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近日,英百瑞(杭州)生物医药有限公司的核心产品ACC-NK(IBR854)细胞注射液迎来又一里程碑——其联合化疗方案(培美曲塞和顺铂)用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ期临床试验,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)临床默示许可(受理号:CXSL2600345)。通知书编码为 2026LP00939、2026LP00940,这也是英百瑞在细胞治疗领域拿下的又一关键临床进展。
此次获批的临床试验项目精准聚焦局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。作为肺癌中占比极高的亚型,非鳞状非小细胞肺癌患者群体庞大,临床治疗需求极为迫切。目前,传统化疗方案仍是此类患者的一线选择,虽能在一定程度上延长生存期,但存在明显的疗效瓶颈,且易产生耐药性。英百瑞将IBR854与化疗方案联合应用,旨在突破现有治疗局限,为这部分患者带来更高效、更安全的治疗新可能。
这已是IBR854斩获的第二个Ⅱ期临床研究许可。早在2025年4月18日,英百瑞就宣布IBR854联合培唑帕尼用于治疗晚期肾细胞癌的Ⅱ期临床研究获得NMPA临床默示许可。该项目已于2025年8月由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头全面启动。阶段性临床数据显示,IBR854联合培唑帕尼的治疗方案可显著提高晚期肾细胞癌患者的治疗应答率,与培唑帕尼单药治疗相比,联合治疗组在疗效层面呈现出显著的治疗优势。
从晚期肾细胞癌到非鳞状非小细胞肺癌,IBR854的适应症布局持续拓展,不仅彰显了其广谱抗癌潜力,更体现了英百瑞在细胞治疗领域的深耕细作与技术实力。
英百瑞ACC-NK疗法的核心创新在于其技术路径的选择。当全球细胞治疗研发大多依赖病毒载体和基因编辑技术时,英百瑞采用了一种基于抗体偶联的“ADC思路”技术,将特异性靶向肿瘤抗原5T4的抗体与同源异体NK细胞进行共价偶联。
这一技术路径的巧妙之处在于,它既实现了对实体肿瘤细胞的“精准狙击”,又完全规避了基因修饰带来的潜在突变风险。5T4抗原是一种细胞表面高度糖基化的蛋白质,存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中。在肾细胞癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、软组织肉瘤、前列腺癌和结直肠癌等多种实体肿瘤中,5T4均有较高的阳性表达率,但在健康成年人的正常组织中并不表达。这种在多种恶性肿瘤中的广泛分布,使5T4成为癌症免疫治疗的热门靶点。
通过抗体偶联技术,ACC-NK细胞能够精准识别并攻击表达5T4抗原的肿瘤细胞,同时对正常组织保持高度安全。这种“精准靶向+高安全性”的双重优势,正是ACC-NK疗法能够突破实体瘤壁垒的技术基础。
IBR854的I期临床研究已为后续开发奠定了坚实基础。该研究实际纳入19例患者,给药剂量从3.0×10^9个活细胞剂量组到12.0×10^9个活细胞剂量,结果显示IBR854细胞注射液安全性及耐受性均良好。
英百瑞的技术突破和市场潜力也获得了资本市场的认可。2026年2月5日,公司宣布完成近2亿元人民币的B轮融资,投资方包括深度智耀、杭州忻尔科技有限公司等机构。此前,英百瑞还在2025年1月完成了近亿元的A+轮融资。这些融资不仅为临床研究提供了资金支持,更彰显了投资机构对中国NK细胞治疗赛道的长期看好。
随着第二个Ⅱ期临床研究的获批,英百瑞ACC-NK疗法的临床开发进入了多适应症并行的新阶段。未来几年,随着临床数据的不断积累和监管审评的推进,IBR854有望成为国内首个获批上市的现货型NK细胞疗法,推动中国细胞治疗产业的整体发展。
资料来源:公司官网
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