Haihe Biopharma Co., Ltd.

在当今全球医疗医药行业日益强调“以患者为中心”的背景下，确保临床试验质量和患者的安全与利益成为了不可忽视的核心议题。在中国2023年开展4300项药物临床试验数量的大背景下，试验质量管控与受试者安全是创新疗法推进的关键。近日，赛默飞世尔科技与研发客联合举办“临床试验创新研讨会”，汇聚行业专家深入研讨临床试验的质量管理、风险控制及实践细节。 赛默飞制药服务大中华区商务运营高级总监許興國先生发表开幕致辞，分享了他从台湾到上海跨地域、多部门的职业生涯，他谈到了临床试验创新对加速药物研发、提升患者体验的重要性，并介绍了赛默飞作为全球领先CXO服务商，在药物开发全链条服务中的成就与愿景。 許興國先生 “面对越来越卷的新药市场，赛默飞致力于与合作伙伴共同优化成本、时间和质量，为患者带来更安全高效的治疗方案。”許興國说。 关于生物医药创新的讨论，敬请关注第八届研发客临床年会。（左右滑动看讨论主题） Philipp Abegg： 数字化试验优化创新流程 赛默飞制药服务创新服务总监Philipp Abegg分享了利用数据优化试验供应链的两个案例。 Philipp Abegg 首先，他介绍了实时追踪平台，该平台借鉴了如亚马逊等行业的成功经验，整合了所有运输数据，年处理量达50万笔。通过该平台，赛默飞能分析运输情况，优选承运商，确保运输质量和效率，并提供实时温度监测。其次，Philipp Abegg讨论了药物依从性问题，指出在临床试验中，如果是一年以上试验，大约有40%的患者不能按时服药，这可能影响疗效和安全性的评估。 为此，赛默飞开发了智能包装系统，通过记录患者开闭药瓶的行为并实时传输数据，提醒患者按时服药，从而显著提升了依从性（见上图）。 此外，他还强调了赛默飞在数字化转型方面的投入，以更好地支持患者和客户。Philipp Abegg指出，患者中心理念对于提高试验成功率至关重要，有助于减轻患者负担、加速招募，并增强患者的坚持度。为此，赛默飞采取了多项措施，如召开患者咨询委员会和提供患者直达服务等。在流程优化方面，赛默飞凭借超过30年的临床试验服务经验，不断创新应对新挑战。例如，开发了“防篡改纸箱”等包装技术，解决了低温、超低温及冷冻条件下标签脱落的问题，通过创新方式保护客户临床药品并提升临床运营效率。 最后，Philipp Abegg总结道，赛默飞致力于通过数字能力和患者参与度来支持客户，并持续创新以优化客户临床供应链。 扫描二维码，了解赛默飞如何利用创新加速临床试验的进程，并确保其质量管理。 孙宇： DCT如何确保临床试验质量和患者权益 拜耳医药保健临床供应商管理总监孙宇探讨了“DCT如何确保临床试验质量和患者权益”。 孙宇 孙宇通过图表展示了DCT中患者的治疗方式及数据流（见下图），告诉大家，DCT旨在提升受试者参与便利性，体现出以患者为中心的理念。 他认为，DCT数据流应形成闭环，及时反馈给受试者，且其系统化流程如同商超的模式，可灵活选择DCT元素形成混合型临床试验。孙宇说，数据质量和患者权益是DCT的核心，需要系统化的管理以确保透明度和降低风险。 DCT发展符合以患者为中心的临床试验趋势，但面临数据质量控制、利益相关方管理和与监管部门沟通的挑战。他还介绍了拜耳DCT的举措，包括提升内部认知、实践探索、团队重建和推广经验，强调数字化和AI对于加速创新和临床试验有重要作用。同时，拜耳团队十分注重跨部门合作，保障患者权益和数据完整性，过去3年，已制定DCT元素风险管理工具并与研究者共享。 杨彬： 全球多中心临床试验质量管理 和黄医药临床运营副总裁杨彬博士在“全球多中心临床试验质量管理”分享中指出，临床质量管理远非运营管理的简单环节，而是涵盖试验设计、全球执行及质量管控的多维度过程。 杨彬博士 杨彬认为，试验设计是临床试验的基石，中国的设计和开发策略既要融入全球又要有所区别，以满足全球不同国家和区域的医疗实践需求（见下图）。 她提到，尽管中国企业在创新化合物和分子上有所突破，但在全球市场推广时常遇阻，部分原因在于临床设计不足。设计方向偏差可能导致后续努力付诸东流，凸显临床设计的重要性。同时，临床试验的全球执行也至关重要。中国企业常先在国内试验，再考虑全球扩展，但这种方法可能因忽视目标区域的法规和诊疗习惯而导致注册困难。因此，应尽早明确全球试验策略，针对目标区域制定计划。在质量管理上，杨彬认为数字化工具不可或缺。它们能实现数据的实时监控和分析，提升试验效率，确保数据质量和完整性。她还分享了引入数字化体系管理风险的成功案例，并强调与专家紧密合作对优化试验设计和执行策略的重要性。 圆桌讨论： 临床开发中的最大挑战 在圆桌讨论中，赛默飞PPD副总裁、中国商务团队负责人耿丹邀请各位大咖分享在临床开发中的最大挑战。 从左到右为耿丹、Philipp Abegg、孙宇、李靖、杨彬 Philipp Abegg说，在降低成本方面，最大挑战在于患者招募和如何保留他们。据统计，临床试验中患者的平均脱落率高达30%左右。同时，目前国际市场上每位患者的平均临床成本约为40,000美元。因此，这两个因素共同导致了试验周期的延长和成本的增加。“这是行业亟需改进的方面，以提升效率和实现更多可能性。”Philipp Abegg说。 孙宇注意到2023年有一篇国外文章指出，在过去10年中，临床方案的设计变得越来越复杂。该文章提供的数据显示，主要疗效终点和次要疗效终点增加了27%。这意味着我们需要不断优化流程，针对方案设计的复杂点寻找更合适的人群，同时也要求研究者不断提升自身能力。尽管如此，孙宇认为，对他来说，目前临床试验最大的挑战仍然是临床方案设计的复杂性。 复宏汉霖全球产品开发部总经理李靖认为，除了临床试验的成本构成巨大挑战之外，如何在紧迫的时间框架内高效推进MRCT并完成受试者招募，是亟待解决的任务。同时，确保研究质量不打折扣，维持数据的高准确性和完整性，也是核心问题。这要求在全球范围内优化资源配置，加强跨地域协作，以应对日益复杂的临床研发环境。 杨彬认为，在临床试验中，受试者入组是一个重大挑战，入组速度直接关系到研究进度和竞争力。此外，质量问题也需要从两个方面考虑：一是在全球多中心临床试验中，如何确保不同国家的研究质量；二是数据质量，特别是当受试者在研究期间中途退出并不再提供数据时，会对研究造成影响。例如，今年索凡替尼在一项胃癌研究中遭遇重大失败，部分原因是后续受试者转而寻求市场上已有的药物，如便宜的PD-1抗体。由于PD-1同样用于治疗胃癌，患者服用后导致无法观察到主要终点指标，这对于肿瘤研究来说非常关键。 此外，与会者还围绕AI新技术在临床试验上的应用发表了看法。他们认为，AI在临床试验中正扮演着越来越重要的角色。当前，AI最成熟的应用场景之一是项目层面的风险监测，通过AI识别系统性风险，能大大降低项目失败的风险。同时，AI也在向早期开发阶段拓展，助力优选化合物和分子，结合靶点数据、动物模型数据等，预测不同新适应症，为药物研发带来更多可能性。与会专家共同寄语说，携手共进， 拥抱AI新技术和DCT等创新手段的应用，将推动临床试验更快、更高效地走向成功，最终使药物更快地到达患者手中。 会上，赛默飞展示了智能包装、实时追踪平台及去中心化临床试验等创新技术，旨在简化流程、提高效率与质量（见下图）。 向右滑动查看全部 肖申： 从中美监管角度审视临床试验质量 在“临床试验创新研讨会”下半场，与会者聚焦于试验质量管理与供应链优化。前FDA专家、海森生物首席医学官肖申博士，从监管机构角度阐述了临床试验质量的重要性及评估准则。 肖申博士 他说，遵循GCP是确保试验合规、数据可靠的关键，对实现研究目标、保护受试者权益至关重要。监管在保障试验质量和受试者安全上扮演着核心角色。肖申认为，高质量的临床试验应基于良好和合理设计（见下图），包括严格的入选/排除标准、清晰的数据流、规范的药物管理、随机化与盲法程序，以及周密的研究访视、程序和评估安排。 同时，必须遵循相关法规，如药物管理、电子记录、知情同意、财务披露、不良事件报告及IRB审批等。他进一步说，无论试验何地进行，均需确保数据高质量且无损受试者权益。肖申还介绍了FDA对临床试验质量的核查流程，包括有因检查和常规检查的类型、基础、范围及后续可能结果，此外，对病人主观感受的评估在临床试验中也变得越来越重要。总结时，他强调监管政策的制定可能和科学技术的早期探索不一定同步，但仍是保障公众安全的关键。肖申鼓励业界与监管机构加强沟通，共同推动临床试验的进步。 Bob Scarth： 临床试验标签中的质量管理与创新 赛默飞制药服务全球临床标签服务总经理Bob Scarth。他阐述了赛默飞通过全球布局与不断创新，为客户提供的临床标签解决方案如何兼具高效与高质量。 Bob Scarth Scarth先生指出，中国在药物研发领域举足轻重，政策驱动下的生物制剂与生物技术药物投资增长显著，行业充满机遇。赛默飞在翻译管理、自动化检查及数字标签生产方面取得新进展，通过创新技术加速试验进程，降低成本。赛默飞以其全球标签服务网络，包括新落成的苏州标签中心，缩短了中国及亚太地区的标签供应周期并同时提供高质量服务。赛默飞采用咨询式项目管理，内部团队由科学专家组成，确保高质量标签的快速交付。他说，药品标签对保证临床医生开药、患者用药正确、满足监管需求至关重要，需要有专业团队管理（见下图）。 赛默飞的临床标签服务以质量为核心，集成软件与系统保障标签打印的精准性。Atlas® 标签管理系统实现了全球一致、准时的翻译服务，而全面的设计质量检查则贯穿整个流程。赛默飞提供JIT业务模式，从翻译到标签制作、存储、打印及发货，高效响应客户需求。 此外，Scarth先生展示了赛默飞今年在巴塞尔与苏州工厂的先进技术投资，包括完整的大规模制造与最新数字印刷机，确保标签无误。他最后提到，赛默飞的二维码标签创新技术及平台，通过标签实现数字内容传达给受试者，是推动行业向数字化转变的重要一步。 扫描二维码，了解赛默飞如何帮助客户守护临床标签管理，加速达到临床试验里程碑时间。 圆桌讨论： 如何降低临床试验中的风险，保证质量 在圆桌讨论中，肖申强调了临床试验风险管理的关键性。他指出，试验设计的合理性及安全性是核心，既关乎病人安全，也涉及试验监控。临床运营工作对试验成功至关重要，而设计仅是其中一环，实际操作中的每个细节都不可忽视。此外，病人对医生的信任度是临床创新面临的挑战。信任缺失会导致医生无法准确了解病人用药情况，增加失败风险。选择合作伙伴时，与临床监管的合作及病人与医生的沟通至关重要，尤其在国内更为突出。肖申还提到，医生应确保药物真正有效，而非仅追求积极数据。早期数据的准确性对后期数据具有支持作用，存在问题将增加风险。最后，从病人角度看，确保其安全和福利至关重要。若药物副作用明显且病人教育或知情同意书执行不到位，将影响临床试验成功。 从左到右：研发客主编毛冬蕾、肖申、管利民、Kushimoto Yu、臧冬宁和Bob Scarth。 武田全球临床供应链运营副总监管利民长期从事临床供应链工作，他强调了临床供应链中药物标签质量管理的重要性。他认为，标签质量管理的重要性首先体现在合规方面，全球各个国家和地区都有类似的临床试验用药物标签的法规。以中国为例，国家药监局在2022年发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品（试行）附录中明确了对临床试验用药品标签的要求。其次标签质量对受试者用药安全至关重要，临床试验的设计有复杂的趋势，体现在药物层面，有些试验中会使用几种不同药物，多种剂量的联合给药，潜在的增加了药物发放的错误和混淆的可能性。那么如何通过临床标签流程和管理以及相关的系统来把正确药每次都准确无误发给正确的受试者，标签的质量体系和管理尤为重要。 赛默飞临床供应亚太区总经理Kushimoto Yu分析了日本在临床研究中对试验样品管理的特色。随着中国企业如海和药业、百济神州、复宏汉霖等在日本提交新药申请并获批或进入临床试验，更多中国公司正关注日本市场。日本法规管理极为细致，其GMP与美国或欧盟存在显著差异。在日本，针对研究用药物（IMP）有专门的GMP规定，纳入GCP范畴，形成特殊管理区域。相比之下，美国和欧盟的cGMP覆盖范围更广，包括已上市药物和IMP。 日本在临床试验期间有一系列特定要求，如随机化和任务分配，需遵循独特操作方法和规范。因此，必须明确CRO和CDMO角色和责任，确保沟通顺畅，避免混乱。包装环境需高度有序，建立明确沟通机制和道德责任，确保透明合规。尽管IMP和已上市药物GMP和GCP有本质区别，但都在GCP指导下运作，保障临床试验质量和患者安全。在日本，为有效招募患者，需全力支持临床服务提供者和运营团队。然而，并非所有试验点都积极参与，研究赞助者和运营团队需采取措施减轻负担。例如，需精确协调IMP交付时间，确保在特定、经过验证的时间进行。各试验中心可能有独特要求，如提前通知交付到达、使用特定停车位或入口等。因此，与培训司机IMP交付程序的物流提供商合作至关重要，司机需严格遵守指南和规范，任何偏差都可能导致严重后果。确保拥有训练有素、专业素养高的交付团队是首要任务。 赛默飞PPD副总裁、中国临床开发团队负责人臧冬宁分享了公司在临床试验项目管理中的卓越实践。她提到，CQI（持续质量改进）的概念虽源自于汽车业，但临床研究行业的理念也是一样的。持续质量管理是临床试验质量管理的核心，项目初期的风险管理尤为关键，制定高效的风险管理策略，挑战在于将计划真正执行并用于日常项目运营中。臧冬宁认为，风险管理的持续监控和及时调整至关重要，一旦发现新的风险，需要迅速修订计划并沟通到相关方。同时，数据的产生依赖于研究者和CRC（临床试验协调员）的数据录入，她提到中国的临床试验中过度依赖CRC的问题，虽然CRC提供了重要的支持，但如果过多把工作交给CRC，也会带来潜在合规和质量风险，研究中心已经意识到这方面的问题，也在积极应对和改进。试验数据产生后的临床监查同样关键，臧冬宁介绍了赛默飞PPD的360度全方位监查模式，通过电子系统实现数据及时可及性，从而实现多职能角色同时进行全方位监查，提升试验效率和数据准确性。她还认为，临床运营流程等方面的创新可能带来的相应的流程和工作职责变化，这也是需要时刻关注的质量风险，避免不同模式转换过程中职责不清或培训不到位产生质量问题。 从以患者为中心的角度，臧冬宁认为，目前临床试验大多都面临招募困难的挑战，但是仍然要确保给予患者充足时间考虑并确保其理解试验内容和风险；另外，应更多从患者/参与者角度改进流程，减少患者担忧，她以一个偏头痛药物试验作为案例，有一些潜在患者不参加试验是因为工作等原因无法到研究中心参加多次随访，DCT某些模式就是从患者需求出发，减少患者参与试验带来的负担，从而提高试验入组速度。最后，她总结道，新药临床试验需不断创新和改进，提升临床试验质量和效率，确保患者权益和安全，未来仍有许多工作有待完成。 最后，本圆桌论坛的嘉宾寄语未来临床试验发展需要打通各个环节，携手共建生态环境，积极学习AI，拥抱AI。 全体参会人员合影 论坛闭幕后，大会安排了赛默飞苏州工厂的参观活动，使参会者能体验其尖端的生产设施与严谨的质量管理体系，并近距离感受其在临床试验供应链管理的专业实力与创新技术。与会者参观覆盖了样品制备、质量控制及自动化仓储物流等关键部门，通过详尽解说，展现了赛默飞如何遵循国际及日本GMP标准，确保每一步操作的精准合规，并介绍了提升试验效率与药品安全的前沿技术。 会后参观赛默飞苏州工厂 向右滑动查看全部 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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第43期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 2. 国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 3. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 4. 重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 5. 陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 矽肺治疗药品销售品种分析 2. 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 3. 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心提出受理靠前服务申请。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年8月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 附件：1、新申请超“黄线”品种 2、原在库超“黄线”品种 3、未通过公允性品种 4、重点监控品种 相关文件请扫描上方二维码查看 4、重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 10月23日，重庆市医保局办公室印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知，决定在全市开展集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”活动，11月底前发布《重庆市“三进”集采药品清单》，12月正式启动。凡是参加此次集采药品“三进”的民营医疗机构、零售药店，若采购带量采购中选产品品种达到一定数量，全年带量采购中选产品销售金额达到一定金额，且无不良回款记录的，各区县医保部门根据实施情况授予一定数量的“集采药品定点销售民营医疗机构/零售药店”。具体信息请登录重庆市医保局官网查看。 5、陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 10月22日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知》，涉及44个第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品。具体信息请登录陕西省公共资源交易中心官网查看。 附件：未按照要求进行价格调整的产品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 强生研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。  四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请获得NMPA批准。  北京福元医药提交的4类仿制药艾拉莫德片上市申请获得CDE受理。  首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得CDE受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。  翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 最近重磅临床 正大天晴两款1类新药获得CDE临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。  正大天晴1类新药注射用TQB2029获得CDE批准临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  百济神州1类新药注射用BGB-B3227获得CDE批准临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。  赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。  兆科眼科产品NVK002第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）取得顶线结果。  翰森制药研发的阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。  02 药企动态：市场动态 10月21日，士泽生物医完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。  10月22日，优时比宣布终止与罗氏旗下基因泰克就抗tau蛋白抗体bepranemab的合作协议，重新获得bepranemab的全球权益。 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 零售品类数据洞见 01 矽肺治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年矽肺治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 矽肺又称为硅肺、硅沉着症，是一种常见的尘肺病类型。根据RPDB数据库，常见零售（放大市场）矽肺治疗药品为：桉柠蒎肠溶胶囊、汉防己甲素片和盐酸妥洛特罗片。  02 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，具有镇咳、祛痰、抗菌的功效。根据RPDB数据库，2021-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）销售额有所增加，生产企业仅有北京远大九和药业有限公司一家。  03 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年汉防己甲素片零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，汉防己甲素片零售放大市场销售企业共有3家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、广西大海阳光药业有限公司、浙江华润三九众益药业有限公司。其中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司销售额占整体99%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先来看审评审批方面，非常值得关注的就是两个，一个是强生一线治疗BRCA突变前列腺癌的PARP复方片剂获批上市，另一个就是首药控股肺癌1类新药康太替尼申报上市；其次看研发方面，也有多个药取得重要研发进展，其中，值得一提的是口服司美格鲁肽Ⅲ期SOUL研究成功，降低心血管风险14%。最后是交易及投融资方面，海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成合作。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大版块，统计时间为10.21-10.25，包含25条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月21日，NMPA官网显示，迈博药业旗下迈博太科的3.3类托珠单抗注射液生物类似药获批上市。托珠单抗注射液是一种抗人白介素-6受体（IL-6R）单克隆抗体，原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗，已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）等适应症。 2、10月21日，NMPA官网显示，罗欣药业的替戈拉生片新适应症获批，与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），此前已在中国获批治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡。 3、10月21日，NMPA官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片（商品名：泽倍珂）获批上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该复方片剂由尼拉帕利和醋酸阿比特龙组合而成。尼拉帕利是PARP抑制剂，阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂。 4、10月21日，NMPA官网显示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症获批，用于联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的Ⅱ期或ⅢA期非小细胞肺癌患者的治疗。 5、10月24日，NMPA官网显示，百时美施贵宝的玛伐凯泰胶囊（商品名：迈凡妥）获批上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。 申请 6、10月22日，CDE官网显示，首药控股1类新药康太替尼颗粒（CT-707、商品名：首要泽）申报上市，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。CT-707是一种全新结构的二代ALK抑制剂。 7、10月26日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普新适应症申报上市，推测本次适应症为全身型重症肌无力（gMG）。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，2024年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。 临床 批准        8、10月22日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16A双抗，是该公司在泛肿瘤领域布局的早期产品管线之一。本次为该产品首次在中国获批IND。 9、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药注射用TQB2029获批临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。TQB2029是一款同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体，可通过募集和激活T细胞来诱导T细胞杀伤表达GPRC5D的恶性浆细胞，达到抑制肿瘤形成与生长的目的。 10、10月23日，CDE官网显示，中国生物制药下属企业正大天晴1类新药TQB3002片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 11、10月25日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6020注射液获批临床，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，此前，该产品治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。 申请 12、10月24日，CDE官网显示，赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR442970注射液申报临床。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。 优先审评 13、10月24日，CDE官网显示，第一三共的盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397、pexidartinib）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一种口服小分子，可抑制CSF1R（集落刺激因子1受体），CSF1R是滑膜中引起TGCT的异常细胞的主要生长驱动因子。该药还能抑制KIT和FLT3-ITD。 14、10月25日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是科伦博泰与默沙东联合开发的一款靶向TROP-2的ADC，这是该产品第三次拟纳入优先审评。 突破性疗法 15、10月24日，CDE官网显示，翰森制药的HS-20093拟纳入突破性疗法，经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。HS-20093是翰森制药自主研发的B7-H3 ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。 16、10月24日，CDE官网显示，宜联生物/再鼎医药的ZL-1310拟纳入突破性疗法，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310是宜联生物基于TMALIN技术平台开发的DLL3 ADC，由全人源化的DLL3单抗与拓扑异构酶抑制剂有效载荷共价连接而成。2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成协议，获得ZL-1310的全球开发及商业化独家权益。 FDA 上市 申请 17、10月22日，FDA官网显示，箕星药业合作伙伴LENZ Therapeutics的LNZ100（1.75%醋克利定滴眼液）申报上市，用于治疗老视（即老花眼）。LNZ100是一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液，PDUFA日期定为2025年8月8日。 临床 批准 18、10月22日，FDA官网显示，艾尔普再生医学的HiCM-188获批临床，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药。HiCM-188是一款“现货型”细胞创新药，采用人外周血来源单个核细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSC），制造出人工的心肌细胞，然后注射至患者心脏，以补充新鲜的心脏肌肉细胞，延缓甚至治愈心衰。 研发 临床状态 19、10月21日，ClinicalTrials官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。 20、10月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞启动了注射用SHR-A2102单药治疗妇科恶性肿瘤的Ⅱ期临床研究。SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi），治疗晚期尿路上皮癌、非小细胞肺癌、食管癌等癌种的临床研究正在进行当中。 临床数据 21、10月21日，信达生物公布了抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床Ⅱ期数据。研究表明，高剂量IBI302展现出了积极的治疗效果，包括视力的提高，解剖结构的改善以及长间隔的给药潜力。其中IBI302 8.0mg组维持Q12W（每12周一次）给药间隔的受试者比例为88%。 22、10月21日，诺和诺德公布了一项口服司美格鲁肽（Rybelsus）对比安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法以预防重大不良心血管事件（MACE）发生的双盲、随机心血管Ⅲ期SOUL试验主要结果。与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的患者的MACE减少了14%，在统计学上具有显著优势，从而实现了试验的主要目标。 23、10月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）和默沙东公布了其长效HIV口服组合疗法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的Ⅱ期临床试验最新结果。分析显示，在48周时，这一组合疗法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷贝/毫升）。 24、10月23日，大冢制药公布了sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者Ⅲ期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示，试验达成主要终点。Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）的作用。 交易及投融资 25、10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的Ⅲ期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~