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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Clinical Study of Autologous CAR-T Cell Therapy Injection for the Treatment of Refractory and Relapsing Ulcerative Colitis
A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Clinical Study on the Use of Autologous CAR-T Cell Therapy Injection for the Treatment of Refractory and Relapsing Ulcerative Colitis: A Preliminary Exploration of 12-Week Clinical Remission with Autologous CAR-T Cell Injection in Refractory and Relapsing Ulcerative Colitis.
/ Not yet recruiting临床1/2期 A Multicenter, Open-label, Single-Arm Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SENL103 Autologous T Cell Injection (S103) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
To Evaluate Safety and Efficacy of S103 for Treating Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
/ Not yet recruiting早期临床1期IIT A Phase I Clinical Study of SL4903 Autologous T-Cell Injection for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This is a Phase I, single-center, single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of SL4903 autologous T-cell injection (CAR-T cell therapy) in adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma (r/r MM) who have failed prior standard therapies.
The study employs a "3+3" dose-escalation design with three planned dose levels (1×10⁶, 2×10⁶, and 3×10⁶ CAR+ cells/kg). Approximately 9 to 18 evaluable subjects will be enrolled to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase II dose (RP2D), and to characterize the safety profile and potential anti-myeloma activity of SL4903.
100 项与 河北森朗生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北森朗生物科技有限公司 相关的专利(医药)
过继性细胞免疫治疗(英文:Adoptive Cell Transfer,简称 ACT),又称过继性免疫,是一种高度个体化的肿瘤免疫疗法。
该疗法通过分离患者自身(自体)或供者(异体)的免疫细胞,在体外进行激活、基因修饰及大规模扩增后,再回输至患者体内,使其获得识别并杀伤肿瘤细胞的能力。
代表性技术包括 CAR-T、TCR-T 及 TIL等。
其中,CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell,嵌合抗原受体 T 细胞)是经过基因工程改造的能表达靶向特定抗原的嵌合受体的 T 细胞。
就是将体内的 T 细胞进行分离提取,通过基因工程技术,将 T 细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”,使其拥有“超能力”,能够通过定位导航装置 CAR ,来识别肿瘤细胞上的“标签”(特定的肿瘤抗原),从而识别并消灭肿瘤细胞。
上次介绍了TIL疗法已上市以及在研管线情况,今天再来看看CAR-T。
TIL疗法:首款产品定价370万,国内企业加速冲刺II期
1.已上市阶段
CAR-T相对TIL来说各阶段产品都要丰富很多,首款2017年上市,从2020-2025年几乎每年都有1-3款产品上市。
目前全球已有15款CAR-T产品上市,其中8款在国内已上市。
适应症均为血液瘤,靶点主要是CD19、BCMA。
全球首款、国内首款分别是诺华的tisagenlecleucel(Kymriah)、吉利德的阿基仑赛(Yescarta)。
Yescarta虽然晚一点上市,但因为定价便宜了近10万美元,生产时间更短,适应症更为广泛等原因后来居上。
2、申请上市阶段
有以下4款,其中国内有2款:科济药业的CT-041,北京艺妙神州的IM-19
4款中,仅科济药业的CT-041针对实体瘤,其他的仍然是针对血液瘤。
3、I-III期
摩熵医药数据库显示,已有1000+个临床试验项目进入I-III期。
有9个已进入III期(含部分II/III期阶段不明确的):
进入I-II期的:
总体来说,靶点更加丰富,除了经典的CD19、BCMA,还有CD20、CD22、MSLN、EGFR、HER2、PD-1、GPC3、CD33等。
适应症仍以血液瘤为主,但也在向实体瘤、自身免疫疾病方向拓展。
企业方面,国外企业有宾夕法尼亚大学、贝勒医学院、美国国家癌症研究所、斯隆-凯特琳癌症研究所、百时美施贵宝、Seattle Children's Hospital、iCell Gene Therapeutics、诺华等;
国内企业有:深圳市免疫基因治疗研究院、中国人民解放军总医院、徐州医科大学附属医院、上海雅科、上海斯丹赛、北京高博博仁医院、上海优卡迪、传奇生物、西比曼、河北森朗、科济药业等。
作为过继性细胞免疫治疗的核心技术,CAR-T 已从实验室走向临床普及。
全球研发聚焦靶点多元化、适应症拓展与技术迭代,国内创新同步提速,从血液瘤到实体瘤、从体外改造到体内生成,细胞治疗正迈向更高效、更可及的新阶段。
2026年将是中国自免药创新的集中兑现年。多款国产创新药将迎来获批上市、关键III期数据读出或全球临床突破,其中不乏 全球首创(FIC)和同类最佳(BIC)潜力品种。以下是经过严格筛选的10款最值得关注的管线,覆盖TYK2、TL1A、IL-4Rα、BTK 等热门靶点,以及双抗、TCE等前沿技术:
已申报上市/2026年有望获批(4 款)
01
康方生物・曼多奇单抗(AK120)
靶点:IL-4Rα
适应症:中重度特应性皮炎(AD)
2026年关键节点:2026年2月NDA获受理,预计Q4获批上市
康方生物曼多奇单抗申报上市,国产IL-4Rα单抗赛道再添新力
核心亮点:
国产第二款IL-4Rα单抗,III期数据显示16周EASI-75应答率达78.3%,IGA 0/1应答率达45.2%
给药方案为每2周一次,与度普利尤单抗相当,价格更具竞争力
同时推进青少年AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等适应症
02
泽璟制药・盐酸吉卡昔替尼片
靶点:JAK/ACVR1双抑制剂
适应症:中重度特应性皮炎(AD)、重度斑秃、强直性脊柱炎
2026年关键节点:重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到主要疗效终点
核心亮点:
全球首个JAK/ACVR1双靶点抑制剂,兼具抗炎和抗纤维化作用
AD III期数据显示16周EASI-75应答率达72.1%,显著优于安慰剂
口服给药,患者依从性高,有望成为AD领域口服小分子的有力竞争者
03
诺诚健华・ICP-488(TYK2 抑制剂)
靶点:TYK2 JH2变构抑制剂
适应症:中重度斑块状银屑病
2026年关键节点:2026年H1读出III期核心数据,预计Q3提交NDA诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验完成患者入组
核心亮点:
国产 TYK2 抑制剂中进展最快的品种之一,高选择性,安全性优于传统 JAK 抑制剂
II 期数据显示 12 周 PASI 75 应答率达 75.8%,PASI 90 应答率达 52.3%
ICP-488 主要布局中重度斑块状银屑病和皮肤型红斑狼疮(CLE),特应性皮炎、白癜风等适应症主要是诺诚健华另一款 TYK2 抑制剂 ICP-332(Soficitinib)的布局方向
04
三生国健・SSGJ-611(抗 IL-4Rα 单抗)
靶点:IL-4Rα
适应症:中重度特应性皮炎(AD)
2026年关键节点:2026年2月NDA获受理,预计Q4获批上市重磅!三生国健自主研发抗IL-4Rα单抗上市申请获CDE受理
核心亮点:
具有全新抗体可变区序列,亲和力高,生物活性与度普利尤单抗相当
III 期数据显示 16 周 EASI-75 应答率达 76.5%,瘙痒 NRS 周平均值较基线降低≥4 分应答率达 45.4%
同时推进 CRSwNP 和 COPD 适应症,未来市场空间广阔
III期临床关键数据读出(3 款)
05
益方生物・D-2570(TYK2 抑制剂)
靶点:TYK2 JH2变构抑制剂
适应症:中重度斑块状银屑病、溃疡性结肠炎(UC)
D-2570治疗中、重度斑块状银屑病II期临床研究结果发表于JAAD
核心亮点:
全球同类最佳(BIC)潜力:II 期数据显示 12 周 PASI 90 应答率达 70.7%-77.5%,远超 BMS 的 Deucravacitinib(约 36%)
口服每日一次,安全性良好,无明显肝毒性和血栓风险
UC Ib 期数据显示临床缓解率达 40%,应答率达 90%,显著优于现有 TYK2 抑制剂
06
荣昌生物・泰它西普(IgA 肾病适应症)
靶点:BAFF/APRIL 双靶点融合蛋白
适应症:IgA 肾病
2025 ASN | 泰它西普治疗IgA肾病中国Ⅲ期临床研究入选“最新突破性口头报告”
核心亮点:
全球首个 BAFF/APRIL 双靶点药物,已获批 SLE 和重症肌无力适应症
IgA 肾病是全球首个针对该疾病的双靶点疗法,III 期数据显示可显著降低患者尿蛋白水平
海外权益已授权美国 Vor Bio 公司,全球商业化前景广阔
07
诺诚健华・奥布替尼(多发性硬化症适应症)
靶点:高选择性 BTK 抑制剂
适应症:原发进展型多发性硬化症(PPMS)、继发进展型多发性硬化症(SPMS)
诺诚健华奥布替尼治疗MS临床数据在2025美洲多发性硬化治疗与研究委员会年度论坛发布
核心亮点:
高选择性 + 强血脑屏障穿透能力,安全性优于其他 BTK 抑制剂
是全球少数几个同时布局 PPMS 和 SPMS 的 BTK 抑制剂,填补临床空白
海外权益已授权 Zenas BioPharma,全球开发加速
全球首创 / 前沿技术突破(3 款)
08
先声药业・SIM0709(TL1A/IL-23 双抗)
靶点:TL1A/IL-23p19 双特异性抗体
适应症:炎症性肠病(IBD)
补充说明:该药物处于临床前阶段,2026年1月27日授权给勃林格殷格翰,是中国自免双抗出海的重要里程碑
核心亮点:
全球首创(FIC):同时阻断 IBD 领域两大核心通路,临床前数据显示优于单抗联用
具有超长半衰期,有望实现每 4 周一次给药,提升患者依从性
海外权益已授权勃林格殷格翰(总金额 10.58 亿欧元),是中国自免双抗出海的里程碑
09
德琪医药・ATG-201(CD3/CD19 TCE 双抗)
靶点:CD3/CD19 双特异性 T 细胞衔接器
适应症:系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)
核心亮点:
采用 "2+1" 非对称结构和空间位阻遮蔽技术,安全性显著优于传统 TCE
临床前数据显示单次给药即可实现 B 细胞完全且持久耗竭,细胞因子释放水平低
海外权益已授权优时比(总金额 11 亿美元),是国产自免 TCE 领域最大出海交易
10
映恩生物・DB-2304(自免 ADC)
靶点:BDCA2
适应症:系统性红斑狼疮(SLE)、皮肤红斑狼疮(CLE)
核心亮点:
全球首个自免领域 ADC 药物,通过靶向浆细胞样树突状细胞(pDC)精准抑制 IFN-α 产生
采用映恩生物自主研发的 DITAC 技术平台,具有高稳定性和低脱靶毒性
2024 年在澳大利亚启动 I 期临床研究,2025 年 3 月获得中国 NMPA 批准开展 I 期临床,截至 2026 年 4 月,尚未公布详细的 I 期疗效数据
2026 年中国自免药创新三大趋势
口服化革命全面爆发:TYK2抑制剂成为最大热点,益方生物D-2570有望冲击全球BIC地位
双抗技术领跑全球:中国在自免双抗领域的管线数量和临床进度已处于全球第一梯队
出海授权常态化:2025-2026年中国自免药出海授权总金额超 100亿美元,成为MNC重要的管线来源
自免药物相关公司
ROVI
RoyaltyPharma
R-PHARM
Sandoz
Sanofi
Santa Ana Bio
Santhera Pharmaceuticals
SBI Biotech
Schering-Plough
Schrödinger
Sebela Pharmaceuticals
Servier
Shionogi
Sorriso Pharmaceuticals
Soterios Pharma
SPH Project BiocadLimited
SSP
Stada Arzneimittel AG
SteinCares
Strides Pharma
Sun Pharmaceutical
Sunovion Pharmaceuticals
Surrozen
Switzerland Serono Pharma Schweiz
Taro Pharmaceutical
Telavant
Tetherex Pharmaceuticals
Teva
TG Therapeutics
Theravance
Throne Biotechnologies
TopasTherapeutics GmbH
UCB
Uitra Pharma(UPL)
Union Therapeutics
Upstream Bio
Vanda Pharmaceuticals
Vant
Vedanta Biosciences
Ventus Therapeutics
Ventyx Biosciences
Vera Therapeutics
Verona Pharma
Vertex Pharmaceuticals
Vianex
vTv Therapeutics
Windward Bio
Wyeth
Xencor
Xoma
Zenas BioPharma
ZuraBio
ZylaLife Sciences
艾博生物
艾美斐生物
爱科诺生物
爱思迈生物
爱信智耀
安博泰克
安立玺荣
安源医药
岸迈生物
昂科免疫
奥倍生物
百奥泰生物
百济神州
百暨基因
百明信康
百缮药业
邦耀生物
宝船生物
宝济药业
必贝特医药
毕诺济生物
标新生物
伯汇生物
博安生物
博奥信生物
泰恩康
博迪贺康
博锐生物
博生吉生物
超阳药业
乘典生物
创胜医药
创响生物
丹码生物
德琪医药
迪哲医药
东阳光药业
多域生物
恩沐生物
恩瑞恺诺
范德里希
费米子
复宏汉霖
复星凯瑞
高诚生物
高光制药
国药集团
国药中生生物
海湃泰克
海思科
海正药业
翰森制药
瀚辰星泰
杭煜制药
豪森药业
合一生技
合源生物
和铂医药
和博医药
和黄医药
和美药业
和其瑞医药
和正医药
恒瑞医药
恒翼生物
衡泰生物
弘益药业
宏成医药(倍特旗下)
华奥泰生物
华博生物
华东医药
华健未来
华纳药厂
华夏英泰
华毅乐健
汇伦生物
惠和生物
基石药业
集萃崛创
剂泰医药
济煜医药
嘉和生物
嘉越医药
健艾仕生物
健康元
金华康恩贝
津曼特生物
精准生物
君实生物
开拓药业
凯复医药
凯思凯迪
凯屹医药
凯因科技
康方生物
康乃德生物
康诺亚生物
康朴生物
康缘药业
康源久远
康哲药业
柯菲平
科辉智药
科伦药业
科望医药
科兴制药
科越医药
莱芒生物
徕特康生物
蓝图生物
朗来科技
朗睿生物
礼邦医药
礼来
丽珠医药
励缔医药
联邦生物
联合生物
凌科药业
领诺医药
领泰生物
龙启生物
隆耀生物
麓鹏制药
罗欣药业
洛启生物
迈博药业
迈晋生物
迈诺威医药
迈威生物
迈英诺医药
麦济生物
麦肯锡
美悦生物
美志医药
明慧医药
明济生物
默达生物
诺博特生物
诺诚健华
湃鸿生物
普莱医药
普祺医药
普瑞金生物
普元生物
齐鲁制药
启函生物
启林生物
启愈生物
启元生物
强生创新中心
轻胜谦远
清辉联诺
曲欣生物
荃信生物
泉港药业
荣昌生物
荣谷生物
融捷康生物
瑞博生物
瑞顺生物
睿跃生物
偌妥生物
赛尔欣生物
赛金生物
赛特明强 | 赛特医药
赛途生命
三生国健
森朗生物
上海和博药物
上海交联
上海医药
上药帛康生物
上药信谊
上御生物
尚德药缘
尚健生物
神州细胞
生诺医药
盛禾生物
诗健生物
石药集团
世之源生物
舒泰神
曙方医药
双多医药
双鹭药业
斯迈旭生物
松鹤免疫
苏州沪云
苏州隆博泰
索智生物
拓领博泰
泰德制药
泰尔康生物
天辰生物
天广实生物
天境生物
万邦德制药集团
威凯尔医药
微芯生物
维健医药
维瑾柏鳌
维立志博
伟德杰生物
卫光生物
文达医药
我武生物
武田制药
西比曼生物
先声药业
小路生物
新时代药业
鑫康合生物
信达生物
星尘生物
兴盟生物
驯鹿生物
雅科生物
炎明生物
药捷安康
药明巨诺
烨辉医药
壹瑞医药
宜明凯尔
以慈生物
以岭药业
亿诺药业
亿腾医药
艺妙神州
轶诺药业
羿科医药
益方生物
益科思特
翊石医药
英诺湖医药
英矽智能
映恩生物
永泰生物
优卡迪生物
优锐医药
祐儿医药
祐森健恒
远大九和药业
云顶新耀
再鼎医药
再极医药
泽安生物
泽德曼医药
泽璟制药
长森药业
正大海丰
正大天晴
知易生物
知原药业
智康弘义
智翔金泰
智翔医药
中国抗体制药
中天生技集团
众格生物
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自身免疫性疾病种类近百种,可累及全身,全球患者超5亿,但有效药物稀缺,临床需求缺口巨大。2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元,2030 年有望达1800亿美元。随着技术进步,自免药物向精准靶向、免疫重塑转型,BD 出海交易活跃。不过疾病机制复杂,药物研发仍面临安全性、靶点选择等挑战。为此,触界生物将于2026年7月2-3日在上海举办第二届自免药物创新开发及应用大会,邀业内专家共促行业发展。
触界生物,自2017年成立以来,一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务,包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域,涵盖:抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站:https://www.chujietech.com/。
新闻摘要
近日,国内创新药企龙头海思科医药集团股份有限公司正式与美国生物制药巨擘AbbVie Group Holdings Ltd.(下称“AbbVie”)达成战略合作,授予AbbVie在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围开发、生产和商业化Nav1.8项目的独家权利。作为对外许可交易对价一部分,海思科将从AbbVie获得Nav1.8项目授权许可费(3,000万美元的首付款及最高7.15亿美元的额外里程碑付款)和特许权使用费。AbbVie还将支持授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下开发至临床概念验证的一定的研发成本。
根据双方签署的协议,海思科将Nav1.8项目在除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外的全球范围内,开发、生产和商业化的独家权利,有偿授予AbbVie。这意味着,海思科将聚焦本土市场,而AbbVie将凭借其全球顶尖的研发、生产和商业化能力,推动该项目在海外市场的全面落地,双方各司其职、强强联合,共同挖掘这一创新药的巨大市场潜力。
此次合作的“含金量”堪称拉满,海思科将收获实打实的巨额收益。作为交易对价的核心部分,海思科不仅能立即获得3000万美元的首付款,后续还将根据项目进展,获得最高7.15亿美元的额外里程碑付款,再加上产品上市后的特许权使用费,这笔合作的潜在总收益将轻松突破7.45亿美元。除此之外,AbbVie还将承担该授权品种Nav1.8抑制剂在合作项下,开发至临床概念验证阶段的部分研发成本,极大减轻了海思科的研发资金压力,让其能够将更多资源投入到后续创新药的研发中。
此次授权的核心标的,是海思科自主研发的两款选择性Nav1.8阻断剂——HSK55718和HSK51155,二者虽同为Nav1.8靶点药物,却各有侧重、形成互补。据悉,这两款药物均通过选择性阻断特定钠离子通道,抑制痛觉神经的异常放电,从源头减少疼痛信号传递,专门针对疼痛相关适应症研发,有望打破传统镇痛药的局限,为全球疼痛患者带来更安全、更有效的治疗选择。其中,HSK55718为静脉给药剂型,目前已在中国进入I期临床试验阶段,进展顺利;HSK51155则为口服剂型,目前处于临床前研发阶段,未来有望满足不同患者的用药需求。
自身免疫性疾病种类近百种,可累及全身,全球患者超5亿,但有效药物稀缺,临床需求缺口巨大。2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元,2030 年有望达1800亿美元。随着技术进步,自免药物向精准靶向、免疫重塑转型,BD 出海交易活跃。不过疾病机制复杂,药物研发仍面临安全性、靶点选择等挑战。为此,触界生物将于2026年7月2-3日在上海举办第二届自免药物创新开发及应用大会,邀业内专家共促行业发展。
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