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评价IBR854 细胞注射液联合培美曲塞+顺铂对比培美曲塞+顺铂一线治疗局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放性Ⅱ期临床研究
主要目的:评价IBR854细胞注射液联合培美曲塞+顺铂对比培美曲塞+顺铂在局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的初步有效性。次要目的:1)评价IBR854细胞注射液联合培美曲塞+顺铂对比培美曲塞+顺铂在局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性。2)评价IBR854细胞注射液联合培美曲塞+顺铂给药后的药代动力学特征。3)评价IBR854细胞注射液的免疫原性。探索性目的:1)评价细胞因子释放谱及其与临床疗效和安全性的相关性。2)探索5T4表达水平与临床疗效的相关性。
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBR854 Combined With Pazopanib Versus Pazopanib in Advanced Renal Cell Carcinoma
This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled Phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of IBR854 combined with Pazopanib versus Pazopanib in Advanced Renal Cell Carcinoma.
An Open Label, Multicenter Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IBR900 Cell Injection in the Treatment of Relapsed/Refractory CD20 Positive B-cell Non Hodgkin Lymphoma
This is an open label clinical study: Phase Ia is a dose escalation phase, evaluating the safety, tolerability, RP2D, PK characteristics, and preliminary efficacy of IBR900 cell injection in the treatment of relapsed/refractory B-cell non Hodgkin lymphoma (NHL); Phase Ib is the dose expansion stage, which is divided into two parts: monotherapy expansion (queue 1) and combination expansion (queue 2). The monotherapy expansion part evaluates the safety, tolerability, and preliminary efficacy of IBR900 cell injection in the treatment of relapsed/refractory CD20 positive B-cell non Hodgkin lymphoma, while the combination expansion part evaluates the safety, tolerability, and preliminary efficacy of IBR900 cell injection combined with CD20 monoclonal antibodies in the treatment of relapsed/refractory CD20 positive B-cell non Hodgkin lymphoma.
100 项与 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 相关的专利(医药)
生物医药行业有个很形象的比喻:一款创新药从idea到上市,就像一场漫长的接力马拉松。高校实验室跑出第一棒,中试平台接棒打磨,产业园搭建厂房跑量产最后一棒,缺任何一棒,再好的科研成果都只能锁在实验室的冰箱里。放眼整个粤港澳大湾区,珠海尤其是金湾区,正在当好这场马拉松的“终点站”。这里既有深耕数十年的老牌制药“老大哥”稳住产业底盘,也不断跑出从0到1的新锐创新企业;珠海国际健康港这类专业园区,就如同医药企业的“超级后勤大本营”,给企业配齐厂房、动物实验平台、危废处理、政务对接全套装备,让创业者不用从零“开荒”。一个个真实案例告诉你,为什么药企来了珠海,就不想走?
INDUSTRY INSIGHTS
新旧药企同台
老企业守基本盘,新企业闯无人区
金湾聚集130余家医药企业,形成很有意思的产业图景:老牌企业沉淀制造、供应链能力,创新公司攻坚前沿技术,新旧两股力量互相滋养。
🏭 老牌药企:扎根珠海多年,完成自我迭代升级
丽珠医药
1985年落地珠海,是珠海生物医药产业的拓荒者。最早做仿制药起家,几十年扎根金湾,一步步搭建起创新药、制剂、原料药完整链条。近年自研银屑病双靶点新药获批上市,老牌大厂完成向源头创新的转身,既是本地产业的压舱石,也源源不断给本土输送供应链、产业人才。
联邦制药
扎根金湾多年,国内较早实现胰岛素国产化的药企,抗生素原料、制剂远销海外,庞大成熟的生产制造体系,给周边创新企业提供配套协作基础。
润都制药
从传统化学制药起步,沉下心十余年攻坚,自研1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液成功获批,填补国内心脏负荷试验用药空白,完美演绎传统药企向创新转型的真实故事。
除此之外,贝海生物、元育生物、恩瑞恺诺等一批企业陆续落地,布局抗肿瘤新药、合成生物学、细胞基因治疗等前沿赛道,一批又一批实验室技术,在这里变成可以面向患者的产品。
WHY JINWAN
药企选址,为什么最终会看向珠海金湾?
很多药企选址会把广州、深圳、周边城市全部对比一遍,最后把研发、中试、生产放在珠海,并不是单一政策红利,是区位、园区配套、成本、服务多重合力的结果。
金湾区的生物医药产业,正处于一条清晰的上升通道。官方发布的《珠海金湾区生物医药产业发展指数研究报告》显示,短短六年,全区规上企业从30家增长到49家,增幅达63%;生物医药及医疗器械工业总产值达到176.95亿元;在研临床试验从11项增至29项,增幅164%。更重要的是,增长不再是“量的堆叠”:临床III期及以上的在研管线从3个增至15个,增幅400%;高端三类医疗器械年度获批从1件增至9件;全区首款1类新药“新替妥”(斯泰度塔单抗)成功获批,实现了金湾创新药“从0到1”的历史性突破。不少药企在广深看完之后,最终落地金湾,背后是实打实的产业基础做支撑:
1. 区位优势:融入大湾区“1小时经济圈”
依托港珠澳大桥延长线、珠海机场、高栏港,金湾构建起“海陆空”立体交通网络,无缝对接金湾、横琴与澳门等核心城市,正在形成“澳门研发—横琴孵化—金湾产业化”的转化链条。澳门的科研专利,可以快速跨过地域壁垒,横琴侧重承接澳门高校科研成果、早期孵化和平台对接,金湾则发挥产业空间、园区载体和制造能力优势,为项目提供中试、建厂和规模化生产支撑。三者联动,让横琴的创新能量能够快速落到金湾的产业土壤中,形成“科研有来源、落地有空间、生产有载体、出海有通道”的发展格局。
2. 生态优势:产学研医全链条闭环
金湾已汇聚120个省级科研平台、6家GCP(药物临床试验机构)备案机构、6所高校和6家三甲医院,从靶点发现、临床前研究、临床试验到商业化生产,形成上下游紧密协作的产业生态。临床试验机构从2020年的11项增至29项,正是这套体系在持续“产出”的证明。
3. 政策优势:政策+基金双轮驱动,全生命周期扶持
针对生物医药产业项目,金湾区为投资企业提供9个专项支持政策包,覆盖研发创新、产业化落地、人才引进;2022年首设产业专项基金,2025年更是新设超50亿元产业专项基金,形成“拨投结合”的立体资金支持,企业不同发展阶段都有对应资金接棒。
4. 空间优势:充足用地+高标准专业园区
对比大湾区其他核心城市的土地瓶颈,金湾拥有充足产业用地储备。以珠海国际健康港为代表的高标准专业园区,配备动物实验中心、药品检测公共平台、甲类危化仓库、专业污水处理站、双回路稳定供电,孵化研发区、GMP生产厂房、医药物流、政务服务一站式配齐,满足重大项目快速落地。
了解相关政策详情请联系:13631279002(李女士)
POLICY SUPPORT
政策托举,贯穿药企从初创到商业化全流程
珠海、金湾针对生物医药企业的扶持,不是一次性的补贴红包,而是覆盖企业完整生命周期。
鼓励“横琴政策+金湾空间”发展模式,对新药临床阶段分阶段奖励,完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予对应奖励,拿到药品注册证继续加码补贴,分担药企漫长研发阶段巨大资金压力。
针对医疗器械企业,对产品取证、市场拓展给予扶持;针对科研物资简化通关流程,解决研发试剂进口慢的痛点;搭建本地药械入院对接平台,帮助本土新药打通医院商业化的最后一关。
从初创孵化、临床研发、厂房建设,再到产品上市、市场拓展,政策跟着企业成长的每一步,降低创新试错成本。
FUTURE
行业前景:珠海生物医药,未来向何处去
今天的金湾,已经实现从过去“单品新药突破”走向“产业集群跃升”。
未来一方面持续放大珠澳协同优势,持续引进培育生物药、细胞基因治疗、合成生物学、高端医疗器械赛道企业;另一方面持续迭代升级珠海国际健康港等专业园区载体,二期南拓区持续建设扩容,承接更多项目落地。
一边扶持丽珠、联邦、润都这类老牌企业持续迭代升级,一边继续培育更多像泰诺麦博一样,产出全球首创产品的创新企业。未来会有越来越多“珠海造”创新药,从大湾区走向全国乃至全球市场!
GOAL
目标
为深入落实国家产业战略部署,打通基础研究、临床转化、产业研发、合规运营全链条创新壁垒,推动粤港澳大湾区生物医药产业协同发展,第十四届中国医药生物技术大会落地珠海,以"智汇珠海·药创未来"为主题,集结两院院士、临床专家、企业高管、投资机构与产业园区负责人等汇聚一堂。
大会覆盖生物医药产业全链条,参会者可开展学术研讨、洽谈项目融资、展示创新产品,对接珠海本地产业发展政策,打通科研创新到产业化落地的合作通路。
📂
大会名称
2026第十四届中国医药生物技术大会
🗒️
大会主题
智汇珠海·药创未来
📅
报到时间
2026年10月30日
🗓️
会议时间
2026年10月31日 — 11月1日
📍
会议地点
中国·珠海·金湾毛林大酒店
📱
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🏛️ 主办单位
中国医药生物技术协会
🧑🔬 大会主席
李校堃 院士
🧑🤝🧑 组织委员会
程锦生 · 方苏萍 · 柯潇 · 李汝红 · 梁青 · 刘思川 · 沈波 · 史今 · 王锦倩 · 王晓杰 · 吴飙 · 吴朝晖 · 许青 · 杨莉 · 张传宇 · 张小燕 · 张宇 · 张玉慧 · 赵伟 · 赵永祥 · 赵北海 · 常月芬 · 倪鸿海
👨👨👦👦 分会场主席
边惠洁
空军军医大学细胞生物学教研室教授
彭 江
中国人民解放军总医院骨科医学部研究所所长
谢 震
清华大学合成与系统生物中心教授
余利岩
中国医学科学院生物技术研究所研究员
张 宇
中源协和细胞基因工程股份有限公司联席总裁
赵元立
北京协和医院神经外科主任
邓洪新
四川大学华西医院研究员
CONFERENCE ARCHITECTURE
大会架构
贯通生物医药全创新链条
1
🧪 类器官技术创新与产业化
聚焦类器官疾病建模、新药筛选应用、标准;破解重复性、自动化、审评合规、成本难题,打通从实验室研究到商业化应用的产业闭环。
报告人
彭 江
中国人民解放军总医院骨科医学部研究所所长
熊 卓
清华大学长聘教授
边黎明
华南理工大学生物医学科学与工程学院长江学者特聘教授、副院长
杨 军
南开大学生命科学学院教授
刘 杰
中山大学生物医学工程学院的教授
张京钟
中国科学院苏州生物医学工程技术研究院研究员、细胞工程研究中心负责人
张冬卉
湖北大学副校长,生命科学学院教授
温春毅
香港理工大学生物医学工程学系副教授
王亚龙
南昌大学基础医学院教授
卞素敏
西湖大学工学院教授
2
🧠 脑机接口、神经科学与应用
覆盖侵入/非侵入式脑机接口、神经调控临床康复;推动医学、工程、资本跨界融合,助力脑机技术从研发走向临床应用。
报告人
栾国明
首都医科大学附属北京三博脑科医院教授
杨 艺
北京天坛医院教授(邀请中)
赵元立
北京协和医院神经外科主任
臧玉峰
杭州师范大学附属医院教授
吴 畏
上海交通大学特聘教授
徐光远
北京邮电大学研究员
章文斌
南京医科大学附属脑科医院主任医师、副教授
柯余峰
天津大学副教授
都展宏
南京医科大学/江苏省人民医院教授
袁 振
澳门大学教授
宋恩名
复旦大学研究员
卜俊杰
安徽医科大学教授
丘志海
广东省智能科学与技术研究院研究员
3
🧫 合成生物技术创新
聚焦底盘细胞构建、AI辅助生物设计、生物制造工程化;开拓合成生物新药、化妆品、食品行业高值原料绿色制造路径,分享标杆企业产业实践。
报告人
谢 震
清华大学合成与系统生物中心长聘副教授
张 宇
元启合生CEO
田灵芝
蘑米(广州)生物科技有限公司COO
董 亮
中科欣杨董事长
肖奕博
元育生物董事长
王吉光
香港科技大学教授
司龙龙
中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所研究员
马丽娟
澳门科技大学教授
杨 赟
环码生物董事长
魏 平
中科院深圳先进技术研究院合成生物学研究所副所长
孔德强
合生纪 CEO
徐礼友
海智生物董事长
张建民
中国医学科学院基础所教授
胡黔楠
武汉大学教授
曾伟主
江南大学助理研究员
夏 江
香港中文大学教授
刘 洋
嘉必优合成生物科技CTO
方 诩
山东大学教授、恒鲁生物创始人
4
💊 抗体药物和XDC药物创新
探讨双抗、纳米抗体工程改造,ADC/PDC的linker、payload优化;拆解CHO细胞表达、连续生产工艺、大规模生产质控等产业化卡点。
报告人
边惠洁
空军军医大学细胞工程研究中心副主任、教授
徐燕华
成都康弘药业集团股份有限公司副总经理
王劲松
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官
孙志伟
北京舜景生物医药技术有限公司总经理兼首席科学家
高 健
石家庄高新区生物医药产业研究院院长
田海滨
汉中汉核医疗科技有限公司董事长兼总经理
杜 鹏
军事科学院军事医学研究院研究员
蒋建利
空军军医大学教授
陈 亮
上海大学医学院副院长、教授
应天雷
复旦大学研究员、复融生物科学创始人
王启钦
暨南大学药物分析研究中心副主任、教授
5
🧬 细胞与基因治疗产业创新突破
聚焦通用型细胞、体内CAR-T、基因编辑技术;解析载体开发、工艺质控、规模化生产痛点,分享在实体瘤、罕见病、血液病领域临床最新进展。
报告人
邓洪新
四川大学华西医院研究员
张鸿声
上海雅科生物科技有限公司的创始人、董事长兼CEO
宋相容
威斯津生物联合创始人、总经理
王 皓
北京贝来生物科技有限公司
苗振伟
英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司董事长
黄伟络
优听生物联合创始人和董事总经理
朱 江
天津凯诺医药注册高级总监
杨 宁
诺思兰德生物技术股份有限公司总监
6
🔬 干细胞药物创新与产业化
围绕干细胞标准化制备、临床研发、规模化生产;覆盖外泌体、再生医学应用、GMP细胞工厂建设,输出IND申报与商业化落地实操经验。
报告人
中源协和细胞基因工程股份有限公司
复星凯瑞(上海)生物科技有限公司
东富龙科技集团股份有限公司
刘拥军
北京贝来生物科技有限公司
深圳市茵冠生物科技有限公司
7
🦠 微生物药物创新
贯通微生物药物发现、合成改造、智造生产到临床转化;攻克活性筛选、菌株优化、合成途径重构等行业共性技术难题。
报告人
张雪霞
华北制药集团新药研究开发有限责任公司副总经理
王立言
江苏天木生物科技有限公司总经理
陈伙德
广州华津医药科技有限公司首席执行官
向 斌
和度生物技术(上海)有限公司董事长兼总经理
高 昊
暨南大学教授
张怡轩
沈阳药科大学教授
贺海燕
中国医学科学院医药生物技术研究所研究员
董 敏
天津大学教授
刘雪婷
华东理工大学教授
郭正彦
中国医学科学院医药生物技术研究所研究员
刘洋洋
广州知易生物科技股份有限公司
李明定
浙江迈亚塔菌检智能科技有限公司董事长
徐向毅
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
文 蔚
广州知易生物科技股份有限公司
8
🌿 中药现代化研发与产业转化
攻坚中药质量标准、药效解析、智能制造;探索经典名方-现代开发,分享中药创新药、大品种二次开发以及粤澳中医药协同产业化实践案例。
报告人
屠鹏飞
北京大学中医药现代研究中心主任
王拥军
上海中医药大学副校长,上海市中医药研究院副院长
刘秀明
吉林农业大学教授
刘 晶
大连医科大学附属第一医院副院长,大连干细胞与精准医学创新研究院院长
杨 越
北京博奥晶方生物科技有限公司董事长
张永滟
粤澳合作中医药科技产业园副总经理
9
🤖 AI赋能医药研发与转化
立足蛋白预测、AI靶点挖掘;落地小分子/生物药设计、临床试验优化,挖掘珠海创新药转化平台合作机遇。
🚀
生物医药项目路演专场
科创项目火热征集中!面向创新药、细胞基因治疗、合成生物、医学先进技术、高端器械、精准医疗等赛道开放申报,可扫码填写项目路演信息。
项目可对接一线投资机构、产业龙头与行业专家,免费获得路演展示机会,匹配投融资对接、产业合作资源,优质项目还有机会优先落地大湾区。
📌 路演项目
1
无创Hp(幽门螺旋杆菌)抗体检测试剂盒
张小燕 生物芯片上海国家工程研究中心创新研发中心
2
基于微流控芯片电泳技术的全集成DNA快检系统
邢婉丽 生物芯片北京国家工程研究中心
3
异倍体循环肿瘤稀有细胞CTC和CTEC检测
昌晓红 北京大学人民医院教授
4
软骨类器官(CORG)来修复受损的关节软骨
彭江 中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部研究所所长
5
BZE2204:非清淋三靶点闪CART,血液肿瘤与自免领域的FIC平台型细胞治疗产品
钱其军 上海细胞治疗集团董事长兼CEO、技术总负责人
6
基于类器官平台肺腺癌耐药机制研究与药物研发
王亚龙 南昌大学教育部类器官资源库副主任/研究员
7
放射性皮炎防护和促愈凝胶
杨德鸿 南方医科大学南方医院白云分院骨科执行主任、广州涵扬生物医药技术有限公司技术创始人
8
(细胞膜蛋白基底)可编程MSC功能制造平台
杨军 南开大学教授
🔒 多场闭门专题会
⚖️ 生物医药政策法规闭门会
国家主管部门、行业协会、企业代表闭门研讨,深度解读监管政策,明晰行业合规发展方向。
🏥 医院高质量发展闭门会
汇集国内知名三甲医院、大湾区医院院长,立足临床实际需求,探索院-校、院-院、院-企多元协同合作路径。
📋 医保政策闭门会
医保主管领导、卫技评估专家、医疗机构、企业代表齐聚,聚焦创新药医保准入、支付规则、出海配套支持等核心议题。
EXHIBITION
大会征集参展单位
本次大会获得全产业链广泛响应,多元主体积极报名参与:
✅ 创新制药企业
✅ CXO技术服务
✅ 科研仪器装备
✅ 高校科研团队
✅ 投资机构基金
✅ 湾区招商平台
从源头药物研发、中试放大、临床转化,到商务合作、项目落地,搭建高效的线下对接洽谈场景。参展赞助请联系:刘经理,13998610324(同微信)。
PAST EDITIONS
往届回顾 · 蓄势待发
中国医药生物技术大会历经十三载深耕积淀、迭代升级,走出一条以学术引领为核心、产业落地为导向、创新赋能为根本的高质量发展之路。
十三届盛会的连续成功举办,不仅见证了中国医药生物技术产业从跟跑、并跑到局部领跑的跨越式蜕变,更筑牢了行业顶级学术交流、技术创新、成果转化与产业协同的核心平台地位。
成为推动我国生物医药新质生产力培育、行业规范化发展、国际化融合升级的标杆性品牌会议,持续释放跨领域、长周期、深层次的行业影响力。
REGISTRATION
预登记开启
更多信息持续更新
目前大会预登记通道开放,欢迎行业同仁提前锁定参会席位。
🌐
官方网站报名
http://www.cmba2026.com/Register.asp
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第一时间获取嘉宾、议程、参展企业最新动态如有意向参展、路演、合作,可扫码报名
智汇珠海 · 药创未来
2026第十四届中国医药生物技术大会
2026.10.31 — 11.1 | 中国·珠海·金湾
#生物医药产业大会#药物创新与技术转化#大湾区生物医药#细胞与基因治疗#合成生物学
▲11月19-20日 广州生物医药创新者峰会扫码报名
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
2026年9月24日,据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息,英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司抗体细胞偶联NK(ACC-NK)产品IBR822注射液临床试验申请获默示许可,获批开展联合卡培他滨+奥沙利铂+贝伐珠单抗对比卡培他滨+奥沙利铂+贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照Ⅱ期临床研究项目。该试验旨在全面评估ACC-NK(IBR822)联合疗法对比标准化疗+靶向药方案的临床有效性与安全性优势。
这是英百瑞ACC-NK第5个获批进入II期临床的项目,此前英百瑞ACC-NK(IBR854)已有3个项目获批进入II期临床,此次是ACC-NK(IBR822)第2个获批进入II期临床的项目。这标志着英百瑞在实体瘤领域再添一条II期临床管线,继续保持成为全球NK细胞治疗领域临床推进速度、管线多元化双双领跑的企业。
IBR822细胞注射液是由英百瑞自主研发的,其核心构造由靶向人源Trop2的特异性全长单克隆抗体,以及同种异体健康供者外周血来源的NK细胞,通过抗体细胞偶联技术得到的一类非病毒载体、非基因修饰的、能特定靶向Trop2抗原的,并具有杀伤肿瘤细胞能力的一款全球创新的细胞治疗产品。
I期临床数据显示,针对多类晚期、复发、难治性实体瘤患者,ACC-NK(IBR822)展现出了强劲的抗肿瘤活性,且所有入组患者均未出现严重不良反应,未引发细胞因子释放综合征和移植物抗宿主病,整体安全性优异、耐受性良好,具备极高的临床应用价值。
临床管线持续领跑,稳居全球NK细胞治疗第一梯队
截至目前,英百瑞已构建起覆盖血液肿瘤、多种实体瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等多元化产品管线矩阵,17条核心管线迈入临床关键阶段,临床推进速度、管线丰富度均位居全球NK细胞治疗第一梯队。
文章来源:英百瑞生物
2026年9月1日,国家药品监督管理局对英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司的IBR822细胞注射液签发临床默示许可(通知书编号2026LP02663、2026LP02664)。该研究为II期,方案是IBR822联合多西他赛,用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。
图片来源于:英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司
它是什么药
IBR822属于抗体-细胞偶联(ACC-NK)类产品。制备时,把靶向人Trop-2抗原的全长单克隆抗体,通过连接子与体外扩增的同种异体健康供者外周血NK细胞做化学共价偶联。细胞基因组未被改造,全程不使用病毒载体。企业将其归为CAR-raNK,即非基因修饰的嵌合抗原受体类细胞产品。
杀伤过程分两步。抗体部分负责识别肿瘤细胞表面的Trop-2,把效应细胞引导到病灶;NK细胞部分依靠穿孔素、颗粒酶等介质直接裂解靶细胞,同时通过Fc段与CD16结合放大抗体依赖的细胞毒作用。
为什么选Trop-2
Trop-2由TACSTD2基因编码,是一种I型跨膜糖蛋白,参与细胞增殖、迁移与侵袭。它在正常组织中表达较低,在食管癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌中表达明显升高。有研究报道非小细胞肺癌的Trop-2阳性率在82%—90%,腺癌与鳞癌之间差异不大。结直肠癌中Trop-2高表达与侵袭转移能力强、分化程度差、预后不良相关。同靶点已有抗体偶联药物戈沙妥珠单抗上市,其血液学毒性与腹泻被列入黑框警告,这构成了细胞治疗路线需要面对的对照背景。
时间线
2024年1月25日,IBR822的临床试验申请获CDE受理(受理号CXSL2400067),适应症为晚期实体肿瘤,属I类生物制品。2024年4月19日获NMPA临床默示许可(2024LP00986)。2024年9月13日,I/IIa期研究启动会在浙江省肿瘤医院召开,由宋正波教授牵头,登记号CTR20243242,设计为开放、多中心、剂量递增与队列扩展,剂量爬坡阶段确定最大耐受剂量与II期推荐剂量,扩展阶段在Trop-2阳性人群中评估安全性与疗效。
2026年6月8日,联合多西他赛的II期申请获CDE受理(CXSL2600612、CXSL2600613),9月1日转为默示许可。2026年7月9日,另一项II期申请获受理(CXSL2600721、CXSL2600722),方向是转移性结直肠癌一线治疗,以标准化疗联合靶向药为对照。
企业披露的I期结果显示,入组患者未出现重度不良反应,未发生细胞因子释放综合征与移植物抗宿主病;在多类晚期、复发、难治性Trop-2阳性实体瘤中,单药治疗观察到肿瘤抑制。具体样本量、缓解率与随访数据尚未见完整公开报道,II期结果有待读出。
研发主体
英百瑞成立于2014年3月,总部位于杭州市滨江区,创始人为苗振伟。公司技术平台包括ACC-NK、ATE-NK、tiNK及大规模封闭式NK细胞培养,建有GMP细胞制备中心。2026年2月完成近2亿元B轮融资,投资方为深度智耀、海南宇鹊投资、杭州忻尔科技及沈幼生。管线中IBR854(5T4)、IBR733(CD33/CLL1)、IBR900(tiNK)也在临床阶段。
边界说明
IBR822目前处于临床试验阶段,尚未在中国获批上市,不属于常规可及的治疗手段。文中数据来自企业与监管公开信息,疗效结论需以正式临床研究报告为准。肿瘤治疗方案应由主治医生依据现行诊疗指南与患者具体情况确定。
参考信息:
1. 国家药品监督管理局:IBR822细胞注射液临床试验默示许可,通知书编号2024LP00986(2024-04-19)、2026LP02663/2026LP02664(2026-09-01)。
2. CDE受理信息:CXSL2400067(2024-01-25);CXSL2600612、CXSL2600613(2026-06-08);CXSL2600721、CXSL2600722(2026-07-09)。
3. 中国临床试验注册/登记平台:CTR20243242,IBR822治疗晚期实体瘤I/IIa期研究,组长单位浙江省肿瘤医院。
4. 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司官方披露:产品机制、I期结果、管线与产能信息。
5. 制药网:《9月刚启幕,医药产业政策、研发、人事已迎来密集动态》,2026年9月。
6. 医药魔方ByDrug:IBR822 I期临床启动会报道(2024-09-13);B轮融资报道(2026-02)。
7. 《科创板日报》:英百瑞完成近2亿元B轮融资,2026年2月5日。
8. 国家癌症中心:2022年全国癌症发病与死亡数据。
100 项与 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 相关的转化医学