Chongqing Fuchuang Pharmaceuticals Research Co., Ltd.

月度盘点 本月CDE共受理1252受理号 本月CDE共受理145个1类新药 本月CDE共受理33个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年6月份药品审评中心（CDE）共承办1252个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了27个受理号，中药增加24个，生物药减少35个，化学药减少3个，体外诊断试剂减少2个，药械减少1个。 其中化学药品约占比68.6%，生物药约占比14.4%，中药约占比17.0%。 二 化药审评情况 2024年6月份CDE共承办化药注册申请858个（按受理号计算）。 6月份化药申请临床150个，申请补充330个，申请再注册30个，相比上月申报数量均增加；申请生产322个，申请进口12个，一次性进口14个，与上月申报数量持平。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计72个受理号，涉及34个品种和43家企业。 2024年6月国产化药1类新药申报上市 2024年6月国产化药1类新药申报临床（部分） 复迈替尼片 复迈替尼（FCN-159）是由重庆复创医药研究有限公司研发的一种小分子药物，是一种MEK2抑制剂和MEK1抑制剂。拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗丛状神经纤维瘤和组织细胞瘤。 临床信息 该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序；用于治疗成人1型神经纤维瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段；其中，用于治疗组织细胞肿瘤、成人1型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性药物治疗程序。 研发里程碑 2024年06月06日，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司和重庆复创医药研究有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CXHS2400048; CXHS2400049） 2024年05月23日，由上海复星医药产业发展有限公司和凯莱英生命科学技术（天津）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗组织细胞瘤。（CXHS2400046; CXHS2400047） 2024年03月27日，治疗黑色素瘤的研究终止。（NCT03932253; CTR20190450） 2023年09月28日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CTR20232238; NCT05997602） 2023年07月07日，由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CTR20231840） 2023年03月27日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CXHL23000812; CXHL2300081） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计14个受理号，涉及9个品种和19家企业。 2024年6月进口化药1类新药（部分） 伊那利塞片 伊那利塞（Inavolisib）是由基因泰克研发的一种小分子药物，是一种口服、高选择性PI3Kα抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。 临床信息 2024年5月美国食品药品监督管理局（FDA）授予伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的突破性疗法认定。 该认定基于III期INAVO120试验 (NCT04191499) 结果，INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群与哌柏西利联合氟维司群的疗效和安全性，试验对象为治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且之前未接受过转移性疾病全身治疗。共有325名患者被随机分配到研究组 (n=161) 或对照组 (n=164) 。研究者评估的无进展生存期（PFS）是INAVO120的主要终点。次要终点包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）、最佳总疗效、临床获益率（CBR）、中位缓解时间（DOR）和患者报告的结果。 结果表明，在平均21.3个月的随访中，Inavolisib组的中位PFS 为15.0个月 (95% CI, 11.3-20.5)，而哌柏西利加氟维司群的PFS为7.3个月 (95% CI, 5.6-9.3)，意味着疾病进展或死亡风险降低了57% (HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.59; P < .0001)。 Inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。Inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。inavolisib组的ORR是58.4%，对照组为25.0%。而这两组的CBR分别为75.2%和47.0%，中位DOR分别为18.4个月和9.6个月。表明Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有良好的的安全性和耐受性。 除INAVO120外，Inavolisib目前还在另外两项III期临床研究中以不同组合对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌进行研究：与氟维司群联合治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌（接受细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂和内分泌联合治疗后，疗效与alpelisib加氟维司群相当，INAVO121；NCT05646862），以及与双重HER2阻断联合使用与双重HER2阻断和医生选择的内分泌疗法作为HER2阳性疾病的维持治疗（INAVO122；NCT05894239）。  研发里程碑 2024年06月03日，由Roche Pharma (Schweiz) Ag、F. Hoffmann-La Roche Ag和罗氏（中国）投资有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。（JXHS2400037; JXHS2400038） 2024年05月29日，由罗氏向美国食品药品管理局FDA提交上市申请，用于治疗乳腺癌。 （https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/29/2889533/0/en/FDA-grants-Priority-Review-to-Roche-s-inavolisib-for-advanced-hormone-receptor-positive-HER2-negative-breast-cancer-with-a-PIK3CA-mutation.html） 2024年04月01日，由Medsir Medica Scientia Innovation Research在西班牙开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05708235） 2023年07月28日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在芬兰、印度和哥伦比亚等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239） 2023年06月07日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在南非和墨西哥开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239; NCT05646862） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计38个受理号，涉及23个品种和29家企业。 2024年6月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年6月份CDE共承办生物制品注册申请180个（按受理号计算）。 6月份生物药申请临床66个、申请补充8个、申请再注册84个，申请再注册5个，与5月份申报数量相比减少；一次性进口和申请进口的申报数量则比5月份要多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计47个受理号，涉及39个品种和35家企业。 2024年6月国产生物制品1类新药申请生产 2024年6月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 艾米迈托赛注射液 艾米迈托赛是由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的一种间充质干细胞疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 研发里程碑 2024年06月25日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。（CXSS2400062） 2023年03月23日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20223467） 2020年09月16日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20200887） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计7个受理号。涉及5个品种和8家企业。 2024年6月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计9个受理号，涉及7个品种和12家企业。 2024年6月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计9个受理号，涉及6个品种和7家企业。 2024年6月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年6月份CDE共承办中药注册申请212个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计10个受理号，涉及10个品种和11家企业。 2024年6月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增33个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年6月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE六月月报”，即可下载。

近日，恒瑞在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)上，披露了SHR4640片联合非布司他片治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究数据，结果表明：在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。 关于最新研究数据 本次披露的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验，纳入经非布司他治疗后未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者。 研究共设3组，按照随机前非布司他剂量（40mg、60mg、80mg）分层，随机化按1:1:1的比例分至SHR4640 5mg联合非布司他组、SHR4640 10mg联合非布司他组和安慰剂联合非布司他组。共分为筛选期、双盲治疗期和安全随访期三个阶段。 主要终点为双盲治疗期第12周时血清尿酸≤360μmol/L 的受试者比例；次要终点为第12周时血清尿酸≤300μmol/L的受试者比例，各次访视血清尿酸较基线变化的百分比；各次访视血清尿酸较基线的变化值等。 结果显示： 治疗12周sUA达标（≤360μmol/L）的受试者百分比：SHR4640 10 mg+非布司他组为56.9%，SHR4640 5 mg+非布司他为53.1%，均显著优于安慰剂+非布司他组13.7%（P值均＜0.0001，OR值分别为8.7和7.1）。 治疗12周血清尿酸≤300μmol/L的受试者百分比：SHR4640 10 mg+非布司他组为43.1%，SHR4640 5 mg+非布司他为38.8%，明显优于安慰剂+非布司他组9.8%。（P值分别为0.0001和0.0009，OR值分别为7.2和5.8）。 治疗12周血尿酸较基线下降比例和下降绝对值：SHR4640 10mg+非布司他组、SHR4640 5mg+非布司他组均明显优于安慰剂组。 在安全性上，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似，整个试验期间，无不良事件导致治疗终止或导致死亡。 关于SHR4640 SHR4640是恒瑞针对特异性表达在肾小管上皮细胞的尿酸盐转运体（URAT1）开发的高选择性小分子抑制剂，可通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。SHR4640是研发进度最快的国产URAT1抑制剂，目前处于III期临床阶段。 FOCUS是一项在国内开展的多中心随机双盲对照Ⅱ期试验，旨在评估SHR4640单药在患有或不患有痛风的高尿酸血症（HUA）受试者的疗效和安全性，主要终点是第5周sUA<=360umol/L受试者比例。 临床数据显示：第5周时达到sUA≤360μmol/L的受试者比例在5mg SHR4640组中为32.5%，在10mg SHR4640组中为72.5%，在苯溴马隆组中为61.5%。与安慰剂组相比，5mg和10mg SHR4640组中第5周达到sUA≤360μmol/L的受试者显着增多；与苯溴马隆组相比，10mg SHR4640组达到目标sUA水平的受试者比例较高（72.5%vs 61.5%）。 关于URAT1抑制剂 尿酸盐转运蛋白（Urate Transporter 1）属于有机阴离子转运蛋白（OAT）家族，是重要的肾脏尿酸盐转运体，主要参与尿酸在肾近曲小管的重吸收。URAT1 是治疗慢性痛风的一个重要靶点，URAT1抑制剂可通过抑制URAT1 蛋白活性进而抑制尿酸的重吸收，从而促进尿酸排出并降低血尿酸水平。 URAT1 抑制剂作用机制示意图 目前，在全球范围内获批使用的URAT1 抑制剂主要有苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷（dotinurad）。在中国市场，目前已上市的URAT1 抑制剂仅有苯溴马隆及丙磺舒；今年1月，卫材多替诺雷dotinurad的上市申请（NDA）已获CDE受理。 然而，苯溴马隆在欧洲因其有引起爆发性肝坏死案例而被退市；在美国市场未批准上市；而在中国市场，苯溴马隆仍然作为慢性痛风的一线治疗用药，建议患者在使用过程中密切检测肝功能。雷西纳德肾毒性机制尚不明确，可能与结构和代谢产物相关。患者急需长期用药安全性好的药物。 据不完全统计，目前全球共有超40余种URAT1药物，将处于在研阶段的管线药物统计如下： 国内有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，除恒瑞外，信诺维、新元素医药、璎黎药业、一品红、海创、益方、珊顿医药、通化东宝、康缘药业、复创医药、正大清江等均在该领域进行布局。 关于痛风 随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，中国高尿酸血症、痛风患病人数呈增加趋势。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。 根据弗若斯特沙利文分析，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1 亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%。 据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77 亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466 万。考虑到中国未来的人口增长趋势和痛风患病率的升高，预计中国的痛风患病人数会在2025年达到4500万人，在2030年达到5200万人。 在治疗上，急性期痛风以抗炎症药物为一线治疗；如NSAIDs、秋水仙碱，被作为急性痛风期的首选药物。复发/慢性痛风一线治疗应用降尿酸药物，主要有XO抑制剂、促肾脏尿酸排泄药物两大类：黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，如别嘌醇、非布司他等；促肾脏尿酸排泄药物，如苯溴马隆、丙磺舒等。二线治疗推荐促进尿酸分解药物（普瑞凯希等）或IL-1拮抗剂。 中美高尿酸血症及痛风的治疗指南异同 截止2023年12月，全球范围内临床阶段后的高尿酸血症及痛风性关节炎药物共有147个，已上市43个（其中18款适应症为高尿酸血症且其中4款为复方），申请上市1个，III期临床13个，II/III期临床7个，II期临床21个。URAT1是研发热度最高的抗痛风药物靶点。 根据弗若斯特沙利文数据显示，全球痛风药物市场规模从2016年的28亿美元增长至2019年的32亿美元。受疫情影响，2020年全球痛风药物市场规模减少至26亿美元，换算成人民币亦为百亿赛道。预计将在2025年增长至39亿美元，其中2023-2025年的年复合增长率估算为9.1%。 据数据显示，2020年中国抗痛风药市场规模超过30亿元，然而受集采影响，2021年市场规模下滑至20亿元，其中公立医疗机构终端市场规模下降幅度最大，同比下降40%，而中国网上药店终端同比增长近30%。 参考资料 1、公司官网 2、平安证券、国投证券、西南证券、东吴证券 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，展位咨询&免费入场券：联系电话181 1603 6798，扫码立即获取免费入场券： 血液瘤后浪催化密集来袭。 众所周知，“创新药一哥”百济神州国际化的安身立命之本主要在血液瘤领域，仅泽布替尼收入占2023年公司全部产品收入近60%，而后续临近商业化最具想象力的部分也在于“Bcl2、BTK Protac”构建的血液瘤适应症覆盖版图。 百济神州显然知道在这些热门靶点迭代内卷激化的背景下，兵贵神速是最能够突围而出的路线之一，快速对Bcl2、BTK Protac两个领域开启了临床大三期的探索，其中还针对“BGB-11417+泽布替尼”的组合设计了头对头“维奈克拉+奥妥珠单抗”的大三期。 近期，阿斯利康的Calquence（阿卡替尼）和Nurix Therapeutics的NX-5948释放的惊艳临床数据，无疑会让百济神州的“压力倍增”。 01 阿斯利康在努力，礼来虎视眈眈 BTK抑制剂市场如今三分天下，伊布替尼市场份额逐渐被阿卡替尼、泽布替尼蚕食。2023年，泽布替尼的放量趋势很快，未来隐隐有坐大的潜力；2023Q3-2023Q4，阿卡替尼季度收入实现6.56亿美元、6.75亿美元，而泽布替尼分别实现3.58亿美元、4.13亿美元，一边阿卡替尼环比增速放缓，一边泽布替尼环比快速增长，让投资者看到了泽布替尼成为BTK全球销售龙头的潜力。 阿卡替尼正在用力扩大治疗范围，以求率先覆盖泽布替尼目前触及不到的适应症领域。 6月16日，在2024年EHA大会上，阿斯利康公布ECHO三期试验的积极结果显示：阿卡替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）展现良好总生存期（OS）趋势。 对比标准化学免疫疗法（苯达莫司汀加利妥昔单抗），阿卡替尼联合治疗方案展现出几大优势： 1）阿卡替尼联合治疗方案将疾病进展或死亡的风险降低了27%； 2）阿卡替尼联合治疗的患者的中位PFS为66.4个月（n=299），而接受标准护理化学免疫治疗的患者的中位PFS为49.6个月（n=299）； 3）OS的次要终点显示出阿卡替尼联合疗法的有利趋势，进一步支持了该联合疗法的临床获益。不过OS数据尚未成熟，试验将继续评估OS作为关键的次要终点。 这意味着，BTK抑制剂的市场竞争将日益激烈，泽布替尼、阿卡替尼要达到伊布替尼的高度，必须加快向更多早线血液瘤患者进发，一线治疗也将成为日后两者竞争最激烈的领域。 BTK抑制剂的后浪，礼来的Jaypirca也正在虎视眈眈。 目前，Jaypirca在美国已经获批了套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤3个适应症（两次加速批准），同时礼来预计2030年Jaypirca将在慢淋市场占据60%市场份额，对应30亿美元的年销售额。 当然，Jaypirca的疗效足够惊艳。据最新披露的BRUIN 1/2期研究数据显示，接受Jaypirca治疗的患者（既往接受过BTK抑制剂治疗、治疗基线中位值为四线）总缓解率（ORR）为81.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.4个月。 在接受过共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的患者中（治疗基线中位值为五线），Jaypirca治疗组的ORR为79.7%，中位PFS为15.9个月。 另外，礼来为了证明Jaypirca是BTK抑制剂中的“Best in class”，在BRUIN MCL-321的临床中选择以一敌三，头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼。 02 Nurix的proatac分子疗效惊艳 蛋白降解技术被市场认为是“小分子的未来”，嗅觉敏锐的研发厂商迅速投入BTK protac这一赛道，百济神州在去年公布了BGB-16673的初步数据，另一海外厂商Nurix Therapeutics也在最近公布了旗下NX-5948的优异数据。 6月16日，Nurix最新公布NX-5948的1a/b期临床数据显示，在基线为四线的CLL患者中，NX-5948均能使患者获得快速、深度的缓解，客观缓解率（ORR）高达69.2%。 值得注意的是，临床中的31例患者大量接受过共价BTK抑制剂（96.8%）、BCL-2抑制剂（90.3%）等方式的治疗，并且大量患者在过去出现与BTK抑制剂耐药相关的突变，这凸显出NX-5948的疗效强度；安全性方面，最常见的治疗紧急不良事件包括紫癜/挫伤、血小板减少症和中性粒细胞减少症等。 其中，最惊艳的莫过于Nurix公司展示的两个病例： 1）一名既往接受过11线治疗包括所有可用的BTK抑制剂（甚至包括礼来的Jaypirca）的患者，在每天使用200mg NX-5948 治疗后，患者在第8周时获得了反应，随着时间的推移而加深，并持续了超过6个月的随访； 2）一名接受过三种既往治疗（包括BTK抑制剂）且带有脑转移的患者，每天用100 mg和300 mg的NX-5948治疗后，在36周时表现出接近完全缓解标准的加深反应，并在24周内消除脑脊液中的恶性细胞。 对于BGB-16673的早期数据，过去百济神州只披露了复发难治B细胞恶性肿瘤和慢淋少量数据，在2023年11月公布的慢淋一期临床数据中，其患者总体基线与NX-5948临床相近（中位年龄：70 vs 69、基线数均为4、TP53突变：50% vs 46.7%、接受过Bcl-2治疗：87% vs 90.3%、接受过共价BTK治疗的：95% vs 96.8%），取得的ORR约为67%（NX-5948最后ORR可评估患者为26人，BGB-16673取得上述数据可评估患者为21人）。 小样本数据虽然无法说明什么，但至少BGB-16673目前拥有NX-5948这样的一个“势均力敌”的对手，分水岭可能在2/3期数据兑现时就能拉开。 03 Bcl-2竞争也不轻松 Bcl-2抑制剂的研发，可能是相对BTK抑制剂和降解剂竞争较为缓和的，但依然不轻松。 Bcl-2抑制剂的全球第二名，注定要在百济神州和亚盛医药两者之中决出。从时间维度上审视，亚盛医药APG-2575的注册性三期临床在2023年8月被FDA批准，百济神州则是在2023年10月初启动了BGB-11417联用泽布替尼的头对头大三期临床，两者的差距并不明显。 不过从两者资金实力和过往的海外临床能力&执行力看，似乎百济神州综合实力更胜一筹。 从临床数据维度审视（非头对头、供参考），APG-2575和BGB-11417在不同层面各有胜负，单药前者在爬坡剂量速度和安全性上更有潜力，后者则是在与泽布替尼的联用疗法组合上疗效和安全性更有潜力，最终还是要在三期数据兑现和执行速度上决一胜负，毕竟第二名和第三名，区别巨大。 但显而易见的是，两者都解决了艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉存在的一些问题，均具备me-better的潜力。（分析详见：下一个国产药出海重磅炸弹） 另外在后浪追赶者层面，目前有不少的国产厂商正在奋起直追，包括复创医药的FCN-338、正大天晴的TQB3909、麓鹏制药LP-118和诺诚健华的ICP-248等。 至于在迭代疗法领域，目前主要的策略为双靶向“Bcl-2+X”，如Bcl-2/Bcl-xl以解决Bcl-2突变对第一代抑制剂维奈托克的耐药。更新的迭代药物研发方式，便是研发Bcl-xL和Bcl-2双降解剂，以实现对目标细胞的的持续降解。 结语：继泽布替尼之后，百济神州能不能凭借高效的临床执行力在Bcl-2和BTK prtac杀出一条血路，将决定公司能否“拿下Pharam进阶敲门砖”这一重大里程碑，我们拭目以待。 免责声明：本文信息来源于网络，本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 END 深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798上下滑动查看议程 戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!