主要目的： 1、观察单次口服和连续口服FCN-411单药在经过一代EGFR-TKI治疗失败，EGFR外显子19/21突变的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性；2、确定EGFR突变的晚期NSCLC患者口服FCN-411的MTD和RP2D。次要目的： 1、初步观察FCN-411单药对EGFR基因突变的晚期NSCLC患者的疗效； 2、确定单次和连续服用FCN-411的药物代谢动力学特征。

开始日期2018-08-01

申办/合作机构

重庆复创医药研究有限公司

NCT03420079 / Unknown status临床1/2期

A Phase I, Multi-center, Open-label, Single-arm, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Anti-tumor Activities of FCN-411 Monotherapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This phase I trial with dose-escalation stage and dose-expansion stage is the first-in-human study of FCN-411, a drug being developed for treatment of advanced cancers. The initial purpose of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended phase 2 dose (RP2D) of FCN-411 monotherapy in EGFR-positive mutation non-small cell lung cancer chinese patients. The study will also provide early information on how the body handles the drug (pharmacokinetics) and on the anti-tumor activities of FCN-411.

开始日期2018-08-01

申办/合作机构

锦州奥鸿药业有限责任公司

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100 项与 FCN-411 相关的临床结果

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100 项与 FCN-411 相关的转化医学

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100 项与 FCN-411 相关的专利（医药）

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项与 FCN-411 相关的文献（医药）

2020-03-01·Bioanalysis4区 · 医学

A Validated Ultra-Performance LC–MS/MS Method for Quantifying a Novel Oral EGFR Inhibitor FCN-411 in Human Plasma

4区 · 医学

Article

作者: Song, Yuanyuan ; Han, Xiaohong ; Shi, Yuankai ; Wu, Di ; Liu, Shuxia ; Lin, Lin

Aim: To investigate the clinical pharmacokinetic profiles of FCN-411, a new EGFR tyrosine kinase inhibitor, an ultra-performance LC–MS/MS method was developed. Methods & results: The method was suitable to determine FCN-411 in plasma due to the fast sample preparation (protein precipitation procedure), a good linear range of 2–500 ng/ml, low amount of sample volume (5 μl) and less run time (4.5 min) for analysis. And it was demonstrated to be acceptable according to the guidelines for bioanalytical assay validation. Conclusion: The method was robust, sensitive and repeatable, and it is ready to be applied to measure FCN-411 in a Phase I clinical pharmacokinetic study.

100 项与 FCN-411 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	锦州奥鸿药业有限责任公司	2018-08-01
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床1期	中国	重庆复创医药研究有限公司	2018-08-01
非小细胞肺癌	临床1期	-	重庆复创医药研究有限公司	-
头颈部鳞状细胞癌	临床1期	-	重庆复创医药研究有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03420079 (Pubmed) 人工标引	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Exon 18 Mutation \| EGFR Exon 19 Mutation \| EGFR Exon 20 Mutation ... 更多	77	FCN 411	窪鹽壓鬱範夢顧廠糧鬱(築鏇鑰餘蓋鬱繭築窪願) = diarrhea (8; 10.4%) and dermatitis acneiform (7; 9.1%) 遞獵壓鏇窪衊窪齋願範 (廠窪襯範簾憲蓋構鹽願 )	积极	2022-02-03