Fochon Pharmaceuticals Ltd.

继今年5月，四环医药基于轩竹生物自身业务发展及战略规划，撤回了其上交所分拆上市申请之后。11月25日，港交所官网显示轩竹生物正式递表上市申请，同日，四环生物发布公布披露了更多详情。 图片来源：四环生物公告 而由科创板转战港交所，无论其中缘由为何，都充分凸显了四环医药的分拆决心，而从底层逻辑上来看，分拆轩竹生物上市，一方面对于四环医药主营业务而言，尤其是近年来快速发展的医美板块，无疑是一项“减负”动作，而另一方面，分拆上市的轩竹生物某种程度上也将拥有更强运营主导权，刺激其市场趋向性。 图片来源：港交所官网 当然，这一切的前提是，准备分拆上市的“轩竹生物”拥有足够的核心竞争力。 据11月25日公布的“轩竹生物”招股书资料显示，轩竹生物拥有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），包括一项NDA批准资产，两个药物项目（有四种适应症）处于关键试验或NDA注册阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，四个处于IND准备阶段或已获IND批准。 图片来源：轩竹生物招股书 核心产品主要有三款，分别是： KBP-3571-已获NDA批准的治疗消化系统疾病的创新质子泵抑制剂（PPI）； XZP-3287-已提交NDA的靶向乳腺癌的细胞周期蛋白依赖激酶4/6(CDK4/6)抑制剂； XZP-3621-已提交NDA的靶向非小细胞肺癌（NSCLC）的那间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。 就KBP-3571而言，KBP-3571安纳拉唑钠同类竞品较多，且由于PPI类药物市场发展已较为成熟，国内早于1994年就有兰索拉唑率先上市，之后领域内迭代产品陆续获批，目前已超过6类口服PPI药物上市，且截至目前已存在大量仿制药（一代居多），更关键的是部分PPI药物已成功进入集采，这对市场整体空间的影响较大，领域内竞争也较为激烈。 并且，从技术上来讲，由于新型抑酸药—钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）对消化道领域的冲击，目前P-CAB已逐渐成为领域内新药研发的热门方向。 就XZP-3287而言，虽然乳腺癌作为制药企业必争的重点肿瘤方向，但过于集中的竞争格局也导致其已上市及在研竞品较多。截至目前国内已上市用于乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂已有三款，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利。而在XZP-3287之后，也还有诺华的瑞波西利、复尚慧创的FCN-437c均已进入临床III期。 而与KBP-3571相似，XZP-3287也同样面临着仿制药带来的风险，目前已超过5家哌柏西利仿制药获批，进一步加剧了CDK4/6抑制剂的竞争。 就XZP-3621而言，作为二代ALK抑制剂，国内也有超过4款二代ALK抑制剂获批上市，而与XZP-3621同处非小细胞肺癌临床III期的管线也有6款之多，更关键的是，目前三代ALK抑制剂已初显成效，洛拉替尼获批上市对领域的影响不可谓不小。 因此，对于轩竹生物而言，与其看现在核心管线的三款产品，或许更应看到更为关键的后续产品，如KM602、KM501、XZP7797等，而要想快速推进上述新药产品的临床进度，单纯依靠四环生物输血目前力有不逮。 而选择这个时期进行港交所上市，或许也正是希望借资本市场，实现更大的价值实现，如今唯有希望四环生物分拆轩竹生物的诸多事宜能一切顺利。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 青霉素  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

三十载，初心不改；三十载，逐梦前行。 自1994年创立起，复星医药秉持“持续创新 乐享健康”的理念，始终以创新为驱动，以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，推动创新产品持续落地，服务全球患者，致力于让每个家庭乐享健康。 第一个十年（1994-2005）：诊断起家 布局制药 1994年复星医药成立。以诊断试剂起家，从几位年轻人的梦想开始，复星医药迈出了第一步。我们创新和国际化的故事，由此启航！ 上个世纪90年代，市场经济制度确立，民营经济逐渐成为中国经济高增长的重要动力。1998年，复星医药在上交所上市（股票代码：600196.SH），这让我们实现了与资本市场的对接，为创新发展注入源动力。 2002-2004年期间，抓住国企重组的机遇，复星医药先后控股并购了药友制药、万邦医药、桂林南药等企业，奠定了复星医药制药业务的基础，为未来的创新发展打下坚实基础。同时，与国药集团共同发起设立国药控股，重塑中国医药流通产业格局。 第二个十年（2005-2014）：创新驱动 探索国际化 每一次对创新的探索，都是新一轮的成长与蜕变。 2009年，复星医药以前瞻视角，开始布局自主创新，从海外吸引了像刘世高、姜伟东、王为波等科学家人才回国创业，携手共同创立了复创医药与复宏汉霖，开启了公司的创新转型。目前，复宏汉霖已经成长为一家国际化的创新生物制药公司，逐梦国际舞台，参与全球竞争，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。 而在疟疾领域，我们的创新和国际化探索最早可以追溯到2005年。自那时起，复星医药积极推动自主研发的青蒿素类抗疟药走向非洲市场。2010年，复星医药自主研发的注射用青蒿琥酯通过WHO-PQ认证，成为首个获WHO推荐的重症疟疾一线治疗药物，截至2024年上半年，已累计救治超过7200万重症疟疾患者。 为了更好对接国际资本市场、推动创新发展，2012年，我们在香港联交所上市（股票代码：02196.HK）了！这让复星医药进一步拓展全球化视野，以开放式创新策略，开启了探索国际化之路。 第三个十年（2015-2024）：整合聚焦 创新全球化 围绕未被满足的临床需求，复星医药始终坚定创新和国际化战略，在全球化征程中寻找最优秀的全球合作伙伴，推进海外优秀创新技术和产品引入中国市场，推动创新本土化，惠及更多中国患者。 2017年，复星医药与美国直观医疗成立合资公司直观复星，继达芬奇手术机器人在中国的经销合作之后，进一步深入合作，共同探索创新医疗解决方案。2024年，我们实现了达芬奇手术机器人的“国产化”，进一步让优质医疗资源更可及。 2017年，我们还与Kite Pharma成立合资公司复星凯特（现已更名复星凯瑞），布局细胞治疗领域。作为中国细胞治疗的领导者，复星凯瑞首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达®于2021年6月上市，目前已纳入超过110个城市惠民保和超过80款商业保险，为患者开辟了多元化的创新支付路径，为超过900位淋巴瘤患者提供了治疗，实现了肿瘤治疗领域的革命性创新突破。 从2019年起，我们长期坚持的自主创新投入终于迎来收获的季节。复星医药率先布局的多个创新产品加快上市，如中国首个生物类似药汉利康®、中国欧洲美国三地获批的国产曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®，全球首个获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®等，持续为患者带来生命的希望。同时，我们持续推动一系列创新产品出海，目前，汉利康®获秘鲁药监局上市，汉曲优®已在全球40余个国家和地区获批上市，汉斯状®成为首个登陆东南亚的国产抗PD-1单抗等，进一步让我们的创新药惠及更多全球患者。 除了在高值器械及创新药领域的布局，我们持续拓医疗服务版图。从最早与和睦家合作，到2010年成立复星健康、2013年并购民营医院排行第一的禅医（现佛山复星禅诚医院），在医疗服务领域，复星医药以创新与全球化为战略方向，以创新医疗技术和产品、精益求精的优质服务守护更多人健康。作为粤港澳大湾区医疗一体化的重要力量，复星健康及旗下成员医院不断深化与国内外知名药企、医疗机构及保险公司的多维度合作关系，积极推动大湾区医疗健康产业资源的协同与深度融合，满足大众多元化的医疗健康需求。 生物医药行业作为战略性新兴产业，是国家创新发展新质生产力的“主阵地”之一，疫苗是其中最具吸引力的赛道之一。2021年，复星医药整合安特金与雅立峰，布局疫苗产业平台，致力于为社会公共健康提供更多保障。 韬光养晦，厚积薄发。今天的复星医药，在“创新、国际化、智能化、整合”战略的指导下，已成为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，致力于成为全球医疗健康市场一流企业。未来，让我们心怀“让每个家庭乐享健康”的使命，三十而新，再出发！

月度盘点 本月CDE共受理1252受理号 本月CDE共受理145个1类新药 本月CDE共受理33个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年6月份药品审评中心（CDE）共承办1252个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了27个受理号，中药增加24个，生物药减少35个，化学药减少3个，体外诊断试剂减少2个，药械减少1个。 其中化学药品约占比68.6%，生物药约占比14.4%，中药约占比17.0%。 二 化药审评情况 2024年6月份CDE共承办化药注册申请858个（按受理号计算）。 6月份化药申请临床150个，申请补充330个，申请再注册30个，相比上月申报数量均增加；申请生产322个，申请进口12个，一次性进口14个，与上月申报数量持平。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计72个受理号，涉及34个品种和43家企业。 2024年6月国产化药1类新药申报上市 2024年6月国产化药1类新药申报临床（部分） 复迈替尼片 复迈替尼（FCN-159）是由重庆复创医药研究有限公司研发的一种小分子药物，是一种MEK2抑制剂和MEK1抑制剂。拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗丛状神经纤维瘤和组织细胞瘤。 临床信息 该新药用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序；用于治疗成人1型神经纤维瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于III期临床试验阶段，用于低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段；其中，用于治疗组织细胞肿瘤、成人1型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品审评中心纳入突破性药物治疗程序。 研发里程碑 2024年06月06日，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司和重庆复创医药研究有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CXHS2400048; CXHS2400049） 2024年05月23日，由上海复星医药产业发展有限公司和凯莱英生命科学技术（天津）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗组织细胞瘤。（CXHS2400046; CXHS2400047） 2024年03月27日，治疗黑色素瘤的研究终止。（NCT03932253; CTR20190450） 2023年09月28日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CTR20232238; NCT05997602） 2023年07月07日，由上海复星医药产业发展有限公司和重庆复创医药研究有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗丛状神经纤维瘤。（CTR20231840） 2023年03月27日，由上海复星医药产业发展有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗郎格罕细胞组织细胞增生症。（CXHL23000812; CXHL2300081） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计14个受理号，涉及9个品种和19家企业。 2024年6月进口化药1类新药（部分） 伊那利塞片 伊那利塞（Inavolisib）是由基因泰克研发的一种小分子药物，是一种口服、高选择性PI3Kα抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗乳腺癌和转移性乳腺癌。 临床信息 2024年5月美国食品药品监督管理局（FDA）授予伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群的突破性疗法认定。 该认定基于III期INAVO120试验 (NCT04191499) 结果，INAVO120是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群与哌柏西利联合氟维司群的疗效和安全性，试验对象为治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，且之前未接受过转移性疾病全身治疗。共有325名患者被随机分配到研究组 (n=161) 或对照组 (n=164) 。研究者评估的无进展生存期（PFS）是INAVO120的主要终点。次要终点包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）、最佳总疗效、临床获益率（CBR）、中位缓解时间（DOR）和患者报告的结果。 结果表明，在平均21.3个月的随访中，Inavolisib组的中位PFS 为15.0个月 (95% CI, 11.3-20.5)，而哌柏西利加氟维司群的PFS为7.3个月 (95% CI, 5.6-9.3)，意味着疾病进展或死亡风险降低了57% (HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.59; P < .0001)。 Inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。Inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。inavolisib组的ORR是58.4%，对照组为25.0%。而这两组的CBR分别为75.2%和47.0%，中位DOR分别为18.4个月和9.6个月。表明Inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有良好的的安全性和耐受性。 除INAVO120外，Inavolisib目前还在另外两项III期临床研究中以不同组合对PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌进行研究：与氟维司群联合治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌（接受细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂和内分泌联合治疗后，疗效与alpelisib加氟维司群相当，INAVO121；NCT05646862），以及与双重HER2阻断联合使用与双重HER2阻断和医生选择的内分泌疗法作为HER2阳性疾病的维持治疗（INAVO122；NCT05894239）。  研发里程碑 2024年06月03日，由Roche Pharma (Schweiz) Ag、F. Hoffmann-La Roche Ag和罗氏（中国）投资有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。（JXHS2400037; JXHS2400038） 2024年05月29日，由罗氏向美国食品药品管理局FDA提交上市申请，用于治疗乳腺癌。 （https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/29/2889533/0/en/FDA-grants-Priority-Review-to-Roche-s-inavolisib-for-advanced-hormone-receptor-positive-HER2-negative-breast-cancer-with-a-PIK3CA-mutation.html） 2024年04月01日，由Medsir Medica Scientia Innovation Research在西班牙开展临床二期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05708235） 2023年07月28日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在芬兰、印度和哥伦比亚等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239） 2023年06月07日，由F. Hoffmann-La Roche Ag在南非和墨西哥开展临床三期试验，用于治疗乳腺癌。（NCT05894239; NCT05646862） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计38个受理号，涉及23个品种和29家企业。 2024年6月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年6月份CDE共承办生物制品注册申请180个（按受理号计算）。 6月份生物药申请临床66个、申请补充8个、申请再注册84个，申请再注册5个，与5月份申报数量相比减少；一次性进口和申请进口的申报数量则比5月份要多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计47个受理号，涉及39个品种和35家企业。 2024年6月国产生物制品1类新药申请生产 2024年6月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 艾米迈托赛注射液 艾米迈托赛是由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的一种间充质干细胞疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 研发里程碑 2024年06月25日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。（CXSS2400062） 2023年03月23日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20223467） 2020年09月16日，由铂生卓越生物科技（北京）有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20200887） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计7个受理号。涉及5个品种和8家企业。 2024年6月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计9个受理号，涉及7个品种和12家企业。 2024年6月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计9个受理号，涉及6个品种和7家企业。 2024年6月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年6月份CDE共承办中药注册申请212个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计10个受理号，涉及10个品种和11家企业。 2024年6月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增33个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年6月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE六月月报”，即可下载。