3D-1001

根据思路迪医药（3D Medicines）近日公告，该公司将于今日（12月15日）在港交所正式上市。思路迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司，核心产品恩沃利单抗（一款皮下注射PD-L1抗体）已实现商业化。根据招股书，此次思路迪医药在港交所上市，基石投资者有徐州经开区（香港）、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。截图来源：参考资料[2]思路迪医药成立于2014年，致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物。该公司的核心业务模式是通过联合合作开发、许可引进及自主发现等方式，开发及商业化肿瘤产品及候选药物。目前，思路迪医药已建立一条包含1款核心产品及11款候选药物的管线，其中核心产品恩沃利单抗已在中国获批，另有7款候选药物处于临床阶段。 恩沃利单抗（商品名：恩维达）是一款PD-L1单域抗体融合蛋白，由康宁杰瑞发现及开发。该产品的肿瘤适应症临床开发由思路迪医药负责，其在中国大陆的商业化推广由先声药业负责。据招股书介绍，该产品体积更小，稳定性更好，溶解度更高，使高浓度制剂适合进行皮下注射。2021年11月，恩沃利单抗获得中国国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。 除了已获批适应症，恩沃利单抗用于治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的适应症已在中国完成探索性2期临床试验，治疗晚期胆道癌的适应症正在进行中国关键性3期临床试验，治疗选定类型晚期肉瘤的适应症正在美国进行关键性2期临床试验（由思路迪医药合作伙伴TRACON公司发起）。此外，恩沃利单抗还获得美国FDA授予两项孤儿药资格，分别用于治疗晚期胆道癌和软组织肉瘤。 ▲思路迪医药产品管线（截图来源：参考资料[2]） 3D189是一款多肽抗癌疫苗，思路迪医药拥有在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。它靶向一种名为Wilms瘤1（WT1）的蛋白，该蛋白在一系列血液恶性肿瘤及实体瘤中存在并过度表达。通过联合治疗，3D189有潜力靶向过度表达WT1的超20种癌症，且因其能诱导强烈的T细胞免疫应答的能力，该产品被设计用于预防及延缓复发及有望延长该等患者的生存期。此前，它已在治疗急性髓系白血病（AML）适应症上获得FDA授予快速通道资格和孤儿药资格。2022年3月，3D189在中国获得临床试验批准，思路迪医药计划与其合作伙伴SELLAS集团共同参与国际多中心临床试验。 3D229是一种高亲和力的可溶性Fc融合蛋白，旨在结合生长停滞特异性蛋白6（GAS6），拦截GAS6与其受体AXL的结合来阻断GAS6AXL信号通路的激活。该产品由Aravive公司开发，思路迪医药获得了其在大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。在中国，该产品正在进行一项铂耐药性卵巢癌（PROC）二线治疗的3期国际多中心临床试验，另外其针对非小细胞肺癌/肾细胞癌/尿路上皮癌患者的1b/2期临床试验也已获得批准。3D011是思路迪医药自主发现的一款酪氨酸激酶抑制剂（TKI）前药，由多靶点抗血管生成TKI试验药物ABT-869和特异性五肽（Asp-Glu4）通过连接臂连接而成。 药效学研究结果显示，3D011能够显著地抑制肿瘤生长；安全药理研究中，它对hERG通道没有抑制作用。目前，思路迪医药正在晚期恶性实体瘤患者中开展一项开放标签、单臂1期剂量递增及剂量扩展临床试验。3D185是一款成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3及集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂，有望与PD-L1单抗恩沃利单抗联合使用。通过与海和药物及中国科学院上海药物研究所订立许可协议，思路迪医药拥有3D185在全球范围内独家开发、生产及商业化用于治疗肿瘤和肺纤维化的权利。2021年8月，该产品已在中国和美国完成针对晚期实体瘤患者的1期临床试验。目前，3D185的一种新剂型正在进行一项1期临床试验研究。3D1001是一款第三代环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，因其良好的PK特性，在临床研究中起效快且可长时间缓解术后牙痛患者的疼痛。通过与海和药物订立许可协议，思路迪医药拥有3D1001在中国疼痛适应症领域独家开发、生产及商业化的权利。思路迪医药计划开发3D1001用于治疗术后牙痛及癌症疼痛等其他潜在疼痛适应症，目前中国1/2期临床试验正在筹备中。3D1002是一款E型前列腺素受体4（EP4）受体拮抗剂。在1/2期临床研究中，该产品已显示出良好的安全性特征及具前景的疗效结果。通过与海和药物订立许可协议，思路迪医药拥有3D1002在中国疼痛适应症领域独家开发、生产及商业化的权利。思路迪医药计划开发3D1002用于治疗癌症疼痛及骨关节炎，目前中国2期临床试验正在准备中。3D197是一款新一代全人抗CD47 IgG4单克隆抗体。 CD47 IgG4单抗是人体免疫球蛋白G中的一种，是血液循环中常见的抗体类型，在对抗入侵病原体的抗体基础免疫中起着重要作用。通过与ImmuneOncia公司订立独家许可协议，思路迪医药拥有3D197在大中华区肿瘤适应症方面独家开发、生产及商业化的权利。2022年1月，该产品在中国获得临床试验批准。除了上述处于临床阶段的候选药物外，思路迪医药也正在评估管线中多款临床前阶段的候选药物，包括：1）靶向T细胞CD3受体及肿瘤细胞PD-L1的双特异性抗体药物3D057；2）靶向血液恶性肿瘤及实体瘤中WT1蛋白的新一代免疫疗法3D059；3）靶向肿瘤细胞的Semaphorin 4D（Sema4D）单克隆抗体3D060；4）针对KRAS突变患者的小分子3D062等。根据思路迪医药招股书，此次IPO募集资金90%将用于在研产品和候选药物的研发、监管备案及商业化。未来，该公司计划：进一步扩展恩沃利单抗的商业潜力及探索市场机会；加快产品开发以进行商业化及进一步丰富研发管线；进一步增强内部创新研发能力；进一步培养GMP制造能力，加强商业化能力；继续吸引、栽培及留住人才等。 参考文献：[1]01244-3D MEDICINES-B-新上市 .Retrieved Dec 13, 2022. From https://data.eastmoney.com/notices/detail/01244/AN202212131581041400.html[2] 3D Medicines招股书.Retrieved Nov 29 , 2022. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202211291580645617_1.pdf?1669706740000.pdf 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。