Clifutinib Besylate

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 东阳光药的创新药布局正加速落地。8月24日，据CDE官网公示，公司自主研发的1类生物新药HEC-921注射液获批临床试验许可，适应症为晚期实体瘤。 截图来源：CDE官网 该药是一款靶向LY6G6D/4-1BB的双特异性抗体，也是东阳光药在抗肿瘤与免疫调节领域首个获批临床的生物药1类新药。 01 首款双抗新药来袭，瞄准千亿级市场 HEC-921于2026年6月18日首次申请临床，仅两个月即获批，研发推进节奏明显加快。据摩熵医药数据库，2025年全终端医院市场抗肿瘤及免疫调节药物（化药+生物药）销售总额已突破2000亿元，同比增长4.47%；2026年上半年销售额超900亿元，市场空间持续扩容。  截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 临床前研究显示，HEC-921在多个动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性，疗效优于同靶点单抗；与抗PD-1抗体或一线化疗药物联用时，均显示出协同增效作用。在安全性方面，食蟹猴毒理学试验中耐受性良好，安全性特征可接受。 肿瘤领域是东阳光药重点布局的战略方向之一，目前已搭建涵盖小分子靶向药、单抗、双抗、RIPTAC及细胞治疗等多技术路线的研发矩阵。 02 创新管线密集兑现，多款肿瘤管线进入临床阶段 今年以来，东阳光药创新药成果频出：除HEC-921外，靶向尼帕病毒G蛋白的单抗HEC-648亦已获批临床；超长效胰岛素周制剂HEC-151、GDF15激动剂HEC-301相继进入临床阶段。截至目前，公司已有6款生物类似药获批上市（均为胰岛素类），德谷门冬双胰岛素上市申请正在审评中，胰岛素产品线已实现从二代至四代的完整覆盖。  截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 据摩熵医药数据库显示，东阳光药共有21项肿瘤管线处于临床阶段，其中I期17项、II期2项、III期2项。III期项目中，克立福替尼（FLT3抑制剂）针对复发/难治性FLT3-ITD突变急性髓性白血病，莱洛替尼针对食管鳞癌，两项关键性研究均同步推进。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库（查数据.找摩熵） 今年以来，公司在抗肿瘤及免疫调节（生物药）领域密集发力：9款新药的上市申请已提交并处于审评中，同时首款双抗新药HEC-921获批临床，创新转型再获重要进展。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 结语 从首款双抗HEC-921获批临床，到21项肿瘤管线进入临床、9款新药上市申请在审，东阳光药2026年在抗肿瘤及免疫调节领域全面提速。多技术路线并进，创新转型迈入实质性落地阶段。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

提起东阳光药，大多数人的第一反应依旧是「可威（奥司他韦）」，这款药物曾在多个流感季快速放量，助力东阳光药确立了国内抗流感药龙头的市场地位。直至今天，可威依旧是东阳光药业绩版图中分量不轻的一张牌。 但如果只用可威来继续定义东阳光药，已经不足以概括这家公司的全貌。真正认识东阳光药，应该从「可威之后」开始。 重塑增长逻辑 对于一家依靠明星产品成长起来的药企而言，真正的挑战是如何摆脱对单一产品的依赖。东阳光药已经进入这一阶段，并开始寻找新的增长来源。 慢病（糖尿病、代谢、呼吸）治疗，是它交出的第一份答卷。2022 年至 2024 年，该板块销售收入由 5.17 亿元增长至 10.68 亿元，两年实现翻倍，占总营收的比重也从 13.6% 提升至 26.6%。到了 2025 年，慢病板块收入稍稍回落至约 8.78 亿元，占比有所下降。 图片来源：Insight 数据库整理 这一变化，更多的来自于产品周期和经营环境的阶段性波动，而非战略的失败。 一方面 2025 年流感疫情活跃，抗流感产品销售抬高了整体收入规模，压低了慢病占比；另一方面，慢病板块自身处于产品换挡期，现有收入主要来自胰岛素等成熟产品，受到集采续约、价格压力、国产竞争等因素影响，而新一代创新产品尚未完全接棒，导致慢病产品销售收入绝对值减少。 但从研发和产品布局来看，东阳光药正围绕糖尿病建立丰富的药物组合，同时将触角延伸至肺纤维化、慢性阻塞性肺病、哮喘等呼吸系统疾病，以及痛风、肥胖等代谢疾病，慢病第二增长曲线已有雏形，只不过真正的拐点尚未到来。 与此同时，东阳光药的国际化布局也开始进入新的阶段。2025 年 8 月，东阳光药通过整合港股上市子公司登陆港交所，不涉及新股发行与募资，更关键的意义在于搭建了一个能够对接全球资本、全球合作伙伴以及国际创新资源的平台。 随后落地的甘精胰岛素，则让国际化从蓝图迈入实际落地阶段。 2026 年 4 月，东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液（Langlara）正式获得美国 FDA 批准上市，成为中国首个成功打入美国市场的胰岛素产品。这意味着东阳光药不仅实现了产品出海，可以依托海外市场来进一步夯实慢病领域的第二增长曲线，更重要的是完成了从国内市场竞争到全球市场竞争的一次能力验证。 获批之后，商业化节奏快速跟进。2026 年 5 月，东阳光药与美国合作伙伴 Lannett 签订 18 个月长期供货协议，约定最低供货 1800 万支，提前锁定了 18 个月内可预期的规模化海外收入基本盘。 创新筹码 判断一家药企的未来，不能只看管线数量，更要看这些管线能否形成层次、完成接棒，以及管线的背后是否有持续产生创新产品的能力。 如今的东阳光药正以抗感染领域为核心，逐步向慢病、肿瘤等多个治疗领域延伸，并拥有 AI 药物设计、小核酸、PROTAC 等多个前沿平台。 感染领域负责守住基本盘并延续传统优势，但研发思路已经发生了变化。相比过去以传统小分子药物研发为主，东阳光药开始尝试将小核酸技术引入抗感染治疗。 以乙肝为例，东阳光药正在开发「siRNA+ASO+免疫调节剂」三联疗法，旨在推动乙肝功能性治愈。首个进入临床阶段的 siRNA 药物 HECN30227 采用自主设计的 HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向递送系统，旨在同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的 HBsAg；另一款 ASO 候选药物 HECN2401213 同样针对 HBsAg 持续表达，目前处于临床前阶段。 此外，东阳光药也在持续拓展新的感染领域，包括布局呼吸道合胞病毒（RSV）小分子抗病毒药物 HEC235679，以及国内首个靶向尼帕病毒 G 蛋白的单克隆抗体项目 HEC-648，为感染业务打开新的增长空间。 慢病领域是东阳光药目前产品基础最扎实，也最有希望率先兑现的新增长引擎。 商业化方面，其已形成覆盖二代至四代胰岛素的完整梯队，并布局 SGLT-2 抑制剂、DPP-4 抑制剂等口服降糖药；在研管线方面，则持续推进 GLP-1/FGF21 双靶点激动剂 HEC88473、GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂 HEC-007、超长效胰岛素 HEC-151 等项目，并将研发边界拓展至呼吸与其他代谢疾病。 其中，HEC88473 是一款全球首创的 FGF21/GLP-1 双受体激动剂，已进入 II 期临床，并于 2024 年 11 月达成了海外授权合作。根据协议，东阳光药将 HEC88473 大中华区以外权益授予 Apollo，交易总金额达 9.38 亿美元。 相比抗感染和慢病，肿瘤业务距离商业化还有一段距离，却最能体现东阳光药研发边界的变化。 目前，东阳光药正围绕克立福替尼、来洛替尼等项目持续推进，同时积极布局双特异性抗体、分子胶、PROTAC、CAR-T 等多个全球创新热点方向，并押注 LY6G6D、CDH17 等新靶点。 这些项目距离商业化仍有距离，却标志着东阳光药研发模式已不再局限于成熟赛道，而是主动进入全球创新最活跃的技术领域。 押注 RIPTAC 也正是在这样的背景下，东阳光药与美国 AI 制药企业 Accutar（冰洲石生物科技）共同设立了 NewCo 公司，围绕 RIPTAC 技术展开合作。对于东阳光药来说，这次合作真正押注的，并不是某一个项目，而是以平台共建者的身份，参与研发一项可能影响未来肿瘤治疗格局的新技术。 RIPTAC 是一种全新的双功能小分子治疗策略，与 PROTAC 一样属于「诱导邻近」技术，但与 PROTAC 的作用逻辑并不相同。 PROTAC 依靠招募 E3 连接酶来降解靶蛋白，但大多数被使用的 E3 连接酶是广泛表达的。这意味着，如果靶蛋白在正常组织中也有表达，那么 PROTAC 同样会在正常组织中发挥降解作用，导致毒性。 而 RIPTAC 则是一端结合肿瘤特异性靶蛋白，另一端则结合维持细胞生存的必需蛋白。只有当靶细胞同时表达这两个蛋白时，RIPTAC 才能结合两者形成稳定的三元复合物，从而抑制必需蛋白的表达，实现「锁定并杀死」癌细胞，最大限度地减少对正常组织的影响。 图片来源：Nature Reviews Drug Discovery 与此同时，RIPTAC 有望规避因 E3 连接酶突变引发的耐药问题，并且不要求肿瘤特异性靶蛋白本身具有明确的致癌驱动作用，只要该蛋白能够识别肿瘤细胞，理论上就可能被用于构建选择性治疗窗口。 基于此，RIPTAC 被认为是下一代精准治疗技术的重要探索方向之一。 不过，这仍是一条非常早期的赛道，尚未通过大规模临床研究验证。截至目前，全球公开布局 RIPTAC 的企业并不多，进入临床阶段的也仅有 Halda Therapeutics 研发的 2 款产品。其中，进展最快的是 HLD-0915 刚推进至 I/II 期临床。 图片来源：Insight 数据库 首次人体研究数据显示，在 31 例可评估的 mCRPC 患者中，PSA50 率为 59%，PSA90 率为 32%，10 例患者达到部分缓解（PR 为 32%）；三级及以上治疗相关不良事件发生率为 10%，初步显示出一定的耐受性和抗肿瘤活性。 而就是这款尚处于临床早期的产品，引来了制药巨头的重注。2025 年 12 月，强生宣布以 30.5 亿美元收购 Halda。在这次合作中，强生看重的是 Halda 围绕 RIPTAC 构建的平台能力，以及向肿瘤以外疾病拓展的可能性，为未来增长提供潜在的中长期催化剂。 而这，同样是东阳光药此次布局的价值所在，以 NewCo 名义享有项目后续所有全球开发权益，并主导后期开发和商业化。对于东阳光药来说，这并不意味着短期内会出现新的收入增长点，但它确实让公司提前拿到了一张通往前沿创新的门票。 结语 可威，让市场认识了东阳光药。但未来的东阳光药，不会只有可威。 从深耕抗感染到发力慢病与肿瘤，从传统仿创结合到搭建小核酸、RIPTAC 等前沿技术平台，东阳光药正在全面蜕变。换句话说，东阳光药已经走上了一条比过去更宽的路，但这条路能走多远，最终还要看那些研发管线能否真正穿越临床、注册和商业化的层层筛选。 编辑：夕 封面来源：企业Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。