SENL-103

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXSB2500140 Astegolimab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 1 2 CXSL2500961 带状疱疹mRNA疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 本品适用于预防带状疱疹。 1.2 3 JXHB2600001 Lazertinib片 Janssen Research & Development, LLC EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 2.4 4 JXSB2600002 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development, LLC EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2.1 5 JXSB2600001 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development, LLC EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2.1 6 CYHL2500211 注射用甲磺酸萘莫司他 天津红日药业股份有限公司;武汉人福药业有限责任公司 用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换）。 3 7 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发（中国）有限公司 尿路上皮癌 2.2 8 CXSL2501036 注射用MK-2870 默沙东研发（中国）有限公司 尿路上皮癌 2.2 9 CXSL2501029 注射用GQ1001冻干粉针剂 启德医药科技（苏州）有限公司 联合宗艾替尼用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌治疗 1 10 CXSL2501031 VERT-002注射液 皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司 治疗携带 MET 改变的局部晚期或转移性实体瘤（包括非小细胞肺癌 NSCLC）患者 1 11 CXHL2501309 注射用SJ001 上海施江生物科技有限公司 复发/进展的高级别胶质瘤 1 12 CXHL2501306 UBT251注射液 联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 用于合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症 1 13 CXHL2501308 BEBT-701注射液 广州必贝特医药股份有限公司 用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高 1 14 CXSL2501016 注射用MK-2870 默沙东研发（中国）有限公司 非小细胞肺癌 2.2 15 JXSL2500230 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 非小细胞肺癌 1 16 JXHL2500365 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 非小细胞肺癌 1 17 JXHL2500364 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 非小细胞肺癌 1 18 JXSL2500229 Lesigercept注射液 Yuhan Corporation 慢性自发性荨麻疹 1 19 CXHL2501305 HS-10390片 常州恒邦药业有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 慢性肾脏病 1 20 CXSL2501017 HL08 华兰生物工程股份有限公司;华兰基因工程有限公司 拟用于改善肥胖患者的体重控制。 1 21 CXSL2501012 注射用重组A型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 中、重度眉间纹 2.4 22 CXHL2501300 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 肌萎缩性侧索硬化症 1 23 CXHL2501299 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 肌萎缩性侧索硬化症 1 24 CXHL2501296 SBK014干混悬剂 成都施贝康生物医药科技有限公司 本品适用于敏感厌氧菌引起感染的预防与治疗。 2.2 25 CXSL2501010 IBI3013 信达生物制药（苏州）有限公司 斑秃 1 26 CXSL2501009 IBI3013 信达生物制药（苏州）有限公司 白癜风 1 27 JXSL2500228 HMBD-001 Hummingbird Bioscience Pte Ltd 晚期实体瘤 1 28 CXSL2501011 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 系统性红斑狼疮 1 29 CXSL2501013 DR10624注射液 浙江道尔生物科技有限公司 高甘油三酯血症。 治疗用生物制品:1类 30 CXZL2500119 清瘟止咳颗粒 江西保中制药有限公司 清肺止咳，化痰平喘，解毒利咽。用于治疗流行性感冒热毒袭肺证 1.1 31 CXSL2501007 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 HBT-708单药或联合治疗晚期胃或食管胃结合部癌 1 32 CXSL2501006 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 HBT-708单药或联合治疗晚期胰腺癌 1 33 CXSL2501005 注射用ASKG915 江苏奥赛康生物医药有限公司 联合标准治疗用于不可切除转移性结直肠癌患者 1 34 JXHL2500363 E6742 Eisai Co., Ltd. 系统性红斑狼疮 1 35 JXSB2500142 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development, LLC 本品适用于治疗头颈部鳞状细胞癌。 2.1;2.2 36 JXSB2500141 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development, LLC 本品适用于治疗头颈部鳞状细胞癌。 2.1;2.2 37 JXSL2500225 注射用IPN10200 Ipsen Innovation 改善中度至重度眉间纹 1 38 CXHL2501292 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌 1 39 CXHL2501291 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌 1 40 CXHL2501290 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌 1 41 CXHL2501532 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 拟用于成人肥胖或超重的体重管理。 1 42 CXSB2500221 HL08 华兰生物工程股份有限公司;华兰基因工程有限公司 拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 1 43 CXHL2501514 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 1 44 CXHL2501513 APG-3288片 苏州亚盛药业有限公司 复发/难治性血液系统恶性肿瘤。 1 45 CXSB2500220 FG-M108注射液 明济生物制药（北京）有限公司 Claudin18.2阳性的晚期实体瘤；FG-M108联合标准方案用于晚期不可切除的胃或胃食管交界部腺癌治疗；FG-M108联合标准方案用于局灶晚期不可切除或转移性的胰腺癌治疗 1 46 CXSB2500219 注射用YK012 益科思特（北京）医药科技发展有限公司 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤；B细胞急性淋巴细胞白血病；原发性膜性肾病；系统性红斑狼疮 1 47 CXSB2500218 注射用YK012 益科思特（北京）医药科技发展有限公司 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤；B细胞急性淋巴细胞白血病；原发性膜性肾病；系统性红斑狼疮 1 48 JXHL2500397 AMG 436 Amgen Inc. 微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。 1 49 JXHL2500396 AMG 436 Amgen Inc. 微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。 1 50 CXSL2500951 人脐带间充质干细胞注射液 杭州易文赛生物技术有限公司 特发性肺纤维化 1 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 CXSL2500958 SENL103自体T细胞注射液 河北森朗生物科技有限公司 复发或难治性原发性轻链型淀粉样变 1 52 CXZL2500118 女珍颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 慢性失眠症 2.3 53 JXHL2500362 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated Omecamtiv mecarbil是一种心肌肌球蛋白激活剂，可降低左心室射血分数严重降低（<30%）的有症状心力衰竭患者的心力衰竭事件和心血管死亡风险 1 54 JXHL2500361 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated Omecamtiv mecarbil是一种心肌肌球蛋白激活剂，可降低左心室射血分数严重降低（<30%）的有症状心力衰竭患者的心力衰竭事件和心血管死亡风险 1 55 JXHL2500360 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics， Incorporated Omecamtiv mecarbil是一种心肌肌球蛋白激活剂，可降低左心室射血分数严重降低（<30%）的有症状心力衰竭患者的心力衰竭事件和心血管死亡风险 1 56 CXZL2500117 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 糖尿病足溃疡 2.3 57 CXHL2501525 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 本品拟用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病 1