GPN02006

GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤； GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞； 基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用。 近日，远大医药(0512.HK)全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注册性临床研究完成全部患者入组是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。 GPN00289临床优势显著已获创新型医疗器械资质认定 关于GPN00289 GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。 于常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管后，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗，同时该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。 关于肝癌及其治疗 根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%，因此肝癌患者极需有效治疗手段。 临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，常规TACE主要分为以碘化油化疗药物乳剂为主的液体栓塞和以颗粒型栓塞剂为主的固体栓塞，固体栓塞栓塞效果好，但是进入末梢血管比较困难。而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺陷。 同时，基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升产品对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望进一步拓展易甘泰®钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。 本集团拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组。未来，本集团将积极推进GPN00289的全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现该产品与易甘泰®钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新，进一步深化本集团核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局。 持续推进创新产品研发夯实全球核药领军地位 本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1] 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验；全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2024年12月完成了注册性临床研究的首例患者入组。海外注册方面，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品；于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，充分彰显本集团优秀的海外临床注册与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障；同时，相关海外临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持；此外，本集团正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。 目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌（HCC）诊断类RDC产品。[1]截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 关于本集团成都核药研发及生产基地 本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 2025-10-26 2025-10-09 2025-10-09

近日，远大医药(0512.HK)核药抗肿瘤诊疗板块与上海颖特微络医疗器械有限公司（颖特微络）签订合作协议，取得其用于治疗良性前列腺增生（BPH）的蒸汽消融产品VTAS的全球独家商业化权益，双方将携手共建联合实验室深化药械研发合作。本次合作不仅可以加速产品市场渗透、抓住增量市场机遇，还可实现研发技术内化，深化泌尿诊疗领域全球战略布局，为持续领跑行业奠定坚实基础。 前列腺增生（BPH）是一种常见于中老年男性的泌尿系统疾病。有数据显示，BPH发病率随着年龄增加而逐渐升高，60岁以上男性BPH发病率约60%，70~80岁男性的发病率高达80%~90%。随着预期寿命的增加和筛查手段的普及，BPH的发病率仍将进一步提高。 针对该病症，目前传统的治疗方案主要包括药物治疗以及侵入性手术，如电刀切除、激光剜除等，虽较为有效，但仍存在影响性功能、植入物风险、术中出血和手术时间长等问题。 BPH国内主要治疗手段，数据来源：诊疗指南，中国卫生健康年鉴 作为新兴的超微创治疗方式之一，蒸汽消融技术可更好地解决BPH治疗面临的上述问题。该治疗方案主要通过高温蒸汽破坏增生组织，仅需10分钟左右的操作时间，且无需切除和植入便可实现真正的组织减容，门诊即可便捷完成治疗，临床研究显示其具有较好的安全性，相关并发症发生率较低，多数患者反馈治疗效果良好，可以保留患者的性功能等。得益于这些优势，蒸汽消融技术正在全球范围内快速普及，展现出巨大的临床价值与市场潜力。 关于VTAS 在蒸汽消融技术这一前沿技术领域，远大医药合作的VTAS蒸汽消融系统凭借其独特的技术优势与创新设计，展现出显著的me-better潜力。该产品为国内首批具有核心蒸汽产生和控制方法型发明专利的BPH蒸汽消融产品之一，在治疗效果与安全性上实现了全面升级。具体而言，VTAS可提高能量控制精度，具备更稳定的蒸汽输出以及更精确的能量控制；且其创新穿刺结构设计，可确保更高的穿刺成功率；独创的脉冲蒸汽专利技术也能杜绝蒸汽孔堵塞。 VTAS在个性化治疗与设备兼容性方面同样表现卓越。该产品可兼容绝大多数进口和国产品牌和规格的膀胱镜，且布局了自研算法和AI辅助功能，有望让术者可按照需求控制单针消融区域大小，满足多样化临床需求，实现更加个性化的治疗。同时，VTAS采用了自主研发的大功率高速响应射频功率源及驱动控制软件，可确保更好的系统性能，也为蒸汽技术拓展到更多适应症奠定基础。 在国际市场上，蒸汽消融技术已获得广泛应用并得到权威指南推荐。自应用以来，全球手术量已突破20万例，在2019年获得美国泌尿外科协会（AUA）指南的推荐，于2022年在国内开始应用；并在2025年，进一步扩大适应症，扩大适用腺体体积，同时可用于治疗中央区及/或中叶增生的BPH患者，进一步论证了蒸汽消融作为BPH新型治疗方案的广阔发展前景。 相比之下，VTAS依托其全方位的技术突破与创新设计，在确保治疗效果的同时，更在安全性、精准度与患者体验上实现了进一步提升。凭借着这些创新优势，VTAS将为广大的BPH患者带来更好的治疗体验。基于产品的差异化优势，远大医药也将充分发挥商业化能力，推动该产品在快速增长的超微创治疗市场中占据有利地位，为更多患者带来福音。 关于颖特微络 颖特微络是一家专注于泌尿器械的创新企业，目前已经布局了包括VTAS在内的多款创新型泌尿器械，将持续扩充其在泌尿领域的产品矩阵。同时，依托于团队丰富的既往经验，公司也将在药械联合治疗产品上发力，给患者带来更多更有效的治疗方案。 依托颖特微络在泌尿器械产品上的纵深研发实力，以及远大医药在泌尿药物领域的产品经验，双方将有望围绕更广范围的泌尿系统疾病，开发出药械产品组合，为患者提供综合治疗解决方案。这一深度合作不仅将加速创新成果的临床转化，也为本集团在泌尿诊疗领域的战略深化与长期发展注入了持续创新的动力。 远大医药核药抗肿瘤诊疗板块在泌尿领域的战略产品矩阵 远大医药围绕泌尿系统疾病已构建了较为丰富的产品集群，覆盖尿路上皮癌、前列腺癌、肾透明细胞癌以及前列腺增生多种适应症，涵盖试剂、核药及器械三大品类，持续丰富泌尿领域创新产品管线，为患者提供更为精准的诊断结果和更为舒适的治疗体验，更能以产品协同之势增强市场控制力。尤其在前列腺癌方面，本集团已快速构建起“诊疗一体化”的产品组合，具备快速满足患者全生命周期临床需求的能力。 具体而言，除VTAS外，本集团还拥有泌尿系统肿瘤早检产品优爱®、尿路上皮癌复查产品优爱MRD以及前列腺癌早检产品优护在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获得了美国 FDA的突破性医疗器械认定，充分证明了其卓越的技术含量和临床价值。其中优爱®为我国目前首批获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品之一，仅需 “一管尿”，就能实现对尿路上皮癌患者的早期精准无创诊断，已在今年于中国大陆实现首张商业化处方落地。 此外，聚焦前列腺癌，远大医药还布局了诊断类核药TLX591-CDx及治疗类核药TLX591。其中TLX591-CDx已完成国内Ⅲ期临床的全部患者入组，并计划于今年内提交国内上市申请。TLX591加入国际多中心Ⅲ期临床的申请已获得国家药监局的默示许可，有望重新定义PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗标准。 关于远大医药核药抗肿瘤诊疗板块 本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1] 目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得重要进展，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006安全性和显像效能较好：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。[1] 关于远大医药成都核药研发及生产基地 本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链死循环平台，覆盖“同位素制备–核药研发–生产临床–商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” [1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 大家都在看 ▲远大医药的“质量六章” ▲远大医药受邀出席2025香港国际生物科技论坛暨展览：深耕核药全球布局 创新成果惠及世界 ▲蓝鲸™国产首款、编织型颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。 “稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿旨在分享本集团业务相关动态及进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。本新闻稿信息仅供参考，不作为诊疗依据，如有身体不适请及时就医，本集团不对任何药品和/或适应症作推荐。 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。