Dongguan Dongyangguang Pharmaceutical R&D Co. Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 8月2日，CDE官网显示，广东东阳光自主研发的1类新药磷酸安泰他韦胶囊（代号：HEC74647PA）递交上市申请并获受理，用于治疗成人慢性丙型肝炎。       （资料来源：CDE官网）       吉三代类似药       磷酸安泰他韦属于一种HCV NS5A抑制剂，相关文献报道显示，安泰他韦结构与吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制剂维帕他韦（丙通沙，吉三代）更相近。       既往数据显示，慢性丙肝受试者经磷酸安泰他韦胶囊治疗后，3个剂量组（50mg、100mg和200mg）的HCV RNA水平都迅速、急剧下降，其中100mg组和200mg组整体上HCVRNA下降程度相当，均优于50mg组，3个剂量组HCVRNA较基线最大下降均值（SD）分别为-2.43（1.172）、-3.75（0.857）和-3.86（0.791）log10U/mL。       药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前，磷酸安泰他韦已完成1项Ⅱ/Ⅲ临床试验。       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）       DAA泛基因型成为丙肝治疗主力       丙型肝炎病毒（HCV）是单股正链的RNA病毒。核糖体将HCV基因组翻译成1个聚蛋白前体。前体聚蛋白被宿主和病毒的蛋白酶共同切割成为若干个具有独立功能的HCV蛋白，包括3种结构蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B等7种非结构蛋白。       （图片来源于公开资料）       我国丙肝基因型主要包括1型（1a/1b）、2型（2a/2b/2c）、3型（3a/3b）和6型（6a/6b/6c）。HCV基因1b和2a型在我国较为常见，其中以1b型为主，约占56.8%；其次为2型和3型，基因4型和5型非常少见。       治疗HCV的目标是清除病毒，实现治愈，减轻或消除与HCV相关的肝损伤和肝外症状，逆转肝纤维化，阻止或延缓发展为肝硬化、失代偿期肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌（HCC）等。直接抗病毒药物（DAA）直接作用于丙肝病毒复制过程中的非结构蛋白，抑制病毒复制以防止进一步病毒感染的小分子蛋白酶抑制剂，它可以将慢性丙肝患者的治愈率提高到90％，甚至95％以上，将治疗周期缩短到12周～24周。       丙肝感染过程及DAA药物作用机制       （图片来源于公开资料）       由丙型肝炎基因组编码的非结构蛋白有7种，在非结构蛋白中，NS3／4A、NS5A及NS5B为仅有的三个经过验证的靶点。目前所有多靶点组合DAA方案中，都含有NS5A抑制剂作为骨干，与之搭配的有一个NS3／4A蛋白酶抑制剂、一个NS5B聚合酶抑制剂或者这两种靶点药物。       DAA药物分为基因特异型和泛基因型，泛基因型方案具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在我国上市的针对丙肝的泛基因型药物包括：吉利德的索磷布韦/维帕他韦（丙通沙）和伏西瑞韦/索磷布韦/维帕他韦（沃士韦），艾伯维的格卡瑞韦/哌仑他韦（艾诺全），凯因的可洛派韦（凯力唯）和圣和药业的奥磷布韦（圣诺迪）。但是进入医保的只有吉利德和凯因的产品。       国内已上市丙肝治疗DAA药物对比       （数据来源于公开资料）       相关数据显示，目前丙肝DAA药物市场几乎被吉利德的索磷布韦/维帕他韦、默沙东的艾尔巴韦/格拉瑞韦和凯因的可洛派韦这三款药物垄断，其中索磷布韦/维帕他韦2022年市占率接近75.5%，可洛派韦市占率接近12.2%。       2019-2022年国内丙肝DAA药物销售额（百万元）       （数据来源于公开资料）       所以，如果磷酸安泰他韦顺利上市的话，该药能否顺利攻占部分市场，还是未知数。       东阳光药物在研管线       （资料来源：公司官网）智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

2023年美国癌症研究协会（AACR）在美国佛罗里达州召开，抗肿瘤领域几乎最前沿的技术和研究成果集聚，恒瑞ADC产品挑战DS-8201，百济神州、和誉医药的FIC/BIC药物备受关注。两起大型收购产生。默沙东或将以108亿美元收购Prometheus，GSK宣布以20亿美元收购BELLUS Health。国内，恒瑞、先声、复宏汉霖等发布最新财报。传奇生物市值突破百亿美元，完成2亿美元再融资，其CAR-T产品2023年第一季度销售额为7200万美元。此外，北京长峰医院火灾事故备受关注，其股市遭遇停牌。具体来看看本周医药行业都有哪些重点事件发生？政策动态河北公布部分过评药品撤销挂网；不符合挂网规定新冠药品4月18日，河北省医用药瓶器械集中采购中心官网发布了《关于公布部分过评药品撤网的通知》，涉及13个品种。除了华北制药主动放弃挂网、山东鲁抗医药重复申报之外，其他几家企业的产品撤网理由都是挂网价格，其中有十家因为超过同组1.8倍，一家因为价格超过原研。这也是今年开年以来，河北第二次将价格超同组1.8倍相关药品撤网。国家药监局发布2022年药品监督管理统计年度数据4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，全面展示了去年境内外上市新药的审评审批情况、药品经营企业日常监管情况、医疗器械审评审批情况等。据悉，2022年国家药监局共受理境外生产药品的上市申请513件，包括470件化学药品、43件生物制品；受理境内生产药品上市申请3201件，包括14件中药天然药物，3099件化学药品和88件生物制品。多省公示药企行政处罚信息4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，全面展示了去年境内外上市新药的审评审批情况、药品经营企业日常监管情况、医疗器械审评审批情况等。据悉，2022年国家药监局共受理境外生产药品的上市申请513件，包括470件化学药品、43件生物制品；受理境内生产药品上市申请3201件，包括14件中药天然药物，3099件化学药品和88件生物制品。大型制药恒瑞发布2022年年报，ADC药物临床试验数据积极4月21日晚，恒瑞发布2022年年报，去年实现营收212.75亿元 ，同比下降17.87%，归属于母公司的净利润39.06亿元，同比下降13.77%。年报表示，集采仿制药收入下跌、多款创新药执行新的医保谈判价格，以及相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，产品销售受到较大影响，综合影响了公司的业绩表现。AACR大会上，恒瑞主要报告了两款ADC药物，其中SHR-A1811展现出了较DS-8201更具竞争优势的数据。先声药业2022年创新药收入占比65.3%4月17日，先声药业公布2022年财报。年报显示，全年总营收约为63.19亿元，同比增长26.4%。2022年收入增长主要归因于创新药业务收入的快速上涨（+32.3%），占总收入的65.3%，再创历史新高。神经系统领域收入约22.67亿元，同比增长41%，主要产品为先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）；肿瘤领域收入约14.30亿元，同比增长15.5%；自身免疫领域收入约12.80亿元，同比增长39.4%。百济神州PD-1单抗达胃癌III期试验主要终点4月21日，百济神州宣布，全球RATIONALE 305临床III期试验达成主要终点。数据显示，与化疗单独使用相比，替雷利珠单抗联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者中显示出更高的总生存期。2021年，百济神州宣布与诺华达成合作，共同进行替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产和商业化。头对头！礼来启动Tirzepatide 与司美格鲁肽减肥III期临床研究4月21日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（SURMOUNT-5），意在评估其产品Tirzepatide对比司美格鲁肽（2.4mg）用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非2型糖尿病患者的有效性与安全性。这也是Tirzepatide减重适应症首次头对头司美格鲁肽的临床研究。BMS BCMA CAR-T四线治疗多发性骨髓瘤上市申请获受理4月17日，百时美施贵宝（BMS）与2seventy bio共同宣布，美国FDA已经受理了其BCMA CAR-T产品Abecma的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，此外PDUFA的目标日期定为2023年12月16日。丹纳赫放弃收购CDMO巨头Catalent近日有外媒援引一位知情人的话称，丹纳赫已经放弃了收购Catalent的计划，但仍然保留拓展CGT CDMO业务的打算。有消息称，不久前Catalent曾披露有三个工厂出现了生产力问题，该公司的首席财务官也因此离职。值得注意的是，出现问题的三个工厂有一个是Catalent位于马里兰州的基因治疗工厂，而丹纳赫此前对Catalent收购意愿的原因就在于后者在CGT CDMO方面的大肆布局。生物科技复宏汉霖2023年一季度营收同比大增约97.2%复宏汉霖发布公告称，2023年一季度实现营收约为9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%；其中，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）实现中国境内销售收入约为5.39亿元，较去年同期增幅约66.7%。汉曲优是首款由该公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品。随着复宏汉霖松江基地(一)24000L商业化产能新增获批，有力保障了汉曲优的持续放量，标志着汉曲优已进入商业化全面提速阶段。截至2022年底，汉曲优销售团队人数合计550余人。智飞生物、万泰生物发布2023年一季报万泰生物发布的一季度报告显示，公司营收为28.87亿元，同比下滑8.98%；扣非净利润12.02亿元，同比下滑8.59%。智飞生物一季报显示，公司营收为111.73亿元，同比增长26.37%；归母净利润20.32亿元，同比增长5.68%。联邦制药司美格鲁肽生物类似药获批减肥临床CDE网站显示，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。Moderna公布肿瘤mRNA疫苗IIb期研究最新数据4月16日，Moderna在2023年AACR大会上公布了其肿瘤疫苗mRNA-4157联合默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）治疗切除后、高复发风险（III/IV期）黑色素瘤患者的IIb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的最新结果。数据显示，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联用Keytruda在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到了有显著的统计学意义和临床意义改善。FDA已授予mRNA-4157联用Keytruda作为高危黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的突破性疗法认定。NASH新药获FDA突破性疗法认定4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予其产品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的突破性疗法认定。Resmetirom是一款靶向肝脏的潜在First-in-class甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂。目前，Madrigal正在进行四项 III期临床试验，以证明resmetirom治疗NASH的安全性和有效性。前一天，FDA也批准了首个突破性现货型细胞疗法，来自一家叫做Gamida Cell的公司，受此消息影响，该公司股价大幅上涨近 40%。Nektar宣布战略调整和裁员4月17日，Nektar宣布了一项战略调整和成本重组计划，包括以免疫学为重点的新管线，及若干成本削减举措。公司预计这将大大减少未来的运营费用，并将现金跑道延长到2026年中期。除此之外，Nektar打算与礼来公司合作，确保其IL-2R激动剂REZPEG（NKTR-358）的开发工作继续进行。资本市场108亿美元，默沙东拟收购Prometheus默沙东和Prometheus Biosciences共同宣布，两家公司已达成协议，默沙东将以每股200美元的价格完成对Prometheus的收购，总金额高达108亿美元，交易预计将于今年第三季度完成。Prometheus Biosciences 是一家针对炎症性肠病等免疫介导疾病开发精准治疗的公司，通过全面收集炎症性肠病患者数据开发精准疗法和伴随诊断产品。该公司的精准医学平台 Prometheus360，结合数据科学和机器学习方法，可识别新的药物靶点和生物标志物。20亿美元，GSK宣布将收购BELLUS Health4月19日，GSK与生物制药公司BELLUS Health宣布双方已达成并购协议，GSK将以总额约20亿美元收购BELLUS。此次收购使GSK获得了一款在研疗法camlipixant，这是一种具高度选择性的P2X3拮抗剂，是潜在的Best-in-class疗法，目前正处于临床III期试验，用于成人顽固性慢性咳嗽（RCC）患者的一线治疗。传奇生物市值突破百亿美元4月19日，据STAT News报道，强生和传奇生物联合开发的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛三期CARTUDE-4试验泄露的数据显示，该产品在多发性骨髓瘤（MM）患者中的表现远好于预期。随即，传奇生物股价盘前暴涨22%，截至4月19日美股收盘，传奇生物股价上涨19.64%至62.5美元/股，总市值升至103亿美元。在此前一天，强生发布2023年一季度财报，从传奇生物引进的西达基奥仑赛销售额7200万美元（约合人民币4.95亿元），放量迅速。长春高新闪崩跌停3月17日早盘，长春高新股价闪崩跌停，截至当天午间收盘，长春高新跌9.99％，报166.33元，成交额27.23亿元。针对早盘股价跳水触及跌停，公司证券部表示，企业注意到了股价的异动，但还没有查明原因。对于网上关于公司产品被纳入新的集采、海外竞品降价、财报数据提前泄露等传言，公司都予以否认。长峰医院因重大风险股票停牌北京长峰医院的火灾事故调查仍在进行中。4月19日，长峰医院股票实施停牌。长峰医院是一家新三板企业，于2017年3月1日挂牌，采用协议转让交易方式。近年来，长峰医院业绩并不乐观。2021年其营业收入为5.81亿元，净利润亏损2889万元。2022年上半年，公司净利润亏损3264万元。美股异动！传波士顿科学有意收购ShockWave Medical，后者股价一度涨超14%4月21日，ShockWave Medical直线拉升，一度涨超14%。据外媒报道，波士顿科学公司计划收购该公司，来拓展自己的心血管设备产品业务。此次交易如若成功，可能会被列为波士顿科学公司有史以来最大的收购之一，仅次于其 2006 年以超过 270 亿美元收购Guidant Corp. 的交易。瑞科生物5.88亿元定增募资获证监会批复4月19日，瑞科生物发布公告称收到了中国证监会《关于同意江苏瑞科生物技术股份有限公司向特定对象发行股票注册的批覆》（证监许可[2023]786号），中国证监会已同意其定向发行。本次发行募集资金将用于其产品REC610 IND申请、临床试验、BLA提交、生产设施建设及商业化等，ReCOV正在进行的菲律宾、尼泊尔及俄罗斯的III期临床试验等等。泽璟制药定增募资12亿元4月19日，泽璟制药发布公告称，其2021年度向特定对象发行A股股票发行承销总结相关文件已经上海证券交易所备案通过，公司将尽快办理本次发行新增股份的登记托管手续。根据相关文件，泽璟制药本次发行最终价格确定为49.00元/股，募集资金总额近12亿元。4月18日，CDE官网显示，泽璟制药注射用盐酸ZG0895获批临床，用于治疗晚期实体瘤患者。海森生物完成3.15亿美元融资，由康桥资本与穆巴达拉共同领投4月20日，康桥资本和海森生物医药有限公司联合宣布海森生物完成了3.15亿美元的融资。该轮融资由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投，其它机构投资者跟投。募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。穆巴达拉投资公司是一个管理全球投资组合的主权投资者，其资产管理规模目前高达2840亿美元，遍及全球六大洲。宜明细胞完成1.5亿元C+轮融资近日，宜明细胞宣布完成1.5亿元人民币C+轮融资，由国泰君安创新投资和济南产发集团旗下经发基金与科金新动能基金共同领投，方富创投跟投。此次融资将用于加速公司全球化布局，快速启动海外产能，更好地打造面向全球的CGT CDMO全产业链平台等。风险提示辅仁药业因违规被立案，股票存在退市风险4月19日，辅仁药业集团制药股份有限公司收到中国证券监督管理委员会《立案告知书》（编 号：证监立案字 03720230014 号）：“因你公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2023年4月3日，我会决定对你单位立案。”同天晚间，*ST辅仁同时发布了可能退市的第八次风险提示。公司表示，公司预计2022年期末净资产为-14.8亿元至-18.8亿元，根据《上海证券交易所股票上市规则》的相关规定，公司将触及财务类退市指标情形，公司股票将被终止上市。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

大船掉头，非一日之功。大家关注恒瑞业绩背后，无论是高于预期还是低于预期，都是对所有向创新转型的传统药企一次集体瞩目，产业界对恒瑞的期许并没有变。恒瑞期待中的拐点，未明。4月21日晚间，与业内预计的相差无几，恒瑞2022年营收和净利双降，营业收入212.75 亿元，同比下降17.87%；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润 34.10亿元，同比下降18.83%。这是继2021年年报首次出现业绩下滑后，恒瑞连续第二年面临营收与净利下滑的境况。不过，另一个“模糊”的向好信号也开始释放。恒瑞2023年一季度实现营业收入54.92亿元，归属于上市公司股东的净利润12.39亿元，营业收入和净利润分别增长0.25%与0.17%。虽然增长幅度微弱，但这是自2021年年末恒瑞业绩进入下行通道以来，季度业绩数据首次同比止跌回升，也被不少业内人士视为恒瑞业绩拐点逐渐显现的迹象。实际上，自2021年业绩开始下降，关于“恒瑞的业绩拐点何时到？”“恒瑞何时见底？”“创新药何时能挑起大梁”的讨论便络绎不绝。犹记得2021年年报披露时，大家恒瑞拐点或发生在2022年报披露之际，彼时猜测其创新药占比或超50％。但随着2022中报的披露，不太乐观的业绩，已经让大家对拐点的预测再次延后至2023年。不过也有受访者表示，今年一季度的业绩太“微妙”了，很难界定拐点是否真的显现。在这个春暖花开的4月，医药人期待着恒瑞的业绩拐点到来，但现在，这个信号似乎并不明确。比营收净利再度下滑声音更大的，是对于恒瑞创新药收入占比的讨论。2022年81.16亿元（含税86.13亿元）的创新药销售，占总营收38.15%的数据，不仅距离产业期待中的50%还差一段距离，而且还被百济神州超越。一时间，“创新一哥”易主的质疑声四起。即使业绩承压，恒瑞作为国内市场的医药行业龙头，地位仍难以被撼动。拉长战线来看，其产品线布局的“强大”开始显现。不过，欲戴其冠必承其重，对于恒瑞的诸多拷问或永不会结束。复盘来看，恒瑞的战略选择也有其时代发展的必然性，亦是从必然王国走向自由王国的过程。这究竟是时代的恒瑞还是恒瑞的时代？恒瑞现在最需要什么？一家大型企业的转型犹如大象转身般艰难，而恒瑞的创新转型不仅艰难，还很烧钱。以恒瑞为代表的处在转型期的中国传统大药企，仍在试着去找寻这样的一个平衡——如何在自身的长期战略规划与投资者的短期收益预期中取得平衡。在仿制药收入受集采影响快速下滑与创新药收获期尚未来到的公司发展阵痛期背后，一个迫切需要回答的问题是，恒瑞现在到底最需要什么？市场对于恒瑞的期待是什么？翻开恒瑞2022财报，其管线的强大可见一斑，自主研发创新药瑞维鲁胺、阿得贝利单抗获批上市，目前已上市自研创新药增至12款，位居国内同行业前茅，同时公司引进1类创新药林普利塞也获批上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。其中，恒瑞医药进展较快的共有 6 项上市申请获 NMPA受理，2 项临床达到国际多中心Ⅲ期主要研究终点，8 项临床推进至Ⅲ期，11 项临床推进至Ⅱ期，23 项临床推进至Ⅰ期。研发正在有声有色地开展。不过，强大的产品线并不足以给足市场信心。一个矛盾开始显现。恒瑞最被“诟病”的莫过于“管线虽然多而全，但缺少重磅产品和FIC潜质的产品”。恒瑞大多靶点采用fast-follow策略，在追随策略之下，虽然研发效率和创新药布局会有一定保证，但这也致使恒瑞的靶点难以是最前沿的，也大大缩小了“重磅产品”诞生的概率。当然，事物都具有两面性。恒瑞庞大的管线基础是这个时代里大多数公司无法匹敌的。一位长期关注恒瑞管线布局的投资人表示，虽然恒瑞因为诸多“fast follow”管线而被“诟病”，但实际上这是最适合恒瑞当下的策略。“自带稳重基因的恒瑞很难会冒进，而跟随更适合恒瑞在仿转创过程中稳健转型。”换言之，恒瑞的战略选择有其时代发展的必然性，亦是从必然王国走向自由王国的过程。多位受访者达成共识，恒瑞的创新逻辑是，未必要针对全新的靶点，更关键的是产品的差异化。这样的创新逻辑下，虽然产品有可能不是FIC，但具有成为BIC的潜力。“临床数据才是金标准，重磅炸弹级别的产品也并非都是FIC。”不过，打造一个重磅炸弹的难度较过去而言，更大了。一位与恒瑞同处产业竞争的Biotech公司创始人告诉E药经理人，如今环境已经发生变化，国内企业想要打造“重磅炸弹”的难度要比十年前更大。他认为，一方面是，药物研发趋向精细化产品越来越多，市场覆盖率与患者的适用范围也更精准，产生重磅炸弹的可能性越来越小。另一方面是，创新药产业的蓬勃发展，让分食同一块蛋糕的公司数量大增。目光落到恒瑞目前的管线，原本被寄予厚望的PD-1卡瑞利珠单抗在后来的竞争中逐渐失势，而本月早些时候，在AACR上声名大噪的ADC药物SHR-A1811来说一度被业内视为未来恒瑞业绩的“救星”。SHR-A1811是恒瑞Fast Follow策略下的又一典型案例，从此次释放的初步临床数据来看，疗效上SHR-A1811并不逊色，在HER2实体瘤种的ORR达到61.6%。安全性上，SHR-A1811较低的间质性肺炎发生率。换言之，与明星ADC产品DS-8201相比，SHR-A1811在疗效相同的情况下，安全性更高。这也是几乎一夜之间SHR-A1811成为恒瑞的希望之一的原因。一位长期跟踪恒瑞的资深分析师表示，依靠强大的创新管线，恒瑞后期创新占比或会越来越高。但是不能回避的根本性问题在于，那个带领恒瑞走出业绩颓势的“突破性的产品”在哪儿？什么时候出现？会是SHR-A1811吗？一个SHR-A1811够吗？“过去恒瑞创新管线布局的摊子铺的太大了，现在更需要在战略上调整，让管线更聚焦。”三一创新投资人尹正认为，恒瑞的创新管线需要更聚焦，因为只有在集中度更高的情况下，才能够实现一个相对高效率、研发快速向前推进的可能。“怎么更创新，怎么创得更快，怎么回避内卷，怎么提高效率，是我们时时刻刻在考虑的事情。实际上，我们内部也在做两件事，一找准方向，二提高效率。”在2021年再度重掌恒瑞的孙飘扬曾在2022中国医药企业家科学家投资家大会上表示。恒瑞正在从过去的数量逻辑向质量逻辑转变。2022年，恒瑞的累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，再次创下了公司的历史新高。但大力加码研发实现从量变到质变，依然需要时间。当恒瑞产品收入结构发生变化，仿制药收入不确定性消散，维持一个较为稳定的营收，创新药占比增高，且整体销售额和净利润保持一个较好的增长，这种双管齐下的理想状态，或是恒瑞真正拐点到来之际。恒瑞求变事实上，恒瑞也在不停地寻找出路。从坚持自研到“两条腿走路”，恒瑞在这条路上有过彷徨和纠结。领导人孙飘扬的思路也在“更新”，当孙飘扬重新回归后，恒瑞对BD的态度逐渐开放，有了更多的尝试，从最初一门心思专注自研到开始青睐“BD”。尹正介绍，在BD方面，恒瑞一直以内生型的成长为主，但因国内外整个市场环境资金压力较大，药企生存上面临着较大的挑战，如何捕捉这样的时机，通过并购或资产的交易来快速补充管线，在战略聚焦非常清晰的情况下，做现有管线的补充，这也是恒瑞需要进一步考虑的事情。不仅是领导人的思路在变，今年年初通过引入“新鲜血液”江宁军，恒瑞正试图褪去传统药企的外在标签。由董事长孙飘扬、全球研发总裁张连山和首席战略官江宁军三人组成的恒瑞医药战略决策小组全面负责恒瑞的战略和研发决策，其中江宁军全面负责创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。江宁军来的似乎正逢其时。长期以来，恒瑞在“国际化”问题上稍显焦灼。一位长期观察恒瑞的资深医药分析师表示，相比百济神州等公司，恒瑞国际化的步伐确实稍显迟缓。“这主要是因为国内医药行业对国际化有一个认识的过程。但是出海的国际化思路从没改变过，只不过步伐大与小问题，企业毕竟要生存。”江宁军的到来，让恒瑞的国际化和BD有了新的领路人。除了人才架构的大幅调整，在2022年最差中报发布之际，恒瑞又通过实施股权激励计划以稳定创新人才团队。根据股权激励的考核标准，恒瑞未来发展战略对于创新药研发的决心体现在每一个指标上。恒瑞业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体 IND 获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请数量 (包含新适应证) 三项，根据指标的完成情况，设定 100%、 90%、0%三个解锁比例。在这一点上，2022年作为恒瑞第一个股权激励解锁年，已经超额完成了目标，100%解锁2022年度股权激励。其中，创新药销售含税收入86.13亿元（目标含税大于等于85亿，完成率100%）；新分子实体 IND 获批数量19个（目标大于等于10个，完成率100%）；创新药申报并获得受理的 NDA 申请数量(包含新适应症)6个（目标大于等于6个，完成率100%）。可以说，恒瑞正在按照自己定下的步调，稳步前进。如此计算，根据持股计划，若想达到2023年的股权激励解锁条件，恒瑞整个创新药收入则会破百亿元。亦有投资人对E药经理人比喻道，恒瑞目前跟诺华当年的情况有相似之处。彼时，华尔街的投资人对作为一个创新药的公司诺华有一个仿制药板块山德士颇为质疑，时任诺华CEO魏思乐给的解释即“战略与战术的平衡”，诺华最终要做成一个创新药公司，但需要山德士这样一个仿制药平台，去提供一个相对比较稳定和强劲的现金流。这点与恒瑞现状有些相似。“集采对仿制药板块的冲击较大，但是最难的日子应该已经过去了，从集采的角度来讲，恒瑞仿制药板块对于整个公司现金流的支撑作用还在，能够起到提供一个稳定的现金流去支撑公司创新发展的目的。”创新药研发不仅是速度之争，更是一场耐力赛。仿制药板块带来的现金流支撑对恒瑞来说是不可或缺的。而恒瑞的未来必然是属于创新药的。有分析师预测，恒瑞已经处于传统Pharma创新转型的后期，仿制药集采降价影响已接近出清，创新药管线驱动提速，自2023年起，将迎来产品收获期，随着创新药收入占比达到或超过50%时，产业期待的恒瑞拐点也自然到来。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐公司E眼 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元