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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-11-24 |
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最高研发阶段临床3期 |
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An Open-label, Single Arm, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3D185 Monotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Alterations
The purpose of this study is evaluate the efficacy of 3D185 in subjects with advanced/metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 Gene Alterations who have failed at least 1 previous treatment.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study of Envafolimab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers
This is a Randomized, Open-Label, Multicenter Phase 2 Study to access the efficacy and safety of Envafolimab in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin as the First-line Treatment in Patients with Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancers
恩沃利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
比较恩沃利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗可手术切除非小细胞肺癌受试者的主要病理学缓解率和无事件生存期。
100 项与 思路迪生物医药(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 思路迪生物医药(上海)有限公司 相关的专利(医药)
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看,报名倒计时6天:(扫码立即领取限量免费参会入场券)来源:医麦客作者:香香,RNAScript排版:Vergil随着近年来对肿瘤生物学理解的不断深入,基因组学和蛋白质组学等先进的医疗技术已经成为最新突破和开发新型诊断和治疗方案的关键,特别是肿瘤特异性的靶点或表位,以及多样化的生物标志物的发现,对于mRNA癌症疫苗的开发有重大意义。本文将结合近日华西医院发表在Trends in immunology的综述[1],对mRNA肿瘤疫苗免疫疗法的近期进展与未来趋势进行浅析。科技成果的转化总是面临重重挑战,但“办法总比困难多”。目前,通过化学修饰增强mRNA的稳定性和翻译,同时减少先天免疫响应已是业内共识;打造新型递送平台不仅可以保护mRNA免于降解并促进细胞摄取和内体逃逸,还具有佐剂活性,可以增强免疫反应而无全身毒性。LNP是目前研究最深入、临床最成熟的载体,辉瑞/BioNTech的BNT162b2和Moderna的mRNA-1273新冠疫苗均采⽤LNP形式。与阳离⼦脂质相⽐,可电离脂质可以根据环境酸碱性改变其状态,便于封装及在体内延长半衰期,并提高翻译效率及稳定性。聚合物基纳⽶颗粒和⽆机纳⽶载体的优势在于其卓越的稳定性,⽽ DC 和 EV 则在免疫调节能⼒和⽣物相容性上更胜一筹。VLP、外泌体、GalNAc、SORT-LNP等新型非病毒载体全面开花,如何扬长避短的取舍。▲不同递送载体的优劣势(图源引用文献1)除了在递送载体的种类上下功夫,对淋巴及肝外组织的靶向研究也是进行的如火如荼。2023年,仅就LNP的特异性靶向方面就有靶向胎盘[2]、骨髓组织[3]、胰腺[4]等多种器官的研究层出不穷。麻省理工Daniel Anderson团队还开发了迄今最高效的向肺部递送mRNA的雾化脂质纳米颗粒(LNP)配方,为肺部疾病的基因治疗带来了更有潜力的递载体。除了常规的化学修饰和靶向递送“两手抓”之外,想要让更多患者受益,免疫逃逸也是亟待解决的问题。纳米载体技术和分析测序技术的发展也给可以增强抗原呈递的个性化mRNA疫苗开发带来了突破性进展。通过对肿瘤生物学及免疫抑制肿瘤微环境(TME)的深入了解,T细胞反应程度的掌握,疫苗与佐剂配方的不断完善以及合适的目标患者的选择等方式,都可以在一定程度上改善现状。此外,得益于下一代测序、增强的计算能力和先进的算法使鉴定高免疫原性新抗原成为可能,为避免在抗原递呈环节给肿瘤可乘之机,研究者们将个性化肿瘤新抗原的治疗性疫苗的开发逐步落实。Moderna和默沙东今年ASO年会公布的针对切除的高危黑色素瘤(III/IV期)患者的肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157(V940)与PD-1(K药)联合治疗结果,在总意向治疗(ITT)人群中,mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在次要终点无远处转移生存期(DMFS)上显示出统计学显著和临床有意义的改善,与单独使用Keytruda相比,降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%(HR=0.347,95% CI:0.145-0.828;单侧P值=0.0063)。▲mRNA 疫苗的分⼦和细胞机制⽰例(图源引用文献1)另外一位mRNA巨头也没闲着,2023年5月,Nature刊载了BioNTech、基因泰克及MSKCC的一项肿瘤新抗原疫苗的小规模临床研究:针对极易复发、5年生存率不到10%且几乎无药可用的胰腺导管癌(PDAC)进行化疗+PD-L1(T药)+肿瘤新抗原疫苗组合治疗,在16例给药患者中,8位患者出现了针对新抗原的T细胞免疫反应,并在整个研究周期内(18个月)都没有出现癌症复发。未出现新抗原免疫反应的患者则大部分都出现了复发,其复发时间的中位数是13.4个月。虽然实验本身没有设置对照组,但从刚好一半对一半的患者表现来看,可以合理推测肿瘤新抗原起到了关键作用。 肿瘤新抗原疫苗与免疫检查点抑制剂的联合疗法突出了mRNA疫苗在癌症防治方面的重大潜力,也打开了mRNA疫苗结合免疫检查点抑制剂和其他治疗方案的探索之门。还是以免疫检查点抑制剂为例,疫苗增强抗原特异性T细胞,而检查点阻断抵消了肿瘤微环境中的免疫抑制,二者可能产生协同作用,从而获得比单一药物更好的效果,加上前文所述的在防止癌症复发方面展现的显著效果,与mRNA疫苗的联合治疗方案有望成为抵消TME的免疫抑制环境,减轻免疫治疗耐药性的优选之策。 ▲mRNA疫苗单药及联合疗法临床试验汇总(图源引用文献1)值得期待的mRNA肿瘤疫苗进展一览随着免疫检查点抑制剂和过继细胞疗法等免疫疗法的发展和批准,癌症的治疗方案发生了历史性的变革,作为这次“癌症治疗革命”大潮中的一份子,癌症疫苗在传统的预防性功能基础上,衍生出了专门用于强化患者的免疫系统的治疗性癌症疫苗。同时,得益于精准医疗的前沿进展,个性化癌症疫苗也从设想逐步化为现实,值得期待。有望成为首个上市mRNA肿瘤疫苗研发机构:Moderna & 默沙东项目管线:mRNA-4157(V940),3期适应症:经手术切除高风险黑色素瘤(IIB-IV期)mRNA-4157癌症疫苗是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成,包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子。凭借2期临床(NCT03897881)FDA和EMA分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定和PRIME资格,作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。2023年7月开启了V940-001关键性3期临床。“与市面上最好的免疫检查点阻断疗法相比,我们让一半的患者存活下来,这在癌症治疗领域是个巨大的突破。现有的临床证据已经为有条件批准这款mRNA癌症疫苗(mRNA-4157)奠定基础。”Moderna公司首席执行官 Stephane Bancel 在接受采访时表示:“Moderna针对黑色素瘤的mRNA癌症疫苗可能在两年内上市,这将是抗击这种最严重形式的皮肤癌的里程碑式一步。”有望攻克“癌症之王”研发机构:BioNTech & 基因泰克(罗氏)项目管线:autogene cevumeran(RG6180,BNT122),2期适应症:胰腺导管腺癌(PDAC)Autogene cevumeran是一款基于BioNTech的iNeST癌症疫苗技术平台生成的个体化新抗原疫苗,可以编码数十种新抗原。2023年5月的早期临床结果表明其成功诱导出了靶向胰腺癌癌症新抗原的T细胞活性显示该疗法,显著推迟接受手术切除的胰腺癌患者的复发时间。2023年10月19日,BioNTech宣布已启动Autogene cevumeran的2期临床试验(NCT05968326),用于PDAC患者的辅助治疗。除了PDAC,针对结直肠癌和黑色素瘤的2期临床试验正在进行中。BioNTech联合创始人兼首席医疗官Özlem Türeci博士表示:“最近的1期研究表明,个性化新抗原疫苗接种对于这种具有低突变负荷和免疫抑制微环境肿瘤类型是可行的。自2014年启动的首次临床试验以来,我们一直在评估不同肿瘤的突变,不断探索更多mRNA个性化癌症疫苗的合适靶标。本次2期试验将为我们提供更多数据,帮助Autogene cevumeran在高度未满足的医疗需求环境中更好地为患者提供益处。”国内首个新抗原DC癌症疫苗研发机构:立康生命科技项目管线:LK101,1期适应症:晚期实体瘤LK101是一种个性化的新抗原靶向癌症疫苗,也是一种基于树突状细胞 (DC) 的 mRNA 疫苗,采用专利技术结合 mRNA 和 DC 的优势,根据数10种患者特异性肿瘤突变信息将编码个性化肿瘤抗原靶点的 mRNA 转导到树突状细胞中,从而激活针对癌细胞的特异性免疫反应,有望治疗多种晚期实体瘤。据报道,2018年LK101曾在中国人民解放军总医院(301)进行了针对肝癌术后患者的临床试验,初步数据显示,LK101在所有患者中检测到抗肿瘤新抗原免疫反应的激活,并在术后复发率和生存率方面显示出显着优势,安全性良好。研究人员表示:“后续,LK101的有效性、稳定性将在临床试验中经历严苛考验,同时成本控制、生产工艺等方面也还有很长一段路要走。按照计划,明年将进入临床二期阶段,5到8年后有望实现上市!这意味着,中国的患者有望迎来首款治疗癌症的疫苗!”破解PD-1耐药难题研发机构:OSE Immunotherapeutics项目管线:Tedopi,2期适应症:非小细胞肺癌(NSCLC),PDAC,复发性卵巢癌Tedopi的设计非常有特点:从5个肿瘤相关抗原中筛选出10个最佳新抗原表位(neo-epitope),再进行组合,刺激T淋巴细胞识别和攻击癌细胞。早期研究证明,Tedopi可激发细胞毒性T细胞对癌细胞的特异性反应和相关的辅助型T细胞反应。目前,Tedopi正在进行2期临床试验,旨在治疗PDAC和复发性卵巢癌患者。根据2023年9月发表在Annals of Oncology杂志上的研究结果,对于那些在连续接受化疗和免疫检查点抑制剂治疗至少12周后仍出现病情进展的HLA-A2阳性晚期或转移性NSCLC患者,Tedopi作为单药疗法与化疗相比,不仅可以提高总生存率,而且具有更好的安全性和生活质量。这些结果为那些已经用尽常规治疗方法、没有太多其他选择的患者带来了希望。借力AI新机遇研发机构:Transgene & NEC项目管线:TG4050,1期(2期临床试验即将启动)适应症:卵巢癌,HPV阴性头颈癌TG4050是一款基于MVA病毒载体的治疗性疫苗。NEC公司的AI新抗原预测系统可以识别和选择患者的特异性突变,TG4050可以表达的30多种肿瘤新抗原均由NEC的AI系统选择。目前,该疫苗正在进行治疗卵巢癌和HPV阴性头颈癌的1期临床试验。同时,为了进一步探索TG4050在头颈癌辅助治疗中的潜力,Transgene和NEC公司正筹备开展一项2期临床试验。2023年ASCO年会上展示了TG4050治疗HPV阴性头颈癌患者的1期试验的新数据。数据表明,所有可评估的患者在接受TG4050治疗后都对多种癌症新抗原产生了特异性免疫应答,包含那些在基线时全身免疫状态和肿瘤微环境不利免疫反应产生的患者。同时还报告了两个病例研究:在这些接受TG4050治疗后保持缓解状态的患者中,通过四聚体染色(tetramer staining)评估的结果证实,这些患者的免疫活性T细胞频率大幅增加,进一步证明,TG4050能够诱导抗肿瘤细胞免疫应答。国产mRNA肿瘤疫苗遍地开花mRNA技术领跑全球的Moderna、BioNTech,依靠AI生信技术进行肿瘤新抗原筛选也不过在今年初刚刚起步,而国内多家企业不乏像纽安津生物、新合生物等在新生抗原筛选平台及算法上布局多项专利,并有长期数据积累的优秀企业,早已在新抗原的筛选上走得很远。据不完全统计,我国专注mRNA技术开发的至少有26家,并仍在急剧增加,可以说我国mRNA肿瘤疫苗的研发力量并不逊色全球领先水准。其中,斯微生物自主研发的SWP1001是世界范围内首个获得临床批件的国产自主研发编码新抗原mRNA个性化肿瘤疫苗,也是国内首家进入临床研究公司。2023年4月,艾博生物与广州呼吸健康研究院联合启动自主研发肺癌新抗原mRNA疫苗临床研究项目。2023年6月,艾博生物首款mRNA肿瘤药物ABO2011注射液是一款编码人源IL-12mRNA的新型抗肿瘤药物,通过表达IL-12蛋白,激活免疫细胞以发挥抗肿瘤活性。11月17日,臻知医学与艾博生物共同宣布,其合作的全球首创编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗完成首次人体给药,该疫苗经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。嘉晨西海的JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA癌症治疗药物,标准治疗后进展或对标准治疗不耐受的实体瘤患者(目前仅入组头颈癌和黑色素瘤),目前在中美同步进行临床试验。自复制mRNA癌症疫苗JCXH-212也已进入2期临床试验。2023年1月,启辰生生物治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗—Survivin DC细胞注射液,获得CDE的临床试验批准,成为国内首个获批开展临床试验的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。2024年新年伊始,启辰生生物宣布全球首个靶向Survivin靶点的用于治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗,在首都医科大学附属北京天坛医院神经外科病区进行了DC细胞分离机操作培训,标志着该临床试验已经完成各项准备工作,进入到实质开展阶段。威斯津生物鼻咽癌治疗用1类新药EBV-mRNA疫苗于2023年2月启动1期临床。新合生物自主开发的一款全球首创靶点的靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗,其肿瘤新抗原预测系统的新抗原预测准确率达75%,即将步入临床阶段。2023年8月26日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)和上海翊斯生物医药科技有限公司(翊斯生物)宣布达成合作开发协议,共同致力于下一代mRNA肿瘤疫苗。2023年9月,邵逸夫医院与纽安津生物合作启动针对消化道肿瘤的个性化肿瘤新抗原mRNA疫苗IIT临床试验。2023年9月,四川康德赛医疗科技有限公司(以下简称“康德赛”)自主研发用于治疗晚期卵巢癌的个体化树突状细胞(以下简称“DC”)CUD002注射液临床试验的申请获临床试验默示许可。该产品为中国首款基于卵巢癌患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗。2023年11月6日,仁景生物宣布,公司自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002已于2023年10月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请(IND)许可,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3),成为全球首个批准开展该适应症临床试验的mRNA-LNP治疗性疫苗。公司正同步推进国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验申请。2023年11月,瑞宏迪医药宣布,由上海瑞宏迪医药支持,以中国人民解放军总医院肝胆胰外科医学部刘荣主任为主要研究者发起的“新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗治疗胰腺癌安全性探索”临床研究(PANC-IIT-HRXG-K-1939;ChiCTR2300077339)顺利完成国内首例胰腺癌患者mRNA肿瘤疫苗(HRXG-K-1939注射液)给药,针对≥2线标准治疗失败或不耐受的晚期胰腺癌患者。2023年11月,远大医药附属公司南京奥罗生物科技有限公司(简称:奥罗生物)的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的新药临床试验申请(IND)获得国家药监局正式受理。可以预见,未来mRNA肿瘤疫苗将在触发有效免疫反应的同时,有效防⽌脱靶毒性,并将通过联合用药等形式在抗癌方面发挥更为多样性的功能。参考资料1.doi:10.1016/j.it.2023.11.0032.https://doi.org/10.1016/j.bioactmat.2023.11.0143.doi:10.1002/advs.2023701414.doi:10.1126/sciadv.ade1444ENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线:李欣欣 158 0045 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2024年1月26日,思路迪医药与青岛华赛伯曼战略合作签约仪式在上海举行。思路迪医药董事长兼CEO龚兆龙博士和青岛华赛伯曼董事长高青先生签署了战略合作协议。此次战略合作,双方依托各自优势共同研究肿瘤免疫治疗领域创新治疗方法,探索新型合作模式,希望为肿瘤患者提供更好治疗的选择。思路迪医药董事长龚兆龙表示:“思路迪医药专注于肿瘤慢病化治疗领域的创新药研发,细胞治疗也是我们一直关注的方向。华赛伯曼的TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)产品创新性强,早期临床数据令人振奋,与我们的产品线有很好的协同性。期待我们的战略合作更快推进相关产品临床开发,探索更优的肿瘤免疫治疗方案,帮助肿瘤患者活得更久更好。”华赛伯曼董事长高青表示:“华赛伯曼致力于研发具有全球创新性的细胞疗法药物,公司第一代自体天然TIL细胞药物HS-IT101注射液已经获得临床试验默示许可,并高效率地启动了中国医学科学院肿瘤医院李宁教授带领的I期临床,新一代超级TIL产品也显现出了很好的体外药效。思路迪医药在产品临床开发和商业化阶段具有丰富经验,此次战略合作的达成,将发挥各自专业优势,更快推动新一代肿瘤免疫治疗药物开发,惠及更多肿瘤患者。双方将从联合研发到临床开发及商业化等方面全面合作,我们相信,经过双方共同努力,携手创新研发,一定能够在肿瘤免疫治疗药物的开发上,建立长期、深入的合作,实现优势互补、互利共赢。”关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)思路迪医药(3D Medicines Inc.)是一家进入商业化阶段专注肿瘤治疗领域的创新药公司,秉承「帮助肿瘤患者活得更久更好」的愿景,针对肿瘤治疗慢病化趋势开发抗肿瘤药物。公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板,股票简称:3D Medicines,股票代码:1244。公司产品线包括12款具有临床价值的创新药,其中8款已进入临床开发或商业化阶段,包括皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达已获国家药品监督管理局批准上市销售。公司逾200人的国际化团队,具有从药物发现、临床前研究、临床开发、申报上市及商业化的成功经验,多个适应症已获得FDA及NMPA孤儿药认定或优先审评。思路迪医药秉承以患者为中心的宗旨,为全球肿瘤患者提供更多治疗选择。更多信息请访问:http://www.3d-medicines.com关于华赛伯曼青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月,致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物。公司通过自主研发,搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台,TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台,为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前已经布局的管线有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。公司已完成A轮融资并获得政府产业支持,近亿元资本注入,助力华赛伯曼推进TIL药物临床试验及研发进程,早日实现产品上市惠及肿瘤患者。思路迪医药前瞻性声明本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出,可能因未来发展而出现变动。
点击蓝字关注我们本周,热点不少。先说审评审批方面,本周很值得关注的两条消息分别是口服司美格鲁肽国内获批上市以及辉瑞重磅口服偏头痛新药国内获批上市;研发方面,康方生物卡度尼利联合疗法治疗肝细胞癌结果积极;交易及投融资方面,赛诺菲收购一款罕见病新药,总交易额超22亿美元;上市方面,九源基因向港交所递交IPO申请;政策方面,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市和政策五大板块,统计时间为1.22-1.26,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、1月26日,NMPA官网显示,诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。司美格鲁肽片是司美格鲁肽的口服剂型,由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。2、1月26日,NMPA官网显示,辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)获批上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Rimegepant是全球首个且唯一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗,2021年5月,又扩展新适应症,用来预防成人发作性偏头痛。申请3、1月22日,CDE官网显示,卫材(Eisai)的多替诺雷片申报上市。多替诺雷片属于URAT1选择性抑制剂,是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。4、1月25日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)的阿柏西普8mg申报上市,拟用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。阿柏西普是一款VEGF抑制剂,由拜耳和再生元(Regeneron)开发,目前,阿柏西普已在包括中国在内的多个国家和地区获批。5、1月25日,CDE官网显示,赛诺菲/再生元的度普利尤单抗注射液新适应症申报上市,度普利尤单抗是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体,靶向IL-4Rα,此前已在国内获批6项适应症,首次上市批准时间为2020年6月。6、1月26日,CDE官网显示,强生两款产品申报上市,分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(amivantamab)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片(lazertinib)。临床批准 7、1月23日,CDE官网显示,远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床,拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性实体瘤。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗,通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原。8、1月23日,CDE官网显示,翰森制药1类新药HS-10501片获批临床,拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。2型糖尿病(T2DM)是一种慢性代谢疾病,患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。9、1月25日,CDE官网显示,阿斯利康1类新药AZD3470薄膜衣片获批临床,拟开发治疗MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤。这是一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)复合物的新一代PRMT5抑制剂。10、1月25日,CDE官网显示,驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液新适应症获批临床,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力。伊基奥仑赛注射液是一种全人源靶向BCMA的CAR-T产品,已于2023年6月在中国获批上市,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(MM)。突破性治疗11、1月23日,CDE官网显示,荃信生物的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种,拟用于成人中重度结节性痒疹。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一,是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。FDA临床批准12、1月25日,FDA官网显示,博奥信的BSI-082获批临床,拟开发用于治疗多种血液瘤及实体瘤。BSI-082特异性结合SIRPα和SIRPβ,但不结合SIRPγ,BSI-082在多种动物模型中与肿瘤相关抗原的单克隆抗体结合时显示出强大的体内抗肿瘤效果。孤儿药资格13、1月23日,FDA官网显示,先博生物的SNC109注射液被授予孤儿药资格,用于治疗恶性胶质瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTECAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前,该产品已获得中国CDE的临床默示许可。14、1月23日,FDA官网显示,辉大基因的HG302被授予孤儿药资格,用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。HG302是辉大基因开发的一种新型CRISPRDNA编辑疗法。15、1月24日,FDA官网显示,博安生物的BA1105、BA1301被授予孤儿药资格,用于治疗胃癌(包括胃食管连接部癌)。此前,BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研产品。研发临床状态16、1月25日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,石药集团启动一项DP303c(SYA1501)对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。DP303c是石药集团中奇制药技术开发的ADC药物,由一个对HER2有高度选择性的抗体和细胞毒素MMAE偶联而成。临床数据17、1月23日,康方生物宣布,其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的Ⅱ期临床AK104-216结果积极。初步研究结果显示,该联合疗法治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高,可有效控制肿瘤进展,给患者带来持久的生存获益。18、1月24日,先为达生物宣布,口服伊诺格鲁肽片剂Ⅰ期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽(ecnoglutide)是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。交易及投融资19、1月22日,山德士宣布,已签署一项协议,以1.7亿美元的预付款从CoherusBioSciences收购生物类似药雷珠单抗CIMERLI,包括生物制品许可证申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才,以及对专有商业软件的访问。注射用CIMERLI于2022年8月获得FDA批准。20、1月23日,Inhibrx和赛诺菲共同宣布,双方已达成最终协议,后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶(A1AT)-Fc融合蛋白,目前正在开展用于作为α1-抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)患者的加强治疗的注册性Ⅱ期临床试验。21、1月25日,康宁杰瑞与3DMedicines(思路迪医药)共同宣布,双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液与Glenmark全资附属公司GSSA达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。上市22、1月22日,香港证券交易所网站公示显示,九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。九源基因创立于1993年,拥有超30年研发、生产和商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司致力于将基因工程应用于医药行业,专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域,并已经拥有8款已上市产品,超过10款在研产品。政策23、1月24日,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、国家药监局《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年公告第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。【企业推荐】【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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