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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-03-07 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-12-29 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估口服谷美替尼(SCC244 ,一种选择性 MET 抑制剂)在具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放III期确证性临床研究
主要目的:
评估谷美替尼在携带 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效【盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总缓解率(ORR)】。
次要目的:
1.研究者评估的ORR BIRC 和研究者评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、至缓解时间(TTR)和无进展生存期(PFS),总生存期(OS);
2.评估谷美替尼在基线存在脑转移病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性;
3.评价谷美替尼的安全性。
探索性目的:
探索性生物标志物评估。
一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III 期临床研究
主要目的:评价谷美替尼对比多西他赛的疗效(OS);
关键次要目的:评价谷美替尼对比多西他赛的疗效(PFS);
次要目的:评价谷美替尼和多西他赛的其他疗效指标;评价谷美替尼和多西他赛的安全性和耐受性;评估谷美替尼和多西他赛对患者的生活质量(Quality of Life,QoL)影响;
探索性目的:评估MET 表达情况与抗肿瘤活性之间的关系;
一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
主要目的:评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片药代动力学特征的影响。
次要目的:评价食物对中国健康男性受试者单次口服HH2853 片安全性的影响。
100 项与 上海海和药物研究开发股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海海和药物研究开发股份有限公司 相关的专利(医药)
据不完全统计,2023年,NMPA批准了近111款新药和适应症,FDA批准了近117款新药和适应症,EMA只批准了3款新药和适应症,日本批准了7款新药和适应症。从新药和新适应症获批的数量来看,国内医药行业基本追平美国,显示出较强的创新能力。1)截至2023年12月30日,今年已有34款化学类新药(其中完全国产研发上市15个)、8款生物类新药、4款中药(参味宁郁片、小儿紫贝止咳糖浆、奥兰替胃康片、枳实总黄酮苷提取物),获得NMPA批准上市。从适应症来看,2023年获批的国产创新药中(包括小分子、大分子等),有18款是抗肿瘤药,占比53%。另外,君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、众生药业的和乐布韦片三款为国产新冠口服药,柯菲平的盐酸柯诺拉赞片、四环医药安纳拉唑钠肠溶片为抑酸治疗创新药。2)截至2023年12月30日,有80款国产1类新药处于上市申请阶段,包括45款化药、25款生物药、9款中药。3)2023年有超40款中国新药获美国FDA资格认定(统计包括快速通道资格、突破性疗法认定以及孤儿药资格),总数量创近4年来新高;包括小分子药物、抗体药物,以及细胞和基因疗法等。4)截至12月30日,中国公司就其开发的创新药与国际公司达成了至少40项license-out授权合作,涉及近50款产品,其中有至少13项合作的总金额在10亿美元以上,数量和金额均创下近年新高。其中,小分子药物和ADC产品数量占比总和接近60%,包括至少12款产品,其中有7项合作的总金额超过了10亿美元。靶点涵盖Nectin-4、Claudin 18.2、HER2、HER3、TROP2、GPRC5D、B7-H4、EGFR/HER3等。往年上市药物回顾:2022年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)2020-2021年我国自主研发的小分子药物一览(含结构)中国企业自主研发上市(不包括合作研发及license-in 产品)的15款小分子新药如下:15.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:福建广生中霖生物技术;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴(商品名称:XOCOVA,通用名:Ensitrelvir)、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。14.伯瑞替尼作用机制:c-MET抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司;其他:2022年,伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。13. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:贝达药业;其他:贝福替尼(代码:D-0316)原研公司益方生物,是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。12. 舒沃替尼作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:迪哲医药;其他:是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示,舒沃替尼片开展了8项临床研究,适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。11. 伊鲁阿克作用机制:ALK/ROS1抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:齐鲁制药;其他:目前,ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼(Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于克唑替尼的疗效,并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼(Lorlatinib)均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。10. 磷酸瑞格列汀片作用机制:二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂中国批准适应症:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:恒瑞医药;其他:国内另有8种DPP-4抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。9. 安奈拉唑钠肠溶片作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗十二指肠溃疡;批准时间:2023/06/21;申报公司:轩竹医药科技;其他:据CDE临床试验登记平台,轩竹医药科技共登记7项临床研究,涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8. 伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌;批准时间:2023/06/07;申报公司:贝达药业;其他:伏罗尼布(代码:CM082)原研Xcovery公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用,2018年,贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。伏罗尼布共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。7. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:靶向表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年5月31日;申报公司:贝达药业;其他:商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了贝福替尼这颗新星,贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中,埃克替尼是一代EGFR-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年,随着埃克替尼在国内获批上市,打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI,恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白,为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。6. 奥磷布韦片作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2023/05/12;申报公司:南京圣和药业;其他:商品名称圣诺迪,与盐酸达拉他韦联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。5. 来瑞特韦片作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:广东众生睿创生物科技;其他:商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。4. 谷美替尼作用机制:中国批准适应症:治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:上海海和药物研究开发股份有限公司;其他:商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。3. 盐酸凯普拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:十二指肠溃疡和反流性食管炎;批准时间:2023/02/14;申报公司:江苏柯菲平医药;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作,对盐酸凯普拉生进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。2. 氢溴酸氘瑞米德韦片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:上海旺实生物医药科技;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与瑞德西韦(Remdesivir)的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。1. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:海南先声药业;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维(商品名称:Paxlovid)(1890元/疗程)的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月,海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。附录:上表来自:药春秋上表来自:药春秋2024年有望在中国获批的重磅新药(来自医药魔方) NMPA批准新药和新适应症(2023)(下表来自:药闻窗)2023年中国创新药license in交易TOP15(按总金额计,单位:亿美元;来自医药魔方)综合自:药渡、药明康德、医药观澜、药闻窗、药春秋、医药魔方等声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
IDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛议程发布(报名即将截止):合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389随着我国对创新药物研发的重视与投入,自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法,往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网,并结合文献检索,总结了我国自2000年1月至2023年12月自主研制的小分子化学创新药:其中2023年15款,2022年5款,2021年13款,2000年-2023年12月份共计75款,详细结构式如下:1.阿泰特韦片/利托那韦片组合包装作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻型、中型COVID-19的成年患者;批准时间:2023/11/23;申报公司:福建广生中霖生物技术;其他:商品名泰中定,按照药品特别审批程序,通过应急审评审批。全球另有4个3CL蛋白酶抑制剂已上市:辉瑞的奈玛特韦、盐野义的左可巴(商品名称:XOCOVA,通用名:Ensitrelvir)、海南先声药业的先诺欣和广东众生睿创生物科技的乐睿灵。2.伯瑞替尼作用机制:c-MET抑制剂中国批准适应症:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。批准时间:2023年11月16日;申报公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司;其他:2022年,伯瑞替尼治疗MET突变非小细胞肺癌的适应症获得美国FDA罕见病药品的认定。据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,国内开展了12项伯瑞替尼相关临床试验,其中6项已完成,适应症涵盖非小细胞肺癌、神经胶质瘤、脑胶质瘤等。3. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR抑制剂中国批准适应症:用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。批准时间:2023年5月29日;申报公司:贝达药业;其他:贝福替尼(代码:D-0316)原研公司益方生物,是一种靶向EGFR的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。甲磺酸贝福替尼胶囊的第2项适应症2023年9月28日获中国NMPA批准上市许可,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。4. 舒沃替尼作用机制:不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;批准时间:2023年8月23日;申报公司:迪哲医药;其他:是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药。据CDE药物临床试验登记与信息公示,舒沃替尼片开展了8项临床研究,适应症包括非小细胞肺癌和非霍奇金B细胞淋巴瘤。2022年治疗EGFR20号外显子插入突变的NSCLC适应症获美国FDA突破性疗法认定。5. 伊鲁阿克作用机制:ALK/ROS1抑制剂中国批准适应症:主要用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗;批准时间:2023年6月28日;申报公司:齐鲁制药;其他:目前,ALK抑制剂已经从第一代发展到第三代,使患者有了更多更好的治疗选择。二代ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼(Brigatinib。三代ALK抑制剂洛拉替尼(Lorlatinib)都显示出优于克唑替尼的疗效,并且阿来替尼、布格替尼和洛拉替尼(Lorlatinib)均被美国FDA批准为ALK阳性晚期NSCLC的标准一线治疗药物。目前国内已经批准了克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼和恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC的治疗。6. 磷酸瑞格列汀片作用机制:二肤基肤酶4(DPP-4) 抑制剂中国批准适应症:改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2023/06/26;申报公司:恒瑞医药;其他:国内另有8种DPP-4抑制剂(即列汀类)的单方和复方制剂已获批上市许可。7. 安奈拉唑钠肠溶片作用机制:质子泵抑制剂中国批准适应症:治疗十二指肠溃疡;批准时间:2023/06/21;申报公司:轩竹医药科技;其他:据CDE临床试验登记平台,轩竹医药科技共登记7项临床研究,涵盖十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡、辅助用于根除幽门螺旋杆菌4个适应症,其中6项临床研究已完成,1项适应症为反流性食管炎的与雷贝拉唑对照Ⅱ期临床研究正在进行中。8. 伏罗尼布片作用机制:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂中国批准适应症:联用依维莫司用于既往接受过酪氨酸激抑制剂治疗的晚期肾细胞癌;批准时间:2023/06/07;申报公司:贝达药业;其他:伏罗尼布(代码:CM082)原研Xcovery公司,是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成来发挥抗肿瘤作用,2018年,贝达药业获得该药全部适应症的国内外开发权益。伏罗尼布共登记13项临床试验,其中4项已完成,1项主动终止,8项进行中,适应症涵盖肾癌、胃癌、湿性年龄相关性黄斑变性、晚期实体瘤和急性髓系白血病。9. 甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:靶向表皮生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂,能够选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。中国批准适应症:为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年5月31日;申报公司:贝达药业;其他:商品名称赛美纳。是贝达药业和益方生物联合开发的一款 I 类新型口服第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)。除了贝福替尼这颗新星,贝达药业在肺癌领域中还有埃克替尼、恩沙替尼等药物获得上市批准。其中,埃克替尼是一代EGFR-TKI,也是我国首个拥有自主知识产权的EGFR-TKI。2011 年,随着埃克替尼在国内获批上市,打破了进口药在EGFR突变NSCLC领域的垄断。而恩沙替尼是目前唯一具有中国自主产权的ALK-TKI。作为新型强效、高选择性的新一代ALK-TKI,恩沙替尼具有强大的疗效和安全性优势。恩沙替尼填补了我国ALK领域原研靶向药的空白,为更多ALK阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。除此之外,贝达药业的第四代EGFR-TKI及针对TKI耐药患者治疗的EGFR-cMET双抗和Protac项目也在积极开发中。10. 奥磷布韦片作用机制:HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶抑制剂中国批准适应症:与盐酸达拉他韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2023/05/12;申报公司:南京圣和药业;其他:商品名称圣诺迪,与盐酸达拉他韦联用,不得作为单药治疗。。是一种HCV非结构蛋白5B(NS5B)依赖性RNA聚合酶抑制剂,与吉利德公司的丙肝治疗药物索磷布韦的靶点相同。11. 来瑞特韦片作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/03/21;申报公司:广东众生睿创生物科技;其他:商品名称乐睿灵。为口服3CL蛋白酶抑制剂,不需要与肝药酶抑制剂如利托那韦等联用。12. 谷美替尼作用机制:中国批准适应症:治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;批准时间:2023年3月8日;申报公司:上海海和药物研究开发股份有限公司;其他:商品名称海益坦。由海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发,2021年9月被中国NMPA纳入突破性治疗品种名单,2022年1月获得美国FDA罕见病用药认定。13. 盐酸凯普拉生片作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)中国批准适应症:十二指肠溃疡和反流性食管炎;批准时间:2023/02/14;申报公司:江苏柯菲平医药;其他:全球另有4个同靶点品种已获批上市许可。2022年9月,复星医药公司新闻宣布与江苏柯菲平医药合作,对盐酸凯普拉生进行全球开发,并获得其口服制剂和注射剂的独家商业化权利。14. 氢溴酸氘瑞米德韦片作用机制:RNA依赖性的RNA聚合酶 (RdRp)中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:上海旺实生物医药科技;其他:2023年1月28日通过应急审评审批程序全球首次获得中国NMPA附条件批准上市许可。是一种靶向RdRp的核苷类似物,其代谢产物116-NTP与瑞德西韦(Remdesivir)的主要活性代谢产物GS-443902相似,区别为GS-443902杂环上的一个氢原子位被氘原子取代。15. 先诺特韦片/利托那韦片组合包装先诺特韦结构式作用机制:3CL蛋白酶抑制剂中国批准适应症:治疗轻中度COVID-19的成年患者;批准时间:2023/01/28;申报公司:海南先声药业;其他:首个国产3CL靶点新冠口服小分子药物,先诺欣的首发报价不到辉瑞帕克洛维(商品名称:Paxlovid)(1890元/疗程)的40%、默沙东莫诺拉韦胶囊(1500元/疗程)的50%。先诺特韦(代码:SIM 0417、SSD8432)是一种3CL蛋白酶抑制剂,与辉瑞公司的奈玛特韦靶点相同。2021年11月,海南先声药业与中国科学院上海药物研究所和武汉病毒研究所签订技术转让协议,获得该产品的全球开发、生产和商业化独家权力。16. 甲苯磺酰胺注射液作用机制:主要靶点为Carbonic anhydrase II(CA2)、Carbonic anhydrase III(CA3)。通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性,促进肿瘤细胞凝固性坏死;中国批准适应症:用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗;批准时间:2022年11月21日;申报公司:天津红日药业;其他:是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物,填补了呼吸介入药物治疗的空白。该药由钟南山院士挂帅研发,最早在2003年11月21日由北京健达康新药开发有限公司递交临床申请,天津红日亚药业在2018年申请上市,在经历了将近5年的审评后终于获批上市。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一,联合钟南山、张伯礼等知名院士持续开展抗肿瘤、血必净治疗新冠肺炎、中成药二次开发关键技术的创新研究。目前,已拥有KB、 PD-L1等5个1类新药,在研项目30余个。17. 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(Toludesvenlafaxine,LY03005,若欣林)作用机制:为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI);中国批准适应症:用于抑郁症的治疗;批准时间:2022年11月3日;申报公司:山东绿叶制药;其他:中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。是文拉法辛的前药,可以在人体内普遍存在的酯酶水解下快速转化为SNRI去甲基文拉法辛(ODV)显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复;而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。18. 林普利塞片(linperlisib,因他瑞)作用机制:高选择性PI3Kδ抑制剂;中国批准适应症:用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者;批准时间:2022年11月9日;申报公司:上海璎黎药业;其他:这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂。恒瑞医药于2021年2月对璎黎药业进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%),并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。从2016年12月首次提交IND申请,到2022年11月国内获批上市,共历时6年时间。美国上市的同靶点药物因安全和风险问题而面临撤回批准的可能。19. 多格列艾汀(dorzagliatin tablets,HMS5552)作用机制:葡萄糖激酶激活剂(GKA);中国批准适应症:1)单独用药治疗未经药物治疗的,2)或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时,与二甲双胍联合使用,配合饮食和运动治疗成人2型糖尿病(T2DM);批准时间:2022年10月8日;申报公司:华领医药;其他:中国首先上市的全球首创(First-in-class)新药,全球首个葡萄糖激酶激动剂。2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿,另有2.4亿人属于高危人群,相比2019年,糖尿病患者增加了7400万,增幅达16%。目前用于 T2DM 降糖药物主要有二甲双胍类、胰岛素类、磺酰脲类、噻唑烷酮类、GLP-1 类、DPPIV 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、SGLT2 抑制剂,它们单独用药或几类降糖药联合用药,但都无法达到长久控制血糖的作用。2011年12月,陈力博士立项第四代葡萄糖激酶激活剂项目,HMS5552就此诞生。2020年6月,HMM0301注册临床研究成功完成。华领医药成为全球第一家实现GKA临床开发的公司。20. 瑞维鲁胺片(艾瑞恩)作用机制:AR抑制剂;中国批准适应症:高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC);批准时间:2022年6月29日;申报公司:恒瑞医药;其他:瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂,相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用,且无激动作用。2022年5月18日,恒瑞医药宣布成立Luzsana公司,负责该品种在北美、欧洲和日本地区的开发。21. 奥雷巴替尼片(Olverembatinib,耐立克)作用机制:BCR-ABL;中国批准适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者;批准时间:2021年11月25日;申报公司:亚盛医药;其他:中国首个第三代BCR-ABL抑制剂。分子结构由中国科学院广州生物医药与健康研究丁克团队设计、合成,后期由亚盛医药完成临床前、临床研发并获批上市。2008年立项,研发历时13年。22. 西格列他钠(商品名:双洛平/ Bilessglu)作用机制:PPAR全激动剂;中国批准适应症:单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;批准时间:2021年10月19日;申报公司:成都微芯药业有限公司。其他:全球首个PPAR全激动剂。该产品于2005年6月在中国获得药品临床试验批件;此后,该产品正式迈入临床研究阶段。2019年9月,微芯生物递交西格列他钠的新药上市申请并获得受理。此次该产品在中国获批,距离其首次获批临床已超过16年。23. 阿兹夫定(Azvudine)作用机制:核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂;中国批准适应症:用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者;批准时间:2021年7月21日;申报公司:河南真实生物科技有限公司。其他:2013年4月30日,阿兹夫定获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验;该药由常俊标教授发明,河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。24. 艾诺韦林(Ainuovirine)作用机制:HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂。中国批准适应症:用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。批准时间:2021年6月28日;申报公司:江苏艾迪药业股份有限公司;其他:是目前全球治疗HIV药物中第三代非核苷类逆转酶抑制剂,适用于治疗成人HIV-1感染患者。被豁免二期临床试验,从一期临床直接进入三期,然后从一期临床申请到2021年7月底首个销售单开出,仅仅用了五年。25. 海博麦布片(商品名:赛斯美)作用机制:用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克C1类1(NPC1L1)蛋白受体;中国批准适应症:作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平;批准时间:2021年6月28日;申报公司:浙江海正药业股份有限公司;其他:公开资料显示海正药业在该产品上的研发投入达2.89亿元。26. 艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)作用机制:核苷类逆转录酶抑制剂;中国批准适应症:用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗;批准时间:2021年6月23日;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司;其他:艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体。27. 赛沃替尼(Savolitinib)作用机制:MET抑制剂;中国批准适应症:用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2021年6月23日;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司;其他:国内首个获批的高选择性MET抑制剂。28. 海曲泊帕乙醇胺作用机制:人血小板生成素受体(TPOR)激动剂;中国批准适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准;批准时间:2021年6月17日;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司;其他:恒瑞公司获批的第8个创新药;预计峰值销售有望超过10亿元。29. 多纳非尼作用机制:多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物;中国批准适应症:用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者;批准时间:2021年6月9日;申报公司:苏州泽璟生物制药股份有限公司;其他:中国第一款自主研发的氘代药物。30. 康替唑胺(Contezolid,商品名:优喜泰 )作用机制:抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成;中国批准适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染;批准时间:2021年6月2日;申报公司:上海盟科药业股份有限公司;其他:研发周期12年。31. 帕米帕利胶囊作用机制:PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2021年5月7日;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司;其他:是国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂,也是已知唯一非药物泵P-gp(P糖蛋白)底物的PARP抑制剂。32. 优替德隆注射液(商品名:优替帝)优替德隆分子结构式(推测结构,以权威发布为准)作用机制:促进微管蛋白聚合并稳定微管结构;中国批准适应症:用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2021年3月15日;申报公司:成都华昊中天药业有限公司。其他:国内首个且唯一获批的埃坡霉素类抗肿瘤药物,结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。33. 甲磺酸伏美替尼作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗;批准时间:2021年3月3日;申报公司:上海艾力斯医药科技股份有限公司;其他:艾力斯自主研发的第三代EGFR-TKI,也是其首个商业化产品。34.索凡替尼作用机制:VEGFR和FGFR1抑制剂;中国批准适应症:适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤;批准时间:2020年12月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。35.奥布替尼作用机制:BTK 抑制剂;中国批准适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年12月;申报公司:北京诺诚健华医药科技有限公司。36.磷酸依米他韦(东卫恩)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎;批准时间:2020年12月;申报公司:宜昌东阳光长江药业股份有限公司。37.环泊酚作用机制:GABAA受体;中国批准适应症:用于消化道内镜检查中的镇静;批准时间:2020年12月;申报公司:辽宁海思科制药(思舒宁) 有限公司。38.氟唑帕利(艾瑞颐)作用机制:PARP抑制剂;中国批准适应症:用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;批准时间:2020年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。39.恩沙替尼作用机制:ALK抑制剂;中国批准适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;批准时间:2020年11月;申报公司:贝达药业股份有限公司。40.依达拉奉右旋莰醇(先必新)作用机制:清除自由基及改善血脑屏障;中国批准适应症:依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂)和右旋莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达);批准时间:2020年7月;申报公司:南京先声东元制药有限公司。41.盐酸拉维达韦(新力莱)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗;批准时间:2020年7月;申报公司:歌礼生物科技(杭州)有限公司。42.泽布替尼(百悦泽)作用机制:BTK选择性抑制剂;中国批准适应症:用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;批准时间:2020年6月;申报公司:百济神州(苏州)生物科技有限公司。43.甲磺酸阿美替尼(阿美乐)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;批准时间:2020年3月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。44.苯环喹溴铵(必立汀)作用机制:选择性M胆碱能受体拮抗剂;中国批准适应症:用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状;批准时间:2020年3月;申报公司:银谷制药有限责任有限公司。45.盐酸可洛派韦(凯力唯)作用机制:NS5A抑制剂;中国批准适应症:与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化;批准时间:2020年2月;申报公司:北京凯因格领生物技术有限公司。46.甲苯磺酸瑞马唑仑(瑞倍宁)作用机制:GABAA受体拮抗剂;中国批准适应症:用于常规胃镜检查的镇静;批准时间:2019年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。47.甲磺酸氟马替尼(豪森昕福)作用机制:Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者;批准时间:2019年11月;申报公司:上海翰森生物医药科技有限公司。48.甘露特钠(九期一)作用机制:肠道菌群;中国批准适应症:轻度至中度阿尔茨海默病;批准时间:2019年11月;申报公司:上海绿谷制药有限公司。49.可利霉素(必特)作用机制:大环内酯类抗生素;中国批准适应症:上呼吸道感染;批准时间:2019年6月;申报公司:沈阳同联集团有(限公司。50.本维莫德(欣比克)作用机制:细胞因子受体拮抗剂;中国批准适应症:用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病;批准时间:2019年6月;申报公司:广东中昊药业有限公司。51.罗沙司他(爱瑞卓)作用机制:低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血;批准时间:2018年12月;申报公司:珐博进(中国)医药技术开发有限公司。52.呋喹替尼(爱优特)作用机制:VEGFR抑制剂;中国批准适应症:适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;批准时间:2018年9月;申报公司:和记黄埔医药(上海)有限公司。53.吡咯替尼(艾瑞妮)作用机制:HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者;批准时间:2018年8月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。54.达诺瑞韦钠(戈诺卫)作用机制:NS3/4A蛋白酶抑制剂;中国批准适应症:丙型肝炎;批准时间:2018年6月;申报公司:歌礼药业(浙制剂江)有限公司。55.艾博韦泰(艾可宁)作用机制:HIV融合抑制剂;中国批准适应症:用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者;批准时间:2018年5月;申报公司:前沿生物药业(南京)股份有限公司。56.盐酸安罗替尼(福可维)作用机制:小分子酪氨酸激酶抑制剂;中国批准适应症:VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂;批准时间:2018年5月;申报公司:正大天晴药业集团股份有限公司。57.海姆泊芬(复美达)作用机制:光敏剂;中国批准适应症:用于鲜红斑痣的治疗;批准时间:2016年12月;申报公司:上海复旦张江生物医药股份有限公司。58.苹果酸奈诺沙星(太捷信)作用机制:II型DNA拓扑异构酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎;批准时间:2016年5月;申报公司:浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。59.西达本胺(爱谱沙)作用机制:组蛋白去乙酰化酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者;批准时间:2014年12月;申报公司:深圳微芯生物科技有限责任公司。60.甲磺酸阿帕替尼(艾坦)作用机制:VEGFR⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者;批准时间:2014年12月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。61.吗啉硝唑(迈灵达)作用机制:DNA合成抑制剂;中国批准适应症:用于妇科炎症治疗(盆腔炎)以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎;批准时间:2014年2月;申报公司:江苏豪森药业集团有限公司。62.阿利沙坦酯(信立坦)作用机制:血管紧张素II受体拮抗剂;中国批准适应症:用于轻、中度原发性高血压的治疗;批准时间:2012年7月;申报公司:上海艾力斯医药科技有限公司。63.艾拉莫德(艾得辛)作用机制:核因子NF⁃κB活化作用抑制剂;中国批准适应症:类风湿性关节炎;批准时间:2011年8月;申报公司:先声药业集团有限公司。64.盐酸埃克替尼(凯美纳)作用机制:EGFR抑制剂;中国批准适应症:单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗;单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗;术后辅助治疗;批准时间:2011年4月;申报公司:贝达药业股份有限公司。65.艾瑞昔布(恒扬)作用机制:COX⁃2抑制剂;中国批准适应症:用于缓解骨关节炎的疼痛症状;批准时间:2011年5月;申报公司:江苏恒瑞医药股份有限公司。66.盐酸安妥沙星(优朋)作用机制:抑细菌拓扑异构酶II抑制剂;中国批准适应症:用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作(AECB)、急性肾盂肾炎(AP)、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎;批准时间:2009年4月;申报公司:中国安徽环球药业。67.艾普拉唑(壹丽安)作用机制:质子泵抑制剂;中国批准适应症:十二指肠溃疡;批准时间:2007年12月;申报公司:丽珠集团。68.盐酸槐定碱作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗;批准时间:2005年8月;申报公司:通化中盛药业有限公司。69.盐酸博安霉素(业立宁)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:头颈部恶性肿瘤;批准时间:2004年6月;申报公司:辽源迪康药业。70.三苯双脒(力卓)作用机制:广谱肠道驱虫药;中国批准适应症:用于治疗钩虫(尤其是美洲钩虫)、蛔虫感染;批准时间:2004年4月;申报公司:山东新华制药股份有限公司。71.血卟啉(喜泊分)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症;批准时间:2003年9月;申报公司:重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。72.甘氨双唑钠(希美纳)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人;批准时间:2002年11月;申报公司:广州莱泰制药有限公司。73.丁苯酞(恩必普)作用机制:双孔钾通道抑制剂;血小板聚集抑制剂;中国批准适应症:急性缺血性脑卒中;批准时间:2002年9月;申报公司:石药集团欧意药业有限公司。74.爱普列特(川流) 作用机制:选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂;中国批准适应症:用于治疗良性前列腺增生症;批准时间:2001年1月;申报公司:江苏联环药业。75.双环醇(百赛诺)作用机制:作用机制不明;中国批准适应症:用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高;批准时间:2001年9月;申报公司:北京协和药厂。小结长期以来,我国的原研药主要依赖进口,而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药,总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年,随着改革开放的深化与综合国力的提升,我国医药行业加快转型升级,尤其在药改、医改的利好政策驱动下,制药业兴起创新浪潮,大批科学家归国投入新药研发,为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球,注入了可持续发展的活力,自主研发新药逐年增加。参考资料:[1] 药渡数据库[2] 药智网[3] 精准药物ENDIDC2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛:聚焦Protac、分子胶、CNS、小分子GLP-1、改良型新药研发。合作展位事宜请联系:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
肺癌、肝癌、乳腺癌等12类癌症又有新药啦!2023年,国内30款抗癌疗法获批上市!
全球首款全人源BCMA CAR-T获批上市;
中国首款白血病CAR-T疗法获批上市,也是全球首款低于百万的CAR-T疗法;
宫颈癌全人抗PD-L1单抗索卡佐利单抗注射液获批;
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更大的好消息是,有些已经在中国开展临床试验,这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗,并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估(400-666-7998)
据统计,十年前,一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间,这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间,平均需要等6~8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受,也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用!很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。
值得振奋的是,我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家!近两年,众多癌症已经打破了治疗僵局,迎来了首款靶向药物,又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择,相信未来会越来越好!
肺 癌
01
非小细胞肺癌EGFR20ins-莫博赛替尼
中国首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市!
药品信息
药品名称:
莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib,Exkivity,代号为TAK-788)
研发公司:
日本武田
药物介绍:
2023年1月11日,中国国家药品监督管理局正式批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊(Mobocertinib,Exkivity,代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。特别值得一提的是,这是国内肺癌患者迎来的首款EGFR外显子20插入突变的靶向疗法,具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--安卫力!原文链接:刚刚!中国首款肺癌EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼震撼上市!
上市时间:
2023年1月11日
02
非小细胞肺癌EGFR20ins--舒沃替尼
药品信息
药名名称:
Sunvozertinib(舒沃替尼,DZD9008)
研发公司:
迪哲医药
药品介绍:
终于来了!首款国研肺癌EGFR20ins新药「舒沃替尼」震撼上市
2023年8月23日,中国国家药品监督管理局正式批准
1类创新药舒沃替尼片(Sunvozertinib,DZD9008)上市,
用于
EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌
成年患者。特别值得一提的是,这是在中国上市的
首款国研EGFR外显子20插入突变的靶向疗法
,具有里程碑式的意义!同时这款备受患者期待的肺癌新药也有了响当当的中文大名--
舒沃哲®
!
上市时间:
2023年8月23日
03
非小细胞肺癌EGFR-甲磺酸贝福替尼
药品信息
药名名称:
甲磺酸贝福替尼胶囊
研发公司:
贝达药业
药品介绍:
疾病控制率高达94.8%!肺癌国研3代靶向药甲磺酸贝福替尼获批上市
2023年5月31日,中国国家药监局再次传来喜讯,正式批准国研第3代EGFR靶向药
甲磺酸贝福替尼胶囊
上市,用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生
T790M突变
的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
10月12日,NMPA批准第二项适应症,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
上市时间:
2023年5月31日
04
非小细胞肺癌ALK-伊鲁阿克
药品信息
药名名称:
伊鲁阿克(代号为WX-0593)
研发公司:
齐鲁制药
药品介绍:
2023年6月28日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克获批上市,用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
上市时间:
2023年6月28日
05
非小细胞肺癌MET--谷美替尼
药品信息
药物名称:
谷美替尼片(SCC244)
研发公司:
海和药物
招募信息:
MET+肺癌新药招募信息汇总
药物介绍:
谷美替尼是国研的一款全球自主知识产权口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。已公布的临床数据证实,谷美替尼在MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。2022年2月17日正式纳入优先审评品种名单,拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)”。
2023年3月8日,国家药品监督管理局官方公布:附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药
谷美替尼片
上市,用于具有间质-上皮转化因子
(MET)外显子14跳变
的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
的治疗。
上市时间:
2023年3月8日
原文链接:
超80%患者肿瘤显著缩小或稳定!肺癌国研新药谷美替尼震撼上市
06
非小细胞肺癌MET--伯瑞替尼
药品信息
药名名称:
伯瑞替尼
研发公司:
浦润奥生物
药品介绍:
2023年11月16日,国家药品监督管理局附条件批准1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为MET外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
上市时间:
2023年11月16日
07
非小细胞肺癌MET-特伯替尼
药品信息
药名名称:
特泊替尼(tepotinib,英文商品名:Tepmetko)
研发公司:
默克公司
药品介绍:
12月8,NMPA官网公示,盐酸特泊替尼片已正式获批,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
上市时间:
2023年12月8日
08
非小细胞肺癌RET--普拉替尼
药品信息
药物名称:
普拉替尼
研发公司:
基石药业
药物介绍:
2023年6月26日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,基石药业引进的创新产品普拉替尼胶囊新适应症获批,用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
上市时间:
2023年6月
09
非小细胞肺癌PD-1-纳武利尤单抗
完全缓解率翻11倍!非小细胞肺癌患者获得更多根治机会
药品信息
药品名称:
纳武利尤单抗(opdivo,欧狄沃)
研发公司:
百时美施贵宝
药物介绍:
2023年1月17日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗新适应症,联合铂类双药化疗,作为可切除的非小细胞肺癌成年患者的新辅助治疗方案,无论患者的PD-L1表达情况如何。值得一提的是,这是目前中国唯一一种获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗(术前治疗)的免疫疗法。纳武单抗方案在患者术后病理学完全缓解率对比化疗翻了11倍(
24% vs 2.2%
)!让更多肺癌患者获得根治机会。
上市时间:
2023年1月17日
10
小细胞肺癌-斯鲁利单抗
首款国研PD-1获批小细胞肺癌一线治疗
药品信息
药品名称:
斯鲁利单抗(H药,serplulimab,HLX10)
研发公司:
复宏汉霖
药物介绍:
斯鲁利单抗(H药,serplulimab,HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。2022年1月17日,国家药监局(NMPA)官网公示,国产PD-1抑制剂
斯鲁利单抗(商品名:汉斯状,H药,HLX10)
新适应症获批,联合化疗
一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
。值得一提的是,这是H药在中国获批的第3项适应症,也是
首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1
!原文链接:小细胞肺癌有新药了!首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”!
上市时间:
2023年1月17日
11
小细胞肺癌--阿得贝利单抗
药品信息
药物名称:
阿得贝利单抗(adebrelimab)
研发公司:
恒瑞医药
药物介绍:
阿得贝利单抗是国研人源化抗PD-L1单克隆抗体,能阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。临床数据表明,阿得贝利单抗联合化疗能够显著延长小细胞肺癌患者的总生存期。2022年1月,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌适应症的上市申请获得CDE受理。
2023年3月3日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市,用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),同时也有了响当当的大名--
艾瑞利。
上市时间:2023年3月3日
原文链接:小细胞肺癌喜迎新药!首款国研PD-L1阿得贝利单抗上市!
乳 腺 癌
12
乳腺癌--DS8201
药品信息
药物名称:
德喜曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan,DS8201)
研发公司:
阿斯利康;第一三共
招募信息:多癌种“战神”DS8201登陆中国!这些患者快申请!
药物介绍:
DS8201(trastuzumab deruxtecan,T-DXd) ,是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物,属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。目前已在非小细胞肺癌,乳腺癌,胃癌中获批。2022年5月,DS8201在中国被正式纳入优先审评目录,用于治疗HER2低表达乳腺癌患者。
2023年2月24日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,注射用德曲妥珠单抗(Enhertu)获批上市,用于治疗
既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者
。大名鼎鼎的DS8201终于在中国首次获批上市,同时也有了响当当的中文大名--
优赫得!
上市时间:
2023年2月24日
原文链接:
喜讯!多癌种“战神”DS8201中国首个适应症:HER2阳性乳腺癌获批!
13
乳腺癌--马来酸吡咯替尼片
药品信息
药物名称:
马来酸吡咯替尼片
研发公司:
恒瑞医药
药物介绍:
2023年4月20日,马来酸吡咯替尼片一项新适应症获批,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者,即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
上市时间:
2023年4月20日
14
乳腺癌--达尔西利
药品信息
药物名称:
达尔西利(SHR6390,dalpiciclib)
研发公司:
恒瑞医药
药物介绍:
2023年6月26日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症获批,用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
上市时间:
2023年6月
15
乳腺癌-马吉妥昔单抗
药品信息
药名名称:
马吉妥昔单抗(margetuximab)
研发公司:
再鼎
药品介绍:
9月1日,中国NMPA宣布,马吉妥昔单抗注射液获批上市,用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。
上市时间:
2023年9月1日
肝 癌
16
肝癌--卡瑞利珠单抗
双“艾”方案获批肝癌一线治疗
药品信息
药名名称:
卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 )
研发公司:
恒瑞医药
药品介绍:
中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准,联合阿帕替尼(艾坦 )(“双艾”组合)用于晚期肝细胞癌一线治疗,这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第9项适应症,也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合,为晚期肝癌患者带来用药新选择。
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。
上市时间:
2023年1月31日
食 管 癌
17
食管癌--替雷利珠单抗
药品信息
药物名称:
替雷利珠单抗(商品名:百泽安)
研发公司:
百济神州
药物介绍:
2023年5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(商品名:百泽安)的新适应症获批,用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这是替雷利珠单抗在中国获批的第11项适应症。
上市时间:
2023年5月
18
食管癌-斯鲁利单抗
药品信息
药名名称:
斯鲁利单抗(HLX10)
研发公司:
复宏汉霖
药品介绍:
9月22日,中国NMPA公示,抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症获得批准,用于联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
上市时间:
2023年9月22日
骨 髓 瘤
19
骨髓瘤-伊基奥仑赛注射液
药品信息
药物名称:
福可苏®(伊基奥仑赛注射液)
研发公司:
驯鹿生物&信达生物
药物介绍:
2023年6月30日,中国药监局(NMPA)批准驯鹿生物和信达生物联合研发的靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过3种或3种以上的治疗(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂)。这是中国获批的首款BCMA CAR-T疗法,同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法,开创了复发难治骨髓瘤治疗新纪元!原文链接:里程碑!全球首款全人源靶向BCMA CAR-T“福可苏”获批上市!
上市时间:
2023年6月
白 血 病
20
白血病-纳基奥仑赛
中国获批上市的首款白血病CAR-T疗法(99.9万元/支)
药品信息
药物名称:
纳基奥仑赛
研发公司:
合源生物
药物介绍:
纳基奥仑赛注射液国内定价为99.9万元/支。纳基奥仑赛注射液是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。2023年11月8日,合源生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准其CAR-T产品
源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)
的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据介绍,纳基奥仑赛注射液采用全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,且在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。
上市时间:
2023年11月27日
21
白血病/淋巴瘤-阿可替尼
药品信息
药名名称:
康可期(英文商品名:Calquence,通用名:阿可替尼胶囊)
研发公司:
阿斯利康
药品介绍:
9月1日,中国NMPA正式批准血液肿瘤产品康可期(英文商品名:Calquence,通用名:阿可替尼胶囊)新适应症上市,单药治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
上市时间:
2023年9月1日
胆 管 癌
22
胆管癌-度伐利尤单抗
首款一线免疫疗法
药品信息
药物名称:
度伐利尤单抗
研发公司:
阿斯利康
药物介绍:
2023年11月7日,基于全球Ⅲ期研究TOPAZ-1的三阳结果,国家药品监督管理局(NMPA)批准度伐利尤单抗(商品名:英飞凡®)获批新适应症,即度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。这意味着,已被证明能够显著改善BTC患者生存的免疫联合方案将应用于中国临床,并惠及更多中国患者
CDE受理时间:
2023年11月
淋 巴 瘤
23
淋巴瘤-格菲妥单抗
全球首款双特异性抗体
药品信息
药物名称:
高罗华(英文商品名:Columvi,中英文通用名:格菲妥单抗/glofitamab)
研发公司:
罗氏
药物介绍:
2023年11月,高罗华获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。作为全球首个且目前唯一对R/R DLBCL患者进行固定周期治疗的双特异性抗体,格菲妥单抗在华获批上市,标志着中国淋巴瘤治疗开始迈入双抗治疗新时代。
24
淋巴瘤--阿可替尼
药品信息
药物名称:
阿可替尼胶囊(acalabrutinib,商品名:康可期)
研发公司:
阿斯利康
药物介绍:
2023年3月22日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由阿斯利康(AstraZeneca)研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊正式中国获得上市批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者阿可替尼曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
上市时间:
2023年3月
25
淋巴瘤--盐酸可泮利塞
药品信息
药物名称:
注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)
研发公司:
拜耳
药物介绍:
2023年5月23日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,拜耳(Bayer)PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)在中国的首个适应症获批,用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
获批数据显示:接受copanlisib单药治疗的患者总缓解率(ORR)达到了59%,包括14%的完全缓解(CR)。
上市时间:
2023年5月
26
淋巴瘤--阿基伦赛注射液
药品信息
药物名称:
阿基伦赛注射液
研发公司:
复兴凯特
药物介绍:
2023年6月26日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症获批,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
上市时间:
2023年6月
肾 癌
27
肾癌--伏罗尼布
药品信息
药物名称:
伏罗尼布(CM082,vorolanib)
研发公司:
贝达药业
药物介绍:
2023年6月8日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,贝达药业递交的1类新药伏罗尼布片获批上市,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布(CM082,vorolanib)是贝达药业在研的新一代多靶点激酶抑制剂。
上市时间:
2023年6月
肾上腺皮质癌
28
肾上腺皮质癌-米托坦片
药品信息
药名名称:
米托坦片(mitotane)
研发公司:
HRA Pharma Rare Diseases
药品介绍:
9月8日,中国NMPA公示,H米托坦片(mitotane)已在中国获批上市,适应症为肾上腺皮质癌(ACC)。
上市时间:
2023年9月8日
尿 路 上 皮 癌
29
尿路上皮癌--纳武利尤单抗
无病生存期翻倍!尿路上皮癌首款辅助免疫疗法获批
药品信息
药品名称:
纳武利尤单抗(opdivo,欧狄沃)
研发公司:
百时美施贵宝
药物介绍:
2023年1月19日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗(纳武单抗,欧狄沃)新适应症,作为单药方案,用于辅助治疗接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者。这是首款在中国获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。接受纳武单抗辅助治疗的患者中位无病生存期为22.0个月,达到了对照组患者的10.9个月的2倍!
上市时间:
2023年1月19日
宫 颈 癌
30
宫颈癌-索卡佐利单抗注射液
药品信息
药名名称:
索卡佐利单抗注射液
研发公司:
兆科
药品介绍:
12月21日,中国NMPA公示,索卡佐利单抗注射液获批上市,治疗复发性或转移性宫颈癌。索卡佐利单抗注射液(首克注利单抗,Socazolimab)是一款全人抗PD-L1单抗。
上市时间:
2023年12月21日
以上新药仅为众多研发热点中的一小部分,还有众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2024年将有更多的药物获批上市!除此之外,还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。
“方舟援助计划”
可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
相信随着医学研究的不断深入,越来越多的新药即将研发上市,将有更多的病友跨过一个又一个5年!
参考资料:美国FDA官网、中国NMPA官网
100 项与 上海海和药物研究开发股份有限公司 相关的药物交易
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