LVA 消融中获益的患者群体，并可能需要根据患者具体的低电压区域分布和特征来制定更精细的消融策略。科学探索永无止境：从SUPPRESS-AF走向更精准的治疗总而言之，这项发表在 Nature Medicine 上的 SUPPRESS-AF 研究是一项设计严谨、执行高质量的随机对照试验。它针对持续性房颤伴左心房低电压区域这一特定人群，评估了在标准 PVI 基础上额外进行 LVA 消融的疗效和安全性。研究的主要结论是明确的：在所有符合条件的患者中，额外增加 LVA 消融并没有显著提高术后 1 年在不使用抗心律失律药物情况下的无房颤/房性心动过速复发率。从整体人群来看，LVA 消融并未带来预期的“锦上添花”效果。在安全性方面，额外进行 LVA 消融虽然显著增加了手术时间，但并未显著增加心脏压塞、中风等严重并发症的发生率。但可能会增加一些轻微的围手术期并发症的风险。研究的次要发现，特别是术后早期复发心律失常中房性心动过速比例的增高，提示额外进行 LVA 消融可能在清除部分房颤基质的同时，也在心房壁上制造了新的瘢痕，增加了发生折返性房性心动过速的可能性。这为优化 LVA 消融策略，减少术后房性心动过速的发生提供了重要的启示。而亚组分析的结果，虽然需要进一步验证，但强烈提示 LVA 消融的潜在益处可能存在于特定的患者亚群中，特别是那些具有更显著心房重构特征的患者（如年龄大、左心房大、高 CHA₂DS₂-VASc 评分等）。这提醒我们，未来的研究方向不应是简单地否定 LVA 消融，而是深入探索如何更精准地识别适合 LVA 消融的患者，以及如何根据患者的具体情况制定个性化的消融方案。这项研究也存在一些局限性，比如所有参与者都来自日本（研究发现是否能完全推广到其他人群？）、部分患者失访（尤其受 COVID-19 大流行的影响）、心律失常监测并非连续进行（可能遗漏无症状发作，且无法评估房颤负担）以及使用了不同类型的标测导管可能影响 LVA 定义等。这些都需要我们在解读结果时加以考虑。科学的探索是一个不断试错、不断修正的过程。SUPPRESS-AF 研究的阴性结果并非失败，而是指明了方向。它告诉我们，笼统地对所有伴有 LVA 的持续性房颤患者进行 LVA 消融可能不是最佳策略。未来的研究需要更深入地理解心房重构和低电压区域的病理生理学意义，探索更精确的标测技术来区分不同类型的 LVA（哪些是真正的致心律失常基质，哪些只是无辜的瘢痕？），开发新的消融技术以更安全、更有效地靶向这些区域，并避免创造新的致心律失常基质。最终目标是实现真正的精准医疗（Precision Medicine）：根据每位患者独特的房颤机制、心房病变特征以及基础疾病情况，量身定制最优的消融策略，从而最大化疗效，最小化风险。参考文献Masuda M, Sunaga A, Tanaka N, Watanabe T, Minamiguchi H, Egami Y, Oka T, Minamisaka T, Kanda T, Okada M, Kawasaki M, Matsuda Y, Tanaka K, Yamada T, Hikoso S, Dohi T, Inoue K, Sotomi Y, Sakata Y; OCVC-SUPPRESS-AF investigators. Low-voltage-area ablation for persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr 30. doi: 10.1038/s41591-025-03674-y. Epub ahead of print. PMID: 40307511.声明：本文仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！往期热文：Cell | 颠覆认知！不是被动扩散，CD36介导内吞才是许多“大块头”药物入胞的秘密通道Nature Methods | mScarlet3-H：红色荧光蛋白的新一代王者！Nature Methods | 告别“平面时代”！光学显微镜如何带你看清3D细胞世界的秘密？Nature | 帕金森病新曙光！iPS细胞人体试验结果揭晓，安全有效性初显！Cell | 实时见证“基因之吻”：Oligo-LiveFISH高精度追踪增强子-启动子动态互作Nature Biotechnology | 重磅综述：不止CAR-T！唤醒免疫“特种部队”，工程化先天细胞开启抗癌新纪元

GUANGZHOU, China, May 1, 2025 /PRNewswire/ -- EnChannel Medical, a breakthrough innovator in cardiac electrophysiology, today announced the successful completion of an oversubscribed Series B financing, raising $82.2M (600M RMB). The round was co-led by Dragonball Capital and existing investor Lilly Asia Ventures (LAV), with continued strong support from Lapam Capital. Continue Reading EnChannel Medical Products This financing marks one of the largest private investments in China's medical device sector since 2023. EnChannel's previously completed its Series A round of $27.8M (195M RMB) in August 2023. Proceeds from the Series B round will accelerate product development and advance clinical registration trials both in China and internationally. "EnChannel's platform integrates full-chamber action-potential mapping with pulsed-field ablation to address long-standing unmet needs in atrial fibrillation treatment," said Jun Feng, CEO of EnChannel Medical. "We're grateful for the strong support from new and returning investors and encouraged by early clinical data from our ongoing studies. Key results were presented at the Heart Rhythm Society Meeting in San Diego, held April 24-27." About EnChannel Medical Founded in 2020 by a team of seasoned electrophysiology innovators from both the United States and China, EnChannel is developing a holistic platform that unifies magnetic-impedance navigation, intracardiac echocardiography, full-chamber 5D action-potential mapping, and mid-voltage (<1000 V) pulsed-field ablation to deliver safe and personalized treatment for patients with atrial fibrillation. Headquartered in Guangzhou, with an R&D subsidiary in Irvine, California, EnChannel is well positioned to expand its global innovation and advance its mission to transform AF care through data-driven, patient-specific therapy solutions. For more information, visit and follow us on LinkedIn. The DePolar® Mapping System and the NanoAblate® PFA System are investigational devices and are limited by federal (or United States) law to investigational use. Media Contact Bradley Wegrzynowicz (610)462-0197 [email protected] SOURCE EnChannel Medical Ltd. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED