TFX05-01

GUIDE 导读 6月17日，据CDE官网消息，浙江扬厉医药技术有限公司联合申请药品“注射用TFX05-01”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2500373。 公示信息显示 药品“注射用TFX05-01”适应症： 本品拟用于： 01 经充分标准治疗失败、或无有效标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。 02 经既往标准治疗后，难以治疗或复发的和/或无法耐受标准治疗的，被世界卫生组织（WHO）的分类标准诊断的晚期恶性血液瘤患者。 03 本品与米托坦联合治疗，用于晚期肾上腺皮质癌患者。 浙江扬厉医药技术有限公司 专注于前沿创新药物研发的高新技术企业 浙江省杭州市拱墅区东新街道皓章大厦1104,1105室 商务拓展：contact@vybio.com About 关于ATLATL ATLATL飞镖创新中心是全球化的生命科学研发创新平台，在北京、上海、深圳、新加坡、香港等地均设有研发中心。 ATLATL为客户提供覆盖药物活性检测、动物疾病模型构建和药效评估等各阶段的综合研发服务，支持大分子、小分子、核酸药物、基因与细胞治疗、药物递送等关键方向，以及多组学分析、基因编辑、类器官和器官芯片等前沿领域，并为科研人员打造卓越的实验环境和精细化的运营管理。 通过与全球领先企业和研究机构的深入合作，ATLATL在研发资源整合与能力共享上不断创新，以先进的系统化研发模式加速生命科学的工程化进程，使科研成果得以迅速、高效地转化为临床实践，助力全球生命科学创新，造福人类健康。

新品研发获批 产业zx Kura与日本协和麒麟的口服menin抑制剂Komzifti获FDA批准 该药通过靶向抑制menin-MLL蛋白相互作用发挥抗肿瘤作用，用于治疗携带NPM1敏感突变、且缺乏合适替代疗法的复发/难治性成人急性髓系白血病（AML）患者。在关键临床研究中，该药物展现出显著疗效：总体缓解率达35%。 重磅交易并购 x RNA疗法公司圣因生物与礼来达成12亿美元合作 合作双方基于圣因生物的LEAD™组织选择性RNAi递送平台，共同开发代谢性疾病RNAi候选药物。圣因生物负责候选分子筛选优化，礼来主导后续IND申报、临床开发及商业化。圣因生物成立于2021年，中美均设研发中心，聚焦RNAi药物研发，拥有肝内及肝外递送核心技术平台。 斯丹赛生物以超60亿元将CAR-T药物LYL273在的权益授权予Lyell 交易包含4000万美元预付款、190万股Lyell普通股，以及最高约8.2亿美元的里程碑付款和销售分成。LYL273为第二代CAR-T，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC），已获FDA快速通道资格。I期试验显示，其最高剂量组达到了67%客观缓解率（ORR）和83%疾病控制率（DCR）。 天演药业与Third Arc达成超8.4亿美元技术授权合作 天演将获得500万美元预付款、8.4亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。Third Arc获得两款候选分子全球开发和商业化权利，以及应用天演独有的SAFEbody®安全抗体技术，开发针对特定肿瘤相关抗原的掩蔽型CD3 T细胞接合器。 基因治疗公司MeiraGTx与礼来达成4.75亿美元的合作 MeiraGTx授予礼来AAV-AIPL1项目全球权益及多项眼科基因治疗技术使用权，礼来支付7500万美元首付款、超4亿美元里程碑付款及分级特许权使用费。MeiraGTx是临床阶段基因药物公司，核心产品AAV-AIPL1用于治疗LCA4型Leber先天性黑朦，处于申报阶段。 来凯医药以20.45亿元将AKT抑制剂LAE002权益授权予齐鲁制药 交易包含5.3亿元首付款、里程碑付款，以及10%至20%的销售分成。来凯医药负责完成药物在HR+/HER2-乳腺癌领域的III期临床试验，齐鲁制药负责药物的商业化。LAE002是一款AKT抑制剂，全球范围内仅有两种同类药物进入晚期临床开发阶段。 肿瘤靶向疗法公司Day One以2.85亿美元收购Mersana 交易包含1.29亿美元首付款，以及最高达1.56亿美元的里程碑付款，核心标的为Mersana在研的靶向B7-H4的ADC药物“Emi-Le”。该药处于I期临床阶段，拟用于治疗腺样囊性癌和三阴性乳腺癌。B7-H4靶点在多种实体瘤中高表达，全球范围内尚无同类靶向药物获批，竞争格局优势显著。 艾迪康控股以2.04亿美元收购冠科生物100%股份 交易预计2026年中完成，冠科生物将作为独立实体运营。艾迪康是中国三大独立医学实验室(ICL)服务商之一，提供临床检测服务；冠科生物为全球临床前CRO企业，专注肿瘤领域，拥有全球最大PDX模型库及类器官平台。 英矽智能与礼来达成1亿美元药物研发合作 英矽智能负责基于AI平台开展候选化合物生成与优化，礼来负责后续的商业化落地。英矽智能2014年成立，是生成式AI生物医药领军企业，在中美设研发中心，已与多家全球Top20药企达成合作，管线覆盖肿瘤、纤维化等多个疾病领域。 百诚医药以3亿元将肿瘤创新药BIOS-0629授权予浙江众神创新 交易包含3000万元首付款、里程碑付款，以及10%的销售分成。百诚医药将继续负责BIOS-0629的后续研发工作，浙江众神创新负责商业化。该药是第二代核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，尚处于临床前研究阶段，拟用于治疗实体瘤。 投资融资热点 x 纤维化与肿瘤公司Galecto完成2.849亿美元C轮融资 本轮融资由Fairmount领投，Andreessen等跟投，资金将用于推动其在纤维化疾病和肿瘤领域的创新疗法临床开发。该司2011年成立，总部位于丹麦哥本哈根，核心管线有TD139(选择性半乳糖凝集素-3抑制剂，用于特发性肺纤维化)，以及GB3226(双ENL-YEATS和FLT3抑制剂，用于急性髓系白血病)。 手术机器人公司康诺思腾完成约2亿美元融资 本轮融资由香港投资管理有限公司领投，启明创投等参投，资金将用于新一代产品研发与临床注册。该司成立于2019，是中国创新型手术机器人独角兽企业，拥有超200项专利。核心产品Sentire思腾®腔镜手术机器人已获NMPA批准，在中、港、欧多家顶级医院临床应。 AI驱动小分子疗法公司Iambic完成1亿美元B轮融资 本轮融资由Ascenta Capital和Abingworth共同领投，英伟达等跟投，资金将用于AI平台技术迭代、候选药物临床开发及管线拓展。该司2020年成立于美国圣地亚哥，核心管线有IAM1363（HER2抑制剂，可穿透血脑屏障）、CDK2/4靶向药物等。 肾病和肿瘤公司安道药业完成超4亿元人民币C轮融资 本轮融资有由远大产融等领投，高榕创投等跟投。资金将用于加速推进核心产品AND017（治疗慢性肾病贫血的口服小分子药，已启动III期）和AND019（第三代SERDs，用于乳腺癌，中美I期）的全球临床研究，以及小分子和ADC药物的IND研究。 疼痛管理公司熙源安健完成超2亿元A轮融资 本轮融资由北京市医药健康产业投资基金领投，渶策资本等跟投，资金将用于核心产品的关键性III期临床研究，及全球化布局。该司2021年成立，聚焦头面部、神经性及肌肉骨骼疼痛等未满足的临床需求。核心产品BR005是国内首款自主研发的CGRP类小分子药物，针对成人偏头痛急性发作治疗。 AI与数字化医疗公司杭州全诊医学完成1亿元B轮融资 本轮融资由创新医疗与好医生集团联合投资，资金将用于升级产品及医疗大模型性能，拓展临床科研辅助等功能，推动产品从验证进入到规模化扩张期。该司成立于2016年，其核心产品“全诊通”以智能病历为切入点，可提升65%书写效率，覆盖全类型病历生成，已在数十家三甲医院全院上线。 肿瘤和慢性病公司浙江扬厉医药完成亿元B轮融资 本轮融资由启明创投独家投资，资金将用于推进肿瘤产品线进入注册性临床、慢性病产品临床验证。该司2021年成立，多款产品进入临床，覆盖高血压及多类实体瘤，核心产品包括VB19055（高血压，Ⅰ期）、TFX05（晚期实体瘤，Ⅰ期）等。 数据来源：生物慧产业AI中心 版权说明：本文来自「生物慧」产业洞察团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「生物慧」服务号进行留言联系。 END