Clifutinib Besylate

▎药明康德内容团队报道 12月11日，港交所官网公示，东阳光药已经在港交所递交了IPO申请。东阳光药成立于2003年。根据招股书介绍，截至2024年6月30日，该公司在全球（包括中国、美国及欧洲）拥有147款获批药物，还有超过100款在研药物，包括45款1类在研创新药物，其中3款创新药已处于NMPA中国上市评审阶段，10款在研创新药物处于2期或3期临床试验。该公司也凭借自主研发成功实现一款1类创新药上市。此外，今年11月，该公司还就FGF21/GLP-1双靶点新药HEC88473达成超9.3亿美元国际授权合作。 根据东阳光药招股书介绍，该公司在战略重点治疗领域（包括感染、慢病及肿瘤）拥有多元化的产品组合。抗感染药物组合涵盖流感、乙肝、丙肝和急性呼吸道感染等适应症；慢病领域已经建立了丰富糖尿病药物组合，并持续拓展至肺纤维化、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病及哮喘等呼吸系统疾病，痛风、肥胖等其他代谢疾病，及神经精神疾病。肿瘤管线专注于利用精准靶向等技术治疗实体瘤和血液相关肿瘤（血液系统肿瘤）。在研发方面，东阳光药拥有AI驱动的药物设计、小核酸、ADC、靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）、特异性抗体、溶瘤病毒及CAR-T等技术。 以下将根据招股书简要介绍东阳光药部分的在研产品。 抗感染领域： 东阳光药在研抗感染药物主要专注于治疗丙型肝炎及乙型肝炎，其自主研发了两款用于治疗丙型肝炎的1类创新药物，即磷酸萘坦司韦及艾考磷布韦。这两款药物已向NMPA提交NDA，预计于2025年1月获得批准。两款产品组成联合治疗方案用于治疗泛基因型慢性丙型肝炎，对泛基因型慢性丙型肝炎病患的SVR12高达95.0%。 ▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书） 东阳光药已建立拥有不同作用机制的治疗乙型肝炎的候选创新药物管线。包括：用于治疗慢性乙型肝炎且经临床证明可明显抑制乙型肝炎病毒表面抗原的1类口服小分子药物甲磺酸莫非赛定，处于3期临床试验；一款同样基于抗HBV衣壳靶标的抑制剂的1类创新药（即福瑞赛定），已完成1期临床试验。 除抗HBV衣壳抑制剂在研药物外，该公司亦拥有两款1类在研创新药物，具备通过联合疗法从功能上治愈慢性乙型肝炎的潜力。包括：计划于2025年递交IND申请的小核酸药物HECN30227、一款处于临床前阶段的TLR8在研激动剂药物HEC191834。 慢病治疗领域： 东阳光药的慢病治疗候选创新药主要专注于治疗糖尿病、呼吸系统疾病、痛风等其他代谢疾病、神经精神疾病，主要包括：自主开发并向NMPA提交NDA的一款1类在研创新药；自主开发的2期或3期临床试验的6款1类在研创新药及已提交IND申请的1款1类在研创新药。 ▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书） 糖尿病领域：东阳光药已建立全面的治疗糖尿病的产品组合及药物管线，涵盖化学药物及生物药。奥洛格列净胶囊是其自主开发的用于治疗2型糖尿病的1类SGLT-2抑制剂在研创新药物，已于2023年12月向NMPA提交NDA。HEC88473是一款创新的双靶点(GLP-1/FGF21)生物候选药物，具有包括2型糖尿病在内的三种预期适应症。 呼吸系统疾病：盐酸伊非尼酮是用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的1类在研创新药物，具有多通路协同抗纤维化特性，能够抑制多种细胞炎症因子的分泌，成纤维细胞增殖和活化以及胶原蛋白的合成。该产品已完成中国和美国1期临床试验并在美国获得孤儿药资格认定。东阳光药正在中国进行2期临床试验。 其他在研1类新药：靶点涵盖HIF-PHD、5-HT、sGC、XO/URAT1、FXR、THR-β、5-HT1f等，适应症涵盖肾性贫血、已于、肺动脉高压、痛风、NASH、偏头痛。 肿瘤治疗领域： 东阳光药旨在通过使用多种治疗技术（如精准靶向、快速CAR-T及ADC）建立广泛的候选产品范围。该公司的肿瘤在研药物主要包括在3期临床试验的两款1类在研创新药，即拟开发治疗AML的FLT3抑制剂候选药物苯磺酸克立福替尼、拟治疗食管癌的小分子EGFR靶向治疗新药甲磺酸莱洛替尼。以及其他三款1类新药，分别靶向HIF-PHD、RET、PD-L1，分别处于2期、1期以及临床前阶段。 ▲东阳光药在研管线（截图来源：招股书） 参考资料： [1] 港交所官网. From https://www2.hkexnews.hk/New-Listings/New-Listing-Information/Main-Board?sc_lang=zh-HK [2] 东阳光药招股书. From https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106968/documents/sehk24121100890_c.pdf 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年12月11日，东阳光长江药业（01558.HK）发布公告，其控股股东广东东阳光药业股份有限公司（以下称东阳光药）已成功向联交所提交上市申请。这标志着东阳光集团医药资产资本运作的重要一步，东阳光药研发、生产和销售一体化进程全面提速，有利于东阳光药释放增长潜力，有望成为市值破千亿的国内医药龙头企业。 致力于成为研发驱动型的国际化创新医药企业 通过一体化整合，东阳光药融合了东阳光长江药业的国内制剂销售业务，以其强劲的盈利能力为研发管线提供有力支持，形成商业与研发的良性循环。 国内领先的研发实力 经过20余年的持续投入，东阳光药已建立起完全自主、系统且全面的研发平台和技术体系，涵盖小分子靶向药、AIDD、小核酸、ADC、PROTAC、特异性抗体、溶瘤病毒及CAR-T等多个先进技术领域，同时将AI技术应用于药物研发的各个阶段，打造先进的AI驱动模型，显著提升研发效率与创新能力。 目前，东阳光药在全球已获批药物147款，在研药物超过100款，其中包含45款1类创新药，1款新药已经上市，3款新药申请上市，10款新药处于临床II、III期阶段。在治疗领域上，东阳光药产品覆盖感染、慢病和肿瘤最具市场潜力和重大未满足临床需求的三大领域，管线布局兼具差异化和商业化潜力。2024年11月，东阳光药两款核心管线完成对外合作，HEC88473大中华区以外地区权益与Apollo Therapeutics Group Limited达成授权许可，克立福替尼在中国大陆的商业化权利独家许可给三生制药，进一步体现东阳光药的研发能力获得国内外认可。 东阳光药拥有多元化且庞大的产品组合，研发进度富有成效，为其未来业绩表现增添信心。 东阳光药研发进度表 覆盖全球的销售网络 东阳光药已建立覆盖全球的销售网络。 在国内，东阳光药拥有近2000人专业的学术推广队伍，销售网络遍布全国32个省、直辖市、自治区和近300个地级市。在国内市场以可威为代表的抗感染及儿科线、以胰岛素为代表的慢病线、以依米他韦为代表的新药线、以及集采零售线，四条销售线齐头并进，共同推动东阳光药销售业绩的持续高速增长。 东阳光药在海外市场覆盖美国、德国、英国等八个国家和地区，有望成为首批在美国获批胰岛素的中国制药企业，打开业务国际化的新篇章。 国际化标准的生产基地 东阳光药在松山湖和宜都拥有两大生产基地，总占地面积超过1300亩，覆盖制剂生产全链条，完全按照国际化标准体系建设。相关工厂已通过中国、美国及欧洲多地的GMP认证，并多次以“零缺陷”通过FDA审查。 东阳光药的生产能力覆盖片剂、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂等多种制剂药品，拥有全球最大的磷酸奥司他韦生产基地，以及年产能达1亿支注射剂的胰岛素生产工厂，为患者提供高品质的药品。 上市进程全面提速，实现跨越式发展 作为一家致力于国际化和创新驱动的医药企业，也是中国医药产业的“韧”性选手，东阳光药凭借强大的研发实力、覆盖全球的销售网络和国际化标准的生产体系，正在迈向全球医药市场的顶尖行列。随着上市进程的加速推进，东阳光药有机会整合和优化资源配置，深耕具有优势的创新药研发领域，加速在研产品的商业化，全面拓展国内外市场，以强劲的竞争力实现跨越式发展，带来无限的想象空间。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元